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SEPTRIN bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Fevereiro de 2017
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Neste folheto:
1. O que é Septrin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Septrin
3. Como tomar Septrin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Septrin
6. Outras informações

SEPTRIN 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml solução para perfusão Sulfametoxazol + trimetoprim

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É SEPTRIN E PARA QUE É UTILIZADO

Septrin é uma solução para perfusão,contendo 480 mg de cotrimoxazol (80 mg de trimetoprim e 400 mg sulfametoxazol, sob a forma de sal sódico), por ampola de 5 ml.
O cotrimoxazol é uma associação fixa de trimetoprim/sulfametoxazol numa proporção de 1 : 5.

Septrin IV pertence ao grupo farmacoterapêutico das sulfonamidas e suas associações (1.1.9)
Em geral, as indicações terapêuticas de Septrin solução para perfusão são idênticas às das formulações orais.
Septrin solução para perfusão deve ser utilizado apenas quando o doente estiver impossibilitado de fazer terapêutica oral, quando o início do tratamento for particularmente urgente ou por conveniência caso o doente receba outros fluidos por via intravenosa. Embora o cotrimoxazol intravenoso seja útil em situações graves, poderá não representar vantagem terapêutica relativamente às formulações para administração oral.
Septrin deve ser utilizado apenas quando o médico considerar que os benefícios do tratamento justificam quaisquer riscos possíveis. Deverá ser considerada a administração de um único antibacteriano eficaz.
A susceptibilidade bacteriana aos antibacterianos, in vitro, varia com a situação geográfica e com o decorrer do tempo; deste modo, a localização geográfica deve ser sempre considerada na selecção da antibioterapia.

Septrin solução para perfusão está indicado nas seguintes situações:
Infecções do tracto urinário:
Tratamento de infecções agudas não complicadas do tracto urinário. Recomenda-se o tratamento dos episódios iniciais de infecções não complicadas do tracto urinário com um único antibacteriano eficaz, preferencialmente à utilização de uma associação.

Infecções do tracto respiratório:
Tratamento e profilaxia da pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii) (ver Posologia e modo de administração e Efeitos secundários possíveis).

Infecções do tracto gastrintestinal:
Deverá ter-se sempre presente que a terapêutica de primeira linha para controlo de doentes com diarreia é a manutenção de hidratação adequada.
Tratamento da shigelose: o regime terapêutico recomendado poderá ser menos eficaz em algumas localizações geográficas, devido ao desenvolvimento de microrganismos resistentes.

Outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis:
Septrin pode ser apropriado no tratamento de outras infecções bacterianas provocadas por microrganismos sensíveis. A utilização de Septrin nestas situações deve basear-se na experiência clínica e dados in vitro sobre a susceptibilidade do microorganismo a nível local.
Septrin solução para perfusão poderá ser útil nas seguintes situações: septicemia, sépsis intra-abdominal, meningite, nocardiose; toxoplasmose; brucelose (terapêutica de segunda linha), quando administrado em associação com gentamicina ou rifampicina e melioidose, quando administrado em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam.

Espectro de acção
A maioria das bactérias patogénicas mais frequentes apresentam sensibilidade in vitro ao trimetoprim e ao sulfametoxazol, em concentrações bastante inferiores às atingidas no sangue, fluidos tecidulares e urina após administração das doses recomendadas. Tal como com outros antimicrobianos, o facto de um composto apresentar actividade in vitro, não implica necessariamente demonstração de eficácia clínica. Entre os microrganismos patogénicos sensíveis incluem-se:

Gram-negativos
Bordetella pertussis, Brucella spp., Citrobacter spp., Escherichia coli (incluindo estirpes enterotoxigénicas), Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (incluindo estirpes resistentes à ampicilina), Klebsiella/Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii (anteriormente designada Proteus morganii), Neisseria spp., Proteus spp., Providencia spp. (incluindo previamente Proteus rettgeri), algumas Pseudomonas spp. excepto aeruginosa, Salmonella spp. incluindo S. typhi e paratyphi, Serratia marcescens, Shigella spp., Stenotrophomonas maltophilia, Vibrio cholerae, Yersinia spp, Burkholderia pseudomallei.

Gram-positivos
Listeria monocytogenes, Nocardia spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e saprophyticus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans.
Muitas estirpes de Bacteroides fragilis são sensíveis. Algumas estirpes de Campylobacter fetus subsp. jejuni e Chlamydia são sensíveis sem evidência de sinergismo. Algumas variedades de micobactérias não-tuberculose são sensíveis ao sulfametoxazol mas não ao trimetoprim. Micoplasmas, Ureaplasma urealyticum, Mycobacterium tuberculosis e Treponema pallidum não são sensíveis.
2. ANTES DE UTILIZAR SEPTRIN

Não utilize Septrin
– se tem hipersensibilidade às sulfonamidas, trimetoprim ,cotrimoxazol ou a qualquer outro excipiente de Septrin.
– em caso de alterações hematológicas graves, excepto quando sob cuidadosa vigilância. O cotrimoxazol foi administrado a doentes sujeitos a terapêutica citotóxica, com pouco ou nenhum efeito adicional sobre a medula óssea ou sangue periférico.
– em prematuros ou recém-nascidos de termo no período neonatal;
– se está grávida ou a amamentar;
– se sofre de doença do fígado ou rim;
– se sofre de profíria;
– se sofre de anemia megaloblástica por deficiência de folatos.

Tome especial cuidado com Septrin
Embora muito raras, ocorreram mortes devido a reacções adversas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), necrose hepática fulminante, agranulocitose, anemia aplásica, outras discrasias sanguíneas e hipersensibilidade ao nível do aparelho respiratório.
A administração de Septrin deve ser interrompida ao primeiro sinal de erupção cutânea (ver 4. Efeitos secundários possíveis).
Poderá ocorrer sobrecarga de fluidos, especialmente se forem administradas doses elevadas em situações de doença cardiopulmonar subjacente.
Deve manter-se sempre o débito urinário adequado. A ocorrência de cristalúria in vivo é rara, embora tenham sido encontrados cristais de sulfonamida na urina arrefecida de doentes tratados. O risco poderá ser superior em doentes com hipoalbuminemia.
Devem ser tomadas medidas especiais no tratamento de doentes com insuficiência renal (ver Recomendações posológicas especiais).
Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes com SIDA, devido à particular incidência de efeitos adversos como febre, alterações dermatológicas e hematológicas.
Recomenda-se sempre precaução especial no tratamento de doentes idosos, dado a sua maior susceptibilidade a reacções adversas e maior probabilidade para ocorrência de efeitos adversos graves, particularmente em situações propícias a complicações tais como insuficiência renal e/ou hepática e/ou administração concomitante de outros fármacos.
Na terapêutica a longo prazo com Septrin recomenda-se monitorização mensal do hemograma devido à possibilidade de ocorrerem alterações assintomáticas nos parâmetros laboratoriais hematológicos devido a deficiência em folatos. Estas alterações podem ser revertidas com a administração de ácido folínico (5-10 mg por dia), o qual não interfere com a actividade antibacteriana de Septrin.
Recomenda-se precaução especial no tratamento de doentes idosos ou de doentes em que se suspeite de défice de folatos. Deverá considerar-se administração de suplementos de folatos.
Na terapêutica a longo prazo com Septrin em doses elevadas deve também considerar-se a administração de suplementos de folatos (ver Tomar Septrin com outros medicamentos).
Nos doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD), poderá ocorrer hemólise.
Septrin deverá ser administrado com precaução em doentes com alergia grave ou asma brônquica.
Septrin não deve ser utilizado no tratamento da faringite por estreptococos beta-hemolíticos do Grupo A, pois tem eficácia inferior à penicilina na sua erradicação da orofaringe.
Observou-se uma diminuição no metabolismo da fenilalanina após administração de trimetoprim, embora não significativa em doentes fenilcetonúricos sujeitos a apropriada restrição dietética.
Requere-se uma monitorização cuidadosa do potássio sérico em doentes em risco de hipercaliemia.
Septrin solução para perfusão contém na sua composição metabissulfito de sódio que pode ocasionar reacções do tipo alérgico como anafilaxia, reacções cutâneas ou broncospasmo (embora a prevalência seja muito baixa).

Tomar Septrin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Parece haver um risco aumentado de trombocitopenia com ou sem púrpura em doentes idosos sujeitos a terapêutica diurética concomitante, principalmente com tiazidas.
Relatos ocasionais sugerem que a administração concomitante de pirimetamina como profiláctico da malária em doses superiores a 25 mg por semana, pode induzir o desenvolvimento de anemia megaloblástica.
Em algumas situações, o tratamento concomitante com zidovudina poderá aumentar o risco de reacções adversas hematológicas ao cotrimoxazol Caso seja necessário tratamento concomitante, deverá considerar-se a monitorização dos parâmetros hematológicos.
A administração de cotrimoxazol (trimetoprim 160 mg, sulfametoxazol 800 mg), aumenta em 40 % a exposição à lamivudina, devido ao constituinte trimetoprim. A lamivudina não tem efeito na farmacocinética do trimetoprim ou do sulfametoxazol.
O cotrimoxazol mostrou potenciar a actividade anticoagulante da varfarina, através da inibição estereoselectiva do seu metabolismo. In vitro, o sulfametoxazol pode deslocar a varfarina dos sítios de ligação à albumina plasmática. Aconselha-se, portanto, o controlo cuidadoso da terapêutica anticoagulante durante o tratamento com Septrin.
O cotrimoxazol prolonga o tempo de semi-vida da fenitoína, recomendando-se atenção para um aumento do efeito da fenitoína na terapêutica associada. Aconselha-se monitorização cuidadosa do estado clínico do doente e dos níveis séricos de fenitoína.
A interacção com fármacos hipoglicemiantes tipo sulfonilureia não é frequente, no entanto, foi relatada potenciação de efeitos.
A administração concomitante de rifampicina e Septrin induz uma diminuição do tempo de semi-vida plasmática do trimetoprim após um período de, aproximadamente, uma semana. Pensa-se que esta ocorrência não tenha significado clínico.
Observou-se deterioração reversível da função renal em doentes tratados com cotrimoxazol e ciclosporina após transplante renal.
Na administração simultânea de trimetoprim com fármacos que formam catiões a pH fisiológico e que são também parcialmente excretados por secreção renal activa (p. ex. procainamida, amantadina), pode ocorrer inibição competitiva da secreção renal, com consequente aumento das concentrações plasmáticas de um, ou de ambos os fármacos.
A administração concomitante de trimetoprim e digoxina tem demonstrado aumentar os níveis plasmáticos de digoxina em alguns doentes idosos.
Recomenda-se precaução nos doentes a utilizar outros medicamentos que possam causar hipercaliemia.
O cotrimoxazol pode aumentar os níveis plasmáticos de metotrexato livre.
Caso Septrin seja considerado terapêutica apropriada em doentes em tratamento com outros fármacos deplectores dos folatos, por ex. metotrexato, deverá considerar-se a administração de um suplemento de folatos (ver Tome especial cuidado com Septrin).

Testes Laboratoriais:
Um dos componentes de Septrin poderá interferir com alguns testes laboratoriais, nomeadamente com a determinação dos níveis sanguíneos do medicamento metotrexato e da creatinina.
Septrin pode interferir nos resultados dos testes à função tirodeia, embora este efeito tenha provavelmente pouco ou nenhum significado clínico.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deve-se evitar a utilização de cotrimoxazol na gravidez humana, principalmente no primeiro trimestre, a não ser que os potenciais benefícios para a mãe justifiquem os potenciais riscos para o feto. A administração de suplementos de folato deve ser tida em conta aquando da utilização de cotrimoxazol, na gravidez.
O trimetoprim e o sulfametoxazol são excretados no leite materno. A administração de cotrimoxazol deve ser evitada na gravidez em estado avançado e em mães a amamentar, em que a mãe ou o lactente tem ou está em risco particular de desenvolver hiperbilirrubinémia. Além disso a administração de cotrimoxazol deve ser evitada em crianças com menos de oito semanas de idade, devido à predisposição destes lactentes à hiperbilirru binémia.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns excipientes de Septrin
Septrin solução para perfusão contém na sua composição metabissulfito de sódio que pode ocasionar reacções do tipo alérgico como anafilaxia, reacções cutâneas ou broncospasmo (embora a prevalência seja muito baixa).
3. COMO UTILIZAR SEPTRIN

Septrin solução para perfusão destina-se a ser administrado APENAS por via intravenosa e deve ser diluído previamente à administração (ver Instruções de utilização e manipulação).
A duração da perfusão deve ser de aproximadamente 1 a 1,5 horas, de acordo com a necessidade do doente em aporte de fluidos.
Quando for necessária restrição de fluidos, Septrin solução para perfusão pode ser administrado em concentrações mais elevadas, 5 ml diluídos com 75 ml de glucose a 5 % p/v em água. A solução resultante, apesar de aparentemente límpida, poderá, ocasionalmente, exceder os limites definidos pela Farmacopeia Britânica para partículas em suspensão em soluções parentéricas de grande volume. A perfusão deve ser administrada durante um período não superior a 1 hora.

