O que contém este folheto:
1. O que é ILUVIEN e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ILUVIEN
3. Como é administrado ILUVIEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ILUVIEN
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
ILUVIEN 190 microgramas implante intravítreo em aplicador
Acetonido de fluocinolona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.
O que contém este folheto:
1. O que é ILUVIEN e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ILUVIEN
3. Como é administrado ILUVIEN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar ILUVIEN
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é ILUVIEN e para que é utilizado
ILUVIEN é um pequeno tubo que é introduzido no olho e que liberta quantidades muitopequenas da substância ativa ? acetonido de fluocinolona ? durante 3 anos. O acetonidode fluocinolona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides.
ILUVIEN é utilizado para tratar a perda de visão associada ao edema macular diabético,quando outros tratamentos disponíveis não conseguiram resolver o problema. O edemamacular diabético é um problema que afeta algumas pessoas diabéticas e que causa lesõesna camada sensível à luz, situada na parte de trás do olho e que é responsável pela visãocentral: a mácula. A substância ativa (acetonido de fluocinolona) ajuda a reduzir ainflamação e o inchaço que atinge a mácula com este problema. Por conseguinte,
ILUVIEN pode ajudar a melhorar a visão afetada ou impedir um agravamento.
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ILUVIEN
Não utilize ILUVIEN:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao acetonido de fluocinolona ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na Secção 6).
Se tem uma infeção de qualquer género no ou em redor do olho.
Se tem glaucoma (pressão alta dentro do olho).
Advertências e precauções
Antes da injeção de ILUVIEN, informe o seu médico se:
Está a tomar quaisquer medicamentos para diluir o sangue
Se teve uma infeção por herpes simplex no olho no passado (uma úlcera no olho jáexistente há muito tempo).
ILUVIEN é administrado como uma injeção no olho. Ocasionalmente, a injeção podecausar uma infeção no interior do olho, dor ou vermelhidão no olho, ou um descolamentoou rasgo da retina. É importante identificar e tratar estes problemas o mais rápidopossível. Informe imediatamente o seu médico se sentir um aumento de dor oudesconforto no olho, um agravamento da vermelhidão no olho, luzes a piscar e aumentorepentino de manchas na visão (?moscas volantes?), visão parcialmente bloqueada, visãoreduzida ou aumento da sensibilidade à luz após a injeção.
Em certos doentes, a pressão do olho pode aumentar com o possível desenvolvimento doglaucoma. É algo que pode não notar. Por conseguinte, deve ser monitorizado pelo seumédico com consultas na clínica.
Na maioria dos doentes que ainda não foram operados às cataratas, pode ocorrer umaturvação da lente natural (cristalino) do olho (uma catarata) após o tratamento com
ILUVIEN. Se isto ocorrer, a sua visão diminuirá e pode precisar de ser operado pararemover a catarata. O seu médico ajudá-lo-á a decidir qual a melhor altura para sersubmetido a esta operação, mas deve estar ciente de que até estar pronto para ser operado,a sua visão pode ficar tão má ou pior do que estava quando recebeu o seu implante
ILUVIEN.
A injeção de ILUVIEN nos dois olhos, ao mesmo tempo, não foi estudada nem érecomendada. O seu médico não deve injetar ILUVIEN nos dois olhos, ao mesmo tempo.
Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
A utilização de ILUVIEN em crianças e adolescentes não foi estudada e, por conseguinte,não é recomendada.
Outros medicamentos e ILUVIEN
Informe o seu médico se estiver autilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier autilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Não há experiência da utilização de ILUVIEN em mulheres grávidas; por conseguinte, ospotenciais riscos são desconhecidos. Se está grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico antes do tratamento com ILUVIEN.
ILUVIEN não é recomendado durante a amamentação porque desconhece-se se
ILUVIEN passa para o leite humano. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes dotratamento com ILUVIEN.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois do tratamento com ILUVIEN, pode ter temporariamente visão turva. Se istoacontecer, não conduza nem utilize máquinas até à resolução deste problema.
3. Como é administrado ILUVIEN
A injeção ILUVIEN será administrada pelo seu oftalmologista.
ILUVIEN é administrado como uma injeção única no olho. Depois, o seu médico vigiaráregularmente a sua visão.
Antes da injeção, o seu médico utilizará um antibiótico sob a forma de colírio e lavarácuidadosamente o seu olho para evitar infeções. O seu médico também lhe administraráum anestésico local para evitar qualquer dor que a injeção possa causar.
