O que contém este folheto:
1. O que é Ibalgin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ibalgin
3. Como tomar Ibalgin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ibalgin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Ibalgin 400 mg comprimido revestido por película
Ibuprofeno
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O QUE É IBALGIN E PARA QUE É UTILIZADO
A substância ativa deste medicamento ? Ibuprofeno ? pertence a um grupo de anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs). Estes medicamentos destinam-se ao alívio da dore da febre.
O Ibalgin contém ibuprofeno sob a forma de lisinato de ibuprofeno, que se decompõefacilmente no organismo e é mais facilmente absorvido na corrente sanguínea e portantoatinge o local da dor rapidamente.
O Ibalgin destina-se ao tratamento sintomático da dor aguda ligeira a moderada, dediversas origens, tal como dores de cabeça (incluindo cefaleias e enxaquecas), dores dedentes, dor pós-extração dentária (incluindo remoção cirúrgica de dentes afetados),dores musculares e dores menstruais.
O Ibalgin também apresenta efeitos antipiréticos em estados febris.
O produto pode ser utilizado por adultos e crianças com mais de 40 Kg de peso (comidade superior a 12 anos).
2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR IBALGIN
Não tome Ibalgin
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno (substância ativa do medicamento
Ibalgin) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
– se é hipersensível ao ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide, emque manifeste com falta de ar, asma, corrimento nasal , inchaço ou urticária.
– se tem úlcera ou hemorragia do estômago ou duodeno, ativa ou recorrente, ouhemorragia gastrointestinal ou se já teve estes sintomas repetidamente (pelo menos 2vezes) no passado.
– Se tem história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada comterapêutica anterior com AINE
– Se sofre de hemorragia cerebrovascular ou outros tipos de hemorragia ativa
– Se sofre de distúrbios relacionados com a formação do sangue ou dos fatores decoagulação
– Se sofre de insuficiência cardíaca, renal ou hepática grave
– Se sofre de desidratação grave (causada por vómitos, diarreia ou ingestão de líquidosinsuficiente)
– Se é mulher e está no terceiro trimestre de gravidez
– Em crianças com peso inferior a 40 Kg (idade inferior a 12 anos).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este (ou qualquer outromedicamento que contenha ibuprofeno):
– se sofre de distúrbios renais ou hepáticos
– após uma cirurgia major
– sofre de uma condição hereditária que afeta a formação do sangue (porfíria agudaintermitente)
– se sofre de asma brônquica
-se toma concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco degastrotoxicidade ou hemorragia (ver em baixo).
– se sofre de lúpus eritematoso sistémico (doença imunitária sistémica) ou doençasrelacionadas com o tecido conjuntivo (risco de meningite asséptica).
– se sofre de doença ulcerosa inflamatória do trato digestivo como doença de Crohn oucolite ulcerosa
– setem problemas cardíacos, acidente vascular cerebral prévio ou pensa que pode estarem risco de estar nestas condições (por exemplo se tem pressão arterial elevada,diabetes, colesterol elevado ou é fumador) deve falar sobre o tratamento com o seumédico ou farmacêutico.
– se sofre de febre dos fenos, pólipos nasais ou doenças respiratórias obstrutivascrónicas, existe um risco acrescido de ocorrência de reações alérgicas. As reaçõesalérgicas podem-se apresentar como ataques de asma (chamada de asma analgésica),edema de Quincke ou urticária.
– se sofre de desidratação
Na administração prolongada de Ibalgin, é necessária uma monitorização regular dosníveis hepáticos, função renal, e também das células sanguíneas.
Os efeitos secundários são minimizados com a utilização da dose mínima eficaz duranteo período mais curto de tempo. Os idosos têm risco acrescido para a ocorrência deefeitos secundários.
O uso em simultâneo com AINE, incluindo os inibidores específicos da ciclo-
oxigenase2, aumenta o risco de reações adversas (ver secção abaixo ?Outrosmedicamentos e Ibalgin?), pelo que esta associação deve ser evitada.
Deve parar o tratamento e consultar o seu médico quando ocorrem hemorragiasgastrointestinais ou ulceração durante o tratamento com Ibalgin.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal podem ocorrer a qualquer alturadurante o tratamento com ou sem sintomas de alerta ou história de eventosgastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas, emdoentes com história de úlcera e em idosos. A toma concomitantemente outrosmedicamentos pode aumentar o risco de gastrotoxicidade ou hemorragia (tais comooutros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, anticoagulantes comovarfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou antiagregantesplaquetários tais como o ácido acetilsalicílico).
