O que contém este folheto:
1. O que é Tobramicina Combino e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tobramicina Combino
3. Como utilizar Tobramicina Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tobramicina Combino
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Tobramicina Combino 300 mg/5 ml Solução para Inalação por Nebulização
Tobramicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico
O que contém este folheto:
1. O QUE É TOBRAMICINA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO
Para que é utilizado Tobramicina Combino
Tobramicina Combino contém um medicamento denominado tobramicina. Esta é umantibiótico aminoglicosídico.
Tobramicina Combino é utilizado em doentes com mais de seis anos com fibrosequística, para tratar infeções respiratórias causadas por uma bactéria denominada
Pseudomonas aeruginosa.
Tobramicina Combino combate a infeção causada pela bactéria Pseudomonas nos seuspulmões e ajuda a melhorar a sua respiração.
Quando inala Tobramicina Combino, o antibiótico irá diretamente aos seus pulmões paracombater a bactéria causadora da infeção. Para obter os melhores resultados com estemedicamento, tome-o de acordo com o descrito neste folheto.
O que é a Pseudomonas aeruginosa?
Trata-se de uma bactéria muito comum que infeta quase todos os doentes com fibrosequística em qualquer momento das suas vidas. Algumas pessoas apenas são infetadasnuma fase mais tardia das suas vidas enquanto que outras são-no muito cedo.
Esta é uma das bactérias mais lesantes para as pessoas com fibrose quística. Se a infeçãonão for adequadamente controlada, continuará a provocar lesões nos pulmões, causandoproblemas respiratórios adicionais.
Tobramicina Combino elimina a bactéria que provoca infeções nos pulmões. A infecçãospode ser controlada com sucesso, especialmente se o problema for combatido logo deinício.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TOBRAMICINA COMBINO
Não utilize Tobramicina Combino: se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina, aqualquer tipo de antibiótico aminoglicosídico ou a qualquer um dos componentes de
Tobramicina Combino (listados na secção 6).
Se alguma das situações acima se aplica a si, não tome este medicamento e fale com oseu médico.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tobramicina Combino.
Informe o seu médico se alguma vez teve alguma das seguintes condições:
Problemas de audição (incluindo zumbidos nos ouvidos e tonturas),
Problemas renais
Aperto no peito
Expetoração com sangue (a substância que expele)
Fraqueza muscular que perdura ou se agrava ao longo do tempo, um sintomafrequentemente relacionado com algumas condições, tais como miastenia ou doença de
Parkinson
Se qualquer uma destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar
Tobramicina Combino.
A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito, e isto pode também acontecercom Tobramicina Combino. O seu médico supervisionará a sua primeira administraçãode Tobramicina Combino e verificará a sua função pulmonar antes e após aadministração. Se não o estiver já a fazer, o seu médico poderá indicar-lhe a utilização deum broncodilatador (po ex.: salbutamol) antes de administrar Tobramicina Combino.
Se está a tomar Tobramicina Combino, as estirpes de Pseudomonas podem, com o tempo,tornar-se resistentes ao tratamento. Isto pode significar que o medicamento pode não
atuar tão bem como deveria ao longo do tempo. Fale com o seu médico se estiverpreocupado com esta situação.
Quando administrada por via injectável, a tobramicina pode, por vezes, causar perda deaudição, tonturas e danos renais; pode também afetar os bebés antes do nascimento.
Outros medicamentos e Tobramicina Combino
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não deve tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com Tobramicina
Combino:
Furosemida, um diurético
Ureia ou manitol
Outros medicamentos que possam afetar os seus rins ou a audição.
Os seguintes medicamentos podem aumentar as probabilidades de efeitos indesejáveis selhe forem administrados enquanto está a receber incjeções de tobramicina:
Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrólimus, polimixinas: estes medicamentospodem lesar os seus rins.
Compostos de platina (tais como carboplatina e cisplatina): estes medicamentos podemlesar os seus rins ou a sua audição.
Anticolinesterases, (tais como neostigmina e piridostigmina), ou toxina botulínica: estesmedicamentos podem causar fraqueza muscular ou agravar esta condição.
Se estiver a tomar um ou mais destes medicamentos fale com o seu médico antes detomar Tobramicina Combino.
Não deve misturar ou diluir Tobramicina Combino com quaisquer outros medicamentosno seu nebulizador.
Se estiver a fazer vários tratamentos diferentes para a fibrose quística, deve faze-los naseguinte ordem: terapêutica broncodilatadora, tal como salbutamol cinesiterapia outrosmedicamentos inalados depois, Tobramicina Combino.
Por favor, verifique também com o seu médico a sequência de administração.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se deseja engravidar ou está grávida, deve falar com o seu médico acerca dapossibilidade deste medicamento ser prejudicial para si ou para o seu bebé.
Não é conhecido se a inalação de Tobramicina Combino durante a gravidez causa efeitossecundários.
