O que contém este folheto:
1. O que é Furosemida Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Furosemida Labesfal
3. Como utilizar Furosemida Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Furosemida Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações.
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Furosemida Labesfal, 20 mg/2 ml, solução injectável
(Furosemida)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
1. O que é Furosemida Labesfal e para que é utilizado
O que é Furosemida Labesfal solução injectável
Furosemida Labesfal, 20 mg/2 ml apresenta-se na forma de solução injectável contendoum medicamento chamado furosemida.
Para que é utilizado Furosemida Labesfal solução injectável
Este medicamento é utilizado no:
1) Tratamento de edemas associados a:
– doenças cardíacas, edema pulmonar
– doenças hepáticas
– doenças renais (no caso de síndroma nefrótico o tratamento da doença de base temprioridade)
– queimaduras
2) Hipertensão arterial
3) Em casos em que é necessário aumentar a produção de urina (por exemplo, em caso deapoio à diurese forçada na intoxicação).
Como funciona Furosemida Labesfal solução injectável
Furosemida Labesfal solução injectável ajuda-o a eliminar mais água (urina) do que onormal. Se a água em excesso no seu organismo não for removida, poderá colocar o seucoração, vasos sanguíneos, pulmões, rins ou fígado em sobre-esforço.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Furosemida Labesfal
Não utilize Furosemida Labesfal:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à furosemida ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupçãocutânea (rash), dificuldade em engolir ou em respirar, inchaço dos lábios, face, gargantaou língua.
– se for alérgico às sulfonamidas como por exemplo as sulfadiazinas e ao cotrimoxazol.
– se tiver problemas renais. Em alguns tipos de insuficiência renal ainda se pode tomareste medicamento. O seu médico será capaz de determinar se pode ou não tomar estemedicamento.
– se tiver problemas graves de fígado.
– se o seu médico o tiver informado de que tem o volume sanguíneo diminuído ou desofre de desidratação.
– se não conseguir urinar.
– se tiver pouco potássio ou sódio no seu sangue (comprovado nas análises ao sangue).
– se estiver a amamentar (veja por favor mais adiante a secção “Gravidez eamamentação”).
Não tome este medicamento se alguma das situações acima se aplica ao seu caso. Se nãotiver a certeza de que se aplica, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe seradministrado Furosemida Labesfal solução injectável.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Furosemidas
Labesfal solução injectável, principalmente se:
– Tiver dificuldade em urinar
– Tiver 65 ou mais anos de idade
– Tiver problemas de fígado ou de rim
– For diabético
– Tiver tensão arterial baixa ou sentir tonturas quando se levanta
– Tiver problemas de próstata
– Sofrer de gota ou hiperuricemia
– Sentir tonturas ou que está desidratado. Isto pode acontecer se tiver perdido uma grandequantidade de água devido a ter vomitado, ter tido diarreia, ou urinado com muitafrequência. Também pode ocorrer caso esteja a ter dificuldades em comer ou beber.
– For fazer um exame à glucose
– Quem vai utilizar este medicamento é um bebé prematuro, devido ao risco de formaçãode pedra nos rins.
Outros medicamentos e Furosemida Labesfal:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Furosemida Labesfal, solução injectável pode afetar a forma como alguns medicamentosatuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Furosemida
Labesfal solução injectável atua.
É de particular importância que informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dosmedicamentos seguintes, porque podem afetar o mecanismo de ação de Furosemida
Labesfal solução injectável e aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitossecundários:
– Medicamentos como por exemplo o ramipril, enalapril, perindopril (chamadosinibidores da enzima de conversão da angiotensina) ou losartan, candesartan, irbesartan
(chamados “antagonistas dos recetores da angiotensina II”). O seu médico poderánecessitar de lhe alterar a dose dos seus comprimidos ou pedir-lhe que interrompa a tomados seus comprimidos.
– Medicamentos para a tensão arterial alta ou problemas cardíacos. O seu médico poderánecessitar de alterar a dose do seu medicamento
– Medicamentos utilizados como anestesia geral ou como relaxante muscular durante acirurgia
– Medicamentos para a diabetes. Estes podem não ser tão eficazes quando está a utilizar
Furosemida Labesfal solução injectável
– Teofilina – utilizada para a respiração ruidosa ou em caso de dificuldades respiratórias
– Fenitoína – utilizado para tratar a epilepsia. Este medicamento pode diminuir o efeito de
Furosemida Labesfal solução injectável.
– Hidrato de cloral
Os medicamentos listados a seguir podem aumentar a probabilidade de ocorrência deefeitos secundários quando são tomados em conjunto com Furosemida Labesfal:
– Lítio – utilizado para tratar doenças mentais. Para evitar que os efeitos secundáriosocorram o seu médico poderá ter necessidade de alterar a sua dose de lítio e verificar aquantidade de lítio no seu sangue.
– Risperidona – utilizada para tratar certas psicoses.
– Cisplatina – utilizada para tratar alguns tipos de cancro.
– Digoxina – utilizada para tratar problemas cardíacos. O seu médico poderá ternecessidade de alterar a dose do seu medicamento.
– Anti-inflamatórios não esteroides – utilizados para tratar a dor e a inflamação, tais comoa aspirina, ibuprofeno, cetoprofeno ou indometacina.
– Carbamazepina – utilizada para tratar a epilepsia.
– Aminoglutetimida – utilizada para tratar o cancro da mama.
– Ciclosporina – utilizada para evitar a rejeição de orgãos após um transplante.
– Metotrexato – utilizado para tratar cancros da pele, articulações ou doenças do intestino.
– Carbenoxolona – utilizada para tratar úlceras do aparelho digestivo (esófago).
– Reboxetina – utilizada para tratar a depressão.
– Anfotericina – no caso de utilização prolongada para tratar infeções fúngicas.
– Corticosteroides – utilizados para tratar a inflamação (tal como a prednisolona).
– Alcaçuz – no caso de utilização em grandes quantidades. Esta substância éfrequentemente utilizada em medicamentos para a tosse.
– Probenecide – utilizado em conjunto com outro medicamento para tratar o VIH SIDA.
– Medicamentos injetáveis como por exemplo a gentamicina, amicacina, neomicina,netilmicina, tobramicina, vancomicina ou doses elevadas de cefalosporinas.
– Medicamentos injetáveis utilizados antes de fazer um exame de Raio-X.
– Medicamentos como por exemplo o bisacodil ou o sene, se utilizados durante longosperíodos de tempo para tratar a obstipação (laxantes).
– Medicamentos como por exemplo o salbutamol, sulfato de terbutalina, salmeterol,formoterol ou bambuterol, se administrados em doses elevadas no tratamento da asma.
– Outros medicamentos que promovem a eliminação de urina (diuréticos) tais como abendoflumetiazida. O seu médico poderá necessitar de lhe alterar a dose do medicamento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não utilize Furosemida Labesfal se estiver grávida.
Não amamente se lhe estiver a ser administrada Furosemida Labesfal, uma vez quepoderão passar pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno. Se estivera amamentar ou a planear fazê-lo consulte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Pode sentir tonturas ou má disposição após lhe ter sido administrado Furosemida
Labesfal. Se isto acontecer não conduza nem utilize quaisquer máquinas ou ferramentas.
Furosemida Labesfal contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por ampola, i.e.,essencialmente ?isento de sódio?.
3. Como tomar Furosemida Labesfal
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Furosemida Labesfal é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. Istodeve-se ao facto de este medicamento necessitar de ser injetado numa veia ou nummúsculo.
Que quantidade de Furosemida Labesfal é administrada?
Se não tem a certeza do porquê de lhe estar a ser administrado Furosemida Labesfalsolução injectável, ou se tem qualquer questão sobre a quantidade de Furosemida
Labesfal que lhe está a ser administrada, fale com o seu médico ou enfermeiro. As dosesusualmente utilizadas são:
Adultos e idosos
A dose inicial é de 20 mg a 50 mg. Esta dose será depois aumentada gradualmente atéuma dose máxima de 1500 mg por dia. No caso de ser uma pessoa idosa poderá ser-lhedada uma dose mais baixa.
Crianças
A dose normalmente utilizada em crianças varia entre os 0,5 mg a 1,5 mg/kg de pesocorporal por dia até uma dose diária total máxima de 20 mg.
Se utilizar mais Furosemida Labesfal do que devia
É improvável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiada quantidade demedicamento. O seu médico e enfermeiro vão monitorizar a sua evolução e verificar omedicamento que lhe é administrado. Sempre que não tenha a certeza de que lhe estão adar a dose certa de medicamento, coloque a sua dúvida. Se utilizou demasiada
Furosemida Labesfal pode sentir-se confuso, incapaz de se concentrar, demonstrar faltade emotividade ou de interesse em qualquer coisa. Poderá também sentir tonturas ou acabeça leve, ou até mesmo desmaiar (devido à pressão arterial baixa), batimento cardíacoirregular, fraqueza muscular ou cãibras e coágulos sanguíneos (os sinais incluem dor einchaço na parte do corpo afetada). Poderá também ter problemas ao nível dos seus rinsou do sangue.