Em doentes com risco elevado de toxicidade gastrointestinal, a coadministração deagentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá serconsiderada.
Se já teve anteriormente toxicidade gastrointestinal, particularmente em idosos, deveinformar quaisquer sintomas abdominais fora do comum ao seu médico (especialmentehemorragia gastrointestinal) sobretudo na fase inicial do tratamento.
Medicamentos como o Ibalgin podem estar associados a um pequeno aumento do riscode ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou de AVC (acidente vascular cerebral).
Qualquer risco está aumentado com doses altas e tratamento prolongado. Não deveexceder a dose recomendada ou a duração do tratamento (3 dias no caso de enxaquecasou febre e 4 dias no tratamento da dor).
Durante a terapêutica com AINE, muito raramente foram notificadas reações cutâneasgraves com vermelhidão e formação de bolhas, algumas das quais fatais (dermatiteexfoliativa, Síndrome Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica/síndrome de
Lyell?s; ver secção 4). O risco destas reações ocorrerem parece ser maior no início dotratamento, visto terem ocorrido durante os primeiros meses de tratamento na maioriados casos. Aos primeiros sinais de erupção cutânea (exantema), defeitos nas membranasmucosas ou outro sinal de reação de hipersensibilidade, deve parar de tomar Ibalgin edeve consultar o seu médico imediatamente.
Em geral, o uso habitual de (vários tipos) analgésicos pode levar a problemas graves ecrónicos dos rins. Este risco pode estar aumentado durante o esforço físico e associadocom a perda de sal e desidratação. Por isso, deve ser evitado.
Em caso de varicela, o uso de Ibalgin deve ser evitado.
O uso prolongado de medicamentos para a dor de cabeça podem piorá-la. Se tiverfrequentemente ou diariamente dores de cabeça apesar (ou por causa) do uso regular demedicamentos para a dor de cabeça, consulte o seu médico antes de tomar outro
analgésico. O tratamento deve ser descontinuado se for diagnosticado dor de cabeça poruso abusivo de medicamentos.
O ibuprofeno pode mascarar os sintomas de uma infeção (febre, dor e inchaço).
Outros medicamentos e Ibalgin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.
O que deve evitar quando está a tomar este medicamento?
Alguns medicamentos anticoagulantes (contra a coagulação) (por ex., ácidoacetilsalicilico/aspirina, varfarina, ticlopidina), alguns medicamentos utilizados para ahipertensão (inibidores ECA por ex., captopril, bloqueadores dos recetores beta,antagonistas da angiotensina II), e ainda outros medicamentos podem afetar ou serafetados pelo tratamento com ibuprofeno. Procure, portanto, sempre o seu médico antesde utilizar ibuprofeno com outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular,informe-o se estiver a tomar:
– ácido acetilsalicílico ou outros AINE (anti-inflamatórios e analgésicos), eglucocorticoides (medicamentos contendo cortisona ou substâncias semelhantes àcortisona) since these medicine may increase the risk of gastrointestinal ulcers orbleeding,
– inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) (medicamentos usados na depressão)uma vez que podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal,
– agentes antiplaquetários uma vez que podem aumentar o risco de hemorragias
– ácido acetilsalicilico (doses baixas) uma vez que o efeito de diminuição da espessurado sangue pode estar danificado
Medicamentos anti-hipertensivos e diuréticos uma vez que o ibuprofeno poder diminuiro efeito destes medicamentos e poder haver um risco aumentado para os rins,
– diuréticos poupadores de potássio uma vez que podem dar origem a hipercaliémia
– antibióticos da classe das quinolonas uma vez que o risco de convulsões estáaumentado
– aminoglicosideos (antibióticos) uma vez que o ibuprofeno pode diminuir a depuraçãodos aminoglicosideos, a sua coadministração pode aumentar o risco de nefrotoxicidadee ototoxicidade
– sulfonilureias (medicamentos antidiabéticos), uma vez que podem interagir com oibuprofeno
– medicamentos que contenham lítio (medicamento usado em doença maníacodepressiva ou depressão), digoxina (para a insuficiência cardíaca), medicamentos paratornar o sangue menos espesso (como a varfarina), fenitoína (para a epilepsia), emetotrexato (medicamento usado no tratamento de tumores ou em reumatismo), umavez que o ibuprofeno pode aumentar o efeito destes medicamentos.
