Neste folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos porpelícula
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FLIX E PARA QUE É
UTILIZADO
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix é uma associação de duas substâncias activas,irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dosreceptores da angiotensina II.
A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga a receptores nosvasos sanguíneos fazendo-os apertar-se. Este facto provoca um aumento da tensãoarterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina II a esses receptores, provocandoo relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da tensão arterial. A hidroclorotiazidapertence a um grupo de medicamentos (chamados diuréticos tiazídicos) que provoca oaumento o débito urinário e, desse modo, origina uma redução da tensão arterial.
As duas substâncias activas de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix trabalham em conjuntopara reduzir a tensão arterial ainda mais do que se fossem administradas isoladamente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix é utilizado para o tratar a tensão arterial alta quando otratamento com irbesartan ou hidroclorotiazida isolados não proporcionou um controloadequado da sua tensão arterial.
2. ANTES DE TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FLIX
Não tome Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix se tem alergia (hipersensibilidade) aoirbesartan e à hidroclorotiazida, a outros medicamentos derivados sulfonamídicos, ou asoja ou amendoim, ou a qualquer outro componente de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Flix. se está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix nas fases iniciais da gravidez ? ver secção sobre gravidez).
Se tem problemas graves de rins ou de fígado se tem dificuldade em urinar se o seumédico estabelecer que tem níveis elevados de cálcio ou níveis reduzidos de potássio nosangue de forma persistente.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não deve ser administrado a crianças e adolescentes
(com idade inferior a 18 anos).
Tome especial cuidado com Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se apresenta vómitos ou diarreia excessivos se sofre de problemas nos rins ou se foi submetido a um transplante de rim se sofre de problemas cardíacos se sofre de problemas de fígado se sofre de diabetes se sofre de lúpus eritematoso (igualmente conhecido como lúpus ou LEC) se sofre de aldosteronismo primário (uma doença relacionada com a produção elevada dahormona aldosterona, que causa retenção do sódio e, por sua vez, um aumento da tensãoarterial).
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix não é recomendada nas fases iniciais da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de meses, dado que pode prejudicar gravemente o seubebé se for utilizado nessa fase (ver a secção gravidez).
Deve igualmente informar o seu médico: se está a realizar um regime alimentar comredução de sal se apresenta sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral,sonolência, dores ou cãibras musculares, náuseas, vómitos ou um ritmo cardíacoanormalmente acelerado, que podem indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida
(contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix) se apresenta um aumento dasensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimaduras solares (tais comovermelhidão, comichão, inchaço, formação de bolhas) que ocorrem mais rapidamente doque o normal se for ser submetido a uma operação (cirurgia) ou se lhe foremadministrados anestésicos
Ao utilizar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Os agentes diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida em Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix podem exercer um efeito sobre outros medicamentos. Aspreparações que contenham lítio não devem ser tomadas com Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix sem uma supervisão cuidada do seu médico.
Pode necessitar de fazer análises ao sangue se tomar: suplementos de potássio substitutosde sal que contenham potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
(comprimidos para a retenção de líquidos) alguns laxantes medicamentos para otratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para controlaro ritmo cardíaco medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)
É igualmente importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentospara reduzir a sua tensão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro,medicamentos para as dores (analgésicos), medicamentos para a artrite ou resinas decolestiramina e colestipol para reduzir o colesterol no sangue.
Ao tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix com alimentos e bebidas
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix pode ser tomado com ou sem alimentos.
Devido à hidroclorotiazida contida em Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix, se beber
álcool durante o tratamento com este medicamento pode ter um aumento da sensação detonturas quando se levanta, especialmente quando se levanta de uma posição sentada.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, oseu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outromedicamento em vez de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não é recomendado nas fases iniciais da gravidez enão deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicargravemente o seu bebé se for utilizado após o terceiro mês de gravidez.
Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Flix não é recomendado para mães que estão a amamentar, e o seumédico pode escolher outro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se oseu bebé for recém-nascido ou tiver nascido prematuramente.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Não é provável que Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix afecte a sua capacidade deconduzir ou de utilizar máquinas. Contudo, podem ocorrer ocasionalmente tonturas oucansaço durante o tratamento da tensão arterial alta. Se sentir estes sintomas, fale com oseu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Irbesartan + Hidroclorotiazida
Flix
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix contém lactose. Se foi informado pelo seu médico deque possui uma intolerância a alguns açúcares (por exemplo, lactose), consulte o seumédico antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FLIX
Tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia
A dose habitual de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix é um ou dois comprimidos umcomprimido por dia. Habitualmente, Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix ser-lhe-áprescrito pelo seu médico quando o seu tratamento anterior para a tensão arterial elevadanão proporcionou uma redução adequada da tensão arterial. O seu médico irá ensiná-lo apassar do seu tratamento anterior para Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
Modo de administração
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix destina-se a ser tomado por via oral. Os comprimidosdevem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de
água). Pode tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix com ou sem alimentos. Tentetomar a sua dose diária todos os dias aproximadamente à mesma hora. É muitoimportante que continue a tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix até que o seu médicolhe diga o contrário.
O efeito máximo de redução da tensão arterial deve ser atingido 6 – 8 semanas após oinício do tratamento.
Se tomar mais Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente.
As crianças não devem tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix não deve ser administrado a crianças com idadeinferior a 18 anos Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte imediatamente oseu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
Se acidentalmente se esquecer de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns destesefeitos podem ser graves e necessitar de cuidados médicos.
Foram notificados casos raros de reacções na pele (erupções na pele, urticária), bemcomo inchaço localizado da face, lábios e/ou língua, em doentes a tomar irbesartan.
Se apresentar qualquer um destes sintomas ou tiver falta de ar, pare de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix e contacte o seu médico imediatamente.
Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos com doentes tratados com
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix foram:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100)náuseas/vómitosurinar com frequênciafadigatonturas (incluindo quando se levanta de uma posição deitada ou sentada)as análises ao sangue podem indicar níveis elevados de uma enzima que avalia a funçãomuscular e cardíaca (creatinaquinase) ou níveis elevados de substâncias que avaliam afunção renal (azoto ureico no sangue (BUN), creatinina).
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000)diarreiatensão arterial baixadesmaiosaumento da frequência cardíacavermelhidãoinchaçodisfunção sexual (problemas com o desempenho sexual)as análises ao sangue podem indicar níveis reduzidos de potássio e de sódio no sangue.
Se algum destes efeitos secundários lhe causar problemas, fale com o seu médico.
Efeitos secundários notificados depois da comercialização de Irbesartan +
Hidroclorotiazida Flix
A frequência da respectiva ocorrência é desconhecida. Estes efeitos indesejáveis são:dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, perturbação do paladar, indigestão, dor nasarticulações e nos músculos, anomalias na função hepática e comprometimento da funçãorenal, aumento do nível de potássio no sangue e reacções alérgicas tais como erupções napele, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
Tal como para qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundáriosassociados a cada um dos componentes individuais não podem ser excluídos.
Efeitos secundários associados ao irbesartan isolado
Para além dos efeitos secundários listados anteriormente, foram igualmente notificadasdores no peito.
Efeitos secundários associados à hidroclorotiazida isolada
Perda de apetite; irritações do estômago; cãibras no estômago; prisão de ventre; icterícia
(amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos); inflamação do pâncreascaracterizada por dores intensas na zona superior do estômago, frequentemente comnáuseas e vómitos; perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulosbrancos, que pode provocar infecções frequentes e febre; diminuição do número deplaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição donúmero de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, ficarcom falta de ar durante o exercício, tonturas e um aspecto pálido; doença renal;problemas pulmonares incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões;aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doençacaracterizada pela escamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que seidentifica através de erupções na pele que podem surgir na face, pescoço e escalpe;reacções alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração da frequência cardíaca;redução da tensão arterial após uma alteração da posição corporal; inchaço das glândulassalivares; níveis elevados de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos de alguns tiposde gordura no sangue; níveis elevados de ácido úrico no sangue que podem provocargota.
Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses mais elevadas de hidroclorotiazida.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR IRBESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FLIX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e na embalagem ?blister?.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
Não conservar acima de 30 ºC.
Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou PPBD
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
– As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg + 12,5 mg:
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 12,5 mg:
Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 25 mg:
Cada comprimido contém 300 mg de irbesartan e 25 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada; hipromelose; croscarmelose sódica; celulose microcristalina;fumarato sódico de estearilo; álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado; lecitina desoja; macrogol; óxido de ferro amarelo (E 172); óxido de ferro preto (E 172); óxido deferro vermelho (E 172); dióxido de titânio (E 171); talco.
Qual o aspecto de Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix e conteúdo da embalagem
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg cor de pêssego, biconvexo, de forma oval,
+ 12,5 mg
com uma ranhura (diâmetro aproximado
6,6 x 12,6 mm).
O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg cor de pêssego, biconvexo, de forma oval,
+ 12,5 mg
com uma ranhura (diâmetro aproximado
8,0 x 16,6 mm).
O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg castanho, biconvexo, de forma oval, com
+ 25 mg
uma ranhura (diâmetro aproximado
8,0 x 16,6 mm).
O comprimido pode ser dividido emmetades iguais.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 150 mg + 12,5 mg
Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
14, 21, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos por película
Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou LDPE
100 comprimidos revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 12,5 mg
Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
7, 10, 14, 21, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película
Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou LDPE
100 comprimidos revestidos por película
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix 300 mg + 25 mg
Embalagem com blisters de PVC/PVDC/Alu
7, 10, 14, 21, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película
Frascos de HDPE com cápsula de fecho em PP ou LDPE
100 comprimidos revestidos por película
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Avenida dos Bombeiro Voluntários, nº 146 ? 1º
2765-201 Estoril
Portugal
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Blauberen
Alemanha
AB ?Sanitas?
Veiveriu g. 134B
LT-46352 Kaunas
Lituânia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob os seguintes nomes:
Alemanha:
Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 150 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 25 mg Filmtabletten
Bélgica:
Irbesartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg/12.5 mg comprimés
pelliculés
Irbesartan-Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg/ 25 mg comprimés
pelliculés
Dinamarca: Irbesartan/Hydroklortiazid
ratiopharm
Eslováquia:
Irbesartan Hydrochlorotiazid ratiopharm 300 mg/12,5mg
Irbesartan Hydrochlorotiazid ratiopharm 300 mg/25mg
Espanha:
Irbesartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 150 mg / 12,5 mg comprimidos
recubiertos
EFG
Irbesartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 300 mg / 12,5 mg comprimidos
recubiertos
EFG
Irbesartan / Hidroclorotiazida ratiopharm 300 mg / 25 mg comprimidos
recubiertos
EFG
França:
Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 150 mg / 12,5 mg comprimé
pelliculé
Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg / 12,5 mg comprimé
pelliculé
Irbesartan Hydrochlorothiazide ratiopharm 300 mg / 25 mg comprimé
pelliculé
Hungria:
Irbesartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 150 mg /12,5 mg filmtabletta
Irbesartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 300 mg /12,5 mg filmtabletta
Irbesartan Hydrochlorothiazid ratiopharm 300 mg /25 mg filmtabletta
Itália
Irbesartan Idroclorotiazide ratiopharm 150 mg+12,5 mg compresse
rivestite
con
film
Irbesartan Idroclorotiazide ratiopharm 300 mg+12,5 mg compresse
rivestite
con
film
Irbesartan Idroclorotiazide ratiopharm 300 mg+25 mg compresse rivestite
con
film
Luxemburgo: Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 150 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Noruega: Irbesartan/Hydroklortiazid
ratiopharm
Irbesartan Hydrochlorothiazid-ratiopharm 300 mg / 25 mg Filmtabletten
Países Baixos: Irbesartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 150 mg/12,5 mg
Irbesartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 300 mg/12,5 mg
Irbesartan/Hydrochloorthiazide ratiopharm 300 mg/25 mg
Portugal:
Irbesartan + Hidroclorotiazida Flix
Reino Unido: Irbesartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 150/12.5 mg film-coated
tablets
Irbesartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 300/12.5 mg film-coated
tablets
Irbesartan / Hydrochlorothiazide ratiopharm 300/25 mg film-coated tablets
Suécia:
Irbesartan/Hydroklortiazid ratiopharm
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