O que contém este folheto:
1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Accord
3. Como utilizar Metotrexato Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metotrexato Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Metotrexato Accord 25 mg/ml solução injetável
Metotrexato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Accord
3. Como utilizar Metotrexato Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Metotrexato Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado
Metotrexato Accord contém a substância ativa metotrexato. O metotrexato é umcitostático que inibe o crescimento celular. O metotrexato exerce o seu maior efeito emcélulas que aumentam frequentemente como as células cancerosas, células da medula ecélulas da pele.
Metotrexato Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro: leucemia linfocítica aguda,profilaxia da leucemia meníngea,linfomas não Hodgkin,sarcoma osteogénico,tratamento adjuvante e na doença avançada do cancro da mama
– cancro da cabeça e pescoço metastático ou recorrente,coriocarcinoma e doenças trofoblásticas semelhantes,cancro avançado da bexiga.
2. O que precisa de saber antes de tomar Metotrexato Accord
Não utilize Metotrexato Accord
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se tem uma doença importante do fígado (o seu médico decidirá qual é a gravidade dasua doença).
– Se tem uma doença importante dos rins (o seu médico decidirá qual é a gravidade dasua doença).
– Se tem doenças do sistema formador de sangue.
– Se tem infeções graves ou existentes, tais como tuberculose e VIH.
– Se tem úlceras da boca e garganta ou úlceras do estômago e intestino.
– Se está grávida ou a amamentar (ver a secção ?Gravidez, amamentação e fertilidade?).
– Se o seu consumo de álcool é elevado.
Não deve ser vacinado com vacinas vivas durante o tratamento com Metotrexato Accord.
Advertências e precauções
– Foi comunicado que o metotrexato causa morte fetal e/ou malformações congénitas. Agravidez deve ser evitada se estiver, ou o seu parceiro estiver, a receber tratamento commetotrexato (ver ?Gravidez, amamentação e fertilidade?).
– a sua pele e os seus olhos podem ficar extremamente sensíveis à luz solar e a outrasformas de luz durante o tratamento com Metotrexato Accord. Portanto, deve evitar a luzsolar e solários.
– Metotrexato Accord pode causar efeitos indesejáveis graves e, por vezes, com risco devida. O seu médico falará consigo sobre as vantagens e os riscos do tratamento e quaissão os primeiros sinais e sintomas dos efeitos indesejáveis.
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Metotrexato Accord.
– Se for submetido a radioterapia ao mesmo tempo que o tratamento com Metotrexato
Accord. O risco de lesão dos tecidos e dos ossos pode aumentar com o tratamentosimultâneo.
– Se o tratamento lhe estiver a ser administrado na coluna (via intratecal) ou numa veia
(via intravenosa) pode causar uma inflamação do cérebro potencialmente fatal.
– Se tem uma condição médica na qual os líquidos são retidos no seu corpo, por exemplonos pulmões ou no estômago.
– Se tem uma perturbação da função dos rins.
– Se tem uma perturbação da função do fígado.
– Se tem uma infeção.
– Se tem de ser vacinado. O metotrexato pode diminuir o efeito das vacinas.
– Se tem uma diabetes insulino-dependente, o tratamento com metotrexato deve sercuidadosamente monitorizado.
Outros medicamentos e Metotrexato Accord
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos. Metotrexato Accord afeta ou é afetado por certosmedicamentos contra:
Dor e inflamação [os chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e salicilatos]
Cancro (cisplatina, citarabina, mercaptopurina)
Infeções (antibióticos como as penicilinas, tetraciclina e cloranfenicol)
Asma (teofilina)
Preparações à base de vitaminas que contêm ácido fólico ou substâncias que sãosemelhantes ao ácido fólico
Reumatismo (leflunomida)
Tensão arterial elevada (furosemida)
Gota (probenecida)
Radioterapia
Metotrexato Accord com alimentos, bebidas e álcool
Durante o tratamento com Metotrexato Accord, não deve beber álcool e deve evitar oconsumo excessivo de café, bebidas não alcoólicas contendo cafeína e chá preto.
Assegure-se também que bebe uma grande quantidade de líquidos durante o tratamentocom Metotrexato Accord, porque a desidratação (diminuição de água no corpo) podeaumentar a toxicidade de Metotrexato Accord.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Foi comunicado que o metotrexato causa morte fetal e/ou malformações congénitas.
Portanto, não utilize Metotrexato Accord durante a gravidez exceto se o seu médico lheder instruções explícitas para o fazer. Informe imediatamente o seu médico se pensa queestá grávida.
A gravidez deve ser evitada se estiver, ou o seu parceiro estiver, a receber tratamentocom Metotrexato Accord, porque o tratamento de homens e mulheres com Metotrexato
Accord pode afetar o feto. Desconhece-se qual é o período de tempo que deve aguardar,assim como o seu parceiro, até poder engravidar após terminar o tratamento. Asrecomendações variam entre três meses a um ano.
Metotrexato Accord é excretado no leite humano em quantidades tais que existe o riscode afetarem o bebé. Consequentemente, a amamentação deve ser suspensa durante otratamento com Metotrexato Accord.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer efeitos indesejáveis como cansaço e tonturas. No caso de sentir cansaçoou tonturas não conduza nem utilize máquinas.
Metotrexato Accord contém 345,59 mg (15,033 mmol) de sódio por dose diária máxima
(1800 mg).
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada desódio.
3. Como utilizar Metotrexato Accord
Metotrexato Accord é-lhe administrado por profissionais de saúde.
A dose que lhe vai ser administrada e a frequência com que vai ser administrada, dependeda doença que está a ser tratada, do seu estado de saúde e idade, peso e superfíciecorporal. Metotrexato Accord pode ser tomado por via oral, administrado num músculo
(via intramuscular), numa veia (via intravenosa), numa artéria (via intra-arterial) ou nacoluna (via intratecal).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Metotrexato Accord pode terefeitos indesejáveis que podem ser perigosos ou com risco de vida. Durante o tratamento,deve estar atento aos sinais de efeitos indesejáveis e comunicá-los imediatamente ao seumédico.
Contacte imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitosindesejáveis. Pode necessitar de cuidados médicos imediatos.
Falta de ar inexplicada, tosse seca ou pieira (sintomas de problemas pulmonares).
Comichão repentina, erupção na pele (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face,lábios, boca ou garganta (podem fazer com que seja difícil respirar e engolir). Tambémpode sentir que vai desmaiar (sintomas de uma reação alérgica grave).
Vómitos, diarreia ou estomatite e úlceras pépticas (sintomas de efeitos no tratogastrointestinal).
Cor amarela na pele e olhos, urina de cor escura (sintomas de efeitos no fígado).
Febre, arrepios, dores no corpo e dores de garganta (sintomas de infeção).
Hemorragia inesperada (por exemplo, hemorragia nas gengivas, urina escura, sangue naurina ou no vómito) ou formação inesperada de nódoas negras, fezes negras, cor dealcatrão – estas podem ser causadas por uma diminuição da capacidade de coagulação oupor hemorragia no estômago ou intestinos.
Erupções na pele com descamação ou formação de bolhas e efeitos sobre as membranasmucosas, por exemplo, do nariz (sintomas de síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica e eritema multiforme).
Comportamento anormal, cegueira transitória e crises convulsivas generalizadas
(sintomas de efeitos no sistema nervoso central).
Paralisia (paresia).
Uma lista de efeitos indesejáveis que foram notificados no tratamento com Metotrexato
Accord é apresentada a seguir de acordo com a sua frequência.
Muito frequentes (afetam mais do que 1 pessoa em cada 10):
Perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, perturbações da digestão.
Inflamação e ulceração da boca e garganta.
Aumento dos níveis das enzimas do fígado.
Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10):
Efeitos no sangue, por exemplo, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia
Tosse seca, falta de ar, dor no peito, febre
Diarreia
Erupções na pele, vermelhidão e comichão
Cansaço, dores de cabeça
Sonolência
Herpes zoster
Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100):
Linfoma (tumor no tecido linfoide)
Pancitopenia, agranulocitose
Reações anafilactóides e vasculite alérgica
Inflamação dos vasos sanguíneos
Vertigens, confusão, depressão
Convulsões, encefalopatia
Hemorragias e úlceras no estômago e trato intestinal
Inflamação e ulceração da vagina
Aumento da pigmentação da pele
Aumento de nódulos reumáticos (nódulos nos tecidos)
Efeitos na pele e membranas mucosas por vezes graves (síndrome de Stevens-Johnson,necrólise epidérmica tóxica)
Queda de cabelo e pelos, herpes zoster, lesões dolorosas de manchas da pele comdescamação causadas por psoríase
Pele que se torna hipersensível à luz solar, urticária
Ossos frágeis (osteoporose), artralgia, mialgia
Inflamação e ulceração da bexiga, hematúria, disúria
Fibrose pulmonar
Fibrose e cirrose do fígado, fígado gordo
Diminuição dos níveis de albumina
Inflamação do pâncreas
Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000):
Trombose (cerebral, de veias profundas e da veia da retina)
Gengivite
Anemia megaloblástica
Alterações do humor
Perturbações visuais, visão pouco nítida
Tensão arterial baixa
Faringite, apneia, asma brônquica
Inflamação do intestino delgado
Sangue nas fezes
Malabsorção
Acne, feridas na pele, alterações do pigmento nas unhas, nódoas negras
Fraturas
Insuficiência renal, oligúria, azotemia e anúria
Elevação dos níveis séricos da creatinina e ureia
Lesão do fígado.
Pericardite, derrame e tamponamento pericárdico
Paresia
Efeitos na fala incluindo disartria e afasia
Mielopatia
Hiperuricemia
Desenvolvimento anormal das glândulas mamárias
Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000):
Insuficiência grave da medula óssea, anemia devida ao facto de que a medula óssea nãopode produzir células sanguíneas (anemia aplástica), linfadenopatia, doençalinfoproliferativa, eosinofilia, neutropenia e hipogamaglobulinemia.
Sensações anormais, alterações do paladar (sabor metálico)
Conjuntivite, retinopatia, perda de visão, olho inchado
Inflamação dos folículos do olho, epífora e fotofobia
Infeções, sépsis, infeções oportunistas
Insónia
Imunossupressão
Meningismo (paralisia, vómitos), meningite asséptica aguda
Derrame pleural
Problemas com a função pulmonar, falta de ar, pneumonia
Vasculite alérgica, hidroadenite
Proteinúria
Inchaço doloroso da pele à volta das unhas
Expansão de pequenos vasos sanguíneos da pele (paroníquia)
Corrimento vaginal
Infeções dos pulmões
Dores articulares e/ou musculares, falta de força
Reativação de hepatite crónica, degenerescência aguda do fígado, herpes simples,hepatite, insuficiência hepática
Perda de líbido, impotência
Perturbações menstruais
Infertilidade
Febre, alteração da cicatrização de feridas
Dilatação do cólon (megacólon tóxico)
Síndrome de lise tumoral
Miastenia (fraqueza muscular)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Hemorragia, sangue fora dos vasos sanguíneos
Psicose
Acumulação de líquido no cérebro e pulmões
Necrose da pele, dermatite esfoliativa
Doença metabólica
Se lhe for administrado Metotrexato Accord na coluna, os seguintes efeitos secundáriossão frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100):
? Dores de cabeça
? Febre
? Inflamação da membrana aracnoide do cérebro e medula espinal que pode causar doresde costas, rigidez do pescoço, vómitos, febre e perturbação geral do estado de saúde;estes podem ocorrer cerca de duas horas após a administração da injeção de Metotrexato
Accord, mas desaparecem geralmente em alguns dias.
? Hemiplegia ou paralisia total, fraqueza numa ou em todas as extremidades e crises decãibras (normalmente ocorrem após injeções repetidas de Metotrexato Accord na medulaespinal).
? Efeito sobre o sistema nervoso que pode começar com confusão, irritação e cansaço.
Este efeito agrava-se com o tempo e causa demência (aumento da perda de memória,desorientação e confusão), dificuldade da fala, dificuldade de coordenação e deequilíbrio, aumento da rigidez muscular, cãibras e coma. Este estado pode ocorrer váriosmeses ou anos após o início do tratamento com Metotrexato Accord injetado na medulaespinal. A condição pode ser potencialmente fatal; ocorre principalmente se lhe foremadministradas grandes quantidades de Metotrexato Accord injetado na medula espinal emassociação com radioterapia da cabeça e/ou com Metotrexato Accord em qualquer outraforma.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5. Como conservar Metotrexato Accord
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Metotrexato Accord
A substância ativa é o metotrexato. 1 ml de solução contêm 25 mg de metotrexato.
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio/ácido clorídrico (paraajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Metotrexato Accord e conteúdo da embalagem
Este medicamento é uma solução límpida, de cor amarela.
Apresentação: 1 frasco para injetáveis numa embalagem exterior para apresentações de
2 ml, 20 ml e 40 ml.
10 frascos para injetáveis para apresentações de 20 ml e 40 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Nome do
Denominação do medicamento
Estado
Membro
Suécia
Metotrexat Accord 25 mg/ml injektionsvätska, lösning
Áustria
Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
Bélgica
Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml Oplossing voor injectie/
Solution injectable/ Injektionslösung
Chipre
MethotrexatMetotrexatoe Accord 25 mg/ml, ?????µ? ?????µ?
República
Methotrexat Accord 25 mg/ml injek?ní roztok
Checa
Alemanha
Methotrexat Accord 25 mg/ml Injektionslösung
Dinamarca
Methotrexat Accord
Espanha
METOTREXATO ACCORD 25 mg/ml solución inyectable
Finlândia
Methotrexat Accord 25 mg/ml injektioneste, liuos
França
METHOTREXATE ACCORD 25 mg/ml, solution injectable
Hungria
Methotrexat Accord 25 mg/ml oldatos injekció
Irlanda
Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Lituânia
Methotrexate Accord 25 mg/ml injekcinis tirpalas
Malta
Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Países
Methotrexaat Accord 25 mg/ml, oplossing voor injectie
Baixos
Noruega
Methotrexat Accord 25 mg/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Portugal
Metotrexato Accord
República
Methotrexat Accord 25 mg/ml Injek?ný roztok
Eslovaca
Reino
Methotrexate 25 mg/ml solution for injection
Unido
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Instruções para a preparação, manuseamento e eliminação de Metotrexato Accord
25 mg/ml solução injetável
A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização. Deve ser utilizadaapenas uma solução límpida praticamente isenta de partículas.
A solução injetável de Metotrexato Accord pode ser ulteriormente diluída com um meioapropriado sem conservantes como, por exemplo, solução de glucose (5%) ou solução decloreto de sódio (0,9%).
No que respeita ao manuseamento, devem ser consideradas as seguintes recomendaçõesgerais: o medicamento deve ser utilizado e administrado apenas por pessoal formado; amistura da solução deve ser efetuada em áreas designadas, concebidas para proteger opessoal e o ambiente (p. ex., recintos de segurança); deve ser usado vestuário de proteção
(incluindo luvas, proteção ocular e máscaras, se necessário).
Profissionais de saúde do sexo feminino durante a gravidez não devem manusear e/ouadministrar Metotrexato Accord.
Metotrexato Accord não deve entrar em contacto com a pele e mucosas. No caso decontaminação, a área afetada tem de ser imediatamente irrigada com água em abundânciadurante pelo menos dez minutos.
Apenas para utilização única. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada. Osresíduos devem ser eliminados cuidadosamente em recipientes separados apropriados,claramente rotulados sobre o seu conteúdo (dado que os fluidos corporais e excrementosdo doente também podem conter quantidades apreciáveis de agentes antineoplásicos,tendo sido sugerido que material, como a roupa de cama contaminada por este material,deve ser tratado como resíduo perigoso). Qualquer medicamento não utilizado ouresíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais, por exemplo, porincineração. Também foram utilizados métodos químicos de destruição (oxidação, p. ex.,permanganato de potássio e ácido sulfúrico ou solução aquosa alcalina de permanganatode potássio ou hipoclorito de sódio).
Devem ser implementados procedimentos adequados para o caso de contaminaçãoacidental devida a derrame; a exposição do pessoal a agentes antineoplásicos deve serregistada e monitorizada.