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Levetiracetam Begrari Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Begrari e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Begrari
3. Como tomar Levetiracetam Begrari
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Begrari
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Begrari 250 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Begrari 500 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Begrari 750 mg comprimidos revestidos por película
Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimidos revestidos por película

Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É LEVETIRACETAM BEGRARI E PARA QUE É UTILIZADO

Levetiracetam Begrari é um medicamento antiepilético (um medicamento usado paratratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Begrari é usado:

– Isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária.

– Em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:

– Crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês.
– Crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.

– Crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM BEGRARI

Não tome Levetiracetam Begrari
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Begrari.

Informe o seu médico nalguma das seguintes situações:
– Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
– Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
– Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.ex., aumento do número de crises),contacte o seu médico.
– Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Begrari teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Begrari
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Begrari com alimentos e bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Begrari com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Begrari com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida, ou julgar que está grávida, por favor informe o seu médico.
Levetiracetam Begrari não deve ser utilizado na gravidez a menos que seja claramentenecessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais,
Levetiracetam Begrari revelou efeitos indesejáveis na reprodução, quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Begrari pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que com Levetiracetam Begrari pode fazê-lo sentir-se

sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Begrari 750 mg contém laca de alumínio amarelo-sol FCF. Pode causarreações alérgicas.

3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM BEGRARI

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levetiracetam Begrari deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):

Com Levetiracetam Begrari 250 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Begrari 500 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg (2 comprimidos) e 3.000 mg (6 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Begrari 750 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 3.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimido à noite.

Com Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia por dia.

Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Begrari, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.

Com Levetiracetam Begrari250 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Com Levetiracetam Begrari 500 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Begrari 750 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.500 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Com Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimidos revestidos por película:
Exemplo: se a sua dose diária é de 2.000 mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é a apresentação mais apropriada parabebés e crianças com idade até aos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de 250 mg de manhã e 1 comprimido de
250 mg à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral de levetiracetam (100 mg/ml) é uma apresentação mais apropriada parabebés.

Modo de administração:
Engolir os comprimidos de Levetiracetam Begrari com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
– Levetiracetam Begrari é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Begrari durante o tempo que o seu médico indicar.

– Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso de o seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Begrari, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Begrari.

Se tomar mais Levetiracetam Begrari do que deveria
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Begrari sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Begrari
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Begrari
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o
Levetiracetam Begrari deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários e se estes oincomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

A frequência dos possíveis efeitos secundários em baixo listada é definida utilizando aseguinte convenção:
– Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
– Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

– Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
– Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
– Nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe)
– Sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.

Frequentes:
– Anorexia (perda de apetite)
– Depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ouirritabilidade
– Convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia,tremor (tremuras involuntárias)
– Vertigem (sensação de estar a rodar)
– Tosse
– Dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas
– Erupção cutânea
– Astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes:
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos
– Perda de peso, aumento de peso
– Tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações docomportamento, alucinação, ira, confusão, instabilidade emocional/alterações de humor,agitação
– Amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas decoordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro),perturbações da atenção (falta de concentração)
– Diplopia (visão dupla), visão desfocada
– Alterações das provas da função hepática
– Queda de cabelo, eczema, prurido
– Fraqueza muscular, mialgia (dor muscular)
– Ferimentos acidentais.

Raros:
– Infeção;
– Número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
– Suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações dopensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
– Espamos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldadeno controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade)
– Pancreatite
– Falência hepática, hepatite
– Formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM BEGRARI

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Levetiracetam Begrari
A substância ativa é o levetiracetam.
Cada comprimido contém 250 mg, 500mg, 750 mg ou 1.000 mg de levetiracetam.