Antes e depois da injeção, o seu médico pode pedir-lhe para utilizar um antibiótico sob aforma de gotas oculares, de modo a prevenir qualquer possível infeção no olho. Sigacuidadosamente estas indicações.
Se o efeito do implante passar e o seu médico o recomendar, outro implante poderá serinjetado no seu olho.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Com a administração de ILUVIEN, podem surgir alguns efeitos secundários,principalmente no olho. Ocasionalmente, a injeção pode causar uma infeção no interiordo olho, dor ou vermelhidão no olho, ou um descolamento ou rasgo da retina. Éimportante identificar e tratar estes problemas o mais rápido possível. Informeimediatamente o seu médico se ocorrer um aumento de dor ou desconforto no olho, umagravamento da vermelhidão no olho, luzes a piscar e aumento repentino de manchas navisão (?moscas volantes?) , visão parcialmente bloqueada, visão reduzida ou aumento dasensibilidade à luz após a injeção. Outros efeitos secundários podem incluir aumento datensão ocular ou turvação da lente natural do olho. O aumento da tensão no olho, quedanifica o nervo ótico (glaucoma), pode ser mais provável se a tensão dentro do olho formais elevada do que a média antes do tratamento. O seu médico discutirá os riscos distoconsigo antes do tratamento.
Os sintomas que pode ter e o que deve fazer caso tenha esses sintomas estão descritos nasecção 2 deste folheto (Advertências e precauções).
Foram observados os seguintes efeitos secundários nos estudos clínicos realizados com
ILUVIEN:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 doentes tratados)
Aumento da pressão ocular, pequenas partículas ou manchas na visão (?moscasvolantes?), turvação da lente natural do olho (catarata) ou operação ao olho para corrigira catarata.
Frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 100 doentes tratados)
Hemorragia na parte branca ou dentro do olho, aumento da pressão no olho, o quedanifica o nervo ótico (glaucoma), dor ou irritação do olho, visão reduzida, ou operaçãoou intervenção no olho para aliviar a pressão ocular elevada ou para remover o materialgelatinoso que preenche a parte de trás do olho.
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 doentes tratados)
Bloqueio dos vasos sanguíneos na parte de trás do olho, crescimento de vasos sanguíneosnovos dentro do olho, úlcera na parte branca do olho, alterações no material gelatinosoque preenche a parte de trás do olho, opacificação do saco que sustém o cristalino doolho, vermelhidão no olho, comichão ou infeção no olho, adelgaçamento da camadaexterior branca do olho, traumatismo no olho causado pela injeção do medicamento,movimento não planeado do implante através da parte branca do olho e/ou outrascomplicações causadas pela injeção.
O efeito secundário não visual mais frequente, notificado como sendo causada pelofármaco ou pelo procedimento da injeção, é dor de cabeça.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.
5. Como conservar ILUVIEN
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno invólucro interior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Não conservar acima dos 30°C.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o aplicador pré-carregado com a agulha de 25 gauge no tabuleiro selado. Assimque o tabuleiro selado for aberto, utilizar de imediato.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de ILUVIEN
A substância ativa é acetonido de fluocinolona.
Cada implante intravítreo contém 190 microgramas de acetonido de fluocinolona.
O outro componente é: álcool polivinílico.
O implante é um pequeno tubo composto por poliimida e selado com um adesivo desilicone numa extremidade e álcool polivinílico na outra.
Qual o aspeto de ILUVIEN e conteúdo da embalagem
ILUVIEN é composto por um pequeno tubo castanho claro (aproximadamente 3,5 mm x
0,37 mm) que está pré-carregado num sistema de aplicador. O aplicador pré-carregadoencontra-se acondicionado num tabuleiro de policarbonato, selado com uma tampaamovível. Cada tabuleiro selado é fornecido dentro de uma caixa, que está igualmente ofolheto informativo.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CAMPHARM Ltd
671, Chemin de Dayan
83440 CALLIAN
França
Tel: +33 (0)4 94 50 89 96
Fabricante:
Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG, Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob a seguinte denominação:
Alemanha; Áustria; Espanha; Finlândia; Itália; Portugal; Reino Unido:Iluvien
Este folheto foi revisto pela última vez em.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ILUVIEN é indicado para o tratamento de problemas de visão associados ao edemamacular diabético crónico, que não respondam suficientemente às terapêuticasdisponíveis.
