Neste folheto:
1. Indicações terapêuticas
2. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia Tantum
5. Aconselhamento ao utente
Tantum 30 mg/g
Creme
Cloridrato de benzidamina
Composição qualitativa e quantitativa
Cada 100 g de creme contém: Cloridrato de benzidamina: 3 g
Forma farmacêutica e conteúdo da embalagem
Creme branco, brilhante e homogéneo. Embalagens de 30 g e de 100 g
Categoria farmacoterapêutica
Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico.
Processos inflamatórios do aparelho osteomuscular, associados a reumatismo articular e traumatologia desportiva.
Contra-Indicações e efeitos secundários
Hipersensibilidade à Benzidamina ou a qualquer dos componentes do medicamento.
Não aplicar sobre feridas abertas, mucosas ou pele eczematosa.
Não usar em doentes com história de reacções broncoespásticas (principalmente em asmáticos), urticária, angioedema ou anafilaxia, consecutiva à administração de anti-inflamatórios inibidores da síntese das prostaglandinas.
Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).
Ocasionalmente (<2%), podem surgir reacções de fotosensibilidade, eritema local moderado, dermatites, irritação local, ardor no local da aplicação, que desaparecem com a suspensão do tratamento.
No caso de surgirem reacções adversas, deve-se suspender o tratamento.
2. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuida (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer a aplicação de Cloridrato de benzidamina, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempo prolongado, em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante e periodicamente desde então.
Este medicamento contém propilenoglicol que pode causar irritação cutânea.
3. Precauções especiais de utilização
Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Tantum, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.
Segurança cutânea dos AINE: Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Tantum deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Uso externo. Utilizar unicamente na pele intacta. Evitar o contacto com os olhos. Não utilizar em crianças com idade inferior a 12 anos. Não utilizar de forma prolongada ou em áreas extensas. Não expor ao sol a zona tratada.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, ou se existir irritação cutânea, deverá consultar o médico.
Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias especiais
Ainda que por aplicação tópica a absorção sistémica seja muito pequena, não se aconselha a sua utilização na gravidez e no aleitamento, salvo indicação do médico.
Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo sódico e para-hidroxibenzoato de propilo sódico, os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
Lista dos excipientes
Mentol, Ácido Esteárico, Eucaliptol, Para-hidroxibenzoato de metilo sódico (E219), Para-
hidroxibenzoato de propilpo sódico (E217),
Polissorbato 60, Propilenoglicol, Cânfora sintética e Água purificada.
Uso cutâneo.
Em adultos e crianças com mais de 12 anos, duas a três aplicações por dia, friccionando ligeiramente.
Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Aquando do aparecimento da sintomatologia
Duração do tratamento médio, quando deva ser limitado
A duração do tratamento depende da situação clínica e da sua evolução
Indicação de como suspender o tratamento se a sua suspensão causar efeitos de privação
Não é necessária qualquer precaução especial para a suspensão do tratamento.
Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses
Se for omitida a administração de uma ou mais doses, o tratamento deve continuar.
Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação, sintomas de urgência e antídotos.
Devido à sua aplicação ser externa, não é provável a existência de quadros de intoxicação.
Em caso de ingestão acidental poderá ocorrer agitação psicomotora, ansiedade, alucinações e convulsões.
Não existe tratamento específico, devendo-se proceder a lavagem do estômago e a uma terapia sintomática.
Deverá consultar o médico, se a afecção se manifestar repetidamente, se tiver notado qualquer alteração recente, nas suas características medicamento.
Se verificar algum efeito secundário que não conste neste folheto, deverá comunicá-lo ao seu médico ou ao farmacêutico.
Verifique se o se encontra dentro do prazo de validade inscrito na embalagem.
Mantenha sempre os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C
Nome do Titular da A.I.M. L. Lepori, Lda
Rua João Chagas, n° 53-Piso 3 1495-764 Cruz Quebrada-Dafundo Portugal
Nome do fabricante
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova
Data da última revisão do folheto 21-11-2007.