O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan
3. Como tomar Tramadol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente
Tramadol Mylan 100 mg comprimidos para libertação prolongada
Tramadol Mylan 150 mg comprimidos para libertação prolongada
Tramadol Mylan 200 mg comprimidos para libertação prolongada
Cloridrato de Tramadol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan
3. Como tomar Tramadol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramadol Mylan e para que é utilizado
O cloridrato de tramadol é um analgésico pertencente à classe dos opióides e que atuasobre o sistema nervoso central. Este medicamento alivia a dor através da sua ação sobrecélulas nervosas específicas na espinal medula e no cérebro.
Tramadol Mylan está indicado no tratamento da dor moderada a intensa em adultos ecrianças com idade superior a 12 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol Mylan
Não tome Tramadol Mylan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de tramadol ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica podeincluir erupção na pele, comichão (prurido), dificuldade em respirar ou inchaço da face,lábios, garganta e língua.
– Se bebeu uma grande quantidade de álcool, tiver tomado muitos comprimidos paradormir, analgésicos ou outros medicamentos psicotrópicos (fármacos que atuam sobre ohumor e as emoções);
– Se estiver também a tomar inibidores MAO (monoamino oxidase) (usados notratamento da depressão) ou esteve a tomá-los nos últimos 14 dias antes do tratamentocom Tramadol Mylan.
– Se é epilético e as suas convulsões não estão adequadamente controladas com otratamento.
– Em substituição de medicamentos para o tratamento de sintomas de privação.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tramadol Mylan se:
– Pensa estar dependente de outros analgésicos (opióides);
– Sofrer de um aumento de pressão cerebral, causando sintomas como dor de cabeça evómitos (possível após traumatismos cranianos ou doenças cerebrais);
– Sofrer de perturbações ao nível da consciência (se sente que vai desmaiar);
– Estiver em estado de choque (os suores frios podem ser um sinal deste estado);
– Sentir dificuldades em respirar;
– Sofrer de epilepsia ou convulsões, porque o risco de um ataque pode aumentar;
– Se for portador de uma doença do fígado ou dos rins;
Nestes casos por favor consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Foram registadas convulsões epiléticas em doentes que tomavam tramadol nas dosesrecomendadas. O risco pode aumentar quando as doses de tramadol execedem o limitediário recomendado (400mg).
Deve ter em conta que Tramadol Mylan pode provocar dependência física e psíquica.
Quando Tramadol Mylan e tomado durante muito tempo, o efeito terapêutico podediminuir, obrigando à ingestão de doses mais elevadas (desenvolvimento de tolerância).
Em doentes com tendência para o abuso de medicamentos ou para aqueles que sãodependentes de medicamentos, o tratamento com este medicamento só deve ser feito porcurtos períodos de tempo e sob rigorosa vigilância médica.
Por favor informe o seu médico, caso algum destes problemas ocorra durante otratamento com Tramadol Mylan ou tiver ocorrido anteriormente.
Outros medicamentos e Tramadol Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos receita médica,medicamentos à base de plantas ou alguns dos seguintes:
– Não tome Tramadol Mylan em simultâneo ou durante o período de 14 dias após tertomado inibidores da MAO (moclobemida ou fenelzina para a depressão, selegilina paraa doença de Parkinson).
O efeito analgésico de Tramadol Mylan pode ser reduzido ou encurtado, se tomarmedicamentos também contendo:
– carbamazepina (usada para tratar a epilepsia);
– pentazocina, nalbufina ou buprenorfina (analgésicos);
– ondansetrom (prevenção de náuseas).
O risco de efeitos secundários aumenta se:
– Toma tranquilizantes, medicamentos para dormir, outros analgésicos como a morfina ea codeína (também usada como antitússico), e álcool, enquanto toma este medicamento.
Poderá sentir-se mais sonolento ou sentir que vai desmaiar. Se isto acontecer, por favorinforme o seu médico.
– Estiver a tomar medicamentos que possam causar convulsões, como certosantidepressivos.
O risco de desenvolvimento de uma crise convulsiva pode aumentar se tomar emsimultâneo este medicamento. O seu médico dir-lhe-á se Tramadol Mylan é adequadopara si.
