O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Labochem e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Labochem
3. Como tomar Esomeprazol Labochem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Labochem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Esomeprazol Labochem 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol Labochem 40 mg Comprimidos gastrorresistentes
Esomeprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar tomar este medicamento, pois contém informaçãoimportante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Labochem e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Labochem
3. Como tomar Esomeprazol Labochem
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Labochem
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Esomeprazol Labochem e para que é utilizado
Esomeprazol Labochem contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence a um grupode medicamentos denominados por ?inibidores da bomba de protões?. Estes medicamentos atuamreduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.
Esomeprazol Labochem é utilizado para:
Adultos e jovens com idade igual ou superior a 12 anos
– A "doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômago escapa parao esófago (o tubo que liga a sua garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia. Estemedicamento é-lhe dado para:
– tratar o seu esófago se este se encontrar lesionado ou inflamado
– evitar o reaparecimento da doença
– aliviar os sintomas desagradáveis que muitas vezes acompanham esta doença
– Esomeprazol Labochem pode também ser utilizado para tratar úlceras no estômago ou na parte superiordo intestino (duodeno) que estão infetadas por uma bactéria denominada por ?Helicobacter pylori?. Sesofrer desta doença, o seu médico pode receitar-lhe este medicamento em conjunto com determinadosantibióticos de modo a:
– cicatrizar as úlceras do duodeno associadas à bactéria Helicobacter pylori
– prevenir o reaparecimento de úlceras associadas a esta bactéria
Adultos
– Esomeprazol Labochem pode ainda ser utilizado para tratar úlceras do estômago causadas pormedicamentos designados por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides). Esomeprazol
Labochem é administrado para:
– cicatrizar as úlceras do seu estômago causadas por AINEs
– impedir a formação de úlceras do estômago e duodeno se estiver a tomar AINES
– Esomeprazol Labochem pode ser utilizado como tratamento prolongado após prevenção da recidivahemorrágica de úlceras com esomeprazol intravenoso (administrado através de uma veia).
– Esomeprazol Labochem pode ser utilizado para tratar o excesso de ácido no estômago causado por umtumor no pâncreas (Síndrome de Zollinger Ellison).
2. O que precisa de saber antes de tomar Esomeprazol Labochem
Não tome Esomeprazol Labochem:
– se tem alergia ao esomeprazol ou a qualquer outro componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
– se tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
– se está a tomar nelfinavir (um medicamento usado no tratamento do VIH).
Não tome Esomeprazol Labochem se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Labochem.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esomeprazol Labochem:
– se tem graves problemas de fígado.
– se tem graves problemas de rins.
Esomeprazol Labochem poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se ocorrer algum dossintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com Esomeprazol Labochem, deveráfalar imediatamente com o seu médico:
– Se perder muito peso sem razão aparente e se tem problemas em engolir.
– Se tiver dores de estômago ou indigestão.
– Se começar a vomitar comida ou sangue.
– Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).
Se lhe foi dito pelo seu médico para tomar Esomeprazol Labochem ?só quando necessário?, devecontactá-lo no caso de os seus sintomas serem persistentes ou se alterarem.
Se tiver diarreia durante o tratamento com Esomeprazol Labochem, contacte imediatamente o seumédico, uma vez que o tratamento com inibidores da bomba de protões pode conduzir a um riscoligeiramente aumentado de infeções gastrointestinais, tais como Salmonella e Campylobacter.
Outros medicamentos e Esomeprazol Labochem:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomaroutros medicamentos.
Esomeprazol Labochem pode afetar a forma como alguns medicamentos funcionam e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre o Esomeprazol Labochem.
Não tome Esomeprazol Labochem se estiver a tomar o seguinte medicamento:
– Nelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
– Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
– Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
– Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar devigiá-lo quando começar ou parar de tomar Esomeprazol Labochem.
