Neste folheto:
1. O que é FemSete e para que é utilizado
2. Antes de utilizar FemSete
3. Como utilizar FemSete
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de FemSete
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO
Femsete, 50 microgramas/24 horas, sistema transdérmico
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
1. O QUE É O FEMSETE E PARA QUE É UTILIZADO?
O que existe nos sistemas FemSete?
A substância activa é o estradiol hemi-hidratado, sendo que cada sistema contém 1,5 mgde estradiol hemi-hidratado, libertando 50 microgramas de estradiol em 24 h.
O estradiol pertence a uma classe de hormonas chamadas estrogénios.
Os sistemas transdérmicos de FemSete são compostos por adesivos octagonais,transparentes e flexíveis, com as extremidades arredondadas. Cada sistema transdérmico
é revestido por adesivo e colocado sobre uma cobertura camada protectora de maioresdimensões e removível.
O adesivo é constituído por uma mistura de polímeros e resina modificada contendo asubstância activa.
Os outros ingredientes são uma folha de tereftalato de polietileno transparente, ocopolímero de estireno-isopreno e ésteres de glicerina de resinas totalmentehidrogenadas.
Cada embalagem contém 4 ou 12 sistemas, o que permite um ou 3 meses de tratamento,respectivamente.
FemSete é fabricado por Laboratoire Théramex, 6, Avenue Albert II, Zone F – Bloc B ?
7ème étage, Monaco
Para que servem os sistemas FemSete?
Os sistemas FemSete são utilizados para ajudar no alívio dos sintomas desagradáveis damenopausa.
Se estiver com um risco elevado de fracturas devido ao adelgaçamento dos ossos
(osteoporose), mas não puder fazer outros tratamentos ou estes sejam ineficazes, FemSetepode também ser utilizado para prevenir a osteoporose. O seu médico deve discutirconsigo todas as opções disponíveis.
Os sistemas transdérmicos FemSete são adequados para as mulheres que tenham sidosubmetidas a uma histerectomia (cirurgia para retirar o útero). Se não for este o seu caso,o seu médico irá prescrever-lhe uma outra hormona suplementar (chamadaprogestagénio) para utilizar em associação com o FemSete.
O progestagénio ajuda à protecção do endométrio (camada de revestimento do útero). Sefoi submetida a uma histerectomia devido a uma endometriose, o seu médico poderátambém prescrever-lhe um progestagénio, uma vez que este irá ajudar à protecção dequalquer parte do endométrio que tenha ficado.
Como funcionam os sistemas de FemSete?
O FemSete é um tipo de Terapêutica Hormonal de Substituição (THS) e é utilizado paraaliviar os sintomas da menopausa ou ?mudança de idade?. Nesta altura estão a diminuiros níveis de estrogénio no seu corpo, o que pode provocar sintomas perturbadores taiscomo transpiração, afrontamentos e secura vaginal. Os sistemas de FemSete fornecemlentamente, através da pele, os estrogénios de que o seu organismo necessita. O estradiolcontido no sistema é idêntico à hormona produzida pelos seus ovários antes damenopausa. Deve começar a notar um alívio dos sintomas no decorrer das primeirassemanas de tratamento.
2. ANTES DE UTILIZAR FEMSETE
Não utilize FemSete:
Se lhe foi diagnosticado cancro da mama ou se se suspeita de cancro da mama, ou se oteve no passado;
Se lhe foi diagnosticado, ou se se suspeita que tenha um cancro estrogénio-dependente,tal como o cancro do endométrio (camada de revestimento do útero);
Se já não for menstruada, mas tiver alguma hemorragia ocasional;
Se tiver hiperplasia do endométrio (aumento da espessura do revestimento do útero);
Se tiver sofrido uma trombose arterial (coágulo sanguíneo numa artéria) que tenhaoriginado ataque cardíaco, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
Se tiver sofrido uma trombose venosa (coágulo sanguíneo numa veia), tal como trombosevenosa profunda nas pernas ou nos pulmões;
Se tem porfíria (uma perturbação metabólica);
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao estradiol ou a qualquer outro componente de
FemSete;
Tome especial cuidado com FemSete:
Se tiver tido hiperplasia endometrial (espessamento das paredes do útero);
Se tiver tido períodos menstruais inesperados ou anormalmente intensos;
Se tiver doenças de fígado;
Se está grávida ou em período de aleitamento;
O seu médico pode necessitar de observá-la mais frequentemente:
Se tem história familiar de cancro da mama (ver secção sobre cancro da mama sob otítulo ?Efeitos Secundários Possíveis?);
Se tiver sofrido uma trombose (coágulo sanguíneo) no passado, ou se tem uma históriafamiliar com antecedentes de trombose (ver secção sobre coágulos sanguíneos sob otítulo ?Efeitos Secundários Possíveis?);
Se tem uma doença cutânea chamada lúpus (lúpus eritmatoso sistémico ou LES);
Se tiver tido fibroses uterinas ou endometriose (perturbações do revestimento do útero);
Se tiver pressão arterial elevada;
Se tiver diabetes;
Se tiver asma;
Se tiver epilepsia;
Se tiver perturbações na vesícula biliar ou cálculos biliares;
Se sofre de perda repentina de audição (otosclerose);
Se sofre de enxaquecas ou cefaleias graves;
Se tem problemas cardíacos ou renais;
Se a informaram que tem uma concentração elevada de triglicéridos (gordura) no sangue,ou se tem uma história clínica familiar desta perturbação;
Relembre o seu médico que se encontra a realizar THS se necessitar de efectuarquaisquer análises clínicas.
Interrompa a utilização de FemSete e contacte imediatamente o seu médico:
Se desenvolver um inchaço doloroso numa perna, dor de peito repentina, ou dificuldadeem respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de trombose (coágulo sanguíneo);
Ficar grávida;
Desenvolver icterícia (amarelecimento da pele e do branco dos olhos);
Começar a ter enxaquecas;
Começar a ter qualquer uma das condições apresentadas no item ?Não utilize FemSete?.
Ao utilizar FemSete com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Especialmente:
Anticonvulsivantes (usados para prevenir consulsões) tais como carbamazepina, fenitoínaou fenobarbital;
Anti-infecciosos tais como rifampicina e rifabutina, nevirapina, efavirenz, ritonavir, ounilfenavir;
Hipericão (uma erva medicinal);
Tal como tem benefícios, a THS tem alguns riscos que tem de ter em conta quando está adecidir se deve utilizá-la ou continuar a sua utilização.
Exames médicos completos
Antes de iniciar THS, o seu médico deve questioná-la acerca da sua história clínica, bemcomo da da sua família.
O seu médico pode decidir examinar o seu peito e/ou o seu abdómen e pode fazer umexame interno ? mas somente se estes exames forem necessários para si, ou se estiverespecialmente preocupada com alguma situação.
Uma vez iniciada a THS, deve consultar o seu médico para exames médicos completos
(pelo menos uma vez por ano). Nestes exames médicos, o seu médico poderá discutirconsigo os benefícios e riscos de continuar a fazer THS.
Certifique-se de que:
Faz rastreios mamários e esfregaços cervico-vaginais
Faz regularmente auto-exame da mama, tendo em conta quaisquer modificações taiscomo depressões na pele, alterações no mamilo, ou quaisquer saliências que veja ou sinta
Efeitos no seu coração ou circulação
Doença cardíaca
A THS não é recomendada a mulheres com problemas cardíacos, ou que tenham tidoproblemas cardíacos recentemente. Se alguma vez teve problemas de coração, fale com oseu médico para saber se deveria estar a fazer THS. A THS não vai ajudar a prevenirproblemas cardíacos.
Estudos realizados com um tipo de THS (contendo estrogénio conjugado e progestagénio
MPA) mostraram que as mulheres podem ter uma ligeira maior probabilidade de terproblemas cardíacos durante o primeiro ano de tratamento. Para outros tipos de THS, orisco é, provavelmente, semelhante, embora esta informação não seja ainda definitiva.
Se tiver:
Dor no peito que se espalha para o braço ou pescoço ? consulte um médico assim quepossível e não continue a THS até o seu médico a informar de que o pode fazer. Esta dorpode ser um sinal de problemas cardíacos.
Acidente Vascular Cerebral
Pesquisas recentes sugerem que a THS aumenta ligeiramente o risco de ter um acidentevascular cerebral (AVC). Outras situações que podem aumentar o risco de um AVCincluem:
Envelhecer
Pressão arterial elevada
Fumar
Beber muito álcool
Batimentos cardíacos irregulares
Se estiver preocupada acerca de alguma destas situações ou se teve um AVC no passadofale com o seu médico para saber se deve fazer THS.
