Neste folheto:
1. O que é Flupirtina Midas e para que é utilizado
2. Antes de tomar Flupirtina Midas
3. Como tomar Flupirtina Midas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Flupirtina Midas
6. Outras informações
Folheto informativo: Informação para o Utilizador
Flupirtina Midas, 100 mg, cápsulas
Substância activa: maleato de flupirtina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FLUPIRTINA MIDAS E PARA QUE É UTILIZADO
O Flupirtina Midas é um medicamento usado no tratamento da dor aguda e crónicadevida a várias origens, conhecido como um mono-analgésico.
O Flupirtina Midas é usado no tratamento da dor aguda comodor muscular envolvendo o sistema musculoesqueléticocefaleias de tensãodor oncológicadismenorreia (afecção ginecológica caracterizada por dor uterina intensa durante amenstruação)dor pós-operatória (traumática/ortopédica) e dor associada a lesões.
2. ANTES DE TOMAR FLUPIRTINA MIDAS
Não tome Flupirtina Midas se
é alérgico (hipersensível) ao maleato de flupirtina ou a quaisquer outros ingredientes de
Flupirtina Midas (listados na secção 6)sofrer de astenia muscular ("miastenia gravis") uma vez que o Flupirtina Midas é umrelaxante musculartem, ou teve, problemas hepáticos, uma vez que o Flupirtina Midas pode afectar o seufígado.
sofre, ou sofreu, de zumbidos. Estudos neste grupo de doentes demonstraram a existênciade uma possibilidade do aumento dos níveis das enzimas hepáticas.
Tome especial cuidado com Flupirtina Midas se tomar medicamentos que inibam a coagulação sanguínea (por exemplo cumarínicos) aomesmo tempo que Flupirtina Midastiver mais de 65 anos de idade, a sua função renal estiver seriamente afectada, ou os seusníveis séricos de albumina forem anormalmente baixos (hipoalbuminemia) (ver também
"Como tomar Flupirtina Midas"), poderá ser necessário um ajuste de posologiativer problemas renais.
Se estiver nalguma destas situações, informe o seu médico antes de tomar Flupirtina
Midas.
Outros pontos a ter em atenção
O seu médico pode pedir-lhe para realizar análises ao sangue para garantir que o seufígado e rins estão a trabalhar normalmente, podendo este procedimento ser repetidodurante o tratamento.
Enquanto estiver a tomar Flupirtina Midas, beba apenas pequenas quantidades de álcool.
A ingestão excessiva de álcool pode agravar quaisquer problemas hepáticos.
Os doentes tratados com maleato de flupirtina podem apresentar resultados falsamentepositivos de bilirrubina, urobilinogénio e proteínas na urina em fitas de análise de urina.
As reacções a métodos de teste para a análise quantitativa da bilirrubina sérica podemtambém ser falseadas.
Em casos raros, em níveis elevados, a urina pode apresentar-se verde, mas isto não éclinicamente relevante.
Ao tomar Flupirtina Midas com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não tome Flupirtina Midas com medicamentos que contenham paracetamol oucarbamazepina.
O Flupirtina Midas pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos com efeito sedativoou de fármacos relaxantes musculares.
Uma vez que o tratamento com Flupirtina Midas pode aumentar o efeito demedicamentos anticoagulantes (por exemplo varfarina); os doentes a tomar taismedicamentos devem ser sujeitos a análises periódicas do tempo de protrombina.
Não se pode excluir um aumento do efeito de diazepam em caso de combinação com
Flupirtina Midas.
Deve evitar tomar Flupirtina Midas com outros fármacos que provoquem problemashepáticos (hepatotoxicidade clinicamente significativa).
Ao tomar Flupirtina Midas com alimentos e bebidas
Em geral, ao tomar medicamentos, os doentes devem evitar consumir bebidas alcoólicas.
Gravidez e aleitamento
A quantidade de dados adequados sobre a utilização de Flupirtina Midas em mulheresgrávidas é inexistente. Assim, não tome Flupirtina Midas se estiver grávida, a menos queo seu médico o considere absolutamente necessário.
A flupirtina, a substância activa do Flupirtina Midas, é excretada em pequenasquantidades no leite materno. Assim, não tome Flupirtina Midas se estiver a amamentar,a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário. Se o seu médicoconsiderar que é absolutamente necessário tomar Flupirtina Midas enquanto estiver aamamentar, deverá parar de amamentar o seu bebé.
Contacte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode alterar a sua capacidade de reacção, mesmo quando tomadosegundo as indicações fornecidas. Caso sinta sonolência ou tonturas enquanto estiver aser tratado com Flupirtina Midas, não deve conduzir ou utilizar máquinas. Isto ainda émais relevante em caso de ingestão de álcool.
3. COMO TOMAR FLUPIRTINA MIDAS
Deve tomar sempre Flupirtina Midas tal como o médico lhe indicou. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A menos que prescrito de outra forma, deve tomar 1 cápsula de Flupirtina Midas
(equivalente a 100 mg de maleato de flupirtina) com líquidos, 3 a 4 vezes por dia comintervalos tão idênticos quanto possível.
A dose deve ser adaptada à intensidade da dor e à sua resposta individual.
