O que contém este folheto:
1.O que é Buskofem e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Buskofem
3.Como tomar Buskofem
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Buskofem
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Buskofem 200 mg cápsulas moles
Ibuprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com asindicações do seu médico ou farmacêutico.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias de ter febre e após 4 dias no caso dotratamento da dor, tem de consultar um médico.
1.O que é Buskofem e para que é utilizado
Buskofem é um medicamento que contém ibuprofeno como substância ativa. Este pertence aum grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Os AINEsproporcionam alívio ao modificarem a resposta do organismo à dor e à febre.
Buskofem é utilizado para o alívio sintomático de:
– dores ligeiras a moderadas, como:
– dores de cabeça,
– dores de dentes
– dores menstruais;
– febre e dores associadas à constipação comum.
Buskofem é indicado na utilização em adultos, adolescentes e crianças com, pelo menos, 20kg de peso (cerca de 6 anos).
2.O que precisa de saber antes de tomar Buskofem
Não tome Buskofem:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);
– se tiver sofrido de falta de ar, asma, corrimento nasal, inchaço ou urticária após usar ácidoacetilsalicílico ou outros analgésicos semelhantes (AINEs);
– se tem (ou já teve dois ou mais episódios de) úlcera no estômago ou sangramento noestômago;
– se tem história de sangramento ou perfuração gastrointestinal relacionada com terapia préviacom AINEs;
– se sofrer de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave ou insuficiência cardíacagrave;
– se sofrer de hemorragia cerebrovascular ou de outra hemorragia ativa;
– se sofrer de problemas não clarificados a nível sanguíneo;
– se sofrer de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente delíquidos);
– se estiver nos últimos três meses de gravidez (ver ?Gravidez e amamentação?).
Não utilize Buskofem em crianças com menos de 20 kg de peso corporal.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Buskofem:
– se tem ou teve asma ou doenças alérgicas pois pode vir a ter falta de ar;
– se tem problemas de fígado;
– se tem uma redução no funcionamento dos rins;
– se tem ou teve doença intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn);
– se tem problemas de coração, acidente vascular cerebral prévio ou se pensa que pode estarem risco destas condições (por exemplo se tem tensão arterial elevada, diabetes ou colesterolelevado ou se for fumador) deverá discutir este tratamento com o seu médico ou farmacêutico
– se tem determinadas doenças de pele (lúpus eritematoso sistémico (LES) ou doença mista dotecido conjuntivo);
– se sofre de reações cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-
Johnson e necrólise epidérmica tóxica. O uso de Buskofem deve ser interrompidoimediatamente ao primeiro sinal de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outrossinais de reações alérgicas;
– se tem alterações hereditárias na formação do sangue (porfiria aguda intermitente)
– se já teve tensão arterial elevada e/ou insuficiência cardíaca;
– se está a recuperar de uma cirurgia
– se sofre de rinite, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstrutivas crônicas, existe umrisco aumentado de reações alérgicas (as reações alérgicas podem apresentar-se por ataquesde asma, designada de asma analgésica, Edema de Quincke ou urticária);
– se está com varicela é aconselhável evitar o uso de Buskofem;
– se sofre de distúrbios da coagulação.
– medicamentos com ibuprofeno (como Buskofem) podem estar associados a um aumentoligeiro do risco de ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou de acidente vascular cerebral.
Qualquer risco é mais provável com doses mais elevadas e tratamentos prolongados. Nãoexceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (3 dias se tiver febre e 4 dias para otratamento de dores).
– na administração prolongada de Buskofem, é necessária uma verificação regular dos valoresdo fígado, da função renal, bem como das análises ao sangue.
– o uso simultâneo com AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, aumenta orisco de reações adversas (ver secção “Buskofem e outros medicamentos”) e deve ser evitado.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante omenor período de tempo necessário. Os idosos estão em maior risco de sofrer efeitosindesejáveis.
No geral, a utilização habitual de analgésicos (de vários tipos) pode conduzir a problemasgraves e duradouros dos rins. Este risco pode ser aumentado sob esforço físico associado àperda de sal e desidratação. Por conseguinte, deve ser evitada.