Os outros componentes de Levetiracetam Begrari são:
Núcleo do comprimido:
Amido de milho, talco, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio

Revestimento por película dos comprimidos doseados a 250 mg (Opadry II 85F20694
Azul): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco e laca de alumínio de indigotina;
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 500 mg (Opadry II 85F32004
Amarelo): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171),macrogol 3350, talco e óxido de ferro amarelo (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 750 mg (Opadry II 85F23452
Laranja): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350, talco, laca de alumínio de amarelo-sol FCF e óxido de ferro vermelho (E172);
Revestimento por película dos comprimidos doseados a 1.000 mg (Opadry II 85F18422
Branco): álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol
3350 e talco.

Qual o aspeto de Levetiracetam Begrari e conteúdo da embalagem
Levetiracetam Begrari 250 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, azuis, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 250" numa das faces.

Levetiracetam Begrari 500 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, amarelos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 500" numa das faces.

Levetiracetam Begrari 750 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, de cor laranja, divisíveis e possuem gravadoo código "Lev 750" numa das faces.

Levetiracetam Begrari 1000 mg comprimido revestido por película:
Os comprimidos são revestidos por película, brancos, divisíveis e possuem gravado ocódigo "Lev 1.000" numa das faces.

Levetiracetam Begrari apresenta-se em embalagens blister de PVC-Alu de 20 ou 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Ceamed, Serviço e Consultoria Farmacêutica Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira
EV nº 017
Madeira Tecnopólo 1º,
9020-105 Funchal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala ? S. Martinho do Bispo,
3045-016 Coimbra

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broncodilatador Tobramicina

Tobramicina Combino Tobramicina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Tobramicina Combino e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tobramicina Combino
3. Como utilizar Tobramicina Combino
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tobramicina Combino
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tobramicina Combino 300 mg/5 ml Solução para Inalação por Nebulização
Tobramicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico

O que contém este folheto:

1. O QUE É TOBRAMICINA COMBINO E PARA QUE É UTILIZADO

Para que é utilizado Tobramicina Combino

Tobramicina Combino contém um medicamento denominado tobramicina. Esta é umantibiótico aminoglicosídico.

Tobramicina Combino é utilizado em doentes com mais de seis anos com fibrosequística, para tratar infeções respiratórias causadas por uma bactéria denominada
Pseudomonas aeruginosa.

Tobramicina Combino combate a infeção causada pela bactéria Pseudomonas nos seuspulmões e ajuda a melhorar a sua respiração.

Quando inala Tobramicina Combino, o antibiótico irá diretamente aos seus pulmões paracombater a bactéria causadora da infeção. Para obter os melhores resultados com estemedicamento, tome-o de acordo com o descrito neste folheto.

O que é a Pseudomonas aeruginosa?

Trata-se de uma bactéria muito comum que infeta quase todos os doentes com fibrosequística em qualquer momento das suas vidas. Algumas pessoas apenas são infetadasnuma fase mais tardia das suas vidas enquanto que outras são-no muito cedo.

Esta é uma das bactérias mais lesantes para as pessoas com fibrose quística. Se a infeçãonão for adequadamente controlada, continuará a provocar lesões nos pulmões, causandoproblemas respiratórios adicionais.

Tobramicina Combino elimina a bactéria que provoca infeções nos pulmões. A infecçãospode ser controlada com sucesso, especialmente se o problema for combatido logo deinício.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR TOBRAMICINA COMBINO

Não utilize Tobramicina Combino: se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina, aqualquer tipo de antibiótico aminoglicosídico ou a qualquer um dos componentes de
Tobramicina Combino (listados na secção 6).

Se alguma das situações acima se aplica a si, não tome este medicamento e fale com oseu médico.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tobramicina Combino.

Informe o seu médico se alguma vez teve alguma das seguintes condições:
Problemas de audição (incluindo zumbidos nos ouvidos e tonturas),
Problemas renais
Aperto no peito
Expetoração com sangue (a substância que expele)
Fraqueza muscular que perdura ou se agrava ao longo do tempo, um sintomafrequentemente relacionado com algumas condições, tais como miastenia ou doença de
Parkinson

Se qualquer uma destas situações se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar
Tobramicina Combino.