Infecções agudas:
• Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:
Posologia padrão: 2 ampolas (10 ml), de 12 em 12 horas.
• Crianças com idade igual ou inferior a 12 anos:
A posologia recomendada é de aproximadamente 6 mg de trimetoprim e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal, por dia, administrados em 2 doses iguais. Como referência, poderão seguir-se os seguintes esquemas posológicos utilizando uma das diluições descritas em Instruções de utilização e manipulação:

Idade Posologia
6 – 12 anos 5,0 ml de 12 em 12

horas
6 meses – 5 anos 2,5 ml de 12 em 12

horas
6 semanas – 5 meses 1,25 ml de 12 em 12

horas

Em infecções graves, em qualquer grupo etário, a dose pode ser aumentada em 50 %.
O tratamento deverá manter-se até que o doente não apresente sintomas durante 2 dias consecutivos, sendo, na maioria dos casos, necessário tratamento durante, pelo menos, 5 dias.
• Idosos: ver Tome especial cuidado com Septrin. Recomendações posológicas especiais
• Doentes com insuficiência renal

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (não está disponível informação relativamente a crianças com idade inferior a 12 anos):

Clearance da creatinina (ml/min) Posologia recomendada
> 30 Posologia padrão
15 – 30 Metade da posologia padrão
< 15 Não recomendado

Recomenda-se determinação das concentrações plasmáticas de sulfametoxazol cada 2-3 dias, em amostras obtidas 12 horas após a administração de Septrin solução para perfusão. Caso a concentração total de sulfametoxazol seja superior a 150 |ag/ml, o tratamento deve ser interrompido até obtenção de valores inferiores a 120 ^g/ml.
• Pneumonia a Pneumocystis jiroveci (P.carinii)
Tratamento: 15-20 mg de trimetoprim e 75-100 mg de sulfametoxazol/kg peso corporal por dia, divididos em duas ou mais administrações. Logo que possível, deverá mudar-se para terapêutica por via oral e continuar durante um período total de tratamento de 2 semanas. O objectivo é obter concentrações plasmáticas máximas ou níveis séricos de trimetoprim > 5 |j,g/ml (ver Efeitos secundários possíveis).
Profilaxia: posologia padrão (por via intravenosa ou oral, conforme apropriado) durante o período de risco.
• Brucelose:
Recomenda-se a utilização de uma dose inicial mais elevada, quando a via intravenosa é preferivel. O tratamento deve continuar por um período de pelo menos 4 semanas e a sua repetição pode ser benéfica. Septrin deve ser administrado concomitantemente com gentamicina ou rifampicina.
• Mieloidose:
8 mg/kg/dia de trimetoprim e 40 mg/kg/dia de sulfametoxazol em doses divididas, 3 ou 4 vezes ao dia, durante 6 meses, em associação com ceftazidima ou cefoperazona/sulbactam. Logo que possível, deverá mudar-se para a terapêutica por via oral e continuar o tratamento durante um período total de 6 meses.

Instruções de utilização e manipulação
Septrin solução para perfusão deve ser diluído antes da administração, DEVENDO ESTA DILUIÇÃO SER FEITA IMEDIATAMENTE ANTES DA UTILIZAÇÃO.
Após adição de Septrin solução para perfusão à solução de perfusão, agitar de modo a assegurar uma mistura homogénea. Caso se observe turvação ou cristalização antes ou durante a perfusão intravenosa a mistura deverá ser rejeitada.
Recomenda-se que Septrin solução para perfusão seja diluído de acordo com o seguinte esquema:
uma ampola (5 ml) adicionada a 125 ml de solução de perfusão; duas ampolas (10 ml) adicionadas a 250 ml de solução de perfusão; três ampolas (15 ml) adicionadas a 500 ml de solução de perfusão.
Quando diluído conforme recomendado, Septrin solução para perfusão é compatível com as seguintes soluções de perfusão:
glucose para perfusão intravenosa BP (5 % e 10 % p/v); 0 cloreto de sódio para perfusão intravenosa BP (0,9 % p/v);
cloreto de sódio (0,18 % p/v) e glucose (4 % p/v) para perfusão intravenosa BP;
dextrano 70 para perfusão intravenosa BP (6 % p/v) em solução de glucose (5 % p/v) ou em soro fisiológico;
dextrano 40 para perfusão intravenosa BP (10 % p/v) em solução de glucose (5 % p/v) ou soro fisiológico;
soluto de Ringer injectável. O pH da solução varia entre 9,5-11,0.
Caso sejam necessárias concentrações superiores, pode diluir-se uma ampola (5 ml) com 75 ml de glucose 5 % p/v em água.

Se tomar mais Septrin do que deveria:
Em caso de sobredosagem, é provável a ocorrência dos seguintes sinais/sintomas: náuseas, vómitos, tonturas e confusão. Foi relatada mielodepressão em casos de sobredosagem aguda com trimetoprim.
Em caso de sobredosagem conhecida, suspeita ou acidental, deve interromper-se a terapêutica.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Septrin solução para perfusão pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Como Septrin contém trimetoprim e uma sulfonamida pode esperar-se o tipo e frequência de reacções adversas associadas a estes compostos. Nas doses recomendadas, Septrin é geralmente bem tolerado.
A maioria das reacções adversas relatadas são de intensidade ligeira e incluem náuseas, diarreia e erupção cutânea.
Ocorreram raramente reacções de sensibilidade cutânea mais graves tais como, eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson) e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), sendo este último associado a elevada mortalidade. Foi também relatada fotossensibilidade, dermatite esfoliante e erupção cutânea associada ao fármaco
Têm sido raramente referidas alterações hematológicas, na sua maioria de intensidade ligeira e reversíveis com a interrupção do tratamento. Foram observadas sobretudo leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, agranulocitose, anemia megaloblástica, anemia aplásica, anemia hemolítica, metahemoglobinemia, eosinofilia e púrpura. Embora a maioria das alterações não sejam acompanhadas de sintomas clínicos, podem tornar-se graves em casos isolados, especialmente em doentes idosos, em doentes com alterações da função hepática ou renal ou ainda em doentes com escassa reserva de folatos. Foram relatadas mortes em doentes em risco, devendo estes ser observados com precaução (ver Não tome Septrin). Septrin pode induzir hemólise em alguns doentes susceptíveis com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.
Têm sido raramente relatadas alterações hepáticas incluindo mortes em doentes em risco. Foram raramente relatadas icterícia colestática e necrose hepática, as quais podem ser fatais.
Foi relatada meningite asséptica associada à administração de cotrimoxazol, a qual reverteu rapidamente com a interrupção do tratamento; no entanto, em alguns casos, os sintomas recorreram após nova exposição ao cotrimoxazol ou ao trimetoprim isolado.
Nas doses mais elevadas utilizadas para o tratamento da pneumonia a Pneumocystisjiroveci (P.carinii) têm sido referidos erupção cutânea, febre, neutropenia, trombocitopenia, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas e reacções de hipersensibilidade grave, exigindo interrupção da terapêutica.
Caso ocorram sinais de mielodepressão, deve proceder-se à administração de um suplemento de folinato de cálcio (5-10 mg por dia). Foram também relatadas reacções de hipersensibilidade grave em doentes com pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carninii) quando reexpostos ao cotrimoxazol, por vezes após um intervalo de poucos dias. A administração intravenosa concomitante de difenidramina poderá permitir continuar a perfusão.
Foram também relatados frequentemente casos de hipercaliemia e ocasionalmente hiponatremia em doentes idosos ou em doentes a tomar doses elevadas.
Tem sido raramente referida alteração da função renal (por vezes relatada como insuficiência renal), incluindo casos de nefrite intersticial, após administração de cotrimoxazol.
Foram raramente relatadas reacções alérgicas incluindo doença do soro, anafilaxia, miocardite alérgica, angioedema e febre relacionada com o fármaco e vasculite alérgica semelhante à púrpura Henoch-Schoenlein.
Foi também relatada periartrite nodosa e lúpus eritematoso sistémico.

Poderá ocorrer ocasionalmente tromboflebite no local de administração.
Ocorreu tosse, dispneia e infiltrações pulmonares. Estas reacções podem constituir indicadores precoces de hipersensibilidade respiratória a qual, embora rara, pode ser fatal.
Vómitos são pouco frequentes. Foi relatada raramente anorexia, glossite, estomatite, colite pseudomembranosa e pancreatite. Muito raramente ocorreu sobrecrescimento de Cândida.
Foram também relatadas convulsões, neurite periférica, ataxia, vertigens e zumbido e tonturas. Houve algumas referências a experiências subjectivas tais como dores de cabeça, depressão e alucinações.

Muito raramente foi relatada artralgia e mialgia.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR SEPTRIN

Não conservar acima de 30°C. Proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize SEPTRIN após expirar o prazo de validadeimpresso na embalagem. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SEPTRIN
As substâncias activas são sulfametoxazol e trimetoprim.
Os outros componentes são propilenoglicol, trometamina, hidróxido de sódio, etanol (96 %), metabissulfito de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de SEPTRIN e o conteúdo da embalagem
Solução para perfusão em embalagem de 10 ampolas de vidro neutro contendo 5 ml de solução cada ampola.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores
1495-131 Algés
Este folheto foi aprovado pela última vez em: 24-01-2006

Etiquetas hipersensibilidade, perfusão intravenosa, solução para perfusão, sulfametoxazol, tomar SEPTRIN, trimetoprim

Dextrometorfano Hidroclorotiazida

Memantina Teva Memantina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 27 de Maio de 2015
Sem comentários em Memantina Teva Memantina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Memantina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina Teva
3. Como tomar Memantina Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Memantina Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o doente

Memantina Teva (5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg) comprimidos revestidos por película

Cloridrato de memantina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Memantina Teva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina Teva

3. Como tomar Memantina Teva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Memantina Teva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Memantina Teva e para que é utilizado

Como atua Memantina Teva
Memantina Teva pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacosantidemência.
A perda de memória associada à doença de Alzheimer deve-se a uma perturbação dossinais mensageiros no cérebro. O cérebro contém recetores da N-metil-D-aspartato
(NMDA) envolvidos na transmissão de sinais nervosos importantes na aprendizagem ememória. Memantina Teva pertence a um grupo de medicamentos denominadosantagonistas dos recetores NMDA. Memantina Teva atua nestes recetores do NMDA,melhorando a transmissão dos sinais nervosos e a memória.

Para que é utilizada a Memantina Teva
Memantina Teva é utilizada para o tratamento de doentes com doença de Alzheimermoderada a grave.

2. O que precisa de saber antes de tomar Memantina Teva

Não tome Memantina Teva
– se tem alergia à ao cloridrato de memantina, amendoim ou soja, ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Memantina Teva.
– se tiver uma história de epilepsia.
– se tiver tido um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) recente ou se sofrer decompromisso cardíaco congestivo ou de hipertensão (pressão arterial alta) nãocontrolada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefíciosclínicos de Memantina Teva devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se sofrer de compromisso renal (problemas de rins), o seu médico deverá monitorizarcuidadosamente a sua função renal e, se necessário, adaptar as doses de memantina.

A utilização simultânea de medicamentos designados poramantadina (para o tratamento da doença de Parkinson),cetamina (uma substância usada geralmente como anestésico),dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada.

Crianças e adolescentes

Memantina Teva não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anosde idade.

Outros medicamentos e Memantina Teva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizadorecentemente, ou se vier a tomar/utilizar outros medicamentos.

Em especial, os efeitos dos seguintes medicamentos podem ser alterados por Memantina
Teva e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respetivas doses:amantadina, cetamina, dextrometorfanodantroleno, baclofenocimetidina, ranitidina, procaínamida, quinidina, quinina, nicotinahidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida)anticolinérgicos (substâncias geralmente utilizadas para tratar perturbações domovimento ou cãibras intestinais)anticonvulsivantes (substâncias utilizadas para evitar ou atenuar convulsões)barbitúricos (substâncias utilizadas geralmente para induzir o sono)agonistas dopaminérgicos (substâncias como L-dopa, bromocriptina)neurolépticos (substâncias utilizadas no tratamento de perturbações mentais)anticoagulantes orais

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está a tomar Memantina Teva.

Memantina Teva com alimentos e bebidas

Deverá informar o seu médico caso tenha recentemente alterado ou pretenda alterar a suadieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana)ou se sofrer de estados de acidose tubular renal (ATR, um excesso de substânciasformadoras de ácido no sangue devido a uma disfunção renal (função dos rins debilitada)ou infeções graves das vias urinárias (estrutura que transporta a urina), uma vez quepoderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não se recomenda a utilização de memantina em mulheres grávidas.

Mulheres que tomem Memantina Teva não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico irá informá-lo se a sua doença o impede de conduzir e utilizar máquinascom segurança.
Para além disso, Memantina Teva pode alterar a sua capacidade de reação, tornando acondução ou a utilização de máquinas não apropriada.

Memantina Teva contém lactose e lecitina de soja
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico de que sofre deintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O seu médico aconselhá-lo-á.
Este medicamento contém lecitina de soja. Se é alérgico ao amendoim ou soja, não devetomar este medicamento.

3. Como tomar Memantina Teva

A embalagem combinada de Memantina Teva é apenas utilizada ao iniciar o tratamentocom Memantina Teva.
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico oufarmacêutico. Fale com o seu médico farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose
A dose recomendada de tratamento de 20mg uma vez por dia é atingida com um aumentogradual da dose de Memantina Teva durante as primeiras 3 semanas de tratamento. Tomeum comprimido uma vez por dia.

Semana 1 (dia 1-7):
Tome um comprimido de 5 mg por dia (comprimidos brancos, em forma de cápsula,planos biconvexos com linha de quebra dos dois lados), durante 7 dias.