Em mulheres entre os 50 e os 60 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 3 em cada 1000 deverão ter um AVC. Em mulheres entre os 50 e os 60 anosque estão a fazer THS, o valor seria de 4 em cada 1000.
Em mulheres entre os 60 e os 70 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 11 em cada 1000 deverão ter um AVC. Em mulheres entre os 60 e os 70 anosque estão a fazer THS, o valor seria de 15 em cada 1000.
Se tiver:
Dores de cabeça fortes (tipo enxaqueca), com ou sem perturbações da visão ? consulteum médico assim que possível e não continue a THS até o seu médico a informar de queo pode fazer. Esta dor pode ser um sinal antecipado de AVC.
Coágulos sanguíneos
A THS pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas veias (também denominadospor trombose venosa profunda ou TVP), especialmente durante o primeiro ano detratamento.
Estes coágulos sanguíneos nem sempre são graves, mas se um deles se deslocar até aospulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, colapso ou até a morte. Esta situaçãodenomina-se embolia pulmonar ou EP. TVP e PE são exemplos de uma situaçãoconhecida por tromboembolia venosa ou TEV.
Tem maior probabilidade de ter um coágulo sanguíneo se:
Estiver seriamente com excesso de peso
Já teve um coágulo sanguíneo antes
Alguém dos seus parentes próximos já teve coágulos sanguíneos
Já teve um ou mais abortos espontâneos
Tem algum problema de coagulação do sangue que necessite de tratamento com ummedicamento tal como a varfarina
Estiver sem se apoiar nas pernas durante um largo período de tempo devido a grandecirurgia, ferimento ou doença
Tiver uma doença rara denominada LES
Se alguma destas situações se aplicam a si, fale com o seu médico para ver se deve fazer
THS.
Em mulheres entre os 50 e os 60 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 3 em cada 1000 deverão ter um coágulo sanguíneo. Em mulheres entre os 50 eos 60 anos que estão a fazer THS, o valor seria de 7 em cada 1000.
Em mulheres entre os 60 e os 70 anos que não estão a fazer THS, em média, num períodode 5 anos, 8 em cada 1000 deverão ter um coágulo sanguíneo. Em mulheres entre os 60 eos 70 anos que estão a fazer THS, o valor seria de 17 em cada 1000.
Se tiver:
Inchaço doloroso na perna
Dor no peito repentina
Dificuldade em respirar
Consulte um médico assim que possível e não continue a THS até o seu médico ainformar de que o pode fazer. Estes podem ser sinais de um coágulo sanguíneo.
Certifique-se de que o médico tem conhecimento destes factos, se for submetida a umacirurgia. Pode necessitar de interromper a THS cerca de 4-6 semanas antes da operação,para reduzir os riscos de um coágulo sanguíneo. O seu médico irá informá-la quandopoderá voltar a fazer a THS.
Efeitos sobre o risco de desenvolver cancro
Cancro da mama
Mulheres que têm, ou tiveram, cancro da mama não devem fazer THS. Fazer THSaumenta ligeiramente o risco de cancro da mama; tal como ter uma menopausa tardia. Orisco para uma mulher pós-menopausica a fazer THS apenas com estrogénio, durante 5anos é aproximadamente o mesmo que para uma mulher da mesma idade que continue ater os períodos menstruais nessa altura e não esteja a fazer THS. O risco para uma mulherque esteja a fazer THS com estrogénio e progestagénio é mais elevado do que se fizesse
THS apenas com estrogénio (mas THS com estrogénio e progestagénio é benéfica para oendométrio, ver ?Cancro do Endométrio?, abaixo).
Para todos os tipos de THS, o risco extra de cancro da mama aumenta à medida que écontinuada a terapia, mas volta ao normal dentro de 5 anos após a paragem da THS. Orisco de cancro da mama está também aumentado se:
Tiver uma parente próxima (mãe, irmã ou avó) que tenha tido cancro da mama
Estiver seriamente com excesso de peso
Em mulheres com 50 anos que não estão a fazer THS, em média, 32 em cada 1000 serãodiagnosticadas com cancro da mama quando chegarem aos 65 anos.