Quando administrada por via injectável, a tobramicina e outros antibióticosaminoglicosídicos podem provocar lesões nos bebés antes do seu nascimento, tais comosurdez.
Se estiver a amamentar o seu bebé, deve falar com o seu médico antes de utilizar estemedicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tobramicina Combino não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
3. COMO UTILIZAR TOBRAMICINA COMBINO
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.
Que quantidade de medicamento deve tomar e com que frequência o deve tomar
A dose é idêntica para todas as pessoas com idade igual ou superior a 6 anos.
Utilize duas ampolas por dia durante 28 dias. Inale o conteúdo de uma ampola de manhãe outra à noite. Idealmente, deverá existir um intervalo de 12 horas entre as doses.
Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas administrações de
Tobramicina Combino.
Após tomar o seu medicamento durante 28 dias, deve fazer um intervalo de 28 diasdurante os quais não toma Tobramicina Combino, antes de iniciar outro ciclo detratamento.
É importante que mantenha o uso do medicamento duas vezes por dia durante os 28 diasde tratamento e que mantenha o ciclo 28-dias com/28-dias sem tratamento.
COM TOBRAMICINA
SEM TOBRAMICINA COMBINO
COMBINO
Utilize Tobramicina Combino Não utilize Tobramicina Combinoduas vezes por dia todos os dias nos próximos 28 diasdurante 28 dias
Repetir o ciclo
Se tomar mais Tobramicina Combino do que deveria
Se inalar demasiada quantidade de Tobramicina Combino pode ficar com uma voz muitorouca. Assegure-se de que informa o seu médico logo que possível. Se Tobramicina
Combino não for engolido não se preocupe mas informe o seu médico logo que possível.
Caso se tenha esquecido de tomar Tobramicina Combino
Se se esquecer de tomar Tobramicina Combino e faltarem pelo menos 6 horas para apróxima dose, tome a sua dose logo que possa. Se não, espere pela próxima dose. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Equipamento de que necessita para a inalação de Tobramicina Combino
Tobramicina Combino deve ser usado com um nebulizador reutilizável limpo e seco.
O nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) é adequado para utilização com
Tobramicina Combino.
O seu médico ou fisioterapeuta podem aconselhá-lo acerca da utilização correta de
Tobramicina Combino e do equipamento de que necessita. Poderá precisar de diferentesnebulizadores para outros medicamentos de inalação para a fibrose quistíca.
Preparação para a inalação de Tobramicina Combino
Lave as suas mãos meticulosamente com água e sabão.
Cada invólucro de Tobramicina Combino contém 7 ampolas. Cada invólucro de Tobicontém um tabuleiro com 14 ampolas. Corte ou rasgue uma das extremidades doinvólucro. Retire uma ampola de Tobramicina do invólucro. Coloque novamente asampolas restantes no invólucro e conserve-o no frigorífico.
Coloque todas as peças do seu nebulizador num papel ou toalha de pano secos e limpos.
Assegure-se que tem um compressor adequado e um tubo para ligar o nebulizador e ocompressor.
Siga cuidadosamente as instruções apropriadas para o seu tipo de nebulizador; deve ler ofolheto fornecido pelo fabricante juntamente com o nebulizador. Verifique se o seunebulizador e compressor estão a funcionar corretamente, de acordo com as instruçõesdos fabricantes antes de iniciar a toma do seu medicamento.
Utilizar Tobramicina Combino com o inalador LCF PLUS (PARI GmbH)
Para instruções mais detalhadas sobre a utilização do nebulizador, por favor leia o folhetofornecido com o PARI LC PLUS.
Separe a parte superior da base do nebulizador girando a parte superior no sentidocontrário ao dos ponteiros do relógio e levantando-a em seguida. Coloque a parte superiorna toalha e segure a base do nebulizador na posição vertical na toalha.
Ligue uma das extremidades do tubo à saída de ar do compressor. Certifique-se de que otubo fica adequadamente encaixado. Ligue o compressor à tomada elétrica.
Abra a ampola de Tobramicina Combino segurando na sua base com uma mão e girandoo topo com a outra mão. Deite todo o conteúdo da ampola na base do nebulizador.
Substitua a parte superior do nebulizador, encaixe o bocal e a tampa da válvulainspiratória no topo do nebulizador; depois ligue o compressor conforme indicado nofolheto do seu nebulizador PARI LC PLUS.
Ligue o compressor. Verifique se sai um vapor contínuo do bocal. Se não sair vapor,verifique os encaixes do tubo e o adequado funcionamento do compressor.
Sente-se ou permaneça de pé na posição vertical, para que possa respirar normalmente.
Coloque o bocal entre os dentes e por cima da língua. Respire normalmente, mas somenteatravés da boca (pode usar uma mola para o nariz caso o seu médico concorde). Tentenão bloquear o fluxo de ar com a língua.
Continue até que a totalidade de Tobramicina Combino seja consumido e que não seproduza mais vapor. O tratamento deverá ter uma duração de cerca de 15 minutos. Poderáouvir um crepitar quando o recipiente do nebulizador estiver vazio.
