O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Teva
3. Como tomar Celecoxib Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente
Celecoxib Teva 100 mg cápsulas
Celecoxib
Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O QUE É CELECOXIB TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
O que é Celecoxib Teva
Celecoxib Teva com a substância ativa celecoxib pertence a um grupo de medicamentoschamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e, especificamente, a um subgrupoconhecido como inibidores (da COX-2).
O seu organismo produz substâncias, as chamadas prostaglandinas, que podem causar dore inflamação. Em doenças tais como artrite reumatoide e osteoartrite, o seu organismoprodu-las em excesso. Celecoxib Teva atua reduzindo a produção destas substâncias e,desse modo, reduzindo a dor e a inflamação.
Para que é utilizado Celecoxib Teva
Celecoxib Teva é utilizado para o alívio de sinais e sintomas de artrite reumatoide,osteoartrite e espondilite anquilosante.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CELECOXIB TEVA
NÃO tome Celecoxib Teva
?
se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados na secção 6).
? se teve alguma reação alérgica a um grupo de medicamentos chamados «sulfonamidas»
(por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infeções);
? se atualmente tem uma úlcera no estômago ou nos intestinos ou apresenta sangramento
(hemorragia) no estômago ou nos intestinos;
? se, como consequência de tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-
inflamatório ou medicamento para a dor (analgésico) (AINEs) teve asma, polipos nasais,congestão nasal intensa ou uma reação alérgica como erupções cutâneas acompanhadaspor comichão, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ousibilos.
? se estiver grávida. Se ficar grávida durante o tratamento deve falar com o seu médicosobre métodos de contraceção.
? se estiver a amamentar;
? se tem uma doença hepática grave;
? se tem uma doença renal grave;
? se tem uma doença inflamatória dos intestinos tais como colite ulcerativa ou doença de
Crohn;
? se tem insuficiência cardíaca
? se tem uma doença cardíaca ou uma doença cerebrovascular comprovada, por exemplose lhe foi diagnosticado um ataque cardíaco, AVC ou acidente isquémico transitório
(redução temporária do fluxo de sangue no cérebro; também conhecido como «mini-
AVC»), angina de peito ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou o cérebro;
? se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib Teva
? se teve anteriormente uma úlcera ou sangramento no estômago ou nos intestinos.
? se estiver a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo em doses reduzidas com finalidade deproteção cardíaca). Celecoxib Teva pode ser tomado concomitantemente com ácidoacetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico.
? se utilizar medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina).
? se fuma.
? se tem diabetes (diabetes mellitus).
? se tem tensão arterial alta.
? se tem colesterol elevado.
? se o seu coração, fígado ou rins não estiverem a funcionar devidamente, o seu médicopode necessitar de lhe realizar exames regulares.
? se tem retenção de líquidos (tais como inchaço dos tornozelos e pés);
? se estiver desidratado, por exemplo devido a vómitos, diarreia ou à utilização dediuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo).
? se alguma vez teve uma reação alérgica grave ou uma reação cutânea grave a quaisquermedicamentos.
? se se sentir doente devido a uma infeção ou pensar que tem uma infeção, dado que
Celecoxib Teva pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação.
? se tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico pode necessitar de lhe realizar examesregulares.
Não deve tomar Celecoxib Teva com qualquer outro analgésico ou anti-inflamatório
(AINEs) que não contenha ácido acetilsalicílico (tais como ibuprofeno ou diclofenac).
Tal como com outros AINEs (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenac) este medicamentopode levar a um aumento da tensão arterial e, por isso, o seu médico pode pedir-lhe paramedir a sua tensão arterial regularmente.
Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com a substância ativacelecoxib, incluindo inflamação grave do fígado, lesões hepáticas e insuficiência hepática
(alguns com resultado fatal ou que implicaram transplante hepático). Dos casos quenotificaram o tempo até ao aparecimento, estas reações hepáticas graves ocorreram noperíodo de um mês após o início do tratamento.