Em mulheres que iniciam THS apenas com estrogénio aos 50 anos e a continuam durante
5 anos, o valor será entre 33 e 34 em cada 1000 (isto é, 1-2 casos adicionais). Se fizerem
THS apenas com estrogénio durante 10 anos, o valor será de 37 em cada 1000 (isto é, 5casos adicionais). Em mulheres que iniciam THS com estrogénio e progestagénio aos 50anos e continuam a terapia durante 5 anos, o valor será de 38 em cada 1000 (isto é, 6casos adicionais). Se fizerem THS com estrogénio e progestagénio durante 10 anos, ovalor será de 51 em cada 1000 (isto é, 19 casos adicionais).
Se notar quaisquer mudanças no seu peito, tais como:
Depressões na pele
Alterações no mamilo
Quaisquer saliências que veja ou sinta
Consulte um médico assim que possível.
Cancro do endométrio (cancro do revestimento do útero)
Fazer THS apenas com estrogénio durante um largo período de tempo pode aumentar orisco de cancro do revestimento do útero (o endométrio). Utilizar um progestagénio bemcomo um estrogénio ajuda a diminuir o risco adicional.
Se ainda tiver o seu útero, o seu médico pode prescrever um progestagénio, bem comoum estrogénio. Caso assim seja, estes podem ser prescritos separadamente ou sob a formade um produto de THS contendo uma associação.
Se o seu útero tiver sido removido (histerectomia), o seu médico irá discutir consigo sepoderá utilizar um estrogénio sem um progestagénio. Se o seu útero foi removido devidoa endometriose, qualquer endométrio que tenha restado no seu corpo poderá estar emrisco. Deste modo, o seu médico poderá prescrever THS que inclua um progestagénio eum estrogénio.
Este produto, FemSete, contém apenas estrogénio.
Em mulheres que ainda têm o útero e não fazem THS, em média, 5 em cada 1000 serãodiagnosticadas com cancro do endométrio entre as idades de 50 e 65 anos. Em mulheresque fazem THS apenas com estrogénio, o número será 2 a 12 vezes maior, dependendoda dose e durante quanto faz a terapia. A adição de um progestagénio à THS apenas comestrogénio reduz substancialmente o risco de cancro do endométrio.
Se tiver hemorragia de disrupção ou microrragia (hemorragia mínima) não é,normalmente, razão para preocupações, especialmente durante os primeiros meses de
THS. Contudo, se a hemorragia ou microrragia:
Continuar para além de alguns meses
Começar após ter iniciado a THS há algum tempo
Continuar após ter interrompido a THS
Consulte o seu médico. Estes podem ser sinais de espessamento do seu endométrio.
Cancro do ovário
O cancro do ovário é muito raro, mas é grave. Pode ser difícil de diagnosticar porque,muitas vezes, não há sinais óbvios da doença. Alguns estudos indicaram que utilizar THSapenas com estrogénio durante mais de 5 anos pode aumentar o risco de cancro doovário. Ainda não se conhece se outros tipos de THS aumentam o risco do mesmo modo.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
3. COMO UTILIZAR FEMSETE
Utilizar o FemSete sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Crianças: Não está indicado o uso de FemSete em crianças.
Mulheres adultas e idosas : O seu médico irá, provavelmente, receitar-lhe a dose maisbaixa para aliviar os seus sintomas e irá dizer-lhe quando deve começar a utilizar ossistemas transdérmicos. Normalmente, poderá iniciar o tratamento em qualquer dia quelhe seja conveniente, excepto se ainda tiver o seu útero e está a mudar de outro produtode THS para FemSete. Nesse caso, deve iniciar o tratamentocom FemSete imediatamente após a sua hemorragia deprivação. Cada sistema é utilizado durante 7 dias esubstituído por um novo no dia seguinte, de modo a queesteja sempre a usar um sistema transdérmico. Normalmente,utilizará um sistema de cada vez.
Colocar um sistema:
Depois de retirar o sistema da respectiva saqueta comoindicado nas figuras 1 e 2, descole metade da películaprotectora pelo corte em forma de ?S? e cole o adesivo napele, como indicado nas figuras 3 e 4. Evite tocar com osdedos no lado adesivo, uma vez que isso poderá fazer comque o adesivo não adira tão bem à pele. Descole a outrametade da película e com a palma da mão, pressione osistema à pele durante cerca de 30 segundos conforme
indicado nas figuras 5 e 6. O calor do corpo ajuda a umamelhor colagem do sistema.
