Neste folheto:
4. Precauções especiais de utilização
Tarka 2 mg + 180 mg
Cápsula de libertação modificada
Cloridrato de Verapamilo
Trandolapril
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 180 mg de cloridrato de verapamilo e 2 mg de trandolapril
FORMA FARMACÊUTICA E RESPECTIVO CONTEÚDO
Cápsula de libertação modificada Embalagens contendo 14 e 56 cápsulas.
CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA
Inibidores da enzima de conversão da angiotensina Bloqueadores da entrada de cálcio
Hipertensão arterial essencial em doentes cuja pressão arterial foi já anteriormente normalizada com os componentes individuais em doses nas mesmas proporções.
CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade conhecida ao trandolapril ou a qualquer outro inibidor da ECA e/ou ao verapamilo ou a qualquer dos excipientes; História de edema angioneurótico associado a uma terapêutica prévia com um inibidor da ECA; Edema angioneurótico hereditário/idiopático; Choque cardiogénico; Enfarte do miocárdio recente com complicações; Bloqueio Av de 2° ou de 3° grau sem pace-maker funcional; Bloqueio SA; Síndroma do nódulo sinusal em doentes sem pacemaker funcional; Insuficiência cardíaca congestiva; Flutter/fibrilhação auricular em associação com uma via acessória (ex. síndroma – WPW); Insuficiência renal grave (depuração da creatinina <10 ml/min); Diálise; Cirrose hepática com ascite; Estenose aórtica ou mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva; Aldosteronismo primário; Gravidez; Lactação e em crianças e adolescentes ( < 18 anos).
Os efeitos secundários de Tarka são consistentes com os efeitos conhecidos dos seus componentes isolados ou os da respectiva classe.
Frequentes: Tosse, cefaleias, obstipação, vertigem, tonturas e rubor facial. Pouco frequentes: Reacções alérgicas inespecíficas, hiperlipidémia, sonolência, tremor, bloqueio AV 1° grau, palpitação, dor abdominal, diarreia, alterações gastrointestinais inespecíficas, náuseas, edema facial, prurido, rash cutâneo, aumento da transpiração, poliúria, dor no peito e testes da função hepática alterados.
Raros: Anorexia, desmaio, alopécia, herpes simplex, alterações cutâneas inespecíficas e hiperbilirrubinémia.
Muito raros: Leucopénia, pancitopénia, trombicitopénia, aumento das gamaglobulinas, hipersensibilidade inespecífica, agressão, ansiedade, depressão, nervosismo, distúrbios do equilíbro, insónia, parestesias ou hiperestesias, síncope ou insuficiência circulatória aguda com perda de consciência, alterações de paladar, fragilidade, visão nublada, angina pectoris, fibrilhação auricular, bloqueio AV completo ou inespecífico, bradicardia, paragem cardíaca, hemorragia cerebral, edema periférico ou inespecífico, insuficiência cardíaca, efeitos hipotensivos, incluindo hipotensão ortostática ou variação da pressão arterial (ver também “Precauções especiais de utilização”), taquicardia, asma, bronquite, dispneia, congestão sinusal, boca/garganta secas, pancreatite, vómitos, colestase, hepatite, elevação nos níveis yGT, LDH e lipase, icterícia, edema angioneurótico (ver também “Precauções especiais de utilização”), eritema multiforme, exantema ou dermatite, psoríase, urticária, artralgia, mialgia, miastenia, insuficiência renal aguda (ver também “Precauções especiais de utilização”), ginecomastia, impotência, fadiga ou astenia, elevação dos níveis de fosfatase alcalina, potássio sérico e transaminases.
Efeitos secundários observados com um IECA ou com bloqueadores dos canais de cálcio podem também ocorrer com Tarka.
Associações não recomendadas, salvo indicação médica em contrário: Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio como a espironolactona, triantereno ou amiloride, suplementos de potássio ou substitutos do sódio contendo potássio podem levar a aumentos significativos dos níveis séricos de potássio, particularmente na presença de uma insuficiência renal. Tomar precaução na utilização concomitante de Tarka com estes medicamentos e proceder a uma monitorização frequente dos níveis séricos de potássio.
O uso simultâneo de verapamilo e dantroleno não é recomendado.
Associações com precauções de utilização:
Medicamentos anti-hipertensivos: aumento do efeito hipotensor de Tarka.
Diuréticos: pode ocorrer uma redução excessiva na pressão arterial após o início do tratamento com um IECA. De forma a diminuir estes efeitos hipotensores interromper a administração do diurético, aumentar a ingestão de sal ou líquidos antes de tomar o medicamento e iniciar a terapêutica com doses baixas. Aumentos posteriores na dose devem ser feitos com precaução.
Lítio: monitorizar os níveis séricos de lítio que podem ser alterados com a utilização de Tarka.
