O que contém este folheto:
1. O que é Rivastigmina Bravet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Bravet
3. Como tomar Rivastigmina Bravet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Bravet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Rivastigmina Bravet 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Bravet 3,0 mg cápsulas
Rivastigmina Bravet 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Bravet 6,0 mg cápsulas
Rivastigmina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Rivastigmina Bravet e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Bravet
3. Como tomar Rivastigmina Bravet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Bravet
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivastigmina Bravet e para que é utilizado
Rivastigmina Bravet pertence a uma classe de substâncias designada inibidores dacolinesterase.
Rivastigmina Bravet utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentescom doença de Alzheimer.
Rivastigmina Bravet utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doença de
Parkinson.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Bravet
Antes de tomar Rivastigmina Bravet é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
Não tome Rivastigmina Bravet:
– se tem alergia à rivastigmina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tem problemas hepáticos graves.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivastigmina Bravet.
Tome especial cuidado com Rivastigmina Bravet:
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago ativa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– Se não tomou Rivastigmina Bravet durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– Se sofrer reações gastrointestinais como náuseas (enjoos) e vómitos.
– Se tiver um peso corporal baixo.
– Se sofrer de tremores.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico poderá necessitar de oacompanhar mais rigorosamente enquanto está a tomar este medicamento.
A utilização de Rivastigmina Bravet em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)não é recomendada.
Outros medicamentos e Rivastigmina Bravet
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Em caso de ter de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Bravet,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, pois
Rivastigmina Bravet poderá potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durantea anestesia.
Rivastigmina Bravet não deverá ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeitos semelhantes aos de Rivastigmina Bravet. Rivastigmina Bravetpoderá interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para oalívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou paraprevenção do enjoo em viagem).
Gravidez e amamentação
É preferível evitar tomar Rivastigmina Bravet durante a gravidez, a menos que sejaclaramente necessário.
Informe o seu médico se engravidar durante o tratamento. As mulheres que estejam atomar Rivastigmina Bravet não devem amamentar. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria e nãodeve realizar essas atividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
Rivastigmina Bravet pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do
tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.
3. Como tomar Rivastigmina Bravet
Tome Rivastigmina Bravet exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.
Deve tomar Rivastigmina Bravet duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).
O seu médico irá dizer-lhe qual a dosagem de Rivastigmina Bravet a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando-a gradualmente, dependendo da forma como respondeao tratamento. A dose mais elevada que deverá ser tomada é de 6,0 mg duas vezes pordia. Se não tiver tomado Rivastigmina Bravet durante vários dias, não tome a próximadose até ter consultado o seu médico.
Para beneficiar do seu medicamento, deverá tomá-lo todos os dias.
Informe quem estiver a cuidar de si de que está a tomar Rivastigmina Bravet.
Este medicamento só deverá ser receitado por um especialista e o seu médico deveráverificar regularmente se está a ter o efeito desejado. O seu médico irá controlar o seupeso enquanto estiver a tomar este medicamento.
Se tomar mais Rivastigmina Bravet do que deveria
Informe o seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina Bravetdo que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas quetomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Bravet tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.
Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Bravet
Se verificar que se esqueceu de tomar a sua dose de Rivastigmina Bravet, aguarde e tomea próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Rivastigmina Bravet pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Poderá ter uma maior tendência para sofrer efeitos secundários quando inicia a toma doseu medicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos secundários irãoprovavelmente desaparecer de um modo gradual, assim que o seu organismo se habituarao medicamento.
A frequência de efeitos secundários possíveis indicada em seguida é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes:
afeta mais de 1 utilizador em 10
Frequentes:
afeta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afeta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros:
afeta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros:
afeta menos de 1 utilizador em 10000
Desconhecida:
não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis
Efeitos secundários muito frequentes: tonturas, náuseas (enjoos), vómitos, diarreia eperda de apetite.
Efeitos secundários frequentes: azia, dores de estômago, dor de cabeça, agitação,confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, uma sensação geral de mal-estar, perda de pesoe tremores.
Efeitos secundários pouco frequentes: os doentes queixaram-se de depressão, dificuldadeem dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedas acidentais.
Efeitos secundários raros: os doentes sofreram dor no peito, crises epiléticas (ataques ouconvulsões), erupções cutâneas, comichão, úlceras gástricas e intestinais.
Efeitos secundários muito raros: os doentes sofreram de hemorragia gastrointestinal
(sangue nas fezes ou ao vomitar), infeções do trato urinário, inflamação do pâncreas (dorforte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de náuseas e vómitos),problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento), pressão arterialelevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento desintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos).
Efeitos secundários de frequência desconhecida: vómitos graves que podem levar a ruturado esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson sofrem alguns efeitossecundários mais frequentemente e também alguns efeitos secundários adicionais:tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação, agravamento dadoença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular,dificuldade em efetuar movimentos), movimentos muito lentos ou involuntários, ritmocardíaco lento, produção excessiva de saliva e desidratação (frequentes), ritmo cardíacoirregular e fraco controlo dos movimentos (pouco frequentes).
Efeitos secundários adicionais que foram notificados com sistemas transdérmicos derivastigmina: confusão grave, ansiedade, febre (frequentes).
Caso esses sintomas ocorram, contacte o seu médico pois poderá necessitar de assistênciamédica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar algum efeito secundário nãomencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Rivastigmina Bravet
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou noblister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Rivastigmina Bravet
-A substância ativa é hidrogenotartarato de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina
Bravet 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Bravet 3mg contém 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Bravet 4,5 mg contém
4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula de Rivastigmina Bravet 6 mg contém 6 mg derivastigmina.
-Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, hipromelose, celulosemicrocristalina.
Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172),laurilsulfato de sódio, água purificada, gelatina, óxido de ferro vermelho (E172)
(exclusivamente para Rivastigmina Bravet 3 mg, 4,5 mg e 6 mg).
Qual o aspeto de Rivastigmina Bravet e conteúdo da embalagem
Cápsulas, de tamanho 2 de Rivastigmina Bravet 1,5 mg que contêm pó esbranquiçado aligeiramente amarelo, possuem uma tampa amarela opaca e corpo amarelo opaco.
Cápsulas, de tamanho 2, de Rivastigmina Bravet 3 mg, que contêm pó esbranquiçado aligeiramente amarelo, possuem um tampa cor de laranja opaca e um corpo cor de laranjaopaco.
Cápsulas, de tamanho 2, de Rivastigmina Bravet 4,5 mg, que contêm pó esbranquiçado aligeiramente amarelo, possuem um tampa vermelha opaca e um corpo vermelho opaco.
Cápsulas, de tamanho 2, de Rivastigmina Bravet 6 mg, que contêm pó esbranquiçado aligeiramente amarelo, possuem um tampa vermelha opaca e um corpo cor de laranjaopaco.
As cápsulas estão acondicionadas em embalagens de blister transparente PVC/PVdC – Alu que contêm 28 e 56 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários, 146
2765-201 Estoril
Portugal
Fabricantes:
HBM Parma s.r.o
Sklabinska 30
03680 Martin
Eslováquia
Merckle GmbH
Ludwig Merckle Straße 3
Blaubeuren
Alemanha
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