O que contém este folheto:
1. O que é Fentanilo Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Parke-Davis
3. Como utilizar Fentanilo Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fentanilo Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Fentanilo Parke-Davis 12 microgramas/hora sistema transdérmico
Fentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Fentanilo Parke-Davis e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Parke-Davis
3. Como utilizar Fentanilo Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fentanilo Parke-Davis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fentanilo Parke-Davis e para que é utilizado
O fentanilo pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides.
O analgésico fentanilo passa lentamente do sistema transdérmico, através da pele, para ocorpo.
Adultos
Fentanilo Parke-Davis é utilizado para o tratamento da dor grave e de longa duração quesó pode ser controlada de forma eficaz com analgésicos fortes.
Crianças
Controlo prolongado da dor crónica grave em crianças a partir dos 2 anos de idade areceber opióides.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Fentanilo Parke-Davis
Não utilize Fentanilo Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se sofre de dor que só dura por um período limitado (por exemplo após um procedimentocirúrgico).
Se o seu sistema nervoso central estiver gravemente comprometido, por exemplo, porlesão cerebral.
Advertências e precauções
AVISO:
Fentanilo Parke-Davis é um medicamento que pode ser potencialmente fatal para ascrianças.
Esta situação também se verifica com sistemas transdérmicos usados.
Tenha em consideração que o aspeto deste medicamento pode ser tentador para ascrianças.
Fentanilo Parke-Davis pode ter efeitos secundários potencialmente fatais em pessoas quenão utilizam medicamentos opióides prescritos regularmente.
Antes de começar a usar Fentanilo Parke-Davis informe o seu médico caso sofra dealguma das doenças referidas em seguida, uma vez que o risco de efeitos secundários émais elevado e/ou o seu médico poderá ter que prescrever uma dose mais baixa defentanilo.
Asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar pressão arterial baixa funçãodo fígado comprometida função do rim comprometida caso tenha tido uma lesão nacabeça, um tumor no cérebro, sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo,dores de cabeça, perturbações visuais), alterações no seu estado de consciência ou perdade consciência ou coma batimentos do coração lentos e irregulares (bradiarritmias)miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)
Informe o seu médico caso comece a ter febre durante o tratamento, uma vez que oaumento da temperatura corporal pode provocar a passagem de medicamento em excessoatravés da pele. Pela mesma razão deve evitar expor o sistema transdérmico sobre a pelea calor direto como cobertores elétricos, botijas de água quente, sauna, solário ou banhosquentes. Pode apanhar sol no exterior mas tem de proteger o sistema transdérmico comuma peça de roupa durante os dias quentes de verão.
Podem ser desenvolvidas tolerância e dependência física ou psicológica caso use
Fentanilo Parke-Davis durante um período alargado. No entanto, isto raramente seobserva durante o tratamento da dor provocada por cancro.
Caso seja um doente idoso ou caso esteja em muito má condição física (caquético) o seumédico irá monitorizá-lo com mais precaução, visto que pode ser necessário prescreveruma dose mais baixa.
A utilização de sistemas transdérmicos de fentanilo pode produzir resultados positivosem análises de dopagem. A utilização de sistemas transdérmicos como agente de dopingpode ser perigosa para a saúde.
Crianças
Fentanilo Parke-Davis não deve ser administrado a crianças que não tenham usadoanteriormente terapêuticas com opióides.
Outros medicamentos e Fentanilo Parke-Davis
Informe o seu médico se utilizar barbitúricos (utilizados para o tratamento dasperturbações do sono), buprenorfina, nalbufina ou pentazocina (outros analgésicosfortes). Não é recomendado a sua utilização com Fentanilo Parke-Davis.
Caso esteja a tomar medicamentos simultaneamente que afetem a função do cérebro émais provável que desenvolva efeitos secundários, especialmente dificuldade em respirar.
Isto aplica-se, por exemplo, a: medicamentos usados para tratar a ansiedade
(tranquilizantes) medicamentos usados para tratar a depressão (antidepressores)medicamentos usados para tratar perturbações do foro psicológico (neuroléticos)anestésicos, se pensa que vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentistaque está a usar Fentanilo Parke-Davis
Medicamentos para tratar perturbações do sono (hipnóticos, sedativos) medicamentosusados para tratar alergias ou enjoos em viagens (anti-histamínicos/antieméticos) outrosanalgésicos fortes (opióides) álcool
Não deve tomar os medicamentos listados em seguida ao mesmo tempo que estiver autilizar Fentanilo Parke-Davis, a menos que seja monitorizado de perto pelo seu médico.