– Estiver a tomar medicamentos inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) ouinibidores da MAO (para o tratamento da depressão). Os efeitos destes poderão serintensificados com a utilização de tramadol ao mesmo tempo. Os efeitos secundáriospoderão ser confusão, inquietação, febre, sudação, movimentos descoordenados dosmembros ou dos olhos, tremores musculares descontrolados, ou diarreia.
– Toma anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para tornar o sangue mais fluido),varfarina por exemplo, juntamente com este medicamento. O efeito destes medicamentosna coagulação sanguínea pode ser afetado, podendo haver o aparecimento de hemorragia
(perda se sangue).
Tramadol Mylan com alimentos e bebidas e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Tramadol Mylan, uma vez que o seu efeitopoderá ser potenciado. Os alimentos não influenciam o efeito de Tramadol Mylan.
Gravidez e amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existe informação muito reduzida sobre a segurança do tramadol na gravidez humana.
Por conseguinte, não deverá usar Tramadol Mylan caso esteja grávida,. O uso crónicodurante a gravidez poderá originar sintomas de privação no recém-nascido.
Geralmente, o uso de cloridrato de tramadol não é recomendado durante a amamentação.
Pequenas quantidades de cloridrato de tramadol são excretadas no leite. Com uma únicadose habitualmente não é necessário interromper a amamentação. Peça o conselho do seumédico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tramadol Mylan pode causar sonolência, tonturas e visão desfocada, podendocomprometer as suas reações. Se sentir que as suas reações estão afetadas, não conduzaum carro ou outro veículo, e não utilize ferramentas elétricas ou opere máquinas.
Tramadol Mylan contém lactose
Este medicamento contém lactose, um tipo de açúcar. Se o seu médico o informou quesofre de intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar estemedicamento.
3. Como tomar Tramadol Mylan
Dosagem
Tome Tramadol Mylan exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A posologia deverá ser ajustada à intensidade da dor e à sensibilidade individual dodoente. Geralmente, deve-se iniciar o tratamento com a dose eficaz mais baixa
Caso não haja outras indicações do seu médico, a dose recomendada é:
Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade
Tramadol Mylan 100 mg comprimidos: 1 comprimido (100 mg de cloridrato de tramadol)duas vezes por dia, de preferência de manhã e à noite.
Se esta dosagem não for suficiente para tratar a dor a dose pode ser aumentada para:
Tramadol Mylan 150 mg comprimidos: 1 comprimido (150 mg de cloridrato de tramadol)duas vezes por dia de preferência de manhã e à noite.
Ou:
Tramadol Mylan 200 mg comprimidos: 1 comprimido (200 mg de cloridrato de tramadol)duas vezes por dia de preferência de manhã e à noite.
O seu médico pode prescrever uma dosagem diferente, mais apropriada, caso sejanecessário.
Não tome mais de 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, a menos que o seu médico otenha recomendado.
Utilização em crianças
Tramadol Mylan não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.
Doentes idosos
Em doentes idosos (mais de 75 anos de idade) pode verificar-se prolongamento daeliminação do cloridrato de tramadol. Se este facto se aplica a si, o seu médico poderecomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.
Doentes com doenças no fígado e/ou nos rins (insuficiência e doentes em diálise)
Doentes com insuficiência grave dos rins e/ou fígado não deverão tomar Tramadol
Mylan.
Se na sua situação a insuficiência é ligeira ou moderada, o seu médico poderárecomendar o prolongamento do intervalo entre as tomas.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos sempre inteiros, com um copo de água, depreferência de manhã e à noite. Não partir, mastigar ou esmagar os comprimidos. Podetomar os comprimidos com o estômago vazio ou juntamente com os alimentos.
Duração do tratamento
O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo tem de tomar os comprimidos. O quedepende da causa da sua dor. Não deve tomar Tramadol Mylan para além do temponecessário. Se necessitar de um tratamento mais prolongado, o seu médico irá verificarregularmente se deve continuar a tomar Tramadol Mylan e em que dose. Se necessáriopoderá fazer pausas no seu tratamento. Fale com o seu médico ou farmacêutico, casotenha a impressão que o efeito do Tramadol Mylan é demasiado forte ou demasiado fracopara si.
Se tomar mais Tramadol Mylan do que deveria
Se tiver tomado uma dose adicional por engano, geralmente este facto não causa efeitosnegativos. Deve tomar a dose seguinte da forma habitual.
