Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Efeitos secundários Salofalk
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Salofalk
5. Precauções especiais de conservação
Salofalk 500 mg
Messalazina
Comprimido gastro-resistente
Forma de apresentação
Comprimidos gastro-resistentes, para administração oral. Embalagens de 60 comprimidos.
Categoria fármaco-terapêutica
O Salofalk 500 mg é um medicamento activo na doença inflamatória crónica do intestino (Doença de Crohn e Colite Ulcerosa).
O Salofalk 500 mg está indicado no tratamento da:
- Colite ulcerosa (no tratamento de episódios agudos e na prevenção de recorrências).
- Doença de Crohn (no tratamento de episódios agudos).
Contra-indicações
O Salofalk 500 mg não deve ser administrado em caso de:
- hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes
- hipersensibilidade ao ácido salicílico e seus derivados
- doença hepática ou renal grave;
- úlcera gástrica ou duodenal activa;
- alterações da coagulação sanguínea.
O Salofalk 500 mg também não deve ser administrado a lactentes ou crianças pequenas pois não se possui experiência adequada com estas idades.
2. Efeitos secundários Salofalk
Podem ocorrer dores de cabeça, náuseas, dores de barriga ou diarreia.
Raramente podem surgir reacções de hipersensibilidade tais como erupções cutâneas alérgicas, febre, falta de ar e síndroma tipo lúpus eritematoso disseminado. Muito raramente poderão observar-se alterações no sangue como redução da oxigenação dos eritrócitos ou diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas, bem como alterações nos valores dos enzimas hepáticos.
Interacções
Antes de iniciar o tratamento com Salofalk 500, deve informar o seu médico se está a tomar um dos medicamentos seguintes:
- medicamentos para o tratamento da diabetes (antidiabéticos orais)
- medicamentos anticoagulantes (derivados cumarínicos)
- medicamentos antineoplásicos (metotrexato)
- medicamentos antigotosos (probenecide, sulfimpirazona)
- medicamentos diuréticos (furosemida, espironolactona)
- medicamentos antituberculosos (rifampicina)
- medicamentos derivados da cortisona (glucocorticóides)
3. Precauções especiais de utilização
Recomenda-se precaução especial em doentes com tendência para hemorragias, com problemas respiratórios ou sensibilidade à sulfasalazina.
Em tratamentos prolongados, recomenda-se um controlo regular do hemograma e da função renal.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais
Até ao momento não se conhecem quaisquer efeitos teratogénicos da messalazina. No entanto, e tal como acontece com outros medicamentos, a sua administração durante a gravidez deverá ser avaliada pelo médico assistente.
A administração de Salofalk 500 mg está contra-indicada durante o aleitamento.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Em geral é recomendada a administração de 1 comprimido de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.
Durante episódios agudos da doença a dose administrada poderá duplicar; estes episódios agudos têm geralmente uma duração de 8-12 semanas não sendo aconselhável a administração destas doses elevadas por um período superior a 12 semanas.
Na terapêutica de manutenção e com o objectivo de prevenir o aparecimento de recorrências, aconselha-se a toma de um comprimido de Salofalk 500 mg de manhã, outro à tarde e outro à noite.
Modo e via de administração
Os comprimidos deverão ser deglutidos (sem mastigar), antes das refeições e acompanhados da ingestão de líquidos (água ou sumos).
Momento mais favorável à administração
A administração deve ser efectuada antes das refeições.
Duração do tratamento
A terapêutica com Salofalk 500 mg deverá realizar-se de uma forma regular e continuada, tanto na fase aguda da doença como durante um período de manutenção longo, de forma a que se obtenham os efeitos terapêuticos desejados.
Sobredosagem
Caso tenha ocorrido a administração de uma dose superior à normal, poderá contactar o seu médico se tiver dúvidas, para ele decidir o que se deve fazer.
Atitude a tomar se houver omissão de uma ou mais doses
Caso tenha sido administrada uma dose inferior à prescrita ou caso tenha havido omissão de uma ou mais doses, não deverá administrar uma dose superior à dose normal na próxima toma, devendo continuar o tratamento com a dose prescrita.
- Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que ocorra durante o tratamento e que não conste deste folheto.
- Verifique o prazo de validade na embalagem
5. Precauções especiais de conservação
Não guardar acima de 25oC.
Manter dentro da embalagem de origem (para proteger da luz).
Guardar os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Responsável pela Autorização de Introdução no Mercado
DR. FALK PHARMA PORTUGAL, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II,
Avenida José Gomes Ferreira, 11, 3° – sala 33.
Miraflores
1495-139 Algés
Data do Folheto Informativo: Janeiro/2004