Neste folheto:
1. O que é PENTASA supositórios e para que é utilizado
2. Antes de tomar PENTASA supositórios
3. Como tomar PENTASA supositórios
4. Efeitos secundários PENTASA supositórios
5. Conservação de PENTASA supositórios
PENTASA
Supositórios 1g
Messalazina
Outros ingredientes: Estearato de Magnésio, Talco, Povidona e Macrogol 6000.
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
1. O QUE É PENTASA supositórios E PARA QUE É UTILIZADO
O PENTASA apresenta-se na forma de supositórios contendo 1 g de Messalazina. O PENTASA encontra-se disponível em blisters de 10 supositórios. O PENTASA é utilizado no tratamento da proctite ulcerosa.
2. ANTES DE UTILIZAR PENTASA supositórios
Não utilize PENTASA Supositórios:
- Se tiver alergia (hipersensibilidade) à Messalazina ou a outro constituinte do medicamento;
- Se tiver alergia aos salicilatos;
- Se sofrer de insuficiência renal e/ou hepática grave;
Tome especial cuidado com PENTASA Supositórios:
Nos casos de doentes com história de alergia aos salicilatos (nomeadamente à Sulfasalazina)
Nos casos de doentes com insuficiência hepática; A função renal deve ser vigiada regularmente em especial na fase inicial de tratamento;
Nos casos de doentes renais, principalmente quando aumenta a absorção Gastro Intestinal ou diminui a eliminação renal.
A função renal deve ser monitorizada em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada, em especial durante a fase inicial do tratamento e em doentes com insuficiência renal pré-existente ou a tomarem concomitantemente outros medicamentos que sejam fonte de messalazina (por exemplo, sulfasalazina). O uso corrente de outros medicamentos nefrotóxicos conhecidos, tais como Anti-Inflamatórios não Esteróides e azatioprina, pode aumentar o risco de reacções renais.
A administração de PENTASA Supositórios a doentes com insuficiência hepática deve ser efectuada sob vigilância apertada.
Deve ser considerada a possibilidade da ocorrência da extensão e/ou exacerbação aguda da colite durante a terapêutica com messalazina.
Utilizar PENTASA Supositórios com alimentos e bebidas:
Os supositórios de PENTASA podem ser administrados com os alimentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
PENTASA deve ser utilizado com precaução durante a gravidez e aleitamento e apenas se, na opinião do médico, os benefícios potenciais se sobrepuserem aos possíveis riscos.
Sabe-se que a Messalazina atravessa a placenta, mas os limitados dados disponíveis sobre a utilização deste composto em grávidas não permitem avaliar os possíveis efeitos nocivos. Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos com animais. Foram reportadas desordens sanguíneas (leucopénia, trombocitopénia e anemia) em recém-nascidos de mães a serem tratadas com PENTASA.
A Messalazina é excretada no leite materno. A concentração de messalazina no leite materno é muito inferior à do sangue materno, ao passo que o seu metabolito, acetil-Messalazina, é detectado em concentrações semelhantes. Existe experiência limitada na utilização de messalazina oral em mulheres a amamentar. Não foram efectuados estudos com PENTASA durante o aleitamento. Não podem ser excluídas reacções de hipersensibilidade nas crianças, tais como diarreia.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que o tratamento com PENTASA afecte a capacidade de condução e/ou utilização de máquinas.
Tomar PENTASA Supositórios com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Não existem dados sobre a interacção entre o PENTASA e outros medicamentos.
3. COMO UTILIZAR PENTASA Supositórios
Tomar PENTASA Supositórios sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os supositórios devem ser administrados após a defecção. Administrar um a dois supositórios por dia.
Embora a resposta ao tratamento seja visível 3 a 21 dias após a administração, recomenda-se o tratamento durante 3 a 6 semanas.
O supositório deve ser retido durante um período de 1 a 3 horas para aumentar a eficácia do mesmo.
