Neste folheto:
1.O que é Modafinil Wynn e para que é utilizado
2.Antes de tomar Modafinil Wynn
3.Como tomar Modafinil Wynn
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Modafinil Wynn
6.Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Modafinil Wynn, 100 mg, comprimido
Modafinil
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se sentir alguns efeitos secundários que o preocupem, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.
Neste folheto:
1.O QUE É MODAFINIL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa dos comprimidos é o modafinil.
Modafinil pode ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia, para os ajudar a ficaracordados. A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência excessiva duranteo dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (crises desono). O modafinil pode melhorar a sua narcolepsia e reduzir a probabilidade de ter crisesde sono, mas poderá haver ainda outras formas de melhorar o seu estado e o seu médicoaconselhá-lo-á.
2.ANTES DE TOMAR MODAFINIL WYNN
Não tome Modafinil Wynn se:
É alérgico (hipersensível) ao modafinil ou a qualquer outro componente destescomprimidos (ver secção 6 ?Qual a composição de Modafinil Wynn?).
Tem um batimento cardíaco irregular.
Tem uma pressão arterial elevada moderada a grave não controlada (hipertensão).
Tome especial cuidado com Modafinil Wynn se:
Tem quaisquer problemas cardíacos ou pressão arterial elevada. O seu médico necessitaráde efectuar regularmente uma verificação enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn
Alguma vez teve depressão, baixo humor, ansiedade, psicose (perda de contacto com arealidade) ou mania (sobre-excitação ou sensação de extrema felicidade) ou doençabipolar, pois Modafinil Wynn pode agravar o seu estado.
Tem problemas nos rins ou no fígado (pois necessitará de tomar uma dose mais baixa).
No passado teve problemas com álcool ou drogas.
Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento.
Outros assuntos para falar com o seu médico ou farmacêutico
Algumas pessoas referiram ter tido pensamentos ou comportamentos suicidas ouagressivos enquanto tomavam este medicamento. Diga imediatamente ao seu médico sesentir que está a ficar deprimido, se sentir que está agressivo ou hostil para com as outraspessoas ou se tem pensamentos suicidas ou sente outras alterações no seu comportamento
(ver secção 4). Poderá querer considerar pedir a um membro da família ou a um amigochegado que o ajude a detectar sinais de depressão ou outras alterações no seucomportamento.
Este medicamento tem potencial para o deixar dependente após uma utilizaçãoprolongada. Caso necessite de o tomar durante um longo período de tempo, o seu médicoirá verificar regularmente, se este é ainda o medicamento mais indicado para si.
Ao tomar Modafinil Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Modafinil
Wynn e outros medicamentos podem afectar-se uns aos outros e o seu médico poderánecessitar de ajustar as doses que está a tomar. É especialmente importante se estiver atomar algum dos seguintes medicamentos assim como Modafinil Wynn:
Contraceptivos hormonais (incluindo a pílula anticoncepcional, implantes, dispositivosintra-uterinos (DIUs) e sistemas transdérmicos). Irá necessitar de considerar outrosmétodos de controlo da natalidade enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn e aindadurante dois meses após terminar o tratamento, pois Modafinil Wynn reduz a suaeficácia.
Omeprazol (para o refluxo ácido, indigestão ou úlceras).
Medicamentos antivirais para o tratamento da infecção pelo HIV (inibidores da protease,ex., indinavir ou ritonavir).
Ciclosporina (usada para prevenir a rejeição de orgãos transplantados ou para a artrite oupsoríase).
Medicamentos para a epilepsia (ex., carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
Medicamentos para a depressão (ex., amitriptilina, citalopram ou fluoxetina) ouansiedade (ex., diazepam).
Medicamentos para fluidificar o sangue (ex., varfarina). O seu médico irá monitorizar osseus tempos de coagulação durante o tratamento.
Bloqueadores dos canais de cálcio ou bloqueadores beta para a pressão arterial elevadaou problemas cardíacos (ex., amlodipina, verapamilo ou propranalol).
Estatinas para redução do colesterol (ex., atorvastatina ou sinvastatina).
Gravidez e aleitamento
Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está aamamentar, não deve tomar Modafinil Wynn. Não é ainda conhecido se estemedicamento pode prejudicar o seu feto.
Fale com o seu médico acerca dos métodos de controlo da natalidade que são adequadospara si enquanto estiver a tomar Modafinil Wynn (e durante dois meses após deixar detomar) ou se tiver quaisquer outras preocupações.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Modafinil Wynn pode provocar visão turva ou tonturas em até 1 em cada 10 pessoas. Sese sentir afectado ou se ainda sente muito sono enquanto toma esta medicação, não tenteconduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Modafinil Wynn
Estes comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR MODAFINIL WYNN
Tomar Modafinil Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Adultos
A dose habitual é de 200 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã)ou dividida em duas tomas por dia (100 mg de manhã e 100 mg ao meio-dia).