A inalação de medicamentos pode causar aperto no peito, e isto pode também acontecercom Tobramicina Combino. O seu médico supervisionará a sua primeira administraçãode Tobramicina Combino e verificará a sua função pulmonar antes e após aadministração. Se não o estiver já a fazer, o seu médico poderá indicar-lhe a utilização deum broncodilatador (po ex.: salbutamol) antes de administrar Tobramicina Combino.

Se está a tomar Tobramicina Combino, as estirpes de Pseudomonas podem, com o tempo,tornar-se resistentes ao tratamento. Isto pode significar que o medicamento pode não

atuar tão bem como deveria ao longo do tempo. Fale com o seu médico se estiverpreocupado com esta situação.

Quando administrada por via injectável, a tobramicina pode, por vezes, causar perda deaudição, tonturas e danos renais; pode também afetar os bebés antes do nascimento.

Outros medicamentos e Tobramicina Combino

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar os seguintes medicamentos durante o tratamento com Tobramicina
Combino:

Furosemida, um diurético
Ureia ou manitol
Outros medicamentos que possam afetar os seus rins ou a audição.

Os seguintes medicamentos podem aumentar as probabilidades de efeitos indesejáveis selhe forem administrados enquanto está a receber incjeções de tobramicina:

Anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrólimus, polimixinas: estes medicamentospodem lesar os seus rins.
Compostos de platina (tais como carboplatina e cisplatina): estes medicamentos podemlesar os seus rins ou a sua audição.
Anticolinesterases, (tais como neostigmina e piridostigmina), ou toxina botulínica: estesmedicamentos podem causar fraqueza muscular ou agravar esta condição.

Se estiver a tomar um ou mais destes medicamentos fale com o seu médico antes detomar Tobramicina Combino.

Não deve misturar ou diluir Tobramicina Combino com quaisquer outros medicamentosno seu nebulizador.

Se estiver a fazer vários tratamentos diferentes para a fibrose quística, deve faze-los naseguinte ordem: terapêutica broncodilatadora, tal como salbutamol cinesiterapia outrosmedicamentos inalados depois, Tobramicina Combino.

Por favor, verifique também com o seu médico a sequência de administração.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se deseja engravidar ou está grávida, deve falar com o seu médico acerca dapossibilidade deste medicamento ser prejudicial para si ou para o seu bebé.

Não é conhecido se a inalação de Tobramicina Combino durante a gravidez causa efeitossecundários.

Quando administrada por via injectável, a tobramicina e outros antibióticosaminoglicosídicos podem provocar lesões nos bebés antes do seu nascimento, tais comosurdez.

Se estiver a amamentar o seu bebé, deve falar com o seu médico antes de utilizar estemedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tobramicina Combino não deve afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR TOBRAMICINA COMBINO

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Que quantidade de medicamento deve tomar e com que frequência o deve tomar

A dose é idêntica para todas as pessoas com idade igual ou superior a 6 anos.
Utilize duas ampolas por dia durante 28 dias. Inale o conteúdo de uma ampola de manhãe outra à noite. Idealmente, deverá existir um intervalo de 12 horas entre as doses.
Deve manter um intervalo de pelo menos 6 horas entre duas administrações de
Tobramicina Combino.
Após tomar o seu medicamento durante 28 dias, deve fazer um intervalo de 28 diasdurante os quais não toma Tobramicina Combino, antes de iniciar outro ciclo detratamento.
É importante que mantenha o uso do medicamento duas vezes por dia durante os 28 diasde tratamento e que mantenha o ciclo 28-dias com/28-dias sem tratamento.

