Categorias
De aplicação tópica

Oratol Cloreto de zinco bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Oratol e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Oratol
3. Como utilizar Oratol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Oratol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Oratol 25 mg/ml Solução para gargarejar
Cloreto de zinco

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Oratol com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Oratol E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 6.1.1. Aparelho digestivo. Medicamentos para aplicação naboca e orofaringe. Preparados de aplicação tópica na boca.

O Oratol pertence a um grupo de medicamentos denominados preparados de aplicaçãotópica na boca. Este medicamento é utilizado na higiene oral e da orofaringe, notratamento das gengivites e estomatites (excluindo graves) e no alívio da odontalgia
(dores de dentes).

Oratol reúne simultaneamente características de bactericida, analgésico e reconstituintetissular, ao mesmo tempo que reconduz a flora microbiana bucal ao equilíbrio normal,não sendo agressivo para o revestimento oral.

Oratol tem assinalável acção eutrófica e cicatrizante, proporcionando uma rápidareconstituição tissular. O seu poder analgésico faz-se sentir logo às primeiras aplicaçõesem que o componente doloroso se verifica. Por outro lado a sua penetração é favorecidapela capacidade de eliminar o revestimento albumino-mucoso que cobre normalmente asgengivas e que dificulta, por norma, a acção dos medicamentos de aplicação local. O seusabor agradável torna-o tolerado pela quase totalidade das pessoas.

2. ANTES DE UTILIZAR Oratol

Nunca se deve deixar de usar a escova de dentes, nem há nenhum produto que asubstitua. Quanto mais inflamadas e sangrentas estiverem as gengivas, tanto maiscarecem da escova, porque a massagem que esta promove é muito útil. Nas gengivasinflamadas e sangrentas, recomenda-se a visita ao consultório dos estomatologistas,dentistas ou odontologistas para a indispensável limpeza do tártaro.

Não utilize Oratol
– Se tem alergia (hipersensilibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Oratol;
– Se não tiver procedido à sua dissolução (puro), quando se tratar da utilização de Oratolno alvéolo (cavidade) após uma extracção dentária.

Tome especial cuidado com Oratol
Quando se trata de crianças. O Oratol é um medicamento de acção local, pelo que nãodeve ser ingerido. Por este facto, não deverá ser administrado a crianças que tenhamdificuldades em bochechar sem ingerir.

Utilizar Oratol com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Utilizar Oratol com alimentos e bebidas
O Oratol contém álcool (etanol), contudo não são conhecidas quaisquer interacções comalimentos ou bebidas, pois ao tratar-se de um medicamento que não é ingerido, a suaabsorção é mínima.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não são conhecidas contra-indicações, pois ao tratar-se de um medicamento que não éingerido, a sua absorção é mínima.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Oratol
O corante tartrazina (E102) e o corante amarante (E123) constantes da composição do
Oratol podem causar reacções alérgicas.
Oratol contém cloreto de benzalcónio, o qual é irritante e pode causar reacções cutâneas.
Oratol contém etanol (álcool).

3. COMO UTILIZAR Oratol

Utilizar via bucal.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O Oratol é um medicamento de acção local, de utilização via bucal, que não deve seringerido. Por este motivo, o Oratol não deve ser utilizado em crianças que tenhamdificuldades em bochechar sem ingerir.

Nas gengivas inflamadas e sangrentas:
15 a 20 gotas num copo de água morna, que se aplica em bochechos. Deitando algumasgotas de Oratol puro sobre a escova, previamente humedecida com água morna emassajando as gengivas, obtém-se imediatamente bons resultados.

Nas estomatites:
Nestes casos, é conveniente aumentar as doses acima indicadas, e bochechar várias vezesao dia.

Nas aftas:
Passa-se com um algodão embebido em Oratol puro, 1 a 2 vezes por dia.

Nas anginas:
Aplica-se uma zaragatoa embebida em Oratol e água morna em partes iguais. Paragargarejos, 15 a 20 gotas num copo de água morna.

Nas dores de dentes:
Estando cariados, embebe-se um pequeno penso em Oratol puro que se introduz nacavidade, devendo recorrer com brevidade ao dentista.

Por se tratar de um medicamento de acção local, que não deve ser ingerido, Oratol nãodeve ser utilizado em crianças que tenham dificuldades em bochechar sem ingerir.

Se utilizar mais Oratol do que deveria
Não se encontram descritos casos de sobredosagem com Oratol.

Caso se tenha esquecido de utilizar Oratol
Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Oratol
Não se encontram descritos quaisquer efeitos indesejáveis se parar de utilizar Oratol.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Oratol pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Até à data não estão descritos efeitos indesejáveis, pois trata-se de um medicamento quenão é ingerido, logo a sua absorção é mínima. No entanto se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Oratol

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter o frasco bem fechado.
Conservar na embalagem de origem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Oratol após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagemexterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Oratol se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Oratol
– A substância activa é o cloreto de zinco. Cada mililitro de solução para gargarejarcontém 25 mg de Cloreto de zinco.

– Os outros componentes são: ácido salicílico, cloreto de benzalcónico, mentol, aroma dehortelã – pimenta, essência de limão, tartrazina (E102), amarante (E123), etanol e águapurificada.

Qual o aspecto de Oratol e conteúdo da embalagem
Oratol apresenta-se na forma farmacêutica de solução para gargarejar. O seu aspecto é deum líquido de cor amarelo-alaranjado, transparente e aromático, acondicionado em frascode PVC incolor. Embalagem contendo um frasco com 100 ml solução para gargarejar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:
CODILAB – Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos, SA
Av. Marechal Gomes da Costa, n.º 19
1800-255 Lisboa
Portugal
Tel.: +351.218391000
Fax: +351.218391019e-mail: depregistos.codilab@codifar.pt

Fabricante
Farmalabor – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
aminoácidos Metformina

Optiray 350 Ioversol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o OPTIRAY 350 e para que é utilizado
2. Antes de utilizar o OPTIRAY 350
3. Como utilizar o OPTIRAY 350
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar o OPTIRAY 350
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Optiray 350 mg Iodo/ml Solução injectável ou para perfusão
Ioversol

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

OPTIRAY 350 mg Iodo/ml, solução injectável ou para perfusão. Ioversol.

Indicação da substância activa e dos excipientes

A substância activa é o Ioversol a 741 mg/ml (iodo ligado organicamente: 350 mg/ml)
Os outros ingredientes são edetato de cálcio e sódio (estabilizador), trometamina, cloridratode trometamina (tampão) e água para preparações injectáveis. O hidróxido de sódio e/ou o
ácido clorídrico podem ser usados para ajustamento do pH (6,0 a 7,4).

1. O QUE É O OPTIRAY 350 E PARA QUE É UTILIZADO

Solução aquosa e estéril, para injecção ou perfusão.

O OPTIRAY 350 é um meio de contraste por raios-X que contém iodo. O OPTIRAY 350 éinjectado num vaso sanguíneo e é distribuído por todo o organismo através da correntesanguínea. O iodo presente no OPTIRAY 350 bloqueia os raios-X marcando, assim, os vasossanguíneos e os órgãos internos que recebem o sangue.

Este produto está indicado somente para uso diagnóstico.

2. ANTES DE UTILIZAR O OPTIRAY 350

O OPTIRAY 350 não deve ser utilizado:
? se for hipersensível (alérgico) a um meio de contraste que contenha iodo ou a qualqueroutro dos ingredientes do OPTIRAY 350

? se sofrer de hipertiroidismo manifesto (funcionamento excessivo da glândula tiróide)

Tenha especial atenção a utilizar o OPTIRAY 350:
? se já tiver tido alguma reacção de intolerância aos meios de contraste por raios-X quecontêm iodo ou se tiver antecedentes de alergias ou hipersensibilidade, uma vez que seobservou um maior índice de reacções de intolerância nestes doentes;
? se sofrer de insuficiência cardíaca congestiva, visto que os meios de contraste por raios-Xpodem causar alterações no fluxo sanguíneo e/ou no seu volume;
? se tiver uma função renal gravemente afectada, doença renal e hepática combinada, fluxourinário baixo ou inexistente, gamopatia monoclonal (tumor da medula óssea, ex.: mielomamúltiplo, macro-globulinémia de Waldenstroem) ou se for diabético, uma vez que os meios decontraste por raios-X podem diminuir a função renal nos doentes com doença renal manifesta;
? se sofrer de doença das células falciformes homozigóticas (um tipo de anemia), dado que osmeios de contraste por raios-X hiperosmolares podem causar a drepanocitose dos eritrócitos,o que conduz a um baixo fornecimento de oxigénio;
? se sofrer de feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal), dado que se tem registadonestes doentes um aumento agudo da pressão arterial, após a utilização de meios de contrastepor raios-X;
? se sofrer de hipertiroidismo (i.e. se a sua glândula tiróide produzir uma quantidadeexcessiva de hormonas) ou possuir áreas autónomas da glândula tiróide (áreas onde aprodução hormonal está fora de controlo);
? se sofrer de homocistinúria (funcionamento inadequado do metabolismo dos aminoácidos),uma vez que estes doentes apresentam um risco agravado de ocorrência de trombose eembolia (coágulos sanguíneos no sistema sanguíneo);
? se sofrer de arteriosclerose avançada (calcificação dos vasos sanguíneos), hipertensãoarterial grave (pressão arterial elevada), descompensação cardíaca (insuficiência cardíaca),senilidade ou se tiver sofrido uma apoplexia, dado que os efeitos cardiovasculares secundáriosocorrem com mais frequência nestes doentes.

Utilizar o OPTIRAY 350 com alimentos e bebidas:
Vários exames radiológicos requerem um estômago vazio. O seu médico pode querer quesuspenda a ingestão de alimentos e bebidas antes do exame, pelo que deverá aconselhar-sejunto do mesmo. Nos doentes com doença renal, não se deve restringir a ingestão de água,porque a desidratação (ausência de água nos tecidos) pode piorar ainda mais a função renal.

Gravidez:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Para o Ioversol, não estão disponíveis dados clínicos sobre o uso do OPTIRAY durante agravidez.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos com respeito àgravidez, desenvolvimento do embrião, parto ou desenvolvimento do recém-nascido. Devehaver precaução na prescrição a mulheres grávidas. No entanto, uma vez que os examesradiológicos durante a gravidez podem envolver um potencial risco fetal, a relaçãorisco/benefício deverá ser cuidadosamente ponderada. Se houver uma alternativa melhor emais segura, deve evitar-se a utilização de exames radiológicos que envolvam o uso de meiosde contraste por raios-X.

Aleitamento:
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se sabe se o Ioversol é excretado no leite materno humano. Contudo, outros meios decontraste iodados por raios-X, semelhantes ao Optiray, são excretados inalterados no leitematerno, ascendendo a uma quantidade aproximada de 1%. Embora ainda não se tenhademonstrado a ocorrência de reacções adversas em bebés em período de amamentação, devemser tomadas precauções sempre que se proceder à administração de meios de contraste porraios-X a mulheres em aleitamento, devendo considerar-se a interrupção da amamentação porum dia.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não se conhece qualquer efeito na capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Noentanto, devido ao risco de reacções imediatas, a condução ou utilização de máquinas não éaconselhável durante 1 hora após a administração da injecção.

