O que contém este folheto:
1. O que é Lansoprazol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lansoprazol Mylan
3. Como tomar Lansoprazol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Lansoprazol Mylan 15 mg comprimidos orodispersíveis
Lansoprazol Mylan 30 mg comprimidos orodispersíveis
Lansoprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Lansoprazol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Lansoprazol Mylan
3. Como tomar Lansoprazol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Lansoprazol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Lansoprazol Mylan e para que é utilizado
A substância ativa de Lansoprazol Mylan é o lansoprazol, um inibidor da bomba deprotões. Os inibidores da bomba de protões reduzem a quantidade de ácido que oestômago produz.
O seu médico pode prescrever Lansoprazol Mylan para as seguintes indicações:
Tratamento da úlcera gástrica e duodenal;
Tratamento da inflamação do esófago (esofagite de refluxo);
Prevenção da esofagite de refluxo;
Tratamento da azia e da regurgitação ácida;
Tratamento de infeções causadas pela bactéria Helicobacter pylori quando administradoem combinação com terapêutica antibiótica;
Tratamento ou prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamentocontinuado com AINEs [anti-inflamatórios não-esteroides] (o tratamento com AINEs éusado contra a dor ou a inflamação);
Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison.
O seu médico pode prescrever-lhe Lansoprazol Mylan para outra indicação ou numa dosediferente da escrita neste folheto informativo. Siga sempre as instruções do seu médicosobre como tomar o medicamento.
2. O que precisa de saber antes de tomar Lansoprazol Mylan
Não tome Lansoprazol Mylan:se tem alergia (hipersensibilidade) ao lansoprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6);se está a tomar um medicamento contendo a substância ativa atazanavir (utilizada notratamento da infeção pelo VIH).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Lansoprazol Mylan.
O seu médico pode efetuar ou ter efetuado um exame adicional chamado endoscopia deforma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.
Informe o seu médico se tiver uma doença grave do fígado. O médico pode ter queajustar a sua dose.
Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Lansoprazol Mylan contacte o seu médicoimediatamente, já que o Lansoprazol Mylan tem sido associado a um pequeno aumentode diarreia infecciosa.
Se o seu médico lhe deu Lansoprazol Mylan em conjunto com outros medicamentosdestinados ao tratamento da infeção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou commedicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática, leia tambémcom atenção os folhetos informativos desses medicamentos.
A toma de inibidores da bomba de protões como Lansoprazol Mylan, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu riscode fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporoseou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).
Se toma Lansoprazol Mylan à muito tempo (há mais de 1 ano) o seu médico iráprovavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ouexcecionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.
Outros medicamentos e Lansoprazol Mylan
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos com qualquer umadas seguintes substâncias ativas, visto o Lansoprazol Mylan poder afetar a forma comoestes medicamentos atuam:
Cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infeções);
Digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração);
Teofilina (utilizada para tratar a asma);
Tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes);
Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas);
Antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida);
Sucralfato (utilizado para tratar as úlceras);
Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).
Lansoprazol Mylan com alimentos e bebidas
Para obter melhores resultados de tratamento, deve tomar Lansoprazol Mylan pelo menos
30 minutos antes das refeições.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Em doentes a tomar Lansoprazol Mylan ocorrem, por vezes, efeitos secundários comotonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve tercuidado, porque a sua capacidade de reação pode estar diminuída.
Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ourealizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização demedicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos indesejáveis, é um dos fatores quepode reduzir a sua capacidade para efetuar estas tarefas com segurança.
Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos. Leia toda a informação destefolheto informativo. Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver algumadúvida.
Lansoprazol Mylan contém sacarose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.
Lansoprazol Mylan contém aspartamo (E951)
Este medicamento contém fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
3. Como tomar Lansoprazol Mylan
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
A dose de Lansoprazol Mylan depende do seu caso. Abaixo são apresentadas as doseshabituais de Lansoprazol Mylan para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-
lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.
Tratamento da azia e da regurgitação ácida: um comprimido orodispersível de 15 ou
30 mg, todos os dias, durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seumédico. Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.
Tratamento da úlcera duodenal: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias,durante 2 semanas.
Tratamento da úlcera gástrica: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias,durante 4 semanas.
Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): um comprimidoorodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: um comprimido orodispersível de
15 mg, todos os dias. O seu médico pode ajustar a dose para um comprimidoorodispersível de 30 mg, todos os dias.
Tratamento da infeção por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimidoorodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e umcomprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes ànoite. Normalmente, o tratamento é feito todos os dias, durante 7 dias.
As combinações recomendadas de antibióticos são:
30 mg de Lansoprazol Mylan com 250-500
mg de claritromicina e 1000 mg de
amoxicilina
30
mg de Lansoprazol Mylan com 250
mg de claritromicina e 400-500
mg de
metronidazol
Se está a ser tratado a uma infeção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua
úlcera volte se a infeção for tratada com sucesso. Para que o medicamento atue da melhorforma, tome-o na altura certa e não omita nenhuma dose.
Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com
AINEs: um comprimido orodispersível de 15 mg, todos os dias, o seu médico podeajustar a dose a um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias.
Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são dois comprimidosorodispersíveis de 30 mg, todos os dias e, posteriormente, dependendo da sua resposta ao
Lansoprazol Mylan, o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.
Modo de administração:
Segure o blister pelas pontas e separe uma unidade (um alvéolo) do resto do blister,destacando cuidadosamente através do picotado em torno de cada unidade.
Retire a película protetora do alvéolo.
Retire cuidadosamente o comprimido da embalagem (não o empurre).
Coloque o comprimido sobre a língua e chupe suavemente. O comprimido dissolve-serapidamente na boca, libertando os microgrânulos que deve engolir sem mastigar. Podetambém engolir o comprimido inteiro com um copo de água.
Caso tenha dificuldades sérias em engolir, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar ocomprimido com uma seringa.
Se a administração for feita através de uma seringa, siga as seguintes instruções:
É importante testar cuidadosamente a adequação da seringa escolhida.
Retire o êmbolo da seringa (uma seringa com, pelo menos, 5 ml para o comprimido de
15 mg e 10 ml para o comprimido de 30 mg);
Introduza o comprimido dentro da seringa;
Coloque o êmbolo de novo na seringa;
Para o comprimido de 15 mg: Aspire 4 ml de água com a seringa;
Para o comprimido de 30 mg: Aspire 10 ml de água com a seringa;
Inverta a seringa e aspire 1 ml adicional de ar;
Agite a seringa suavemente durante 10 a 20 segundos até que o comprimido se disperse;
O conteúdo pode ser administrado diretamente para a boca;
Volte a introduzir 2 a 5 ml de água na seringa para escoar o remanescente da seringa paraa boca;
Repita o passo anterior, se necessário.
Se a administração for feita com uma seringa através de uma sonda nasogástrica, siga asseguintes instruções:
Retire o êmbolo da seringa (uma seringa com, pelo menos, 5 ml para o comprimido de
15 mg e 10 ml para o comprimido de 30 mg);
Introduza o comprimido dentro da seringa;
Coloque o êmbolo de novo na seringa;
Para o comprimido de 15 mg: Aspire 4 ml de água com a seringa;
Para o comprimido de 30 mg: Aspire 10 ml de água com a seringa;
Inverta a seringa e aspire 1 ml adicional de ar;
Agite a seringa suavemente durante 10 a 20 segundos até que o comprimido se disperse;
Introduza a seringa na sonda nasogástrica e administre o conteúdo na sonda;
Volte a introduzir 2 a 5 ml de água na seringa e administre o conteúdo na sonda.
Se toma Lansoprazol Mylan uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias.
Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Mylan logo que acorde demanhã.
Se toma Lansoprazol Mylan duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e asegunda à noite.
Utilização em crianças
Lansoprazol Mylan não deve ser administrado a crianças.
Se tomar mais Lansoprazol Mylan do que deveria
Se tomar mais Lansoprazol Mylan do que deveria, procure aconselhamento médicorapidamente ou consulte o Centro de Informação Antivenenos imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que estejapróximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer salte a dose em falta e tomeos restantes comprimidos orodispersíveis normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Lansoprazol Mylan
Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situaçãopode não ter sido completamente tratada e pode recorrer se não completar o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se acha que pode ter algum dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar estemedicamento e contacte o seu médico ou dirija-se às urgências hospitalares maispróximas imediatamente.
Pancreatite, que envolve o aparecimento súbito de uma dor incómoda na área por cima doestômago. A dor pode passar para as costas e pode ser pior depois de ter comido (efeitosecundário raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Inflamação no fígado, que pode aparecer como uma coloração amarela da pele ou dosolhos (efeito secundário raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Angioedema, com sintomas como: inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade emengolir, urticária e dificuldade em respirar (efeito secundário raro, pode afetar até 1 em
1.000 pessoas).
Reações de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reação dehipersensibilidade podem incluir febre, erupção cutânea, inchaço e, por vezes, queda dapressão arterial (efeito secundário muito raro, pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Reações na pele muito graves com vermelhidão, bolhas, inflamação grave e perda de pele
(efeito secundário muito raro, pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
Muito raramente o lansoprazol pode causar uma redução no número de células brancasdo sangue e a sua resistência a infeções pode ficar diminuída. Isto pode causar umainfeção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral ou febre comsintomas locais de infeção como dores de garganta/faringe/boca ou problemas urinários.