Estes medicamentos podem aumentar o efeito e os efeitos secundários de Fentanilo
Parke-Davis. Isto aplica-se, por exemplo, a: ritonavir (utilizado no tratamento da SIDA)cetoconazol e itraconazol (utilizado para tratar doenças causadas por fungos) diltiazem
(utilizado para tratar doenças cardíacas) antibióticos macrólidos (utilizado para tratarinfeções)
Informe o seu médico se estiver a tomar inibidores da MAO (por exemplo, moclobemidacontra a depressão ou selegelina contra a doença de Parkinson) ou os tenha tomado nos
últimos 14 dias. Caso estes medicamentos sejam tomados em conjunto a sua toxicidadepode aumentar.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
Fentanilo Parke-Davis com alimentos, bebidas e álcool
O uso simultâneo de Fentanilo Parke-Davis e de bebidas alcoólicas aumenta o risco dereações adversas graves e pode provocar dificuldades respiratórias, uma diminuição dapressão arterial, sedação profunda e coma.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Não é aconselhado a utilização de Fentanilo Parke-Davis durante o trabalho de parto e nonascimento (incluindo cesariana) uma vez que o fentanilo pode provocar problemasrespiratórios no recém-nascido. Se engravidar durante o tratamento com Fentanilo Parke-
Davis, consulte o seu médico. Fentanilo Parke-Davis não deve ser utilizado durante agravidez e a amamentação, exceto quando estritamente necessário. O fentanilo passa parao leite materno e pode provocar efeitos secundários na criança lactente, tais como
sedação e depressão respiratória. Todo o leite materno produzido durante o tratamento ounas 72 horas seguintes à remoção do sistema transdérmico deve ser eliminado.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Fentanilo Parke-Davis tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizarmáquinas. Estes efeitos são esperados especialmente no início do tratamento, quandoocorre alteração da dose ou quando há associação com bebidas alcoólicas oumedicamentos tranquilizantes. Se está a utilizar a mesma dose de Fentanilo Parke-Davispor um longo período de tempo, o seu médico pode decidir que está autorizado aconduzir e utilizar máquinas perigosas. Não conduza ou opere máquinas perigosasdurante a utilização de Fentanilo Parke-Davis a menos que o seu médico lhe comuniqueque tal é permitido.
3. Como utilizar Fentanilo Parke-Davis
Utilize este medicamente exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar qual a dose de Fentanilo Parke-Davis mais indicada para si.
O seu médico irá basear a decisão na intensidade da sua dor, no seu estado geral de saúdee no tipo de tratamento para a dor que recebeu até ao momento.
De acordo com a sua reação, a dose presente em cada sistema transdérmico ou o númerode sistemas transdérmicos poderão necessitar de ser ajustados. O efeito é alcançado noprazo de 24 horas após a aplicação do primeiro sistema e o seu efeito diminuigradualmente após a remoção do sistema transdérmico. Não interrompa o tratamento semconsultar o seu médico.
O primeiro sistema transdérmico que aplicar irá começar lentamente a fazer efeito,podendo demorar cerca de um dia, pelo que o seu médico poderá prescrever-lheanalgésicos adicionais até que o seu sistema transdérmico de fentanilo produza um efeitocompleto. Posteriormente, o Fentanilo Parke-Davis deverá ajudar a aliviar a dor de formacontínua e deverá conseguir parar de tomar os analgésicos adicionais. No entanto, porvezes, ainda poderá necessitar de analgésicos adicionais.
Como aplicar Fentanilo Parke-Davis
Escolha uma zona plana da parte superior do seu corpo (tronco) ou da zona superior doseu braço, onde a pele não tenha pelos, cortes, borbulhas ou outras lesões cutâneas. A
área do corpo não pode ter sido irradiada por terapia de radiação.
Se a pele tiver pelos, corte os pelos com uma tesoura. Não use lâmina, porque a depilaçãoirrita a pele. Caso a pele necessite de ser lavada, lave-a com água. Não use sabonete,
óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele. A pele deveestar totalmente seca antes da aplicação do sistema.
O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem. Quando apelícula de proteção é retirada, o sistema transdérmico é aplicado pressionando-ofirmemente contra a pele com a palma da mão durante cerca de 30 segundos para garantir
que o sistema adere bem à pele. Certifique-se de que o sistema transdérmico aderiucompletamente nas extremidades.