Medicamentos anestésicos: Tarka pode intensificar o efeito hipotensor de certos medicamentos anestésicos.
Narcóticos/Antipsicóticos: pode ocorrer hipotensão postural.
Alopurinol, medicamentos citostáticos ou imunossupressivos, corticosteróides sistémicos ou procainamida: a administração simultânea com IECA pode aumentar o risco de leucopenia.
Fármacos cardiodepressores: a administração simultânea de verapamilo pode provocar efeitos aditivos indesejáveis.
Quinidina: a administração simultânea de quinidina e verapamilo oral em doentes com cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva) pode causar hipotensão arterial e edema pulmonar.
Digoxina: a administração simultânea de digoxina e verapamilo pode originar concentrações plasmáticas de digoxina mais elevadas, obrigando à redução da dose de digoxina.
Relaxantes musculares: o efeito dos relaxantes musculares (tais como bloqueadores neuromusculares) pode ser intensificado.
Tranquilizantes/Antidepressivos: como sucede com todos os anti-hipertensores, existe um risco acrescido de hipotensão ortostática quando se associa Tarka com tranquilizantes potentes ou com antidepressivos contendo imipramina.
Associações a ter em consideração:
Anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs): podem reduzir o efeito anti-hipertensor de um IECA.
Antiácidos: induzem uma redução na biodisponibilidade dos IECAs.
Simpaticomiméticos: podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos IECAs; os doentes devem ser cuidadosamente vigiados para confirmar a obtenção do efeito desejado.
Álcool: intensifica o efeito hipotensor.
Verapamilo pode aumentar as concentrações plasmáticas de carbamazepina, ciclosporina e teofilina, e portanto aumentar o risco de toxicidade destes fármacos.
Rifampicina, fenitoína e fenobarbital reduzem as concentrações plasmáticas do verapamilo, enquanto que a cimetidina pode aumentar as concentrações plasmáticas do verapamilo
Antidiabéticos: Ajustar, se necessário, a dosagem dos medicamentos antidiabéticos ou de Tarka, especialmente no início do tratamento, devido a uma maior redução da glicémia.
O sumo de toranja aumenta os níveis plasmáticos de Verapamilo, pelo que não deverá ser ingerido em simultâneo com Tarka.
4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Hipotensão sintomática:
Tarka pode ocasionalmente causar hipotensão sintomática. Este risco é elevado em doentes com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona (nomeadamente com depleção do volume plasmático ou hidrossalino, devida à utilização de diuréticos, a um regime alimentar pobre em sódio, diálise, desidratação, diarreia ou vómitos; diminuição da função ventricular esquerda, hipertensão renovascular). Antes de iniciar a terapêutica com Tarka, proceder à correcção do volume plasmático ou da depleção hidrossalina e de preferência iniciar a terapêutica num ambiente hospitalar. Pode continuar o tratamento com Tarka após correcção eficaz do volume sanguíneo e da pressão arterial.
Insuficiência renal (ver também “Contra-indicações”):
Em doentes com insuficiência renal moderada, a função renal deverá ser monitorizada regularmente. Tarka pode induzir hipercaliémia em doentes com disfunção renal e deterioração aguda da função renal (insuficiência renal aguda).
Proteinúria:
Pode ocorrer proteinúria particularmente em doentes com insuficiente função renal ou sob doses relativamente altas de IECA(s).
Insuficiência hepática grave:
Tarka não deve ser recomendado a doentes com insuficiência hepática grave. Tarka está contra-indicado em doentes com cirrose hepática com ascite (ver também “Contra-indicações”).
Edema angioneurótico:
Doentes com antecedentes de edema angioneurótico idiopático requerem cuidados especiais. Tarka está contra-indicado se o edema angioneurótico ocorreu como reacção adversa a um inibidor da ECA (ver também “Contra-indicações”).
Neutropenia/Agranulocitose:
Raramente se observa em doentes sem complicações, mas pode ocorrer em doentes com algum grau de insuficiência renal, especialmente se for associada a uma doença vascular do colagéneo, tais como lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia e terapêutica com medicamentos imunossupressores. A neutropenia é reversível após a suspensão do IECA.
Tosse:
Pode surgir uma tosse seca e não produtiva, que desaparece após a suspensão do medicamento.
Hipercaliémia:
Pode ocorrer hipercaliémia especialmente em presença de insuficiência renal e/ou insuficiência cardíaca. Monitorizar frequentemente os níveis séricos do potássio.
Doentes idosos:
A disponibilidade sistémica de Tarka é superior nos doentes idosos quando comparados com os jovens hipertensos. Alguns doentes idosos apresentam efeitos mais pronunciados na diminuição da pressão arterial do que outros. É recomendada uma avaliação da função renal no início do tratamento.
Cirurgia:
Em doentes submetidos a grandes intervenções cirúrgicas exigindo anestesia geral, os IECAs podem causar hipotensão, a qual pode ser corrigida com expansores do plasma.
Distúrbios de condução:
Deve-se tomar precaução no tratamento de doentes com bloqueio atrioventricular de primeiro grau (ver também “Contra-indicações”).
Bradicardia:
Tomar precaução no uso de Tarka em doentes com bradicardia. Doenças neuromusculares:
Tarka deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentem alterações na transmissão neuromuscular (miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, distrofia muscular Duchenne grave).
Doentes sob hemodiálise (ver também “Contra-indicações”):
Podem ocorrer reacções anafilactóides em doentes submetidos simultaneamente a uma terapia com IECA e a uma hemodiálise com membranas de metalil-sulfonato de poliacrilonitrilo de alto fluxo (por ex. “AN 69”). Não se deve usar membranas deste tipo neste grupo de doentes.
Dessensibilização:
Podem desenvolver-se reacções anafilactóides (em alguns casos potencialmente fatais) em doentes submetidos a uma terapêutica de IECA e concomitante dessensibilização contra venenos animais.
Aferese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL):
Reacções anafilactóides potencialmente fatais ocorreram quando doentes sob aferese de lipoproteínas de baixa densidade administraram simultaneamente inibidores da ECA.
Lactose:
Tarka cápsulas contem lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem administrar este medicamento.
Sódio:
Este medicamento contém 1,12 mmol (ou 25,71 mg) de sódio por dose. Este facto deve ser considerado nos doentes em dieta controlada de sódio.
EFEITOS EM GRÁVIDAS, LACTENTES, CRIANÇAS, IDOSOS E DOENTES COM PATOLOGIAS ESPECIAIS
A utilização de Tarka na gravidez está contra-indicada (ver “Contra-indicações”). Não está suficientemente documentada a segurança da administração de Tarka a mulheres grávidas pelo que está contra-indicado durante a gravidez. Mulheres que desejem engravidar ou que estão grávidas devem consultar imediatamente o seu médico devendo ser instituído um tratamento farmacológico alternativo.
Tarka está contra-indicado durante a amamentação.
Em crianças: Tarka está contra-indicado em crianças e adolescentes (<18 anos) (ver também “Contra-indicações”).
Em doentes idosos: considerando que a a disponibilidade sistémica é superior nos doentes idosos quando comparados com os jovens hipertensos, alguns doentes idosos apresentam efeitos mais pronunciados na diminuição da pressão arterial do que outros (ver “Precauções especiais de utilização”).
Em doentes com insuficiência renal: Tarka está contra-indicado na disfunção renal grave (ver “Contra-indicações”).
Em doentes com insuficiência hepática: a utilização de Tarka não está recomendada em doentes com disfunção hepática grave; Tarka está contra-indicado em doentes com cirrose hepática com ascite (ver “Contra-indicações” e “Precauções especiais de utilização”).
EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Muito embora não se tenha estabelecido qualquer efeito sobre a capacidade de condução ou de utilização de máquinas, não se pode excluir totalmente a diminuição da vigilância, dado que Tarka pode causar tonturas e fadiga.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Amido de milho, polividona, estearil fumarato de sódio, lactose, celulose microcristalina, alginato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, Macrogol 400 e 6000, docusato sódico, laurilsulfato de sódio, talco, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro (E 172) e gelatina.
POSOLOGIA TARKA
A dose recomendada é de uma cápsula uma vez por dia administrada de manhã antes, durante ou depois do pequeno-almoço.
MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral.
As cápsulas devem ser administradas inteiras com um pouco de água antes, durante ou depois do pequeno-almoço.
INDICAÇÃO DO MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ver “Modo e via de administração”.
DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO
De acordo com o critério médico.
Instruções sobre a ATITUDE A TOMAR QUANDO FOR OMITIDA UMA OU MAIS DOSES
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá continuar o tratamento de acordo com a prescrição médica. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
INDICAÇÃO DE COMO SUSPENDER O TRATAMENTO SE A SUA SUSPENSÃO CAUSAR EFEITOS DE PRIVAÇÃO
Não se aplica.
MEDIDAS A ADOPTAR EM CASO DE SOBREDOSAGEM E OU INTOXICAÇÃO Até à data não existem casos de sobredosagem ocorridos com o produto de associação.
A hipotensão arterial constitui o sintoma mais importante que se prevê após uma sobredosagem significativa.
Comunicar ao médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados e que não constem deste folheto.
Não utilizar Tarka após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças
PRECAUÇÕES PARTICULARES DE CONSERVAÇÃO
Não conservar acima de 25° C.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO DOS PRODUTOS NÃO UTILIZADOS
Não se aplica.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Abbott Laboratórios, Lda.
Rua Cidade de Córdova, 1A – Alfragide
2610-038 Amadora
DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DO FOLHETO 21-11-2006.