Semana 2 (dia 8-14):

Tome um comprimido de 10 mg por dia (comprimidos brancos, em forma de cápsula,biconvexos com linha de quebra de um lado), durante 7 dias.

Semana 3 (dia 15-21):
Tome um comprimido de 15 mg por dia (comprimidos brancos, em forma de cápsula,planos biconvexos com linha de quebra dos dois lados), durante 7 dias.

Semana 4 (dia 22-28):
Tome um comprimido de 20 mg por dia (comprimidos brancos, em forma de cápsula,biconvexos com linha de quebra de um lado), durante 7 dias.

semana 1
Um comprimido de 5mg
semana 2
Um comprimido de 10mg
semana 3
Um comprimido de 15mg
semana 4 e
Um comprimido de 20mg
seguintes

Dose de manutenção
A dose de manutenção recomendada é de 20 mg por dia. Para continuação do tratamentoconsulte o seu médico.

Dose em doentes com compromisso da função renal
Se tiver compromisso da função renal, o seu médico deverá decidir por uma doseadequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorizar a sua função renalregularmente.

Administração
Memantina Teva deve ser administrado por via oral, uma vez por dia. Para tirar o maiorbenefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia.
Os comprimidos devem ser engolidos com água. Os comprimidos podem seradministrados com ou sem alimentos.

Duração do tratamento
Continue a tomar Memantina Teva enquanto for benéfico para si. O seu médico deveavaliar o tratamento regularmente.

Se tomar mais Memantina Teva do que deveria
De uma forma geral, uma sobredosagem de Memantina Teva não deve ser prejudicial.
Poderá sentir um maior número de sintomas, tal como descrito na secção 4. ?Efeitossecundários possíveis?.
Se tomar uma dose muito elevada de Memantina Teva, contacte o seu médico ou procureaconselhamento médico, uma vez que poderá necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de tomar Memantina Teva

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Memantina Teva, espere e tome a doseseguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

De uma forma geral, os efeitos secundários observados são ligeiros a moderados.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Dores de cabeça, sono, prisão de ventre, teste de função hepática aumentado, tonturas,perturbações do equilíbrio, falta de ar, pressão arterial elevada e hipersensibilidade aomedicamento

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Cansaço, infeções fúngicas, confusão, alucinações, vómitos, alterações na forma deandar, insuficiência cardíaca e coagulação sanguínea venosa
(trombose/tromboembolismo)

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas):
Convulsões

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas

A doença de Alzheimer tem sido associada a depressão, ideação suicida e suicídio. Estesefeitos têm sido notificados com doentes tratados com memantina.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Memantina Teva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 6 meses.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Memantina Teva

A substância ativa é o cloridrato de memantina.
Cada comprimido revestido por película contem 5mg ou 10mg ou 15mg ou 20 mg decloridrato de memantina, equivalentes a 4,15 mg ou 8,31 mg ou 12,46 mg ou 16,62 mgde memantina.

Os outros componentes são:
Núcleo comprimido
Celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, lactose anidra, sílica coloidal anidra,estearato de magnésio.
Revestimento
Polissorbato 80, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, gamaxantana.

Qual o aspeto de Memantina Teva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 5mg são comprimidos brancos, em forma decápsula (9,6 x 4,54 mm), planos biconvexos com linha de quebra dos dois lados.
Os comprimidos revestidos por película de 10mg são comprimidos brancos, em forma decápsula (12,5 x 6,00 mm), biconvexos com linha de quebra de um lado.
Os comprimidos revestidos por película de 15mg são comprimidos brancos, em forma decápsula (14,0 x 6,00 mm), planos biconvexos com linha de quebra dos dois lados.
Os comprimidos revestidos por película de 20mg são comprimidos brancos, em forma decápsula (15,6 x 8,0 mm), biconvexos com linha de quebra de um lado.

Memantina Teva Embalagem combinada está disponível em embalagens com 28 (7 +7
+7 + 7) comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Avenida dos Bombeiros Voluntários,nº 146 ? 1

2765-201 Estoril

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungria

HBM Pharma s.r.o.
Slabinská 30, 03680 Martin
Eslováquia

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Memantin-ratiopharm Starterpackung 5 mg / 10 mg / 15 mg /
20 mg Filmtabletten;
Memantin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten;
Memantin-ratiopharm 20 mg Filmtabletten
Portugal Memantina
Teva
Reino Unido
Memantine Hydrochloride Teva 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20mg
Film-coated Tablets Starterpack
Memantine Hydrochloride Teva 10 mg film-coated tablets
Memantine Hydrochloride Teva 20 mg film-coated tablets

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Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Heipram Escitalopram bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 26 de Maio de 2015
Sem comentários em Escitalopram Heipram Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Heipram e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Heipram
3. Como tomar Escitalopram Heipram
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Heipram
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Heipram 5 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Heipram 10 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Heipram 15 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Heipram 20 mg Comprimido revestido por película

Escitalopram (como oxalato)

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Heipram e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Heipram

3. Como tomar Escitalopram Heipram

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Heipram

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Heipram e para que é utilizado

Escitalopram Heipram contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações depânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação daansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Heipram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos comoinibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam nosistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações nosistema serotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento dedepressão e doenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Heipram

Não tome Escitalopram Heipram

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Escitalopram
Heipram).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Escitalopram Heipram.
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:

– Se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Heipram deve ser interrompido seocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver ?4.
Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Heipram pode alterar o controloglicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
– Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.
– Se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– Se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaraterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva atividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentadopodem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade
– Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar emse autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempopara atuarem.
Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
– Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio,deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Crianças e adolescentes
Escitalopram Heipram não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativade suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesardisso, o médico poderá prescrever Escitalopram Heipram para doentes com idade inferiora 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Escitalopram
Heipram para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queiravoltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acimamencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam atomar Escitalopram Heipram. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstradosos efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e aodesenvolvimento cognitivo e comportamental de Escitalopram Heipram neste grupoetário.

Outros medicamentos e Escitalopram Heipram

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.

– NÃO TOME Escitalopram Heipram se está a tomar medicamentos para problemas doritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco, comoantiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,

pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos
(esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimaláricos com especialatenção para a halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina). Se tiveralguma dúvida fale com o seu médico.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases? (IMAO), contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Heipram. Após a paragem de Escitalopram Heipram, deve esperar
7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Heipram.
– Hipericão (Erva de S. João – Hypericum perforatum ? uma preparação à base de plantasutilizada para a depressão).
– Ácido salicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentosutilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
Estes podem aumentar a tendência para a hemorragia.
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Heipram, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Heipram.

Escitalopram Heipram com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Heipram pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 ?Comotomar Escitalopram Heipram?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Heipram com álcool, embora Escitalopram Heipram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Heipram se está grávida, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Heipram durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter ematenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido:dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal,dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidosou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante,sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algumdestes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Heipram podem aumentar o risco de uma situaçãograve nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN),que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estes sintomascomeçam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Se istoacontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Heipram nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Escitalopram Heipram se está a amamentar, a menos que tenha analisado como seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Heipram o afeta.

3. Como tomar Escitalopram Heipram

Tomar Escitalopram Heipram sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Heipram é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Heipram é de 10 mg tomada comouma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20mg por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Escitalopram Heipram não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para maisinformação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Heipram?.

Pode tomar Escitalopram Heipram com ou sem alimentos. Engula o comprimido com umpouco de água. Não mastigue.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos de 10 mg, 15 mg e 20 mg começandopor colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Estepode então ser partido pressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos osindicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Heipram mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoriado seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Heipram enquanto o seu médico assim o recomendar. Separar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que otratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Heipram do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Heipram, contacte o seumédico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo,mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagempodem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração doritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio defluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Heipram consigo quando forao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Heipram

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Heipram

Não pare de tomar Escitalopram Heipram até que o seu médico lhe diga para o fazer.
Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de
Escitalopram Heipram seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Heipram especialmente se for abruptamente, podesentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Heipram é parado. O risco é mais elevado quando Escitalopram Heipramtiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a

dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que ossintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em algunsdoentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses oumais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando para de tomar Escitalopram
Heipram, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomaros seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques elétricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores noturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reação alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estespodem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-seimediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também ?Tome especial cuidado com Escitalopram Heipram?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado/hepatite
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (afeta mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)
– Diminuição ou aumento do apetite
– Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele
– Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca
– Aumento da sudação
– Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
– Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a ereção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)
– Cansaço, febre
– Peso aumentado.

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Urticária, eritema, comichão (prurido)
– Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão
– Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
– Perda de cabelo
– Hemorragia vaginal
– Diminuição do peso
– Batimentos cardíacos rápidos
– Inchaço dos braços ou pernas
– Hemorragia do nariz.

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):

– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Heipram?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania.
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Heipram).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Escitalopram Heipram

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Escitalopram Heipram após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Heipram
– A substância ativa é o escitalopram (na forma de oxalato de escitalopram). Cadacomprimido revestido por película contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg deescitalopram.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido
Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, talco e estearato demagnésio
Revestimento do comprimido
Hipromelose 2910 (5 cps), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspeto de Escitalopram Heipram e conteúdo da embalagem

Escitalopram Heipram 5 mg: Comprimido revestido por película redondo, branco econvexo.
Escitalopram Heipram 10 mg: Comprimido revestido por película elípticos, branco econvexo, ranhurado em ambas as faces do comprimido.
Escitalopram Heipram 15 mg: Comprimido revestido por película oblongo, branco econvexo, ranhurado numa das faces do comprimido.
Escitalopram Heipram 20 mg: Comprimido revestido por película oblongo, branco econvexo, ranhurado numa das faces e marcado com ?+? na outra face do comprimido.

Escitalopram Heipram está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter, S.A.
Estrada Marco do Grilo – Zemouto
2830 Coina
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Alter Genéricos Escitalopram bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 25 de Maio de 2015
Sem comentários em Escitalopram Alter Genéricos Escitalopram bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Escitalopram Alter Genéricos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Alter Genéricos
3. Como tomar Escitalopram Alter Genéricos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Alter Genéricos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Escitalopram Alter Genéricos 5 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Alter Genéricos 10 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Alter Genéricos 15 mg Comprimido revestido por película
Escitalopram Alter Genéricos 20 mg Comprimido revestido por película

Escitalopram (como oxalato)

O que contém este folheto:

1. O que é Escitalopram Alter Genéricos e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Alter Genéricos

3. Como tomar Escitalopram Alter Genéricos

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Escitalopram Alter Genéricos

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Escitalopram Alter Genéricos e para que é utilizado

Escitalopram Alter Genéricos contém escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais comoperturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social,perturbação da ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Alter Genéricos pertence a um grupo de antidepressores conhecidos comoinibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos atuam nosistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações nosistema serotoninérgico são consideradas um importante fator no desenvolvimento dedepressão e doenças relacionadas.

2. O que precisa de saber antes de tomar Escitalopram Alter Genéricos

Não tome Escitalopram Alter Genéricos

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO,incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida
(utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
– Se nasceu com uma anomalia do ritmo cardíaco ou já teve um episódio de ritmocardíaco anormal (percetível no eletrocardiograma, um exame que avalia ofuncionamento do seu coração).
– Se está a tomar medicamentos para problemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outrosque possam afetar o ritmo cardíaco (ver secção Outros medicamentos e Escitalopram
Alter Genéricos).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Escitalopram Alter Genéricos.
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:

– Se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Alter Genéricos deve serinterrompido se ocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?).
– Se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– Se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Alter Genéricos pode alterar ocontrolo glicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de serajustada.
– Se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– Se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
– Se está a receber tratamento eletroconvulsivo.
– Se tem uma doença cardíaca coronária.
– Se sofre ou já sofreu de problemas cardíacos ou teve recentemente um ataque cardíaco.
– Se tem um ritmo cardíaco muito lento em repouso e/ou se tem consciência que pode terníveis baixos de sais minerais no sangue devido a situações de diarreia intensa, vómitosou utilização de diuréticos (medicamentos para a tensão alta que fazem urinar mais).
– Se sentir um ritmo cardíaco rápido ou irregular ou sensação de desmaio, colapso outonturas ao pôr-se em pé ou levantar-se, o que pode indicar alterações do ritmo cardíaco.

Crianças e adolescentes
Escitalopram Alter Genéricos não deve normalmente ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse. Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Alter Genéricos paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Escitalopram Alter Genéricos para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Escitalopram Alter Genéricos. Assinala-
se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazono que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental de Escitalopram Alter Genéricos neste grupo etário.

Outros medicamentos e Escitalopram Alter Genéricos

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos.

– NÃO TOME Escitalopram Alter Genéricos se está a tomar medicamentos paraproblemas do ritmo cardíaco ou quaisquer outros que possam afetar o ritmo cardíaco,como antiarrítmicos das classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados das fenotiazinas,

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

– ?Inibidores não-seletivos das monoaminoxidases? (IMAO), contendo fenelzina,iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias ativas. Setomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar atoma de Escitalopram Alter Genéricos. Após a paragem de Escitalopram Alter Genéricos,deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada para tratara depressão).
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– O antibiótico linezolida.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estespodem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Alter Genéricos.
– Hipericão (Erva de S. João – Hypericum perforatum ? uma preparação à base de plantasutilizada para a depressão).
– Ácido salicílico e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (medicamentosutilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
Estes podem aumentar a tendência para a hemorragia.
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Alter Genéricos, de modo aconfirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído.
– Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido aopossível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram Alter
Genéricos.

