O que contém este folheto:
1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Accord
3. Como utilizar Topotecano Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Topotecano Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Topotecano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.
O que contém este folheto:
1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Accord
3. Como utilizar Topotecano Accord
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Topotecano Accord
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Topotecano Accord e para que é utilizado
O que é Topotecano Accord
Topotecano Accord ajuda a destruir tumores. Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-
ão o medicamento por perfusão numa veia (gota-a-gota), no hospital.
Para que é utilizado Topotecano Accord
Topotecano Accord é utilizado para tratar:o cancro do ovário ou o cancro do pulmão de pequenas células que reapareceram apósquimioterapia o cancro do colo do útero avançado, se o tratamento cirúrgico ou por radioterapia não forpossível. No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Accord é associado aoutro medicamento chamado cisplatina.
O seu médico decidirá consigo se a terapêutica com Topotecano Accord é melhor do quea continuação do tratamento com a sua quimioterapia inicial.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Accord
Não utilize Topotecano Accord
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao topotecano ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se está a amamentar
– se o número de células do sangue for muito baixo. O seu médico informá-lo-á baseadonos resultados das suas últimas análises de sangue.
Informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se lhe aplicar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de começar a utilizar Topotecano Accord.
O seu médico necessita de saber antes de lhe administrar este medicamento
– se tem problemas de rins ou do fígado. A sua dose de Topotecano Accord pode ter deser ajustada.
– se está grávida ou a planear engravidar.
– Se está a planear ser pai de uma criança.
Topotecano Accord pode lesar um bebé concebido antes, durante ou logo após otratamento. Deve utilizar um método de contraceção eficaz. Consulte o seu médico.
Topotecano Accord pode lesar os seus pulmões. O risco de lesão dos pulmões aumenta seteve uma doença dos pulmões, cancro do pulmão, foi submetido a tratamento porradiação dos pulmões ou a tratamento com medicamentos que podem causar lesão nospulmões, ou se tem o chamado pulmão de fumador.
O seu médico assistente examinará a sua função pulmonar em intervalos regulares e podedecidir parar o tratamento se desenvolver sintomas como tosse, febre e/ou problemasrespiratórios.
Topotecano Accord pode causar uma diminuição do número das células da coagulação dosangue (plaquetas). Esta diminuição pode causar um sangramento grave de ferimentosrelativamente pequenos como, por exemplo, um pequeno corte. Em casos raros, podecausar um sangramento mais grave (hemorragia).
Se o seu estado geral de saúde não for muito bom, é mais provável que tenha efeitossecundários durante o tratamento com Topotecano Accord para perfusão. O tratamentopoderá também ser menos eficaz.
Informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se lhe aplicar. O médicoavaliará o seu estado geral de saúde durante o tratamento e deverá informá-lo caso tenhafebre, uma infeção ou se de alguma maneira não se sentir bem.
(ver também secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?)
Outros medicamentos e Topotecano Accord
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos. Estes incluem produtos à base de plantas ou medicamentos obtidossem receita médica.
Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar outros medicamentos enquantoestiver a ser tratado com Topotecano Accord.
Topotecano Accord com alimentos, bebidas e álcool
Não existem interações conhecidas entre Topotecano Accord e o álcool. Contudo, deveconsultar o seu médico para saber se é aconselhável consumir bebidas alcoólicas.
Gravidez, amamentação e fertilidade
A utilização de Topotecano Accord não é recomendada em mulheres grávidas. Pode lesaro bebé se este tiver sido concebido antes, durante o tratamento ou, pelo menos, nos seismeses após o tratamento. Deve utilizar um método de contraceção eficaz. Consulte o seumédico. Não tente engravidar nem engravide, nem tente ser pai de uma criança até ummédico aconselhar que é seguro fazê-lo.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.
Os doentes do sexo masculino que desejem ser pais de uma criança, devem aconselhar-sejunto do seu médico sobre planeamento familiar ou tratamento. Se ocorrer uma gravidezdurante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Não amamente se estiver a ser tratada com Topotecano Accord. Não recomece aamamentar até o seu médico lhe dizer que é seguro fazê-lo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Topotecano Accord pode fazer com que as pessoas se sintam cansadas.
No caso de sentir cansaço ou fraqueza não conduza nem utilize máquinas.
