Neste folheto:
1. O que é o Isoptin DC e para que é utilizado
2. Antes de tomar Isoptin DC
3. Como tomar Isoptin DC
4. Efeitos secundários Isoptin DC
5. Como conservar o Isoptin DC
6. Outras informações
Isoptin DC
Comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de Verapamilo
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é o Isoptin DC e para que é utilizado
Isoptin DC é um bloqueador da entrada do cálcio e está indicado nas seguintes situações:
- Insuficiência coronária crónica e/ou tratamento prolongado da angina de peito, espasmos coronários, angina vasoespástica. Angina de peito pós-enfarte do miocárdio.
- Perturbações taquicárdicas do ritmo, tais como taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/ flutter auriculares com taquiarritmia (excepto nos síndromas de Wolf-Parkinson-White ou Lown-Ganong-Levine), extrasístolia.
- Hipertensão arterial.
- Prevenção secundária pós enfarte agudo do miocárdio na ausência de insuficiência cardíaca e sempre que os bloqueadores-beta estejam contra-indicados
Não tome Isoptin DC
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Isoptin DC.
Se sofre ou sofreu de:
- Choque cardiogénico;
- Bloqueio AV de 2° ou 3° grau (excepto em doentes com pacemaker artificial);
- Enfarte agudo do miocárdio complicado;
- Síndroma do nódulo sinusal, excepto em doentes com pacemaker artificial;
- Insuficiência cardíaca congestiva;
- Flutter/fibrilhação auricular e vias acessórias (síndromas de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).
Tome especial cuidado com Isoptin DC
O tratamento da hipertensão com Isoptin DC requer um controlo médico regular. Aconselha-se especial precaução em situações de bloqueio AV de 1° grau, bradicardia (< 50 p.p.m.), hipotensão arterial marcada (pressão sistólica < 90 mmHg) e insuficiência hepática grave.
Ao tomar Isoptin DC com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin DC poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin DC sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.
Isoptin DC deve ser tomado cuidadosamente com:
- Bloqueadores Alfa
- Prazosina, Terazosina
- Antiarrítmicos
- Flecainida, Quinidina
- Antiasmáticos
- Teofilina
- Anticonvulsivantes
- Carbamazepina, Fenitoína
- Antidepressivos
- Imipramina
- Antidiabéticos
- Gliburide
- Anti-infecciosos
- Eritromicina, Rifampicina, Telitromicina
- Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Barbitúricos
- Fenobarbital
- Benzodiazepinas e outros ansiolíticos
- Buspirona, Midazolam
- Beta bloqueadores
- Metoprolol, Propranolol
- Glicosidos cardíacos
- Digitoxina, Digoxina
- Agonistas dos receptores H2
- Cimetidina
- Imunomoduladores
- Ciclosporina, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus
- Antidislipidémicos
- Atorvastatina, Lovastatina, Simvastatina
- Agonistas dos receptores da serotonina
- lmotriptano
- Uricosúricos
- Sulfinpirazona
- Medicamentos contendo lítio
- Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores
- Agentes antivirais do VIH
- Bloqueadores neuromusculares
- Ácido acetilsalicílico
- Colchicina
Ao tomar Isoptin DC com alimentos e bebidas
Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin DC conjuntamente com sumo de toranja.
A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin DC pode potenciar os efeitos do Isoptin DC.
Isoptin DC deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário. Se for caso disso, a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com verapamilo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reacções que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin
Este medicamento contém 16 mg de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Tomar Isoptin DC sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Isoptin DC deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.
Salvo outra indicação do médico:
Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg, 1 a 2 comprimidos de manhã e 1 a 2 comprimidos à noite (com intervalo de 12 horas). Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.
Dose máxima diária recomendada – 480 mg de verapamilo.
Na prevenção secundária pós enfarte do miocárdio a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. A dose diária recomendada é de 360 mg, sendo administrado um comprimido de Isoptin DC 3 vezes ao dia, de preferência às refeições.
Em crianças e adultos que necessitem de doses menos elevadas, administrar verapamilo 40 mg ou 80 mg comprimidos revestidos.
Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose diária máxima recomendada de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto. Só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.
Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de verapamilo intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).
Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes susceptíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância activa mais conveniente.
Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.
Administração oral.
Os comprimidos devem ser administrados inteiros, sem mastigar nem chupar, com um pouco de líquido, de preferência durante ou pouco depois das refeições
Duração do tratamento médio
Variável em função do doente e da sua situação clínica.
Se tomar mais Isoptin DC do que deveria Sintomas mais importantes:
Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma, bloqueio AV de 1° e 2° grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.
Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem. Em intoxicação com grandes quantidades de verapamilo em formulações de libertação prolongada, deve-se ter em atenção que a libertação do princípio activo e a absorção intestinal pode prolongar-se por mais de 48 horas após a administração. Dependendo do momento da ingestão pode-se encontrar em todo o aparelho digestivo aglomerações isoladas de comprimidos incompletamente dissolvidos que actuam como depósito de princípio activo
Medidas gerais
O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.
Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas. As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).
Se se suspeitar de uma intoxicação com Isoptin DC estão indicadas numerosas medidas de eliminação, tais como indução do vómito, lavagem intestinal, laxantes, enemas e aspiração do conteúdo gástrico e do intestino delgado sob controlo endoscópico. A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).
Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação
Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.
Medidas específicas
Eliminação de efeitos cardio-depressores, correcção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/hora).
Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluídos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).
Medidas adicionais que poderão ser necessárias
Em caso de bloqueio AV de 2° e 3° graus, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.
Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.
Em casos de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina e, se necessário, repetição das injecções de cálcio.
Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin DC
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Isoptin DC
Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários Isoptin DC
Como todos os medicamentos, Isoptin DC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas:
Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso
Tonturas, cefaleias, parestesia, tremor, síndrome extrapiramidal.
Afecções do ouvido e do labirinto Vertigens, zumbidos.
Cardiopatias
Bloqueio AV de 1 °, 2 ° e 3 ° grau, bradicardia sinusal, paragem sinusal, bradiarritmia por fibrilhação auricular, edema periférico, palpitações, taquicardia, insuficiência cardíaca.
Vasculopatias Hipotensão e rubor facial.
Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, obstipação, oclusão intestinal, hiperplasia gengival, desconforto/dor abdominal.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Angioedema, síndroma de Stevens-Johnson, eritema multiforme, erupção maculopapulosa, alopecia, urticária, púrpura, prurido.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, mialgia, artralgia.
Doenças dos órgãos genitais e da mama
Disfunção eréctil, ginecomastia (em doentes idosos submetidos a tratamento prolongado) e galactorreia.
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Fadiga.
Exames complementares de diagnóstico
Enzimas hepáticas elevadas e aumento dos níveis de prolactina.
No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colchicina. Isto pode ser causado pelo facto de colchicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo. Não é recomendada a administração concomitante de verapamilo e colchicina.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar o Isoptin DC
Não conservar acima de 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize o Isoptin DC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição do Isoptin DC
-A substância activa é o cloridrato de verapamilo.
-Os outros componentes são celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona K30, estearato de magnésio, água purificada, hipromelose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 6000, talco, dióxido de titânio e cera E Hoechst.
Qual o aspecto do Isoptin DC e conteúdo da embalagem Comprimidos de libertação prolongada Embalagem com 30 comprimidos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda.
Estrada de Alfragide, 67 – Alfrapark – Edifício D
2610-008 Amadora
Fabricante
Abbott GmbH & Co. KG
Knollstrasse 50, D-67061 Ludwigshafen Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 05-11-2008.