Se tomar (ou outra pessoa) vários comprimidos de Tramadol Mylan ao mesmo tempodeverá contactar de imediato o seu médico ou o serviço de urgência do hospital maispróximo.
Os sintomas de sobredosagem podem incluir pupilas muito pequenas, vómitos, queda dapressão arterial (tensão arterial), aceleração dos batimentos cardíacos, colapso,diminuição do nível da consciência até ao coma (estado de inconsciência profunda),convulsões, bem como dificuldades respiratórias, que podem ir até à paragemrespiratória.
Caso se tenha esquecido de tomar Tramadol Mylan
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos, é provável que a dor reapareça. Tomea dose esquecida logo que se lembrar a menos que esteja já próximo da hora da tomaseguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Tramadol Mylan
Caso interrompa ou pare o tratamento com Tramadol Mylan demasiado cedo, é provávelque a dor reapareça. Se quiser interromper o tratamento devido a efeitos desagradáveis,por favor fale com o seu médico.
Após a suspensão do tratamento com Tramadol Mylan geralmente não ocorrem quaisquerefeitos desagradáveis. No entanto, em casos raros, doentes que estiveram a tomar
Tramadol Mylan durante períodos prolongados podem sentir-se mal se pararem derepente de tomar. Podem sentir-se agitados, ansiosos, nervosos ou com tremores. Podemestar confusos, hiperativos, ter dificuldades em dormir e sofrer de perturbações doestômago e intestinos.
Muito raramente os doentes podem sentir confusão, ataques de pânico, ilusões deperseguição (paranoia) alucinações, alterações da realidade (desrealização) ou sensaçãode perda da própria personalidade (despersonalização). Podem ainda apresentar perceçõesanómalas como comichão, tremor e adormecimento, e zumbidos nos ouvidos (acufeno).
Se apresentar qualquer uma destas queixas após a interrupção de Tramadol Mylan, porfavor consulte o seu médico,
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários emboraestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos contacte de imediato o seu médico ou o serviço deurgência.
– reação alérgica, como dificuldade em respirar, respiração ofegante (sibilo) ou inchaçoda pele (raro, pode afetar até 1 em 1.000 doentes).
– Face, língua e/ou garganta inchada, e/ou dificuldade em engolir ou erupção da pele comcomichão (urticária), conjuntamente com dificuldade em respirar (raro, pode afetar até 1em 1.000 doentes).
– choque/paragem circulatória súbita (raro, pode afetar até 1 em 1.000 doentes).
Os efeitos secundários mais frequentes durante o tratamento com Tramadol Mylan sãonáuseas e tonturas, os quais ocorrem em mais do que 1 em cada 10 doentes.
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes
– tonturas
– sentir-se enjoado
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes
– dores de cabeça, sonolência
– sentir-se enjoado, prisão de ventre (obstipação), boca seca
– cansaço
– transpiração
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes
– Efeitos no coração e na circulação sanguínea (palpitações, aceleração do batimentocardíaco, sensação de fraqueza ou colapso). Estes efeitos adversos ocorremparticularmente quando o doente se encontre de pé ou esteja sujeito a stress físico.
– esforços para vomitar, problemas de estômago (sensação de pressão noestômago,libertação de gases com mais frequência (flatulência)), diarreia.
– Reações na pele (ex: comichão, erupção na pele).
Raros: podem afetar até 1 em 1000 doentes
– batimento lento do coração e aumento da pressão arterial (tensão arterial).
– respiração lenta e falta de ar (dispneia).
– alterações do apetite, sensações anormais (por exemplo comichão, formigueiro,adormecimento), tremores.
– contrações musculares, fraqueza muscular, movimentos descoordenados.
– visão turva.
– dificuldades ou dor ao urinar, menor quantidade de urina do que o normal.
– alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade e pesadelos.
Após a administração de Tramadol Mylan podem surgir diversas queixas do foropsicológico. A intensidade e natureza variam de indivíduo para indivíduo (consoante apersonalidade e duração do tratamento). Podem surgir na forma de alterações de humor
(geralmente estado eufórico, ocasionalmente estado de irritação), alteração da atividade
(normalmente diminuição, por vezes intensificação) e tornar-se menos consciente e capazde tomar decisões, o que pode levar a erros de julgamento. Pode ocorrer dependência.
Muito raros: podem afetar até 1 em 10000 doentes
– aumento dos valores das enzimas hepáticas.
Desconhecida
– dilatação das pupilas
– distúrbios no discurso, agravamento da asma, embora ainda não tenha sido estabelecidauma relação causal com o Tramadol Mylan.
Se as doses recomendadas forem excedidas, ou se forem tomados em simultâneo outrosmedicamentos que provoquem depressão da função cerebral, a respiração pode ficar maislenta.
Se Tramadol Mylan for tomado durante um período longo de tempo poderá ocorrerdependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é parado de repente,poderão surgir sintomas de privação. (ver ?Se parar de tomar Tramadol Mylan?).
Se sentir algum destes efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ouenfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.
5. Como conservar Tramadol Mylan
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Se os comprimidos estiverem descolorados ou apresentarem outros sinais visíveis dedeterioração, consulte o seu farmacêutico que o irá aconselhar sobre o que deverá fazer.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e blister,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Tramadol Mylan
A substância ativa é o Tramadol (como cloridrato). Cada comprimido de libertaçãoprolongada contém 100 mg, 150 mg ou 200 mg de substância ativa.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, hipromelose, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio.
O revestimento contém o seguinte: hipromelose, lactose, talco, macrogol, propilenoglicol,dióxido de titânio, óxido vermelho de ferro, óxido castanho de ferro e amarelo dequinoleína.
Qual o aspeto de Tramadol Mylan e conteúdo da embalagem
Tramadol Mylan 100 mg comprimido de libertação prolongada: comprimidos brancos aesbranquiçados, redondos, biconvexos com bordos biselados, revestidos por película,marcados com ?M? num dos lados e ?TM1? do outro lado.
Tramadol Mylan 150 mg comprimido de libertação prolongada: comprimidos laranjaclaro, ovais, biconvexos, revestidos por película, marcados com ?M? num dos lados e
?TM2? do outro lado.
Tramadol Mylan 200 mg comprimido de libertação prolongada: comprimidos laranjaacastanhado, em forma de cápsula modificada, biconvexos, revestidos por película,marcados com ?M? num dos lados e ?TM3? do outro lado.
Tramadol Mylan é apresentado em:
– Blisters acondicionados em caixas de cartão contendo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e
100 comprimidos de libertação prolongada.
– Frascos de HDPE com tampa de polipropileno à prova de crianças contendo 100comprimidos de libertação prolongada.
– Frascos de HDPE com tampa de rosca de polipropileno contendo 500 e 1000comprimidos de libertação prolongada (embalagem dispensadora)
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Generics UK Ltd
Station close Potters Bar Hertfordshire
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
País
Nome
Austria
Tramadol Arcana 100 mg/150 mg/200 mg Retardtabletten
Bélgica
Tramadol Jenson 100 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Jenson 150 mg tabletten met verlengde afgifte
Tramadol Jenson 200 mg tabletten met verlengde afgifte
República Checa
Tramadol Mylan xxxmg, tablety s prodlou?eným uvol?ováním
Dinamarca
Dolatramyl
Finlândia Dolatramyl
França
TRAMADOL JENSON LP 100 mg, comprimé à libération
prolongée
TRAMADOL JENSON LP 150 mg, comprimé à libération
prolongée
TRAMADOL JENSON LP 200 mg, comprimé à libération
prolongée
Alemanha
Tramadolhydrochlorid Jenson 100 mg Retardtabletten
Tramadolhydrochlorid
Jenson
150
mg
Retardtabletten
Tramadolhydrochlorid
Jenson
200
mg
Retardtabletten
Itália
Tramadolo
Mylan
Noruega Dolatramyl
Portugal Tramadol
Mylan
Eslováquia
Tramadol Jenson 100 mg
Tramadol
Jenson
150
mg
Tramadol Jenson 200 mg tablety s pred??eným uvo??ovaním
Espanha
Tramadol Retard JENSON 100 mg, 150 mg, 200 mg comprimidos
de
liberación
prolongada
EFG
Suécia
Dolatramyl
Holanda
Tramadol HCl Retard Mylan 100 mg/150 mg/200 mg, tabletten
met
verlengde
afgifte
Reino Unido
Myladol 100mg Prolonged-release tablets
Myladol
150mg
Prolonged-release
tablets
Myladol
200mg
Prolonged-release
tablets
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