Utilizar o OPTIRAY 350 com outros medicamentos:
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, mesmo aqueles que não necessitam de prescrição.
? Se estiver a tomar Metformina para tratamento da Diabetes mellitus, a sua função renaldeverá ser avaliada antes e depois do uso de meios de contraste por raios-X. Nos doentesdiabéticos, os meios de contraste por raios-X podem causar uma diminuição transitória dafunção renal. A Metformina pode, então, acumular-se no organismo e conduzir a umadesordem metabólica perigosa. Nos doentes com níveis de creatinina normais no sangue, a
Metformina deve ser descontinuada nas 48 horas posteriores ao exame radiológico até seconfirmar, através de testes laboratoriais, se a função renal permanece dentro dos níveisconsiderados normais;
? se sofrer de disfunção hepática e lhe tiver sido administrado um meio de contrastecolecistográfico (para imagiologia da vesícula biliar), o uso de um meio de contraste iodadopor raios-X deve ser adiado, dado que têm sido referidos casos isolados de lesões renais;
? se estiver a tomar interleucina, o índice de efeitos secundários com o OPTIRAY 350 podeaumentar;
? se tiver tomado vasopressores (fármacos que aumentam a pressão sanguínea), o uso demeios de contraste por raios-X deve ser adiado, uma vez que o risco de efeitos neurológicos
(nervosos) aumenta;
? se tiver agendado um exame de captação de iodo radioactivo (exame da glândula tiróide),este deverá ser adiado porque a administração de meios de contraste iodados por raios-X podeconduzir a valores incorrectos do funcionamento da tiróide durante os 16 dias subsequentes.
? Se lhe for indicada anestesia geral, a ocorrência de efeitos adversos é mais provável, devidoprovavelmente ao efeito hipotensor do anestésico.

3. COMO UTILIZAR O OPTIRAY 350

O Optiray 350 é um meio de contraste por raios-X não iónico que está indicado parautilização na angiografia através do sistema cardiovascular, incluindo angiografia coronária
(imagiologia dos vasos cardíacos), periférica (imagiologia dos vasos dos membros), visceral erenal (imagiologia dos vasos do abdómen), aortografia (imagiologia da artéria principal) eventriculografia esquerda (imagiologia das cavidades cardíacas). O Optiray 350 está tambémindicado para utilização na tomografia computorizada da cabeça e do corpo (TC; i.e.imagiologia do corpo em cortes transversais), na urografia intravenosa (imagiologia dos rins),

na venografia (imagiologia das veias) e na angiografia digital de subtracção intra-arterial eintra-venosa (ADS IA e ADS IV).

O Optiray 350 é injectado uma ou várias vezes durante o exame radiológico.

Adultos: Regime posológico recomendado

Intervenção Posologia
Dose
máxima
total
Angiografia periférica
10-90 ml
250 ml

Venografia 50-100
ml
250
ml

Ventriculografia esquerda
30-50 ml
250 ml

Arteriografia coronária
1-10 ml
250 ml

Angiografia visceral
12-60 ml
250 ml

Aortografia
10-80 ml
250 ml

Angiografia renal
6-15 ml
250 ml

Urografia
50-75 ml
150 ml

TC da cabeça
50-150 ml
150 ml

TC do corpo
25-150 ml
150 ml

ADS IA
5-80 ml
250 ml

ADS IV
30-50 ml
250 ml

Idosos:
Posologia idêntica à dos adultos. Sempre que for de esperar uma fracaactuação do medicamento, a posologia pode ser aumentada para o máximo
Crianças:
A segurança e eficácia do Optiray 350 ainda não foram estabelecidas emcrianças. Consequentemente, o medicamento não deverá ser administrado emcrianças até haver mais informações disponíveis. Na angiografia cerebral,periférica e visceral e na urografia intravenosa, o Optiray 300 pode seradministrado em crianças.

Recomenda-se que, para administração intravascular, os agentes de contraste iodados sejamaquecidos até à temperatura corporal, antes da injecção. À semelhança de outros meios decontraste por raios-X, deve utilizar-se a dose mínima necessária possível para se obter umavisualização adequada.

Se utilizar mais Optiray do que deveria

À semelhança de outros meios de contraste iodados por raios-X, a sobredosagem com Optiray
é potencialmente fatal e pode afectar o sistema respiratório e cardiovascular. O tratamentodeve ser sintomático. A eliminação de Optiray da corrente sanguínea pode ser obtida pordiálise. Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, por favor, informe o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, o Optiray pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.
Os efeitos adversos associados ao uso do Optiray são, normalmente, independentes da doseadministrada. Na maioria dos casos, são ligeiros ou moderados; raramente são graves oucolocam em risco a vida do doente. Contudo, até mesmo os efeitos adversos moderadospodem ser a primeira indicação de uma reacção geral grave, que poderá acontecer em casosraros após a utilização de meios de contraste iodados por raios-X. As reacções dehipersensibilidade relacionadas com os meios de contraste podem ocorrer com um atraso devárias horas ou até de alguns dias.

As reacções adversas podem ser classificadas da seguinte forma:

a. Reacções de hipersensibilidade: As reacções anafilácticas graves (de tipo alérgico)
afectam normalmente o sistema cardiovascular e o sistema respiratório. Estasreacções podem causar situações de risco de vida, incluindo choque anafiláctico
(condição circulatória passível de colocar em risco a vida do doente), paragemcardíaca e respiratória ou edema pulmonar (água nos pulmões). Os doentes comantecedentes de reacções alérgicas apresentam um risco acrescido de desenvolveremreacções de hipersensibilidade. Outras reacções de tipo 1 (imediatas), tais como:náusea e vómitos, erupções cutâneas, dificuldade respiratória, febre dos fenos,formigueiro, ou uma queda da pressão sanguínea.
b. Reacções vasovagais (condições de pressão sanguínea baixa), como tonturas ou
desmaio, que podem ser causadas quer pela administração do meio de contraste, querpelo próprio exame.
c. Efeitos secundários cardiológicos durante a cateterização cardíaca como, por
exemplo, dor no peito, alterações no ECG (electrocardiograma), alterações do ritmocardíaco, desordens de condutividade (disfunção dos nervos cardíacos que afectamos batimentos cardíacos), assim como espasmo das artérias coronárias ou formaçãode coágulos sanguíneos nas coronárias, que podem ser causados pela administraçãodo meio de contraste ou pelo procedimento de cateterização.
d. Reacções nefrotóxicas (efeitos renais adversos) em doentes com doença renal
diagnosticada ou lesão dos rins como, por exemplo, decréscimo da função renalacompanhada de um aumento da creatinina (valor sanguíneo laboratorial que indicadiminuição da função renal). Na maioria dos casos, estes efeitos adversos são decurta duração. Foi observada, em casos isolados, insuficiência renal aguda.

e. Reacções neurotóxicas (efeitos adversos no sistema nervoso) após injecção intra-
arterial do meio de contraste como, por exemplo, perturbações visuais,desorientação, paralisia, convulsões ou desmaios. Estes sintomas são, normalmente,de curta duração e cessam espontaneamente ao fim de umas horas ou dias. Osdoentes com problemas da barreira hemato-encefálica (barreira natural que protege océrebro contra a penetração de materiais nocivos) apresentam um risco acrescido dedesenvolverem reacções neurotóxicas.
f.
Reacções no local da injecção como, por exemplo, erupções cutâneas, inchaço,espasmo dos vasos sanguíneos e inflamação.
g. O extravasamento (fuga do meio de contraste para os tecidos do organismo) pode
causar reacções teciduais graves incluindo empolamento e esfoliação da pele,estando a extensão das mesmas dependente da quantidade e potência do meio decontraste distribuído nos tecidos.

Estudos clínicos revelaram que 10% a 50% dos doentes apresentaram sintomas dedesconforto ligeiro, incluindo sensações de calor ou frio, dor durante a injecção e/ou alteraçãotransitória do paladar. Um vasto estudo pós-comercialização revelou a ocorrência de outrosefeitos secundários num total de 1,1% dos doentes; os sintomas mais frequentes foram:náusea (0,4%), reacções dermatológicas como, por exemplo, urticária ou erupções cutâneas
(0,3%) e vómitos (0,1%). Os outros sintomas ocorreram em menos de 0,1% dos doentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR O OPTIRAY 350

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha o recipiente dentro da embalagemexterior, ao abrigo da luz. Proteja dos raios-X. Não conservar acima de 30ºC. O Optiray 350pode ser conservado durante um mês a 37°C num aquecedor de meios de contraste com arcirculante. Rejeite a solução em caso de descoloração ou de aspecto estranho.

Não utilize o produto após o prazo de validade mencionado no rótulo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Titular da autorização de introdução no mercado

Tyco Healthcare Portugal ? Produtos de Saúde,Sociedade Unipessoal Lda.
Estrada do Outeiro de Polima, Lote 10, 1.°piso
Abóboda
2785-521 S. Domingos de Rana
Portugal

Fabricante

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland
Damastown

Mulhuddart
Dublin 15
Irlanda

Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

As informações seguintes destinam-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde

? Em caso de venografia, devem tomar-se precauções especiais nos doentes com suspeita deinflamação das veias, aporte sanguíneo insuficiente, infecções locais ou oclusão completa dosistema venoso.
? Em caso de angiografia periférica, a artéria onde vai ser injectado o meio de contraste porraios-X tem que ter pulsação. Nos doentes com tromboangeíte obliterans ou infecçõesascendentes em combinação com isquemia grave, a angiografia terá de ser realizada (se semostrar realmente necessária) com precauções especiais.
? Em caso de arteriografia coronária e ventriculografia esquerda, é possível a ocorrência deefeitos cardíacos como, por exemplo, alterações no ritmo cardíaco, aporte insuficiente deoxigénio ou ataque cardíaco.

? Os testes efectuados ao medicamento não são infalíveis no que respeita à previsão dereacções graves. A avaliação meticulosa dos antecedentes clínicos do paciente em questãopode ser mais exacta na previsão de potenciais reacções adversas. Antecedentes de alergiasnão constituiem uma contra-indicação, mas requer precauções especiais. Devem estardisponíveis, para utilização imediata, os meios de reanimação adequados. Deve serconsiderada a utilização de uma pré-medicação à base de anti-histamínicos ou corticosteróidespara evitar ou minimizar as potenciais reacções alérgicas. Contudo, esta pré-medicação nemsempre impede a ocorrência de eventos adversos graves.

