O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Combino e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Combino
3. Como utilizar Levetiracetam Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Combino
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Combino 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de començar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Combino e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Combino
3. Como utilizar Levetiracetam Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Combino
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Levetiracetam Combino e para que é utilizado
Levetiracetam Combino concentrado para solução para perfusão é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Combino é usado:
? isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária
? em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêuticaadjuvante) para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos e crianças com mais de 4 anos deidade.crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónicajuvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.
Levetiracetam Combino concentrado é uma alternativa para doentes quando aadministração do medicamento antiepilético Levetiracetam Combino, por via oral, não étemporariamente possível.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Levetiracetam Combino
Não utilize Levetiracetam Combino:
? se tem alergia (hipersensibilidade) a levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauçõesse tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédicoum pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Combino teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou/e ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Levetiracetam Combino.
Outros medicamentos e Levetiracetam Combino
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Levetiracetam Combino com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Combino com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Combino com álcool.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou a amamantar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Combino não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Combino revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Combino pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Combino pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.
Levetiracetam Combino contém sódio
Outros componentes incluem acetato de sódio, ácido acético glacial, cloreto de sódio e
água para preparações injetáveis.
Este medicamento contém menos de 1 mmol sódio (23 mg) por frasco, i.e.,essencialmente livre de sódio.
3. Como utilizar Levetiracetam Combino
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Levetiracetam Combino sob a formade perfusão intravenosa.
Levetiracetam Combino deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
A formulação para administração intravenosa é uma alternativa à sua administração porvia oral. Pode trocar a administração em comprimidos revestidos por película ou emsolução oral pela formulação intervenosa, ou vice-versa, sem necessidade de adaptaçãoda dose. A sua dose diária total e a frequência de administração permanecem inalteradas.
Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
A dose recomendada é entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Combino, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Terapêutica adjuvante
Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
A dose recomendada é entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Dose em crianças (4 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50kg:
A dose recomendada é entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de pesocorporal por dia.
Via e modo de administração
Levetiracetam Combino será diluído em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível eperfundido durante 15 minutos.
Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o usoadequado de Levetiracetam Combino na secção 6.
Duração do tratamento
Levetiracetam Combino é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Combino durante o tempo que o seu médico indicar.
não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Combino, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da interrupção gradual de Levetiracetam Combino.não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodossuperiores a 4 dias.
Se parar de utilizar Levetiracetam Combino
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Combino deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumentodas crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.
Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.
A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas
Pouco frecuentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas
Raros: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas
Muito raros: pode afetar até 1 em 10.000 pessoas
Desconhecido: frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Muito frequentes:
? nasofaringite;
? sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Frequentes:
? anorexia (perda de apetite);
? depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade;
? convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias);
? vertigem (sensação de estar a rodar);
? tosse;
? dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
? erupção cutânea;
? astenia/fadiga (cansaço).
Pouco frequentes:
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? perda de peso, aumento de peso;
? tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação;
? amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação /ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração);
? diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? alterações das provas da função hepática;
? queda de cabelo, eczema, prurido;
? fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
? ferimentos acidentais.
Raros:
? infeção;
? número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
? espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
? pancreatite;
? falência hepática, hepatite;
? formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Levetiracetam Combino
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco para injectáveis, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêuticocomo deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Levetiracetam Combino
A substância ativa é o levetiracetam. Cada ml de solução para perfusão contém 100 mgde levetiracetam.
Os outros componentes são: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloretode sódio, água para preparações injectáveis.
Qual o aspeto de Levetiracetam Combino e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Combino concentrado para solução para perfusão é um líquido límpido,incolor, e estéril.
O frasco para injectáveis de Levetiracetam Combino, 10 ml, apresenta-se em embalagensde cartão com 10 frascos. Cada frasco para injectáveis contém 5 ml de Levetiracetamconcentrado (500 mg levetiracetam).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 8, Piso 0
2740-268 Porto salvo
Portugal
Manufacturer
Reig Jofré
Gran Capitá, 10
08970 Sant Joan Despí
Barcelona (Espanha)
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Espanha: Levetiracetam Combino Pharm 100 mg/ml concentrado para solución paraperfusión EFG
Portugal: Levetiracetam Combino 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão
MG
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet de
Portugal/ Infarmed e Espanha / AEMPS.
A informação que se segue destina-se apenas a médicos e enfermeiros:
As instruções para a correta utilização de Levetiracetam Combino são fornecidas nasecção 3.
Um frasco para injectáveis de Levetiracetam Combino concentrado contém 500 mg delevetiracetam (5 ml de concentrado a 100 mg/ml). Consulte a Tabela 1 para a preparaçãoe administração recomendadas de Levetiracetam Combino concentrado, para obter umadose diária total de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg, em duas doses divididas.
Tabela 1. Preparação e administração de Levetiracetam Combino concentrado.
Posologia Volume a extrair
Volume
Tempo de
Frequência de
Dose total
de
perfusão
administração
diária
diluente
250 mg
2,5 ml (meio frasco de 5 100 ml
15 minutos
Duas vezes por 500 mg/dia
ml
dia
500 mg
5 ml (um frasco de 5 ml)
100 ml
15 minutos
Duas vezes por 1000 mg/dia
dia
1000 mg
10 ml (dois frascos de 5 100 ml
15 minutos
Duas vezes por 2000 mg/dia
ml)
dia
1500 mg
15 ml (três frascos de 5 100 ml
15 minutos
Duas vezes por 3000 mg/dia
ml)
dia
Este medicamento é para administração única exclusiva e qualquer solução não utilizadadeve ser rejeitada.
De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após adiluição. Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem,anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente,ser superiores a 24 horas, a uma temperatura entre 2 a 8 º C, exceto se a diluição ocorreuem condições assépticas controladas e validadas.
Verificou-se que o Levetiracetam Combino concentrado é física e quimicamente estável,quando misturado com os seguintes diluentes, durante um mínimo de 24 horas,conservado em sacos de PVC, à temperatura ambiente controlada de 15ºC-25ºC.
Diluentes:
? Solução injectável de cloreto de sódio (0,9%)
? Solução injectável de lactato de Ringer
? Solução injectável de dextrose a 5%