CONTRAINDICAÇÕES
Um implante intravítreo com ILUVIEN é contraindicado na presença de glaucomapreexistente ou infeção periocular ou ocular suspeita ou ativa, incluindo a maioria dasdoenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo queratite por herpes simplex epitelialativo (queratite dendrítica), vaccinia, varicela, infeções micobacterianas e doençasfúngicas.
ILUVIEN é contraindicado em doentes com uma hipersensibilidade à substância ativa oua qualquer dos excipientes.
MODO DE ADMINISTRAÇÃO
APENAS PARA USO INTRAVÍTREO.
O tratamento com ILUVIEN visa apenas ao uso intravítreo e deve ser administrado porum oftalmologista com experiência na aplicação de injeções intravítreas. A introdução doimplante intravítreo deve ser realizada em condições asséticas controladas, o que inclui autilização de luvas esterilizadas, um campo estéril e um espéculo palpebral esterilizado
(ou equivalente). Deve ser administrada uma anestesia adequada e um microbicida delargo espetro antes da implantação.
Antibiótico pré-operatório sob a forma de gotas pode ser administrado de acordo com asindicações do oftalmologista.
Mesmo antes da intervenção, administrar anestesia tópica no local da implantação (érecomendada a aplicação no quadrante inferotemporal) sob a forma de uma gota, queratravés de um cotonete embebido em anestésico, quer de administração subconjuntival deanestesia adequada.
Administrar topicamente 2-3 gotas de um antissético tópico adequado no fórnix inferior.
As pálpebras podem ser limpas com cotonetes embebidos num antissético tópicoadequado. Coloque um espéculo palpebral esterilizado. Peça ao doente para olhar paracima e desinfete o local da implantação com um cotonete embebido num antisséticoadequado. Deixe secar o antissético tópico durante 30-60 segundos antes da implantaçãode ILUVIEN.
O exterior do tabuleiro não deve ser considerado estéril. Um assistente (não esterilizado)deve retirar o tabuleiro da caixa e remover a tampa do tabuleiro sem tocar na superfícieinterior. Verifique através da janela do sistema do aplicador para ter a certeza de queexiste um implante no interior.
Retire o aplicador do tabuleiro com as mãos protegidas por luvas esterilizadas tocandoapenas na superfície esterilizada e no aplicador.
Para retirar o volume de ar administrado com o implante, a implantação deve ser umprocesso com dois passos. Antes de introduzir a agulha no olho, pressione o botão parabaixo até à primeira paragem (as marcas curvas a preto). Depois da primeira paragem,solte o botão que voltará à posição PARA CIMA.
O local de implantação ideal é inferior ao disco ótico e posterior ao equador. Esteposicionamento pode ser conseguido ao direcionar a agulha para a zona inferior do disco
ótico. Meça 4 milímetros inferotemporalmente desde o limbo com a ajuda de umcompasso de calibre.
Remova a tampa de proteção da agulha.
Afaste delicadamente a conjuntiva para que, depois da retirada da agulha, os locais deentrada na conjuntiva e na esclera não fiquem alinhados. Deve ter-se cuidado para evitaro contacto entre a agulha e a margem da pálpebra ou pestanas. Introduza a agulha noolho. Para libertar o implante, enquanto o botão está para cima, pressione o botão até aofim e remova a agulha.
Retire o espéculo palpebral e realize uma oftalmoscopia indireta para verificar oposicionamento do implante, a perfusão adequada da artéria retinal central e a ausênciade quaisquer outras complicações.
Após a implantação intravítrea, deve ser feita uma observação através da técnica deoftalmoscopia indireta no quadrante do implante com vista a confirmar a corretacolocação. A depressão escleral pode melhorar a visualização do implante. A observaçãodeve incluir uma verificação da perfusão da cabeça do nervo ótico imediatamente após aimplantação. A medição imediata da tensão intraocular (TIO) pode ser feita de acordocom as indicações do oftalmologista.
Após a implantação, os doentes devem ser vigiados devido a potenciais complicações,como endoftalmite, aumento da tensão intraocular, descolamento da retina e hemorragiasvítreas ou descolamentos. A biomicroscopia com tonometria devem ser feita entre osegundo e o sétimo dia após a implantação.
Por conseguinte, é recomendado que os doentes sejam monitorizados pelo menostrimestralmente para descartar potenciais complicações devido à prolongada libertação doacetonido de fluocinolona que dura cerca de 36 meses).