O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Rizmul e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Rizmul
3. Como tomar Quetiapina Rizmul
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Rizmul
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Quetiapina Rizmul 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg Comprimidos revestidospor película
Quetiapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para a si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
1. O que é Quetiapina Rizmul e para que é utilizado
Quetiapina Rizmul contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina Rizmulpertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Rizmulpode ser usada para tratar várias doenças, tais como:
Depressão bipolar: onde se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, culpado, comfalta de energia, com perda de apetite ou que não consegue dormir.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
O seu médico pode continuar a prescrever-lhe Quetiapina Rizmul mesmo quando seestiver a sentir melhor.
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Rizmul
Não tome Quetiapina Rizmul:
– se tem alergia à quetiapina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se está a tomar alguns medicamentos para o VIH
– se está a tomar medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
– se está a tomar eritromicina ou claritromicina (para infeções)
– se está a tomar nefazodona (para a depressão).
Não tome Quetiapina Rizmul se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Rizmul.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Rizmul.
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, como, porexemplo, problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento quepossa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral (AVC), especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Rizmul.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).
– É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina Rizmulnão deve ser tomada, isto porque Quetiapina Rizmul pertence a um grupo demedicamentos que pode aumentar o risco de AVC, ou em alguns casos o risco de morte,em pessoas idosas com demência.
– Tem ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulossanguíneos.
Informe o seu médico imediatamente se teve:
– Febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciência diminuído (doençachamada ?síndroma neuroléptico maligno?). Será necessário tratamento médico imediato.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
– Uma intensa sensação de sonolência ou tontura. Esta pode aumentar o risco deferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.
– Espasmos (convulsões)
– Uma erecção dolorosa e prolongada (priapismo)
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, pois
estes medicamentos demoram algum tempo a atuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare detomar a sua medicação de forma abrupta. Pode ser mais provável ter estes pensamentosse for um jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um riscoaumentado de pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos comidade inferior a 25 anos com depressão.
Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a umamigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Podepedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.
Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem Quetiapina Rizmul. Você e o seumédico deverão verificar regularmente o seu peso.
Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina Rizmul pode originarresultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para a depressão,chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos deanálise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada aconfirmação dos resultados com testes mais específicos.
Outros medicamentos e Quetiapina Rizmul
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar,tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, porque podem afetar a forma como o medicamentoatua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base deplantas.
Não tome Quetiapina Rizmul se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Alguns medicamentos para o VIH.
– Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
– Eritromicina ou claritromicina (para infeções).
– Nefazodona (para a depressão).
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– Medicamentos para a pressão arterial elevada.
– Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
– Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
– Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássio emagnésio) tais como diuréticos ou certos antibióticos (medicamentos para tratarinfeções).
Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Quetiapina Rizmul com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Rizmul pode ser administrada, com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Rizmul e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Rizmul, uma vezque pode afetar a forma como o medicamento atua.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar Quetiapina Rizmul durante a gravidez, a não ser que já tenha discutidoeste assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Rizmul se estiver aamamentar.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram
Quetiapina Rizmul no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor,fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios edificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas,contate o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.
Quetiapina Rizmul contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Quetiapina Rizmul 25 mg e 100 mg contém laca de alumínio de amarelo-sol FCF. Podecausar reacções alérgicas.
3. Como tomar Quetiapina Rizmul
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual adose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suasnecessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.
Modo e Via de administração
Irá tomar os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar ou duas vezes ao dia, consoantea sua doença.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Rizmul, uma vezque pode afetar a forma como o medicamento atua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.
Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.
Pessoas idosas
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.
Utilização em crianças e adolescentes
Quetiapina Rizmul não é recomendada nos indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Se tomar mais Quetiapina Rizmul do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Rizmul do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contateimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha oscomprimidos de Quetiapina Rizmul consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Rizmul
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Quetiapina Rizmul
Se parar de tomar Quetiapina Rizmul repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), ou poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça,diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderásugerir que reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários seagravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto,informe o seu médico ou farmacêutico.
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca.
– Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Rizmul) (pode originar quedas).
– Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando para de tomar Quetiapina
Rizmul), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores decabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Uma descontinuaçãogradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas é aconselhável.