Escitalopram Alter Genéricos com alimentos, bebidas e álcool

Escitalopram Alter Genéricos pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3

?Como tomar Escitalopram Alter Genéricos?).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram Alter
Genéricos com álcool, embora Escitalopram Alter Genéricos não demonstre interagircom álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Escitalopram Alter Genéricos se está grávida, a menos que tenha analisadocom o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Alter Genéricos durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deveter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-
nascido: dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperaturacorporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculosrígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choroconstante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentaralgum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Certifique-se que o seu médico e/ou pessoal de enfermagem sabem que está a tomarescitalopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses degravidez, fármacos como Escitalopram Alter Genéricos podem aumentar o risco de umasituação grave nos bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido
(HPPN), que faz com que o bebé respire mais rapidamente e que pareça azulado. Estessintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Seisto acontecer ao seu bebé deverá contactar o seu médico e/ou pessoal de enfermagemimediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Alter Genéricos nunca deve ser paradoabruptamente.

Não tome Escitalopram Alter Genéricos se está a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram Alter
Genéricos o afeta.

3. Como tomar Escitalopram Alter Genéricos

Tomar Escitalopram Alter Genéricos sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Alter Genéricos é de 10 mg tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Alter Genéricos é de 10 mg tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg por dia.

Idosos (mais de 65 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária. A dose podeser aumentada pelo seu médico até um máximo de 10 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Escitalopram Alter Genéricos não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Paramais informação veja por favor a secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Alter
Genéricos?.

Pode tomar Escitalopram Alter Genéricos com ou sem alimentos. Engula o comprimidocom um pouco de água. Não mastigue.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Alter Genéricos mesmo que leve algum tempo até que sinta umamelhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Alter Genéricos enquanto o seu médico assim orecomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar.
Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após sesentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Alter Genéricos do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Alter Genéricos, contacteo seu médico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais desobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos,alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbriode fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Alter Genéricos consigoquando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Alter Genéricos

Se parar de tomar Escitalopram Alter Genéricos

Não pare de tomar Escitalopram Alter Genéricos até que o seu médico lhe diga para ofazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dosede Escitalopram Alter Genéricos seja gradualmente reduzida ao longo de algumassemanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Alter Genéricos especialmente se for abruptamente,

pode sentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
Escitalopram Alter Genéricos é parado. O risco é mais elevado quando Escitalopram
Alter Genéricos tiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doseselevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoasconsidera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas.
Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-
se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando para de tomar
Escitalopram Alter Genéricos, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhepara voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los maislentamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (afeta mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100pessoas):
– Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

– Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contrações súbitas dos músculos, estes

podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentirassim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos secundários seguintes deve contactar o seu médico ou dirigir-seimediatamente ao hospital:
– Dificuldade em urinar
– Convulsões, ver também ?Tome especial cuidado com Escitalopram Alter Genéricos?
– O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado/hepatite
– Ritmo cardíaco rápido e irregular ou desmaio, os quais podem ser sintomas de umasituação que pode colocar a vida em risco conhecida como torsades de pointes.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em cada 10 pessoas):
– Sensação de mal-estar (náuseas).

Raros (afeta mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
– Agressão, despersonalização, alucinações
– Batimentos cardíacos lentos.

Alguns doentes relataram (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis):
– Pensamentos de autoagressão ou suicídio, ver também ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Alter Genéricos?
– Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão)
– Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)
– Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue)
– Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)
– Ereções dolorosas (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
– Mania.
– Observou-se um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo demedicamentos.
– Alteração do ritmo cardíaco (denominada ?prolongamento do intervalo QT? e percetívelno eletrocardiograma, um exame que avalia o funcionamento do seu coração).

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorrerem commedicamentos que atuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância ativa de
Escitalopram Alter Genéricos).
Incluem:
– Inquietação motora (acatisia)
– Anorexia.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Escitalopram Alter Genéricos

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Escitalopram Alter Genéricos após o prazo de validade impresso no rótulo ouembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Escitalopram Alter Genéricos
– A substância ativa é o escitalopram (na forma de oxalato de escitalopram). Cadacomprimido revestido por película contém 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg deescitalopram.

Qual o aspeto de Escitalopram Alter Genéricos e conteúdo da embalagem

Escitalopram Alter Genéricos 5 mg: Comprimido revestido por película redondo, brancoe convexo.
Escitalopram Alter Genéricos 10 mg: Comprimido revestido por película elípticos,branco e convexo, ranhurado em ambas as faces do comprimido.
Escitalopram Alter Genéricos 15 mg: Comprimido revestido por película oblongo, brancoe convexo, ranhurado numa das faces do comprimido.
Escitalopram Alter Genéricos 20 mg: Comprimido revestido por película oblongo, brancoe convexo, ranhurado numa das faces e marcado com ?+? na outra face do comprimido.

Escitalopram Alter Genéricos está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 56 e
60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter Genéricos – Comercialização de Produtos Genéricos, Lda.
Estrada Marco do Grilo, Zemouto, Coina
2840-074 Paio Pires
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contatar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi revisto pela última vez em

Levofloxacina Quinolonas

Levofloxacina Phagecon Levofloxacina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 24 de Maio de 2015
Sem comentários em Levofloxacina Phagecon Levofloxacina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levofloxacina Phagecon e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Phagecon
3. Como tomar Levofloxacina Phagecon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levofloxacina Phagecon
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levofloxacina Phagecon 250 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina Phagecon 500 mg comprimidos revestidos por película
Levofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levofloxacina Phagecon e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Phagecon

3. Como tomar Levofloxacina Phagecon

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levofloxacina Phagecon

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levofloxacina Phagecon e para que é utilizado

O nome do medicamento é Levofloxacina Phagecon. Os comprimidos de Levofloxacina
Phagecon contêm uma substância chamada levofloxacina. Esta pertence a um grupo demedicamentos designados de antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico da famíliadas quinolonas. Funciona ao atacar as bactérias responsáveis pela infeção no seuorganismo.

Os comprimidos de Levofloxacina Phagecon podem ser utilizados no tratamento deinfeções: dos seios nasais;dos pulmões, em pessoas com dificuldades respiratórias de longa duração ou pneumonia;do trato urinário, incluindo os rins e a bexiga;da próstata, caso tenha uma infeção prolongada;da pele e por baixo da pele, incluindo músculos. Isto é frequentemente designado como
?tecidos moles?.

Em algumas situações especiais, a Levofloxacina Phagecon pode ser usado para diminuira possibilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou o agravamento dadoença depois de exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levofloxacina Phagecon

Não tome este medicamento e diga ao seu médico se:
– tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, ou a outro antibiótico das quinolonastal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6);
Sinais de reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em respirar ou emdeglutir, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua.
– teve alguma vez epilepsia;
– tiver tido problemas de tendões tais como tendinite relacionados com tratamento comum antibiótico da classe das quinolonas. Um tendão é um ligamento que liga o músculoao esqueleto;
– é criança ou adolescente em crescimento;
– estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou poderá vir a engravidar;
– estiver a amamentar.

Não tome este medicamento se qualquer destas descrições se aplica a si. Caso não tenhacerteza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Phagecon.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxacina Phagecon se:
– tem 60 anos de idade ou mais;
– está a utilizar corticosteroides, designados por vezes de esteroides (ver secção ?Outrosmedicamentos e Levofloxacina Phagecon?);
– alguma vez teve um ataque (convulsão);
– teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral;
– tem problemas renais;
– tem algo conhecido como ?deficiência na glucose -6- fosfato desidrogenase?. Existemaior probabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue enquanto estiver atomar este medicamento;
– alguma vez teve problemas mentais;
– alguma vez teve problemas cardíacos: deve ter-se especial cuidado quando se utilizaeste tipo de medicamentos, se nasceu com ou se tem história familiar de intervalo QTprolongado (ver no ECG, eletrocardiograma), tem um desequilíbrio de sais no sangue
(especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíacolento (denominado ?bradicardia?), tem coração fraco (insuficiência cardíaca), temhistória de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é do sexo feminino ou idoso e está atomar outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (ver secção
?Outros medicamentos e Levofloxacina Phagecon?);
– é diabético;
– alguma vez teve problemas no fígado;
– tem miastenia gravis.
Se não estiver certo de que alguma das anteriores se aplica a si, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Levofloxacina Phagecon.

Outros medicamentos e Levofloxacina Phagecon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos. Isto porque a Levofloxacina Phagecon pode afetaro modo como os outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podemafetar o modo como a Levofloxacina Phagecon atua.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Istoporque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários, quando tomar com
Levofloxacina Phagecon:
– Corticosteroides, designados por vezes de esteroides ? utilizados em inflamações.
Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou lesão dos seus tendões;
– Varfarina ? utilizada para fluidificar o sangue. Poderá ter com maior facilidade umahemorragia (perda de sangue). O seu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos paraverificar como coagula o seu sangue;
– Teofilina ? utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade umaconvulsão ao tomá-los com os comprimidos de Levofloxacina Phagecon;
– Anti-inflamatórios não esteroides (AINE?s) ? utilizados na dor e em situações deinflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina.
Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-los com os comprimidos de
Levofloxacina Phagecon.
– Ciclosporina ? utilizada após transplante de órgãos. Poderá ter efeitos secundários daciclosporina com maior facilidade.
– Medicamentos conhecidos por afetar o batimento cardíaco. Estes incluemmedicamentos utilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (antiarrítmicos taiscomo quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona),em depressão (antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e imipramina), paradesordens psiquiátricas (antipsicóticos) e para infeções bacterianas (antibióticos
?macrólidos? tais como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
– Probenecide ? utilizado na gota e cimetidina ? utilizada em úlceras e acidez gástrica.
Deverão ser tidas precauções especiais quando se tomar qualquer destes medicamentosem simultâneo com Levofloxacina Phagecon. Se tem problemas renais, o seu médicopoderá ter de lhe reduzir a dose.

Não tome os comprimidos de Levofloxacina Phagecon ao mesmo tempo com osseguintes medicamentos. Isto porque pode afetar o modo como os comprimidos de
Levofloxacina Phagecon atuam:
– Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos commagnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para
úlceras estomacais). Ver secção 3 ?Se já estiver a tomar comprimidos com ferro,suplementos de zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato? a seguir descrita.

Testes de urina para opiáceos
Os testes à urina podem resultar em ?falsos-positivos? para alguns medicamentosutilizados no tratamento da dor forte designados ?opiáceos? em indivíduos a tomarcomprimidos de Levofloxacina Phagecon.
Se o seu médico lhe disser para fazer teste à urina, informe-o de que está a tomar
Levofloxacina Phagecon.

Teste de tuberculose
Este medicamento pode provocar resultados ?falsos-negativos? em alguns testeslaboratoriais para pesquisa da bactéria que causa tuberculose.

Gravidez e amamentação
Não tome este medicamento se:
– estiver grávida, a planear engravidar ou pense estar grávida;
– estiver a amamentar ou a planear amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluindo sentir-se tonto,sonolento, vertigens ou alterações na sua visão. Alguns destes efeitos secundários podemafetar a sua capacidade de concentração e velocidade de reação. Caso isto aconteça, nãoconduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado nível de atenção.

Levofloxacina Phagecon contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levofloxacina Phagecon

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
– Tome este medicamento via oral;
– Engula o comprimido inteiro com um copo de água;
– Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entrerefeições.

Proteja a sua pele da luz solar
Proteja-se do contacto direto com a luz solar enquanto estiver a tomar este medicamentoe até 2 dias após parar de o tomar. Isto porque a sua pele estará mais sensível ao sol epode queimar, picar ou ficar em bolhas, caso não tome as seguintes precauções:
– Assegure-se de que usa um protetor solar de elevada proteção;
– Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas;
– Não frequente solários.

Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos,didanosina ou sucralfato
– Não tome estes medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Phagecon. Tome-ospelo menos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Levofloxacina Phagecon.

Quanto tomar
– O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Levofloxacina deverá tomar;

– A dose dependerá no tipo de infeção que tenha e onde se localiza no seu corpo;
– A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infeção;
– Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não alterepor si a dose, pergunte ao seu médico.

Adultos e idosos
Infeções dos seios nasais
– 2 comprimidos de Levofloxacina Phagecon 250 mg, uma vez por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Phagecon 500 mg, uma vez por dia

Infeções pulmonares, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração
– 2 comprimidos de Levofloxacina Phagecon 250 mg, uma vez por dia
– Ou 1 comprimido de Levofloxacina Phagecon 500 mg, uma vez por dia

Pneumonia
– 2 comprimidos de Levofloxacina Phagecon 250 mg, uma ou duas vezes por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Phagecon 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Infeções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga
– 1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Phagecon 250 mg, por dia
– Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Phagecon 500 mg, por dia

Infeções na próstata
– 2 comprimidos de Levofloxacina Phagecon 250 mg, uma vez por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Phagecon 500 mg, uma vez por dia

Infeções na pele e por baixo da pele, incluindo músculos
– 2 comprimidos de Levofloxacina Phagecon 250 mg, uma ou duas vezes por dia
– Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Phagecon 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Adultos e idosos com problemas renais
O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.

Utilização em crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes.