O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para dor de cabeça pode agravá-las. Se estasituação é vivida ou se há suspeita dela, deve ser obtido aconselhamento médico e otratamento deve ser interrompido. O diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicaçãodeve ser considerado em doentes que tenham dores de cabeça frequentes ou diárias, apesar
(ou por causa) do uso regular de medicamentos para a dor de cabeça.
Outros medicamentos e Buskofem
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou sevier a tomar outros medicamentos.
O que deve evitar quando estiver a tomar outros medicamentos?
Alguns medicamentos que são anticoagulantes (que impedem a formação de coágulos) (ex.
ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos para a tensão arterialelevada (inibidores ECA, por exemplo: captopril, medicamentos bloqueadores dos recetoresbeta, antagonistas da angiotensina II), e até outros medicamentos podem afetar ou seremafetados pelo tratamento com ibuprofeno. Consequentemente, deverá sempre obteraconselhamento médico antes de tomar ibuprofeno em simultâneo com outros medicamentos.
Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Ácido acetilsalicilico ou outros AINEs (anti-
O risco de úlceras e hemorragias
inflamatórios e analgésicos)
gastrointestinais pode aumentar
Digoxina (para a insuficiência cardíaca)
O efeito da digoxina pode estar aumentado
Glucocorticoides (medicamentos contendo O risco de úlceras ou hemorragiacortisona ou substâncias semelhantes à gastrointestinal pode aumentarcortisona)
Agentes antiplaquetários
O risco de hemorragia pode aumentar
Ácido acetilsalicilico (doses baixas)
O efeito fluidificante do sangue pode estaralterado
Medicamentos para tornar o sangue mais O ibuprofeno pode aumentar os efeitos destesfluido (como a varfarina)
medicamentos
Fenitoína (para epilepsia)
O efeito da fenitoína pode estar aumentado
Inibidores seletivos da recaptação da Estes podem aumentar o risco de hemorragiasserotonina (medicamentos utilizados para a gastrointestinaisdepressão)
Lítio (um medicamento para a doença O efeito de lítio pode estar aumentadomaníaco depressiva e depressão),
probenecide
e
sulfinpurazonas A excreção do ibuprofeno pode estar atrasada
(medicamentos para a gota)medicamentos para a pressão arterial elevada O ibuprofeno pode diminuir os efeitos destese diuréticos
medicamentos e pode haver um possívelaumento do risco para o rim
Diuréticos poupadores de potássio
Há risco de conduzir a hipercaliémia
metotrexato (medicamento para o cancro ou O efeito do metotrexato pode estarreumatismo)
aumentado
tacrolimus e ciclosporina (medicamentos Podem ocorrer danos a nível dos rinsimunosupressores)zidovudina (medicamento para o tratamento A utilização de Buskofem pode levar aodo HIV/SIDA)
aumento do risco de hemorragia nasarticulações ou de uma hemorragia queconduza a inchaço em doentes hemofilicos
HIV positivos.
Sulfonilureias (medicamentos antidiabéticos)
Há possibilidade de interações
Antibióticos quinolonas
O risco de convulsões poder estar aumentado
Buskofem com alimentos, bebidas e álcool
Engula as cápsulas com água. É recomendado que os doentes com estômago sensível tomem
Buskofem com alimentos. Se tomados logo após uma refeição, o início de ação de Buskofempode atrasar-se. Se tal acontecer não tome mais Buskofem do que o recomendado na secçãoabaixo ?Como tomar Buskofem? ou até que o intervalo correto para fazer a próximaadministração tenha passado.
Alguns efeitos indesejáveis, tais como os que afetam o sistema gastrointestinal são maisprováveis quando é ingerido álcool ao mesmo tempo que Buskofem.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez.
Este medicamento não deverá ser administrado nos primeiros 6 meses de gravidez a menos que o seu médico o informe em contrário.
Este medicamento passa para o leite materno, mas pode ser utilizado durante a amamentaçãose utilizado na dose recomendada e durante o menor período de tempo possível.
Este medicamento pertence a uma grupo de medicamentos (AINEs) que pode alterar afertilidade das mulheres. Este efeito é reversível quando parar de o tomar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Para utilizações de curta duração e nas doses normais, este medicamento tem uma influênciadesprezível ou não tem qualquer influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas.
Buskofem contém sorbitol
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deve contactar oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
3.Como tomar Buskofem
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com asindicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.
Exceto se receber outra indicação do seu médico, a dose recomendada é:
Adultos e adolescentes a pesarem pelo menos 40 kg:
Dose inicial: tome 1 ou 2 cápsulas (200 mg a 400 mg ibuprofeno) com água. Se necessáriotome doses adicionais de 1 ou 2 cápsulas (200 mg a 400 mg ibuprofeno) mas não exceda adose total de 6 cápsulas em qualquer período de 24 horas. O intervalo entre as doses não deveser inferior a 4 horas para a dose de 200 mg nem ser inferior a 6 horas para a dose de 400 mg.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se considerar que os efeitos deste medicamento sãomais fortes ou mais fracos do que o esperado.
Utilização em crianças
Buskofem só deve ser usado em crianças com, pelo menos, 20 kg de peso corporal. A dosediária máxima total de ibuprofeno é de 20-30 mg por kg de peso corporal, repartida em 3 a 4doses individuais. O intervalo de dosagem não deve ser inferior a 6 horas. Não exceda a dosemáxima diaria recomendada. Uma dose total de 30 mg/ kg de ibuprofeno não deve serexcedida em qualquer período de 24 horas. Para Buskofem para crianças, pode utilizar aseguinte instrução de dosagem:
Peso corporal Dose
Que frequência?
Crianças 20
1 cápsula
Se necessário tome outra cápsula após, pelo menos, 8 horas.
kg ? 29 kg
(200 mg
Não mais que 3 cápsulas (até 600 mg de ibuprofeno) em
Ibuprofeno)
qualquer período de 24 horas.
Crianças 30
1 cápsula
Se necessário tome outra cápsula após, pelo menos, 6 a 8
kg ? 39 kg
(200 mg
horas. Não mais que 4 cápsulas (até 800 mg de ibuprofeno)
Ibuprofeno)
em qualquer período de 24 horas.
Método de administração
Para uso oral.
As cápsulas não devem ser mastigadas.
Duração do tratamento
Apenas para uso a curto termo. Se necessitar de tomar Buskofem durante mais de 3 dias setiver febre ou mais de 4 dias no tratamento da dor ou se os sintomas se agravarem, consulteum médico.
Se tomar mais Buskofem do que deveria
Consulte um médico imediatamente. Podem ocorrer os seguintes sinais: náuseas, vómitos, dorde estômago, dor de cabeça, tonturas e sonolência. Raramente: tensão arterial baixa e perda deconsciência (convulsões mioclónicas em crianças), respiração reduzida (depressãorespiratória) e coloração azul da pele e das mucosas (cianose).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.
4.Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas.
Poderá sofrer de um dos efeitos secundários conhecidos dos anti-inflamatórios não esteroides
(AINEs) (ver abaixo). Se tal acontecer, ou se tiver dúvidas, pare de tomar este medicamento efale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível. Pessoas idosas a utilizar estemedicamento encontram-se em maior risco de desenvolver problemas associados aos efeitossecundários.
Pare de tomar Buskofem imediatamente e consulte um médico se sentir qualquer uma dasseguintes condições, que podem ser possíveis sinais de reações adversas graves:
– problemas de estômago graves, azia ou dor abdominal;
– vómitos com sangue ou tipo grão de café;
– fezes pretas ou sangue na urina;
– reações na pele, tais como erupções com comichão;
– difículdade em respirar e/ou inchaço na face ou garganta;
– cansaço associado a perda de apetite;
– dor de garganta associada a úlceras na boca, cansaço e febre;
– sangramento nasal denso e hemorragias da pele;
– fadiga anormal associada a excreção de urina reduzida;
– inchaço da face, pés ou pernas;
– dor mamária.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– azia, dor abdominal, sensação de mal-estar e indigestão, vômitos, gases (flatulência),diarreia, obstipação e ligeiras perdas de sangue a nível do estômago e/ou intestino que podemcausar anemia, em casos excecionais.
Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1 000):
– Úlceras gástricas ou intestinais, por vezes com sangramento e perfuração, inflamação damucosa da boca com ulceração (estomatite ulcerativa), inflamação do estômago (gastrite),agravamento da colite e doença de Crohn;
– Dor de cabeça, tontura, insónia, agitação, irritabilidade ou cansaço;
– Distúrbios visuais;
– Reações alérgicas, tais como erupções cutâneas, prurido e crises de asma. Neste caso, deveparar de tomar Buskofem e informar o seu médico imediatamente.
Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10 000):
– tinnitus (zumbido nos ouvidos);
– danos nos rins (necrose papilar) e elevadas concentrações de ácido úrico no sangue.
Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000):
– Inchaço (edema), tensão arterial elevada (hipertensão) e insuficiência cardíaca têm sidonotificados (associados ao tratamento anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)).
– Inflamação do esôfago ou pâncreas, formação de estreitamentos tipo membrana nosintestinos delgado e grosso (constrição intestinal, tipo diafragma);
– Infeções graves da pele e complicações dos tecidos moles durante a infeção com varicela;
– Diminuição do fluxo de urina e inchaço (especialmente em doentes com tensão arterial altaou redução da função renal); inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótica), doençainflamatória dos rins (nefrite intersticial) que pode levar a insuficiência renal aguda. Se umdos sintomas acima mencionados ocorrer ou se sentir um mal-estar geral, pare de tomar
Buskofem e consulte o seu médico imediatamente, uma vez que estes podem ser os primeirossinais de danos a nível dos rins ou de insuficiência renal.
– Problemas na produção de células sanguíneas (os primeiros sinais são: febre, gargantainflamada, úlceras superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, sangramento donariz e pele). Nestes casos, deve parar imediatamente o tratamento e consultar um médico.
Qualquer tratamento que resolva fazer com analgésicos ou medicamentos que reduzem afebre (medicamentos antipiréticos) não deve ser feito.
– Reações psicóticas e depressão;
– Tem sido descrita uma exacerbação das inflamações relacionadas com infeções (ex. fasciitenecrosante) associada ao uso de determinados analgésicos (AINEs). Se surgirem sinais deuma infeção ou se piorar durante o uso de Buskofem, deve ir a um médico sem demora.
Deverá ser investigado se haverá indicação para iniciar um antibacteriano/antibioterapia.
– Tensão arterial alta, palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco;
– Disfunção do fígado (os primeiros sinais podem ser descoloração da pele), danos no fígado,especialmente durante o tratamento prolongado, insuficiência hepática, inflamação aguda dofígado (hepatite aguda);
– Sintomas da meningite asséptica com rigidez do pescoço, dores de cabeça, má disposição,enjoos, febre ou alterações de consciência têm sido observados com a utilização deibuprofeno. Doentes com doenças autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) são
mais suscetíveis de serem afetados. Contacte um médico imediatamente, caso estes ocorram.
– Formas graves de reações cutâneas tais como erupções na pele com vermelhidão e bolhas
(ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica / síndrome de Lyell), perda decabelo (alopecia);
– Reações de hipersensibilidade gerais.
Medicamentos como Buskofem, podem estar associados a um risco ligeiramente aumentadode ataque cardíaco (“enfarte do miocárdio”) ou acidente vascular cerebral.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5.Como conservar Buskofem
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Buskofem
– A substância ativa é o ibuprofeno. Cada cápsula contém 200 mg de ibuprofeno.
– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: macrogol 600, hidóxido de potássio, água purificada
Cápsula: gelatina, sorbitol líquido, água purificada
Qual o aspeto de Buskofem e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Buskofem são cápsulas de gelatina mole ovais transparentes e claras.
Buskofem está disponível em blister ?triplex? de PVC/PE/PVDC e folha de alumínio.
Embalagens de 6, 12, 20 e 24 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Boehringer Ingelheim, Lda
Av. de Pádua, nº 11
1800-294 Lisboa
Fabricante
Boehringer Ingelheim Ellas AE
5th km Peanias Markopolou
Koropi Attica
Greece
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