Neste folheto:
1. O que é Ib-u-ron e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Ib-u-ron
3. Como utilizar Ib-u-ron
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ib-u-ron
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ib-u-ron 75 mg supositórios (crianças com mais de 8 meses)
Ib-u-ron 150 mg supositórios (crianças com mais de 3 anos)ibuprofeno
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico
Neste folheto:
1. O QUE É IB-U-RON E PARA QUE É UTILIZADO
Ib-u-ron é um medicamento que alivia a dor ligeira a moderada e reduz a febre einflamação (fármaco anti-inflamatório não esteróide/ antipirético/ analgésico).
2. ANTES DE TOMAR IB-U-RON
Não utilize Ib-u-ron
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Ib-
u-ron
Se teve no passado ataques de asma, inchaço da mucosa nasal ou reacções na pele aseguir a tomar ácido acetilsalicílico ou outros anti-infamatórios não esteróides
Se tem alterações nas células do sangue
Se teve no passado sangramento no estômago ou intestino (ex: perfuração no estômagoou no intestino) causado pelo tratamento com anti-inflamatórios não esteróides
Se tem hemorragia nos vasos sanguíneos do cérebro (hemorragia cerebrovascular) ououtras hemorragias activas
Se tem ou teve no passado úlceras no estômago ou intestino
Se tem problemas graves no fígado ou rins
Se tem insuficiência cardíaca grave
Se está nos últimos três meses de gravidez
Se a criança tem uma idade inferior a 8 meses ou um peso inferior a 7,5 Kg.
Tome especial cuidado com Ib-u-ron
Utilize sempre a dose mais baixa possível. Se sentir que o medicamento não dá alíviosuficiente, fale com o médico antes de aumentar a dose por sua própria iniciativa.
Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento (não mais do que 4 dias).
Os medicamentos como Ib-u-ron estão associados a um ligeiro aumento do risco deataques cardíacos (enfarte do miocárdio) ou acidente vascular cerebral. Este risco é maiorquando se usam doses elevadas e o tratamento é prolongado.
A utilização incorrecta de grandes quantidades de medicamentos para as dores
(analgésicos) por períodos de tempo prolongados pode provocar dor de cabeça. Não trateestas dores de cabeça com doses maiores de Ib-u-ron e informe o seu médico se sofrefrequentemente de dores de cabeça durante o tratamento com Ib-u-ron.
Tome ainda especial cuidado e fale com o seu médico:
Se toma medicamentos para as dores (analgésicos) de forma regular. Pode ficar comlesões permanentes no rim.
Se teve doenças gastrointestinais (colite ulcerativa ou doença de Crohn)
Se tem problemas cardíacos, se teve um acidente vascular cerebral ou se pensa que estáem risco de ter estas situações (ex: se tem tensão arterial elevada, diabetes ou níveiselevados de colesterol ou se é fumador)
Se nasceu com distúrbios do metabolismo da porfirina (ex.: porfiria aguda intermitente)
Se tem certas doenças do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico e doença mistado tecido conjuntivo)
Se tem problemas nos rins ou fígado
Se fez uma cirurgia importante há pouco tempo
Se sofre de alergias (devido a outros medicamentos, asma, febre dos fenos), inchaçocrónico das membranas mucosas ou doenças crónicas obstrutivas das vias aéreassuperiores
Se tem perturbações na coagulação do sangue
Se tomou Ib-u-ron e vai fazer uma operação a seguir, porque deve informar o seu médicoou dentista
Se pretende engravidar. O tratamento com Ib-u-ron pode fazer com que seja mais difícilficar grávida mas o efeito é passageiro e desaparece depois de deixar de tomar omedicamento
Se for idoso. O seu médico vai precisar de vigiar a sua situação.
Ao utilizar Ib-u-ron com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Antes de tomar Ib-u-ron, avise particularmente o seu médico se estiver a tomar algum dosseguintes medicamentos:
Outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores selectivos da Cox-2
(inibidores da ciclooxigenase-2)
Digoxina (medicamento que aumenta a força do coração)
Fenitoína (medicamento contra as convulsões)
Lítio (medicamento para o tratamento de doenças mentais)
Alguns medicamentos anticoagulantes (ex.: ácido acetilsalicílico, mesmo em dosesbaixas; varfarina; ticlopidina)
Alguns medicamentos para a tensão arterial elevada (inibidores da enzima de conversãoda angiotensina, medicamentos bloqueadores dos receptores beta, antagonistas daangiotensina II, diuréticos)
Glucocorticóides orais
Inibidores selectivos da recaptação da serotonina (medicamentos utilizados no tratamentoda depressão)
Metotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro)
Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes e para otratamento do reumatismo)
Probenecide ou sulfinpirazona (utilizados no tratamento da gota)
Sulfonilureia (utilizado para baixar os níveis de açúcar no sangue).
