Neste folheto:
1. O que é Diclofenac Ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Diclofenac Ratiopharm
3. Como utilizar Diclofenac Ratiopharm
4. Efeitos secundários Diclofenac Ratiopharm
5. Como conservar Diclofenac Ratiopharm
Diclofenac Ratiopharm 140 mg
Emplastro medicamentoso
Diclofenac sódico
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Diclofenac Ratiopharm com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É Diclofenac Ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO
Diclofenac Ratiopharm é um medicamento que reduz a dor. Pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Diclofenac Ratiopharm é utilizado no tratamento local das dores associadas a luxações, entorses ou hematomas dos braços e pernas resultantes de lesões, por ex., lesões desportivas.
2. ANTES DE UTILIZAR Diclofenac Ratiopharm
Não utilize Diclofenac Ratiopharm
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, propilenoglicol, butil-hidroxitolueno ou a qualquer outro componente de Diclofenac Ratiopharm se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE, por ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
- se desenvolveu asma, inchaço da pele ou inchaço e irritação das fossas nasais após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs se sofre de úlcera péptica activa
- em pele lesionada (por ex., abrasões cutâneas, cortes, queimaduras), peleinfectada ou eczema.
- nos últimos três meses de gravidez
Tome especial cuidado com Diclofenac Ratiopharm
- Se sofre ou sofreu anteriormente de asma brônquica ou alergias, poderão ocorrer cãibras dos músculos brônquicos (broncospasmo), que se manifestam na forma de dificuldades respiratórias.
- Se observar uma erupção cutânea, remova imediatamente o emplastro medicamentoso e interrompa o tratamento.
- Se sofre de distúrbios dos rins, coração ou fígado, ou se sofre ou sofreu anteriormente de úlcera gastrointestinal, inflamação intestinal ou tendência para hemorragias.
É possível reduzir a ocorrência de efeitos secundários através da utilização da mínima dose eficaz, durante o menor período de tempo possível.
Precauções IMPORTANTES:
Em caso de persistência dos sintomas durante mais de 3 dias, consulte o seu médico.
Não utilize o emplastro medicamentoso nos olhos ou mucosas nem permita o respectivo contacto com estas áreas.
Os doentes idosos deverão utilizar Diclofenac Ratiopharm com cuidado, uma vez que existe uma maior probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
Evite a exposição da área tratada à luz solar directa e de solários no dia seguinte à remoção do emplastro medicamentoso, de modo a reduzir o risco de sensibilidade à luz.
Utilizar Diclofenac Ratiopharm com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tiver tomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Desde que o Diclofenac Ratiopharm seja utilizado correctamente, a quantidade de diclofenac absorvida pelo corpo é muito pequena, pelo que é pouco provável a ocorrência das interacções descritas para o diclofenac ingerido oralmente.
Gravidez
Não deve utilizar Diclofenac Ratiopharm durante os seis primeiros meses de gravidez sem ter consultado o seu médico.
Não deve utilizar Diclofenac Ratiopharm durante os três últimos meses de gravidez, pois existe um risco aumentado de complicações para a mãe e para o bebé (ver “Não utilize Diclofenac Ratiopharm”).
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. As quantidades de diclofenac excretadas para o leite materno são muito pequenas. Uma vez que não são conhecidos quaisquer efeitos adversos para o bebé, não é geralmente necessário interromper o aleitamento durante a utilização a curto prazo de Diclofenac Ratiopharm. No entanto, não deve aplicar Diclofenac Ratiopharm directamente na região mamária.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Diclofenac Ratiopharm sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Informações importantes sobre alguns componentes de Diclofenac Ratiopharm O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.
O butil-hidroxitolueno pode causar reacções cutâneas locais (por ex., dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e mucosas.
3. COMO UTILIZAR Diclofenac Ratiopharm
Utilizar Diclofenac Ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico ou contidas neste Folheto Informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é: Adultos
Aplique um emplastro medicamentoso sobre a área afectada, duas vezes ao dia, de manhã e à noite. A dose máxima diária total é de 2 emplastros medicamentosos, mesmo que exista mais de uma área lesionada a tratar. Trate apenas uma área de cada vez.
Crianças e adolescentes
Diclofenac Ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, devido à falta de experiência.
Modo de administração
Apenas para uso cutâneo. Não ingerir!
1. Corte a saqueta contendo o emplastro medicamentoso pela marcação.
2. Remova um emplastro medicamentoso e volte a selar cuidadosamente a saqueta, aplicando pressão sobre o fecho.
3. Remova a película protectora da superfície adesiva do emplastro medicamentoso.
Se necessário, o emplastro medicamentoso pode ser fixado através de uma ligadura elástica de rede.