? A possibilidade de ocorrência de reacções adversas graves deve ser sempre considerada. Àsemelhança de outros meios de contraste por raios-X, o Optiray pode causar anafilaxia ououtras manifestações de reacções de intolerância pseudo-alérgicas.
? Tenha em atenção que poderão ocorrer reacções alérgicas vários dias após a injecção. Nestecaso, consulte imediatamente um médico.

? Foram observados eventos neurológicos graves na sequência de injecção directa nas artériascerebrais ou nos vasos que fornecem a coluna vertebral, ou na angiocardiografia, devido aenchimento inadvertido das carótidas. Não foi estabelecida uma relação causa-efeito do meiode contraste, uma vez que as condições do doente e as técnicas de procedimento são, por si só,factores causais.

? Demonstrou-se, in vitro, que o efeito anticoagulante dos meios de contraste por raios-X nãoiónicos é inferior ao dos agentes iónicos convencionais, em concentraçõescomparáveis.Resultados similares foram encontrados em alguns estudos in vivo. Por este

motivo, os cateteres para angiografia deverão ser limpos com água sob pressão e o contactoprolongado do sangue com o agente de contraste nas seringas e cateteres deverá ser evitado.

Categorias
Anti-Hipertensor Hidroclorotiazida

Ondolen Forte Hidroclorotiazida + Espironolactona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Ondolen Forte e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ondolen Forte
3. Como tomar Ondolen Forte
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ondolen Forte
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ONDOLEN FORTE 50 mg + 50 mg comprimidos

Espironolactona + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O ONDOLEN FORTE E PARA QUE É UTILIZADO

Ondolen Forte contém Espironolactona e Hidroclorotiazida como substâncias activas.
Ondolen Forte associa no mesmo comprimido dois diuréticos com mecanismos de acçãodiferentes e complementares. Desta combinação resultam efeitos diuréticos e anti-
hipertensores aditivos e a manutenção do equilíbrio dos níveis séricos do potássio, umavez que a espironolactona tem um efeito de retenção do potássio que antagoniza aeliminação provocada pela hidroclorotiazida.

Ondolen Forte está indicado no tratamento do edema de origem cardíaca, na hipertensãoarterial, na cirrose hepática com edema e/ou ascite e no síndroma nefrótico.

O efeito diurético inicia-se rapidamente pela hidroclorotiazida e mantém-se por mais doisou três dias após a suspensão do tratamento por acção da espironolactona.

2. ANTES DE TOMAR ONDOLEN FORTE

Não tome Ondolen Forte
-se for alérgico (hipersensível) à espironolactona ou à hidroclorotiazida ou a qualqueroutro dos componentes de Ondolen Forte,
-se for alérgico (hipersensível) a outras substâncias derivadas da sulfonamida (uma vezque a hidroclorotiazida é uma substância derivada da sulfonamida),

-se tiver problemas renais graves, ausência total de urina (anúria),
-se tiver alterações graves da função hepática,
-se tiver níveis elevados de potássio (hipercaliemia).
Na gravidez
Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médicoaconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Ondolen Forte uma vez que a suaadministração não é recomendada durante a gravidez. Ondolen Forte atravessa a placentae o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode ter efeitos fetais e neonataispotencialmente nefastos.

Tome especial cuidado com Ondolen Forte

Informe o seu médico se tem um dos seguintes problemas:
-problemas renais: o médico irá controlar a função renal para se assegurar que não haveráagravamento. Se tiver problemas renais graves não tome Ondolen Forte (ver secção
?Não tomar Ondolen Forte?),
-diabetes: este medicamento, devido ao componente tiazídico, pode ocultar os sinais deuma baixa de açúcar no sangue (como palpitações, batimento cardíaco rápido); o seumédico dir-lhe-á para controlar, mais frequentemente, o açucar no sangue, enquantoestiver a tomar Ondolen Forte, uma vez que a dose de insulina ou dos antidiabéticos oraispoderá ter de ser ajustada.
-gota úrica: pode haver um aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico comprecipitação de uma crise.
Durante o tratamento com Ondolen Forte deve ser evitada uma alimentação rica empotássio e sobretudo a administração de suplementos de potássio ou de outros diuréticoseconomizadores de potássio.

Ao tomar Ondolen Forte com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Certosmedicamentos não podem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros requeremalterações específicas (na dose, por exemplo).

Os diuréticos tiazídicos interactuam com os medicamentos que são afectados pelahipocaliemia (digitálicos, sais de lítio, bloqueadores neuromusculares nãodespolarizantes). Com Ondolen Forte não existe, em geral hipocaliemia uma vez que écontrariada pelo efeito economizador de potássio da espironolactona.
Ainda no que respeita ao equilíbrio do potássio convém lembrar a possível interacçãocom outros medicamentos capazes de provocar hipocaliemia (corticosteróides,corticotrofina, anfotericina B) ou hipercaliemia (outros diuréticos economizadores depotássio, hipotensores inibidores da enzima de conversão, indometacina).

Ondolen Forte potencia o efeito hipotensor de outros fármacos, pelo que a sua posologiapoderá ter de ser ajustada. Isto aplica-se quer aos medicamentos usados para baixar a

tensão arterial (anti-hipertensores) quer àqueles que possam exagerar o efeito hipotensorpostural dos diuréticos (álcool, barbitúricos, opiáceos).

Interacções laboratoriais: os diuréticos modificam muitos dos valores laboratoriais emvirtude dos seus efeitos farmacológicos sobre o equilíbrio hídrico e electrolítico, como osníveis de ácido úrico (uricemia) e de açucar (glicemia) no sangue, etc.
As tiazidas interferem ainda com os testes da tiramina e da fentolamina e com algunstestes da função tiroideia; com os valores determinados para os estrogénios urináriostotais e para o estradiol; com valores determinados para a amilase sérica sem significarpancreatite; e com os valores obtidos para os corticosteróides urinários.
A espironolactona pode ainda interferir com alguns métodos de determinação dos 17-
hidroxicorticosteróides no plasma e na urina e dos 17-cetosteróides urinários.

Gravidez e aleitamento
Gravidez

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Deverá informar o seu médico caso esteja grávida ou pense estar. Em geral, o seu médicoaconselhá-la-á a tomar outro medicamento em vez de Ondolen Forte uma vez que a suaadministração não é recomendada durante a gravidez.
Ondolen Forte atravessa a placenta e o seu uso após o terceiro mês de gravidez pode terefeitos fetais e neonatais potencialmente nefastos.

Aleitamento

A hidroclorotiazida é secretada no leite materno; a espironolactona e a canrenona, umdos principais metabolitos, atravessam a placenta e pelo menos esta última aparece noleite.Não se recomenda a sua utilização durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência e fadiga. Se for o caso, não conduza veículosou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ondolen Forte

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ONDOLEN FORTE

Tomar Ondolen Forte sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:
-Na hipertensão arterial, no adulto, 1 a 2 comprimidos por dia, numa dose única, demanhã ou um comprimido de manhã e um à noite.
-Nos edemas, ascite e derrame, no adulto, a dose recomendada é a de um a quatrocomprimidos por dia, divididas em várias tomas ao longo do dia.
A dose máxima recomendada é de quatro comprimidos por dia.
A duração média do tratamento depende da indicação, devendo ser decidida pelo médico.

Se tomar mais Ondolen Forte do que deveria

Se tomar acidentalmente uma dose excessiva deste medicamento informe imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. A sobredosagem pode, pela hidroclorotiazida, provocardepressão do sistema nervoso central, irritação gástrica e hipermotilidade pelo que seaconselha a evacuação gástrica e terapêutica de apoio respiratório e cardiovascular commonitorização dos electrólitos séricos e da função renal.
Aparecendo hipercaliemia, devida a sobredosagem pela espironolactona, impõetratamento urgente I.V. com glucose 20-50% mais insulina 0,25-0,5 unidades por gramade glucose.ritmo cardíaco).

Caso se tenha esquecido de tomar Ondolen Forte

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Contudo, esquecimentos repetidos deverão ser evitados.

Se parar de tomar Ondolen Forte

Deverá consultar sempre o seu médico antes de parar o tratamento com Ondolen Forte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ondolen Forte pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

A associação da hidroclorotiazida com a espironolactona minimiza a possibilidade dasreacções adversas mais frequentes que são as ligadas às alterações do equilíbrio dopotássio.
Mantém-se contudo a possibilidade de reacções adversas, ainda que raras, ligadas àhidroclorotiazida ou à espironolactona.

Os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida são os seguintes:

-Alterações gastrointestinais, como falta de apetite, queixas dispépticas, alterações dotrânsito intestinal;
-Dores de cabeça, tonturas;
-Alterações no número de células sanguíneas, como dimuição do número de glóbulosbrancos (leucopenia), plaquetas (trombocitopenia) e glóbulos vermelhos (anemia);
-Diminuição da tensão arterial (hipotensão) sobretudo quando se está de pé (hipotensãoortostática);
-Reacções alérgicas: eritema cutâneo e fotossensibilidade;
-Aumento dos níveis sanguíneos de açucar (hiperglicemia) e de ácido úrico (uricemia).

Associados ao uso de espironolactona podem surgir ginecomastia ou manifestaçõesandrogenizantes ligeiras, sonolência e eritemas cutâneos. Estes efeitos normalmenteregridem com a interrupção do tratamento.
Em estudos de toxicidade crónica no rato, verificou-se que a espironolactona induztumores, apresentando efeitos proliferativos em órgãos endócrinos, no útero e no fígado;embora não tenha sido estabelecida uma nítida relação de causa/efeito têm sido registadoscasos de carcinoma da mama em doentes que tomaram o medicamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ONDOLEN FORTE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize Ondolen Forte após o prazo de validade (Val) impresso na embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Ondolen Forte não deve ser eliminado na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ondolen Forte

-As substâncias activas são a Hidroclorotiazida e a Espironolactona. Cada comprimidocontém 50 mg de hidroclorotiazida e 50 mg de espironolactona.

-Os outros componentes são: Lactose, celulose microcristalina, povidona, polividonareticulada, estearato de magnésio e óleo essencial de hortelã-pimenta.

Qual o aspecto de Ondolen Forte e conteúdo da embalagem

Ondolen Forte encontra-se disponível na forma de comprimidos em embalagens de 20 e
60 comprimidos.

Os comprimidos são apresentados em blister de PVC termo-selado com folha dealumínio, com 10 comprimidos por plaquete, acondicionados em embalagens de cartolinalitografadas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

A. Menarini Portugal-Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte
Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº1
2770 ? 071 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

SOFARIMEX, INDÚSTRIA QUIMICA E FARMACÊUTICA, S.A.
Avenida das Indústrias
Alto do Colaride, Agualva, Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
vitamina Vitamina B1

OHB12 Hidroxocobalamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é OHB12 e para que é utilizado
2. Antes de administrar OHB12
3. Como administar OHB12
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de OHB12
6. Outras

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de administrar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler .
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Jaba farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º 2 ? Abrunheira
2710-089 Sintra, Portugal

OHB12 inclui-se no grupo de medicamentos para o tratamento das anemiasmegaloblásticas.