O seu médico pode, em alguns casos, decidir aumentar a sua dose diária até 400 mg.
Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose habitual é de 100 mg por dia. Esta pode ser tomada uma vez por dia (de manhã)ou dividida em duas tomas por dia (50 mg de manhã e 50 mg ao meio-dia).
O seu médico apenas aumentará a sua dose (até no máximo 400 mg por dia) se não sofrerde quaisquer problemas no fígado ou nos rins.
Adultos com problemas graves nos rins e no fígado
A dose habitual é de 100 mg por dia.
O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento para verificar se é adequado parasi.
Se tomar mais Modafinil Wynn do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, poderá sentir-se enjoado, inquieto, desorientado,confuso ou excitado. Poderá também ter dificuldade em adormecer, diarreia, alucinações
(sentir coisas que não são reais), dor no peito, uma alteração na frequência dosbatimentos do seu coração ou um aumento da pressão arterial.
Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico. Leve consigo este folheto e os comprimidos que ainda restem.
Caso se tenha esquecido de tomar Modafinil Wynn
Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à horahabitual e não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Modafinil Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Deixe de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico se:
Sentir subitamente dificuldades em respirar ou se a sua respiração se tornar ruidosa ou sea sua face, boca ou garganta começarem a inchar.
Sentir uma erupção da pele ou comichão (especialmente se afectar todo o seu corpo).
Erupções da pele graves podem também provocar bolhas ou descamação da pele, úlcerasna boca, olhos, nariz ou órgãos genitais. Poderá também sentir um aumento datemperatura (febre) e apresentar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Sentir qualquer alteração na sua saúde mental ou no seu bem-estar. Os sinais podemincluir:
– alterações do humor ou pensamentos estranhos,
– agressão ou hostilidade,
– esquecimento ou confusão,
– sensação de extrema felicidade,
– sobre-excitação ou hiperactividade,
– ansiedade ou nervosismo,
– depressão, pensamentos ou comportamento suicida,
– agitação ou psicose (perda de contacto com a realidade que poderá incluir delírios ousensação de coisas que não são reais), sensação de distanciamento ou entorpecimento oualteração da personalidade.
Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Dores de cabeça
Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
Tonturas
Sonolência, cansaço extremo ou dificuldade em adormecer (insónia)
Consciência/noção do bater do coração, que pode estar mais rápido do que o normal
Dor no peito
Rubor
Boca seca
Perda de apetite, sensação de enjoo, dor no estômago, indigestão, diarreia ou obstipação
Fraqueza.
Dormência ou formigueiros nas mãos e nos pés
Visão turva
Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram como o seu fígado está afuncionar (aumento das enzimas do fígado).
Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
Dor nas costas, dor no pescoço, dor muscular, fraqueza muscular, cãibras nas pernas, dornas articulações, contracções musculares ou tremor.
Vertigens (sensação de andar à roda).
Dificuldade em mover suavemente os músculos ou outros problemas motores, tensãomuscular, problemas de coordenação.
Sintomas de febre dos fenos incluindo corrimento (pingo no nariz)/comichão no nariz ouolhos lacrimejantes.
Aumento da tosse, asma ou falta de ar.
Erupções na pele, acne ou comichão na pele.
Sudação.
Alterações na pressão arterial (elevada ou baixa), traçado cardíaco anómalo (ECG) ebatimento cardíaco irregular ou invulgarmente lento.
Dificuldade em engolir, língua inchada ou úlceras na boca.
Excesso de gases, refluxo (retorno dos líquidos que se encontram no estômago), aumentodo apetite, alterações no peso, sede ou alteração do paladar.
Sensação de enjoo (vómitos).
Enxaqueca.
Problemas na fala.
Diabetes com aumento do açúcar no sangue.
Aumento do colesterol no sangue.
Inchaço das mãos e dos pés.
Perturbações do sono ou sonhos estranhos,
Perda de orientação sexual.
Hemorragia (sangramento) nasal, garganta inflamada ou inflamação das vias nasais
(sinusite).
Alterações da visão ou olho seco.
Alterações na urina ou micções (vontade de urinar) mais frequentes.
Alterações na menstruação.
Alteração nos resultados dos testes ao sangue que mostram uma alteração nos seusnúmeros de glóbulos brancos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
5.COMO CONSERVAR MODAFINIL WYNN
Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior após ?Exp?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Modafinil Wynn
Cada comprimido contém modafinil 100 mg como substância activa.
Os comprimidos contêm também lactose mono-hidratada, amido pré-gelatinizado,celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, talco e estearato de magnésio,como componentes inactivos.
Qual o aspecto de Modafinil Wynn e conteúdo da embalagem
Comprimidos redondos, biconvexos de cor branca.
Embalagens de 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19
Fabricante
Lacer S.A.
C/ Boters 5
Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Espanha
Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha
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