O que contém este folheto:
1. O que é Nebivolol Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Vitalion
3. Como tomar Nebivolol Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente
Nebivolol Vitalion 5 mg Comprimidos
Nebivolol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Nebivolol Vitalion e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Vitalion
3. Como tomar Nebivolol Vitalion
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Nebivolol Vitalion
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Nebivolol Vitalion e para que é utilizado
Nebivolol Vitalion contém nebivolol, um fármaco cardiovascular pertencente ao grupodos agentes beta bloqueadores selectivos (isto é, com acção selectiva no sistemacardiovascular).
Previne o aumento de pulsação e controla a força do bombeamento cardíaco. Exerceigualmente uma acção vasodilatadora nos vasos sanguíneos que contribui para baixar atensão arterial.
Está indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
Nebivolol Vitalion está também indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica,ligeira e moderada, em associação com outras terapêuticas, em doentes com idade igualou superior a 70 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Nebivolol Vitalion
Não tome Nebivolol Vitalion:
– se tem alergia ao nebivolol ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tem uma ou mais das seguintes alterações:
– Tensão arterial baixa.
– Problemas graves de circulação nos braços ou nas pernas.
– Batimento cardíaco muito lento (menos que 60 batimentos por minuto).
– Outros problemas graves do ritmo cardíaco (por ex: bloqueio atrioventricular do 2.º e
3.º grau, disfunções da condução cardíaca).
– Insuficiência cardíaca que ocorreu ou se agravou recentemente, ou se estiver a sermedicado para uma insuficiência cardíaca aguda (para o choque circulatório devido ainsuficiência cardíaca aguda por alimentação intravenosa gota a gota) para ajudar o seucoração a trabalhar.
– Asma ou respiração ofegante (actual ou antiga).
– Feocromocitoma não tratado, tumor localizado no topo dos rins (glândulas supra-
renais).
– Alterações da função hepática.
– Alterações do metabolismo (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Vitalion.
Informe o seu médico se tem ou se ocorreu um dos seguintes problemas:
– Batimento cardíaco anormalmente lento.
– Dor no peito devido a espasmo cardíaco espontâneo chamada angina de Prinzmetal.
– Insuficiência cardíaca crónica não tratada.
– Bloqueio cardíaco do 1.º grau (tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afectao ritmo cardíaco).
– Má circulação nos braços ou nas pernas, isto é, doença ou síndrome de Raynaud, doresdo tipo cãibra ao andar.
– Dificuldades respiratórias prolongadas.
– Diabetes: este medicamento não tem efeito sobre o açúcar do sangue, mas pode ocultaros sinais de uma baixa de açúcar no sangue (como palpitações, batimento cardíacorápido).
– Glândula tiróide superactiva: este medicamento pode mascarar sinais de uma frequênciacardíaca anormalmente rápida devido a esta condição.
– Alergia: este medicamento pode intensificar a sua reacção ao pólen ou a outrassubstâncias a que seja alérgico.
– Psoríase: (doença de pele ? manchas róseas escamosas) ou se tiver tido psoríase.
– Se for submetido a uma intervenção cirúrgica deverá informar previamente o anestesistade que está a ser tratado com Nebivolol Vitalion.
Se tiver problemas renais graves não tome Nebivolol Vitalion para a insuficiênciacardíaca e informe o seu médico.
Deverá ser monitorizado regularmente desde o início do tratamento para a insuficiênciacardíaca crónica por um médico especializado (ver secção 3).
Este tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, a não ser que seja claramenteindicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).
Crianças e adolescentes
Em virtude da falta de documentação sobre a utilização deste medicamento nas crianças eadolescentes, não se recomenda o uso de Nebivolol Vitalion em crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Nebivolol Vitalion
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requeremalterações específicas (na dose, por exemplo).
Informe sempre o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintesmedicamentos conjuntamente com Nebivolol Vitalion:
– Medicamentos para controlar a tensão arterial ou para problemas cardíacos (tais comoamiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida,felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa,mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona,quinidina, rilmenidina, verapamil).
– Sedativos e medicamentos para o tratamento da psicose (doença mental), comobarbitúricos (também usados para a epilepsia), fenotiazida (também usados para vómitose náuseas) e tioridazina.
– Medicamentos para a depressão, como amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
– Medicamentos usados para anestesia durante uma operação.
– Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares tais comoglaucoma (aumento de pressão ocular) ou dilatação (aumento) da pupila.
Todos estes medicamentos bem como o nebivolol podem influenciar a tensão arteriale/ou a função cardíaca.
– Medicamentos para o tratamento de excesso de ácido no estômago ou úlceras
(medicamentos antiácidos), por exemplo a cimetidina. Neste caso deverá tomar o
Nebivolol Vitalion durante a refeição e o antiácido entre as refeições.
Nebivolol Vitalion com alimentos e bebidas
Nebivolol Vitalion pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio mas éaconselhável tomar o comprimido com um pouco de água.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Nebivolol Vitalion não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que sejaabsolutamente necessário.
Não é recomendável o seu uso durante a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se for o caso não conduza veículos ouutilize máquinas.
Nebivolol Vitalion contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
3. Como tomar Nebivolol Vitalion
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Nebivolol Vitalion pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, emalternativa, pode tomá-lo fora das refeições. É aconselhável tomar o comprimido com umpouco de água.
Tratamento da tensão arterial alta (hipertensão)
– A dose recomendada é de um comprimido por dia. O comprimido deve ser tomadopreferencialmente sempre à mesma hora.
– Doentes idosos e doentes com insuficiência renal deverão começar o tratamento commeio comprimido por dia.
– O efeito terapêutico na tensão arterial torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento.
Ocasionalmente, o efeito óptimo é apenas alcançado após 4 semanas de tratamento.
Tratamento da Insuficiência cardíaca crónica
– O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado de perto por um médico experiente.
– O médico iniciará o seu tratamento com ¼ (um quarto) comprimido por dia. Esta dosepode ser aumentada após 1-2 semanas para ½ (meio) comprimido por dia, depois para 1comprimido por dia e posteriormente para 2 comprimidos por dia até que a dose óptimaseja encontrada para o seu caso. O seu médico irá prescrever a dose certa para si, apóscada etapa, pelo que deverá seguir rigorosamente as suas instruções.
– A dose máxima recomendada é de 2 comprimidos (10 mg) por dia.
– O doente deverá permanecer monitorizado durante duas horas por um médicoexperiente, após o início do tratamento e sempre que a dose seja aumentada.
– O médico pode reduzir a dose se necessário.
– O tratamento não deverá ser interrompido abruptamente pois pode ocorrer agravamentoda insuficiência cardíaca.
– Doentes com problemas renais graves não deverão tomar este medicamento.
– Tome o medicamento uma vez por dia, preferencialmente sempre à mesma hora.
Se o médico lhe prescreveu uma dose de ¼ (um quarto) ou ½ (meio) comprimido por dia,por favor siga as instruções abaixo descritas sobre o modo de partir os comprimidos de
Nebivolol Vitalion com ranhura em cruz.
Coloque o comprimido numa superfície plana e rígida (por ex: uma mesa ou bancada),mantendo a ranhura de quebra voltada para cima.
Parta o comprimido pressionando com o dedo indicador de cada mão ao longo de umadas ranhuras de quebra (ver figuras 1 e 2).
As mesmas indicações aplicam-se para dividir as duas metades do comprimido em 4partes (ver figuras 3 e 4).
Figuras 1 e 2: Como partir facilmente o comprimido de Nebivolol Vitalion com ranhuraem cruz, em duas metades
Figuras 3 e 4: Como partir facilmente as metades do comprimido de Nebivolol Vitalioncom ranhura em cruz, em quatro partes
O seu médico pode decidir associar Nebivolol Vitalion com outros medicamentos para otratamento da sua doença.
Não utilize este medicamento em crianças e adolescentes.
Se tomar mais Nebivolol Vitalion do que deveria
Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamente informe de imediato oseu médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes e sinais de sobredosagem com
Nebivolol Vitalion são batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), tensão arterialbaixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), falta de ar como na asma
(broncospasmo) e insuficiência cardíaca aguda.
Pode tomar carvão activado (que pode encontrar na sua farmácia) enquanto espera pelachegada do médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Vitalion
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de uma dose de Nebivolol Vitalion mas lembrou-se um pouco mais tarde,tome nessa altura a dose diária habitual. Contudo, se só se lembrar bastante mais tarde
(várias horas) esqueça a dose que não tomou e tome a próxima dose (a dose normal), àhora habitual. Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.
Se parar de tomar Nebivolol Vitalion
Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Nebivolol
Vitalion, quer esteja a tomá-lo para a hipertensão ou para a insuficiência cardíaca crónica.
O tratamento com Nebivolol Vitalion não deverá ser interrompido abruptamente poispode ocorrer temporariamente um agravamento da insuficiência cardíaca. Se fornecessário interromper o tratamento com Nebivolol Vitalion para a insuficiência cardíacacrónica, a dose diária deverá ser diminuída gradualmente, para metade da dose, emintervalos de uma semana.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Quando o Nebivolol Vitalion é utilizado no tratamento da tensão arterial alta, os efeitossecundários possíveis são:
Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
– Dores de cabeça.
– Tonturas.
– Fadiga.
– Prurido (comichão) ou sensação de formigueiro.
– Diarreia.
– Obstipação (prisão de ventre).
– Náuseas.
– Respiração ofegante.
– Inchaço das mãos ou dos pés.
Efeitos secundários pouco frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 1.000 tratadas masmenos que 1 pessoa em cada 100 tratadas):
– Batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacos.
– Tensão arterial baixa.
– Dores tipo cãibras nas pernas ao andar.
– Alteração da visão.
– Impotência.
– Sensação de depressão.
– Dificuldades na digestão (dispepsia), gazes no estômago ou intestino, vómitos.
– Erupção na pele, prurido (comichão).
– Falta de ar como na asma devido a cãibras repentinas nos músculos à volta das viasrespiratórias (broncospasmo).
– Pesadelos.
Efeitos secundários muito raros (menos de 1 pessoa em cada 10.000 tratadas):
– Desmaio.
– Inchaço dos lábios, olhos ou língua com possibilidade de falta de ar repentina.
– Agravamento da psoríase (doença de pele – manchas róseas escamosas).
Num estudo clínico realizado para a insuficiência cardíaca crónica, observaram-se osseguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 10 tratadas):
– Batimento cardíaco lento.
– Tonturas.
Efeitos secundários frequentes (mais do que 1 pessoa em cada 100 tratadas mas menosque 1 pessoa em cada 10 tratadas):
– Agravamento da insuficiência cardíaca.
– Tensão arterial baixa (sensação de desmaio quando uma pessoa se levanta rapidamente).
– Intolerância ao medicamento.
– Tipo de alteração ligeira da condução cardíaca que afecta o ritmo cardíaco (bloqueioaurículo-ventricular de 1.º grau).
– Inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Nebivolol Vitalion
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos quejá não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Nebivolol Vitalion
– A substância activa é nebivolol. Cada comprimido contém 5,45 mg de cloridrato denebivolol equivalente a 5 mg de nebivolol.
– Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, amido de milho, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose,polissorbato 80 e distearato de glicerol.
Qual o aspecto de Nebivolol Vitalion e conteúdo da embalagem
Nebivolol Vitalion encontra-se disponível em embalagens de 7 e 28 comprimidos.
Os comprimidos são de cor branca, redondos, biconvexos, com ranhura em cruz num doslados.
Os comprimidos encontram-se acondicionados em blisters de PVC/PVDC-Alu.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Vitalion, Lda.
Rua Elias Garcia, n.º28 ? Venda Nova
2700-327 Amadora
Fabricante:
Laboratórios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 Huarte ? Pamplona
Espanha
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