Por favor lembre-se de limpar e desinfetar o seu nebulizador após o tratamento, de acordocom as instruções do fabricante. Nunca deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Nãodeve partilhar o seu nebulizador com outras pessoas.
Caso seja interrompido ou se precisar de tossir ou descansar durante o tratamento,desligue o compressor para não desperdiçar o seu medicamento.
Ligue novamente o compressor quando estiver pronto para retomar o tratamento. Omitaessa dose se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser graves:
Pressão no peito com dificuldade em respirar (raro)
Reações alérgicas incluindo urticária e comichão (muito raro).
Se lhe acontecer qualquer um destes efeitos secundários graves, pare o tratamento com
Tobramicina Combino e informe imediatamente o seu médico.
Sua doença pulmonar subjacente pode piorar enquanto estiver a tomar Tobramicina
Combino. Isto pode ser devido à falta de eficácia. Fale com o seu médico se tal acontecer
Outros efeitos secundários podem incluir:
Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (afetando menos de 1 em cada 100doentes): falta de ar, aumento da tosse, alteração da voz (rouquidão) e amigdalite.
Alguns efeitos secundários são raros (afetando menos de 1 em cada 1.000 doentes):
dor no peito ou dor generalizadatossir sangue, produzir mais expetoração (a substância que expele) do que o habitual,desconformo no peito, asma, febresentir-se indisposto (náuseas), estar indisposto (vómitos), perda de apetitelaringite (alterações da voz com amigdalite e dificuldade em engolir)zumbidos nos ouvidos (normalmente passageiros), perda de audição, tonturas,erupções cutâneasfraqueza, dores de cabeçaulcerações da boca, alterações do paladarhemorragias nasais, corrimento nasal.
Agravamento dos resultados de teste de função pulmonar
Perda da voz
Alguns efeitos secundários são muito raros (afetando menos de 1 em cada 10.000doentes):
dores no estômago e na zona do estômago (abdómen), diarreiador nos ouvidos, problemas auditivos ou sinusiteinfeções fúngicas da boca ou garganta, tais como sapinhosdores nas costasnódulos linfáticos aumentados,respiração acelerada, baixos níveis de oxigénio no sanguesonolência.
Sensação geral de mal-estar
Se algum destes efeitos se agravar ou se notar qualquer efeito indesejável não descritoneste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Foi reportada perda de audição em casos de toma de Tobramicina Combino emsimultâneo com ou outros antibióticos aminoglicosídicos ou após ciclos repetidos detobramicina por via injectável.
As formas injectáveis de tobramicina ou outros aminoglicosidos podem causar reaçõesalérgicas, problemas auditivos e problemas renais.
Pessoas com fibrose quística apresentam muitos sintomas da doença. Estes podem aindaocorrer durante o tratamento com Tobramicina Combino, mas não deverão ser maisfrequentes ou mais graves do que anteriormente. Durante o tratamento com Tobramcina
Combino, têm sido frecuentemente referidos sintomas tais como alterações na cor daexpetoração, infeções respiratórias, dores musculares, inchaço no revestimento do narizou sinus (polipos nasais) e infeções nos ouvidos.
5. COMO CONSERVAR TOBRAMICINA COMBINO
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Tobramicina Combino após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, na bolsa ou impressa na ampola.
Não utilize Tobramicina Combino se estiver turvo, se existirem resíduos na solução.
Conservar no frigorífico (2-8°C). Se não tiver um frigorífico disponível (como quandotiver que transportar o seu medicamento) pode conservar os invólucros (abertos oufechados) à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante, no máximo, 28 dias.
Não utilize ampolas de Tobramcina Combino que tenham sido conservadas à temperaturaambiente durante mais de 28 dias.
Tobramicina Combino tem geralmente uma coloração ligeiramente amarelada, mas estacoloração pode variar atingindo, por vezes, um tom amarelo escuro. Isto não altera omodo de ação de Tobramicina Combino, desde que tenham sido seguidas as instruções deconservação.
Nunca conserve uma ampola aberta. Uma vez aberta a ampola deve ser imediatamenteutilizada e qualquer produto remanescente eliminado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Tobramicina Combino
A substância ativa é a tobramicina. Uma ampola contém 300 mg de tobramicina numadose unitária.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, hidróxidode sódio e ácido sulfúrico (para ajustar o nível de acidez).
Qual o aspeto de Tobramicina Combino e conteúdo da embalagem
Tobramicina Combino é uma solução límpida ligeiramente amarelada que está contidanuma ampola pronta a usar.
As ampolas estão acondicionadas em saquetas; uma saqueta contém 7 ampolas.
Tobramcina Combino está disponível em embalagens de 56 ampolas, o que é suficientepara durar um ciclo de tratamento.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 8, Piso 0
2740-268 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970-Sant Joan Despí
Spain
Este folheto foi aprovado pela última vez em