Se tomar mais PENTASA Supositórios do que deveria
Sintomas: Em caso de intoxicação aguda com derivados do ácido salicílico, observa-se inicialmente hiperventilação, transpiração intensa e irritabilidade, surgindo mais tarde paralisia respiratória progressiva, perda da consciência, tremuras e exsicose.
Tratamento: O tratamento dos sintomas deverá ser efectuado no hospital através de uma infusão de solução de bicarbonato de sódio ou de lactato de sódio, com o objectivo de aumentar a reserva alcalina e promover a excreção renal dos salicilatos. Pode-se efectuar a diurese forçada. Vigilância apertada da função renal.
Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, recorra ao hospital mais próximo ou consulte o Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV). Telefone: 808 250 143
Caso se tenha esquecido de utilizar PENTASA Supositórios
Caso se tenha esquecido de uma dose, deverá administrar o supositório o mais rapidamente possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiver próxima a toma seguinte, é preferível não tomar o supositório que foi esquecido e tomar o seguinte à hora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PENTASA Supositórios
Como os demais medicamentos, PENTASA pode ter efeitos secundários.
A maior parte dos efeitos secundários são mínimos e temporários, pois o PENTASA é geralmente bem tolerado.
Os efeitos indesejáveis observados com mais frequência em ensaios clínicos foram: diarreia (3%), náuseas (3%), dor abdominal (3%), dores de cabeça (3%), vómitos (1%) e erupções cutâneas (1%).
Podem ocorrer ocasionalmente reacções de sensibilidade extrema e febre. Após a administração rectal, podem ocorrer reacções locais, tais como comichão, desconforto rectal e urgência.
Efeitos Gerais
Frequentes: dores de cabeça
Efeitos gastrointestinais:
Frequentemente: diarreia, dor abdominal, náuseas e vómitos.
Raramente: aumento da amilase, pancreatite (inflamação aguda ou crónica do pâncreas) *.
Efeitos cutâneos
Frequentemente: Rash, comichão, urticária e acne. Muito raramente: queda precoce do cabelo reversível.
Efeitos cardíacos:
Raramente: inflamação do miocárdio (músculo cardíaco) e do pericárdio (teca cardíaca) *.
Perturbações do colagénio:
Muito raramente: Casos isolados de síndromes do tipo lúpus eritematoso.
Efeitos hepáticos
Muito raramente: aumento das enzimas hepáticas e bilirrubina, toxicidade do fígado (incl., hepatite*, cirrose, insuficiência hepática).
Efeitos urogenitais
Muito raramente: Função renal anormal, (incluindo nefrite intersticial*, síndroma nefrótico e descoloração da urina).
Efeitos respiratórios
Muito raramente: reacções pulmonares alérgicas (incl. falta de ar, tosse, alveolites alérgicas, eosinofilia pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite).
Efeitos músculo-esqueléticos
Muito raramente: dor nos músculos e dor nas articulações.
Efeitos sanguíneos
Muito raramente: Pneumonia eosinofílica (como uma reacção alérgica) anemia, anemia aplástica, diminuição anormal do número de leucócitos (glóbulos brancos) do sangue (incl. granulocitopénia), diminuição do número de plaquetas no sangue, agranulocitose, pancitopénia
(*) O mecanismo da miocardite e pericardite, pancreatite e nefrite intersticial induzidos pela Messalazina é desconhecido, mas poderá ter origem alérgica.
É importante referir que várias destas perturbações podem também ser atribuídas à própria doença inflamatória intestinal.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. CONSERVAÇÃO DE PENTASA supositórios
Armazene a uma temperatura entre 15 e 25°C, na embalagem de origem e protegido da luz.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Prazo de validade
Não utilize PENTASA após expirar prazo de validade indicado na embalagem.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
FERRING PORTUGUESA – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Sociedade Unipessoal, LDA.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – Piso 8, Sala A
2685-338 PRIOR VELHO
Este folheto foi revisto pela última vez em 24-02-2005.