Caso se tenha esquecido de utilizar Furosemida Labesfal
O seu médico ou enfermeiro terá instruções sobre quando lhe deve administrar estemedicamento. É improvável que não lhe tenham administrado este medicamentoconforme o prescrito. No entanto, se pensa que falhou uma dose, informe o seu médicoou enfermeiro.
Se parar de utilizar Furosemida Labesfal
Continue a utilizar Furosemida Labesfal até que o seu médico lhe diga para parar de outilizar.
Análises ao sangue
O seu médico poderá efetuar análises ao sangue para verificar que os níveis de algunssais no sangue estão corretos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
As frequências derivam de dados de literatura referentes a estudos em que a furosemidafoi utilizada num total de 1387 doentes, em qualquer dosagem e indicação. Nos casos emque categoria da frequência para a mesma RAM foi diferente, foi selecionada a categoriada frequência mais elevada.
A seguinte classificação de frequências CIOMS é usada sempre que aplicável: Muitofrequentes ³10 %; Frequentes ³ 1 e <10 %; Pouco frequentes ³ 0,1 e <1%; Raros ³ 0,01 e
<0,1%; Muito raros <0,01%; Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis).
Classes de sistemas de órgãos Efeitos secundários
Doenças do sangue e sistema
Frequentes: hemoconcentração;
linfático
Pouco frequentes: trombocitopenia;
Raros: leucopenia; eosinofilia;
Muito raros: agranulocitose; anemia aplástica; anemiahemolítica;
Doenças do sistema
Raros: reacções anafiláticas) e anafilactóides
imunitário
graves;(por ex. com choque (os sintomas desta situaçãopodem incluir dificuldades respiratórias, pele fria e muitovermelha, ou pele pálida e batimentos muito rápidos docoração);
Doenças do metabolismo e da Muito frequentes: desequilíbrio eletrolítico (incluindonutrição
sintomático); desidratação e hipovolémia, especialmentenos doentes idosos (sintomas como aumento da sede, dorde cabeça, sensação de tontura ou cabeça leve, desmaio,confusão, dores nas articulações ou nos músculos oufraqueza, cãibras ou espasmos, distúrbios de estômago oubatimento cardíaco irregular); aumento dos níveis séricosde creatinina; aumento dos níveis séricos de triglicéridos;
Frequentes: hiponatremia; hipocloremia; hipocaliemia;aumento do volume de urina; aumento dos níveis séricosde colesterol; aumento dos níveis séricos de ácido úrico ecrises de gota;
Pouco frequentes: tolerância à glucose alterada; umadiabetes mellitus latente poderá vir a manifestar-se. (versecção 2 – O que precisa de saber antes de utilizar
Furosemida Labesfal);
Desconhecido: hipocalcemia; hipomagnesemia; ureiasanguínea aumentada; alcalose metabólica.
Doenças do sistema nervoso
Frequentes: encefalopatia hepática em doentes cominsuficiência hepatocelular (os sintomas incluem falta dememória, convulsões, alterações de humor e coma);
Raros: parestesias
Afeções do ouvido e do
Pouco frequentes: afeções da audição, apesar de
labirinto
normalmente se tratar de uma situação transitória,particularmente no caso de doentes com insuficiênciarenal, hipoproteinemia (por exemplo em caso de síndromenefrótico) e/ou quando a furosemida intravenosa foiadministrada de forma demasiado rápida;
Muito raros: zumbidos
Vasculopatias
Muito frequentes: hipotensão incluindo hipotensãoortostática (sintomas: dores de cabeça, tonturas ousensação de cabeça leve quando se levanta demasiadodepressa. Pode também ocorrer falta de concentração,capacidade de reação mais lenta, sonolência ou fraqueza,problemas de visão ou boca seca);
Raros: vasculite;
Desconhecidos: trombose;
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: náusea;
Raros: vómitos, diarreia;
Muito raros: pancreatite aguda (sintomas como fortesdores de estômago ou costas)
Afeções hepatobiliares
Muito raros: colestase; transaminases aumentadas
(sintomas como amarelecimento dos olhos ou da pele e ase a sua urina se tornar mais escura)
Afeções dos tecidos cutâneos
Pouco frequentes: prurido; urticária; rash (erupções na
e subcutâneos
pele); dermatite bulhosa; eritema multiforme; penfigóide;dermatite exfoliativa; púrpura; reação defotossensibilidade;
Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson; necróliseepidérmica tóxica; PGEA (Pustulose Generalizada
Exantemática Aguda) e DRESS (rash medicamentosoassociado a eosinofilia e sintomas sistémicos).
