Neste folheto:
1. O que é Folinato de cálcio Normon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Folinato de cálcio Normon
3. Como utilizar Folinato de cálcio Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Folinato de cálcio Normon
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Folinato de cálcio Normon 50 mg/5 ml Pó e solvente para solução injectável
Folinato de cálcio
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É FOLINATO DE CÁLCIO NORMON E PARA QUE É UTILIZADO
O Folinato de cálcio Normon pertence ao grupo de medicamentos chamados agentesdesintoxicantes para o tratamento de tumores
O Folinato de cálcio Normon está indicado para:
Diminuir a toxicidade e contrariar o efeito de outros medicamentos utilizados notratamento de tumores e a sobredosagem em adultos e crianças.
O tratamento de certos tumores em combinação com o 5-fluorouracilo.
2. ANTES DE UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO NORMON
Não utilize Folinato de cálcio Normon
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao folinato de cálcio ou a qualquer outro componentede Folinato de cálcio Normon
– se sofre ou sofreu de anemia (pertubação que se caracteriza pela diminuição dahemoglobina o do número de glóbulos vermelhos do sangue) perniciosa ou outrasanemias megaloblásticas devido à falta de vitamina B12.
Tome especial cuidado com Folinato de cálcio Normon
– Folinato de cálcio Normon só deve ser administrado por via intramuscular ouintravenosa.
– o tratamento com Folinato de cálcio Solufrma pode mascarar a anemia perniciosa eoutras anemias megaloblásticas resultantes da deficiência de vitamina B12.
– se é epiléptico e está sendo tratado com fenobarbital, fenitoína, primidona esuccinamidas, uma vez que existe um risco de aumento na frequência de ataques
– se está sendo tratado com medicamentos anti-tumorais tais como o 5-fluorouraciloporque o tratamento combinado pode aumentar a toxicidade deo 5-fluorouracilo
– em doentes idosos ou debilitados pode ser necessário uma redução da dose
– se apresenta diarreia, uma vez que esta pode ser um sintoma de toxicidadegastrointestinal
– porque durante o tratamento o seu médico deverá controlar os níveis de cálcio nosangue
– no caso de insuficiência renal por metotrexato podem ser necessárias doses maiores ouum uso mais prolongado de Folinato de cálcio Normon.
Ao utilizar Folinato de cálcio Normon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Certos medicamentos podem interagir com Folinato de cálcio Normon, nestes casos podeser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.
É importante que informe o seu médico se está a tomar o tiver tomado recentementealgum dos seguintes medicamentos:
– antagonistas do ácido fólico (por exemplo cotrimoxazol, pirimetamina) uma vez que asua eficácia pode ser diminuída ao administrar-se em conjunto com o folinato de cálcio.
– medicamentos anti-epilépticos: fenobarbital, rimidona, fenitoína, e succinamidas. Ofolinato de cálcio pode diminuir o efeito destes medicamentos e pode aumentar afrequência de ataques epilépticos.
– 5-fluorouracilo, uma vez que a administração conjunta de folinato de cálcio com 5-
fluorouracilo demonstrou aumentar a eficácia e toxicidade do 5-fluorouracilo.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico ante de tomar qualquer medicamento
Se está grávida ou em período de aleitamento, o seu médico avaliará o potencialbenefício-risco da administração de Folinato de cálcio Normon.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Folinato de cálcio Normon não tem efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos ouutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Folinato de cálcio Normon
Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por frasco, ou seja épraticamente ?isento de sódio?.
3. COMO UTILIZAR FOLINATO DE CÁLCIO NORMON
Utilizar Folinato de cálcio Normon sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Folinato de cálcio Normon.
Não suspenda o tratamento antes já que não conseguirá a acção terapêutica desejada.
Dado que o Folinato de cálcio Normon aumenta a toxicidade do 5-fluorouracilo, otratamento com a combinação de ambos deve ser supervisionado por um médicoexperimentado na utilização de medicamentos anticancerosos.
O Folinato de cálcio Normon só se deve adminsitrar por via intravenosa e intramuscular.
No caso da administração intravenosa, não devem injectar-se mais de 160 mg de folinatode cálcio por minuto devido ao conteúdo de cálcio na solução.
Para a perfusão intravenosa, o folinato de cálcio pode ser diluído com solução d cloretode sódio a 0,9% ou solução de glucose a 5%, antes do seu uso.
Se utilizar mais Folinato de cálcio do que deveria
Se lhe foi administrado más folinato de cálcio do que deveria, consulte imediatamente oseu médico ou farmacêutico. Não foram notificadas sequelas em doentes que receberamdoses de folinato de cálcio significativamente mais elevadas do que a dosagemrecomendada.
Em caso de sobredosagem com a associação de 5-fluorouracilo e folinato de cálcio,devem seguir-se as instruções relativas à sobredosagem com 5-fluorouracilo.
Caso se tenha esquecido de utilizar Folinato de cálcio Normon
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar
Se parar de utilizar Folinato de cálcio Normon
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todo os medicamentos, Folinato de cálcio Normon pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
São enumerados os efeitos secundários observados:
Doenças do sistema imunitário
Muito raros (menos de 1em 10.000 pacientes)
Reacções alérgicas, incluindo urticária
Perturbações do foro psiquiátrico
Raros (entre 1 e 10 em 10.000 pacientes)
Insónia, agitação e depressão após doses elevadas
Doenças do sistema nervoso
Raros (entre 1 e 10 em 10.000 pacientes)
Aumento na frequência dos ataques nos epilépticos
Perturbações gerais e alterações no lugar de administração
Pouco frequentes (entre 1 e 10 em 1.000 pacientes)
Tem-se observado o aparecimento de febre após a administração de folinato de cálcio naforma farmacêutica solução injectável
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR FOLINATO DE CÁLCIO NORMON
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Não utilize Folinato de cálcio Normon após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Folinato de cálcio Normon se observar partículas em suspensão apósreconstituição ou se observar coloração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Folinato de cálcio Normon
– A substância activa é o folinato de cálcio
– Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio
Qual o aspecto de Folinato de cálcio Normon e conteúdo da embalagem
Folinato de cálcio Normon 50 mg/5 ml apresenta-se sob a forma de pó e solvente parasolução injectável. Cada embalagem contém 1 frasco e uma ampola ou 25 frascos e 25ampolas. Após a reconstituição com a ampola de solvente a solução contém umaconcentração de 10 mg/ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratórios Normon, S.A.
Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre
2750 – 777 Cascais
Portugal
Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha
Informação destinada unicamente aos profissionais de saúde
Incompatibilidades
Na altura de utilizar Folinato de cálcio Normon há que ter em conta as seguintesincompatibilidades:
Folinato de cálcio Normon não deve misturar-se com as formas injectáveis de droperidol,fluorouracilo, foscarnet e metotrexato. Ao misturar-se com droperidol produz-se umaprecipitação imediata. Ao misturar-se na mesma perfusão com o 5-fluorouracilo podeformar-se um precipitado. Ao misturar-se com foscarnet forma-se uma solução amarelaturva.
Conservação após reconstituição
Aconselha-se que a solução reconstituída se administre imediatamente. Não obstantepode conservar-se 8 horas a temperatura não superior a 25 ºC ou no frigorífico (2 ºC ? 8
ºC) durante um máximo de 24 horas.
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