Neste folheto:
1. O que é Levofloxacina Bluefish e para que é utilizado
2. Antes de tomar Levofloxacina Bluefish
3. Como tomar Levofloxacina Bluefish
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Bluefish
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Levofloxacina Bluefish 250 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Bluefish 500 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É LEVOFLOXACINA BLUEFISH E PARA QUE É UTILIZADO
Levofloxacina Bluefish é um antibiótico que é utilizado para tratar infecções causadaspor bactérias no:
Tracto respiratório (sinusite, bronquite, pneumonia)
Tracto urinário incluindo pielonefrite
Glândula próstata
Pele e tecidos moles
2. ANTES DE TOMAR LEVOFLOXACINA BLUEFISH
Não tome Levofloxacina Bluefishse tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina ou a qualquer outro componente de
Levofloxacina Bluefish (ver secção 6) ou é alérgico a outro antibiótico como aciprofloxacina ou norfloxacinase tem epilepsiase tomou levofloxacina ou outro medicamento semelhante e teve algum problema detendões (tendinite).se tem idade inferior a 18 anos, está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se estivera amamentar
Tome especial cuidado com Levofloxacina Bluefish
Consulte o seu médico antes de tomar Levofloxacina se:já teve epilepsia ou teve alguma lesão no seu cérebro no passado (como por exemplo umacidente vascular cerebral – AVC) uma vez que pode ter probabilidade aumentada de terespamos (convulsões)se tem uma anormalidade genética rara e hereditária conhecida de uma enzimadenominada glucose ? 6 ? fosfatase desidrogenase (G6PD), uma vez que existe maiorprobabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue se estiver a tomarlevofloxacinatem problemas renais, o seu médico poderá dar-lhe uma dose mais baixa de levofloxacinaestá a tomar medicamentos para o sangue (como varfarina), o seu médico poderá querermonitorizar a sua coagulação do sangue enquanto toma levofloxacina
é diabéticose foi aconselhado a proteger-se do contacto directo com a luz solar e não frequentarsolários, uma vez que durante o tratamento com levofloxacina pode tornar-se maissensível à luz.tem ou teve problemas mentaistem problemas cardíacos
Ao tomar Levofloxacina Bluefish com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porqueestes medicamentos podem afectar o modo como Levofloxacina Bluefish actua. Emparticular:
Sucralfato (para úlceras do estômago) ou medicamentos contendo sais de ferro (usadospara o tratamento da anemia), antiácidos contendo magnésio ou alumínio (para azia ouacidez do estômago), uma vez que estes podem interferir com a absorção delevofloxacina e não devem ser tomados ao mesmo tempo. Deve tomar sucralfato duashoras após tomar levofloxacina e medicamentos contendo sais de ferro, alumínio oumagnésio devem ser tomados duas horas antes ou depois da levofloxacina.
Anti-inflamatórios não esteróides (como fenbufeno, ibuprofeno ou naproxeno utilizadosna dor e em problemas de articulações) ou teofilina (medicamento utilizado paraproblemas respiratórios). Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-loscom levofloxacina.
Probenecida (para a artrite) e cimetidina (úlceras e acidez do estômago) podem reduzir acapacidade dos rins em removerem a levofloxacina do organismo.
Ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos), uma vez que a levofloxacina podefazer com que o efeito da ciclosporina seja prolongado.
Medicamentos utilizados no sangue (como a varfarina). Poderá ter com maior facilidadeuma hemorragia. O seu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos para verificarcomo coagula o seu sangue.
Insulina e medicamentos para reduzir o açúcar no sangue, como a glibenclamida. O usodestes medicamentos com a levofloxacina pode conduzir a uma baixa nos níveis deaçúcar no sangue.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT (batimento cardíaco irregular). Estesincluem medicamentos utilizados para o batimento cardíaco irregular (antiarritmicos),para a depressão (antidepressivos tricíclicos), para infecções bacterianas (antibióticos
?macrólidos?) e para a psicose (antipsicóticos).
corticosteróides, designados por vezes de esteróides ? utilizados em inflamações. Poderáocorrer com maior facilidade inflamação e/ou lesão dos seus tendões.
Em casos raros, alguns antibióticos poderão reduzir a eficácia dos anticoncepcionais.
Ao tomar Levofloxacina Bluefish com alimentos e bebidas
Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Gravidez e aleitamento
Não tome Levofloxacina Bluefish se está grávida, planeia engravidar ou se está aamamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Levofloxacina pode causar tonturas, sonolência, alterações na sua visão e confusão.
Caso isto aconteça, não conduza, utilize ferramentas ou realize qualquer trabalhopotencialmente perigoso.