Outros medicamentos e Celecoxib Teva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
São possíveis interações com os seguintes medicamentos:
? alguns medicamentos para tratar a tosse (dextrometorfano);
? medicamentos utilizados para a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca (porexemplo, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II);
? medicamentos utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos);
? alguns medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas e bacterianas (fluconazol erifampicina);
? agentes para «diluir o sangue» que reduzem a coagulação sanguínea (varfarina ououtros anticoagulantes orais);
? medicamentos para tratar a depressão (por exemplo, lítio);
? medicamentos para tratar perturbações do sono ou um ritmo cardíaco irregular;
? medicamentos para tratar algumas perturbações do foro mental (neurolépticos);
? alguns medicamentos para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e a leucemia
(metotrexato);
? alguns medicamentos para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor oudepressão (carbamazepina);
? alguns medicamentos para tratar epilepsia (convulsões) e algumas perturbações do sono
(barbitúricos);
? alguns medicamentos utilizados para supressão do sistema imunitário, por exemploapós transplantes (ciclosporina e tacrolímus);
? ácido acetilsalicílico. Celecoxib Teva pode ser tomado concomitantemente com ácidoacetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico. Fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar ambos os medicamentos em conjunto.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Celecoxib Teva não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficargrávidas (ou seja, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam um métodocontracetivo adequado) durante o período de tratamento. Se ficar grávida durante otratamento com Celecoxib Teva, deve descontinuar o tratamento e contactar o seumédico.
Celecoxib não deve ser utilizado durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter consciência sobre como reage a Celecoxib Teva antes de conduzir ou utilizarmáquinas. Caso se sinta tonto ou cansado após tomar Celecoxib Teva, não conduza nemutilize máquinas.
3. COMO TOMAR CELECOXIB TEVA
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
Para a osteoartritea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia ou 2 cápsulas, umavez por dia) aumentada pelo seu médico até a um máximo de 400 mg (2 cápsulas, duasvezes por dia), se necessário.
Para a artrite reumatoidea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia) aumentada peloseu médico até a um máximo de 400 mg (2 cápsulas, duas vezes por dia), se necessário.
Para a espondilite anquilosantea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia ou 2 cápsulas, umavez por dia) aumentada pelo seu médico até a um máximo de 400 mg (4 cápsulas, umavez por dia ou 2 cápsulas duas vezes por dia), se necessário.
O seu médico irá informá-lo sobre qual será a sua dose. Dado que o risco de efeitossecundários associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração deutilização, é importante que utilize a menor dose que controla a sua dor e não deve tomar
Celecoxib Teva por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas. Fale como seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Celecoxib é demasiado forte oudemasiado fraco.
Contacte o seu médico no período de duas semanas após o início do tratamento caso nãosinta nenhum benefício.
Dose máxima diária:
Não deve tomar mais do que 400 mg (4 cápsulas) de celecoxib por dia.
Problemas de rins ou de fígado
Assegure-se de que o seu médico sabe que tem problemas de fígado ou de rins, dado quepode necessitar de uma dose mais reduzida.
Idosos, especialmente os que pesam menos de 50 kg
Se tem mais de 65 anos de idade e se pesa menos de 50 kg, o seu médico pode necessitaro consultar mais regularmente.
População pediátrica
Celecoxib Teva destina-se apenas a adultos e não a utilização na população pediátrica.
Como tomar Celecoxib Teva
As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Noentanto, tente tomar cada dose de Celecoxib Teva todos os dias sempre à mesma hora.
Celecoxib Teva deve ser ingerido com uma quantidade de água suficiente (por exemplo,um copo [200 ml]).
Se tomar mais Celecoxib Teva do que deveria
Não deve tomar mais cápsulas do que as que o seu médico indicar. Se tomar demasiadascápsulas contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve consigo osmedicamentos para que o médico possa ver o que é que está a tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib Teva
Caso se tenha esquecido de Celecoxib Teva, tome-o assim que se lembrar. Contudo, nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Celecoxib Teva
Interromper subitamente o seu tratamento com Celecoxib Teva pode provocar oagravamento dos seus sintomas. Não pare de tomar Celecoxib Teva, a menos que o seumédico o indique. O seu médico pode dizer-lhe para reduzir a dose ao longo de algunsdias antes de parar de tomar Celecoxib Teva totalmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite quetomaram celecoxib. Os efeitos secundários assinalados com um asterisco (*) estãolistados abaixo com as frequências mais elevadas que ocorreram em doentes quetomaram celecoxib para prevenir polipos do cólon. Os doentes nestes estudos tomaramcelecoxib em doses mais elevadas e durante mais tempo.
Pare de tomar Celecoxib Teva e informe imediatamente o seu médico se tiver: umareação alérgica como erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos ou dificuldade emrespirar; reações cutâneas tais como erupções cutâneas, formação de bolhas ouescamação da pele; problemas cardíacos tais como dores no peito; dores intensas deestômago ou qualquer sinal de sangramento do estômago ou dos intestinos, tais comofezes escuras ou com marcas de sangue, ou vomitar sangue; insuficiência hepática comsintomas como náuseas, diarreia ou icterícia (a pele ou a zona branca dos olhos ficamamareladas).
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Tensão arterial alta*.
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): inflamação dos seiosnasais, infeção dos seios nasais, seios nasais bloqueados ou dolorosos (sinusite),constipações, infeções urinárias; agravamento de alergias existentes; dificuldade emdormir; tonturas, rigidez muscular; ataque cardíaco*; nariz entupido ou a pingar, tosse,garganta inflamada, falta de ar*;
Dores de estômago, diarreia, indigestão, gases (flatulência), vómitos*, dificuldade emengolir*; erupções cutâneas, comichão; sintomas de tipo gripal, retenção de líquidos noorganismo com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Alterações nos glóbulos vermelhos que podem causar pele pálida, fadiga e falta de ar;aumento dos níveis de potássio no sangue que podem causar náuseas, fadiga, fraquezamuscular ou palpitações;
Ansiedade, depressão, cansaço; sensação de formigueiro, sonolência, AVC*; visão turva;zumbido nos ouvidos, dificuldades de audição*; insuficiência cardíaca, palpitações,frequência cardíaca rápida; agravamento da tensão arterial alta existente; prisão de ventre,arrotos, inflamação do estômago (com sintomas tais como indigestão, dores de estômagoou vómitos), estomatite, agravamento da inflamação do estômago ou do intestino; valoreshepáticos anormais; urticária; cãibras nas pernas; determinados valores renais anormais.
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): redução do número deglóbulos brancos, que pode aumentar o risco para infeções e redução do número deplaquetas sanguíneas, que aumentar o risco para sangramento (hemorragia) ou nódoasnegras (hematomas); sentir-se confuso; dificuldade em coordenar os movimentosmusculares, alterações no paladar das coisas; úlceras no duodeno, estômago, esófago,intestinos, rutura do intestino (pode causar dores de estômago, dores, febre, náuseas ouobstrução), inflamação do esófago (pode causar dificuldade em engolir), fezes escuras oupretas, inflamação do pâncreas (pode provocar dores de estômago); aumento dos valoreshepáticos; perda de cabelo, aumento da sensibilidade à luz.
Foram notificados outros efeitos secundários durante a generalização da utilização de
Celecoxib Teva (experiências após o lançamento no mercado). A frequência destesefeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:
redução grave do número de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga e nódoas negrase aumento do risco para infeções; reações alérgicas graves (incluindo choque anafilácticopotencialmente fatal) que podem causar erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta, sibilos ou dificuldade respiratória; alucinações; dores de cabeça,agravamento da epilepsia com possibilidade de crises epiléticas (convulsões) maisfrequentes e/ou graves, inflamação da membrana em torno do cérebro e da medulaespinal (meningite), comprometimento do sentido do paladar, comprometimento dosentido do olfato, hemorragia no cérebro que provoca a morte; inflamação da conjuntiva,hemorragia no olho, bloqueio de uma artéria ou de uma veia no olho que leva à perdaparcial ou total da visão; ritmo cardíaco irregular; eritema com sensação de calor,inflamação dos vasos sanguíneos (pode causa febre, dores e manchas púrpura na pele),coágulo nos pulmões que causa dores no peito e falta de ar; espasmo nas vias aéreas comfalta de ar; náuseas, hemorragia do estômago ou dos intestinos (pode levar a fezes ouvómitos com sangue), ocorrência ou agravamento de uma inflamação do intestino ou docólon; insuficiência hepática (por vezes fatal ou exigindo transplante de fígado);inflamação grave do fígado (por vezes fatal), inflamação do fígado, lesões no fígado,icterícia; descoloração da pele (hematomas), doenças graves da pele (tais como síndromade Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica [pode causarerupções cutâneas, formação de bolhas ou escamação da pele]), inchaço da face, lábios,boca, língua, zona vermelha inchada com inúmeras pequenas pústulas (pustuloseexantemática generalizada aguda); insuficiência renal, inflamação dos rins, diminuiçãodos níveis de sódio no sangue que pode causar perda de apetite, dores de cabeça, náuseas,cãibras musculares e fraqueza; dor nas articulações, dor e fraqueza nos músculos;perturbações menstruais; dores no peito.