Os sistemas não podem ser cortados em pedaços mais pequenos porque não foramdemonstradas a qualidade, eficácia e segurança de sistemas assim divididos.
Um sistema transdérmico de fentanilo é usado durante 72 horas (3 dias). Na embalagemexterior pode anotar a data e a hora a que aplicou o sistema. Isto pode ajudá-lo a lembrar-
se da altura de substituir o sistema.
O local de aplicação do sistema não deve ser exposto a calor proveniente de fontes decalor externas (ver ?Tome especial cuidado com Fentanilo Parke-Davis?).
Como o sistema transdérmico está protegido por uma película de cobertura exteriorimpermeável, também pode ser usado durante o duche.
Como substituir um sistema transdérmico
Remova o sistema transdérmico após o período indicado pelo seu médico. Na maioria doscasos após 72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias). Geralmente osistema não descola por si só. Caso permaneçam resíduos do sistema transdérmico napele após a sua remoção, estes podem ser limpos usando uma quantidade abundante de
água e sabão.
Dobre o sistema transdérmico usado ao meio, de modo a que as extremidades adesivas secolem uma à outra. Volte a colocar os sistemas transdérmicos usados na embalagemexterior e elimine-os de forma segura ou, sempre que possível, entregue-os na farmácia.
Aplique um novo sistema transdérmico como descrito anteriormente mas numa zonadiferente da pele. Deve deixar passar pelo menos 7 dias antes de voltar a colocar umsistema sobre a mesma zona.
Se utilizar mais Fentanilo Parke-Davis do que deveria
Se tiver aplicado mais sistemas transdérmicos do que o prescrito, remova os sistemastransdérmicos e contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital para saber a respetivaopinião sobre o risco.
O sinal mais frequente de sobredosagem é uma diminuição da capacidade respiratória. Ossintomas consistem no facto da pessoa respirar anormalmente, devagar ou de forma fraca.
Caso isto ocorra, remova os sistemas transdérmicos e contacte imediatamente ummédico. Enquanto espera pelo médico, mantenha a pessoa acordada falando com ela ouabanando-a de vez em quando.
Outros sinais e sintomas de sobredosagem são sonolência, temperatura corporal baixa,frequência cardíaca reduzida, diminuição da tensão muscular, sedação profunda, perda decoordenação muscular, pupilas contraídas e convulsões.
Caso se tenha esquecido de utilizar Fentanilo Parke-Davis
Não use em nenhuma circunstância uma dose a dobrar.
Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas),exceto se a indicação do médico for diferente. Caso se tenha esquecido, substitua o seusistema transdérmico assim que se lembrar. Se o atraso na substituição do sistema fordemasiado grande, deve consultar o seu médico pois pode necessitar de analgésicosadicionais.
Se parar de utilizar Fentanilo Parke-Davis
Se desejar interromper ou parar o tratamento, deve sempre consultar o seu médico sobreas razões da descontinuação e sobre a continuação do tratamento.
A utilização prolongada de Fentanilo Parke-Davis pode provocar dependência física. Separar de utilizar os sistemas transdérmicos pode sentir-se mal.
Como o risco de sintomas de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremormuscular) é superior se o tratamento for parado repentinamente, nunca deve parar otratamento com Fentanilo Parke-Davis por sua decisão individual, mas sempre consultarpreviamente o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Caso ocorra ou suspeite de alguns dos seguintes efeitos secundários, deve retirar osistema transdérmico e contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se a um hospital.
Poderá necessitar de tratamento médico urgente.
Sentir-se geralmente sonolento, respirar mais lentamente ou mais fraca do que oesperado. Muito raramente esta dificuldade em respirar pode causar perigo de vida ou serfatal, especialmente em pessoas que não tenham utilizado analgésicos opióides fortes
(como Fentanilo Parke-Davis ou morfina) anteriormente. Se notar, ou o seu parceiro oucuidador notarem que você ou a sua criança estão com uma respiração muito mais lentaou fraca, sigam as indicações acima e continuem a movimentar-se e a falar o maispossível.
Inchaço repentino da face ou da garganta, irritação grave, vermelhidão e formação debolhas na pele. Estes podem ser sinais da reação alérgica grave. Apenas acontece numpequeno número de pessoas.
Convulsões, crises ou ataques epiléticos. Estes afetam menos de 1 em cada 200 pessoas.
Foram também notificados os seguintes efeitos secundários
Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
Sentir má disposição (náuseas) ou estar mal disposto (vómitos), obstipação,
Tonturas, sonolência ou insónias, dor de cabeça.
Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Reação alérgica,
Sentir batimentos alterados do coração (também chamado palpitações), batimento rápidodo coração,
Pressão arterial elevada,
Perda de apetite ou boca seca,
Sentir-se nervoso, preocupado ou deprimido,
Confusão, alucinações (ver, sentir, ou ouvir coisas que não existem),
Sensação de formigueiro e picadas, tremores ou sensação de vertigens,
Espasmos musculares,
Dor de estômago, indigestão, dificuldade em urinar,
Diarreia,
Sentir frio, suores excessivos,
Desconforto geral, cansaço fraqueza,
Inchaço das mãos, tornozelos ou pés,
Comichão erupção, e vermelhidão da pele.
Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Sintomas tipo gripais,
Batimento lento do coração,
Pressão arterial baixa,
Diminuição da sensibilidade, especialmente na pele,
Coloração azulada da pele,
Agitação, desorientação, excitação ou despreocupação,
Perda de memória,
Eczema, e/ou outros problemas da pele incluindo dermatite onde o sistema transdérmico
é colocado,
Disfunção sexual,
Obstrução completa do intestino,
Contrações musculares,
Alteração da temperatura do corpo,
Efeitos de abstinência do medicamento (tais como mal estar, má disposição, diarreia,ansiedade ou tremor muscular).
Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Pupilas contraídas,
Obstrução incompleta do intestino delgado ou grosso.
Se já utiliza Fentanilo Parke-Davis há algum tempo, pode acontecer que Fentanilo Parke-
Davis se torne menos efetivo para si, sendo necessário um ajuste da dose (podedesenvolver tolerância). Também pode desenvolver dependência física assim comosintomas de abstinência se parar repentinamente de utilizar os sistemas transdérmicos. Ossintomas de abstinência podem ser náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade e tremormuscular.
Se tiver algum destes efeitos adversos
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Fentanilo Parke-Davis
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25°C.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Informação para eliminação
Elevadas quantidades de fentanilo permanecem no sistema transdérmico mesmo após asua utilização. Os sistemas transdérmico utilizados devem ser dobrados ao meio com aspartes adesivas viradas para dentro e colocados dentro da embalagem exterior eeliminados com segurança ou, sempre que possível, devolvidos à farmácia. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçãoou no lixo doméstico.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Fentanilo Parke-Davis
– A substância ativa é o fentanilo.
Cada sistema transdérmico de Fentanilo Parke-Davis 12 microgramas/hora contém 1,375mg de fentanilo num sistema com a dimensão de 5 cm2, que liberta 12 microgramas defentanilo por hora.
– Os outros componentes são:
Membrana exterior
Poliéster revestido com fluoropolímero
Película de suporte
Tereftalato de polietileno/Etilenovinilacetato
Camada adesiva do fármaco
Dimeticone
Membrana de controlo de dose
Copolímero de etileno e acetato de vinilo
Camada adesiva à pele
Dimeticone
Membrana exterior
Poliéster revestido com fluoropolímero
Tinta de impressão
Tinta vermelha
Qual o aspeto de Fentanilo Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Os sistemas transdérmicos de Fentanilo Parke-Davis são cor de pele, de forma retangulare colocados entres duas películas transparentes de proteção que necessitam ser removidasantes da aplicação. Os sistemas transdérmicos são gravados a vermelho com:fentanyl 12 µg/h
Fentanilo Parke-Davis está disponível em embalagens de 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 ou 20sistemas transdérmicos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Sob licença de Lavipharm
Fabricante
Lavipharm S.A.
Agias Marina Street
19002 Peania, Attica
Grécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha:
Fentanyl Pfizer 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Áustria:
Lafene 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster
Bélgica:
Opiodur 12 microgrammes/h dispositifs
transdermiques//Mikrogramm/h transdermale Pflaster//microgram/u
pleisters
voor
transdermaal
gebruik
Espanha: Lafene
12
µg/h Parche transdérmico
Irlanda:
Fentadur 12 microgram/hour transdermal patch
Dinamarca: Lafene
Luxemburgo: Opiodur 12 µg/h transdermales Pflaster // dispositif transdermique
Portugal:
Fentanilo Parke-Davis
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