O que contém este folheto:
1. O que é Edluar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Edluar
3. Como utilizar Edluar
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Edluar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o doente
Edluar 5 mg comprimido sublingual
Edluar 10 mg comprimido sublingual
Tartarato de zolpidem
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinias de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Edluar e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Edluar
3. Como utilizar Edluar
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Edluar
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Edluar e para que é utilizado
Edluar comprimidos são pílulas para dormir (hipnóticos) que actuam no cérebro eprovocam sono. Pode ser utilizado no tratamento de curta duração da insónia, que sejagrave, incapacitante ou que cause grande angústia. A insónia é uma dificuldade emadormecer ou em dormir convenientemente.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Edluar
Não utilize Edluar
Se é alérgico ao tartarato de zolpidem ou a qualquer dos ingredientes deste medicamento
(ver secção 6). Uma reacção alérgica pode incluir vermelhidão, comichão, dificuldade emrespirar ou inchaço da face, lábios, garganta e língua.
Se tiver problemas graves no fígado
Se sofrer de apneia do sono (uma situação em que para de respirar por períodos muitocurtos de tempo enquanto dorme)
Se sofrer de fraqueza muscular grave
Se tiver problemas de respiração agudos e graves
Se tiver menos de 18 anos
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Edluar, se:
For idoso ou debilitado. Se se levanta durante a noite, tenha cuidado. Edluar pode relaxaros seus músculos. Isto e o efeito sedativo aumentam o risco de quedas econsequentemente de fracturas da anca.
Tiver problemas no fígado ou rins
Tiver problemas em respirar. Enquanto está a tomar Edluar a sua respiração pode tornar-
se menos intensa
Tiver história de doença mental, ansiedade ou doença psicótica. Zolpidem podeevidenciar ou agravar os sintomas.
Tiver história de depressão (sentir-se triste)
Tiver ou tiver tido história ou tendência para abuso de álcool ou drogas. O risco dedependência com Edluar (efeitos físicos ou mentais produzidos por uma compulsão emcontinuar a tomar o medicamento) aumenta nestes doentes e com a dose e duração dotratamento.
Crianças e adolescentes
Não use este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Outras considerações
Habituação ? se após algumas semanas notar que os comprimidos já não funcionamcomo quando começou o tratamento, deve falar com o seu médico. Pode ser necessárioum ajuste da dose.
Dependência ? quando se toma este tipo de medicamentos, há o risco de dependência,que aumenta com a dose e duração do tratamento. O risco é maior se tiver antecedentesde dependência de drogas, álcool, ou abuso de drogas. Contudo, a dependência podetambém ocorrer com as doses normalmente utilizadas no tratamento ou se não apresentarfactores de risco como antecedentes de abuso de drogas ou álcool.
Interrupção ? o tratamento pode ser interrompido gradualmente. Pode ocorrer umsíndroma de privação curto, em que os sintomas que levaram ao tratamento com Edluarreaparecem de forma mais intensa. Pode ser acompanhado de outras reacções incluindoalterações de humor, ansiedade e inquietação.
Amnésia ? Edluar pode causar perda de memória. Para reduzir este risco deve assegurar-
se que é capaz de ter 7 ? 8 horas de sono ininterrupto.
Reacções psiquiátricas e ?paradoxais? ? Edluar pode causar efeitos adversoscomportamentais tais como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões
(falsas crenças), raiva, pesadelos, alucinações, psicoses (alucinações; quando vê, houveou sente coisas que não estão presentes), comportamento inapropriado e aumento dainsónia.
Andar a dormir e outros comportamentos associados ? Edluar pode fazer com que aspessoas façam coisas enquanto dormem que não se lembram quando acordam. Isto incluiandar a dormir, conduzir a dormir, preparar e comer refeições, fazer chamadas telefónicasou ter sexo. O álcool e alguns medicamentos usados para tratar a depressão ou ansiedadeou a utilização de Edluar em doses que excedem a dose máxima recomendada, podeaumentar o risco destes efeitos adversos.
Outros medicamentos e Edluar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito sedativo do Edluar:
Antipsicóticos (utilizados para tratar a doença mental ex: clorpromazina)
Antidepressivos (usados para tratar a depressão)
Outros medicamentos para dormir
Outros tranquilizantes e medicamentos usados para tratar a ansiedade
Narcóticos (analgésicos potentes) tais como codeína, morfina. Sentimentos de excitação
(euforia) podem aumentar, o que por seu lado aumenta a chance de dependência física oumental.
