O que contém este folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos porpelícula
Amoxicilina/Ácido clavulânico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MEPHA E PARA QUE É
UTILIZADO
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha é um antibiótico e atua matando as bactériasque causam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácidoclavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado ?penicilinas?que pode, por vezes, ser impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo
(ácido clavulânico) previne que isso aconteça.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha é usado em adultos e crianças para tratamentodas seguintes infeções:
Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO
CLAVULÂNICO MEPHA
Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou aqualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha (indicados nasecção 6).
– se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.
– se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou umantibiótico.
Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular; estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.
Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.
Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada uma formulação diferente deamoxicilina/ácido clavulânico ou um medicamento diferente.
Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode piorar algumas doenças existentes ouprovocar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estivera tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.
Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes àfunção hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favor informe o médico ouenfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha, uma vez que estemedicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.
Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.
Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Mepha, será mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.
Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidirajustar a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.
Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha poderão ser necessárias análises sanguíneasadicionais.
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode afetar o modo de ação do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).
Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode causar efeitos secundários e os sintomaspodem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.
3. COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MEPHA
Tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha exatamente como indicado pelo seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças ? 40 kg
? Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
? Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia
Crianças < 40 kg
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas comamoxicilina/ácido clavulânico suspensão oral ou saquetas.
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Mepha comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.
Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolherum medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentespara verificar como está o fígado a funcionar.
Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
? Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou umpouco antes.
? Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.
Não tome 2 doses em 1 hora.
? Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha durante mais de 2 semanas. Se nãose sentir melhor deverá contactar o seu médico.
Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha do que deveria
Se tomar demasiada Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seumédico assim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Mepha para mostrar ao médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar adose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.
Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha até ao final do tratamento,mesmo que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater ainfeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente
(recaída).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode causarefeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Os sinais a que deve estar atento incluem:
Reações alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
– Desmaio
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.
Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue emuco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algumdestes sintomas.
Efeitos secundários muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)
Efeitos secundários frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)
Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça
Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
Efeitos secundários raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca centralescura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência
Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos
Outros efeitos secundários
Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exata é desconhecida.
– Reações alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reações cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redorda boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outraforma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfíciecorporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose
exantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas
– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) nosangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperatividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de amoxicilina/ácido clavulânico ou comproblemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.
Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina
Se tiver efeitos secundários informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitossecundários se agravar ou se tornar incomodativo, ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto.
5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MEPHA
Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha se os comprimidos tiverem defeitoou estiverem danificados.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha após o prazo de validade impressona cartonagem, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.
Os outros componentes são:
– núcleo: sílica coloidal anidra, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato demagnésio e celulose microcristalina
– revestimento: hidroxipropilcelulose, etilcelulose, polissorbato 80, citrato de trietilo,dióxido de titânio (E171) e talco.
Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha e conteúdo da embalagem
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha apresenta-se na forma de comprimidosrevestidos por película oblongos esbranquiçados com bordos biselados, ranhurados emarcados com ?875? e ?125? de cada lado da ranhura de um dos lados e marcados com
?AMC? do outro lado.
Existem embalagens de 6, 10, 16 e 20 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal
Fabricantes:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Production of penicillins – Perzonali 47, 2391 Prevalje
Eslovénia
DLA Farmacêutica, S.A.
Estrada da Quinta, 148, Manique de Baixo, 2645-436 Alcabideche
Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em
Aviso/educação médica
Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Nãotêm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.
Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria queprovocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que asbactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar osantibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhestornarem resistentes.
Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas
à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir osurgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.
1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo
número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça aoseu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só
deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que
tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4.
Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe
prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruídoapropriadamente.