O que contém este folheto:
1. O que é Valaciclovir Ombene e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valaciclovir Ombene
3. Como tomar Valaciclovir Ombene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Ombene
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Valaciclovir Ombene 500 mg comprimido revestido por película
Valaciclovir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico
O que contém este folheto:
1. O que é Valaciclovir Ombene e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valaciclovir Ombene
3. Como tomar Valaciclovir Ombene
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valaciclovir Ombene
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Valaciclovir Ombene e para que é utilizado
Valaciclovir Ombene pertence a um grupo de medicamentos designados de antivirais.
Funciona ao matar ou impedir o crescimento de vírus como o herpes simplex (VHS),varicela zoster (VVZ) e citomegalovirus (CMV).
Valaciclovir Ombene pode ser utilizado para: tratamento de herpes zoster – zona (emadultos).
Tratamento de infeções por VHS da pele e herpes genital (em adultos e adolescentes commais de 12 anos de idade). Também pode ser utilizado para ajudar a prevenir oreaparecimento destas infeções.
Tratamento de herpes labial (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
Prevenção de infeções e doenças por citomegalovírus (CMV) após o transplante de
órgãos (em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade).
Tratamento e prevenção de infeções por VHS do olho
2. O que precisa de saber antes de tomar Valaciclovir Ombene
Não tome Valaciclovir Ombene:se tem alergia (hipersensibilidade) ao valaciclovir, aciclovir ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).
Não tome Valaciclovir Ombene se esta situação se aplica a si. Se não tiver a certeza, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Ombene.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Valaciclovir Ombene se:
Se tem problemas renais
Se tem problemas hepáticos
Se tem mais de 65 anos de idade
Se o seu sistema imunitário estiver enfraquecido
Se não tiver a certeza se as situações acima se aplicam a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Valaciclovir Ombene.
Previna a transmissão de herpes genital a outros
Se estiver a tomar Valaciclovir Ombene para tratar ou prevenir o herpes genital, ou setiver tido herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso depreservativos. Isto é importante para prevenir que transmita a infeção a outros. Não deveter relações sexuais se tiver pústulas ou bolhas genitais.
Outros medicamentos e Valaciclovir Ombene
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos queafetam os rins. Estes incluem: aminoglicosídeos, organoplatinas, meios de contrasteiodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina eprobenecida.
Informe sempre o seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos se estiver atomar Valaciclovir Ombene para o tratamento de herpes zoster (zona) ou após umtransplante de órgãos.
Gravidez e amamentação
Valaciclovir Ombene não é normalmente recomendado durante a gravidez. Se estivergrávida, ou pensa que poderá estar, ou se estiver a planear ficar grávida, não tome estemedicamento sem aconselhamento do seu médico. O seu médico irá decidir sobre obenefício para si contra o risco para o seu bebé de tomar Valaciclovir Ombene durante agravidez ou a amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Valaciclovir Ombene pode causar efeitos secundários que afetam a sua capacidade paraconduzir.
Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado.
3. Como tomar Valaciclovir Ombene
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose que deve tomar vai depender do motivo que levou o seu médico a prescrever-lhe
Valaciclovir Ombene. O seu médico irá discutir este assunto consigo.
Para o tratamento de zona
A dose recomendada é de 1000 mg (dois comprimidos de 500 mg), três vezes ao dia.
Deve tomar Valaciclovir Ombene durante sete dias.
Para o tratamento de herpes labial
A dose recomendada é de 2000 mg (quatro comprimidos de 500 mg), duas vezes por dia.
A segunda dose deve ser tomada 12 horas (não antes de 6 horas) depois da primeira dose.
Deve tomar Valaciclovir Ombene durante apenas um dia (duas doses).
Para o tratamento de infeções por VHS da pele e herpes genital
A dose recomendada é de 500 mg (1 comprimido de 500 mg) duas vezes ao dia.
Para o primeiro episódio de infeção deve tomar Valaciclovir Ombene durante 5 dias ouaté 10 dias se o seu médico assim o indicar. Para infeções recorrentes a duração dotratamento é normalmente 3-5 dias.
Para prevenir o reaparecimento de infeções por VHS depois de as ter tido pela primeiravez
A dose recomendada é de 1 comprimido de 500 mg uma vez por dia.
Deve tomar Valaciclovir Ombene até que o seu médico lhe diga para parar.
Para prevenir que seja infetado por CMV (Citomegalovírus)
A dose recomendada é de 2000 mg (4 comprimidos de 500 mg), quatro vezes ao dia.
Deve tomar cada dose com cerca de 6 horas de intervalo.
Irá começar a tomar Valaciclovir Ombene assim que for possível após a cirurgia
Deverá tomar Valaciclovir Ombene durante aproximadamente 90 dias após a cirurgia, atéque o seu médico lhe diga para parar.