Antiepilépticos (usados para tratar a epilepsia)
Anestésicos (usados durante a cirurgia)
Relaxantes musculares
Antihistamínicos (usados nas alergias) que causam sonolência
Medicamentos que inibem as enzimas hepáticas. Pergunte ao seu médico ou farmacêuticoque medicamentos têm este efeito (ex: cetoconazole, um medicamentos utilizado paratratar infecções por fungos).
Edluar pode causar um aumento do efeito dos relaxantes musculares.
A rifampicina, um medicamento usado para tratar a tuberculose, pode causar umadiminuição do efeito do Edluar.
Edluar com alimentos e bebidas e álcool
O álcool não deve ser consumido quando estiver a tomar Edluar, porque o efeito sedativopode ser aumentado.
Gravidez e amamentação e fertilidade:
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Edluar não deve ser tomado durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre. Sepor razões médicas urgentes, tomar Edluar durante a fase final da gravidez ou durante otrabalho de parto, o seu bebé pode sofrer de temperatura corporal baixa, músculosfrouxos e dificuldades respiratórias e pode também apresentar sintomas de abstinênciaapós o nascimento devido a dependência física.
Não amamente o seu bebé, porque pequenas quantidades de zolpidem podem passar parao leite materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Edluar pode fazer sentir-se tonto, ou causar perda de concentração, perda de memória, oufraqueza muscular. Este efeito pode ser agravado se dormir menos de 7 ? 8 horas apóstomar o medicamento. Se for afectado não conduza nem utilize máquinas.
Edluar contém (nome dos excipientes): Manitol (E421); Celulose microcristalina siliciada
(mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal anidra); Sílica coloidal anidra;
Croscarmelose sódica; Sacarina sódica; Estearato de magnésio
3. Como utilizar Edluar
Tome sempre este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O comprimido deve ser colocado debaixo da língua e deve ser aí mantido até se dissolver.
Como o comprimido actua rapidamente, tome Edluar imediatamente antes de se deitar,ou na cama. Não tome Edluar com a refeição ou pouco tempo após a refeição.
Utilize este medicamento exactamente como está descrito neste folheto, ou de acordocom as indicações do seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas
A dose recomendada é
Adultos: a dose recomendada é 10mg. A dose máxima de 10mg não deve serultrapassada.
Idosos (mais de 65 anos) ou doentes debilitados: a dose recomendada é 5mg. A doserecomendada não deve ser excedida.
Doentes com problemas no fígado: a dose recomendada é de 5mg. O seu médico podedecidir aumentar a dose para 10mg se for seguro para si.
Não tome Edluar se tem problemas graves no fígado.
Utilização em crianças e adolescentes: Edluar não está indicado para menores de 18 anos.
Se após algumas semanas notar que os comprimidos não fazem o efeito que faziamquando começou o tratamento, deve falar com o seu médico porque pode ser necessárioajustar a dose.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento deve ser o mais curta possível. Isto varia normalmente depoucos dias a duas semanas. O período máximo de tratamento, incluindo o processo dedesmame, é de quatro semanas.
O seu médico irá escolher o melhor regime para si para descontinuar o tratamento dumaforma individual. Em certas situações pode ter necessidade de tomar Edluar durante maistempo do que quatro semanas.
Se utilizar mais Edluar do que deveria:
Se engolir (ou outra pessoa) vários comprimidos ao mesmo tempo ou se pensa que umacriança engoliu qualquer comprimido, contacte o seu médico ou dirija-se ao hospitalimediatamente. Leve consigo a embalagem ou qualquer comprimido que tenha sobrado.
Não vá sozinho pedir ajuda médica. Se tiver tomado uma sobredosagem pode ficarsonolento muito rapidamente com altas doses que podem provocar coma ou mesmo amorte.
