O que contém este folheto:
1. O que é Lorazepam Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lorazepam Pharmakern
3. Como tomar Lorazepam Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lorazepam Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Lorazepam Pharmakern 1 mg comprimidos
Lorazepam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O QUE É LORAZEPAM PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADO
Lorazepam Pharmakern é um medicamento para o ajudar a tratar a sua ansiedade e para oajudar a tratar a sua ansiedade e para o ajudar a dormir.
Lorazepam Pharmakern pertence ao grupo de medicamentos denominados
?benzodiazepinas de curta duração de ação?.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LORAZEPAM PHARMAKERN
Não tome Lorazepam Pharmakern:
Se tem alergia ao lorazepam ou a outra benzodiazepina, ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Se tiver miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados).
Se tiver insuficiência respiratória grave.
Se tiver síndrome da apneia do sono (interrupção da respiração durante o sono).
Se tiver insuficiência hepática grave.
Advertências e precauções
Tome especial cuidado:
Se tem a função hepática ou renal alterada.
Se tiver glaucoma de ângulo fechado.
Após o uso contínuo durante algumas semanas, pode observar-se perda gradual deeficácia em relação aos efeitos hipnóticos.
Tal como acontece com outras benzodiazepinas, o tratamento com lorazepam podeprovocar dependência física e psíquica; o risco de dependência aumenta com a dose e aduração do tratamento, sendo maior em doentes que tenham consumido drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida dependência física, a interrupção brusca do tratamento podecausar sintomas de abstinência, tais como, dores de cabeça, dores musculares, ansiedadeacentuada, tensão, intranquilidade, confusão e irratibilidade. Em casos graves podem serapresentados os seguintes sintomas: despersonalização, hiperacusia (acuidade anormal daaudição), formigueiro e cãibras nas extremidades, intolerância à luz, aos sons e aocontacto físico, alucinações e convulsões.
Após a interrupção do medicamento, principalmente se interromper bruscamente, podemaparecer insónias de recorrência (efeito rebound) e ansiedade, alterações de humor eintranquilidade, por isso recomenda-se a diminuição gradual da dose antes de abandonaro tratamento.
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível (ver secção 3), não devendoprolongar o tratamento sem que o seu médico lho indique.
As benzodiazepinas podem induzir uma alteração da memória recente (amnésiaanterógrada), esta situação ocorre mais frequentemente depois de várias horas após atoma do medicamento assim, para diminuir o risco associado deverá assegurar-se de queirá poder dormir de forma ininterrupta durante 7-8 horas após a toma do comprimido (versecção 4).
As benzodiazepinas podem produzir reações psiquiátricas e paradoxais, tais comointranquilidade, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, ataques de ira, pesadelos,alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos sobre ocomportamento. Caso isto ocorra, dever-se-á suspender o tratamento. Estas reações sãomais frequentes em crianças e idosos.
As benzodiazepinas não devem ser utilizadas sozinhas no tratamento da ansiedadeassociada à depressão (risco de suicídio).
As benzodiazepinas devem ser utilizadas com a máxima precaução em doentes quetenham consumido ou consumam drogas ou álcool.
Crianças e adolescentes
Tal como com outras benzodiazepinas, não se deve administrar Lorazepam Pharmakern acrianças, a não ser que seja estritamente necessário. A duração do tratamento deve ser amenor possível.
A segurança e a eficácia de lorazepam em indivíduos com idade inferior a 18 anos nãoforam estabelecidas, pelo que não se recomenda a sua utilização.
Idosos
Tal como com outras benzodiazepinas, as pessoas de idade avançada podem ser maissensíveis aos efeitos de Lorazepam Pharmakern do que os outros adultos, pelo quedeverão tomar uma dose menor.
Doentes com insuficiência respiratória
Recomenda-se igualmente a utilização de doses menores em doentes com insuficiênciarespiratória crónica pelo risco associado de depressão respiratória, como por exemplo emdoentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou síndrome da apneia dosono.
Outros medicamentos e Lorazepam Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Tal como ocorre com outras benzodiazepinas, Lorazepam Pharmakern pode interferircom alguns medicamentos, em especial com os depressores do sistema nervoso central.
Pode produzir-se uma potenciação do efeito depressor sobre o sistema nervoso central,desenvolvendo mais sonolência do que deveria, ao administrar Lorazepam Pharmakernjuntamente com:
– Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças mentais (antipsicóticos,hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepressivos).