– Aumento de peso.
Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Batimento cardíaco rápido.
– Sentir palpitações cardíacas, aceleradas ou batimento irregular.
– Nariz entupido.
– Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
– Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas).
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas).
– Níveis de açúcar no sangue aumentados.
– Visão turva.
– Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
– Sonhos anormais ou pesadelos.
– Sensação de mais fome.
– Sensação de irritabilidade.
– Perturbações da fala e da linguagem.
– Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão.
– Falta de ar
– Vómitos (principalmente nos idosos)
– Febre
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Convulsões ou ataque epilético.
– Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
– Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).
– Dificuldades em engolir.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
– Disfunção sexual.
– Agravamento de diabetes pré-existente
– Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento dointervalo QT)
Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas):
– Temperatura elevada (febre), sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
– Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
– Inflamação do fígado (hepatite)
– Ereção dolorosa e prolongada (priapismo).
– Aumento do volume mamário e produção inesperada de leite (galactorreia).
– Perturbação menstrual.
– Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.
– Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme.
– Diminuição da temperatura corporal (hipotermia).
– Inflamação do pâncreas.
Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
– Erpção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
– Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
– Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
– Secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina.
– Destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise).
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
– Erupção cutânea com bolhas vermelhas irregulares (eriteme multiforme)
– Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículasou pele descamada (necrólise epidérmica tóxica).
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Rizmul pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, aumento dacreatinina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade da hormona prolactina nosangue. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
– Homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite.
– Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.
Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.
Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Aumento da pressão sanguínea.
Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue, o qual pode, em casos raros,originar:nos rapazes e raparigas o inchaço das mamas e produção inesperada de leite;nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
Aumento do apetite.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação (inquietação) e rigidez muscular sem dor.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Quetiapina Rizmul
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Quetiapina Rizmul
– A substância ativa é a quetiapina. Os comprimidos de Quetiapina Rizmul contêm 25mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (correspondente a 28,7825 mg,
115,13 mg, 172,695 mg, 230,26 mg e 345,39 mg de fumarato de quetiapina,respetivamente).
– Os outros componentes são:
Núcleo:
Povidona (K 25)
Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado
Celulose microcristalina
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Lactose mono-hidratada
Estearato de magnésio
Sílica coloidal anidra
Revestimento:
Para as dosagens de 25 mg e de 100 mg (Opadry II Lt Laranja Y-30-13666-A): lactosemono-hidratada, hipromelose 15cps, dióxido de titânio (E171), triacetina, óxido de ferroamarelo (E172), laca de alumínio de amarelo-sol FCF;
Para as dosagens de 150 mg e 300 mg (Opadry II Lt Amarelo Y-30-12855-A): lactosemono-hidratada, hipromelose 15 cps, dióxido de titânio (E171), triacetina e óxido deferro amarelo (E172);
Para a dosagem de 200 mg (Opadry II Branco Y-22-7719): hipromelose 3 cps,hipromelose 6 cps, hipromelose 50 cps, dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518),polidextrose (FCC) e macrogol 8000.
Qual o aspeto de Quetiapina Rizmul e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 25 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, cor de laranja claros e com a gravação ?25? numa das faces e lisos na outraface.
Os comprimidos de 100 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, cor de laranja claros e com a gravação ?100? numa das faces e lisos na outraface.
Os comprimidos de 150 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, de cor amarela pálida, e com a gravação ?150? numa das faces e lisos na outraface.
Os comprimidos de 200 mg são comprimidos revestidos por película, biconvexos,redondos, de cor branca a esbranquiçada, e com a gravação ?200? numa das faces e lisosna outra face.
Os comprimidos de 300 mg são comprimidos revestidos por película, em forma decápsula, de cor amarela pálida e com a gravação ?300? numa das faces e lisos na outraface.
Os comprimidos são acondicionados em blister branco opaco de PVC/PE/Aclar-Alu eblister branco opaco de PVC/PVDC-Alu, emembalagens de 20, 30, 50 ou 60comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários, 146
2765-201 Estoril
Portugal
Fabricante:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (TPW),
Pallagi út 13, H-4042 Debrecen
Hungria
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