OHB12 tem como substância activa a hidroxocobalamina. A hidroxocobalaminasendo uma das formas sob as quais se apresenta a vitamina B12 no organismo,apresenta todas as suas acções. Devido à sua forte ligação às proteínas plasmáticas,fica retida no organismo durante mais tempo, permitindo um tratamento mais eficazdas algias de origem nervosa ou reumatismal.

OHB12 está especialmente indicado como terapêutica analgésica em radiculalgias,como por exemplo, ciáticas e nevralgias cervicobraquiais.

2. ANTES DE ADMINISTRAR OHB12

Não administre OHB12 se tem antecedentes de alergia às cobalaminas (vitamina
B12 e substâncias afins) e tumores malignos.

Tome especial cuidado com OHB12 nas seguintes situações:
A hidroxocobalamina só deve ser administrada depois de confirmado o diagnóstico.
A administração a pessoas com antecedentes de alergias deve ser evitada ou entãorodeada das maiores precauções.
Não adicionar outros medicamentos na mesma seringa.
Para a preparação da solução deve utilizar-se o solvente específico que acompanha opó na embalagem de venda.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Não deve ser usado no tratamento da anemia megaloblástica da gravidez.

Aleitamento
OHB12 atravessa a placenta e é excretado no leite materno. Convém estar atento aqualquer possível reacção alérgica quer da grávida, quer da mãe, quer do lactente, nocaso de estar a ser amamentado por mãe sob terapêutica com OHB12.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos quaisquer efeitos.

Tomar OHB12 com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

As concentrações séricas de hidroxocobalamina podem baixar quando se administramsimultaneamente contraceptivos orais.

3. COMO ADMINISTRAR OHB12

A posologia deve ser estabelecida pelo médico.
De um modo geral administra-se uma ampola por dia ou uma ampola em diasalternados por via I.M.
A solução injectável a utilizar deve ser preparada no momento da administração porjunção do liofilizado com o solvente.

A duração do tratamento é variável, dependendo do evoluir da situação e do critériomédico.

Populações especiais:

Crianças
Regra geral OHB12 não se destina a crianças.

Idosos e doentes com patologias especiais

Podem ocorrer os efeitos secundários já referidos. Estar atento.

Se administrar mais OHB12 do que deveria
Em princípio não se verifica sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de administrar OHB12
Não administre uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu deadministrar. Deve continuar o tratamento de acordo com o esquema estabelecido.

Efeitos da interrupção do tratamento com OHB12
Não se aplica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, OHB12 pode ter efeitos secundários.
A solução injectável pode ocasionar reacções alérgicas: prurido, urticária, eritema,choque (excepcionalmente podem surgir reacções imuno-alérgicas graves após ainjecção de vitamina B12 e substâncias afins), acne, urina vermelha (coloraçãovermelha ou rosa da urina durante o tratamento) e possibilidade de dor no local dainjecção intramuscular.

Em geral estes efeitos são pouco frequentes, mas na presença de uma reacçãoalérgica suspender a terapêutica e consultar o médico.

5. CONSERVAÇÃO DE OHB12
Não guardar acima de 25ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Caso ocorra algum efeito diferente dos mencionados nos "efeitos secundários" devecomunicá-lo ao seu médico ou farmacêutico.
Não se esqueça de verificar se o medicamento está dentro do prazo de validadeinscrito na embalagem.
Medicamento sujeito a receita médica.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Data de elaboração deste folheto informativo
Abril 2005.

Jaba Farmacêutica, S.A.
Rua da Tapada Grande n.º2, Abrunheira, 2710- 089 Sintra, Portugal ? Tel.: 21 432 95 00

Categorias
Digitálicos Timolol

Nyolol 0,50% Timolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Nyolol e para que é utilizado?
2. Antes de utilizar Nyolol.
3. Como utilizar Nyolol
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Nyolol.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Nyolol 0,25%,2,5 mg/ml colírio, solução
Nyolol 0,5%, 5 mg/ml colírio, solução
Timolol, maleato

Leia atentamente este folheto antes de tomar Nyolol.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NYOLOL E PARA QUE É UTILIZADO

Nyolol é um agente antiglaucomatoso usado na redução da pressão intra-ocularelevada em condições tais como: hipertensão ocular, glaucoma crónico de ânguloaberto (incluindo afaquia) e certos casos de glaucoma secundário

2. ANTES DE UTILIZAR NYOLOL

Não utilize Nyolol:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao timolol ou a qualquer outro componente de
Nyolol ou a qualquer outro agente beta-bloqueante.
– se tem choque cardiogénico;
– se sofre de insuficiência cardíaca;
– se tem bloqueio AV do segundo e terceiro graus;
– se tem diminuição da frequência cardíaca;
– se sofre de asma brônquica;
– se tem antecedentes de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crónicagrave,
– se tem rinite alérgica grave e hiper-reactividade brônquica;
– se tem anomalias do desenvolvimento da córnea.

Tome especial cuidado com Nyolol
Tal como acontece com outros medicamentos oftálmicos aplicados por via tópica, otimolol é absorvido por via sistémica e podem ocorrer os efeitos sistémicosobservados com os beta-bloqueantes orais.

Este medicamento deve ser usado com precaução nas seguintes situações:
– síndrome da doença sinusal,
– angina de Prinzmetal,
– feocromocitoma não tratado,
– acidose metabólica,
– perturbações da circulação periférica (doença de Raynaud),
– pressão arterial baixa (hipotensão).

Foi observada hipotensão grave prolongada em alguns doentes após a administraçãode beta-bloqueantes sistémicos durante a anestesia. Uma vez que não pode serexcluído algum grau de absorção sistémica, recomenda-se a descontinuação destemedicamento antes de uma cirurgia planeada. Tal como acontece com outros beta-
bloqueantes sistémicos, se for necessária a interrupção de timolol oftálmico emdoentes com doença cardíaca coronária, o tratamento deve ser retirado gradualmente.

O tratamento com os beta-bloqueantes pode mascarar alguns sintomas dehipertiroidismo e diabetes mellitus. A paragem abrupta do tratamento com beta-
bloqueantes pode precipitar um agravamento dos sintomas. Em doentes cominsuficiência renal grave na diálise, o tratamento com timolol foi associado comhipotensão pronunciada.

Os doentes suspeitos de desenvolverem tirotoxicose devem ser vigiadoscuidadosamente para evitar a suspensão abrupta de agentes beta-bloqueantes, o quepode provocar uma hiper-reacção da tiróide.

Este medicamento não deve ser usado concomitantemente com beta-bloqueantestópicos.

Não deve utilizar este medicamento simultaneamente com os medicamentosdesignados por IMAO (indicados no tratamento da depressão) a menos indicado peloseu médico.

Não deve usar este medicamento se usa lentes de contacto moles. Remova as lentesantes da aplicação das gotas e respeite um intervalo de 15 minutos antes de voltarem areinserir as lentes. Nyolol é geralmente bem tolerado em doentes que usam lentes decontacto rígidas convencionais.

Os beta-bloqueantes, como Nyolol, podem aumentar a sensibilidade aos alérgeneos
(agentes causadores de alergia) e a gravidade de reacções anafiláticas.

Ao utilizar Nyolol com alimentos e bebidas
O álcool pode aumentar os níveis do medicamentos no sangue.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não existe experiência de utilização durante a gravidez humana. Como tal, não usetimolol durante a gravidez a menos que seja aconselhada pelo seu médico.

Em caso de tratamento até ao parto, recomenda-se a monitorização do feto (coração eglicemia durante os primeiros 3 a 5 dias de vida).

Interrompa a amamentação antes de iniciar o tratamento com o colírio de timolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito deste medicamento na capacidade decondução. Podem ocorrer alguns efeitos secundários tais como visão enevoada,vertigens e fadiga que podem afectar a capacidade de conduzir e/ou operar máquinas

Ao utilizar Nyolol com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Uma interacção significa que os medicamentos, quando tomados juntamente comoutros, podem afectar as acções e/ou os efeitos secundários uns dos outros. Podemocorrer interacções quando se toma Nyolol com:

– epinefrina (ocasionalmente, pode ocorrer dilatação da pupila (midríase));
– antagonistas dos canais de cálcio (por ex, verapamil, diltiazem, etc). Influêncianegativa na contractibilidade e na condução auriculo-ventricular.
– beta-bloqueantes sistémicos.
– glicosídeos digitálicos, podem aumentar o tempo de condução aurículo-ventricular;
– clonidina
– anti-arrítmicos (por ex, disopiramida, quinidina) e amiodarona, podem ter um efeitopotenciador no tempo de condução atrial e induzir o efeito inotrópico negativo.
– insulina e antidiabéticos orais: podem intensificar o efeito de diminuição da glicoseno sangue e o bloqueio beta-adrenérgico pode prevenir o aparecimento de sinais dehipoglicemia (taquicardia).
– fármacos anestésicos: atenuação do reflexo de taquicardia e aumento do risco dehipotensão. O anestesista deve ser informado quando o doente estiver a recebertimolol.
– cimetidina, hidralazina e álcool: podem induzir o aumento dos níveis de timolol nosangue.
– fármacos depletores da catecolamina, tal como a reserpina: possíveis efeitos aditivose indução de hipotensão e/ou bradicardia acentuada, que pode causar vertigo, síncopeou hipotensão postural.

Outras associações que requerem precauções de utilização: Lidocaína iv; produtos decontraste iodados.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nyolol
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio. Pode causar irritação ocular.
Evitar o contacto com lentes de contacto moles. Remover as lentes de contacto antesda aplicação e esperar pelo menos 15 minutos antes de as recolocar.
Passível de descolorar lentes de contacto moles.

3. COMO UTILIZAR NYOLOL

Utilizar Nyolol sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve evitar o contacto da extremidade do conta-gotas com o(s) olho(s) afectado(s) oucom as áreas circundantes para evitar a contaminação da solução.

Adultos: Uma gota de solução a 0,25% no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes por dia.
Senão se obtiver o efeito pretendido o seu médico poderá alterar a dose para uma gotade solução a 0,50% no(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia.

Idosos: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Crianças: Não é recomendado em crianças.

Grupos especiais: Não há indicação que a dose necessite de ser ajustada.

Como a resposta ao tratamento com o timolol poderá levar algumas semanas aestabilizar, o seu médico, irá efectuar avaliações regulares da pressão intra-ocular e dacórnea, aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento.

Transferência de outros agentes beta bloqueantes tópicos: Interrompa o seu uso apósum dia inteiro de tratamento e no dia seguinte inicie o tratamento com Nyolol 0,25%colírio, uma gota em cada olho afectado duas vezes por dia. Se a resposta não foradequada, a dose poderá ser aumentada para uma gota de Nyolol 0,5% colírio emcada olho duas vezes ao dia.

A transferência de um agente antiglaucomatoso único que não seja um agente beta-
bloqueante tópico: Continue o tratamento com o agente e adicione uma gota de
Nyolol 0, 25% colírio em cada olho afectado duas vezes por dia. No dia seguinte,interrompa completamente a aplicação do agente anterior, e continue com Nyolol
0,25% colírio. Se for necessário uma dose maior, substitua por uma gota de Nyolol
0,5% em cada olho afectado duas vezes dia.

Se utilizar mais Nyolol do que deveria.
Os sintomas de uma sobredosagem são tonturas, cefaleias, respiração curta, sintomasde bradicardia, hipotensão, broncospasmo e insuficiência cardíaca aguda. Contacteimediatamente o seu médico ou vá ou hospital mais próximo se suspeitar de umasobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Nyolol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Afecções oculares: Olhos secos, sinais e sintomas de irritação ocular incluindoconjuntivite, blefarite, queratite e diminuição da sensibilidade da córnea. Outrasreacções possíveis são irritação ocular (ardor), dor ocular. Perturbações da visão,incluindo alterações na refracção, diplopias, ptose das pálpebras e visão turva.

Cardiopatias: Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), bloqueio aurículo-
ventricular (completo ou de grau inferior) ou agravamento de bloqueioauriculoventricular existente, hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiênciacardíaca, arritmia, palpitações, paragem cardíaca e dor no peito.

Vasculopatias: Hipotensão, fenómeno de Raynaud e claudicação.

Doenças respiratórias torácicas e do mediastino: Broncospasmo (predominantemente,em doentes com doença broncoespástica pré-existente) e tosse.

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, astenia
(enfraquecimento do estado geral).

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Artropatia (lesão articular deorigem nervosa).

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: Reacções de hipersensibilidade,incluindo erupção generalizada, eritema, urticária, queda de cabelo, dermatiteexfoliante, lesões do tipo psoríforme ou exacerbações da psoríase. Têm havido relatosde erupção cutânea e/ou olhos secos associados com o uso dos bloqueantes dosreceptores beta-adrenérgicos.
A incidência relatada é pequena, e na maioria dos casos os sintomas têm desaparecidoapós a paragem do tratamento. Se tal reacção não for explicada de outra forma, deve-
se considerar a interrupção do fármaco. O tratamento com este medicamento não deveser interrompido repentinamente.

Doenças do sistema nervoso: Síncope, acidente cerebrovascular, isquémia cerebral,aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, tonturas, parestesias, cefaleias.

Doenças gastrointestinais: Náuseas, diarreia, dispepsia (digestão difícil e dolorosa) eboca seca.

Doenças do sistema imunitário: Lúpus eritematoso sistémico.

Doenças dos órgãos genitais e da mama: Disfunção sexual, síndrome de Peyronie.

Reacções com relação causal desconhecida: Foram relatados os seguintes efeitosindesejáveis, mas ainda não foi estabelecida a relação causal com o maleato detimolol, edema macular cistóide afáquico, congestão nasal, anorexia, efeitos do SNC

(incluindo, confusão, alucinações, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência,e outros perturbações psiquiátricas), hipertensão e fibrose retroperitoneal. As reacçõesadversas observadas com o maleato de timolol oral podem ocorrer com o timololusado por via tópica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NYOLOL

Conservar o frasco na embalagem de origem.
Proteger da luz e do calor.

Prazo de validade:
Frasco fechado ? 3 anos
Após a abertura ? 28 dias

Após a abertura do frasco consumir no prazo de 28 dias e rejeitar a solução restante.
Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES:

Qual a composição de Nyolo
A substância activa é o maleato de timolol.
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio, fosfato dissódico, fosfatomonossódico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Nyolol e conteúdo da embalagem
Solução para aplicação ocular (colírio), em frascos de 5 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício nº8
Quinta da Beloura
2710 ? 444 Sintra

Fabricante

Excelvision
Rue de la Lombardiére Annonay
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
vitamina Vitamina D

Ossopan Hidroxiapatite bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ossopan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ossopan
3. Como tomar Ossopan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ossopan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ossopan 200 mg comprimido revestido
Complexo de osseína-hidroxiapatite (COH)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ossopan E PARA QUE É UTILIZADO

Ossopan está indicado na prevenção e tratamento da deficiência em cálcio.
Está também indicado como suplemento de cálcio como adjuvante para a terapêuticaespecífica na prevenção e tratamento da osteoporose.

Ossopan pertence ao grupo farmacoterapêutico 11.3.2.1.1 Nutrição. Vitaminas e saisminerais. Sais minerais. Cálcio, magnésio e fósforo Cálcio.

Ao contrário dos preparados minerais sintéticos ou à base de osso pulverizado, Ossopancontém não só os sais minerais, mas também as substâncias orgânicas (colagénio,osteoalbuminóide, osteomucóide) do próprio tecido ósseo jovem, que se caracterizapela sua capacidade de regeneração.

A administração de cálcio na sua forma "quimicamente pura" não consegue eliminarnem prevenir os estados de descalcificação um vez que o organismo não podeaproveitar devidamente o cálcio se não se administrar ao mesmo tempo uma quantidadedeterminada de fósforo.

Ossopan fornece simultaneamente os componentes orgânicos e os sais mineraispróprios do tecido ósseo, em proporção fisiológica, facilitando a absorção e ametabolização dos seus componentes.

2. ANTES DE TOMAR Ossopan

Não tome Ossopan
· se tem hipersensibilidade ao complexo de osseína-hidroxiapatite ou a qualquer outrocomponente de Ossopan;
· se tem hipercalcémia, hipercalciúria, litíase cálcica ou calcificações tecidulares;
se tem insuficiência renal grave ou se faz hemodiálise;
se tem hipofosfatémia, insuficiência hepática grave ou sarcoidose;
· no caso de crianças com idade inferior a 6 anos devido à forma farmacêutica não ser aapropriada.

Tome especial cuidado com Ossopan
? se está em imobilização prolongada acompanhada de hipercalcémia e/ouhipercalciúria o tratamento com cálcio não deve ser administrado senão após a retomada mobilidade.
? em alguns doentes a administração de cálcio facilita a formação de cálculos no tractourinário; se tiver história de litíase renal recomenda-se uma maior ingestão de líquidos.
? no caso de ter patologia aterosclerótica.
? se tem insuficiência renal, deverão ser controlados regularmente a calcémia a calciúriae os níveis séricos de fósforo.

Ao tomar Ossopan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

ASSOCIAÇÕES A TOMAR EM CONTA especialmente no caso de associação com avitamina D:

· Diuréticos tiazídicos
Risco de hipercalcémia por diminuição da eliminação urinária do cálcio.

ASSOCIAÇÕES OBJECTO DE PRECAUÇÃO NA UTILIZAÇÃO especialmente nocaso de associação com a vitamina D:

· Ciclinas
Diminuição da absorção digestiva das ciclinas.
Tomar os sais de cálcio distanciadamente das ciclinas (mais de 2 horas, se possivel).
· Digitálicos
Risco de perturbações do ritmo.
Vigilância clínica, e se possível, controlo do electrocardiograma e da calcémia.
· Difosfonatos
Risco de diminuição da absorção digestiva de difosfonatos.
Tomar os sais de cálcio distanciadamente dos difosfonatos (mais de 2 horas, sepossível).

GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados fiáveis de teratogénese no animal.
Na clínica, a análise de um número elevado de casos de gravidez confirmada nãorevelou aparentemente nenhum efeito de malformação ou fetotoxicidade particular docálcio. Todavia, apenas estudos epidemiológicos permitirão verificar a ausência derisco.
Consequentemente, este medicamento não deve ser administrado no decurso dagravidez a não ser que seja absolutamente necessário.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Ossopan não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ossopan
Este medicamento contém sacarose.Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o entes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ossopan

Tomar Ossopan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade

As doses podem variar de acordo com as indicações médicas:
– osteoporose: 2 comprimidos, 3 vezes por dia.
– deficiência mineral em mulheres grávidas, a amamentar ou durante o processo deenvelhecimento: 1 a 2 comprimidos por dia.
– como tratamento adjuvante em fracturas em consolidação, reduzindo o período deconvalescença: 2 comprimidos, 3 vezes por dia.

Ossopan deve ser administrado sob supervisão médica.
Não deve exceder a dose máxima diária de 6 comprimidos.
Ossopan deve ser administrado antes das refeições com um pouco de água. As dosespodem ser diferentes baseadas em critérios clínicos.

Comprometimento renal:
– Ossopan está contra-indicado em doentes com insuficiência renal grave e em doentesem hemodiálise.

– Não é necessário o ajuste da posologia em doentes com o comprometimento renalmoderado mas recomenda-se a monitorização dos níveis séricos de fósforo.

Comprometimento hepático:
Não existem dados disponíveis sobre a utilização do complexo de osseína-
hidroxiapatite em doentes com comprometimento hepático, não sendo por issorecomendado neste grupo de doentes.

Doentes pediátricos:
Não se recomenda a utilização de Ossopan em crianças com idade inferior a 6 anos.

Se tomar mais Ossopan do que deveria
Pode eventualmente observar os seguintes sintomas:
– Sede, poliúria, polidipsia, náuseas, vómitos, desidratação, hipertensão arterial,perturbações vasomotoras e obstipação.
– Na criança, a paragem do crescimento estaturo-ponderal pode anteceder todos estessintomas.

Caso se verifiquem alguns dos sintomas acima descritos, o tratamento deverá consistirna interrupção de qualquer aporte de cálcio e eventualmente de vitamina D,rehidratação e, em função da gravidade da intoxicação, utilização isolada ou associadade diuréticos, corticóides, calcitonina, eventualmente associados a uma diáliseperitoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Ossopan
Sempre que for omitida a administração de uma ou mais doses de Ossopan, otratamento deverá continuar normalmente e segundo a prescrição médica.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ossopan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

No caso de tratamento prolongado e em doses elevadas, poderá ocorrer hipercalciúria ehipercalcémia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ossopan

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ossopan após o prazo de validade impresso na embalagem, após "VAL". Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de OSSOPAN
Cada comprimido revestido contém 200 mg de complexo de osseína-hidroxiapatite
(COH) (equivalente a 42,8 mg de cálcio, 19,8 mg de fósforo, 54 mg de colagénio e 16mg de outras proteínas).
Os outros componentes de Ossopan são: Amido de batata, amido de arroz, talco,estearato de magnésio, aerosil 200, goma-arábica, sacarose, cera branca de abelhas,parafina sólida e betacaroteno.

Qual o aspecto de Ossopan e conteúdo da embalagem
Ossopan encontra-se disponível em embalagens contendo 20 ou 60 comprimidosrevestidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, nº 178, 2º Esq. ? 1099-067 Lisboa

Fabricante:

IBERFAR – Industria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, 123 Queluz de Baixo
2746-601 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Calcitonina de salmão Vitamina D

Osseocalcina 200 Calcitonina de salmão bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Osseocalcina e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Osseocalcina
3.Como utilizar Osseocalcina
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Osseocalcina
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Osseocalcina 200 UI Solução para pulverização nasal
Calcitonina de salmão sintética

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OSSEOCALCINA E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Osseocalcina é a calcitonina (de salmão sintética).
A calcitonina é uma hormona que existe naturalmente no organismo do ser humano e dosanimais. É responsável por regular os níveis de cálcio no sangue. A calcitonina é usada parareverter a perda óssea e pode também ajudar na formação óssea.

Osseocalcina solução para pulverização nasal é usado no tratamento da osteoporose
(adelgaçamento e enfraquecimento dos ossos) em mulheres após a menopausa, tendo em vista aredução do risco de fracturas vertebrais.

2.ANTES DE UTILIZAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Não utilize Osseocalcina solução para pulverização nasal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à calcitonina (de salmão sintética) ou a qualquer outrocomponente de Osseocalcina;
– se tiver níveis muito baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)

Tome especial cuidado com Osseocalcina solução para pulverização nasal

Se suspeitar que é alérgico à calcitonina (de salmão sintética) informe o seu médico antes deiniciar o tratamento com Osseocalcina solução para pulverização nasal. O seu médico realizar-
lhe-à um teste cutâneo antes de iniciar o tratamento com Osseocalcina solução para pulverização

nasal. Caso tenha feridas no nariz, não comece a tomar Osseocalcina solução para pulverizaçãonasal. Informe o seu médico. Este examinará o seu nariz antes de começar a tomar Osseocalcinasolução para pulverização nasal.

Ao tomar Osseocalcina com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se estiver a tomar ummedicamento que contenha lítio é particularmente importante que informe o seu médico, poispode ser necessário alterar a dose de lítio.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)
O uso de Osseocalcina não está recomendado em doentes com idade inferior a 18 anos de idade.

Idosos
Osseocalcina solução para pulverização nasal pode ser usado em idosos sem quaisquerprecauções especiais.

Gravidez e aleitamento
Osseocalcina solução para pulverização nasal não deve ser utilizado em grávidas ou mulheres aamamentar. Se está, ou pensa estar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Osseocalcina solução para pulverização nasal pode causar cansaço, tonturas e distúrbios navisão, que podem afectar as suas reacções. Se tal acontecer, não conduza veículos nem utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Osseocalcina
Osseocalcina solução para pulverização nasal contém cloreto de benzalcónio. Esta substânciapode causar inchaço no interior do seu nariz, especialmente com uso prolongado. Se verificarqualquer congestão nasal, contacte o seu médico. O seu médico pode decidir prescrever-lhe outrotratamento.

3.COMO UTILIZAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Utilizar Osseocalcina solução para pulverização nasal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Este medicamento destina-se a ser administrado apenas por via nasal.

O seu farmacêutico armazenou Osseocalcina solução para pulverização nasal no frigorífico.
Antes de usar este medicamento, espere que este atinja a temperatura ambiente. Após a primeirautilização deve armazenar Osseocalcina solução para pulverização nasal à temperatura ambiente.

A dose habitual é uma nebulização por dia (200 UI). Recomenda-se que administre Osseocalcinasolução para pulverização nasal de forma alternada em cada narina.

Recomenda-se que também tome uma quantidade adequada de cálcio e vitamina D aquando atoma de Osseocalcina solução para pulverização nasal.
Fale com o seu médico para aconselhamento.

Antes do nebulizador nasal ser utilizado pela primeira vez, deve ser pressionado como descritoabaixo na secção ?Instruções de utilização do Osseocalcina solução para pulverização nasal?. Asinstruções devem ser seguidas cuidadosamente.

Instruções de utilização do Osseocalcina solução para pulverização nasal
Por favor leia as instruções com atenção para que saiba utilizar o nebulizador nasal. Estasinstruções informam-no acerca:
A. Das diferentes partes constituintes do nebulizador nasal.
B. De como preparar um novo nebulizador nasal de forma a ser usado.
C. De como utilizar o nebulizador nasal.
D. Da verificação do contador.

Siga sempre cuidadosamente as informações do seu médico acerca da dosagem.

A. As diferentes partes constituintes do frasco nebulizador

Cápsula de fecho protectora: Mantém a ponta do aplicador limpa e protegeo orifício do aplicador. Coloque sempre a tampa protectora depois de terusado o nebulizador nasal.
Orifício do adaptador: É o pequeno orifício através do qual o medicamento
é pulverizado.
Adaptador: É a parte que insere na sua narina.
Nebulizador: É a parte que pressionada para baixo acciona o nebulizador.
Contador: A janela do contador de doses de um nebulizador novo mostra
, tal como se pode observar na figura. O mostrador vai mudando à
medida que usa o nebulizador (ver abaixo).
Tubo: É um tubo que se encontra no interior do frasco e pelo qual omedicamento sobe quando pressiona o aplicador.
Frasco: Contém medicamento suficiente para 14 doses calibradas.

B. Preparar um novo frasco nebulizador nasal de forma a poder serutilizado:

NUNCA agite o frasco nebulizador nasal, porque tal pode originar bolhasde ar que podem afectar a dose a administrar.

A janela do contador de doses de um novo frasco nebulizador nasal encontra-se na posição
assinalada
na figura.

– Primeiramente, remova a tampa protectora.

– Segure o frasco na posição vertical com uma ou com as duas mãos e prima firmemente onebulizador 3 vezes Permitindo a saída do ar do tubo.

Só vai precisar de fazer esta operação quando utilizar um novo nebulizador. Não se preocupese sair uma porção de medicamento, isso é normal.

À medida que prime o nebulizador, observe

– Quando aparece o verde na as alterações na janela do contador de doses: janela docontador de doses, tal significa que o novo nebulizador nasal está pronto a ser usado.
para
para
para

– Siga as instruções ?Como utilizar o nebulizador?.

C, Como utilizar o nebulizador

– Depois de remover a tampa protectora, incline a cabeça ligeiramente para a frente e insira aponta do aplicador do nebulizador numa narina. Assegure-se que a ponta do nebulizador estáposicionada em linha recta com a narina de modo a que a pulverização se disperse o maisuniformemente possível.
– Prima o aplicador apenas uma vez com firmeza.
– Remova o nebulizador nasal do seu nariz e respire profundamente através da narina paraajudar a manter o medicamento no seu nariz.

– Se o seu médico indicou que tem de administrar duas pulverizações de cada vez, repita esteprocedimento na outra narina.
– Após a pulverização limpe o adaptador com um lenço seco e volte a colocar a tampaprotectora.

D. Verificação do contador
Cada vez que utilizar o nebulizador nasal o número na janela do contador vai mudar. Onúmero visualizado informa-o acerca de quantas nebulizações já administrou. O nebulizadornasal garante a aplicação de 14 doses calibradas, mas pode obter duas doses adicionais.

Quando a janela do contador de pulverizações ficar vermelha e aparecer o número 16como indicado na figura, isso significa que foram aplicadas 16 pulverizações e que onebulizador chegou ao fim. No frasco permanece ainda um pequeno resto de solução,mas isso é normal.

Se o mecanismo do nebulizador nasal ficar bloqueado, esta situação pode ser corrigidafazendo pressão com força no nebulizador; não tente desbloqueá-lo usando um objectopontiagudo, uma vez que o pode danificar.

Se achar que o nebulizador nasal não está a funcionar correctamente, devolva-o. Nuncatente arranjar o nebulizador nasal ou desmontá-lo, uma vez que tal poderá impossibilitaro seu uso.

Se utilizar mais Osseocalcina do que deveria
Se, acidentalmente, tomar mais Osseocalcina solução para pulverização nasal do quedeveria, consulte imediatamente o seu médico. Pode necessitar de cuidados médicos.

Caso se tenha esquecido de utilizar Osseocalcina
Se se esquecer de utilizar o nebulizador nasal, deve tomar uma dose logo que se lembre,a não ser que faltem menos de quatro horas para a dose seguinte. Neste caso, espere eaplique a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Osseocalcina pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários observadosmais frequentemente são aqueles que afectam o nariz, tal como feridas nas narinas,corrimento ou congestão nasal. Estes efeitos são geralmente ligeiros e raramenterequerem a interrupção do tratamento.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:
– Batimento cardíaco acelerado, urticária, dificuldade em respirar, inchaço da língua egarganta, aperto no peito, redução brusca da pressão sanguínea ou choque. Estes podemser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia) e são muito raros.

– Inchaço na face, membros ou em todo o corpo (pouco frequente).

Se sentir algum destes efeitos, contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (que afectam mais de 1 em 10 doentes):
– Feridas nas narinas, corrimento ou congestionamento nasal (rinite), inchaço,vermelhidão e escoriação no interior do nariz, espirros, nariz seco, alergia nasal,irritação nasal e cheiro desagradável.

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 1 em 10 doentes):
-Diarreia, dor de estômago, náuseas,
– Cansaço,
– Dor óssea ou articular,
– Tonturas,
– Dor de cabeça,
– Alterações do paladar,
– Rubor súbito na face e/ou pescoço,
– Hemorragia nasal,
– Sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos (inflamação dosseios peri-nasais), inflamação nasal e lesões nasais,
– Garganta inflamada e desconforto ao engolir (faringite).

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 1 em 100 doentes):
– Pressão sanguínea elevada (hipertensão),
– Sintomas tipo-gripe
– Distúrbios na visão,
– Reacções alérgicas,
– Tosse,
– Náuseas,
– Comichão.

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 em cada 1000 doentes):
– Erupção cutânea.

Em casos raros a eficácia de Osseocalcina pode ser reduzida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OSSEOCALCINA SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO

NASAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Osseocalcina solução para pulverização nasal após o prazo de validadeimpresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC). Não congelar.
Após abertura conservar à temperatura ambiente (não conservar acima de 25ºC)
A solução para pulverização nasal deve ser usada no prazo de um mês após abertura.
Conservar sempre o frasco numa posição vertical para reduzir o risco de entrada debolhas de ar no tubo.
Não agitar o frasco.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Osseocalcina solução para pulverização nasal

A substância activa é a calcitonina (de salmão sintética). Cada frasco de 2 ml de
Osseocalcina solução para pulverização nasal contém pelo menos 14 doses calibradasde 200 UI. Uma UI (Unidade Internacional) corresponde a 0,167 microgramas decalcitonina (de salmão sintética).
Os outros componentes são o cloreto de benzalcónio (conservante), cloreto de sódio,
ácido clorídrico e água purificada.

Qual o aspecto de Osseocalcina solução para pulverização nasal e conteúdo daembalagem
Osseocalcina 200 UI é uma solução para pulverização nasal.

Osseocalcina 200 UI solução para pulverização nasal encontra-se disponível emembalagens com um ou dois frascos de 2 ml.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratório Normal, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricante
Novartis Pharma S.A.S.

