Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Sandoz
3. Como tomar Ropinirol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Sandoz
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ropinirol Sandoz, 2 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Sandoz, 4 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Sandoz, 8 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ROPINIROL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Ropinirol Sandoz é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.
Ropinirol Sandoz, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina nalgumas zonas doseu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural, pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL SANDOZ
Não tome Ropinirol Sandoz se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualqueroutro componente de Ropinirol Sandoz se tem uma doença grave no rim se tem umadoença no fígado
Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.
Utilização em crianças
Ropinirol Sandoz não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência dedados de segurança e eficácia.
Tome especial cuidado com Ropinirol Sandoz
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento: se tem um problemagrave de coração; se sofre, ou sofreu no passado, de alguma perturbação psiquiátricagrave; se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulsoinvulgar para jogar ou comportamento sexual excessivo).
No início do tratamento com Ropinirol Sandoz pode ocorrer diminuição da pressãosanguínea.
Ropinirol Sandoz pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocarepisódios de adormecimento súbito sem aviso. Informe o seu médico se habitualmenteconsome bebidas alcoólicas ou se estiver a tomar outros medicamentos que possamtambém causar sonolência.
Tabagismo e Ropinirol Sandoz
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Sandoz. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.
Ao tomar Ropinirol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Sandoz actua, ou tornaros efeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Sandoz poderá também afectar a formacomo outros medicamentos actuam.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar:terapêutica hormonal de susbstituição;antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina);medicamentos usados no tratamento de perturbações do foro psiquiátrico (fluvoxamina,sulpirida);metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia;qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.
Ao tomar Ropinirol Sandoz com alimentos e bebidas
Ropinirol Sandoz pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.
Informe imediatamente o seu médico caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Sandoz.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Sandoz pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocarepisódios de adormecimento súbito sem aviso. Se sofrer estes efeitos, não conduza e nãoutilize máquinas até que estes episódios tenham sido resolvidos.
A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou morte.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Sandoz
Lactose: este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Óleo de rícino: este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.
3. COMO TOMAR ROPINIROL SANDOZ
Tomar Ropinirol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia:
Tome Ropinirol Sandoz uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Quando iniciar o tratamento com Ropinirol Sandoz, a dose será aumentada gradualmente.
A dose inicial habitual de Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, é de
2 mg uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia,a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.
Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale com o o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol, em comprimidos de libertação imediata, que irá tomar três vezes por dia.
A dose habitual é entre 4 mg e 8 mg de Ropinirol Sandoz, comprimidos de libertaçãoprolongada, por dia. Contudo, alguns pacientes podem necessitar de tomar um dosesuperior (até 24 mg por dia). Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhordose de Ropinirol Sandoz para si.
Se estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson (por ex. levodopa), oseu médico poderá necessitar de reduzir a dose desse medicamentos, enquanto estiver atomar Ropinirol Sandoz.
Modo e via de administração
Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Sandoz inteiro(s), com um copo de água.
Não parta, não mastigue nem esmage o(s) comprimido(s). Se ofizer, existe o risco de sobredosagem porque o medicamentoserá libertado para o seu organismo muito rapidamente.
Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Sandoz,comprimidos de libertação prolongada
Tome os seus comprimidos de ropinirol, comprimidos revestidos de libertação imediata,normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Sandoz,comprimidos de libertação prolongada, na manhã seguinte e não tome mais ropinirolcomprimidos revestidos de libertação imediata.
Se tomar mais Ropinirol Sandoz do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, ou oserviço de urgência hospitalar mais perto.
Sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos), sensação de vertigens
(tonturas), sonolência, sensação de cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Sandoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Sandoz durante um ou mais dias, aconselhe-
se com o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.
Se parar de tomar Ropinirol Sandoz
Não pare o tratamento com Ropinirol Sandoz até que o seu médico lhe diga para parar. Oseu médico irá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose, ao longo de algumassemanas.
Caso pare de tomar Ropinirol Sandoz de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Ropinirol Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes:
Afectam mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000
Raros:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em cada 10.000
A frequência não pode ser estimada com os dados
Desconhecido:
disponíveis
Efeitos secundários muito frequentesdesmaiossensação de sonolênciasensação de indisposição (náuseas).
Efeitos secundários frequentesalucinações (?ver? coisas que não existem)indisposição (vómitos)sensação de vertigens (tonturas)aziador no estômagoobstipaçãoinchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos.
Efeitos secundários pouco frequentessensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea)sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito)problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanóia (suspeição irracional)
Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundáriosreacções alérgicas (incluindo urticária, comichão e inchaço da boca, língua ou garganta)impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsose/ou comportamentos sexuais aumentados.alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.
Se estiver a tomar Ropinirol Sandoz com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Sandoz com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)sensação de confusão (efeito secundário frequente)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ROPINIROL SANDOZ
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol Sandoz após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ropinirol Sandoz
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 8mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero, óleo derícino hidrogenado e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172) ( este
último apenas para as dosagens de 4 mg e de 8 mg).
Qual o aspecto de Ropinirol Sandoz e conteúdo da embalagem
Ropinirol Sandoz, 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosa, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Sandoz, 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de coracastanhada, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Sandoz, 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosada, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Sandoz está disponível em embalagens blister com 7, 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84e 90 comprimidos de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º – Escritório 15
2710-693 Sintra
Portugal
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
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