3. Como utilizar Topotecano Accord
A dose de Topotecano Accord que lhe vai ser administrada será calculada pelo seumédico, com base
– no tamanho do seu corpo (área de superfície corporal medida em metros quadrados)
– nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento
– na doença que está a ser tratada.
A dose recomendada é:
Para o cancro do ovário e o cancro do pulmão de células pequenas: 1,5 mg por metroquadrado da área de superfície corporal por dia.
Para o cancro do colo do útero: 0,75 mg por metro quadrado da área de superfíciecorporal por dia.
No tratamento do cancro do colo do útero, Topotecano Accord é associado a outromedicamento chamado cisplatina. O seu médico aconselhá-la-á sobre a dose correta decisplatina.
Como é preparado Topotecano Accord
Topotecano é apresentado sob a forma de um concentrado para solução para perfusão. Oconcentrado tem de ser diluído antes da administração.
Como é administrado Topotecano Accord
Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão uma dose adequada de Topotecano Accordpor perfusão (um gota-a-gota). Normalmente, é administrado no seu braço durante cercade 30 minutos.
Para o cancro do ovário e o cancro do pulmão de células pequenas fará um tratamentouma vez por dia durante 5 dias.
Para o cancro do colo do útero fará um tratamento uma vez por dia durante 3 dias.
Este padrão de tratamentos será repetido normalmente em intervalos de três semanas emtodos os tipos de cancros.
O tratamento pode variar dependendo dos resultados das suas análises regulares desangue.
Se parar de tomar Topotecano Accord
O seu médico decidirá quando deve parar o tratamento.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários graves: informe o seu médico
Efeitos secundários muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Sinais de infeções. Topotecano Accord pode diminuir o número de glóbulos brancos ediminuir a sua resistência a infeções. Esta situação pode inclusivamente ser fatal. Ossinais incluem:
– febre
– deterioração grave do seu estado geral
– sintomas locais como dores de garganta ou problemas urinários (por exemplo, umasensação de ardor ao urinar, que pode ser uma infeção urinária)
– ocasionalmente uma dor abdominal intensa, febre e possivelmente diarreia (raramentecom sangue) podem ser sinais de inflamação intestinal (colite)
Efeitos secundários raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial). Está mais em risco se tempresentemente uma doença pulmonar, se foi submetido a tratamento por radiação dospulmões ou se já tomou anteriormente medicamentos que causaram lesão dos pulmões.
Os sinais incluem:
– dificuldade em respirar
– tosse
– febre
O risco de desenvolver esta doença grave (doença pulmonar intersticial) é maior se tiverpresentemente problemas nos pulmões ou se foi submetido antes a tratamento porradiação dos pulmões ou se tomou medicamentos que afetaram os seus pulmões.
Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer sintomas destas condições,porque poderá ser necessária hospitalização.
Efeitos secundários muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10
– Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária). Em alguns casos podenecessitar de uma transfusão de sangue.
– Uma contagem anormalmente baixa dos glóbulos brancos (neutropenia) que pode seracompanhada por febre e sinais de infeções (neutropenia febril)
– Formação de nódoas negras ou uma hemorragia que são anormais, causadas por umadiminuição do número de células da coagulação no sangue. Esta diminuição pode causarum sangramento grave de ferimentos relativamente pequenos, como, por exemplo, umpequeno corte. Em casos raros, pode causar um sangramento mais grave (hemorragia).
Consulte o seu médico sobre como diminuir o risco de hemorragia.
– Perda de peso e perda de apetite (anorexia), cansaço, fraqueza, sensação de mal-estar.
– Enjoo (náuseas), vómitos, diarreia, dor abdominal, prisão de ventre.
– Inflamação e úlceras da boca, língua ou gengivas
– Temperatura corporal elevada (febre)
– Queda de cabelo e pelos.
Efeitos secundários frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
– Reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea)
– Pele amarela
– Sensação de comichão
– Dores musculares
– Infeção grave (sépsis)
– Sensação de mal-estar
Efeitos secundários raros: afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
– Reações alérgicas graves ou anafiláticas que causam inchaço dos lábios, face oupescoço provocando dificuldade intensa em respirar, erupção cutânea ou urticária, choqueanafilático (diminuição grave da tensão arterial, palidez, agitação, pulso fraco,diminuição do estado de consciência).