Não utilize o emplastro medicamentoso com uma ligadura hermética (oclusiva).
Não deve cortar o emplastro medicamentoso.
| 4. Aplique o emplastro medicamentoso sobre a área lesionada. |
Os emplastros usados devem ser dobrados ao meio, com o lado adesivo para dentro.
Duração de utilização
Não utilize Diclofenac Ratiopharm durante mais de 3 dias sem consultar o seu médico. A utilização deste medicamento durante períodos de tempo mais longos deve ser discutida com o seu médico e não deve exceder 7 dias.
Caso pense que o efeito de Diclofenac Ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se utilizar mais Diclofenac Ratiopharm do que deveria
Informe o seu médico caso ocorram efeitos secundários pronunciados após utilização incorrecta de Diclofenac Ratiopharm ou sobredosagem acidental (por ex., em crianças). O seu médico poderá aconselhá-lo relativamente às medidas subsequentes que possam ser necessárias, consoante a gravidade da situação.
Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Ratiopharm
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Diclofenac Ratiopharm
Como todos os medicamentos, Diclofenac Ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As seguintes convenções de frequência são utilizadas na avaliação de efeitos secundários:
muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores
frequentes: afectam de 1 a 10 em 100 utilizadores
pouco frequentes: afectam de 1 a 10 em 1.000 utilizadores
raros: afectam de 1 a 10 em 10.000 utilizadores
muito raros: afectam menos de 1 em 10.000 utilizadores
frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Informe o seu médico imediatamente e interrompa a utilização do emplastro se observar algum dos seguintes efeitos: erupão cutânea súbita acompanhada de prurido (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldades respiratórias, queda de pressão arterial ou fraqueza.
Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: Reacções cutâneas locais, tais como vermelhidão da pele, sensação de queimadura, prurido, inflamação cutânea acompanhada de vermelhidão e erupção cutânea, por vezes apresentando pústulas ou pápulas. Pouco frequentes: Reacções de hipersensibilidade ou reacções alérgicas locais (dermatite de contacto).
Foram descritos casos isolados de erupção cutânea generalizada, reacções de hipersensibilidade, tais como inchaço da pele e mucosas, e reacções do tipo anafiláctico, com distúrbios da regulação sanguínea e sensibilidade à luz, em doentes que utilizaram substâncias activas pertencentes à mesma classe de medicamentos que o diclofenac.
A absorção de diclofenac pelo corpo através da pele é muito baixa, quando comparada com a concentração sanguínea da substância activa após ingestão oral de diclofenac. Assim, a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários ao nível da totalidade do corpo (tais como distúrbios gastrointestinais ou renais ou dificuldades respiratórias) é muito reduzida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR Diclofenac Ratiopharm
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 °C.
Conservar na embalagem de origem para proteger do ressequimento e da luz. Manter a saqueta bem fechada para proteger do ressequimento.
Pode ser conservado durante 4 meses após abertura da saqueta.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Diclofenac Ratiopharm
A substância activa é o diclofenac sódico. Cada emplastro medicamentoso contém 140 mg de diclofenac sódico.
Os outros componentes são glicerol, propilenoglicol (E1520), adipato de di-isopropilo, sorbitol líquido (cristalizável) (E420), carmelose sódica, poliacrilato de sódio, copolímero básico de metacrilato butilo, edetato dissódico, sódio sulfito anidro (E221), butil-hidroxitolueno (E321), alúmen, sílica coloidal anidra, caulino leve (natural), éter láurico de macrogol (9), levomentol, ácido tartárico, água purificada, fibras de poliéster suporte, película de polipropileno protectora.
Qual o aspecto de Diclofenac Ratiopharm e conteúdo da embalagem Diclofenac Ratiopharm é um emplastro medicamentoso de 10 x 14 cm, com uma pasta branca a castanho-clara, espalhada na forma de camada uniforme sobre um suporte não tecido, com uma película protectora removível.
Diclofenac Ratiopharm encontra-se disponível em embalagens de 2, 5, 10 ou 14 emplastros medicamentosos, em saquetas seláveis após abertura, cada uma contendo 2 ou 5 emplastros medicamentosos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ratiopharm, GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm Alemanha
Fabricante: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraíJe 3 89143 Blaubeuren, Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
França: Diclofénac ratiopharm conseil 1 %, emplâtre médicamenteux
Alemanha: Diclofenac-ratio Schmerzpflaster
Polónia: Olfen Patch
Portugal: Diclofenac Ratiopharm
Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-09-2008.