Escolha um local onde a pele tenha menos rugas e onde não seja descolado pelo contactocom a roupa, por exemplo nas nádegas, ancas, ou abdómen (evite a cintura). Não apliqueo sistema na mama, ou na sua proximidade. Não coloque um sistema novo na mesma
área da pele do que acabou de remover.
Certifique-se que a zona da pele usada está limpa, seca e sem lesões ou irritação. Se osistema foi bem aplicado, é pouco provável que este se descole quando tomar banho,duche ou nadar. Não deverá expor o sistema à luz solar.
O que fazer no caso de o sistema se descolar antes de completar 7 dias :
Se um sistema se descolar parcialmente antes de terminados os 7 dias de utilização, deveretirá-lo completamente e aplicar um novo sistema. A aplicação desse novo sistemadeverá ser feita quando seria normalmente feita a substituição.
Para remover o sistema de FemSete, basta descolar de uma das extremidades e puxar.
Dobre o adesivo ao meio (adesivo contra adesivo) e deite fora.
Caso se tenha esquecido de substituir o sistema:
Substitua o sistema logo que possa e retome o seu calendário original.
Se ainda tiver tiver o seu útero, a hemorragia de privação é mais provável se se esquecerde substituir o seu sistema a tempo.
Se tiver aplicado demasiados sistemas:
A sobredosagem é pouco provável, sendo a remoção dos sistemas a única acçãonecessária.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, FemSete pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
O efeito secundário mais comum com a utilização de FemSete, são as erupções cutâneas
(com ou sem comichão) no local de aplicação. ´Foram também relatadas zonas dedescoloração da pele. Estes efeitos secundários normalmente desaparecem 2 a 3 dias apósa remoção do sistema.
Outros efeitos secundários comuns são: dores de cabeça e sensação de desconforto namama (por exemplo, dor, aumento da sensibilidade, inchaço).
Efeitos secundários menos comuns, que já ocorreram com tratamento com estrogénios,incluem: alterações do cabelo, transpiração aumentada, dor das articulações, cãibras naspernas, tonturas, formigueiro nos dedos das mãos e dos pés, dores de cabeça fortes
(enxaquecas), ansiedade, aumento do apetite, depressão, dificuldade em adormecer,nervosismo, naúseas, indigestão, vómitos, dores abdominais, alterações na pressãoarterial, dor de peito, perturbações das veias, corrimento vaginal, hemorragia de privação,cancro da mama (ver ?Antes de utilizar FemSete?), inchaço, alterações de peso esensação de cansaço.
Um efeito secundário raro é o agravamento de fibroses uterinas (crescimentos benignosdo útero).
Os efeitos secundários que já foram referidos utilizando o tratamento de associação deestrogénios e progestagénios são: cancro do útero, tromboembolia venosa (coágulosanguíneo numa veia), ataque cardíaco, AVC (ver ?Antes de utilizar FemSete?),perturbações da vesícula, cloasma (zonas de escurecimento na face), eritema polimorfo
(tipo grave de erupção cutânea), eritema nodoso (erupção cutânea avermelhada firme,geralmente na parte inferior da perna) ou púrpura vascular (nódoas negras) oudeterioração da função hepática.
Demência: A THS não previne a perda de memória. Num estudo com mulheres queiniciaram a utilização THS combinada após os 65 anos de idade, observou-se umpequeno aumento do risco de demência. Se sentir alguns sintomas pouco usuais, tal comodores inexplicáveis no peito, no abdómen ou pernas, deve consultar o seu médicoimediatamente, uma vez que poderá ser um sintoma de trombose (coágulo sanguíneo).
Não se alarme com esta lista de possíveis efeitos secundários. A maioria das mulheresmedicadas com FemSete não tem qualquer problema.
5. CONSERVAÇÃO DE FEMSETE
Manter fora da vista e do alcance e das crianças
Não conservar acima de 30º C.
Conserve os sistemas dentro das saquetas até à altura da sua utilização.
Não utilize FemSete após o prazo de validade impresso na saqueta, após VAL. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
Zone F – Bloc B ? 8eme etage
98000 Monaco
MC Monaco
Fabricante:
Laboratoire Théramex
6, Avenue Albert II
Zone F – Bloc B
98000 Monaco
MC Monaco
Distribuidor/Representante:
OM PHARMA S.A.
R.da Indústria, 2 ? Quinta Grande
2610-088 Amadora ? Lisboa ? Portugal
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