Tacrolímus (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
Zidovudina (medicamento utilizado no tratamento do HIV).
Ao utilizar Ib-u-ron com alimentos e bebidas
Deve evitar beber álcool durante o tratamento com Ib-u-ron.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Avise o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com Ib-u-ron. Não pode utilizar
Ib-u-ron nos últimos três meses de gravidez.
O ibuprofeno passa para o leite materno em pequenas quantidades. Fale com o seumédico para saber se pode tomar Ib-u-ron durante o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A toma de doses elevadas de Ib-u-ron pode causar fadiga e tonturas. Isto faz com que asua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas seja prejudicada, principalmente se tivertomado álcool. Se tiver estes sintomas não conduza nem utilize máquinas.
3. COMO UTILIZAR IB-U-RON
Utilizar Ib-u-ron sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
Ib-u-ron não deve ser utilizado por mais do que 4 dias consecutivos sem consultar o seumédico ou dentista.
A menos que seja prescrita outra dose pelo seu médico, a dose habitual é:
Idade
Peso corporal
Dose única
Dose máxima diária
Número desupositórios
(quantidade deibuprofeno)
8 a 12 meses
7,5
a
9 1 supositório de 75 3 supositórios
Kilograma
miligramas
(225 miligrama pordia)
12 meses a 2 10 a 12
1 supositório de 75 4 supositórios
anos
Kilograma
miligramas
(300 miligrama pordia)
3 aos 5 anos
15
a
19 1 supositório de 150 3 supositórios
Kilograma
miligramas
(450 miligrama pordia)
6 aos 9 anos
20
a
29 1 supositório de 150 4 supositórios
Kilograma
miligramas
(600 miligrama pordia)
O intervalo entre as doses deve ser de, pelo menos, 6 horas.
Modo e via de administração
Os supositórios devem ser introduzidos profundamente no recto, após a defecação. Parafacilitar a administração, aqueça os supositórios entre as mãos ou mergulhe-os em águaquente, por um curto espaço de tempo, antes de os introduzir no recto.
Doentes idosos
Não é necessário fazer alterações nas doses.
Se utilizar mais Ib-u-ron do que deveria
Informe o seu médico se suspeitar que utilizou uma dose excessiva de Ib-u-ron, mesmoem caso de alívio temporário dos seus sintomas.
Se tomar uma dose excessiva podem aparecer dores de cabeça, tonturas, sonolência einconsciência (as crianças podem ter convulsões), dor abdominal, náuseas, vómitos,sangramento gastrointestinal e problemas no fígado e rim. Alguns doentes podem sentiruma diminuição excessiva da tensão arterial, desconforto respiratório (depressãorespiratória) e descoloração vermelha azulada da pele e das membranas das mucosas
(cianose). Não há nenhum antídoto específico.
Dependendo da gravidade da intoxicação, o seu médico decidirá quais as medidas atomar.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ib-u-ron
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ib-u-ron pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários mais frequentes afectam o tracto gastrointestinal.
Pare imediatamente de utilizar o medicamento e contacte o seu médico se tiver uma dorintensa no abdómen superior, vómitos com presença de sangue, fezes com vestígios desangue e/ou fezes com coloração preta, principalmente no início do tratamento e se foridoso. Podem ser sinais de sangramento, úlceras ou perfuração no estômago ou intestinos,que podem colocar a vida em risco, mas que ocorrem muito raramente (afecta menos de 1pessoa em cada 10000). Use sempre a dose mais baixa possível, pois o risco destasreacções aumenta com o aumento das doses.
Pare imediatamente de tomar o medicamento e procure o seu médico se surgiremreacções graves na pele (vermelhidão, formação de bolhas) e mucosas. Estas reacçõesocorrem normalmente no primeiro mês de tratamento e podem colocar a vida em risco.
Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir febre,garganta inflamada, sangramento do nariz e da pele, feridas superficiais na boca,sintomas gripais e cansaço. Estes podem ser sintomas de distúrbios nas células do sangue
(anemia, leucopénia, trombocitopénia, pancitopénia, agranulocitose), que ocorrem muitoraramente (afecta menos de 1 pessoa em cada 10000).
Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se tiver um volumede urina reduzido, se sentir inchaço devido a acumulação de água no organismo (edema)e mal-estar. Estes podem ser sintomas de doença nos rins, mas que ocorrem muitoraramente (afecta menos de 1 pessoa em cada 10000).
Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se apareceremreacções na pele, comichão, ataques de asma e, possivelmente, uma queda brusca datensão arterial.
Pare imediatamente de tomar o medicamento e contacte o seu médico se sentir inchaço daface, particularmente à volta da boca (língua e/ou garganta), dificuldade em respirar,suores, enjoos, queda brusca da tensão arterial incluindo choque. Estes sintomas podemsignificar que está a ter uma reacção alérgica grave, que pode colocar a sua vida em risco,mas que ocorre muito raramente (afecta menos de 1 pessoa em cada 10000).
Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma recaída ou agravamento dos sinais deuma infecção (por exemplo vermelhidão, inchaço, sobreaquecimento, dor, febre). Talocorre muito raramente (afecta menos de 1 pessoa em cada 10000).
A intensidade dos efeitos secundários pode ser menor quando se utiliza a dose mais baixaeficaz, durante o período mais curto possível.
Podem surgir os seguintes efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 pessoaem cada 10):
Azia
Dor de barriga
Náuseas
Vómitos
Flatulência
Diarreia
Prisão de ventre
Pequenas perdas de sangue no tracto gastrointestinal, originando anemia em casosexcepcionais.
Podem surgir os seguintes efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1pessoa em cada 100):
Dor de cabeça
Tonturas
Sonolência
Agitação
Irritabilidade
Fadiga
Perturbações da visão
Úlceras do estômago e do duodeno (úlceras pépticas), algumas vezes acompanhada desangramento ou perfuração
Inflamação da mucosa oral com úlceras (estomatite ulcerativa)
Agravamento da colite ulcerativa ou doença de Crohn
Inflamação do estômago (gastrite)
A administração de supositórios pode causar irritação local, secreção de muco comvestígios de sangue e movimento intestinal doloroso.
Podem surgir os seguintes efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa emcada 1000):
Zumbido nos ouvidos
Podem surgir os seguintes efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1pessoa em cada 10000):
Palpitação
Insuficiência cardíaca
Ataque cardíaco
Inflamação do esófago (esofagite) e do pâncreas (pancreatite)
Acumulação de fluido nos tecidos (edema)
Síndrome nefrótico (acumulação de água no organismo e aumento da excreção dasproteínas na urina)
Doença inflamatória dos rins (nefrite intersticial), que pode ser acompanhada pordiminuição da função renal
Danos nos tecidos do rim (necrose papilar renal)
Concentrações elevadas de ácido úrico no sangue
Reacções graves na pele, tais como erupção com vermelhidão da pele e formação debolhas (ex.: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica/síndrome de
Lyell)
Perda de cabelo (alopécia)
Em casos excepcionais, a infecção de varicela pode ser acompanhada por infecções dapele graves e complicações que afectam os tecidos moles
Agravamento de infecções (ex: desenvolvimento de fasceíte necrotizante)
Sinais de meningite (meningite asséptica), tais como, dor de cabeça, náuseas, vómitos,febre, rigidez do pescoço ou desorientação. O risco é mais elevado em doentes quesofrem de doenças do sistema imunitário (lúpus eritematoso sistémico e mistura dadoença do colagénio)
Tensão arterial elevada (hipertensão arterial)
Perturbações na função do rim
Problemas no fígado (insuficiência hepática, hepatite aguda)
Lesão no fígado, especialmente se toma Ib-u-ron há muito tempo
Reacções psicóticas
Depressão.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR IB-U-RON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
Não utilize Ib-u-ron após o prazo de validade impresso no blister e embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ib-u-ron
A substância activa é o ibuprofeno.
O outro componente é a massa estearínica.
Qual o aspecto de Ib-u-ron e conteúdo da embalagem
Os supositórios têm formato de torpedo, brancos e inodoros.
Ib-u-ron está disponível em embalagens contendo 10 supositórios.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bene Farmacêutica, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2.C – 1º B
1990-095 Lisboa
Fabricante :
Bene-Arzneimittel
Herterichstrasse 1-3
D-81479 Munique
Tel. : + 49 89 74987-0
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.
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