Neste folheto:
1.O que é SPORANOX SOLUÇÃO ORAL e para que é utilizado
2.Antes de tomar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL
3.Como tomar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL
4.Efeitos secundários SPORANOX SOLUÇÃO ORAL
5.Como conservar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL
SPORANOX 10 mg/ml
Solução oral
Itraconazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O QUE É SPORANOX SOLUÇÃO ORAL E PARA QUE É UTILIZADO
O SPORANOX solução oral é um medicamento:
– para o tratamento das infecções fúngicas da boca, garganta e esófago em doentes com resistências diminuídas, ou
– para a prevenção de certas infecções fúngicas em pessoas que podem ter resistências diminuídas devido a doenças do sangue ou a transplante de medula óssea.
ATENÇÃO: Este medicamento foi prescrito para si. Nunca o dê a mais ninguém. Pode provocar efeitos adversos mesmo que os sintomas sejam iguais.
O que é que precisa de saber antes de começar o seu tratamento: ANTES DE TOMAR qualquer medicamento – fale sempre com o seu médico se estiver grávida, se pensa que poderá estar grávida ou se deseja ficar grávida.
2.ANTES DE TOMAR SPORANOX SOLUÇÃO ORAL
Não tome SPORANOX SOLUÇÃO ORAL:
– Se estiver grávida ou possa ficar grávida (por exemplo, se não usar contraceptivos) excepto se o seu médico souber que está grávida e decida que precisa de SPORANOX solução oral.
– Se souber que é alérgico ao SPORANOX solução oral ou a qualquer dos ingredientes. Se souber que pode ter uma reacção alérgica ao SPORANOX solução oral, ou a qualquer outro ingrediente inactivo. Uma reacção alérgica pode ser reconhecida como uma erupção, comichão, face ou lábios inchados, ou dificuldade em respirar.
– Se estiver a tomar certos medicamentos anti-histamínicos, nomeadamente a terfenadina, o astemizol e mizolastina,
Se estiver a tomar cisaprida (um medicamento utilizado para certos problemas digestivos);
– Se estiver a tomar medicamentos para a ansiedade ou para ajudar a adormecer (tranquilizantes) como o midazolam (por via oral) ou triazolam;
– Se estiver a tomar certos medicamentos que baixam o colesterol, por exemplo, a lovastatina, a sinvastatina ou atorvastatina;
– Se estiver a tomar pimozida e sertindol ( fármacos para as perturbações psicóticas);
– Se estiver a tomar levacetilmetadol ( um fármaco utilizado para o tratamento da dependência aos opióides);
– Se estiver a tomar alcalóides ergotamínicos (fármacos para tratar a enxaqueca), tais como a di-hidroergotamina e ergotamina.
– Se estiver a tomar alcalóides ergotamínicos (fármacos usados após o parto), tais como a ergometrina (ergonovina) e metilergotamina (metilergonovina);
– Se estiver a tomar eletriptano, um medicamento para tratar a enxaqueca e dores de cabeça;
– Se estiver a tomarcertos medicamentos utilizados para os ritmos irregulares dos batimentos do coração, nomeadamente quinidina e dofetilida.
Se está a tomar algum destes medicamentos, informe o seu médico. O seu médico decidirá se é aconselhável tomar SPORANOX solução oral.
Tome especial cuidado com SPORANOX SOLUÇÃO ORAL:
Crianças e Idosos
SPORANOX solução oral não deve ser administrado a crianças e idosos, mas excepcionalmente o seu médico pode prescrevê-lo. Problemas hepáticos
Informe o seu médico se tiver um problema hepático. Pode ser necessário adaptar a dose de SPORANOX solução oral.
Pare de tomar e procure de imediato o seu médico, se durante o tratamento com SPORANOX solução oral tiver qualquer dos seguintes sintomas: falta de apetite, sensação de mal-estar, vómitos, doença, cansaço não habitual, dor de estômago, urina muito escura não habitual ou fezes claras.
Se tiver de tomar SPORANOX solução oral durante mais de um mês, o seu médico pode também pedir-lhe para efectuar análises periódicas ao sangue. Problemas renais
Informe o seu médico se tiver um problema nos rins. Pode ser necessário adaptar a dose de SPORANOX solução oral.
Outras precauções:
Informe o seu médico se tiver um problema de coração. Se o médico decidir prescrever-lhe SPORANOX solução oral, pode dar-lhe instruções acerca dos sintomas a que deve estar atento.