COM TOBRAMICINA
SEM TOBRAMICINA COMBINO
COMBINO
Utilize Tobramicina Combino Não utilize Tobramicina Combinoduas vezes por dia todos os dias nos próximos 28 diasdurante 28 dias

Repetir o ciclo

Se tomar mais Tobramicina Combino do que deveria

Se inalar demasiada quantidade de Tobramicina Combino pode ficar com uma voz muitorouca. Assegure-se de que informa o seu médico logo que possível. Se Tobramicina
Combino não for engolido não se preocupe mas informe o seu médico logo que possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Tobramicina Combino

Se se esquecer de tomar Tobramicina Combino e faltarem pelo menos 6 horas para apróxima dose, tome a sua dose logo que possa. Se não, espere pela próxima dose. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Equipamento de que necessita para a inalação de Tobramicina Combino

Tobramicina Combino deve ser usado com um nebulizador reutilizável limpo e seco.

O nebulizador LC PLUS (fabricado por PARI GmbH) é adequado para utilização com
Tobramicina Combino.

O seu médico ou fisioterapeuta podem aconselhá-lo acerca da utilização correta de
Tobramicina Combino e do equipamento de que necessita. Poderá precisar de diferentesnebulizadores para outros medicamentos de inalação para a fibrose quistíca.

Preparação para a inalação de Tobramicina Combino

Lave as suas mãos meticulosamente com água e sabão.
Cada invólucro de Tobramicina Combino contém 7 ampolas. Cada invólucro de Tobicontém um tabuleiro com 14 ampolas. Corte ou rasgue uma das extremidades doinvólucro. Retire uma ampola de Tobramicina do invólucro. Coloque novamente asampolas restantes no invólucro e conserve-o no frigorífico.
Coloque todas as peças do seu nebulizador num papel ou toalha de pano secos e limpos.
Assegure-se que tem um compressor adequado e um tubo para ligar o nebulizador e ocompressor.
Siga cuidadosamente as instruções apropriadas para o seu tipo de nebulizador; deve ler ofolheto fornecido pelo fabricante juntamente com o nebulizador. Verifique se o seunebulizador e compressor estão a funcionar corretamente, de acordo com as instruçõesdos fabricantes antes de iniciar a toma do seu medicamento.

Utilizar Tobramicina Combino com o inalador LCF PLUS (PARI GmbH)

Para instruções mais detalhadas sobre a utilização do nebulizador, por favor leia o folhetofornecido com o PARI LC PLUS.

Separe a parte superior da base do nebulizador girando a parte superior no sentidocontrário ao dos ponteiros do relógio e levantando-a em seguida. Coloque a parte superiorna toalha e segure a base do nebulizador na posição vertical na toalha.

Ligue uma das extremidades do tubo à saída de ar do compressor. Certifique-se de que otubo fica adequadamente encaixado. Ligue o compressor à tomada elétrica.
Abra a ampola de Tobramicina Combino segurando na sua base com uma mão e girandoo topo com a outra mão. Deite todo o conteúdo da ampola na base do nebulizador.

Substitua a parte superior do nebulizador, encaixe o bocal e a tampa da válvulainspiratória no topo do nebulizador; depois ligue o compressor conforme indicado nofolheto do seu nebulizador PARI LC PLUS.
Ligue o compressor. Verifique se sai um vapor contínuo do bocal. Se não sair vapor,verifique os encaixes do tubo e o adequado funcionamento do compressor.
Sente-se ou permaneça de pé na posição vertical, para que possa respirar normalmente.
Coloque o bocal entre os dentes e por cima da língua. Respire normalmente, mas somenteatravés da boca (pode usar uma mola para o nariz caso o seu médico concorde). Tentenão bloquear o fluxo de ar com a língua.


Continue até que a totalidade de Tobramicina Combino seja consumido e que não seproduza mais vapor. O tratamento deverá ter uma duração de cerca de 15 minutos. Poderáouvir um crepitar quando o recipiente do nebulizador estiver vazio.

Por favor lembre-se de limpar e desinfetar o seu nebulizador após o tratamento, de acordocom as instruções do fabricante. Nunca deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Nãodeve partilhar o seu nebulizador com outras pessoas.

Caso seja interrompido ou se precisar de tossir ou descansar durante o tratamento,desligue o compressor para não desperdiçar o seu medicamento.