Em caso de dor grave, é possível aumentar a dose para 2 cápsulas de Flupirtina Midas
(equivalente a 200 mg de maleato de flupirtina), 3 vezes ao dia. A dose diária de 6cápsulas de Flupirtina Midas (equivalente a 600 mg de maleato de flupirtina) não deveser excedida.
Na fase inicial da terapêutica, doentes com mais de 65 anos devem tomar 1 cápsula de
Flupirtina Midas (equivalente a 100 mg de maleato de flupirtina) de manhã e outra ànoite. A dose pode ser aumentada de acordo com a gravidade da dor e a tolerabilidade aomedicamento.
Os doentes com compromisso renal marcado, ou doentes com uma afecção clínica emque os níveis de albumina no plasma sanguíneo são anormalmente baixos
(hipoalbuminemia) não devem exceder a dose diária de 3 cápsulas de Flupirtina Midas
(equivalente a 300 mg de maleato de flupirtina). Se forem necessárias doses superiores,os doentes devem ser acompanhados cuidadosamente por um médico.
Modo de administração
As cápsulas devem ser deglutidas com uma quantidade suficiente de líquido (água, depreferência). Se possível, devem ser tomadas com o tronco na vertical.
Em situações excepcionais, a cápsula pode ser aberta e apenas os conteúdos seremdeglutidos/administrados (por exemplo através de um tubo). Devido ao seu sabor muito
amargo, recomendamos que, quando os conteúdos da cápsula forem administradosoralmente, o sabor seja neutralizado com um alimento adequado (por exemplo bananas).
Duração da administração
A duração da administração é determinada individualmente, de acordo com prescriçãomédica.
Uma vez que a flupirtina é metabolizada primariamente pelo fígado, os valores dasenzimas hepáticas (transaminases) devem ser analisados regularmente se estemedicamento for administrado durante um longo período de tempo, e quaisqueralterações, em particular alterações comparáveis com os valores basais determinadosantes da terapêutica, devem ser vigiadas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que o efeito do Flupirtina
Midas é demasiado forte ou fraco.
Se tomar mais Flupirtina Midas do que deveria
Há registo de casos de sobredosagem com maleato de flupirtina até 5 g de maleato deflupirtina, tendo produzido os seguintes sintomas: náuseas, cansaço anormal, taquicardia,choro compulsivo, sonolência, perda de consciência, secura na boca.
Se tomar uma dose superior à prescrita, deve contactar imediatamente um médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Flupirtina Midas
Não tome uma dose dupla para compensar uma dose que se tenha esquecido; continue atomar Flupirtina Midas tal como prescrito pelo seu médico.
Se parar de tomar Flupirtina Midas
Caso não tolere bem o tratamento, poderá ter de o interromper precocemente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Flupirtina Midas pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
As seguintes categorias são utilizadas para indicar a frequência da ocorrência de efeitossecundários:muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
frequentes:
1 a 10 em 100 doentes tratados
pouco frequentes:
1 a 10 em 1000 doentes tratados
raros:
1 a 10 em 10000 doentes tratados
muito raros:
menos de 1 em 10000 doentes tratados
desconhecida:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis
Deixe de tomar as cápsulas e consulte o se médico se verificar o aparecimento de algumdos seguintes sintomas:
Sinais possíveis de lesões hepáticas: Sensação de enjôo ou indisposição geral, perda deapetite, cansaço, desconforto no estômago, prurido na pele, icterícia (pele ou parte brancados olhos amarelos).
A seguinte lista de efeitos secundários foram comunicados no tratamento com maleato deflupirtina.
Muito frequentes:
fadiga, especialmente no início do tratamento.
Frequentes: tonturas, azia, náuseas/vómitos, dor de estômago, obstipação, insónia,aumento de sudação, perda de apetite, depressão, tremores, dores de cabeça, dorabdominal, secura na boca, inquietude/nervosismo, flatulência, diarreia.
Pouco frequentes:
confusão, problemas de visão e reacções alérgicas.
Reacções alérgicas – acompanhadas em casos isolados por temperaturas elevadas -podem-se manifestar, por exemplo, como exantemas, borbulhas (urticária) ou comichão
(prurido).
Muito raras:
valores elevados de enzimas hepáticas, hepatite.
Desconhecido:
insuficiência hepática, dependência de fármacos
Uma vez que os efeitos secundários são predominantemente dependentes da dose, podemser tratados até certo grau através da redução da quantidade tomada. Em muitos casos, osefeitos secundários desaparecem com a continuação do tratamento ou após a suaparagem.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FLUPIRTINA MIDAS
Manter fora do alcance e da vista de crianças.
Não utilize Flupirtina Midas após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 25 ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Flupirtina Midas
A substância activa é: maleato de flupirtina
1 cápsula contém 100 mg de maleato de flupirtina.
Conteúdo da cápsula: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, Copovidona (K 28),estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e laurilsulfato de sódio.
Cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E171).
Qual o aspecto de Flupirtina Midas e conteúdo da embalagem
Cápsula branca.
Flupirtina Midas está disponível sob a forma de cápsulas brancas duras de gelatina,embaladas em blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC. O tamanho das embalagens é
10, 20, 30, 50 e 60 cápsulas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49
55218 Ingelheim
Alemanha
Fabricante
SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA
Av. das Industrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém
Portugal
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações
Alemanha
Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln
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