3. COMO TOMAR LEVOFLOXACINA BLUEFISH
Tomar Levofloxacina Bluefish sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos
A dose habitual é de 1 ou 2 comprimidos por dia. A dose depende do tipo e gravidade dainfecção. Os comprimidos devem ser tomados por um mínimo de 7 a 14 dias, mas paraalguns tipos de infecção, podem ser tomados durante 28 dias. Engula os comprimidoscom um copo de água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Adultos com problemas renais podem necessitar de uma dose mais baixa.
Utilização em crianças
Este medicamento não deve ser dado a pessoas com idade inferior a 18 anos.
Se tomar mais Levofloxacina Bluefish do que deveria
Informe o seu médico ou procure aconselhamento médico imediatamente. Se possível,leve os comprimidos e a embalagem deste medicamento consigo para mostrar ao médico.
Se tomar demasiados comprimidos poderão ocorrer confusão, tonturas, perda deconsciência, convulsões (espasmos), problemas cardíacos (batimentos cardíacosirregulares).
Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Bluefish
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser queesteja quase na hora da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Levofloxacina Bluefish
É importante que complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Não pare otratamento antes de tomar todos os comprimidos, mesmo que se se sinta melhor. Se pararde tomar os comprimidos demasiado cedo, a infecção pode voltar ou o seu estado podeagravar-se. Se sente que tem de parar o tratamento por causa de um efeito secundário,peça aconselhamento ao seu médico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Levofloxacina Bluefish pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 100)
Inflamação de uma veia na perna (flebite)
Enjôo (náusea) e diarreia
Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em cada 1000)
Alterações no número de outras bactérias ou fungos q
Número reduzido de células brancas sanguíneas
Perda de apetite (anorexia), distúrbios no estômago ou indigestão (dispepsia), má-
disposição (vómitos) ou dor na área do estômago, sensação de estar inchado (flatulência)ou obstipação
Dor de cabeça, tonturas, sentimento de andar à roda (vertigens), sentir-se sonolento,problemas no sono ou sentir-se nervoso
Níveis elevados de bilirrubina (pigmento da bilis).
Comichão e erupção cutânea.
Fraqueza geral
Raros (afectam 1 a 10 pessoas em cada 10,000)
Diminuição do número de glóbulos brancos (designado de neutropenia)
Nódoas negras e hemorragia fácil devido à diminuição do número de plaquetassanguíneas
Sensação de stress (ansiedade), depressão, com problemas mentais, sensação deinquietude (agitado) ou confusão
Convulsões
Sensação de formigueiro nas mãos e pés (parestesia) ou tremores
Batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
Tensão arterial baixa (hipotensão)
Dificuldade em respirar e com ruído (broncospasmos)
Respiração ofegante (dispneia)
Diarreia que pode conter sangue
Comichão grave ou picadas (designada de urticária)
Dor e inflamação dos tendões. O tendão de Aquiles é frequentemente afectado podendo,em alguns casos, ocorrer ruptura do tendão.
Dor nas articulações ou dores musculares
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em cada 10000)
Febre, anginas e sensação geral de não estar bem, sensação esta que não desaparece. Istopode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos
Perda de circulação (reacção do tipo choque anafilático)
Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante emindivíduos com diabetes
Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações), alterações na opinião e nospensamentos (reacções psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou acçõessuicidas
Ardor, formigueiro, dor e entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo chamado de
?neuropatia?
Problemas com a audição ou com a visão ou alterações no paladar e no cheiro
Febre e reacções alérgicas nos pulmões
Inflamação do fígado, alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionamente,insuficiência renal que pode dever-se a uma reacção alérgica renal designada de nefriteintersticial
Sensibilidade aumentada da pele ao sol e à luz ultravioleta
Se tiver uma reacção alérgica, os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemas emrespirar ou em engolir, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com Miastenia Gravis (uma doençarara do sistemas nervoso)
Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia). Isto pode tornar apele pálida ou amarela devido a lesão dos glóbulos vermelhos
Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade)
Distúrbios da audição e zumbidos
Batimento cardíaco invulgarmente acelerado ou tensão arterial baixa
Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloraçãoescura, comichão, barriga (abdómen) sensível. Estes podem ser sinais de problemas nofígado
Erupção cutânea grave que pode incluir bolhas ou descamação da pele ao redor dos seuslábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais
Suar em demasia (hiperhidrose)
Dor muscular grave, fraqueza ou caimbras (rabdomiólise)
Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades
Alguns efeitos secundários comunicados com outros antibióticos semelhantes àlevofloxacina. Estes incluem:
Problemas em se movimentar e em andar
Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica rara)
Inflamação nos seus vasos que transportam o sangue no seu corpo devido a reacçõesalérgicas
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR LEVOFLOXACINA BLUEFISH
Manter fora do alcance e da vista das crianças. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.