26, Rue de la Chapelle
Huningue, França F-68333

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Ostulex
Alemanha
Ostulex
Irlanda
Ostulex
Luxemburgo
Ostulex
Portugal
Osseocalcina
Espanha
Oseototal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Aminoglicosídeo di-hidratado

Ostac Ácido clodrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ostac e para que é utilizado
2.Antes de tomar Ostac
3.Como tomar Ostac
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ostac
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

OSTAC 520 mg comprimidos revestidos
Ácido Clodrónico, sal dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É OSTAC E PARA QUE É UTILIZADO

Ostac é um inibidor da osteolise tumoral e da hipercalcemia que pertence ao grupofarmacoterapêutico : 9.6.2 ? Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso eno metabolismo do cálcio.

Indicações terapêuticas

Destruição óssea aumentada patologicamente (osteolise) causada por metástases ósseasou seus efeitos, geralmente associada a um aumento de libertação de cálcio dos ossos e auma elevação dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia).

2.ANTES DE TOMAR OSTAC

Não tome Ostac

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido clodrónico ou a qualquer outro componentede Ostac
– se tem insuficiência renal com depuração da creatinina abaixo de 10 ml/min.
– se tem inflamação aguda grave do tracto gastrointestinal

– durante a gravidez e aleitamento

Tome especial cuidado com Ostac

Durante o tratamento com Ostac deve controlar-se regularmente a função renal (porexemplo de 4 em 4 semanas). Em caso de agravamento da função renal o tratamento deveser descontinuado.
Os níveis séricos do cálcio devem ser monitorizados pelo menos de 4 em 4 semanas. Seocorrer uma hipocalcémia a dose deve ser reduzida de acordo com as necessidadesindividuais.

O médico poderá considerar necessário a realização de exame dentário com odontologiapreventiva apropriada antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos. Durante otratamento, os doentes devem evitar tratamentos dentários invasivos, se possível.

Tomar Ostac com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos com conteúdo elevado de cálcio, ferro ou magnésio, por ex.medicamentos para a acidez gástrica (antiácidos), reduzem a absorção do Ostac no tractogastrointestinal, reduzindo assim o seu efeito terapêutico.

A administração de aminoglicosídeos simultaneamente ou com um intervalo de uma ouvárias semanas, podem intensificar o efeito de diminuição do nível sérico do cálciocausada pelo Ostac.

Tomar Ostac com alimentos e bebidas

Os alimentos com um elevado conteúdo de cálcio, por exemplo o leite e os lacticínios,reduzem a absorção do Ostac no tracto gastrointestinal reduzindo assim o seu efeitoterapêutico.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Ostac não deve ser utilizado durante a gravidez e o aleitamento. Sempre que necessáriodeve ser assegurada uma contracepção eficaz. Se o tratamento for necessário durante oaleitamento, este deve ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos na capacidade de condução e utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ostac

Ostac contém lactose mon-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR OSTAC

Tomar Ostac sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Salvo prescrição médica em contrário, dois comprimidos revestidos por dia sãogeralmente suficientes para uma terapêutica a longo prazo. Em casos individuais pode sernecessária uma dose diária mais elevada até ao máximo de 4 comprimidos.

A dose diária pode ser tomada de uma só vez, por exemplo antes de deitar e pelo menos 2horas após o jantar ou de manhã em jejum 1 hora antes do pequeno-almoço. Paramelhorar a tolerância ao nível gastrointestinal, pode repartir-se a dose por duas tomasdiárias.

Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com bastante líquido, excluindo o leiteou outra bebida rica em cálcio (ver ?Tomar Ostac com alimentos e bebidas?).

Se tomar mais Ostac do que deveria

Se por engano tiver tomado mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médicoimediatamente.
Até agora não há experiência de intoxicação aguda com ácido clodrónico. Nesses casos,contudo, é de esperar a ocorrência de náuseas e vómitos. O tratamento deve consistir emmedidas sintomáticas.
Teoricamente, a hipocalcémia pode desenvolver-se como resultado da acção decomplexação de cálcio. A terapêutica consiste portanto na abolição da hipocalcémia, p.e.pela administração de alimentos ricos em cálcio (leite) ou, em casos graves, pelaadministração intravenosa de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Ostac

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tomeapenas a dose seguinte no seu horário habitual.

Se parar de tomar Ostac

Não pare de tomar o medicamento por iniciativa própria.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da evolução da doença. O tratamento com ácidoclodrónico é normalmente de longa duração.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ostac pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer sintomas gastrointestinais tais como náuseas e diarreia, especialmente noinício do tratamento e com doses elevadas. Foram observadas, em casos isolados,reacções de hipersensibilidade (especialmente reacções cutâneas).
Os níveis do cálcio sérico podem diminuir para valores abaixo do normal. Podem ocorreralterações sem relevância clínica dos níveis séricos de fosfatos, fosfatase alcalina, LDH etransaminases.
Em casos isolados foi observado um agravamento da função renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR OSTAC

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ostac após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ostac

– A substância activa é o ácido clodrónico, sal dissódico. Um comprimido revestidocontém 649,7 mg de ácido clodrónico, sal dissódico.4 H20, equivalente a 520 mg de ácidoclodrónico, sal dissódico.

– Os outros componentes são:
Núcleo: amido de milho, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, talco,estearato de magnésio.
Revestimento: poli 800 000 (etilacrilato, metilacrilato 2:1), hidroxipropilmetilcelulose
2910, lactose mono-hidratada, macrogol 10 000, talco, dióxido de titânio (E171), citratode sódio di-hidratado, polissorbato 80.

Qual o aspecto de Ostac e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos acondicionados em blister.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional, 249-1
2720-413 Amadora

Fabricante

Roche farma, S.A.
Severo Ochoa, 13 ? Polígono Industrial Leganés
Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anticolinérgico Antipsicóticos

Nozinan 100 Levomepromazina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é NOZINAN e para que é utilizado
2. Antes de tomar NOZINAN
3. Como tomar NOZINAN
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar NOZINAN
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

NOZINAN 25, 25 mg comprimido revestido
NOZINAN 100, 100 mg comprimido revestido
Levomepromazina (sob a forma de maleato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NOZINAN E PARA QUE É UTILIZADO

O NOZINAN (levomepromazina) é um antipsicótico utilizado nas seguintes situações:

Em Psiquiatria:
No tratamento da esquizofrenia especialmente quando é desejada uma redução da actividade psicomotora

Em Clínica Geral:
Na terapêutica da dor crónica isolada ou associada a analgésicos

2. ANTES DE TOMAR NOZINAN

Não tome NOZINAN

Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, levomepromazina (ou às fenotiazinas) ou a qualquer outrocomponente de NOZINAN
Se tem antecedentes de perturbações sanguíneas relacionadas com os glóbulos brancos (agranulocitose)
Se tem porfíria e glaucoma de ângulo fechado
Se tem risco de retenção urinária ligado a alterações uretro-prostáticas.

Tome especial cuidado com NOZINAN

Em risco de hipertermia (estado febril) é obrigatório interromper a administração de NOZINAN.
Recomenda-se que o doente esteja acamado nos primeiros dias de tratamento ou, pelo menos, durante uma horaapós cada administração.
Recomenda-se prudência:no indivíduo idoso: maior sensibilidade à sedação e hipotensãono doente cardiovascularno insuficiente renal ou hepáticono doente epilépticono doente com doença de Parkinson.

Os neurolépticos fenotiazínicos podem potenciar o prolongamento do intervalo QT, aumentando o risco inicial dearritmias ventriculares sérias do tipo torsade de pointes (potencialmente fatal ? morte súbita). O prolongamento dointervalo QT é particularmente agravado na presença de bradicardia, hipocalémia e prolongamento do QT congénitoou adquirido (ex: induzido por fármacos).
Se a situação clínica o permitir, deve ser realizada uma avaliação médica e laboratorial de forma a excluir possíveisfactores de risco antes de iniciar o tratamento com fármacos neurolépticos e, sempre que necessário, durante otratamento (ver efeitos secundários possíveis).

Acidente Vascular Cerebral (AVC): em ensaios clínicos randomizados versus placebo numa população de pacientesidosos com demência e tratados com alguns antipsicóticos atípicos, foi observado um aumento do risco deacontecimentos adversos cerebrovasculares três vezes superior.
O mecanismo de tal aumento de risco não é conhecido. Um aumento de risco com outros antipsicóticos ou comoutras populações de pacientes não pode ser excluído.
Nozinan deve ser usado com precaução em doentes com factores de risco de AVC.

Tomar NOZINAN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Potenciação dos tratamentos anti-hipertensores, dos depressores do sistema nervoso central.
A administração simultânea com levodopa provoca a perda de actividade dos neurolépticos.
Adição dos efeitos indesejáveis do tipo atropínico (secura de boca, retenção urinária, obstipação) em caso deassociação a substâncias com actividade anticolinérgica (antidepressivos tricíclicos, alguns antiparkinsónicos,antiespasmódicos atropínicos, etc.).
A administração concomitante de levomepromazina e substâncias maioritariamente metabolizadas através dosistema enzimático P450 2D6 pode conduzir a um aumento da concentração plasmática dessas substâncias.

Tomar NOZINAN com alimentos e bebidas
Desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O NOZINAN não deve ser utilizado durante a gravidez, nem no período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O risco de sonolência sobretudo no início do tratamento obriga a precauções especiais por parte dos condutores deveículos e utilizadores de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de NOZINAN
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia aotrigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NOZINAN

Tomar NOZINAN sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Adultos
Começar por 25 mg a 50 mg distribuídos por 2 a 4 administrações diárias. Aumentar depois durante os diasseguintes até à dose útil habitual: 200 a 400 mg.
No início do tratamento, o doente deverá manter-se deitado durante uma hora após cada toma.

Em tratamento de manutenção, as posologias médias são de 75 mg/dia.

Casos Particulares
Insónias: ½ comprimido de 25 mg ao deitar.
Quadros álgicos: 50 mg 2 a 5 vezes por dia. Deve adaptar-se a posologia para obter um efeito analgésico com a dosemínima.

Os comprimidos de NOZINAN são para administração por via oral. A dose mais importante deverá ser a da noite,dadas as propriedades sedativas do fármaco.

Se tomar mais NOZINAN do que deveria
Contacte de imediato o seu médico.
Tratamento sintomático em meio especializado, com apoio médico.
Pode ocorrer síndrome parkinsónico gravíssimo, coma.

Caso se tenha esquecido de tomar NOZINAN
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deverá manter o esquema terapêutico estabelecido pelomédico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar NOZINAN
Não estão descritos sinais de privação quando da interrupção do tratamento com NOZINAN.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, NOZINAN pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são:

Neurológicossedação ou sonolênciadiscinesias precocessíndrome extrapiramidal (tremores, rigidez muscular)tanto as discinesias precoces como o síndrome extrapiramidal, cedem total ou parcialmente à administração de umantiparkinsónico anticolinérgico.