– Medicamentos utilizados para aliviar a dor forte (analgésicos narcóticos).
– Fármacos utilizados para o tratamento de convulsões ou ataques epiléticos
(medicamentos antiepiléticos).
– Anestésicos e barbitúricos.
– Medicamentos utilizados para o tratamento de alergias (anti-histamínicos sedantes).
No caso dos analgésicos narcóticos também se pode produzir um aumento da sensação deeuforia, o que pode aumentar a dependência psíquica.
A administração conjunta de lorazepam com outros medicamentos como clozapina,valproato, probenecida, teofilina ou aminofilina podem alterar o efeito de lorazepamprolongando ou diminuindo a sua atividade.
Lorazepam Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Lorazepam Pharmakern não deve ser administrado em combinação com bebidasalcoólicas, uma vez que estas podem potenciar o efeito sedante do medicamento, o quepode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.
Se está a tomar Lorazepam Pharmakern e planeia engravidar ou descobriu que estágrávida, deve contactar o seu médico para proceder à interrupção do medicamento.
As crianças que nascem de mães que tomam benzodiazepinas de forma crónica durante o
último período da gravidez, podem desenvolver dependência física, podendo desencadeara síndrome de abstinência no período pós-natal.
Dado que as benzodiazepinas passam para o leite materno, deve evitar-se a toma destemedicamento durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas pode ser prejudicada pelasedação, amnésia, dificuldade de concentração e função muscular comprometida, quepodem aparecer como consequência do tratamento. Além disso, os períodos de sonoinsuficientes podem aumentar a deterioração do estado de alerta.
Lorazepam Pharmakern contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR LORAZEPAM PHARMAKERN
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ansiedade
A dose recomendada de Lorazepam Pharmakern é de um comprimido (1 mg), de 2 a 3vezes ao dia, administrados por via oral. Esta dose pode ser aumentada ou diminuída, deacordo com a necessidade ou idade do doente, e sempre ao critério do médico.
A duração do tratamento deve ser o mais curta possível. O seu médico deverá reavaliar asua situação com regularidade. De uma forma geral, a duração total do tratamento nãodeve ser superior a 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose.
Em certos casos, pode ser necessário prolongar o tratamento para além do períodorecomendado. Esta decisão só pode ser tomada pelo seu médico após a avaliação da suaevolução.
Insónias
A dose recomendada no tratamento da insónia é de 1 a 2 comprimidos (1 ou 2 mg) pordia, administrado ao deitar.
Em idosos e doentes com insuficiência renal e/ou hepática, a dose recomendada é de umcomprimido (1 mg), de 1 a 2 vezes ao dia, podendo ajustar-se a dose caso seja necessário.
Se sentir que o efeito de Lorazepam Pharmakern é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.
Tome os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido.
O uso de benzodiazepinas pode levar à dependência. Isso acontece principalmente depoisde tomar o medicamento continuamente por um longo período de tempo. Para evitar aomáximo este risco, devem ser tidos em consideração as seguintes instruções:
– Tomar benzodiazepinas apenas com prescrição médica (nunca porque tenham dadoresultado noutros doentes) e nunca recomendar a outras pessoas.
– Não aumentar, em qualquer circunstância, a dose prescrita pelo médico, nem prolongaro tratamento para além do tempo recomendado.
– Consultar o médico regularmente para que este decida se o tratamento deve sercontinuado. A duração do tratamento deve ser o mais curta possível.
– Ao interromper o tratamento podem reaparecer os sintomas que o levaram a tomar omedicamento, assim como inquietação, ansiedade, insónia, falta de concentração, dor decabeça e suores, pelo que o seu médico lhe indicará de forma precisa, como reduzirprogressivamente a dose.
Se tomar mais Lorazepam Pharmakern do que deveria
Se tomou mais Lorazepam Pharmakern do que deveria, consulte imediatamente o seumédico ou farmacêutico, ou o Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do INEM.
Telefone: 808 250 143.
A intoxicação com benzodiazepinas raramente é fatal, dada a grande margem terapêuticadestas substâncias.
Os sintomas mais frequentes de intoxicação são sonolência, confusão ou coma. Em casosmoderados, os sintomas podem ser sonolência, confusão e letargia. Em casos mais sériospodem aparecer ataxia (perturbação das funções do sistema nervoso), hipotonia (tónusmuscular abaixo do normal), hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muitoraramente morte.
