Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Aurobindo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Aurobindo
3. Como tomar Ropinirol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Aurobindo
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Ropinirol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ROPINIROL AUROBINDO E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Ropinirol Aurobindo é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.
Ropinirol Aurobindo é utilizado no tratamento da doença de Parkinson. As pessoas comdoença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. Oropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir osefeitos da doença de Parkinson.
2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL AUROBINDO
Não tome Ropinirol Aurobindo
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de
Ropinirol Aurobindo (ver secções 4 e 6).
– se tem uma doença grave no rim
– se tem uma doença no fígado
Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.
Tome especial cuidado com Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico antes de começar a tomar Ropinirol Aurobindo se:
– está grávida ou pensa estar grávida
– está a amamentar
– tem menos de 18 anos
– tem um problema grave de coração
– tem um problema mental grave -sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentosinvulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).
– tem intolerância a alguns açúcares (como por ex. lactose)
Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico
poderá decidir que Ropinirol Aurobindo não é adequado para si, ou que necessita desupervisionar cuidadosamente o seu tratamento.
Enquanto estiver a tomar Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolvercomportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dosimpulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Ropinirol Aurobindo. O seumédico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Tabagismo e Ropinirol Aurobindo
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Aurobindo. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.
Ao tomar Ropinirol Aurobindo com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentosobtidos sem receita médica. Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou atomar um novo medicamento durante o tratamento com Ropinirol Aurobindo.
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Aurobindo actua, outornar os efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Aurobindo poderá tambémafectar a forma como outros medicamentos actuam.
Estes medicamentos incluem:
– o antidepressor fluvoxamina
– medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida
– THS (terapêutica hormonal de substituição)
– metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia
– os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina
– qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson
Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes
medicamentos.
Ao tomar Ropinirol Aurobindo com alimentos e bebidas
Se tomar Ropinirol Aurobindo com os alimentos poderá reduzir a probabilidade de sesentir indisposto (náuseas) ou ficar indisposto (vómitos). Se possível, é preferível tomar
Ropinirol Aurobindo com alimentos.
Gravidez e aleitamento
Ropinirol Aurobindo não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seumédico indique que o benefício para si em tomar Ropinirol Aurobindo é superior ao riscopara o feto. Ropinirol Aurobindo não está recomendado se estiver a amamentar porquepode afectar a produção de leite.
Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo.
O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Aurobindo.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Aurobindo pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintamextremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.
Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situaçãoem que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) emrisco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estarafectado por estes sintomas.
Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Aurobindo
Os comprimidos de Ropinirol Aurobindo contêm um açúcar denominado lactose. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar Ropinirol Aurobindo.
3. COMO TOMAR ROPINIROL AUROBINDO
Tome Ropinirol Aurobindo sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Poderá ser-lhe prescrito apenas Ropinirol Aurobindo para tratar a doença de Parkinson.
Também poderá ser prescrito Ropinirol Aurobindo com outro medicamento denominado
L-dopa (também denominado levodopa).
Não dê Ropinirol Aurobindo a crianças. Ropinirol Aurobindo não é habitualmenteprescrito para pessoas com menos de 18 anos.
Que quantidade de Ropinirol Aurobindo deverá tomar?
Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Ropinirol Aurobindopara si.
A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeirasemana. O seu médico irá aumentar a dose em intervalos semanais durante as próximastrês semanas. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir adose adequada para si. A dose habitual é de 1 mg a 3 mg três vezes por dia (dose totaldiária de 3 mg a 9 mg).
Se os seus sintomas da doença de Parkinson não melhorarem o suficiente, o seu médicopoderá decidir aumentar gradualmente a sua dose ainda mais. Alguns doentes tomamuma dose de Ropinirol Aurobindo até 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg pordia).
Caso esteja também a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seumédico poderá aconselhar a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento. Seestiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar Ropinirol Aurobindo. Informe o seu médico se isto acontecer,sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos quetoma.
Não tome mais Ropinirol Aurobindo para além do recomendado pelo seu médico.
Poderá demorar algumas semanas até que Ropinirol Aurobindo produza efeitos em si.
Tomar a dose de Ropinirol Aurobindo
Tome Ropinirol Aurobindo três vezes por dia.
Engula o(s) comprimido(s) de Ropinirol Aurobindo inteiro(s) com um copo de água.
É preferível tomar Ropinirol Aurobindo com alimentos porque pode diminuir aprobabilidade de ocorrência de sensação de indisposição (náuseas).