Não utilize Levofloxacina Bluefish após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Levofloxacina Bluefish
A substância activa é a levofloxacina.
Levofloxacina Bluefish 250mg comprimidos contém levofloxacina hemi-hidratada,equivalente a 250 mg de levofloxacina.
Levofloxacina Bluefish 500mg comprimidos contém levofloxacina hemi-hidratada,equivalente a 500 mg levofloxacina.
Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: povidona, crospovidona tipo B, celulose microcristalina,estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
– Revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol,
óxido férrico amarelo (E172) e óxido férrico vermelho (E 172).
Qual o aspecto de Levofloxacina Bluefish e conteúdo da embalagem
Estão disponíveis duas dosagens de Levofloxacina Bluefish: 250 mg e 500 mg.
Os comprimidos de 250 mg são cor de rosa, oblongos, biconvexos, revestidos, comranhura em ambos os lados. Possuem a gravação ?L? e ?F? de cada um dos lados daranhura, numa das faces.
Os comprimidos de 500 mg são cor de rosa, oblongos, biconvexos, revestidos, comranhura em ambos os lados. Possuem a gravação ?L? e ?V? de cada um dos lados daranhura, numa das faces.
Os comprimidos podem ser divididos em duas partes iguais.
Levofloxacina Bluefish 250 mg encontra-se disponível em blisters de PVC/Alumínio eblisters de PVC/PVDC/Alumínio com 3, 5, 7 e 10 comprimidos. Nem todas asapresentações podem ser comercializadas.
Levofloxacina Bluefish 500 mg encontra-se disponível em blisters de PVC/Alumínio eblisters de PVC/PVDC/Alumínio com 5, 7, 10 e 50 comprimidos. Nem todas asapresentações podem ser comercializadas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11
111 23 Stockholm
Suécia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Nome do Estado Denominação do Medicamento
Membro
Dinamarca
Levofloxacin Bluefish
Levofloxacin Bluefish 250 mg/500mg tabletti,
Finlândia
kalvopäällysteinen
LEVOFLOXACINE BLUEFISH 250mg, comprimépelliculé sécable
França
LEVOFLOXACINE BLUEFISH 500 mg, comprimépelliculé sécable
Alemanha
Levofloxacin Bluefish 250mg/500mg Filmtabletten
Levofloxacin Bluefish 500mg ???????µµ??? µ? ?????
Grécia
?µ???? ??????
Hungria
Levofloxacin Bluefish 250mg/500mg Filmtabletta
Irlanda
Levofloxacin Bluefish 250mg/500mg film-coated tablets
Levofloxacin Bluefish 250mg/500 mg, filmomhulde
Holanda
tabletten
Portugal
Levofloxacina Bluefish
Roménia
Levofloxacin Bluefish 500mg comprimate filmate
Levofloxacin Bluefish 500mg Comprimidos recubiertos con
Espanha
película EFG
Suécia (EMR)
Levofloxacin Bluefish
Este folheto foi aprovado pela última vez em
Conselho/ Educação médica
Os antibióticos são utilizados para o tratamento de infecções causados por bactérias. Osantibióticos não têm qualquer efeito em infecções causadas por vírus.
Por vezes, uma infecção causada por uma bactéria não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais frequentes para este facto é o facto de a bactériacausadora da infecção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significaque podem sobreviver e até multiplicar-se, apesar do tratamento com o antibiótico.
As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por várias razões. O uso cuidadodos antibióticos ajuda a reduzir as possibilidades das bactérias se tornarem resistentes.
Quando um antibiótico lhe é prescrito pelo seu médico, tem apenas como objectivo otratamento da sua doença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes ajudará aprevenir o aparecimento de bactérias resistentes que podem fazer com que os antibióticosnão sejam eficazes.
É muito importante que tome o antibiótico na dose correcta, às horas indicadas e duranteo número de dias indicado. Leia as instruções no rótulo e se persistirem dúvidas contacteo seu médico ou farmacêutico.
Não deve tomar um antibiótico a não ser que prescrito especificamente para si e apenasdeve usá-lo para tratar a infecção para o qual foi prescrito.
Não deve tomar antibióticos que foram prescritos para outras pessoas, mesmo queapresentem uma infecção semelhante à sua.
Não deve dar antibióticos que foram prescritos para si a outras pessoas.
Se tem um antibiótico que não tomou na totalidade apesar de ter efectuado o tratamentoindicado pelo seu médico deve entregar o restante numa farmácia para que sejaconvenientemente eliminado.