Neste folheto:
1. O que é Gatiraban e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gatiraban
3. Como tomar Gatiraban
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gatiraban
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Gatiraban 600 mg comprimidos
Gatiraban 800 mg comprimidos
Gabapentina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É GATIRABAN E PARA QUE É UTILIZADO
Gatiraban pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dorneuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos).
A substância activa de Gatiraban é gabapentina.
Epilepsia: Gatiraban é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (crises que estãoinicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras
áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gatiraban para ajudar a tratar a epilepsiaquando o seu tratamento actual não está a controlar totalmente a sua doença. Deverátomar Gatiraban juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sidoinformado do contrário. Gatiraban pode também ser utilizado isoladamente para trataradultos e crianças com idade superior a 12 anos.
Dor neuropática periférica: Gatiraban é utilizado para tratar a dor de duração prolongadaprovocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorre principalmentenas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como adiabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, dequeimadura, latejante, descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro,dormência, picadas, etc.
2. ANTES DE TOMAR GATIRABAN
Não tome Gatiraban
– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gatiraban.
Tome especial cuidado com Gatiraban
– se sofre de problemas renais o seu médico poderá prescrever um esquema de tratamentodiferente;
– se estiver a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à insuficiênciarenal), informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacteo seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatiteaguda (pâncreas inflamado).
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.
Ao tomar Gatiraban com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Medicamentos que contenham morfina
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina,uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gatiraban.
Antiácidos para a indigestão
A absorção de Gatiraban no estômago pode ser diminuída quando se toma ao mesmotempo Gatiraban e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-seque Gatiraban seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.
Gatiraban:
– não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com oscontraceptivos orais.
– pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urinainforme o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.
Ao tomar Gatiraban com alimentos e bebidas
Gatiraban pode ser administrado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gatiraban não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenhadado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizarcontracepção eficaz.
Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheresgrávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outrosmedicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administradosem simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises.
Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para ascrises durante a gravidez e apenas sob supervisão do seu médico.
Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco decrises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.
Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gatiraban.
A substância activa de Gatiraban, a gabapentina, passa para o leite humano. Uma vez quese desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquanto estiver atomar Gatiraban.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Gatiraban pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manobrarmáquinas complexas ou participar noutras actividades potencialmente perigosas até saberse este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estas actividades.
3. COMO TOMAR GATIRABAN
Tomar Gatiraban sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.
Se tem a impressão que o efeito de Gatiraban é demasiado forte ou demasiado fraco, falecom o seu médico ou farmacêutico assim que possível.
Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de Gatiraban,excepto se tiver problemas nos rins.
Dor Neuropática Periférica:
Adultos:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seumédico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.
Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos conforme indicado. O seu médico irá geralmenteaumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicialbaixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dosehabitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando os comprimidos todos os dias,normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.
Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise
O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiverproblemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.
Gatiraban não é recomendado a crianças com idade inferior a 6 anos.
Modo e via de administração
Gabapentina destina-se a administração por via oral. Engolir sempre os comprimidosinteiros com bastante água ou partidos ao meio dependendo da dose a admnistrar.
Continue a tomar Gatiraban até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.
Se tomar mais Gatiraban do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos secundários,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo. Leve consigo a embalagem para que no hospital possam facilmente identificarqual o medicamento que tomou.
Caso se tenha esquecido de tomar Gatiraban
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.
Se parar de tomar Gatiraban
Não pare de tomar Gatiraban a não ser por indicação do seu médico. A suspensão dotratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se parar detomar Gatiraban subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescidode crises.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Gatiraban pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após atoma deste medicamento, uma vez que podem ser graves: reacções cutâneas graves que necessitem de atenção imediata, inchaço dos lábios e cara,erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estes poderão ser sintomas de umareacção alérgica grave) dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomasde pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/oufraqueza.
Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes, podem afectar mais do que 1 pessoa em 10:
– Infecção viral
– Sonolência, tonturas, descoordenação
– Cansaço, febre
Efeitos secundários frequentes podem, afectar mais do que 1 pessoa em 100:
– Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, inflamação do ouvido ououtras infecções.
– Número de glóbulos brancos baixo
– Anorexia, aumento do apetite
– Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo,dificuldade de pensamento
– Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade
(dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento,diminuição ou ausência de reflexos
– Visão enevoada, visão dupla
– Vertigens
– Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
– Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
– Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor deestômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
– Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
– Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
– Dificuldades na erecção
– Edema das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomassemelhantes a gripe
– Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
– Lesões acidentais, fractura, abrasão
Efeitos secundários pouco frequentes, podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000:
– Reacções alérgicas como urticária
– Diminuição dos movimentos
– Ritmo cardíaco acelerado
– Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
– Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.
Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:
– Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
– Alucinações
– Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
– Zumbido nos ouvidos
– Um grupo de efeitos secundários que pode incluir gânglios linfáticos inchados
(pequenos nódulos isolados sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígadoque ocorrem em simultâneo
– Inflamação do fígado e amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
Reacções cutâneas graves que requerem atenção médica imediata são; inchaço dos lábiose face, erupção cutânea e vermelhidão, perda de cabelo.
– Insuficiência renal aguda, incontinência
– Aumento do tecido mamário, aumento mamário
– Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
– Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes
Além disso, foram notificados com em estudos clínicos em crianças comportamentoagressivo e movimentos espasmódicos.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR GATIRABAN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Gatiraban após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Gatiraban
A substância activa é gabapentina- Cada comprimido contém 600 mg de gabapentina.
Cada comprimido contém 800 mg de gabapentina.
Os outros componentes Hidroxipropilcelulose, Manitol, Poloxâmero 407, Crospovidona
(Tipo A), Talco e Estearato de magnésio..
Qual o aspecto de Gatiraban e conteúdo da embalagem
Gatiraban 600 mg comprimidos: Branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, nãorevestidos, com bordos biselados, com diâmetro de 19,1 mm x 9,3 mm, gravado com
"MYLAN" de um lado e "G" à esquerda e "24" à direito do outro lado. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.
Gatiraban 600 mg comprimidos: Branco a esbranquiçado, oval, biconvexo, nãorevestidos, com bordos biselados, com diâmetro de 20,5 mm x 10,2 mm, gravado com
"MYLAN" de um lado e "G" à esquerda e "25" à direito do outro lado. O comprimidopode ser dividido em metades iguais.
Embalagens de 20, 30, 45, 50, 90 e 100 comprimidos acondicionados em frascos brancosopacos de HDPE com tampa branca de polipropileno (PP) contendo um exsicante (sílicagel).
Embalagens com 20, 30, 45, 50, 90, 100, 200, 250 e 500 comprimidos acondicionadosem blisters de PVC-Alu/OPA.
Blisters de PVC-Alu/OPA de dose unitária em embalagens 90 vezes 1 comprimido ou
500 vezes um comprimido.
Titular de Autorização no Mercado
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés
Fabricante
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,
Dublin 13 ? Ireland
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria Gabapentin Mylan 600mg & 800mg Tabletten?
Bélgica
Pentimyl 600 mg Tabletten 600 mg & 800 mg Tabletten?
Finlândia
Gabamyl 600 mg & 800 mg Tabletit?
França Gabapentine Mylan Pharma 600 mg & 800 mg comprimés?
Grécia Gabapentin Vale 600 mg & 800 mg Tablets?
Alemanha
Gabapentin dura 600mg & 800mg Tabletten?
Polonia
Gabamyl 600 mg & 800 mg Tabletki?
Portugal Gatiraban
Espanha
Gabapentina Vale 600mg & 800mg compromidos EFG?
Holanda
Gabapentine Mylan 600 mg & 800 mg Tabletten?
Inglaterra
Gabapentin 600 mg & 800 mg Tablets?
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