Se tomar mais Ropinirol Aurobindo do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes aembalagem de Ropinirol Aurobindo.Em doentes que tenham tomado uma sobredosagemde Ropinirol Aurobindo, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação deindisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens),sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Aurobindo
Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.
Deverá tomar a próxima dose no horário habitual.
Se se esqueceu de tomar Ropinirol Aurobindo durante um ou mais dias, peça ajuda ao seumédico sobre como voltar a tomar Ropinirol Aurobindo.
Se parar de tomar Ropinirol Aurobindo
Tome Ropinirol Aurobindo durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar Ropinirol Aurobindo a não ser por instruções do seu médico. Casopare de tomar Ropinirol Aurobindo de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se. Caso necessite de interromper o tratamentocom Ropinirol Aurobindo, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Ropinirol Aurobindo pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários de Ropinirol Aurobindo ocorrem mais frequentemente no iníciodo tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários sãoligeiros e podem tornar-se menos preocupantes após estar a tomar o medicamento durantealgum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.
Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Desmaios, sensação de sonolência e sensação de indisposição (náuseas).
Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Alucinações (?ver? coisas que não existem), indisposição (vómitos), sensação de tontura
(sensação de vertigens), azia, dor no estômago e inchaço nas pernas.
Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo:
Sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadopela diminuição da pressão sanguínea), sensação de sonolência durante o dia (sonolênciaextrema), adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios deadormecimento súbito), problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideiasirracionais) ou paranóia (suspeição irracional).
Efeitos secundários muito raros
Um número muito reduzido de pessoas a tomar Ropinirol Aurobindo (até 1 em 10000)teve alteração da função hepática (fígado), a qual foi identificada nos testes sanguíneos.
Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários
Reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades emengolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2). Impulsos paracomportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsos e/oucomportamentos sexuais aumentados.
Se estiver a tomar Ropinirol Aurobindo com L-dopa
Os indivíduos a tomar Ropinirol Aurobindo com L-dopa poderão desenvolver outrosefeitos secundários ao longo do tempo:
Os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes.
Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias)quando começar a tomar Ropinirol Aurobindo.
Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar deajustar as doses dos medicamentos que toma. A sensação de confusão é um efeitosecundário frequente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ROPINIROL AUROBINDO
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol Aurobindo após o prazo de validade impresso no rótulo, no blister,na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ropinirol Aurobindo
– A substância activa é Ropinirol. Cada comprimido revestido por película contém 0,25mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 5 mg de ropinirol (na forma de cloridrato de ropinirol).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
O revestimento dos comprimidos de 0,25 mg também contém: hipromelose 2910, dióxidode titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80.
O revestimento dos comprimidos de 0,5 mg também contém: hipromelose 2910, dióxidode titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).
O revestimento dos comprimidos de 1 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172), e laca de alumínio deindigotina (E132).
O revestimento dos comprimidos de 2 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho
(E172).
O revestimento dos comprimidos de 5 mg também contém: hipromelose 2910, dióxido detitânio (E171), macrogol 400, polissorbato 80 e laca de alumínio de indigotina (E132).
Qual o aspecto de Ropinirol Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Ropinirol Aurobindo 0,25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, circular, biconvexo gravadocom ?F? numa das faces e com ?61? na outra face.
Ropinirol Aurobindo 0,5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, circular, biconvexo gravado com ?F? numadas faces e com ?62? na outra face.
Ropinirol Aurobindo 1 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película verde, circular, biconvexo gravado com ?F? numa dasfaces e com ?63? na outra face.
Ropinirol Aurobindo 2 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película rosa, circular, biconvexo gravado com ?F? numa dasfaces e com ?64? na outra face.
Ropinirol Aurobindo 5 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película azul, circular, biconvexo gravado com ?F? numa dasfaces e com ?70? na outra face.
Dimensão das embalagens:
Ropinirol Aurobindo 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg está disponível em blisters de
PA/Alu/PVC-Alu com 12/ 14/ 20/ 21/ 28/ 30/ 42/ 50/ 56/ 60/ 63/ 84/ 90/ 100/ 105/ 126/
147/ 210 comprimidos revestidos por película ou em frascos de polietileno de altadensidade (HDPE) com 100 comprimidos revestidos por película.
Ropinirol Aurobindo 5 mg está disponível em frascos de polietileno de alta densidade
(HDPE) com 84 e 100 comprimidos revestidos por película.
É possível que nem todos os tipos de embalagem/apresentações sejam comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal
Fabricantes
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
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