Neste folheto:
1. O que é a Atorvastatina Genedec e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Genedec
3. Como tomar Atorvastatina Genedec
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Atorvastatina Genedec
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Atorvastatina Genedec 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Genedec 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Genedec 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É A ATORVASTATINA GENEDEC E PARA QUE É UTILIZADA
A Atorvastatina Genedec pertence a um grupo de medicamentos conhecido por estatinas,que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
A Atorvastatina Genedec é usada na redução de níveis de lípidos no sangue, conhecidoscomo colesterol e triglicéridos, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações do estilode vida não resultaram. Se tem um elevado risco de doença cardíaca, Atorvastatina
Genedec também pode ser utilizada para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis decolesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve ser mantida uma dieta ? padrãopobre em colesterol.
O colesterol é uma substância naturalmente presente no corpo, necessária para ocrescimento normal do seu organismo. No entanto, se existir demasiado colesterol no seuorganismo, este pode depositar-se nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem acabarpor ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. Éreconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco de doença cardíaca.
Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca incluem a elevada pressãoarterial, diabetes, excesso de peso, falta de actividade física, hábitos tabágicos ouantecedentes familiares de doença cardíaca.
2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA GENEDEC
Não tome Atorvastatina Genedec
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer substância similarutilizada para reduzir os níveis de lípidos no sangue, ou a qualquer outro componente da
Atorvastatina Genedec – ver secção 6 para mais informação.
– Se sofre ou sofreu de uma doença que afecta o fígado;
– Se já teve níveis dos testes sanguíneos da função hepática alterados por motivosinexplicáveis;
– Se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos fiáveis;
– Se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar;
– Se sofre de um distúrbio muscular denominado de miopatia (dores musculares repetidasou inexplicáveis).
Tome especial cuidado com Atorvastatina Genedec
A informação seguinte refere motivos pelos quais Atorvastatina Genedec pode não seradequada para si:
– Se tem problemas renais;
– Se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo);
– Se tem antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, dores muscularesrepetidas ou inexplicáveis;
– Se tem antecedentes de problemas musculares durante o tratamento com outrassubstâncias utilizadas para a redução dos níveis de lípidos (por ex. outras estatinas oufibratos)
– Se consome regularmente grande quantidades de bebidas alcoólicas;
– Se tem antecedentes de doença hepática;
– Se tem mais de 70 anos.
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá prescrever-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Genedec, deforma a determinar o seu risco de efeitos secundários relacionados com os músculos.
Sabe-se que o risco de efeitos secundários relacionados com os músculos aumenta sealgumas substâncias forem administradas simultaneamente com atorvastatina (ver secção
2 ?Ao tomar Atorvastatina Genedec com outros medicamentos?).
Antes de tomar Atorvastatina Genedec, verifique com o seu médico ou farmacêutico setem insuficiência respiratória grave
Não foram estudadas a eficácia e segurança de Atorvastatina Genedec por um períodosuperior a um ano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foramestudados os efeitos em crianças com idade inferior a 10 anos ou em raparigas que aindanão iniciaram a menstruação.
Ao tomar Atorvastatina Genedec com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Genedec oucujo efeito pode ser alterado pela Atorvastatina Genedec. Este tipo de interacção pode
tornar efeito de uma das substâncias ou de ambas as substâncias menos eficaz.
Alternativamente, pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos secundários,incluindo a importante, embora rara doença debilitante dos músculos conhecida comorabdomiólise (ver secção 4). Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar
Atorvastatina Genedec, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente alguma dasseguintes substâncias:
– Substâncias utilizadas para alterar a forma como o seu sistema imunitário funciona, porex., ciclosporina;
– Alguns fármacos antibióticos ou antifúngicos, por ex., telitromicina, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol e rifampicina;
– Outras substâncias utilizadas para regular os níveis dos lípidos, por ex., gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol, ezetimiba;
– Alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou pressão arterialelevada, por ex., nifedipina e diltiazem; substâncias utilizadas para regular o seu ritmocardíaco, por ex., digoxina;
– Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por ex.nefazodona;
– Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH, por ex. nelfinavir
– Outras substâncias conhecidas por interagirem com a Atorvastatina Genedec incluem avarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (fármacos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Atorvastatina Genedec com alimentos e bebidas
Consulte a secção 3 para indicações sobre como tomar Atorvastatina Genedec. Deverá tera seguinte informação em consideração:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Genedec.
Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Para maisinformações, consulte a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Genedec?.
Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Genedec se estiver grávida ou se está a tentar engravidar. Asmulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.
Não tome Atorvastatina Genedec se estiver a amamentar.
A segurança de atorvastatina durante a gravidez e aleitamento não foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza se este medicamento afectar a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas se este medicamento afectar a sua capacidade de asutilizar.
3. COMO TOMAR ATORVASTATINA GENEDEC
A dose inicial habitual de Atorvastatina Genedec é 10 mg, uma vez ao dia. Caso sejanecessário, o seu médico poderá aumentá-la até atingir a dose de que necessita. O seumédico ajustará a dose em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima diária de
Atorvastatina Genedec é de 80 mg.
Crianças e adolescentes de 4 a 17 anos:
A dose inicial habitual de Atorvastatina Genedec é 10 mg, uma vez ao dia.