– Inchaço causado por acumulação de líquidos (angioedema)
– Dor e inflamação ligeiras no local de injeção
– Erupção cutânea com comichão (ou urticária)
Se estiver a ser tratada para o cancro do colo do útero, pode ter efeitos secundárioscausados pelo outro medicamento (cisplatina) que lhe será administrado juntamente com
Topotecano Accord. Estes efeitos são descritos na informação para o doente da cisplatina.
Efeitos secundários muito raros: afetam menos do que 1 utilizador em cada 10.000
– Saída de sangue para os tecidos (extravasamento).
Se tiver efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Topotecano Accord
Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
?Conservar a temperatura inferior a 25°C.?
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Este medicamento é apenas para utilização única. Após abertura, o medicamento deve serutilizado imediatamente para diluição.
A estabilidade física e química em uso após diluição foi demonstrada durante 30 dias a
25°C em condições luminosas normais e a 2°C-8°C quando protegido da luz.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento após diluição deve ser utilizadoimediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso eas condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente,não devem ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sidoefetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Topotecano Accord
– A substância ativa é o cloridrato de topotecano.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (sob aforma de cloridrato)
Cada frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 4 mg de topotecano (sob aforma de cloridrato)
– Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), água para preparações injetáveis e
ácido clorídrico (E507) ou hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Qual o aspeto de Topotecano Accord e conteúdo da embalagem
Este medicamento é um concentrado para solução para perfusão.
O concentrado é uma solução límpida, de cor amarela. É cheio em frascos para injetáveisde vidro de cor âmbar selados com rolhas de borracha com Flurotec e cápsulas dedestacar de alumínio.
Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 1 mg de topotecano (sob a forma decloridrato).
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 4 mg de topotecano (sob a forma decloridrato).
Este medicamento está disponível em duas apresentações contendo 1 frasco parainjetáveis ou 5 frascos para injetáveis.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido
Fabricante:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Reino Unido
Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Hungria
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu sob as seguintes denominações:
Nome do Estado Denominação do medicamento
Membro
Reino Unido
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Áustria
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml Solution à Diluer pour
Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bulgária
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Chipre
Topotecan Accord Healthcare 1 mg Concentrate for Solution for
Infusion
República Checa Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrát pro P?ípravu Infuzního
Roztoku
Alemanha
Topotecan Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Topotecan
Accord
Estónia
Topotecan Accord 1 mg/ml
Grécia
?????????? Accord 1 mg / ml ????? ?????µ? ??? ??????
Espanha
Topotecán Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlândia
Topotecan Accord 1 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta
Varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning
França
Topotecan Accord 1 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion
Hungria
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Itália Topotecan
AHCL
Letónia
Topotecan Accord Healthcare1 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Lituânia
Topotecan Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Polónia Topotecanum
Accord
Países Baixos
Topotecan Accord 1 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Noruega
Topotecan Accord 1 mg/ml Konsentrat til infusjonsvæke
Portugal Topotecano
Accord
Roménia
Topotecan Accord 1 mg / ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?.
República
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Eslovaca
Eslovénia
Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suécia
Topotecan Accord 1 mg/ml Koncentrat till Infusionsvätska, Lösning
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde
Instruções sobre como preparar, conservar e eliminar Topotecano Accord
Instruções de diluição
O concentrado é uma solução límpida, de cor amarela e contém 1 mg por ml detopotecano. Diluição ulterior do volume apropriado do concentrado com uma soluçãopara injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para injetáveisde glucose de 50 mg/ml (5%) para obter uma concentração final de topotecano entre 25 e
50 microgramas/ml na solução para perfusão.
Conservação da solução diluída
A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 30 dias a 25°C emcondições luminosas normais e a 2°C-8°C quando protegido da luz. Do ponto de vistamicrobiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não forimediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes dautilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem sersuperiores a 24 horas a 2°C-8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada emcondições assépticas controladas e validadas.
Manuseamento e eliminação
Devem ser adotados os procedimentos normais de manuseamento e eliminação corretosde medicamentos anticancerígenos:
O pessoal deve ter a formação adequada para efetuar a diluição do medicamento.
As mulheres grávidas não podem trabalhar com este medicamento.
O pessoal que manuseie este medicamento deve usar vestuário de proteção incluindomáscara, óculos de proteção e luvas durante a diluição.
Todo o material utilizado para a administração ou limpeza, incluindo luvas, deve sercolocado em sacos para eliminação de resíduos de alto risco para incineração a altastemperaturas.
O contacto acidental com a pele ou olhos deve ser lavado imediatamente com água emabundância.