O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Ranbaxy
3. Como tomar Levetiracetam Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Ranbaxy
6. Outras informações
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Levetiracetam Ranbaxy 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ranbaxy 500 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ranbaxy 750 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Ranbaxy 1000 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detetar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Ranbaxy e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Ranbaxy
3. Como tomar Levetiracetam Ranbaxy
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Ranbaxy
6. Outras informações
1. O que é Levetiracetam Ranbaxy e para que é utilizado
Levetiracetam Ranbaxy é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Ranbaxy é usado:
? Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária;
? Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético para tratar:
? Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bébés com idadesuperior a 1 mês;
? Crises mioclónicas, em doentes com idade superior a 12 anos, com Epilepsia
Mioclónica Juvenil;
? Crises generalizadas tónico-clónicas primárias, em doentes com mais de 12 anos deidade, com epilepsia idiopática generalizada.
2. Antes de tomar Levetiracetam Ranbaxy
Não tome Levetiracetam Ranbaxy
? Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
Tome especial cuidado com Levetiracetam Ranbaxy:
? Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderá decidir se a suadose deve ser ajustada.
? Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
? Se detetar um aumento na gravidade das crises (por exemplo, aumento do número),contacte o seu médico.
? Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como
Levetiracetam Ranbaxy teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Ao tomar Levetiracetam Ranbaxy com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Levetiracetam Ranbaxy com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Ranbaxy com ou sem alimentos. Como medida de precaução,não tome Levetiracetam Ranbaxy com álcool.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estequalquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julga estar grávida, por favor informe o seu médicoLevetiracetam
Ranbaxy não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado em doses maiselevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Ranbaxy pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre commaior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deveconduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essasatividades não está afetada.
3. Como tomar Levetiracetam Ranbaxy
Tomar Levetiracetam Ranbaxy sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Ranbaxy deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.
Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade)
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Ranbaxy, o seu médico irá prescrever-
lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de 1000 mg demanhã e 1 comprimido de 1000mg à noite.
Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg
Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2000 mg, deve tomar 1 comprimido de 1000 mg demanhã e 1 comprimido de 1000 mg à noite.
Dose para bebés (6 a 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos)com peso inferior a 50 Kg
O seu médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica de Levetiracetam Ranbaxy maisapropriada, de acordo com o peso e a dose.
A solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés e crianças com menos de 6anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimidode 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.
Dose em bebés (de 1 mês até menos de 6 meses):
A solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés.
Modo de administração
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Ranbaxy com uma quantidade suficiente delíquido (por exemplo, um copo com água).
Duração do tratamento
Levetiracetam Ranbaxy é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Ranbaxy durante o tempo que o seu médico indicar.
? Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Ranbaxy, ele/a dar-lhe-á instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Ranbaxy.
Se tomar mais Levetiracetam Ranbaxy do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Ranbaxy sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que devia. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Ranbaxy
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Levetiracetam Ranbaxy
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,
Levetiracetam Ranbaxy deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico se tiverqualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.
Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.
A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000)
Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Muito frequentes
? Sonolência (vontade de dormir);
? Astenia/fadiga (cansaço).
Frequentes
? Infeção, nasofaringite;
? Diminuição do número de plaquetas;
? Anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
? Agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
? Tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
? Diplopia (visão dupla), visão desfocada;
? Vertigem (sensação de estar a rodar);
? Tosse (aumento de tosse pré-existente);
? Dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
? Erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
? Mialgia (dor muscular);
? Ferimento acidental.
Desconhecido
? Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
? Perda de peso;
? Comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
? Parestesias (formigueiro), dificuldade em controlar os movimentos, espasmosmusculares não-controlados afetando a cabeça, tronco e membros;
? Pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
? Queda de cabelo, formação de bolhas na pele, na boca, nos olhos e na zona genital,erupção cutânea.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários,não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Levetiracetam Ranbaxy
Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Levetiracetam Ranbaxy
A substância ativa é o levetiracetam.
250 mg
Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry azul (hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, laca de alumínio de indigotina (E132)).
500 mg
Cada comprimido contém 500 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry amarelo
(hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172),laca de alumínio de indigotina (E132)).
750 mg
Cada comprimido contém 750 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry rosa (hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), laca dealumínio de indigotina (E132)).
1000 mg
Cada comprimido contém 1000 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são: amido de milho, povidona, celulose microcristalina, sílicaanidra coloidal, crospovidona, talco, estearato de magnésio, opadry branco (hipromelose,dióxido de titânio (E171), macrogol, talco).
Qual o aspeto de Levetiracetam Ranbaxy e conteúdo da embalagem
250 mg
Comprimidos revestidos por película azuis, de forma oval, 15 x 7 mm, com a gravação
?RB? e ?18? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.
500 mg
Comprimidos revestidos por película amarelos, de forma oval, 18,5 x 9 mm, com agravação ?RB? e ?19? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra.
Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
750 mg
Comprimidos revestidos por película, rosa, de forma oval, 20,5 x 10 mm, com a gravação
?RB? e ?20? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.
1000 mg
Comprimidos revestidos por película brancos, de forma oval, 19,1 x 10,2 mm, com agravação ?LT? e ?4? em cada um dos lados da ranhura numa das faces e liso na outra. Oscomprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Levetiracetam Ranbaxy comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens blister. O tamanho das embalagens para cada dosagem estão indicados embaixo.
250 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimidos
500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 comprimidos
750 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120,200 comprimidos
1000 mg: 30, 50, 60, 100, 200 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ranbaxy Portugal Comércio e Desenv. de Produtos, Unipessoal, Lda
Rua do Campo Alegre, 1306, 5° Andar, Sala 501
4150-174 Porto
Fabricante
Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda
Terapia S.A., 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca, Roménia
Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen, Alemanha
Este medicamento está autorizado noutros Estados Membros do EEE sob os seguintesnomes:
República Checa: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg Film-coated Tablets
Alemanha: Levetiracetam Basics 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Filmtabletten
Grécia: Levetiracetam Galenica 250mg, 500mg, 1000mg
Espanha: Levetiracetam Ranbaxy 500mg, 1000mg Film-coated Tablets
França: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg
Hungria: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg
Polónia: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Film-coated Tablets
Portugal: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Comprimidosrevestidos por película
Roménia: Levetiracetam Terapia 250mg, 500mg, 1000mg comprimate filmate
Suécia: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 750mg, 1000mg Film-coated Tablets
Eslováquia: Levetiracetam Ranbaxy 250mg, 500mg, 1000mg
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