Ligue novamente o compressor quando estiver pronto para retomar o tratamento. Omitaessa dose se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves:

Pressão no peito com dificuldade em respirar (raro)
Reações alérgicas incluindo urticária e comichão (muito raro).

Se lhe acontecer qualquer um destes efeitos secundários graves, pare o tratamento com
Tobramicina Combino e informe imediatamente o seu médico.

Sua doença pulmonar subjacente pode piorar enquanto estiver a tomar Tobramicina
Combino. Isto pode ser devido à falta de eficácia. Fale com o seu médico se tal acontecer

Outros efeitos secundários podem incluir:

Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (afetando menos de 1 em cada 100doentes): falta de ar, aumento da tosse, alteração da voz (rouquidão) e amigdalite.

Alguns efeitos secundários são raros (afetando menos de 1 em cada 1.000 doentes):

dor no peito ou dor generalizadatossir sangue, produzir mais expetoração (a substância que expele) do que o habitual,desconformo no peito, asma, febresentir-se indisposto (náuseas), estar indisposto (vómitos), perda de apetitelaringite (alterações da voz com amigdalite e dificuldade em engolir)zumbidos nos ouvidos (normalmente passageiros), perda de audição, tonturas,erupções cutâneasfraqueza, dores de cabeçaulcerações da boca, alterações do paladarhemorragias nasais, corrimento nasal.
Agravamento dos resultados de teste de função pulmonar
Perda da voz

Alguns efeitos secundários são muito raros (afetando menos de 1 em cada 10.000doentes):

dores no estômago e na zona do estômago (abdómen), diarreiador nos ouvidos, problemas auditivos ou sinusiteinfeções fúngicas da boca ou garganta, tais como sapinhosdores nas costasnódulos linfáticos aumentados,respiração acelerada, baixos níveis de oxigénio no sanguesonolência.
Sensação geral de mal-estar

Se algum destes efeitos se agravar ou se notar qualquer efeito indesejável não descritoneste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Foi reportada perda de audição em casos de toma de Tobramicina Combino emsimultâneo com ou outros antibióticos aminoglicosídicos ou após ciclos repetidos detobramicina por via injectável.

As formas injectáveis de tobramicina ou outros aminoglicosidos podem causar reaçõesalérgicas, problemas auditivos e problemas renais.

Pessoas com fibrose quística apresentam muitos sintomas da doença. Estes podem aindaocorrer durante o tratamento com Tobramicina Combino, mas não deverão ser maisfrequentes ou mais graves do que anteriormente. Durante o tratamento com Tobramcina
Combino, têm sido frecuentemente referidos sintomas tais como alterações na cor daexpetoração, infeções respiratórias, dores musculares, inchaço no revestimento do narizou sinus (polipos nasais) e infeções nos ouvidos.

5. COMO CONSERVAR TOBRAMICINA COMBINO

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Tobramicina Combino após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, na bolsa ou impressa na ampola.
Não utilize Tobramicina Combino se estiver turvo, se existirem resíduos na solução.
Conservar no frigorífico (2-8°C). Se não tiver um frigorífico disponível (como quandotiver que transportar o seu medicamento) pode conservar os invólucros (abertos oufechados) à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante, no máximo, 28 dias.
Não utilize ampolas de Tobramcina Combino que tenham sido conservadas à temperaturaambiente durante mais de 28 dias.
Tobramicina Combino tem geralmente uma coloração ligeiramente amarelada, mas estacoloração pode variar atingindo, por vezes, um tom amarelo escuro. Isto não altera omodo de ação de Tobramicina Combino, desde que tenham sido seguidas as instruções deconservação.

Nunca conserve uma ampola aberta. Uma vez aberta a ampola deve ser imediatamenteutilizada e qualquer produto remanescente eliminado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tobramicina Combino

A substância ativa é a tobramicina. Uma ampola contém 300 mg de tobramicina numadose unitária.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, hidróxidode sódio e ácido sulfúrico (para ajustar o nível de acidez).