Procure o seu médico ou informe-o imediatamente se tiver falta de ar, ganho inesperado de peso, inchaço nas pernas, fadiga não habitual ou começar a acordar de noite. Deve informar o seu médico imediatamente se tiver uma sensação anormal de formigueiro nos membros, paralisia ou fraqueza nas mãos ou pés, enquanto estiver a tomar o SPORANOX solução oral.
Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento: SPORANOX solução oral contém sorbitol. Se for informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Se tiver tido alguma reacção alérgica a outro antifúngico, deve informar o seu médico.
Tomar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que SPORANOX solução oral. Na secção “Não tome SPORANOX SOLUÇÃO ORAL” é referida a lista desses medicamentos.
Deve dizer ao seu médico se está a tomar certos antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose (tais como rifampicina, rifabutina e isoniazida) ou anti-epiléticos (fenitoína, carbamazepina e fenobarbital), pois diminuem a acção do SPORANOX solução oral. A associação com outros medicamentos pode exigir uma adaptação da dose de SPORANOX solução oral ou dos outros medicamentos. Exemplos são:
– certos antibióticos chamados claritromicina, eritromicina e rifabutina;
– alguns medicamentos que actuam a nível do coração e dos vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida e bloqueadores dos canais de cálcio tais como a dihidropiridinas , verapamil e cilostazol);
– fármacos que reduzem a coagulação sanguínea ou a espessura do sangue, tais como a varfarina;
– a metilprednisolona, budesonido e dexametasona, medicamentos administrado pela boca e em injecção para inflamações, asma e alergias;
– a ciclosporina, tacrolimos e rapamicina (também conhecido como sirolimus), que normalmente são administrados após um transplante de um órgão;
– inibidores da protease antiviral, tais como ritonavir, indinavir e saquinavir; certos medicamentos utilizados no tratamento do cancro (tais como Busulfan, docetaxel, trimetrexato e um grupo de medicamentos conhecidos como alcalóides vinca);
– um anestésico conhecido como alfentanil;
– o tranquilizante midazolam quando administrado por via intravenosa;
– certos medicamentos para a ansiedade, ou para ajudar a dormir (tranquilizantes), nomeadamente a buspirona, o alprazolam e o brotizolam;
– reboxetina, um fármaco utilizado para tratar a depressão;
– ebastina, um anti-histamínico utilizado para a alergia;
– halofantrina, um fármaco para o tratamento da malária;
– repaglinida, um fármaco utilizado no tratamento da diabetes.
– loperamida, um fármaco antidiarreico.
Se estiver a tomar qualquer um destes medicamentos, fale com o seu médico.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Gravidez
Se estiver grávida não tome SPORANOX solução oral, excepto se o seu médico o tiver indicado. Se estiver em idade fértil e possa engravidar, deve tomar medidas anticoncepcionais, a fim de assegurar de que não engravida enquanto estiver a tomar SPORANOX solução oral. Como SPORANOX solução oral permanece no organismo durante algum tempo após interromper a sua administração, depois de terminar o seu tratamento com SPORANOX solução oral deve continuar a usar medidas anticoncepcionais até ao próximo período menstrual.
Se ficar grávida depois de começar a tomar SPORANOX solução oral, pare de tomar e informe o seu médico imediatamente.
Amamentação:
Se estiver a amamentar, consulte primeiro o seu médico; uma vez que pequenas quantidades deste medicamento podem passar para o leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
SPORANOX solução oral não deve afectar a sua vigília ou a capacidade para conduzir, excepto se sentir tonturas.
3.COMO TOMAR SPORANOX SOLUÇÃO ORAL
Tomar Utilizar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Deve tomar SPORANOX solução oral, sempre sem comida, porque assim será totalmente absorvido pelo organismo.
Deve misturar a solução na boca, durante aproximadamente 20 segundos, antes de engolir. Evitar lavar a boca após ter tomado a solução.Aconselha-se a não comer ou beber durante uma hora após ter tomado SPORANOX solução oral.
Que quantidade deve tomar
O seu médico explicar-lhe-à exactamente a quantidade que deve tomar e por quanto tempo. Leia sempre o folheto do seu medicamento e siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu farmacêutico.
Para o tratamento das infecções fúngicas da boca, garganta ou esófago
O seu médico provavelmente recomendou-lhe a toma de 2 copos medida (20 ml) por dia, administrados em uma toma ou divididos em duas tomas, durante uma semana.
