Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Vazeg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Vazeg
3. Como tomar Ropinirol Vazeg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Vazeg
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ropinirol Vazeg, 2 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Vazeg, 4 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol Vazeg, 8 mg, comprimido de libertação prolongada
Ropinirol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É ROPINIROL VAZEG E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Ropinirol Vazeg é o ropinirol, o qual pertence a um grupo demedicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicosactuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominadadopamina.
Ropinirol Vazeg, comprimido de libertação prolongada é utilizado no tratamento dadoença de Parkinson.
As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina nalgumas zonas doseu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural, pelo queajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.
2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL VAZEG
Não tome Ropinirol Vazeg se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualqueroutro componente de Ropinirol Vazeg se tem uma doença grave no rim se tem umadoença no fígado
Informe o seu médico se acha que algum destes casos se aplica a si.
Utilização em crianças
Ropinirol Vazeg não é recomendado em crianças e adolescentes devido à ausência dedados de segurança e eficácia.
Tome especial cuidado com Ropinirol Vazeg
Informe o seu médico antes de começar a tomar este medicamento: se tem um problemagrave de coração; se sofre, ou sofreu no passado, de alguma perturbação psiquiátricagrave; se sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como impulsoinvulgar para jogar ou comportamento sexual excessivo).
No início do tratamento com Ropinirol Vazeg pode ocorrer diminuição da pressãosanguínea.
Ropinirol Vazeg pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Informe o seu médico se habitualmente consomebebidas alcoólicas ou se estiver a tomar outros medicamentos que possam também causarsonolência.
Tabagismo e Ropinirol Vazeg
Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante otratamento com Ropinirol Vazeg. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.
Ao tomar Ropinirol Vazeg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Ropinirol Vazeg actua, ou tornar osefeitos secundários mais frequentes. Ropinirol Vazeg poderá também afectar a formacomo outros medicamentos actuam.
Deve informar o seu médico se estiver a tomar:terapêutica hormonal de susbstituição;antibióticos (ciprofloxacina, enoxacina);medicamentos usados no tratamento de perturbações do foro psiquiátrico (fluvoxamina,sulpirida);metoclopramida, usada no tratamento de náuseas e azia;qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson.
Ao tomar Ropinirol Vazeg com alimentos e bebidas
Ropinirol Vazeg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Ropinirol Vazeg não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.
Informe imediatamente o seu médico caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávidaou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentarou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Ropinirol Vazeg.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Ropinirol Vazeg pode causar sonolência extrema, podendo, por vezes, provocar episódiosde adormecimento súbito sem aviso. Se sofrer estes efeitos, não conduza e não utilizemáquinas até que estes episódios tenham sido resolvidos.
A sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo em risco de lesão grave ou morte.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Vazeg
Lactose: este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
Óleo de rícino: este medicamento contém óleo de rícino hidrogenado como excipiente,podendo causar distúrbios no estômago e diarreia.
3. COMO TOMAR ROPINIROL VAZEG
Tomar Ropinirol Vazeg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia:
Tome Ropinirol Vazeg uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.
Quando iniciar o tratamento com Ropinirol Vazeg, a dose será aumentada gradualmente.
A dose inicial habitual de Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertação prolongada, é de 2mg uma vez por dia, durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dosepara 4 mg de Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertação prolongada, uma vez por dia, apartir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderáaumentar a dose mais lentamente.
Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale com o o seumédico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa deropinirol, em comprimidos de libertação imediata, que irá tomar três vezes por dia.
A dose habitual é entre 4 mg e 8 mg de Ropinirol Vazeg, comprimidos de libertaçãoprolongada, por dia. Contudo, alguns pacientes podem necessitar de tomar um dosesuperior (até 24 mg por dia). Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhordose de Ropinirol Vazeg para si.
Se estiver a tomar outro medicamento para a doença de Parkinson (por ex. levodopa), oseu médico poderá necessitar de reduzir a dose desse medicamentos, enquanto estiver atomar Ropinirol Vazeg.
Modo e via de administração
Engula o(s) comprimido(s) de libertação prolongada de
Ropinirol Vazeg inteiro(s), com um copo de água.
Não parta, não mastigue nem esmage o(s) comprimido(s). Se ofizer, existe o risco de sobredosagem porque o medicamentoserá libertado para o seu organismo muito rapidamente.
Se passar de ropinirol comprimidos de libertação imediata para Ropinirol Vazeg,comprimidos de libertação prolongada
Tome os seus comprimidos de ropinirol, comprimidos revestidos de libertação imediata,normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome Ropinirol Vazeg,comprimidos de libertação prolongada, na manhã seguinte e não tome mais ropinirolcomprimidos revestidos de libertação imediata.
Se tomar mais Ropinirol Vazeg do que deveria
Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico, ou oserviço de urgência hospitalar mais perto.
Sintomas de sobredosagem incluem: náuseas e vómitos), sensação de vertigens
(tonturas), sonolência, sensação de cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Vazeg
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Vazeg durante um ou mais dias, aconselhe-
se com o seu médico sobre como voltar a tomar este medicamento.
Se parar de tomar Ropinirol Vazeg
Não pare o tratamento com Ropinirol Vazeg até que o seu médico lhe diga para parar. Oseu médico irá aconselhá-lo a reduzir gradualmente a dose, ao longo de algumassemanas.
Caso pare de tomar Ropinirol Vazeg de forma súbita, os seus sintomas da doença de
Parkinson poderão rapidamente agravar-se.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Ropinirol Vazeg pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muito frequentes:
Afectam mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 1.000
Raros:
Afectam entre 1 a 10 doentes em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos de 1 doente em cada 10.000
A frequência não pode ser estimada com os dados
Desconhecido:
disponíveis
Efeitos secundários muito frequentesdesmaiossensação de sonolênciasensação de indisposição (náuseas).
Efeitos secundários frequentesalucinações (?ver? coisas que não existem)indisposição (vómitos)sensação de vertigens (tonturas)aziador no estômagoobstipaçãoinchaço nas pernas, nos pés ou nas mãos.
Efeitos secundários pouco frequentessensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocadapela diminuição da pressão sanguínea)sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito)problemas mentais, como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ouparanóia (suspeição irracional)
Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundáriosreacções alérgicas (incluindo urticária, comichão e inchaço da boca, língua ou garganta)impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsose/ou comportamentos sexuais aumentados.alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.
Se estiver a tomar Ropinirol Vazeg com levodopa (L-dopa)
Os indivíduos a tomar Ropinirol Vazeg com L-dopa poderão desenvolver outros efeitossecundários ao longo do tempo:movimentos convulsivos incontroláveis (efeito secundário muito frequente)sensação de confusão (efeito secundário frequente)
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR ROPINIROL VAZEG
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol Vazeg após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ropinirol Vazeg
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 2mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 4mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– A substância activa é o ropinirol. Cada comprimido de libertação prolongada contém 8mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, lactose mono-hidratada, sílica coloidal anidra, carbómero, óleo derícino hidrogenado e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172) ( este
último apenas para as dosagens de 4 mg e de 8 mg).
Qual o aspecto de Ropinirol Vazeg e conteúdo da embalagem
Ropinirol Vazeg, 2 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosa, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Vazeg, 4 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de coracastanhada, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Vazeg, 8 mg, comprimido de libertação prolongada são comprimidos de corrosada, oblongos, biconvexos.
Ropinirol Vazeg está disponível em embalagens blister com 7, 10, 21, 28, 30, 42, 60, 84 e
90 comprimidos de libertação prolongada.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º Esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
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