Nestes casos, será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução dascélulas brancas do sangue (agranulocitose) (efeito secundário muito raro, pode afetar até
1 em 10.000 pessoas).
Diarreia (efeito secundário comum, pode afetar até 1 em 10 pessoas). Este efeitosecundário deve ser transmitido ao médico porque este medicamento foi associado a umaumento ligeiro de diarreia infecciosa.
Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre,dores de estômago, náuseas (enjoos), vómitos, flatulência (gases), boca ou garganta secaou dorida, erupção na pele, comichão, alteração nos valores das análises da função dofígado hepática, fadiga.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): depressão, dor nas articulações ounos músculos, fratura da anca, pulso ou coluna vertebral, retenção de líquidos ou inchaço,alterações nas contagens das células sanguíneas.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): febre, inquietação, sonolência, confusão,alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens, alteração do paladar, perda deapetite, língua inflamada (glossite),reações na pele como sensação de queimadura ou picadas, nódoas negras, vermelhidão eexcesso de suor, sensibilidade à luz, queda de cabelo, sensação de formigueiro na pele
(parestesia), tremores, anemia (palidez), problemas nos rins, inchaço do peito noshomens, impotência, candidíase (infeção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa).
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): inflamação da boca (estomatite),colite (inflamação do intestino), alterações nos valores de análises tais como os níveis dosódio, do colesterol e dos triglicéridos.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis):
Se está a tomar Lansoprazol Mylan há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis demagnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga,contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíacoacelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveisbaixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio
ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneasregulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Lansoprazol Mylan
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Manter na embalagem de origem para proteger da humidade.
Frascos: Utilizar nos 100 dias após a abertura. Após abertura, manter o frasco bemfechado.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, embalagemexterior ou frasco, após ?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Lansoprazol Mylan
A substância ativa é o lansoprazol.
Os outros componentes são: esferas de açúcar, carbonato de magnésio leve (E504),crospovidona (E1202), hidroxipropilcelulose (E463), copolímero de ácido metacrílico eacrilato de etilo (1:1), tipo A, citrato de trietilo (E1505), hidróxido de sódio (E524),dispersão a 30% de copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), talco
(E533b), polissorbato 80 (E433), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172), óxidode ferro amarelo (E172), manitol (E421), celulose microcristalina (E460), amidoglicolato de sódio (tipo A), crospovidona (E1202), aspartamo (E951), laurilsulfato desódio, hidrogenocarbonato de sódio (E500), ácido cítrico mono-hidratado (E330), aromade morango, estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Lansoprazol Mylan e conteúdo da embalagem
Este medicamento apresenta-se na forma de comprimido orodispersível. (formafarmacêutica sólida oral).
Os comprimidos orodispersíveis de 15 mg de Lansoprazol Mylan são comprimidosredondos de 11,0 mm de diâmetro, brancos a branco-amarelados, biselados, com facesplanas, gravados com "LP1" num dos lados e ?M? no outro lado e com pintas de corlaranja a castanho-escura.
Os comprimidos orodispersíveis de 30 mg de Lansoprazol Mylan são comprimidosredondos de 12,7 mm de diâmetro, brancos a branco-amarelados, biselados, com facesplanas, gravados com "LP2" num dos lados e ?M? no outro lado e com pintas de corlaranja a castanho-escura.
Os comprimidos orodispersíveis de 15 mg e 30 mg de Lansoprazol Mylan estãodisponíveis em:
Blisters perfurados em caixas de cartão com 7, 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos;
Blisters de dose unitária perfurados em caixas de cartão com 28×1 comprimidos;
Frascos com 30, 100 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 ? R/C Esq.º
1499-016 Algés
Portugal
Fabricante
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ireland
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País Nome
Malta
Lansoprazol 15mg & 30mg Oro-Dispersible tablets
República Checa
Lansoprazol 15mg & 30mg Oro-Dispersible tablets
França
Lansoprazol 15mg & 30mg Oro-Dispersible tablets
Itália
Lansoprazol 15mg & 30mg Oro-Dispersible tablets
Portugal
Lansoprazol Mylan
Espanha
Lansoprazol FLAS MYLAN 15mg y 30mg comprimidos
País Nome
bucodispersables EFG
Suécia
Lansoprazol 15mg & 30mg Oro-Dispersible tablets
Reino Unido
Lansoprazol 15mg & 30mg Oro-Dispersible tablets
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