Caso se tenha esquecido de utilizar Edluar:
Se se esquecer de tomar uma dose imediatamente antes de se deitar mas lembrar-sedurante a noite, tome apenas a dose em falta se ainda tiver 7 ? 8 horas de sonoininterrupto. Se isso não for possível, tome a dose seguinte antes de se deitar na próximanoite. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Se parar de utilizar Edluar
O tratamento deve ser interrompido gradualmente. A interrupção súbita do tratamentoconduzirá a efeitos adversos tais como dores de cabeça, dores musculares, ansiedade,tensão, inquietação, confusão, irritabilidade e insónia. Em casos graves podem apareceroutros sintomas, tais como hipersensibilidade à luz, barulho e contacto físico, audiçãoaguda anormal e sensibilidade dolorosa ao som, alucinações, dormência e formigueirodas extremidades, desrealização (sensação que o mundo que o rodeia não é real),despersonalização (sensação que a sua mente está separada do seu corpo) ou ataquesepilépticos (movimentos agitados violentos do corpo). Estes sintomas podem também serexperimentados entre as doses, especialmente com doses altas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se ocorrer algum dos efeitos seguintes, pare de tomar Edluar e contacte imediatamente oseu médico ou dirija-se ao hospital:
Reacções alérgicas como vermelhidão da pele, acompanhada de inchaço na face, lábios,garganta ou língua e dificuldade em respirar ou engolir (angioedema). Estes efeitos sãograves, mas a sua frequência é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis). Necessita de vigilância médica.
Informe o seu médico ou farmacêutico se os seguintes efeitos adversos se agravarem:
Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas):
Alucinações, agitação, pesadelos
Sonolência, dor de cabeça, tonturas, aumento da insónia, amnésia (que pode estarassociada com comportamento inapropriado)
Sensação de ?que gira sobre si mesmo?
Sonolência no dia seguinte, emoções entorpecidas, alerta reduzido, confusão, visão dupla.
Diarreia, náuseas, vómitos
Reacções na pele
Fadiga
Dor abdominal
O risco de amnésia é superior com doses mais altas. Se tiver a certeza que pode dormir 7?
8 horas sem interrupção, o risco de amnésia é reduzido.
Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas)
Irritabilidade
Fraqueza muscular, alterações na coordenação
Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas)
Diminuição da líbido
Reacções paradoxais (inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões (falsascrenças), raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outrosefeitos adversos comportamentais). Estes efeitos são mais prováveis de acontecer nosidosos.
Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Nível de consciência deprimido
Inquietação, agressão, ilusão (falsas crenças), raiva, psicoses (alucinações: quando vê,ouve ou sente coisas que não existem), comportamento inapropriado.
Depressão (sentir-se infeliz)
Dependência física: a utilização (mesmo em doses baixas) pode conduzir a dependênciafísica. A interrupção súbita do tratamento pode conduzir a sintomas de privação erecorrência dos problemas.
Dependência psicológica: quando sente que não consegue dormir sem tomar Edluar.
Sonambolismo
Aumento dos níveis de algumas enzimas hepáticas (que serão detectadas quando o seumédico pedir análises ao sangue).
Vermelhidão da pele, comichão, urticária
Sudação excessiva
Alterações na forma de andar
Necessidade de tomar doses mais altas do medicamento para obter o mesmo efeito
Quedas, particularmente no idoso
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
5. Como conservar Edluar
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração
Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Edluar
A substância ativa é o tartarato de zolpidem.
Edluar 5mg:
Cada comprimido sublingual contém 5mg de tartarato de zolpidem.
Edluar 10mg:
Cada comprimido sublingual contém 10mg de tartarato de zolpidem.
Os outros componentes (excipientes) são: manitol (E421), celulose microcristalinasiliciada (mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal anidra), sílica coloidalanidra, croscarmelose sódica, sacarina sódica, estearato de magnésio.
Qual o aspeto de Edluar e conteúdo da embalagem:
Edluar 5mg:
O seu medicamento é um comprimido branco, redondo, com faces planas e cantos embisel com aproximadamente 7,5mm de diâmetro e ?V? marcado de um dos lados.
Edluar 10mg:
O seu medicamento é um comprimido branco, redondo, com faces planas e cantos embisel com aproximadamente 7,5mm de diâmetro e ?X? marcado de um dos lados.
Este medicamento está disponível em embalagens contendo 10, 14, 20, 28, 30, 100 e 150comprimidos sublinguais.
Nem todas as apresentações estão comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
MEDA Pharma ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Cultural, 13
1749-066 Lisboa
Telefone: 21 8420300
Fax:: 21 8492042e-mail: geral@medapharma.pt
Fabricante:
Recipharm Stockholm AB
Brännigevägen 12
12054 Arsta
Suécia
ou
Recipharm Stockholm AB
Lagervägen 7
13650 Jordbro
Suécia
ou
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Áustria, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha,
Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal,
Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido: Edluar
Bélgica, Luxemburgo: Zolpeduar
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