Neste folheto:
1. O que é Voltaren 12,5 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Voltaren 12,5
3. Como tomar Voltaren 12,5
4. Efeitos secundários Voltaren 12,5
5. Como conservar Voltaren 12,5
6. Outras informações
VOLTAREN 12,5 / 12,5 mg
Cápsulas moles
Diclofenac de potássio
Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Voltaren 12,5 com precaução para obter os devidos resultados.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, em situações de dor ou 3 dias em situações de febre, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
1. O QUE É VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES E PARA QUE É UTILIZADO
Voltaren 12,5 cápsulas moles contém diclofenac que pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE). O Voltaren 12,5 mg é um analgésico (alivia a dor), anti-inflamatório (reduz a inflamação/ edema) e antipirético (reduz a febre).
Voltaren 12,5 proporciona um alívio rápido das dores musculares, dores articulares, lombalgias (dores de costas), cefaleias (dores de cabeça), dores de dentes, dismenorreia primária (dores menstruais). Proporciona igualmente um alívio rápido dos sintomas da gripe e constipações (incluindo dores de cabeça e dores corporais e dores de garganta) e reduz a febre.
2. ANTES DE TOMAR VOLTAREN 12,5 CÁPSULAS MOLES
Não tome Voltaren 12,5 cápsulas moles se:
-tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac ou a qualquer outro componente de Voltaren 12,5 (ver secção 6.)
-se alguma vez teve reacções alérgicas a outros analgésicos, anti-inflamatórios ou antipiréticos tais como diclofenac, ibuprofeno ou ácido acetilsalicílico. Estas reacções podem incluir asma, rash, edema da face ou rinite. -se tem úlcera gástrica ou intestinal
-se teve sinais de hemorragia gastrointestinal (perda de sangue nas fezes) -se tem doença hepática ou renal -se tem insuficiência cardíaca grave -se está no último trimestre da gravidez.
Tome especial cuidado com Voltaren 12,5 cápsulas moles
-se teve alguma doença gastrointestinal, tal como úlcera gástrica, hemorragia ou fezes escuras. Se sentiu algum desconforto gástrico ou pirose (azia) após a toma de analgésicos ou anti-inflamatórios. -se tiver problemas intestinais;
-se tem asma, problemas hepáticos, renais ou edema (inchaço) dos pés. -se estiver a tomar outros analgésicos ou anti-inflamatórios;
-se tem risco acrescido de desidratação (devido a alguma patologia, diarreia e antes ou após intervenções cirúrgicas)
-se tem algum problema sanguíneo ou hemorragia, incluindo porfiria hepática.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secções “Não tome Voltaren 12,5 se” e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).
A administração concomitante de Voltaren 12,5 com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.
Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”).
Têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Voltaren 12,5 se”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).
É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Voltaren 12,5 com outros medicamentos”).
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Voltaren 12,5 o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção 4. Efeitos secundários possíveis).
A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de diclofenac, em particular de doses elevadas (150 mg diárias) e durante longos períodos de tempo poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC).
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com diclofenac após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (ex: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.
Tomar Voltaren 12,5 mg cápsulas moles com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
-Lítio (Medicamento usado na doença maníaco-depressiva).
-Digoxina (Medicamento usado em doenças do coração).
-Metotrexato (Medicamento usado nalguns tipo de cancro e na psoríase).
-Ciclosporina (Medicamento usado em doentes que receberam transplante de órgãos).
-Medicamentos usados no tratamento da diabetes com excepção da insulina.
-Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”)
-Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com
Voltaren 12,5″).
-Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).
-Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com a função renal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar diclofenac em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
O diclofenac inibe a actividade e potencia os efeitos dos diuréticos poupadores de potássio, elevando os níveis plasmáticos de potássio, sendo necessária a sua monitorização.
-Alguns medicamentos usados contra infecções (antibióticos do grupo das quinolonas).
-Outros anti-inflamatórios e analgésicos como o ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno.
Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, questione o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não tome Voltaren 12,5 durante os últimos 3 meses de gravidez, a não ser que seja especificamente receitado pelo seu médico.
Tal como com outros AINE, o uso de diclofenac pode afectar a fertilidade feminina, pelo que a sua utilização não é recomendada em mulheres que estejam a tentar engravidar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Crianças:
Não dar Voltaren 12,5 cápsulas moles a crianças com menos de 14 anos de idade. Idosos:
Assim como em outros analgésicos, os idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos do Voltaren 12,5. Deve seguir escrupulosamente as instruções e usar o menor número de comprimidos que lhe facultem o alívio dos sintomas. É especialmente importante que os idosos participem prontamente ao seu Médico ou Farmacêutico os efeitos secundários.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Geralmente, Voltaren 12,5 não influencia a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, tal como com outros analgésicos, raramente, os doentes podem evidenciar perturbações de visão, vertigens, tonturas, sonolência. Se notar algum destes efeitos, não deverá conduzir ou utilizar máquinas e deve consultar o seu médico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Voltaren 12,5 cápsulas moles Voltaren 12,5 cápsulas moles contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares contacte-o antes de tomar este medicamento.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos e crianças acima dos 14 anos:
Tome 2 cápsulas moles aquando do aparecimento dos sintomas. Se necessário, continuar com 1 ou 2 cápsulas moles a cada 4 a 6 horas. Não tome mais de 6 cápsulas moles cada 24 horas.
Tome as cápsulas moles com um copo de água.
Não exceda a dose recomendada.
Não tomar Voltaren 12,5 cápsulas moles durante mais do que 5 dias para situações de dor ou 3 dias para a febre. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”).
Se tomar mais Voltaren 12,5 cápsulas moles do que deveria
Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada consulte o seu médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Voltaren 12,5
Caso se tenha esquecido de uma dose de Voltaren 12,5 tome-a assim que se lembrar. Se for muito próximo da próxima dose, tome esta dose.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS VOLTAREN 12,5
Como os demais medicamentos, Voltaren 12,5 cápsulas moles podem causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção “Tome especial cuidado com Voltaren 12,5”) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, pare imediatamente a medicação e consulte o seu médico.
-Náuseas, vómito, dor no estômago;
-Qualquer alteração no aspecto das fezes (isto é: coloração escura) ou na urina; -Erupção cutânea;
-Asma (respiração sibilante, aperto no peito); -Face, pés e pernas inchados; -Amarelecimento da pele e dos olhos;
-Dor de garganta persistente, temperatura elevada ou forte dor de cabeça; -Dor no peito com tosse.
Podem ocorrer outros efeitos adversos, embora raros e de menor intensidade, como dor de cabeça, tonturas e cansaço. Muito raramente, sonolência e zumbido nos ouvidos.
Têm sido notificados casos de edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca durante o tratamento com AINE.
Os medicamentos tais como Voltaren 12,5 podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR VOLTAREN 12,5
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Voltaren 12,5 após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Voltaren 12,5
A substância activa é o diclofenac de potássio. Os outros componentes são:
Núcleo: polietilenoglicol 600, glicerol (E422), água purificada.
Revestimento: gelatina, glicerol (E422), polissorbato 85/70/00, quinolina amarela (E104). Qual o aspecto de Voltaren 12,5 e conteúdo da embalagem
O Voltaren 12,5 apresenta-se como cápsulas moles, amarelas. Encontra-se disponível em embalagens de 10, 20, 30 e 40 cápsulas moles.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Consumer Health – Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda Av. José Malhoa, 16 – 1° – 1.2 1099-092 LISBOA
Fabricante
RP Scherer GmbH & Co. KG Gammelsbacher Strasse 2
D-69412 Eberbach/Baden
Alemanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em 11-09-2008.