Se tomar mais Levofloxacina Phagecon do que deveria
Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ouprocure aconselhamento médico imediatamente. Leve a embalagem deste medicamentoconsigo. Isto para que o médico saiba o que tomou. Os seguintes efeitos poderão ocorrer:convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência, tremores e problemascardíacos ? conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e também sentir-se enjoado
(náuseas) ou com sensação de ardor no estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Phagecon

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser queesteja quase na hora da toma seguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levofloxacina Phagecon
Não pare de tomar Levofloxacina Phagecon apenas porque se sente melhor. É importanteque complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Se parar de tomar oscomprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar, o seu estado pode agravar-se ou abactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmenteligeiros a moderados e desaparecem após um espaço curto de tempo.

Pare de tomar Levofloxacina Phagecon e consulte o seu médico ou dirija-se a um hospitalimediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10,000 doentes)
– Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, ou problemasem respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta e língua.

Pare de tomar Levofloxacina Phagecon e consulte o seu médico imediatamente caso sintaalgum dos seguintes efeitos secundários graves ? pode necessitar de tratamento médicourgente:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas)
– Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada deespasmos no estômago e temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemasintestinais graves;
– Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem dar origem a rutura. O tendãode Aquiles é afetado com alguma frequência e em alguns casos, o tendão pode romper;
– Espasmos (convulsões).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10,000 pessoas)
– Ardor, formigueiro, dor e entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo chamado de
?neuropatia?.

Outros:
– Erupção cutânea grave que pode incluir bolhas ou descamação da pele ao redor dos seuslábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais;

– Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloraçãoescura, comichão, barriga (abdómen) mole. Estes podem ser sinais de problemas nofígado que podem incluir insuficiência hepática fatal.

Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocularenquanto toma Levofloxacina Phagecon, deve consultar imediatamente umoftalmologista.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se torne grave ou semantenha por mais do que alguns dias:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
– Problemas de sono;
– Dores de cabeça, tonturas;
– Sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia;
– Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
– Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infeção por fungos denominados
Cândida, que podem necessitar de tratamento;
– Alterações no número de glóbulos brancos em alguns resultados de análises ao sangue
(leucopénia, eosinofilia);
– Sentir-se em stress (ansiedade), sentir-se confuso, sentir-se nervoso, sentir-se ensonado,com tremores, sensação de andar à roda (vertigens);
– Falta de ar (dispneia);
– Alterações de paladar, perda de apetite, distúrbios no estômago ou indigestão
(dispepsia), ou dor na área do estômago, sentir-se inchado (flatulência) ou obstipação;
– Comichão e erupção cutânea, comichão grave ou picadas (designada de urticária),transpirar em demasia (hiperhidrose);
– Dor nas articulações ou dores musculares;
– Testes ao sangue podem revelar resultados invulgares devido a problemas nos rins
(aumento da bilirrubina) e no fígado (aumento da creatinina);
– Fraqueza geral.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas)
– Nódoas negras e hemorragia fácil devido a uma diminuição no número de plaquetassanguíneas (trombocitopenia);
– Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia);
– Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade);
– Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante emindivíduos com diabetes;
– Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia), alterações naopinião e nos pensamentos (reações psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ouações suicidas;
– Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhosanormais ou pesadelos;

– Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia);
– Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva);
– Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa
(hipotensão);
– Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com Miastenia Gravis (uma doençarara do sistemas nervoso);
– Alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionalmente, falência renal que podemdever-se a uma reação alérgica renal designada de nefrite intersticial;
– Febre.

Outros efeitos secundários incluem:
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia). Isto pode tornar a pele pálidaou amarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos e diminuição, no geral, de todosos tipos de células sanguíneas (pancitopenia);
– Febre, garganta inflamada e um sentimento geral de mau estar que não desaparece. Istopode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose);
– Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático);
– Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis deglucose no sangue conduzindo a uma situação de coma (coma hipoglicémico). Isto éimportante em indivíduos com diabetes;
– Alterações no cheiro, perda de paladar e cheiro (parosmia, anosmia, ageusia);
– Problemas em se movimentar e em andar (discinesia, desordens extrapiramidais);
– Perda temporária de consciência ou postura (síncope);
– Perda temporária de visão;
– Comprometimento ou perda da audição;
– Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatalincluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado ?prolongamento dointervalo QT?, verificado no ECG, eletrocardiograma);
– Dificuldade em respirar ou pieira (broncoespasmo);
– Reações alérgicas nos pulmões;
– Pancreatite;
– Inflamação do fígado (hepatite);
– Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada;
– Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido areações alérgicas (vasculite);
– Inflamação da cavidade bucal (estomatite);
– Rutura e destruição muscular (rabdomiólise);
– Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite);
– Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades;
– Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica rara);
– Dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana benigna).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindopossíveis efeitos secundários não indicados neste folheto.

5. Como conservar Levofloxacina Phagecon

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister após? EXP:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levofloxacina Phagecon:
A substância ativa é a levofloxacina.
Cada comprimido revestido por película de Levofloxacina Phagecon 250mg contém 250mg de levofloxacina.
Cada comprimido revestido por película de Levofloxacina Phagecon 500mg contém 500mg de levofloxacina.

Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, celulose em pó, amido pré-gelificado,amido de milho, crospovidona, povidona K25 e fumarato sódico de estearilo.
– Revestimento: Lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxidode ferro preto (E 172).

Qual o aspeto de Levofloxacina Phagecon e conteúdo da embalagem
Levofloxacina Phagecon 250 mg é um comprimido revestido por película cor-de-rosa,oblongo com uma linha divisória em cada um dos lados e com dimensões 12,6 x 6,6 mm.
O comprimido revestido por película pode ser divido em doses iguais.
Levofloxacina Phagecon 250 mg está disponível em embalagens com 1, 3, 5, 7, 10, 50 e
200 comprimidos revestidos por película.

Levofloxacina Phagecon 500 mg é um comprimido revestido por película cor-de-rosa,oblongo com uma linha divisória em cada um dos lados e com dimensões 17,7 x 9,2 mm.
O comprimido revestido por película pode ser divido em doses iguais.
Levofloxacina Phagecon 500 mg está disponível em embalagens com 1, 5, 7, 10, 50, 200e 500 comprimidos revestidos por película.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Phagecon ? Serviços e Consultoria Farmacêutica, Lda.
Rua Capitão Luís Gonzaga, nº 74
Santo António dos Olivais
3000-095 Coimbra
Portugal

Fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10 13435
Berlim
Alemanha

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Hidroclorotiazida Vitamina D

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal Telmisartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 23 de Maio de 2015
Sem comentários em Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal Telmisartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de toma Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal
3.Como tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal 40 mg + 12,5 mg comprimidos

Telmisartan e hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1.O que é Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de toma Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

3.Como tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal e para que é utilizado

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal é uma combinação de duas substâncias ativas,telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido. Estas duas substâncias ajudam acontrolar a pressão arterial elevada.

?O telmisartan pertence a um grupo de fármacos conhecidos como antagonistas dosrecetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida peloorganismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão arterial. Otelmisartan bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasossanguíneos e diminuindo consequentemente a sua pressão arterial.

?A hidroclorotiazida pertence a um grupo de fármacos denominados diuréticos tiazídicosque induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução da sua pressãoarterial.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos emvários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiência cardíaca ourenal, acidentes vasculares cerebrais ou cegueira. Habitualmente não existem sintomas depressão arterial elevada antes de ocorrerem danos. Assim, é importante medirregularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra dentro dos valoresnormais.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal 40 mg + 12,5 mg é utilizado para tratar apressão arterial elevada (hipertensão essencial) em adultos que não têm a pressão arterialsuficientemente controlada com o telmisartan usado em monoterapia.

2.O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Não tome Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
-se tem alergia (hipersensibilidade) à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamentoderivado das sulfonamidas.
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
-se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar (problemasrelacionados com a drenagem da bílis da vesícula biliar), ou qualquer outra doençahepática grave.
-se tem uma doença renal grave.
-se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis decálcio no sangue que não melhoram com tratamento

Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, informe o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Telmisartan +
Hidroclorotiazida Labesfal, se sofre ou sofreu de alguma das seguintes condições oudoenças:
Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perdaexcessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica comdiuréticos (comprimidos diuréticos), dieta pobre em sal, diarreia, vómitos ou hemodiálise.
Doença renal ou transplante renal.
Estenose da artéria renal (contração dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os rins).
Doença do fígado.
Problemas cardíacos.
Diabetes.
Gota.
Níveis de aldosterona aumentados (retenção de água e sal no organismo acompanhadapor desequilíbrio de vários minerais no sangue).
Lupus eritematoso (também denominado ?lúpus? ou ?LES?), uma doença em que osistema imunitário ataca o próprio corpo.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Telmisartan
+ Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado no início da gravidez e não pode sertomado após o terceiro mês de gravidez, uma vezque pode ser gravemente prejudicialpara o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio eletrolítico no seucorpo. Os sintomas típicos do desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos incluem secura daboca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, náuseas (mádisposição), vómitos, cansaço muscular e uma frequência cardíaca rápida e anómala
(superior a 100 batimentos por minuto). Caso sinta qualquer destes sintomas deverácomunicá-lo ao seu médico.

Deve também informar o seu médico, se sentir um aumento da sensibilidade cutânea aosol, com sintomas de queimadura solar (tais como vermelhidão, comichão, inchaço,formação de bolhas) que ocorram mais rapidamente do que o normal.

Em caso de cirurgia ou anestesia, deverá informar o seu médico que se encontra a tomar
Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal pode ser menos eficaz na diminuição da tensãoarterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal em criançase adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.
O seu médico pode ter de alterar a dose desses medicamentos ou tomar outrasprecauções. Nalguns casos, pode ter de parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-
se principalmente aos medicamentos indicados abaixo, tomados simultaneamente com
Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal:

?Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão.
?Medicamentos associados a baixa concentração de potássio no sangue (hipocaliemia),tais como outros diuréticos (?comprimidos diuréticos?), laxantes (por exemplo, óleo derícino), corticoesteroides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma hormona), anfotericina
(um medicamento anti-fúngico), carbenoxolona (utilizado para tratar úlceras bucais),penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e derivados.
?Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinoscontendo potássio, IECAs que possam aumentar os níveis de potássio no sangue.
?Medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos para controlaro ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida).
?Medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo, tioridazina,cloropromazina, levomepromazina).
?Outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, corticoides,analgésicos, medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite, e suplementos devitamina D.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal pode aumentar o efeito redutor da pressãoarterial de outros medicamentos e deve consultar o seu médico se necessitar de ajustar adose dos outros medicamentos enquanto estiver a tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida
Labesfal.

O efeito do Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal s pode ser reduzido se estiver atomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo, aspirina ouibuprofeno).

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal com alimentos e bebidas.
Pode tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico, farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan + Hidroclorotiazida
Labesfal antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal. Telmisartan + Hidroclorotiazida
Labesfal não está recomendado durante a gravidez e não pode ser tomado após o terceiromês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado apartir desta altura.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal não está recomendado emmães a amamentar; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas referem tonturas ou cansaço quando tomam Telmisartan +
Hidroclorotiazida Labesfal. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilizemáquinas.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3.Como tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal é de um comprimido pordia. Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora.

Pode tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal com ou sem alimentos. Oscomprimidos devem ser engolidos com um pouco de água ou outra bebida não alcoólica.
É importante que tome Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal todos os dias, atéindicação em contrário por parte do seu médico.

Se o seu fígado não estiver a trabalhar adequadamente, a dose habitual não deve excederos 40 mg + 12,5 mg uma vez ao dia.

Utilização em crianças e adolescentes
Não é recomendada a utilização de telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal em criançase adolescentes menores de 18 anos

Se tomar mais Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos contacte o seu médico oufarmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal
Caso se esqueça de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre emantenha o regime de tratamento como anteriormente. Se não tomar o seu comprimidodurante um dia, tome a sua dose normal, no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrarpara compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:

Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintessintomas:

Sepsis* (muitas vezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave quedesencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço da pele emucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas),mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o medicamento eprocurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem tratados, podem serfatais. A incidência aumentada de sepsis foi observada apenas com telmisartan, noentanto não pode ser excluída relativamente ao Telmisartan + Hidroclorotiazida.

Efeitos secundários possíveis de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal:

Os efeitos secundários frequentes (podem afectar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 em 100 pessoas):
Diminuição dos níveis de potássio no sangue, ansiedade, desmaio (síncope), sensação deformigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia), sensação de ?cabeça à roda?
(vertigens), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações do ritmo cardíaco,tensão arterial baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea quando se levanta, falta dear (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência (libertação de gases), dor nas costas,espasmos musculares, dores musculares, disfunção erétil (incapacidade de obter oumanter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue.

Os efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):
Inflamação do pulmão (bronquite), ativação ou agravamento de lúpus eritematososistémico (uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo, o que causador nas articulações, erupção na pele e febre); dor de garganta, sinusite (inflamação doseios perinasais), sensação de tristeza (depressão), dificuldade em adormecer (insónia),visão alterada, dificuldade em respirar, dor abdominal, prisão de ventre, inchaçoabdominal (dispepsia), sentir-se doente, inflamação do estômago (gastrite), alteração dafunção hepática (os doentes japoneses são mais susceptíveis de sofrer este efeitosecundário), rápido inchaço da pele e mucosas que também pode levar à morte
(angioedema também com resultado fatal), vermelhidão na pele (eritema), reaçõesalérgicas, tais como comichão ou erupção cutânea, aumento da sudação, urticária, dor nasarticulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras musculares, doença gripal, dor,aumento dos níveis de ácido úrico, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis decreatinina, enzimas hépaticas ou creatinina fosfoquinase no sangue.
As reacções adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podemconstituir potenciais reacções adversas de telmisartan + hidroclorotiazida, mesmo quenão tenham sido observadas em ensaios clínicos com este medicamento.

Telmisartan
Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitossecundários:

Os efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar até 1 a 100 pessoas):Infeção dotrato respiratório superior (p. ex.: garganta inflamada, sinusite, constipação), infeções dotrato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados depotássio, batimento cardíaco lento (bradicardia), compromisso renal incluindoinsuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.

Os efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1.000 pessoas):Sepsis* (muitasvezes designada ?envenenamento sanguíneo?, é uma infeção grave que desencadeia umaresposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte), contagem deplaquetas baixa (trombocitopenia), aumento de algumas células brancas do sangue
(eosinofilia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática, erupçãocutânea causada pelo medicamento), níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes

diabéticos), mal-estar no estômago, eczema (uma alteração da pele), artroses, inflamaçãodos tendões, diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea), sonolência.

Efeitos secundários muito raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**

* O acontecimento pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionado com ummecanismo atualmente desconhecido.

** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante atoma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.

Hidroclorotiazida
Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes efeitossecundários:

Os efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis):
Inflamação da glândula salivar; diminuição do número de células no sangue, incluindocontagem baixa de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos, baixa contagem de plaquetas
(trombocitopenia), reações alérgicas graves (ex.: hipersensibilidade, reação anafilática),diminuição ou perda de apetite, agitação, sensação de cabeça vazia, visão turva ouamarelada, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite necrosante), inflamação dopâncreas, mal-estar no estômago, coloração amarela da pele ou olhos (icterícia), síndrometipo lúpus (uma situação que mimetiza uma doença chamada lúpus eritematoso sistémicoem que o sistema imunitário ataca o próprio corpo); alterações cutâneas, tais comoinflamação dos vasos sanguíneos na pele, aumento da sensibilidade à luz solar, oudescamação e formação de bolhas na camada superior da pele (necrólise epidérmicatóxica), fraqueza, inflamação dos rins ou compromisso da função renal, glucose na urina
(glicosúria), febre, compromisso do equilíbrio eletrolítico, níveis elevados de colesterolno sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos níveis de glucose, ou gordurano sangue.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5.Como conservar Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal 40 mg+12,5 mg

As substâncias ativas são o telmisartan e a hidroclorotiazida. Cada comprimido contém
40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são: manitol, povidona K 30, meglumina, hidróxido desódio,fumarato sódico de estearilo, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada,hipromelose 3 cps e óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal 40 mg + 12,5 mg sãobiconvexos, com duas camadas, em forma de capsula, uma das camadas apresenta corbranca ou quase branca a amarelada, mas pode apresentar manchas amarelas, a outracamada é de cor amarela, mas pode apresentar manchas brancas, os comprimidos sãoplanos em ambos os lados.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Labesfal está disponível em embalagens de blisters Alu-
Alu contendo 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LABESFAL, Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Esomeprazol Omeprazol

Esomeprazol Xarivot Esomeprazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 22 de Maio de 2015
Sem comentários em Esomeprazol Xarivot Esomeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Esomeprazol Xarivot e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Esomeprazol Xarivot
3. Como utilizar Esomeprazol Xarivot
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Esomeprazol Xarivot
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Esomeprazol Xarivot 40 mg pó para solução injectável ou para perfusão
Esomeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É ESOMEPRAZOL XARIVOT E PARA QUE É UTILIZADO

Esomeprazol Xarivot contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertencea um grupo de medicamentos denominados por ?inibidores da bomba de protões?. Estesmedicamentos atuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Esomeprazol Xarivot é utilizado para o tratamento a curto prazo de certas condições, noscasos em que não é possível um tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:

"Doença de refluxo gastro-esofágico" (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa doestômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor,inflamação e azia.

Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos
Anti-inflamatórios não-esteroides). Esomeprazol Xarivot também poderá ser utilizadopara parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

Prevenção da recidiva hemorrágica após terapêutica endoscópica de úlceras gástricas ouduodenais agudas sangrantes.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ESOMEPRAZOL XARIVOT

Não lhe podem administrar o Esomeprazol Xarivot se
Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.
Está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado no tratamento do VIH).

Não lhe deve ser administrado Esomeprazol Xarivot se isto se aplicar a si. Se não tem acerteza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Esomeprazol
Xarivot
Advertências e precauções
Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado
Esomeprazol Xarivot se:
Tem graves problemas de fígado.
Tem graves problemas de rins.

Esomeprazol Xarivot poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, seobservar algum dos sintomas abaixo descritos antes ou após lhe ser administrado
Esomeprazol Xarivot, deverá falar imediatamente com o seu médico:
Se perder muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.
Se tiver dores de estômago ou indigestão.
Se começar a vomitar comida ou sangue.
Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Outros medicamentos e Esomeprazol Xarivot
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica.
Esomeprazol Xarivot pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam assimcomo outros medicamentos podem afetar Esomeprazol Xarivot Não lhe deve seradministrado Esomeprazol Xarivot se estiver a tomar um medicamento contendonelfinavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infeções causadas porum fungo).
Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão).
Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia).
Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médicoirá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Xarivot.
Medicamentos que são usados para fluidificar o seu sangue, tais como varfarina. O seumédico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado
Esomeprazol Xarivot
Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe seradministrado Esomeprazol Xarivot O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá seradministrado Esomeprazol Xarivot.

Desconhece-se se Esomeprazol Xarivot passa para o leite materno. Por isso, não lhe deveser administrado Esomeprazol Xarivot se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Esomeprazol Xarivot afete a capacidade de conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR ESOMEPRAZOL XARIVOT

Esomeprazol Xarivot pode ser administrado a adultos incluindo idosos.
Esomeprazol Xarivot não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferiora 18 anos.

Administrar Esomeprazol Xarivot
Esomeprazol Xarivot ser-lhe-á administrado por um médico que irá decidir quanto vainecessitar.

A dose habitual é 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Se tem graves problemas de fígado, a dose máxima é 20 mg por dia (DRGE).

O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injeção ou perfusão para uma das suasveias. Isto irá demorar até 30 minutos.

A dose habitual para a prevenção da recidiva hemorrágica de úlcera gástrica ou duodenal
é 80mg administrado como uma perfusão intravenosa durante 30 minutos seguidos deuma perfusão contínua de 8 mg/h durante 3 dias. Se tem graves problemas de fígado, umaperfusão contínua de 4 mg/h durante 3 dias pode ser suficiente.

Se lhe for administrado mais Esomeprazol Xarivot do que deveria
Se pensa que lhe foi administrado demasiado Esomeprazol Xarivot, fale imediatamentecom o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Esomeprazol Xarivot pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Esomeprazol Xarivot e contacte o seu médico imediatamente se sentiralgum dos seguintes efeitos secundários graves:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reação alérgicagrave).
Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrervesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Estes efeitos são raros, afetam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas):
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases
(flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).
Reação no local de injeção.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
Inchaço das pernas e tornozelos.
Dificuldades em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.
Sensação rotacional (vertigens).
Problemas de visão, tais como visão desfocada.
Boca seca.
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afetam menos de 1 em 1.000 pessoas):
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras e infeções com facilidade.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Agitação, confusão e depressão.
Alteração do paladar.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Inflamação no interior da boca.
Infeção designada por "afta" que pode afetar o intestino e é causado por um fungo.
Problema hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.
Aumento da sudação.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estarassociado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Problemas graves de rins.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Esomeprazol Xarivot pode em casos muito raros afetar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infeção com sintomas como febrecom uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infeção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quantoantes o seu médico, para que seja possível detetar a falta de células sanguíneas brancas
(agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informaçãosobre a sua medicação nesta altura.
Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESOMEPRAZOL XARIVOT

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar eeliminar corretamente Esomeprazol Xarivot.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorou frasco para injectáveis, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar o frasco para injectáveis no interior da embalagem para proteger da luz.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do frasco de Esomeprazol Xarivot

A substância ativa é esomeprazol. Cada frasco para injectáveis de pó para soluçãoinjectável ou/para perfusão contém 42,60 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mgde esomeprazol.
Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Esomeprazol Xarivot e conteúdo da embalagem

Esomeprazol Xarivot 40 mg, pó para solução injectável ou para perfusão, é um pó brancoou quase branco, de aspeto poroso e uniforme. Este é preparado numa solução antes delhe ser administrado.
O produto é acondicionado em frascos para injectáveis de vidro tipo I vedados com umacápsula em embalagens de 1 ou 10 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluelife, Sociedade Unipessoal, Lda
Rua Prof. Jorge Campinos, 6-6º Esq.
1600-877 Lisboa

Fabricante

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, SA
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Informação que se segue destina-se apenas a profissionais de saúde:

Esomeprazol Xarivot 40 mg, pó para solução injectável ou para perfusão contém 40 mgde esomeprazol, como um sal sódico. Cada frasco para injectáveis contém tambémedetato dissódico e hidróxido de sódio.

Os frascos para injectáveis destinam-se apenas para uma única utilização. Se todo oconteúdo reconstituído do frasco para injectáveis não for necessário, qualquer soluçãonão utilizada deve ser rejeitada.

Para mais informação sobre as doses recomendadas e condições de conservação,consultar as secções 3 e 5, respetivamente.

Preparação e Administração da Solução Reconstituída:

Para a reconstituição da solução, retirar a tampa de plástico de cor na parte superior dofrasco para injectáveis de Esomeprazol Xarivot 40 mg, pó para solução injectável ou paraperfusão e perfurar a rolha de borracha no centro do círculo desenhado, mantendo aagulha na vertical de modo a conseguir atravessar a rolha corretamente.

A solução reconstituída para injeção ou para perfusão deve ser límpida e incolor aligeiramente amarelada. Esta deve ser inspecionada visualmente no que respeita apartículas estranhas e alteração da cor antes da administração e só deve ser utilizada umasolução límpida.

O prazo de validade após reconstituição em termos de estabilidade química e física, foidemonstrada durante um período de 12 horas a 25ºC. Contudo, do ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Para preparar a solução injectável:

Injeção 40 mg
Para 8 mg/ml de esomeprazol solução reconstituída: Preparar a solução adicionando 5 mlde cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso ao frasco para injectáveis deesomeprazol 40 mg.

A solução injectável reconstituída deve ser administrada sob a forma de uma injeçãointravenosa durante um período de pelo menos 3 minutos.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Para preparar a solução para perfusão:

Para perfusão 40 mg

Dissolver o conteúdo de um frasco para injectáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.

Para perfusão 80 mg

Dissolver o conteúdo de dois frascos para injectáveis de esomeprazol 40 mg num volumemáximo de 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% para uso intravenoso.
Para mais informação referente à administração da dose, consultar o RCM, secção 4.2.

Eliminação
Qualquer produto não utilizado ou resíduo deve ser eliminado de acordo com osrequisitos locais.

Hidroclorotiazida Valsartan

Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 21 de Maio de 2015
Sem comentários em Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern Valsartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern 80 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidos porpelícula
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 12,5 mg, comprimidos revestidospor película
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 25 mg, comprimidos revestidos porpelícula

Valsartan + hidroclorotazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern e para que é utilizado

Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern comprimidos revestidos por película contémduas substâncias ativas denominadas valsartan e hidroclorotiazida. Ambas as substânciasajudam a controlar a pressão arterial elevada (hipertensão).
? Valsartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como ?antagonistas dosrecetores da angiotensina II? que ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
A angiotensina II é uma substância produzida pelo organismo que provoca constrição dosvasos sanguíneos, induzindo assim um aumento da pressão arterial. Valsartan atuabloqueando o efeito da angiotensina II. Consequentemente, os vasos sanguíneos dilatam ea pressão arterial diminui.
? Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticostiazídicos. Hidroclorotiazida aumenta o fluxo de urina, o que também reduz a pressãoarterial.

Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é utilizado no tratamento da pressão arterialelevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância emmonoterapia.

A pressão arterial elevada aumenta a sobrecarga do coração e artérias. Se não for tratada,pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo darorigem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
A pressão arterial elevada aumenta o risco de ataques de coração. A redução da pressãoarterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas patologias.

2. O que precisa de saber antes de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

Não tome Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) a valsartan, hidroclorotiazida, derivados desulfonamida (substâncias quimicamente relacionadas com hidroclorotiazida), ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
– se estiver grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar tomar Valsartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern no início da gravidez ? ver secção Gravidez),
– se sofrer de doença hepática grave,
– se sofrer de doença renal grave,
– se for incapaz de urinar,
– se estiver a fazer diálise,
– se os níveis de potássio ou sódio forem mais baixos do que o normal, ou se o nível decálcio no sangue for superior ao normal apesar de tratamento,
– se tiver gota.

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome este medicamento e consulte o seumédico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou, farmacêutico antes de tomar Valsartan + Hidroclorotazida
Pharmakern:
– se estiver a tomar medicamentos poupadores de potássio, suplementos de potássio ousubstitutos salinos que contenham potássio ou outros medicamentos que aumentem aquantidade de potássio no sangue tais como heparina. O seu médico pode ter necessidadede verificar o nível de potássio no seu sangue com regularidade.
– se tiver níveis baixos de potássio no sangue.
– se tiver diarreia ou vómitos graves.
– se estiver a tomar doses elevadas de diuréticos.
– se sofrer de doença cardíaca grave.
– se sofrer de estreitamento da artéria renal.
– se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se sofrer de hiperaldosteronismo. Trata-se de uma doença em que as glândulassuprarrenais produzem a hormona aldosterona em excesso. Se isto se aplicar a si, o usode Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não é recomendado.
– se sofrer de doença renal ou hepática.

– se tiver febre, erupção cutânea e dor nas articulações, que possam ser sintomas de lúpuseritematoso sistémico (LES, uma doença autoimune).
– se tiver diabetes, gota, níveis elevados de colesterol ou gordura no sangue.
– se tiver tido reações alérgicas com outros fármacos para redução da pressão arterialdesta classe (antagonistas do recetor da angiotensina II) ou se tiver alergia ou asma.
– pode provocar aumento da sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern em criançase adolescentes (com idade inferior a 18 anos).

Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não é recomendado no início da gravidez enão pode ser tomado se tiver mais de 3 meses de gravidez porque pode causar lesõesgraves no seu bebé se for utilizado naquela fase (ver secção de gravidez).

Outros medicamentos e Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

O efeito do tratamento pode ser influenciado se Valsartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern for tomado com determinados medicamentos. Pode ser necessário alterar adose, tomar outras precauções, ou, nalguns casos, interromper o tratamento com um dosmedicamentos. Esta situação aplica aos seguintes medicamentos:
– lítio, um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de doença psiquiátrica,
– medicamentos que afetam ou possam ser afetados por níveis de potássio no sangue, taiscomo digoxina, um medicamento para controlar o ritmo cardíaco, alguns medicamentosantipsicóticos,
– medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais comosuplementos de potássio, substitutos salinos contendo potássio, medicamentospoupadores de potássio, heparina,
– medicamentos que possam reduzir a quantidade de potássio no sangue, tais comocorticosteroides, alguns laxantes,
– diuréticos, medicamentos para tratamento da gota, tais como alopurinol, suplementos devitamina D e cálcio, medicamentos para tratamento da diabetes (medicamentos orais ouinsulinas),
– outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial tais como, bloqueadoresbeta ou metildopa ou medicamentos que estreitem os vasos sanguíneos ou estimulem ocoração tais como noradenalina ou adrenalina,
– medicamentos que aumentem os níveis de açúcar no sangue, tais como diazóxido,
– medicamentos para tratamento de cancro tais como, metotrexato ou ciclofosfamida,
– analgésicos (medicamentos para as dores),
– medicamentos para a artrite,
– medicamentos relaxantes musculares tais como tubocurarina,
– medicamentos anticolinérgicos tais como atropina ou biperideno,
– amantadina (um medicamento utilizado para prevenir a gripe),

– colestiramina e colestipol (medicamentos utilizados para tratamento de níveis elevadosde gorduras no sangue),
– ciclosporina, um medicamento utilizado no transplante de órgãos para evitar a rejeiçãodo órgão,
– alguns antibióticos (tetraciclinas), anestésicos e sedativos,
– carbamazepina, um medicamento para tratamento de convulsões.

Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos.
Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico. O álcoolpode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tontoou desmaiar.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a interromper o tratamento com Valsartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern antes de engravidar ou assim que você saiba que estágrávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento para substituição de Valsartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern. Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não érecomendado no início da gravidez e não pode ser tomado se tiver mais de 3 meses degravidez porque pode causar lesões graves no seu bebé se for utilizado depois do terceiromês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico caso se encontre a amamentar ou se vai começar a amamentar.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não é recomendado para mães que estão aamamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejaramamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou for prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outrastarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern. Tal como com outros medicamentosutilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Valsartan + Hidroclorotiazida
Pharmakern pode, em casos raros, provocar tonturas e afetar a capacidade deconcentração.

Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

Tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Isto contribuirá para obter os melhores resultados e diminuir o risco de efeitossecundários. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Frequentemente, os doentes com hipertensão arterial não notam quaisquer sinais desteproblema.
Muitos sentem-se perfeitamente normais. Torna-se assim fundamental que cumpra ocalendário de consultas com o seu médico, mesmo quando se sente bem.
O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Valsartan +
Hidroclorotiazida Pharmakern deve tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, oseu médico poderá receitar uma dose mais elevada ou mais baixa.
? A dose normal de Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é de um comprimido pordia.
? Não altere a dose nem deixe de tomar os comprimidos sem consultar o seu médico.
? O medicamento deve ser sempre tomado à mesma hora todos os dias, geralmente demanhã.
? Pode tomar Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos.
? Engula os comprimidos com um copo de água.

Se tomar mais Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern do que deveria
Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, deite-se e contacte imediatamente o seu médico.
Seacidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médico, farmacêutico ouhospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, seestiver quase na hora de tomar a dose seguinte, não tome a dose que se esqueceu.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
Interromper o tratamento com Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern pode agravar asua pressão arterial. Não deixe de tomar o medicamento, antes de discutir o assunto como seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências que são definidasa seguir:
Muito frequentes: afeta mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 1 000
Raros: afeta 1 a 10 utilizadores em cada 10 000
Muito raros: afeta menos de 1 utilizador em cada 10 000
Desconhecida: não é possível estimar uma frequência a partir dos dados disponíveis

Alguns sintomas podem ser graves e requerem assistência médica imediata:
Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver sintomas de angioedema como, porexemplo:
? inchaço da face, língua ou faringe
? dificuldade em engolir
? erupção cutânea e dificuldades em respirar.

Outros efeitos secundários incluem:
Pouco frequentes
? tosse
? pressão arterial baixa
? sensação de cabeça oca
? desidratação (com sintomas de sede, boca e língua seca, micção pouco frequente, urinade coloração escura, pele seca)
? dor muscular
? cansaço
? formigueiro ou dormência
? perturbação da visão
? ruídos nos ouvidos (ex. sibilos, zumbidos).

Muito raros
? tonturas
? diarreia
? dor nas articulações.

Desconhecidos
? dificuldade em respirar
? redução acentuada do fluxo urinário
? nível baixo de sódio no sangue (por vezes com náuseas, cansaço, confusão, mal-estar,convulsões)
? nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular, cãibras, arritmiascardíacas)
? nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infeções da pele,inflamação da garganta ou úlceras na boca devidas a infeções, fraqueza)
? aumento do nível de bilirrubina no sangue (que pode, em casos graves, provocar pele eolhos amarelos)

? aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de funçãorenal alterada)
? aumento do nível de ácido úrico no sangue (que pode, em casos graves, provocar gota)
? síncope (desmaio).

Efeitos secundários reportados com valsartan ou hidroclorotiazida isoladamente, mas nãoobservados com Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern:
Valsartan
Pouco frequentes
? sensação de andar à roda
? dor abdominal.

Desconhecidos
? erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ousintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomassemelhantes aos da gripe
? erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamaçãodos vasos sanguíneos)
? diminuição do nível de plaquetas no sangue (acompanhada por vezes de hemorragias ouhematomas anormais)
? aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmocardíaco anormal)
? reações alérgicas (com sintomas como erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldadeem respirar ou engolir, tonturas)
? inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
? elevação dos valores da função hepática
? diminuição do nível de hemoglobina e diminuição da percentagem de glóbulosvermelhos no sangue (que podem ambos, em casos raros, provocar anemia).
? insuficiência renal

Hidroclorotiazida
Frequentes
? erupção cutânea com comichão e outras formas de erupção cutânea
? perda de apetite
? náuseas ligeiras e vómitos
? desmaio, sensação de desmaio ao levantar-se
? impotência.

Raros
? Inchaço e vesículas na pele (devidas a aumento da sensibilidade ao sol)
? obstipação, desconforto gastrointestinal, distúrbios hepáticos (olhos e pele amarela)
? batimentos cardíacos irregulares
? dor de cabeça
? perturbações do sono
? tristeza (depressão)

? níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas napele).

Muito raros
? inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchasvermelhas arroxeadas, febre
? prurido ou vermelhidão da pele
? vesículas nos lábios, olhos ou boca
? descamação da pele
? febre
? erupção cutânea facial associada a dor nas articulações
? distúrbios musculares
? febre (lúpus eritematoso cutâneo)
? dor intensa na região superior do abdómen; ausência ou níveis baixos das várias célulasdo sangue
? reações alérgicas graves
? dificuldade em respirar
? infeção pulmonar; falta de ar.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern
– As substâncias ativas são valsartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg + 12,5 mgcontém
80 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Valsartan + Hidroclorotaizida Pharmakern 160 mg + 12,5mgcontém 160 mg de valsartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido de Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 25 mg contém
160 mg de valsartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato demagnésio, croscarmelose sódica, povidona K 25, sílica coloidal anidra;
Revestimento: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), magrocol 4000, óxido deferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas nas dosagens de 80 mg +
12,5 mg e 160 mg + 25 mg).

Qual o aspeto de Valsartan + Hidroclorotazida Pharmakern e conteúdo da embalagem
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg + 12,5 mg, são comprimidos de corrosa, ovais e biconvexos.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 12,5 mg, são comprimidos de corcastanho-avermelhado, ovais e biconvexos.
Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 160 mg + 25 mg, são comprimidos de corcastanho claros, ovais e biconvexos.

Valsartan + Hidroclorotiazida Pharmakern são acondicionados em blister de
PVC/PE/PVDC-Alu, em embalagens com 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 280comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PharmaKERN Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante
Krka d.d., Novo mesto,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto
Eslovénia

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alopurinol uracilo

Capecitabina Farmoz Capecitabina bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 20 de Maio de 2015
Sem comentários em Capecitabina Farmoz Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Farmoz
3. Como tomar Capecitabina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Farmoz 150 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Capecitabina Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Farmoz

3. Como tomar Capecitabina Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Farmoz e para que é utilizado

Capecitabina Farmoz pertence ao grupo de fármacos designados ?medicamentoscitostáticos?, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Farmozcontém 150 mg de capecitabina, que não é um agente citostático em si. Só depois de serabsorvida pelo organismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais notecido tumoral do que no tecido normal).

Capecitabina Farmoz é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, doestômago ou da mama. Capecitabina Farmoz pode também ser utilizado para prevenir oreaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.

Capecitabina Farmoz pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Farmoz

Não tome Capecitabina Farmoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) à capecitabina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6). Deve informar o seu médico se souber que temuma alergia ou uma reação exagerada ao Capecitabina Farmoz,

– se tiver tido anteriormente reações graves com um tratamento com fluoropirimidinas
(um grupo de medicamentos anticancerígenos, tais como o fluouracilo),
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver níveis gravemente baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue
(leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia),
– se tiver problemas gravesde fígado ou de rins,
– se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)envolvida no metabolismo do uracilo e da timina,
– se estiver a ser tratado, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina,sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento de herpeszóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Capecitabina Farmoz:
– se tem doenças do fígado ou dos rins
– se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento cardíaco irregular oudores no peito, maxilar e costas originadas por esforço físico e devido a problemas com ofluxo sanguíneo no coração)
– se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se disseminou para o cérebro ounervos danificados (neuropatia)
– se tem alterações dos níveis de cálcio (verificadas em análises sanguíneas)
– se tem diabetes
– se tem diarreia
– se estiver ou se ficar desidratado
– se tem alterações dos iões no seu sangue (alterações de eletrólitos, verificadas emanálises).

Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença rara presente no nascimento,que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certosmedicamentos. Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina
Farmoz, pode sentir formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4. Efeitossecundários possíveis. Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado comqualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se sentir algum efeitosecundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4
Efeitos secundários possíveis).

Crianças e adolescentes
Capecitabina Farmoz não é indicado em crianças e adolescentes. Não dê Capecitabina
Farmoz a crianças ou adolescentes.

Outros medicamentos e Capecitabina Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é de extrema importância, uma vez quetomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir oefeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquerum dos seguintes:

– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
– determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) ou
– medicamentos para tratar as convulsões ou as tremuras (fenitoína).
– interferão alfa ou
– radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folíno,oxaliplatina, bevacizumab).

Capecitabina Farmoz com alimentos, bebidas e álcool
Deve tomar Capecitabina Farmoz nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Não deve tomar
Capecitabina Farmoz se estiver grávida ou se pensar que está grávida. Não deveamamentar se estiver a tomar Capecitabina Farmoz. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Farmoz pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Por conseguinte, épossível que Capecitabina Farmoz possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ouutilizar máquinas.

Capecitabina Farmoz contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Capecitabina Farmoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Capecitabina Farmoz só deverá ser prescrito por um médico com experiência nautilização de fármacos antineoplásicos.