Uma vez que, o uso de Atorvastatina em crianças e adolescentes é limitado, o tratamentocom Atorvastatina nesta faixa etária deverá ser monitorizada por um médico especialista.
Os comprimidos de Atorvastatina Genedec devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, tente tomar o seu comprimido àmesma hora todos os dias.
Tome Atorvastatina Genedec sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol, que deverá também manter durante o tratamento com Atorvastatina Genedec.
A duração do tratamento com Atorvastatina Genedec irá ser determinada pelo seumédico.
Informe o seu médico se considera que o efeito de Atorvastatina Genedec é muito fracoou muito forte.
Se tomar mais Atorvastatina Genedec do que deveria
Se tomou, acidentalmente, demasiados comprimidos de Atorvastatina Genedec, (mais doque a sua dose diária habitual) contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo para aconselhamento.
Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Genedec
Se se esquecer de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte, à hora normal. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Atorvastatina Genedec
Se pretender parar de tomar Atorvastatina Genedec, consulte o seu médico oufarmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, a Atorvastatina Genedec pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os seguintes efeitos secundários foram notificados e estão descritos de acordo com aseguinte frequência:
Frequentes
afectam de 1 a 10 doentes em 100
Pouco Frequentes
afectam de 1 a 10 doentes em 1000
Raros
afectam 1 a 10 doentes em 10000
Muito raros
afectam menos de 1 doente em 10000
Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar. Deve parar de tomar Atorvastatina Genedec e informar imediatamente o seumédico se detectar os seguintes sintomas:
Efeitos secundários muito raros
Uma reacção alérgica repentina acompanhada de respiração curta e ruidosa, erupçãocutânea e queda da pressão arterial
Inchaço da face, língua e traqueia, podendo causar grande dificuldade respiratória
Doença grave da pele, boca, olhos e genitais, com a presença de bolhas
Efeitos secundários raros
Raramente, os doentes desenvolveram cansaço ou inflamação muscular, progredindo,muito raramente, para uma doença potencialmente fatal, designada de rabdmiólise.
Se tiver fraqueza, sensibilidade ou dor muscular e, particularmente, se sentirsimultaneamente mal-estar ou tiver temperatura elevada, pare de tomar Atorvastatina
Genedec e informe imediatamente o seu médico.
Foram também notificados os seguintes efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dor muscular,fraqueza, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ouformigueiro nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toquesuave ou à dor, dores nas articulações e nas costas, inchaço em especial dos tornozelos
(edema), fadiga, erupção cutânea e comichão.
Efeitos secundários pouco frequentes
Perda de apetite (anorexia), vómitos, erupção cutânea, doença muscular, hemorragias ouhematomas inesperados, zumbido nos ouvidos e/ou na cabeça, aumento de peso, perda dememória, erupção cutânea irritativa (urticária), indisposição, impotência, perda de cabelo,inflamação do pâncreas (pancreatite), conduzindo a dor no estômago, aumento oudiminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tiver diabetes, deverá monitorizarcuidadosamente os níveis de açúcar no sangue).
Efeitos secundários raros
Inflamação do fígado (hepatite) e icterícia (amarelecimento da pele e da zona branca doolho), erupção cutânea vermelha multiforme (eritema multiforme), cãibras musculares
Efeitos secundários muito raros
Alteração do paladar, perturbações visuais, perda de audição, aumento do peito noshomens e mulheres (ginecomastia), lesões nos tendões, graves problemas hepáticos
(Fígado)
Alterações nos resultados de análises ao sangue relacionadas com a função hepática
(frequência não determinada).
Foram notificados os efeitos secundários seguintes com algumas estatinas: perturbaçõesdo sono incluindo pesadelos, perda de memória, dificuldades sexuais, depressão eproblemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou respiração curta ou febre.
Se sentir efeitos secundários, informe o seu médico. Este decidirá quais os passosseguintes necessários.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA GENEDEC
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize a Atorvastatina Genedec após o prazo de validade impresso no frasco eembalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Atorvastatina Genedec
A substância activa é atorvastatina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de atorvastatina, sob a forma deatorvastatina cálcica.
Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, carbonatode sódio anidro, povidona, metionina, estearato de magnésio. O revestimento de
Atorvastatina Genedec contém hipromelose (6cp), dióxido de titânio (E171), e macrogol
6000.
Qual o aspecto de Atorvastatina Genedec e conteúdo da embalagem
10 mg: comprimido revestido por película, branco, forma oval biconvexo, gravado com
?10? num dos lados e ?A? no outro lado.
20 mg: comprimido revestido por película, branco, forma oval biconvexo, gravado com
?20? num dos lados e ?A? no outro lado.
40 mg: comprimido revestido por película, branco, forma oval biconxexo, gravado com
?40? num dos lados e ?A? no outro lado.
Atorvastatina Genedec encontra-se disponível nas seguintes apresentações:
– Blisters de Alu/Alu contento 7, 14, 28, 30, 56, 60, 100 comprimidos revestidos porpelícula.
– Frascos de HDPE com tampa em LDPE, com recipiente de exsicante de sílica, contendo
7, 14, 28, 30, 56, 60, 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Genedec – Medicamentos Genéricos Lda.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745 – 838 Massamá
Portugal
Fabricante
Actavis Ltd.
BLB 016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
E
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76 – 78
IS ? 220 Hafnarfjördur
Islândia
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