Em estudos clínicos não associados a artrite (inflamação das articulações) nem a outrasdoenças artríticas, em que o celecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia durante até
3 anos, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): angina de peito;síndroma de intestino irritável (pode incluir dores de estômago, diarreia, indigestão egases). pedras nos rins (que podem levar a dores de estômago ou de costas ou a sangue naurina), valores renais anormais, dificuldade em urinar; aumento de peso;
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):infeção de estômago (que pode causar irritações e úlceras da mucosa do estômago e dosintestinos), zona (herpes zóster), infeção cutânea, gengivas inflamadas, bronquite epneumonia; hemorragia conjuntival, perturbações visuais que causam visão turva oucomprometimento da visão; vertigem devida a problemas com o ouvido interno;trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo habitualmente na perna, que pode causardor, inchaço ou vermelhidão do calfe ou problemas respiratórios); ulceração na boca,perturbação do discurso; sangramento das hemorroidas (hemorragia hemorroidal),movimentos frequentes do intestino; nódulos de gordura na pele ou em outros locais,inchaço inofensivo nas articulações e tendões nas mãos ou pés (gânglios), eczemaalérgico (erupções cutâneas secas que provocam comichão); fratura dos membrosinferiores;
micção excessiva durante a noite, aumento dos níveis de sódio no sangue; sangramentoda vagina, dor na mama.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto.
5. COMO CONSERVAR CELECOXIB TEVA
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, naembalagem «blister» e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Embalagem «blister» de Alu/Alu
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Embalagem «blister» de PVC/PVDC/Alu
Não conservar acima de 30 ºC.
Recipiente para cápsulas
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Celecoxib Teva
A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg de celecoxib.
Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, laurilsulfato desódio, crospovidona (tipo B), povidona (K30), povidona (K90), estearato de magnésio,gelatina, shellac, propilenoglicol, água purificada, dióxido de titânio (E 171), laca dealumínio de carmim de índigo (E 132).
Qual o aspeto de Celecoxib Teva e conteúdo da embalagem
Celecoxib Teva são cápsulas de gelatina brancas, opacas com «100» impresso a azul.
Celecoxib Teva está disponível em apresentações de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas em embalagem «blister», de 50 x 1 cápsulas em «blisters» destacáveis para doseunitária e de 100 cápsulas em recipiente para comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
L agoas Park
Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 PORTO SALVO ? Portugal
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungria
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holanda
TEVA Santé
Rue Bellocier,
89107 Sens
França
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow
Polónia
HBM Pharma s.r.o.
03680 Martin,
Slabinská 30
República Eslovaca
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha:
Celecoxib AbZ 100 mg Hartkapseln
Bélgica:
Celecoxib Teva 100 mg capsules, hard
Bulgária:
TevaCoxib 100 mg capsules, hard
Chipre:
Celecoxib Teva 100mg Hard Capsules
França:
Celecoxib TEVA 100 mg, gélules
Grécia:
Celecoxib Teva 100 mg ???????, ??????
Hungria:
Celecoxib-Teva 100 mg kemény kapszula
Islândia: Celecoxib
Teva
Itália:
Celecoxib Teva
Noruega: Celecoxib
Teva
Países Baixos: Celecoxib 100 mg PCH, capsule, hard
Portugal: Celecoxib
Teva
Reino Unido: Celecoxib 100 mg capsules, hard
Roménia:
Celecoxib Teva 100 mg capsule
Suécia:
Celecoxib Teva 100 mg, kapsel hård
Este folheto foi revisto pela última vez em