Neuro-vegetativoshipotensão ortostáticataquicardia (aumento do ritmo cardíaco)efeitos anticolinérgicos do tipo secura de boca, obstipação, retenção urináriararamente, hipotermia ou hipertermia, que deverão levar à suspensão imediata do tratamento.

Endocrinológicosimpotência, frigidez, priapismo (muito raramente)amenorreia (desaparecimento da menstruação), galactorreia e ginecomastia (actividade e aumento da glândulamamária)aumento de peso.

Hematológicosalterações sanguíneas dos glóbulos brancos: leucopenia ou agranulocitoses raras.recomendam-se controlos regulares da fórmula sanguínea nos 3 a 4 primeiros meses de tratamento.

Cutâneosreacções alérgicas cutâneasreacções cutâneas de fotosensibilização (após exposição solar).
Oftalmológicos

midríase ou miose (alteração do diâmetro da pupila), perturbações da acomodação com baixa de acuidade visual ediminuição do tónus oculardepósitos acinzentados no segmento anterior do olho devido a acumulação do produto, não perturbando a visão.

Diversospositividade dos anticorpos antinucleares sem lúpus eritematoso clínico.muito raramente enterocolite necrosante potencialmente fatal.foram relatados casos isolados de morte súbita com possível causa de origem cardíaca (ver antes de tomar Nozinan),tal como casos inexplicados de morte súbita em pacientes que recebiam neurolépticos fenotiazínicos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NOZINAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize NOZINAN após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de NOZINAN
A substância activa é a levomepromazina (sob a forma de maleato).
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de trigo, sílica coloidal hidratada, dextrina branca,estearato de magnésio, metil-hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000, água purificada e etanol a 96%.

Qual o aspecto de NOZINAN e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos
Nozinan 25: Embalagens com 20 e 60 comprimidos
Nozinan 100: Embalagens com 60 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A.
Rua Elias Garcia, 28
Venda Nova – 2700-327 Amadora
(Sob licença Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anti-Hipertensor Clonidina

Norterol Nortriptilina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Norterol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Norterol
3. Como tomar Norterol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Norterol
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Norterol 25 mg comprimidos revestidos
Norterol 50 mg comprimidos revestidos
Cloridrato de Nortriptilina

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É NORTEROL E PARA QUE É UTILIZADO

O Norterol é um medicamento utilizado no tratamento de vários tipos de depressão,especialmente quando a inibição, a apatia e a falta de iniciativa são sintomas da doença.

Ao receitar-lhe Norterol, o médico diagnosticou-lhe uma das seguintes situações:
– Depressões endógenas de tipo unipolar ou bipolar;
– Depressões catagénicas;
– Depressões da menopausa e depressões mascaradas;
– Disforia;
– Depressões alcoólicas;
– Depressões reaccionais e/ou neuroses depressivas.

2. ANTES DE TOMAR NORTEROL

Não tome Norterol

– se tem alergia (hipersensibilidade) à nortriptilina (substância activa), a qualquer outrocomponente de Norterol, ou a outro medicamento contendo nortriptilina;
– se está em fase de recuperação de um enfarte do miocárdio;

– se sofre de defeitos na condução cardíaca;
– se manifesta intoxicação opiácea, barbitúrica e alcoólica aguda;
– se está a tomar ou tomou há menos de 2 semanas medicamentos do tipo inibidores damonoaminoxidase (IMAO) – (Ver "Ao tomar Norterol com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Norterol

– No caso de ser diabético, doente do foro cardíaco, sofrer de hipertiroidismo (alteraçãoda tiróide), ter tido alguma crise epiléptica, ou sofrer de tensão ocular aumentada, deveinformar o seu médico para que sejam tomadas as devidas precauções.

– Devem ser cuidadosamente vigiados, os doentes com tendência ou tentativa anteriorde suicídio, e os doentes com antecedentes de retenção urinária.

– Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensarem se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

– Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um riscode comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.
Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações do seucomportamento.

– Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Nortriptilina não deve ser administrada para o tratamento da depressão em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Não foi demonstrada eficácia dosantidepressivos tricíclicos em estudos com doentes deste grupo etário com depressão.

– Os estudos com outros grupos de antidepressivos, nomeadamente os Inibidores
Selectivos da Recaptação da Serotonina, demonstraram que estes medicamentosestavam relacionados com ideação suicida, auto-agressividade e hostilidadade. O riscode ocorrência destas reacções não pode ser excluído para a Nortriptilina.

– Adicionalmente, Nortriptilina está associada ao risco de eventos adversoscardiovasculares em todos os grupos etários.

– Para além do exposto, não existem ainda disponíveis dados de segurança de utilizaçãoa longo prazo em crianças e adolescentes no que concerne ao crescimento, maturação edesenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ao tomar Norterol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem causar interacção com o Norterol, aumentando oudiminuindo o seu efeito terapêutico. É o caso de:
– inibidores de monoaminoxidase (ver "Não tome Norterol?),
– anti-hipertensores (ex: betanidina, clonidina),
– alguns medicamentos do tipo hipnótico (barbitúricos),
– medicamentos antiepilépticos o outros medicamentos que actuam a nível do sistemanervoso central,
– medicamentos contendo levodopa ou cimetidina,
– anestésicos gerais e locais.

O Norterol pode também potenciar o efeito sedativo do álcool.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, se pretender engravidar ou se estiver a amamentar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Norterol não deve ser administrado durante a gravidez a não ser por expressaindicação do médico.

Salvo indicação médica em contrário, se engravidar durante o tratamento com Norterol,deve reduzir gradualmente a dosagem até suspender o tratamento. Em qualquer doscasos, o medicamento deve ser totalmente suspenso até 14 dias antes do dia calculadopara o parto.

Apesar da nortriptilina se encontrar no leite materno em baixas concentrações, éprovável que não venha a afectar a criança quando se empregam doses terapêuticas. Noentanto recomenda-se a observação da criança principalmente nas quatro primeirassemanas de vida.

Portanto, se está grávida ou pretender engravidar, ou se estiver a amamentar, deveinformar o seu médico.

Utilização em doentes com patologias especiais

A administração do Norterol em doentes cardiovasculares, doentes com hipertiroidismo
(alteração da tiróide), doentes com história de retenção urinária, doentes epilépticos,requer uma rigorosa vigilância por parte do seu médico.
Se sofrer de alguma destas patologias lembre-se de informar o seu médico porque podeser necessário ajustar-se a dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes tratados com Norterol devem ter precaução ao conduzir veículos e aoutilizar máquinas, pelo facto de este medicamento lhes poder diminuir a capacidade dereacção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Norterol

– Norterol contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NORTEROL

Tome Norterol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia deverá ser estabelecida pelo médico em função da situação clínica dodoente. No entanto, a posologia média recomendada é a seguinte:

Adultos (idade superior a 18 anos):
O tratamento inicia-se com um comprimido de 50 mg/dia administrado de manhã ouum comprimido de 25 mg, duas a três vezes por dia, aumentando-se gradualmente adose, se necessário, de 25 em 25 mg ou de 50 em 50 mg até se atingir a dosagem de
100-150 mg/diários, ou seja; 50 mg 2 ou 3 vezes diariamente (a determinar pelomédico).
Em casos raros, o médico poderá aumentar a dose até 200 mg/dia.

Idosos (> 60 anos):
Começa-se com doses de 25 mg numa toma única de manhã, aumentando-segradualmente até 150 mg diários, se o seu médico achar necessário.

As melhorias surgem normalmente ao fim de 15 dias de tratamento. Se o médico acharconveniente, poderá reduzir-lhe a dose de modo a manter o controlo dos sintomas.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
Norterol não deve ser administrado para o tratamento de depressão em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

Modo e via de administração
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um copo cheio de
água e de preferência durante as refeições.

Duração média do tratamento
As melhorias surgem normalmente dentro de quinze dias de tratamento, no entanto aduração média do tratamento é normalmente de 2 meses podendo prolongar-se até 6meses.
O doente deverá respeitar rigorosamente as indicações do seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Norterol
Se se esquecer de tomar uma dose, poderá tomá-la se o esquecimento for de uma ouduas horas; se tiver passado mais tempo, salte a dose esquecida e continue a tomar adose normal na próxima toma.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar Norterol mais do que deveria

A intoxicação por dose excessiva de Norterol provoca os seguintes sintomas:sonolência ou excitação, agitação e até alucinações, midríase, taquicardia (aumento dosbatimentos cardíacos), retenção urinária (dificuldade em urinar), secura das mucosas,reduzido trânsito intestinal, convulsões e febre.

Se, por acidente tomou uma dose excessiva e verificou algum destes sintomas, consulteimediatamente um médico. Entretanto, enquanto não for observado pelo médico, e setiver tomado o medicamento há menos de duas horas, tente provocar o vómito.

Se parar de tomar Norterol

A suspensão da terapêutica deve ser feita de forma gradual.

Após a administração prolongada, a interrupção abrupta do tratamento pode originarnáuseas, dores de cabeça e mal-estar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Norterol pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

No caso do Norterol, o medicamento é geralmente bem tolerado. No entanto, no iníciodo tratamento podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis que são de naturezaligeira e transitória, sendo os mais frequentes: secura da boca, alterações intestinais,visão desfocada, dores de cabeça, tremores e fadiga.

Em casos raros ou com doses elevadas podem surgir ocasionalmente, baixa de tensãoarterial ao levantar da posição deitada, retenção urinária, transpiração, alterações dacapacidade sexual, alterações do ritmo cardíaco, convulsões, delírio, paragem intestinale icterícia. Se verificar algum destes efeitos graves deve imediatamente deixar de tomaro medicamento e contactar o seu médico.

O seu médico deverá proceder a um ajustamento da posologia no caso de a gravidadedos efeitos secundários o justificar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NORTEROL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem. Não utilize Norterol após o prazode validade impresso na embalagem exterior e blister, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Norterol se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Norterol 25 mg:

– A substância activa é o Cloridrato de nortriptilina. Cada comprimido revestido contém
25 mg de cloridrato de nortriptilina.
– Os outros componentes são: amido de milho, lactose, povidona, glicerol, celulosemicrocristalina, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,polietilenoglicol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Qual a composição de Norterol 50 mg:

A substância activa é o Cloridrato de nortriptilina. Cada comprimido revestido contém
50 mg de cloridrato de nortriptilina.
Os outros componentes são: amido de milho, lactose, povidona, glicerol, celulosemicrocristalina, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose,polietilenoglicol 6000 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Norterol e conteúdo da embalagem

Norterol 25 mg: Embalagens contendo 10, 20 e 60 comprimidos revestidos.
Norterol 50 mg. Embalagens contendo 60 comprimidos revestidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
TECNIFAR – Indústria Técnica Farmacêutica
Rua Tierno Galvan – Torre 3 12 º (Amoreiras)
1099-036 Lisboa
Portugal

Fabricante:
Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B – Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena

Este folheto foi aprovado pela última vez em