Os comprimidos de Capecitabina Farmoz devem ser engolidos com água e nos 30minutos que se seguem a uma refeição.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Farmoz é baseada na área da superfície corporal, que é calculadatendo em conta o peso e a altura do doente. Nos adultos, a dose recomendada é de 1250mg/m2 de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfície

corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Os comprimidos de Capecitabina Farmoz são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
– Tome os comprimidos de manhã e à noite, como prescrito pelo seu médico.
– Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço ejantar).
– É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Farmoz do que deveria contacte o seu médico o maisrapidamente possível antes de tomar a dose seguinte.
Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do quedeveria: sensação de enjoo ou vómitos, diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ouboca, dor ou sangramento do intestino ou do estômago, ou depressão da medula óssea
(diminuição de certos tipos de células sanguíneas). Fale imediatamente com o seu médicose sentir algum destes sintomas.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Farmoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Emvez disso, continue o horário habitual, das suas doses, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Farmoz
Não existem efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com
Capecitabina Farmoz. No caso de estar a tomar anticoagulantes cumarínicos (contendo,por exemplo, fenprocoumon), a paragem do tratamento com capecitabina pode exigir queo seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

PÁRE imediatamente de tomar Capecitabina Farmoz e contacte o seu médico se apareceralgum destes sintomas:
– Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação o seu númeronormal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
– Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
– Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que comer por dia for muitoinferior ao habitual.
– Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou feridas na boca e/ougarganta.
– Inflamação da pele das mãos e dos pés: se tiver dor, inchaço, vermelhidão ouformigueiro nas mãos e/ou pés.
– Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.
– Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
– Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistiremcontacte imediatamente o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Em adição ao descrito acima, quando Capecitabina Farmoz é utilizado sozinho, os efeitossecundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são:
– dor abdominal
– erupção ou secura ou comichão na pele
– cansaço
– perda de apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que fale sempreimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com o Capecitabina Farmoz, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

Outros efeitos secundários são:
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
– diminuição do número de glóbulos brancos ou dos glóbulos vermelhos (observado emanálises),
– desidratação, perda de peso,
– dificuldade em dormir (insónia), depressão,
– dor de cabeça, sonolência, tonturas, sensação anormal na pele (sensação de dormênciaou formigueiro), alterações do paladar,
– irritação nos olhos, aumento das lágrimas, vermedilhão nos olhos (conjuntivite),

– inflamação das veias (tromboflebite),
– dificuldades em respirar, sangramento nasal, tosse, nariz a pingar,
– feridas herpéticas ou outras infeções herpéticas,
– infeções nos pulmões ou no sistema respiratório (p. ex., pneumonia ou bronquite),
– sangramento do intestino, prisão de ventre, dor no abdómen superior, indigestão,excesso de gazes, boca seca,
– erupção na pele, queda de cabelo (alopécia), vermelhidão na pele, pele seca, comichão
(prurido), alteração da cor da pele, queda de pele, inflamação da pele, alteração dasunhas,
– dor nas articulações ou nos membros (extremidades), no tórax ou nas costas,
– febre, inchaço dos membros, sensação de doença,
– problemas com o funcionamento do rim (observado em análises sanguíneas) e aumentoda bilirrubina no sangue (segregada pelo fígado).

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
– infeção do sangue, infeção do trato urinário, infeção da pele, infeções do nariz egarganta, infeções fúngicas (incluindo na boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário,
– nódulos debaixo da pele (lipoma),
– diminuição das células do sangue, incluindo plaquetas, diluição do sangue (observadaem análises),
– alergia,
– diabetes, diminuição do potássio no sangue, má nutrição, aumento dos triglicéridos nosangue,
– estado de confusão, ataques de pânico, humor depressivo, diminuição da líbido,
– dificuldade em falar, alteração da memória, perda de coordenação dos movimentos,perturbação do equilíbrio, desmaio, lesão dos nervos (neuropatia) e problemas desensibilidade,
– visão turva ou dupla,
– vertigem, dor de ouvidos,
– batimentos cardíacos irregulares e palpitações (arritmias), dor no tórax e ataquecardíaco (enfarte),
– coágulos sanguíneos nas veias profundas, pressão sanguínea alta ou baixa,afrontamentos, membros frios (extremidades), manchas púrpuras na pele,
– coágulos sanguíneos nas veias dos pulmões (embolia pulmonar), colapso pulmonar,tosse com sangue, asma, falta de ar por esforço,
– obstrução do intestino, acumulação de líquido no abdómen, inflamação do intestinodelgado ou grosso, do estômago ou do esófago, dor no abdómen inferior, desconfortoabdominal, azia (refluxo da comida do estômago), sangue nas fezes,
– icterícia (coloração amarela da pele e olhos),
– úlceras e bolhas na pele, reação da pele à luz solar, vermelhidão das palmas das mãos,inchaço ou dor da face,
– inchaço ou rigidez das articulações, dor nos ossos, fraqueza ou rigidez dos músculos,
– acumulação de líquido nos rins, aumento da frequência de micções durante a noite,incontinência, sangue na urina, aumento da creatinina no sangue (sinal de problemas norim)
– sangramento anormal da vagina,

– inchaço (edema), arrepios e tremores.

Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizadacom outros medicamentos para tratamento do cancro. Outros efeitos secundáriosobservados neste contexto são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:
– diminuição do sódio, do magnésio ou do cálcio no sangue, aumento do açúcar nosangue,
– dor nos nervos,
– campaínhas ou zumbidos nos ouvidos (acufenos), perda de audição,
– inflamação das veias,
– soluços, alteração da voz,
– dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar,
– suores, suores noturnos,
– espasmos musculares,
– dificuldade em urinar, sangue ou proteínas na urina,
– contusão ou reação no local da injeção (causada por medicamentos administradossimultaneamente através de injeção).

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) incluem:
– estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal),
– falência hepática,
– inflamação que origina alteração ou obstrução da secreção da bilis (hepatite colestática),
– alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT),
– certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes ebradicardia).

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Capecitabina Farmoz

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Farmoz

– A substância ativa é a capecitabina
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,hipromelose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio (núcleo do comprimido),hipromelose, dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 6000 e óxido de ferro vermelho
(E172) (revestimento).

Qual o aspeto de Capecitabina Farmoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são revestidos por película, de cor rosa, em forma de cápsula,biconvexos e gravado com ?150? numa das faces e lisa na outra.

Capecitabina Farmoz é fornecido em embalagens ?blister? de 10, 60, 120 e 500 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Farmoz ? Sociedade Técnico Medicinal SA
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-89 Sintra
Portugal

Fabricante:
Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates
2643 Lefkosia
Chipre

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26
Hal Far Industrial Estate
Hal Far
Birzebbugia BBG 3000
Malta

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003
Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
Malta

Este folheto foi revisto pela última vez em

Clotrimazol Macrogol

Clotrimazol Farmoz Clotrimazol bula do medicamento

Autor do artigo Por Folheto Informativo do Medicamento
Data do artigo 19 de Maio de 2015
Sem comentários em Clotrimazol Farmoz Clotrimazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Clotrimazol Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Clotrimazol Farmoz
3. Como utilizar Clotrimazol Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Clotrimazol Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Clotrimazol Farmoz 10 mg/g Creme
Clotrimazol Farmoz 10 mg/ml Solução cutânea
Clotrimazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Se não se sentir melhor ou se piorar após o período de tratamento previsto neste folheto,tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Clotrimazol Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Clotrimazol Farmoz

3. Como utilizar Clotrimazol Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Clotrimazol Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Clotrimazol Farmoz e para que é utilizado

Clotrimazol Farmoz contém clotrimazol que é um medicamento antifúngico utilizado notratamento das infeções da pele provocadas por fungos (micoses) tais como:
Pé de atleta;
Assadura (dermatite) provocada pela fralda;
Manchas mais ou menos redondas, esbranquiçadas ou avermelhadas, maisfrequentemente, no peito ou nas costas que podem escamar ligeiramente (Pitiríaseversicolor).
Se não tem a certeza se tem, ou o seu bebé, caso se trate de assadura da fralda, algumadestas infeções da pele causadas por fungos, consulte o seu médico ou farmacêutico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Clotrimazol Farmoz

Não utilize Clotrimazol Farmoz:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao clotrimazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Clotrimazol Farmoz
Clotrimazol Farmoz é um medicamento de uso externo, para aplicação na pele que nãopode ser aplicado nos olhos ou boca.

Outros medicamentos e Clotrimazol Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não se conhecem interações com Clotrimazol Farmoz.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se já informou o seumédico, siga as suas instruções cuidadosamente.

Durante o período de aleitamento, o clotrimazol não deverá ser aplicado na área peitoral.

Nos três primeiros meses da gravidez, como todos os medicamentos, Clotrimazol Farmozsó deverá ser utilizado por recomendação e vigilância médica.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Clotrimazol Farmoz Creme contém álcool cetostearílico
Clotrimazol Farmoz creme contém álcool cetostearílico, que pode causar reaçõescutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).

Se for alérgico ao álcool cetostearílico é conveniente optar por uma formulação que nãocontenha este componente (Clotrimazol Farmoz solução cutânea).

3. Como utilizar Clotrimazol Farmoz

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

Se Clotrimazol Farmoz lhe foi receitado pelo seu médico, siga as indicações que ele lhedeu. Se comprou este medicamento sem receita médica, siga as seguintes indicações:
Clotrimazol Farmoz creme deve ser aplicado em camada fina e uniformemente sobre as
áreas afetadas. Geralmente deve ser aplicada uma tira de creme de cerca de meiocentímetro de comprimento duas a três vezes por dia espalhando com recurso a umasuave massagem.
Clotrimazol Farmoz solução cutânea deve ser aplicada em camada fina, friccionando. Sãogeralmente suficientes cerca de 2 gotas, aplicadas duas a três vezes por dia.
O número de aplicações diárias e duração habitual de tratamento dependem do tipo deinfeção a tratar, de acordo com o seguinte quadro:

Infeção
Número de aplicações por Duração habitual dedia
tratamento
Pé
de
atleta
Duas vezes por dia (de 3 a 4 semanasmanhã e à noite)
Assadura provocada pela Duas vezes por dia (de 3 a 5 diasfralda
manhã e à noite)
Pitiríase
versicolor
Duas vezes por dia (de 1 a 3 semanasmanhã e à noite)

Os sintomas, tais como a comichão ou dor, deverão melhorar ao fim de alguns dias detratamento. Contudo a vermelhidão e descamação poderão demorar mais algum tempo adesaparecer.

Se os sintomas persistirem após o tempo de tratamento previsto e acima indicado paracada situação particular, fale com o seu médico.

Poderá ajudar ao tratamento se seguir os seguintes simples conselhos:
Apesar de sentir comichão na área infetada, tente não coçar porque coçar vai danificar asuperfície da pele e propagar a infeção.
Mantenha a zona afetada limpa.
Tente secar bem a pele.
Não partilhe toalhas ou outros objetos íntimos com outras pessoas pois poderá transmitir-
lhes a sua infeção.
Lave sempre as suas mãos após tratar a área afetada para evitar que a infeção se espalhe aoutras zonas.

Caso tenha pé de atleta
Lembre-se de secar bem a pele entre os dedos (zona interdigital).
Lave bem as suas meias em água quente para remover a pele e fungos.
Se possível, mude de calçado diariamente

No caso de ingestão acidental ou deliberada de Clotrimazol Farmoz
Dirija-se imediatamente a uma instituição hospitalar onde deverão ser instituídas asmedidas terapêuticas adequadas. Leve consigo a embalagem.

Em caso de contacto acidental com Clotrimazol Farmoz
No caso de se verificar contacto acidental com os olhos ou boca, lavar abundantemente azona atingida com água corrente e contacte o seu médico ou farmacêutico

Caso se tenha esquecido de utilizar Clotrimazol Farmoz
Aplique Clotrimazol Farmoz assim que se lembrar e depois continue o resto dotratamento normalmente.

Se parar de utilizar Clotrimazol Farmoz
Se parar de utilizar Clotrimazol Farmoz antes do tempo de tratamento recomendado, épossível que os sintomas surjam novamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare imediatamente de utilizar Clotrimazol Farmoz e contacte o seu médicoimediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:
Exantema cutâneo (erupção da pele com vermelhidão)
Dificuldades em engolir ou em respirar
Inchaço dos lábios, cara, garganta ou língua
Fraqueza, tonturas ou desmaio
Náuseas

Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer no local de aplicação de Clotrimazol
Farmoz:
Eritema (vermelhidão da pele)
Ligeira sensação de queimadura, dor ou comichão
Urticária
Edema (inchaço)
Irritação
Se estes sintomas forem intoleráveis, pare o tratamento e contacte o seu médico logo quepossível.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Clotrimazol Farmoz

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Após a primeira abertura utilizar o medicamento num prazo máximo de 6 meses.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da bisnaga /do frasco e nas embalagens exteriores de cartão, após ?EXP:?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Clotrimazol Farmoz Creme

A substância ativa é clotrimazol: 1 g de creme contém 10 mg de clotrimazol.
Os outros componentes são: palmitato de cetilo, octildodecanol, polissorbato 60,estearato de sorbitano, álcool benzílico, álcool cetostearílico, água purificada.

Qual a composição de Clotrimazol Farmoz Solução Cutânea

A substância ativa é clotrimazol: 1 ml de solução cutânea contém 10 mg de clotrimazol.
Os outros componentes são: macrogol 400, hidróxido de sódio, ácido clorídrico diluído.

Qual o aspeto de Clotrimazol Farmoz Creme e conteúdo da embalagem

Creme de cor branca e aspeto homogéneo.
Bisnaga de alumínio com revestimento interno e tampa de rosca de polietileno.
Bisnaga contendo 20 g ou 50 g de creme.

Qual o aspeto de Clotrimazol Farmoz Solução Cutânea e conteúdo da embalagem

A solução cutânea é límpida, incolor a levemente amarelada e com aspeto homogéneo.
Frasco conta-gotas de polietileno de baixa densidade com tampa branca inviolável depolietileno de baixa densidade, com anel de segurança branco, incluindo pipeta deencaixe de cor branca de polietileno de baixa densidade.
Frasco conta-gotas com 20 ml de volume.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz ? Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra – Portugal

Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenro Ferreira, Lotes 15 e 16
3450-232 Mortágua – Portugal

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