Se for necessário, o seu médico pode duplicar a dose ou prolongar o período de tratamento.
Para a prevenção de infecções fúngicas:
A dose é determinada de acordo com o peso corporal (5 mg por Kg) dividido em duas tomas. O seu médico explicar-lhe-à exactamente a quantidade que deve tomar.
Instruções para abrir o frasco: O frasco traz uma tampa de segurança infantil e deve abrir-se do seguinte modo: empurrar a tampa plástica de rosca para baixo, enquanto se roda no sentido contrário dos ponteiros do relógio
Caso se tenha esquecido de tomar SPORANOX SOLUÇÃO ORAL
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose como habitualmente e continue a tomá-lo como lhe foi indicado pelo médico.
Se tomar mais SPORANOX SOLUÇÃO ORAL do que deveria
Se tiver tomado, ou qualquer outra pessoa, demasiada quantidade de SPORANOX solução oral, procure imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS SPORANOX SOLUÇÃO ORAL
Como os demais medicamentos, SPORANOX SOLUÇÃO ORAL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Ocasionalmente a toma de SPORANOX solução oral pode causar efeitos secundários menores, tais como cefaleia, vertigens, sensação de estar doente, vómitos, dor de estômago, diarreia, dor abdominal, mal-estar no estômago, indigestão, obstipação, perturbações na menstruação, fraqueza muscular ou perda de cabelo. As reacções alérgicas ao SPORANOX solução oral são raras. Reacções alérgicas severas são muito raras, embora já tenham sido reportadas. Se manifestar erupção cutânea, comichão, falta de ar e/ou cara inchada, pare de tomar o SPORANOX solução oral e consulte o seu médico.
Muito raramente pode surgir uma sensação de formigueiro nos membros inferiores, sensibilidade ao sol ou uma perturbação cutânea grave. Se tal acontecer deixe de tomar o SPORANOX solução oral e consulte o seu médico.
Se tiver de tomar SPORANOX solução oral durante mais de um mês, o seu médico pode também pedir-lhe para efectuar análises periódicas ao sangue.
Têm surgido muito raramente casos de reacções de insuficiência cardíaca. Procure o seu médico ou informe-o imediatamente se tiver falta de ar, aumento inesperado do peso, inchaço nas pernas ou abdómen, fadiga não habitual ou começar a acordar durante a noite.
Especialmente em doentes a tomar SPORANOX solução oral continuamente por longos períodos de tempo, pode ocorrer: falta de apetite, náusea, vómitos, cansaço, dor abdominal, fraqueza muscular, icterícia, urina muito escura, fezes claras e raramente queda de cabelo. Nestes casos, deixe de tomar SPORANOX solução oral e consulte o seu médico imediatamente.
Se o seu medicamento o afectar de qualquer maneira, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Ver também a secção “Tome especial cuidado com SPORANOX SOLUÇÃO ORAL” que se encontra acima.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR SPORANOX SOLUÇÃO ORAL
À semelhança de todos os medicamentos, SPORANOX solução oral deve ser guardado num local seguro fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar a acima de 25°C.
Não utilize SPORANOX solução oral após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deve tomar a solução após um mês da abertura da embalagem. Devolva sempre os medicamentos ao seu farmacêutico. Guarde apenas, se o seu médico lhe disse para guardar.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de SPORANOX SOLUÇÃO ORAL
O nome do seu medicamento é SPORANOX solução oral e a substância activa é o itraconazol.
A solução é límpida, amarela a alanjarada com odor a cereja. Que contém 10 mg de itraconazol por ml. A solução contém os seguintes componentes: Hidroxipropil- (3-ciclodextrina, sorbitol E 420, propilenoglicol, aroma de cereja 1 (contém 1,2-propilenoglicol E 1520 e ácido acético E 260), aroma de cereja 2 (contém 1,2-propilenoglicol E 1520 e ácido láctico E 270), caramelo, sacarina sódica, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água purificada.
Qual o aspecto de SPORANOX SOLUÇÃO ORAL e conteúdo da embalagem
A solução apresenta-se em frascos de 150 ml com um copo medida. Um copo medida cheio contém 10 mililitros de solução (100 miligramas de itraconazol).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo- 2734-503 Barcarena tel: 21 436 88 35
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 22-06-2007.