Neste folheto:
1. O que é Levetiracetam Blixie e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levetiracetam Blixie
3. Como tomar Levetiracetam Blixie
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Blixie
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levetiracetam Blixie 250 mg comprimidos revestidos por película
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LEVETIRACETAM BLIXIE E PARA QUE É UTILIZADO
Levetiracetam Blixie 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoanti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam Blixie é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento anti-epiléptico (terapêuticaadjuvante) para tratar:
– crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e lactentes com idadesuperior a 1 mês.
– crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.
– crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos deidade com epilepsia idiopática generalizada.
2. ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM BLIXIE
Não tome Levetiracetam Blixie
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de
Levetiracetam Blixie.
Tome especial cuidado com Levetiracetam Blixie
– se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– se detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou umdesenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detectar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte oseu médico
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos como o
Levetiracetam Blixie teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Ao tomar Levetiracetam Blixie com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Ao tomar Levetiracetam Blixie com alimentos e bebidas
Pode tomar Levetiracetam Blixie com ou sem alimentos. Como medida de precaução nãotome Levetiracetam Blixie com álcool.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Blixie não deve ser utilizado na gravidez a menos que claramentenecessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos em animais,levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do queas que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento
Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Blixie pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou maquinaria, dado que com Levetiracetam Blixie poderá vir a sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afectada.
3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM BLIXIE
Tomar Levetiracetam Blixie sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Blixie deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.
Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando inciar o tratamento com Levetiracetam Blixie, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 1000 mg (4 comprimidos) e 3000 mg (12 comprimidos) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.
Dose para crianças (6 meses aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com pesoinferior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 20 mg por Kg de peso corporal e 60 mg por Kg de peso corporal pordia. A dose deverá ser administrada preferencialmente utilizando a formulação emsolução oral com a seringa.
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam Blixie maisapropriada de acordo com o seu peso e dose.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por Kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 Kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite ou 2,5ml de manhã e 2,5 ml à noite.
Dose para lactentes (com idade superior a 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Levetiracetam Blixie 100 mg/ml solução oral é uma apresentação mais apropriada paralactentes.
Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Blixie com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo de água).
Duração do tratamento:
Levetiracetam Blixie é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam Blixie durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises.
No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam Blixie, ele/adar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual do Levetiracetam Blixie.
Se tomar mais Levetiracetam Blixie do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Blixie sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Blixie
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Levetiracetam Blixie
No caso de interrupção de tratamento, tal como para outros medicamentosantiepilépticos, o Levetiracetam Blixie deverá ser interrompido gradualmente para evitaro aumento de crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Levetiracetam Blixie pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.
Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.
A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Muito frequentes:
– sonolência (vontade de dormir);
– astenia/fadiga (cansaço).
Frequentes:
– infecção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);
– diminuição do número de plaquetas;
– anorexia (perda de apetite), aumento de peso;
– agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);
– tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),
amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);
– diplopia (visão dupla), visão desfocada;
– vertigem (sensação de estar a rodar);
– tosse (aumento de tosse pré-existente);
– dor abdominal; náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;
– erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);
– mialgia (dor muscular);
– ferimento acidental;
Desconhecido:
– número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos.
– perda de peso;
– comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;
– parestesias (formigueiro);
– pancreatite, hepatite, falência hepática, alterações das provas da função hepática;
– queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupçãocutânea.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM BLIXIE
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação..
Não utilize Levetiracetam Blixie após o prazo de validade impresso na embalagem e noblister, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Levetiracetam Blixie
A substância activa é o levetiracetam.
Os outros componentes do Levetiracetam Blixie são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, povidona K 30, talco, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio
Revestimento por película: Opadry II 85F20694 Azul (álcool polivinilico, dióxido detitânio (E171), macrogol 4000, talco, laca de alumínio de indigotina).
Os comprimidos Levetiracetam Blixie são acondicionados em blisters e fornecidos emembalagens de cartão. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Qual o aspecto de Levetiracetam Blixie e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis e oblongos.
As embalagens de cartão contêm 10, 20, 28, 30, 50, 60, 80, 100, 120 e 200 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Premium Pharma ? Sociedade Técnico-Medicinal Lda.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
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