– Medicamentos que são usados para tornar o seu sangue mais líquido, tais como varfarina. O seu médicopode necessitar de vigiá-lo quando começar ou parar de tomar Esomeprazol Labochem.
– Cisaprida (usado para tratar a indigestão e azia).
Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como
Esomeprazol Labochem para tratar úlceras causadas pela infeção por ?Helicobacter pylori?, é muitoimportante que informe o seu médico acerca de todos os medicamentos que estiver a tomar.
Esomeprazol Labochem com alimentos e bebidas
Esomeprazol Labochem pode ser tomado com ou sem comida.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gravida ou planeia engravidar, consulte com o seu médicoantes de tomar este medicamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá avaliarse poderá tomar Esomeprazol Labochem durante este período.
Desconhece-se se Esomeprazol Labochem passa para o leite materno. Como tal, não deve tomar
Esomeprazol Labochem se está a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Labochem afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas oumáquinas.
3. Como tomar Esomeprazol Labochem
Tome este medicamento exatamente comos indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Esomeprazol Labochem não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.
– Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querer vigiá-lo
(especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).
– Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento se e quando este seja necessário, informe o seumédico se os seus sintomas se alterarem.
Modo de utilização
– Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.
– Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.
– Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue nem esmague os comprimidos. Istoporque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento seja desfeito pelo
ácido do seu estômago. É importante não danificar os grânulos.
O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos
Se tem problemas em engolir os comprimidos:
– Coloque-os num copo de água sem gás. Não utilize nenhum outro líquido.
– Agite até que os comprimidos se desintegrem (a mistura não será muito límpida). Depois beba a misturaimediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antes de a beber.
– Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba. Aspartículas sólidas contêm o medicamento ? não as mastigue nem esmague.
Se não consegue engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água e colocado numa seringa.
Pode depois ser administrado através de um tubo diretamente no seu estômago (?tubo gástrico?).
Que quantidade tomar
– O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deverá tomar e durante quanto tempo. Isto irá depender dasua condição, da sua idade e do bom funcionamento do seu fígado.
– As doses habituais estão referidas em baixo.
Para tratar a azia causada pela Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE):
Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
– Se o seu médico detetou que o seu tubo digestivo (esófago) apresenta lesões ligeiras, a dose habitual éum comprimido de Esomeprazol Labochem 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico
poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estivercurado.
– Assim que o esófago esteja curado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Labochem 20 mguma vez por dia.
– Se o seu esófago não estiver lesionado, a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Labochem 20mg uma vez por dia. Assim que a sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo atomar o seu medicamento se e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de
Esomeprazol Labochem comprimidos gastrorresistentes 20 mg/ dia.
– Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.
Para tratar úlceras provocadas por infeções por ?Helicobacter pylori? e impedir o seu reaparecimento
– Adultos com idade igual ou superior a 12 anos: a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol
Labochem 20 mg, duas vezes por dia durante uma semana.
– O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos designados por amoxicilina e claritromicina.
Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não esteróides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é um comprimido de Esomeprazol
Labochem 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.
Para prevenir úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios nãoesteróides):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é um comprimido de
Esomeprazol Labochem 20 mg, uma vez por dia.
Para utilização enquanto tratamento prolongado após prevenção da recidiva hemorrágica de úlcerascom esomeprazol intravenoso:
– A dose habitual é um comprimido de Esomeprazol Labochem 40 mg, uma vez por dia, durante 4semanas.
Para tratar o excesso de ácido no estômago causado por um tumor no pâncreas (Síndrome de Zollinger
Ellison):
– Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de
Esomeprazol Labochem 40 mg, duas vezes por dia.
– O seu médico fará o ajuste da dose, de acordo com as suas necessidades e irá também decidir durantequanto tempo será necessária a toma deste medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.
Se tomar mais Esomeprazol Labochem do que deveria
Se tomou mais Esomeprazol Labochem do que o prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente o seumédico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Esomeprazol Labochem
– Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na alturade tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.
– Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não semanifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Esomeprazol Labochem e contacte um médico imediatamente se sentir algum dosseguintes efeitos secundários graves:
– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupçãocutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgica grave).
– Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrer vesículas graves ehemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser ?Síndrome de
Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, os quais poderão ser sintomas de problemas de fígado.
Estes efeitos são raros e afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.
Outros efeitos secundários incluem:
Muito Frequentes
Afeta mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
Afetam 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes
Afetam 1 a 10 doentes em 1000
Raros
Afetam 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros
Afetam menos de 1 doente em 10.000
Desconhecidos
A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
Frequentes
– Dor de cabeça.
– Efeitos no seu estômago ou intestinos: dor de estômago, obstipação, diarreia, gases (flatulência).
– Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Pouco frequentes
– Inchaço dos pés e tornozelos.
– Dificuldades em adormecer (insónia).
– Tonturas, sensação de formigueiro (picada), sonolência.
– Sensação rotacional (vertigens).
– Boca seca.
– Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
– Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Raros
– Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas (leucopenia) ou plaquetas
(trombocitopenia). Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras.
– Agitação, confusão e depressão.
– Alteração do paladar.
– Visão desfocada.
– Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
– Inflamação no interior da boca.
– Candidíase, uma infeção que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
– Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura ecansaço.
– Perda de cabelo (alopécia)
– Erupção da pele aquando da exposição ao sol.
– Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
– Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
– Aumento da sudação.
Muito raros
– Alterações na contagem de células do sangue, incluindo falta de células brancas (agranulocitose) e umaredução do número de células brancas e vermelhas, tais como plaquetas (pancitopenia)
– Agressividade.
– Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
– Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
– Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado afebres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necróliseepidérmica tóxica).
– Fraqueza muscular.
– Problemas graves de rins.
– Desenvolvimento das mamas no homem.
– Níveis baixos de magnésio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos),
– Cãibras, tremor e arritmias (perturbações do ritmo cardíaco).
Esomeprazol Labochem pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancas originando umadeficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febre e se sentir que a sua condição geralse encontra severamente diminuída ou se tiver febre com sintomas de uma infeção local como dor nopescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contatar quanto antes o seu médico, para queseja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas.
É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. Como conservar Esomeprazol Labochem
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger oambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Esomeprazol Labochem
– A substância ativa é o esomeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de esomeprazol (sob a forma de sal magnésio di-
hidratado).
Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de esomeprazol (sob a forma de sal magnésiodi-hidratado).
– Os outros componentes são:
Os excipientes do núcleo do comprimido são: manitol, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio,hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, talco, copolímero do ácido metacrílicoe acrilato de etilo (1:1), propilenoglicol (E1520), citrato de trietilo, polissorbato 80, monoestearato deglicerilo 40-55, sílica coloidal anidra, hipromelose, estearato de magnésio, hidrogenofosfato de cálcio di-
hidratado e crospovidona.
Os excipientes do revestimento são: hipromelose 15 cps, dióxido de titânio (E171), polidextrose, talco,maltodextrina, triglicéridos de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).
Qual o aspeto de Esomeprazol Labochem e conteúdo da embalagem
Esomeprazol Labochem 20 mg Comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos de cor rosaclaro, oblongos, biconvexos, com marcação ?20? num dos lados e dimensão aproximada de 14,9 x 7,6mm.
Esomeprazol Labochem 40 mg Comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos de cor rosa,oblongos, biconvexos, com marcação ?40? num dos lados e dimensão aproximada de 17,2 x 8,7 mm.
Os comprimidos apresentam-se em caixas de cartão contendo 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e
100comprimidos acondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC-Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Labochem Ltd.
1, Aristonikou Str., 116 36, Atenas
Grécia
Fabricantes
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.,
Ag. Varvara, 12351
Atenas ? Grécia
Este folheto foi revisto pela última vez em: