Neste folheto:
1.O que é FELDENE e para que é utilizado
2.Antes de utilizar FELDENE
3.Como utilizar FELDENE
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar FELDENE
6.Outras informações
Feldene 5 mg/g gel
Piroxicam
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1.O QUE É FELDENE E PARA QUE É UTILIZADO
FELDENE é um medicamento que actua contra a inflamação e que tem propriedades analgésicas (alívio da dor), estando incluído no grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE’s) para uso tópico.
FELDENE está indicado no tratamento local das seguintes situações, caracterizadas por dor e inflamação: fases inflamatórias da doença degenerativa articular crónica (osteoartrose) e artrite, artroses, perturbações músculo-esqueléticas agudas ou após traumatismos, incluindo inflamações dos tendões, articulações e tecidos circundantes, luxações e mialgia lombar.
Não utilize FELDENE
- se tem hipersensibilidade (alergia) ao piroxicam ou a qualquer outro componente de FELDENE;
- se em tratamentos anteriores com este ou outros medicamentos contendo piroxicam tiverem ocorrido reacções alérgicas;
- se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios tiverem provocado sintomas de asma, rinite, angioedema ou urticária.
Tome especial cuidado com FELDENE
Não aplicar o gel nos olhos, nas mucosas, nas lesões abertas da pele (ex.: feridas, cortes, queimaduras, etc.) ou em quaisquer situações cutâneas que afectem o local de aplicação.
Se sofre ou sofreu de hemorragia gastrointestinal recente e úlcera péptica activa deverá consultar o seu médico antes de aplicar FELDENE.
Na medida em que existe a possibilidade de absorção de Feldene pela pele, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Segurança cutânea dos AINE: Têm sido raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associada à administração de AINE (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Feldene deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Utilizar FELDENE com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagnistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de piroxicam, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Gravidez
Se está grávida (ou pensa poder estar) não deverá aplicar FELDENE uma vez que ainda não foi estabelecida a sua segurança durante este período. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Aleitamento
Se está a amamentar não deverá aplicar FELDENE uma vez que ainda não foi estabelecida a sua segurança durante este período.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se conhecem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utlizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de FELDENE
FELDENE contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.
Utilizar FELDENE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia Usual
Aplicar, na área afectada cerca de 1 grama de gel (cerca de 3 cm de comprimento de gel, quando pressionada a sua saída do tubo), três ou quatro vezes ao dia.
Crianças
Não foram estabelecidas indicações nem doses a utilizar em Pediatria. A utilização de FELDENE em crianças apenas deverá ser feita sob prescrição e controlo médico.
A administração de FELDENE a idosos, doentes com insuficiência hepática e doentes com insuficiência renal não requer ajuste posológico ou cuidados especiais na administração.
Modo e Via de Administração
FELDENE destina-se, exclusivamente, a uso externo (aplicação na pele). Aplicar na área afectada e massajar, suavemente, até completa absorção do gel. Não utilizar penso oclusivo.
Caso restem sobre a pele resíduos de medicamento, poderá ocorrer descoloração cutânea ligeira e passageira (secção 4. Efeitos Secundários Possíveis), assim como manchas na roupa.
Momento Mais Favorável à Administração
De manhã ao levantar, à noite ao deitar e mais uma ou duas vezes durante o dia. Duração Média do Tratamento
A duração do tratamento deverá ser defenida pelo seu médico, dependendo da situação a tratar.
Se utilizar mais FELDENE do que deveria
Não é provável que ocorra sobredosagem com FELDENE.
Caso se tenha esquecido de aplicar FELDENE:
Se se esquecer de aplicar FELDENE faça-o logo que se lembrar e continue o tratamento conforme estava previsto.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, FELDENE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários resultantes da aplicação do gel são raros e, geralmente, apenas de importância ligeira a moderada: irritação da pele na zona de aplicação do Gel, eritema (vermelhidão), exantema cutâneo (manchas na pele), descamação, prurido (comichão).
Poderá ocorrer uma descoloração, ligeira mas passageira, da pele quando o gel não é completamente massajado.
Têm também sido referidos os seguintes efeitos ao nível da pele: dermatite de contacto, eczema e reacções cutâneas de fotossensibilidade.
Pode também ocorrer reacções bolhosas incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Na eventualidade de surgirem sinais de irritação no local da aplicação, deverá interromper a aplicação do gel e consultar um médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Mantenha a bisnaga na embalagem original.
Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Qual a composição de FELDENE
A substância activa é o piroxicam. Cada grama de gel contém 5 mg de piroxicam. Os outros componentes são carbopol 980, propilenoglicol, etanol, álcool benzílico, diisopropanolamina, hidroxietilcelulose e água purificada.
Qual o aspecto de FELDENE e conteúdo da embalagem Bisnagas contendo 60 g de gel.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10,
2740-271 Porto Salvo
Fabricante
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera de Madrid-Irún, Km 26,200 – San Sebastián de los Reyes
E-28700 Madrid
Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 10-09-2007.