O seu médico poderá ajustar a dose de Valaciclovir Ombene se:
Tiver mais do que 65 anos de idade
Se tiver um sistema imunitário fraco
Se tiver problemas renais
Fale com o seu médico antes de tomar Valaciclovir Ombene se alguma das condiçõesacima descritas se aplica a si
Ao tomar este medicamento
Tome este medicamento por via oral.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Tome Valaciclovir Ombene à mesma hora a cada dia.
Tome Valaciclovir Ombene de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
Se tem mais de 65 anos ou problemas renais
É muito importante que enquanto tomar Valaciclovir Ombene beba água regularmentedurante o dia. Isto irá ajudar a reduzir os efeitos secundários que podem afetar o rim ou osistema nervoso. O seu médico irá acompanhá-lo de perto para detetar sinais destesefeitos secundários. Os efeitos secundários do sistema nervoso podem incluir sensação deconfusão ou agitação, ou sensação pouco habitual de sono ou letargia.
Se tomar mais Valaciclovir Ombene do que deveria
Valaciclovir Ombene não é normalmente perigoso, exceto se tomar demasiado durantevários dias. Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se indisposto com náuseas,vómitos, confusão, agitação ou sonolência pouco habitual. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tomar demasiado Valaciclovir Ombene. Leve a embalagem domedicamento consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Valaciclovir Ombene
Se se esqueceu de tomar Valaciclovir Ombene, tome-o assim que se lembrar. Contudo, sejá for quase altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários abaixopodem ocorrer com a toma deste medicamento:
Problemas a que necessita estar atento:reações alérgicas graves (anafilaxia). Estas são raras em pessoas a tomar Valaciclovir
Ombene. Os sintomas desenvolvem-se rapidamente e incluem:vermelhidão da cara, erupção cutânea com comichãoinchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, provocando dificuldade em respirar
(angioedema)queda da pressão sanguínea, provocando colapso
Se tiver uma reação alérgica, pare de tomar Valaciclovir Ombene e consulte um médicoimediatamente.
Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):dor de cabeça
Frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas)sentir-se enjoadotonturas/vertigensvómitosdiarreiareação cutânea após exposição à luz solar (fotossensibilidade)erupção cutânea
Pouco frequentes (afetam até 1 em cada 100 pessoas)sensação de confusãover ou ouvir coisa que não são reais (alucinações)sentir-se muito sonolentotremoressentir-se agitado
Estes efeitos secundários do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas comproblemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doseselevadas de 8 g ou mais de Valaciclovir Ombene por dia. Estes doentes normalmenterecuperam quando a toma de Valaciclovir Ombene é interrompida ou a dose é reduzida.
Outros efeitos secundários pouco frequentes:dificuldade em respirar (dispneia)mal-estar do estômagoerupção cutânea, por vezes com comichão (urticária)dores na parte inferior das costas (dor nos rins)
Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises ao sangue: redução do número de glóbulos bancos (leucopenia)redução do número de plaquetas no sangue, que são células que ajudam o sangue acoagular (trombocitopenia)aumento de substâncias produzidas pelo fígado.
Raros (afetam até 1 em cada 1000 pessoas)
Pouca estabilidade ao andar (desequilíbrio) e falta de coordenação (ataxia)discurso lento e fraca articulação das palavras (disartria)crises epiléticas (convulsões)estado mental alterado (encefalopatia)inconsciência (coma)pensamentos confusos ou perturbadores
Estes efeitos secundários do sistema nervoso ocorrem normalmente em pessoas comproblemas renais, em idosos ou em doentes sujeitos a transplante de órgãos a tomar doseselevadas de 8 g ou mais de Valaciclovir Ombene por dia. Estes doentes normalmenterecuperam quando a toma de Valaciclovir Ombene é interrompida ou a dose é reduzida.
Outros efeitos secundários raros:problemas renais em que se passa a produzir pouca ou nenhuma urina.
5. Como conservar Valaciclovir Ombene
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Valaciclovir Ombene
A substância ativa é valaciclovir.
Cada comprimido contém 500 mg de valaciclovir (sob a forma de cloridrato devalaciclovir).
Os outros componentes são
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina,povidona K30,estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose 3 cps, hipromelose 50 cps, hidroxipropilcelulose, dióxido detitânio (E 171), macrogol 400.
Qual o aspeto de Valaciclovir Ombene e conteúdo da embalagem
Cada comprimido de Valaciclovir Ombene contém 500 mg de valaciclovir.
Os comprimidos revestidos por película de Valaciclovir Ombene 500 mg são brancos,ovais, biconvexos, com a marcação ?VC2? num dos lados e de dimensão 17,6 mm ×
8,8 mm.
Valaciclovir Ombene 500 mg está acondicionado em blister de Alu-PVC em embalagensde 10, 24, 30 ou 42 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O. Box 420, IS-220 Hafnafjordur
Islândia
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