Neste folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex e para que é utilizado
2. Antes de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX 80 mg + 12,5 mg
Comprimidos revestidos por película
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX E PARA QUE É
UTILIZADO
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex comprimidos revestidos por película contémduas substâncias activas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas assubstâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
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– Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
?antagonistas dos receptores da angiotensina II? que ajudam a controlar apressão arterial elevada. A angiotensina II é uma substância produzida peloorganismo que provoca constrição dos vasos sanguíneos, induzindo assim umaumento da pressão arterial. Valsartan actua bloqueando o efeito daangiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam e a pressãoarterial diminui.
?
– Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominadosdiuréticos tiazídicos. A Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que tambémreduz a pressão arterial.
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substânciaem monoterapia.
A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se nãofor tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração erins, podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíacaou insuficiência renal. A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques decoração. A redução da pressão arterial para valores normais reduz o risco dedesenvolvimento destas patologias.
2. ANTES DE TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX
Não tome Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida) oua qualquer outro componente do Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex;
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex no início da gravidez ? ver secção degravidez);
– se sofrer de doença hepática grave;
– se sofrer de doença renal grave;
– se for incapaz de urinar;
– se estiver a fazer diálise;
– se os níveis de potássio ou sódio no sangue forem mais baixos do que onormal, ou se o nível de cálcio no sangue for superior ao normal apesar detratamento;
– se tiver gota.
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte oseu médico.
Tome especial cuidado com Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos depotássio ou substitutos salinos que contenham potássio, ou outrosmedicamentos que aumentem a quantidade de potássio no sangue, tais comoheparina. O seu médico pode ter necessidade de verificar o nível de potássio noseu sangue com regularidade;
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue;
– se tiver diarreia ou vómitos graves;
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos;
– se sofrer de doença cardíaca grave;
– se sofrer de estreitamento da artéria renal;
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal;
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que asglândulas supra-renais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto seaplicar a si, o uso de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex não é recomendado;
– se sofrer de doença renal ou hepática;
– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam sersintomas de lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença auto-imune);
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue;
– se tiver tido reacções alérgicas com outros fármacos para redução da pressãoarterial desta classe (antagonistas do receptor da angiotensina II), ou se tiveralergia ou asma;
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex emcrianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos).
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex não é recomendado no início da gravidez, enão pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez, porque pode causarlesões graves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção degravidez).
Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.
O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida
Fantex for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessárioalterar a dose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper otratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se aos seguintesmedicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doençapsiquiátrica;
– medicamentos que afectam ou possam ser afectados por níveis de potássio nosangue, tais como digoxina (um medicamento para controlar o ritmo cardíaco),alguns medicamentos antipsicóticos;
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, taiscomo suplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio,medicamentos poupadores de potássio, heparina;
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, taiscomo corticosteróides, alguns laxantes;
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol,suplementos de vitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes
(medicamentos orais ou insulinas);
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como,bloqueadores beta ou metildopa, ou medicamentos que estreitem os vasossanguíneos ou estimulem o coração, tais como noradrenalina ou adrenalina;
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais comodiazóxido;
– medicamentos para tratamento de cancro tais como metotrexato ouciclofosfamida;
– analgésicos (medicamentos para as dores);
– medicamentos para a artrite;
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina;
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno;
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe);
– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveiselevados de gorduras no sangue);
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar arejeição do órgão;
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos;
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.
Ao tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex com alimentos e bebidas
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O
álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar orisco de ficar tonto ou desmaiar.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida:
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex antes de engravidar ou assim que vocêsaiba que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento parasubstituição de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex. Valsartan +
Hidroclorotiazida Fantex não é recomendado no início da gravidez e não podeser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesõesgraves no seu bebé se for utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar aamamentar:
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, oudesempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de quesabe como reage aos efeitos de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex. Tal comocom outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada,
Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex pode, em casos raros, provocar tonturas eafectar a capacidade de concentração.
3. COMO TOMAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX
Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex sempre de acordo com asindicações do médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados ediminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.
Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquersinais deste problema. Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assimfundamental que cumpra o calendário de consultas com o seu médico, mesmoquando se sente bem.
O seu médico dir-lhe-á exactamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Fantex deve tomar. Dependendo da sua resposta aotratamento, o seu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
– A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex é de um comprimido pordia.
Não altere a dose?- nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seumédico.
O medicamento?- deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias,geralmente de manhã.
Pode tomar?- Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex com ou sem alimentos.
Engula os?- comprimidos com um copo de água.
Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seumédico. Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seumédico, farmacêutico ou hospital.
Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. Noentanto, se estiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a doseque se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex pode agravara sua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento a menos que seja oseu médico a dizer-lhe que o faça.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que sãodefinidas a seguir:
– muito frequentes: afecta mais de 1 utilizador em cada 10,
– frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100,
– pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000,
– raros: afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000,
– muito raros: afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000,
– desconhecido: não é possível estimar uma frequência a partir dos dadosdisponíveis.
Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedemacomo, por exemplo:
– inchaço da face, língua ou faringe,
– dificuldade em engolir,
– erupção cutânea e dificuldades em respirar.
Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes
– tosse,
– pressão arterial baixa,
– sensação de cabeça oca,
– desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção poucofrequente, urina de coloração escura, pele seca),
– dor muscular,
– cansaço,
– formigueiro ou dormência,
– perturbação da visão,
– ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos.
Muito raros
– tonturas,
– diarreia,
– dor nas articulações.
Desconhecidos
– dificuldade em respirar,
– redução acentuada do fluxo urinário,
– nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão,mal-estar, convulsões),
– nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras,arritmias cardíacas),
– nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre,infecções da pele, inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas ainfecções, fraqueza),
– aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves,provocar pele e olhos amarelos),
– aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivode função renal alterada),
– aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves,provocar gota),
– síncope (desmaio).
Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente,mas não observados com:
Valsartan
Pouco frequentes
– sensação de andar à roda,
– dor abdominal.
Desconhecidos
– erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintessinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchadose/ou sintomas semelhantes aos da gripe,
– erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais deinflamação dos vasos sanguíneos),
– diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes dehemorragias ou hematomas anormais),
– aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmosmusculares, ritmo cardíaco anormal),
– reacções alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária,dificuldade em respirar ou engolir, tonturas),
– inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão,
– elevação dos valores da função hepática,
– diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia),
– insuficiência renal.
Hidroclorotiazida
Frequentes
– erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea,
– perda de apetite,
– náuseas ligeiras e vómitos,
– desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se,
– impotência.
Raros
– Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol),
– obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e peleamarela),
– batimentos cardíacos irregulares,
– dor de cabeça,
– perturbações do sono,
– tristeza (depressão),
– níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ouhematomas na pele).
Muito raros
– Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea,manchas vermelho-arroxeadas, febre;
– prurido ou vermelhidão da pele;
– vesículas nos lábios, olhos ou boca;
– descamação da pele;
– febre;
– erupção cutânea facial associada a dor nas articulações;
– distúrbios musculares;
– febre (lúpus eritematoso cutâneo);
– dor intensa na região superior do abdómen;
– ausência ou níveis baixos das várias células do sangue;
– reacções alérgicas graves;
– dificuldade em respirar;
– infecção pulmonar; falta de ar.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VALSARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA FANTEX
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex após o prazo de validadeimpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex se verificar que a embalagem seencontra danificada ou apresenta sinais visíveis de adulteração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex
As substâncias activas são o valsartan e a hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan e 12,5 mgde hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearatode magnésio. O revestimento do comprimido contém: hipromelose 6 cP, dióxidode titânio (E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro vermelho (E172) e óxidode ferro amarelo (E172).
Qual o aspecto de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex e conteúdo daembalagem
Os comprimidos de Valsartan + Hidroclorotiazida Fantex 80 mg + 12,5 mgcomprimidos revestidos por película são oblongos e convexos, de cor rosa.
Os comprimidos apresentam-se em embalagens ?blisters? de 10, 14, 28, 56 ou
280 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
PENTAFARMA ? Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal
Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal
Medicamento sujeito a receita médica
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