O tratamento inclui indução do vómito ou lavagem gástrica, medidas gerais de suporte,respiração adequada, monitorização dos sinais vitais e controlo adequado do doente.
Caso se tenha esquecido de tomar Lorazepam Pharmakern
Tome o comprimido assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensaruma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Lorazepam Pharmakern
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Lorazepam Pharmakern.
Não suspenda o tratamento antecipadamente uma vez que poderá não obter o resultadodesejado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A seguir descrevem-se as reações adversas ao medicamento em relação à sua frequência:
Muito frequentes: pelo menos de 1 em 10 doentes
Frequentes: pelo menos 1 em 100 doentes
Pouco frequentes: pelo menos 1 em 1000 doentes
Raras: pelo menos 1 em cada 10.000 doentes
Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes
Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Perturbações gerais
– Frequentes: fraqueza muscular e astenia (fadiga e cansaço).
– Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, reaçõesanafiláticas/anafilactóides (alergias), dificuldade em respirar (angioedema), aumento daquantidade de urina eliminada (secreção inapropriada da hormona antidiurética),hiponatremia (falta de sódio), hipotermia (diminuição da temperatura corporal).
Vasculopatias
– Frequência desconhecida: hipotensão (diminuição da pressão arterial).
Doenças gastrointestinais
– Pouco frequentes: náuseas.
– Frequência desconhecida: prisão de ventre (obstipação), aumento da bilirrubina,icterícia (coloração amarela do branco do olho e da pele), aumento das transaminaseshepáticas e da fosfatase alcalina (enzimas do fígado).
Doenças do sangue e do sistema linfático
– Frequência desconhecida: trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue),agranulocitose (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos do sangue) epancitopenia (importante diminuição de todas as células do sangue).
Doenças do sistema nervoso
Os efeitos das benzodiazepinas no sistema nervoso central são dependentes da dose,ocorrendo uma depressão do sistema nervoso central mais grave com doses maiselevadas.
– Muito frequentes: sedação, fadiga, sonolência.
– Frequentes: ataxia (doença do sistema nervoso central que provoca fraqueza muscular eproblemas de dicção, entre outros sintomas), confusão, depressão, revelação de depressãopreexistente, tonturas.
– Pouco frequentes: alteração da libido, impotência, anorgasmia (diminuição deorgasmos).
– Frequência desconhecida: sintomas extrapiramidais, tremores, vertigens, problemasvisuais (visão dupla e visão turva), disartria (fala arrastada), cefaleias (dor de cabeça),convulsões (ataques), amnésia, desinibição, euforia, coma, ideia ou tentativa de suicídio,diminuição da atenção/concentração, perturbação do equilíbrio e reações paradoxais, taiscomo ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressividade, ataques de raiva,alterações do sono/insónia, estimulação sexual, alucinações.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
– Frequência desconhecida: depressão respiratória, apneia, agravamento da apneia dosono (o grau de depressão respiratória com benzodiazepinas é dependente da dose,ocorrendo uma depressão mais grave com doses mais elevadas) e agravamento da doença
pulmonar obstrutiva (doença pulmonar crónica que resulta num bloqueio do fluxo de arnos pulmões).
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
– Frequência desconhecida: Reações alérgicas na pele, alopecia (queda de cabelo).
Dependência
O uso, mesmo nas doses recomendadas, pode conduzir ao desenvolvimento dedependência física e psíquica.
Os efeitos indesejáveis como sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidadede reação diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, dores de cabeça, tonturas,fraqueza muscular, fraqueza generalizada, descoordenação dos movimentos e visão duplaocorrem predominantemente no início da terapêutica e em geral desaparecem com acontinuação do tratamento.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LORAZEPAM PHARMAKERN
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Lorazepam Pharmakern
– A substância ativa é o lorazepam.
– Os outros componentes (excipientes) são lactose mono-hidratada, amido de milho (semglúten), gelatina e talco.
Qual o aspeto de Lorazepam Pharmakern e conteúdo da embalagem
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos e com ranhura em ambas as faces.
Cada embalagem de Lorazepam Pharmakern contém 20, 25, 30, 40, 50 ou 60comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II,
Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal
Fabricante
Kern Pharma S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
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