– sulfinpirazona, probenecida (medicamentos usados no tratamento da gota), uma vezque a excreção do ibuprofeno pode ser retardada
– existem dados clínicos que indicam que os AINE podem aumentar o nível debaclofeno plasmático
– ciclosporina, tacrolimus (medicamentos imunossupressores), visto a possibilidade deocorrência de dano renal
– zidovudina (utilizado no tratamento do VIH/Sida), uma vez que a toma de Ibalginpode resultar num risco aumentado de hemorragia numa articulação ou hemorragia queorigine um inchaço nos hemofílicos com VIH.
Tomar Ibalgin com alimentos, bebidas e álcool
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros e com uma quantidadesuficiente de líquido.
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos. Se tomar durante asrefeições ou logo após comer, o início de ação pode ser retardado. Contudo, se tomar ocomprimido com as refeições melhora a tolerabilidade do produto e reduz aprobabilidade de ocorrerem problemas gastrointestinais. Não é conveniente consumir
álcool e fumar durante o tratamento.
Gravidez, aleitamento e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico caso engravide durante a toma de Ibalgin.
O medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão no terceiro trimestre dagravidez.
No primeiro e segundo trimestre da gravidez a administração só deverá ser feita serecomendado pelo médico.
A toma de Ibalgin, a curto-prazo, durante a amamentação é possível, quando necessário,uma vez que o ibuprofeno penetra no leite materno apenas em quantidades baixas. Não
é esperado, nem nunca foi notificado, impacto negativo na criança a amamentar. Nocaso de tomar por longos períodos de tempo deverá consultar o seu médico.
O medicamento pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem prejudicar afertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível se parar de tomar o medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento poderá provocar tonturas, cansaço e perturbações visuais, pelo quepoderá afetar atividades que requeiram maior atenção. Caso esta situação aconteçaconsigo não conduza ou opere máquinas.
3. COMO TOMAR IBALGIN
Tome este medicamentoexactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e adolescentes com mais de 40 Kg de peso (idade superior a 12 anos)
A dose inicial é 1 comprimido de Ibalgin (400 mg de ibuprofeno), e posteriormente, 1comprimido (400 mg de ibuprofeno), a cada 6 horas, conforme necessário.
O intervalo entre doses deve ser de pelo menos 6 horas e não deve exceder 3comprimidos de Ibalgin (1200 mg de ibuprofeno) em 24 horas sem aconselhamentomédico.
O medicamento Ibalgin não deve ser utilizado em crianças com peso inferior a 40 Kg
(idade inferior a 12 anos), devido à quantidade de substância ativa presente numcomprimido.
Idosos
Em doentes idosos a dose a tomar é a mesma que para os adultos, no entanto énecessário precauções adicionais (ver secção ?Advertências e precauções?).
Doentes com compromisso renal ou hepático
Se sofre de insuficiência renal ou hepática é necessário tomar precauções adicionais (versecção ?Advertências e precauções?).
Procure um médico no caso de necessitar de tomar o medicamento mais do que 3 diaspara enxaquecas ou febre, ou mais do que 4 dias no tratamento de dor, ou caso ossintomas se agravem.
Não exceda a dose e o período de tempo recomendados para o tratamento.
Se tomar mais Ibalgin do que deveria
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental de comprimidos revestidos por umacriança, procure assistência médica imediata.
Os principais sintomas de sobredosagem são náuseas, vómitos, dor no estômago,hemorragia a partir do trato gastrointestinal (ver também secção 4 abaixo) ou diarreia,dores de cabeça, tonturas ou sonolência. Raramente pode ocorrer diminuição da pressãoarterial, dificuldade respiratória e perda de consciência.
Caso se tenha esquecido de tomar Ibalgin
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, não tome mais do que a dose recomendadana próxima toma.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A probabilidade de ocorrência de efeitos adversos é superior em doentes idosos, emdoentes com história de úlcera gástrica ou duodenal (principalmente com perfuração ouhemorragia da mucosa), em doentes em tratamento prolongado com medicamentos com
ácido acetilsalicílico.
Páre o tratamento deste medicamento e procure assistência médica imediata, aoaparecimento de qualquer reação de hipersensibilidade tais como erupçõescutâneas,lesões nas mucosas, urticária, aparecimento repentino de inchaço à volta dosolhos, sensação de desconforto no peito acompanhado de dificuldades em respirar ou
engolir, dor epigástrica, distúrbios da visão ou hemorragia do trato digestivo (vomitarsangue ou fezes de cor escura/preta).
Os efeitos secundários, listados em baixo, estão agrupados de acordo com a frequênciacom que ocorrem:
Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Náuseas, vómitos, azia, diarreia, obstipação, gases
Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):dor abdominal e pequenas perdas de sangue pelo estômago e/ou intestino que poderãocausar, em alguns casos, anemia
Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas ):
Dor de cabeça, vertigens (tonturas), sonolência, agitação, irritabilidade ou cansaço,alterações na visão, urticária, comichão, reações alérgicas (tais como erupções cutânease comichão e também ataques de asma), inflamação, ulceração ou perfuração damucosa do trato gastrointestinal (fezes escuras e vomitar sangue), inflamação da boca,agravamento de soença intestinal existente (colite ou doença de Crohn).
Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):
Insuficiência cardíaca, edema, meningite asséptica (especialmente nos doentes comlúpus sistémico eritematoso ou doença do tecido conjuntivo), distúrbios na perceçãodas cores, visão turva, zumbidos, distúrbios da função hepática (geralmente reversível).
Muito raros (pode afetar até 1 em 10000 pessoas):
Dificuldade em respirar (predominantemente em doentes com asma brônquica),agravamento da asma, inflamação no revestimento do esófago (garganta ou tubo queconduz os alimentos ao estômago), inflamação do pâncreas associada a dor abdominalaguda irradiando para as costas e náuseas e vómitos (pancreatite), estreitamentoanormal do intestino, problemas na produção das células do sangue (primeiros sinaissão: febre, dores de garganta, úlceras superficiais na boca, sindroma gripal, exaustãograve, hemorragia nasal e cutânea), retenção de fluidos e/ou sódio, reação do tipopsicótica, depressão, instabilidade emocional, palpitações (frequência cardíacaacelerada), ataque cardíaco (enfarte agudo do miocárdio), redução ou aumento dapressão sanguínea, inflamação da bexiga, presença de sangue na urina, distúrbios nasfunções renais, edema, e urina turva (síndrome nefrótico) ou doença inflamatória renal
(nefrite intesticial) que pode levar a insuficiência renal, sangue na urina e febre podemser sinais de dano renal (necrose papilar), concentração elevada de ureia no sangue,edema, lesões no fígado (um dos primeiros sinais pode ser a descoloração da pele),lesão hepática especialmente em tratamentos prolongados, falência hepática, hepatiteaguda (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, cansaço e febre), formasgraves de reações na pele que incluem erupção cutânea com vermelhidão e comformação de bolhas, síndrome de Stevens-Johnson e mortificação dos tecidos, reaçõesde hipersensibilidade graves (face, língua e edema da laringe, dispneia, taquicardia,hipotensão, choque grave), perda de cabelo (alopécia).
Os medicamentos que contém ibuprofeno (ou outros AINEs), como o Ibalgin, podemestar associados a um pequeno aumento no risco de ataques cardíacos (?enfarte demiocárdio) ou acidente vascular cerebral.
Se tiver algum dos efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Istoinclui qualquer efeito secundário possível não mencionado neste folheto.
5. COMO CONSERVAR IBALGIN
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Conservar abaixo de 30ºC, na embalagem de origem, para proteger da humidade.
Não utilize Ieste medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ibalgin
A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400mg de ibuprofeno, equivalente a 684 mg de lisinato de ibuprofeno.
Os outros componentes são:
Núcleo:
Celulose microcristalina siliciada (tipo Prosolv SMCC 90), croscarmelose sódica,sSílicacoloidal anidra, hidroxipropilcelulose (tipo EF), fumarato sódico de estearilo.
Revestimento:
Hipromelose 2910/3, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E171), polisorbato 80,emulsão de simeticone SE 4, eritrosina (E127).
Qual o aspeto e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Ibalgin são de cor vermelho-violeta claro, biconvexo, oblongos.
O tamanho das embalagens pode ser de 6,12, 18 ou 24 comprimidos revestidos. Ou seja,consiste em 1 a 4 blisters, cada um contendo 6 comprimidos revestidos por película,numa caixa, juntamente com o folheto informativo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos Lda
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7, 3ºPiso
2740-244 Porto Salvo
Fabricante
Zentiva k.s., Ukabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolni Mecholupy.
Republica Checa
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações:
Bulgária: IBALGIN FAST
Republica Checa: IBALGIN RAPID
Estónia:
Ibuprofen ? Zentiva
Alemanha:
Ibuflam-Lysin 400 mg Filmtabletten
Lituânia:
Ibalgin Fast 400 mg pl?vele dengtos tablet?s
Letónia: IBALGIN FAST 400 mg apvalkot?s tablets
Polónia: IBALGIN FAST
Portugal:
Ibalgin
Eslováquia:
IBALGIN FAST
Hungria: Algoflex Presto 400 mg filmtabletta
Roménia: IBALGIN RAPID
Eslovénia:
IBALGIN NEO
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