Doenças renais e urinárias
Frequentes: aumento do volume de urina (normalmenteeste efeito acontece 1 a 2 horas após a administração destemedicamento);
Raros: nefrite tubulo intersticial.
Desconhecido: retenção de urina (em doentes comobstrução parcial do débito urinário); aumento dos níveisde sódio na urina; aumento dos níveis de cloro na urina;
Nefrocalcinose/nefrolitíase em prematuros; Insuficiência
Renal (ver secção 2 – O que precisa de saber antes deutilizar Furosemida Labesfal);
Afeções congénitas,
Desconhecido: risco aumentado de persistência de canal
familiares e genéticas
arterial identificável quando a furosemida é administrada aprematuros no decorrer das primeiras semanas de vida;
Perturbações gerais e
Muito frequentes: reacções no local de administração
alterações no local de após a injeção intramuscular;administração
Raros: febre.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5. Como conservar Furosemida Labesfal
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter fora da vista e do alcance das crianças
Não utilize Furosemida Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Furosemida Labesfal?
Cada ampola de Furosemida Labesfal contém 20mg de furosemida como substânciaactiva em 2ml de solução injectável. Outros excipientes são: cloreto de sódio, hidróxidode sódio, água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de Furosemida Labesfal e conteúdo da embalagem
A Furosemida Labesfal é uma solução límpida, incolor ou quase incolor.
A embalagem pode conter 5, 50 ou 100 ampolas de 2ml, de vidro âmbar contendo
Furosemida Labesfal 20mg/2ml solução injectável.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E
FABRICANTE
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Zonas industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Fabricante:
LABESFAL ? Laboratórios Almiro S.A.
Zonas industrial do Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Este folheto foi revisto pela última vez em
A seguinte informação destina-se apenas a profissionais de saúde:
Administração
A administração intravenosa deve ser lenta, não ultrapassar a velocidade de 4 mg porminuto e nunca em conjunto com outros medicamentos na mesma seringa.
A administração intramuscular deve-se limitar a casos excepcionais em que nem a viaoral nem a intravenosa são possíveis. De notar que a injecção intramuscular não éadequada para o tratamento de situações agudas tais como o edema pulmonar.
Recomenda-se, como posologia inicial, para adultos e adolescentes com mais de 15 anos,
20 a 40 mg (1 ou 2 ampolas) administrados por via intravenosa (ou excepcionalmente viaintramuscular); a dose máxima varia segundo a resposta individual.
Se forem necessárias doses mais elevadas, devem fazer-se aumentos graduais de 20mg, eo intervalo de administração não deve ser inferior a 2 horas.
A dose máxima recomendada de furosemida em adultos é de 1500 mg.
Incompatibilidades
A furosemida, solução injectável não deve ser misturada com outros medicamentos namesma seringa.
Furosemida Labesfal não deve ser perfundida em conjunto com outros medicamentos.
Furosemida Labesfal, Solução injectável é uma solução com um pH aproximado entre 8 e
9.
Consequentemente, a substância ativa pode precipitar a valores de pH inferiores a 7. Seesta solução for diluída, deve ter-se o cuidado de assegurar que o pH da solução diluídaseja fracamente alcalino a neutro.
A solução salina normal (soro fisiológico também chamada de solução de cloreto desódio a 0,9% ou soluto de Ringer) é um diluente apropriado. È recomendável que assoluções sejam utilizadas o mais rapidamente possível.
Produtos contendo partículas visíveis devem ser rejeitados.
Para usar apenas uma vez, rejeitar a porção não utilizada.
Prazo de validade:
Validade do medicamento: 3 anos
Depois da primeira abertura: Uma vez aberto, deve ser utilizado imediatamente
Após diluição:
A estabilidade física e química da furosemida foi demonstrada para 24 horas a 25ºC,protegida da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado de imediato. Caso não sejaimediatamente utilizado, o tempo de armazenamento e as condições que antecedem autilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superioresa 24h a 2-8º C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas validadase controladas.