Qual o aspeto de Tobramicina Combino e conteúdo da embalagem

Tobramicina Combino é uma solução límpida ligeiramente amarelada que está contidanuma ampola pronta a usar.

As ampolas estão acondicionadas em saquetas; uma saqueta contém 7 ampolas.

Tobramcina Combino está disponível em embalagens de 56 ampolas, o que é suficientepara durar um ciclo de tratamento.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 8, Piso 0
2740-268 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Combino Pharm SL
Fructuós Gelabert 6-8
08970-Sant Joan Despí
Spain

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Amlodipina Perindopril

Perindopril + Amlodipina Espela Perindopril + Amlodipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Perindopril + Amlodipina Espela e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Amlodipina Espela
3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Espela
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Espela
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 10 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 10 mg comprimido

Tert-butilamina de perindopril e besilato de amlodipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Perindopril + Amlodipina Espela e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Amlodipina Espela

3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Espela

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Espela

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Perindopril + Amlodipina Espela e para que é utilizado

Perindopril + Amlodipina Espela é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta
(hipertensão) e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que ofornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados podemreceber em vez disso, um comprimido de Perindopril + Amlodipina Espela que contém osdois componentes.
Perindopril + Amlodipina Espela é uma combinação de dois componentes ativos:perindopril e amlodipina.
O perindopril é um inibidor da ECA (inibidor da enzima de conversão da angiotensina).
A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a uma classe de medicamentoschamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalham para alargar e relaxar os vasossanguíneos permitindo assim que o sangue passe melhor e facilitando a manutenção dumbom fluxo sanguíneo para o coração.

2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Amlodipina Espela

Não tome Perindopril + Amlodipina Espelase tem alergia ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou à amlodipina ou a outradihidropiridina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
6), se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e amamentação?), se tiver mais do que trêsmeses de gravidez. (Também é preferível não tomar Perindopril + Amlodipina Espela noinício da gravidez ? ver secção gravidez), se já teve sintomas tais como respiraçãoruidosa, inchaço da face ou língua, comichão ou reações cutâneas graves com tratamentoprévio com inibidores da ECA, se já teve ou algum membro da sua família teve estessintomas em qualquer outra circunstância (uma situação chamada angioedema), se jásofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecer sangue suficientepara o corpo), estenose aórtica (aperto dos principais vasos sanguíneos para o coração) ouangina instável (dor no peito que pode ocorrer quando está em repouso), se temhipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa), se já sofre de insuficiência cardíaca (ocoração deixa de bombear o sangue adequadamente, resultando na falta de ar ou inchaçosperiféricos, tais como inchaço das pernas, tornozelos ou pés) após um enfarte agudo domiocárdio, se sofre de estreitamento do vaso sanguíneo que sai do coração, o que causadificuldades na saída do fluxo de sangue do lado esquerdo do coração (estenose aórtica).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perindopril+Amlodipina Espela.
Se tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artériarenal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim), se tem qualquer outro problema nocoração, se tem problemas no fígado, se tem problemas renais ou se está a fazerhemodiálise, se tem doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal comolúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia, se tem diabetes, se tem uma dieta restritaem sal ou usa substitutos do sal contendo potássio (é essencial um bom equilíbrio dopotássio no sangue).

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril +
Amlodipina Espela não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura (ver secção ?Gravidez e amamentação?).

Quando está a tomar Perindopril + Amlodipina Espela, deve também informar o seumédico ou o pessoal médico, se: estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ougrande cirurgia, teve recentemente diarreia ou vómitos, vai fazer aferese LDL (remoçãodo colesterol do seu sangue por uma máquina), vai fazer tratamento de dessensibilizaçãopara redução dos efeitos de uma alergia a picada de abelha ou de vespa.

Perindopril + Amlodipina Espela não é recomendado para uso em crianças eadolescentes.

Outros medicamentos e Perindopril+Amlodipina Espela
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Deve evitar a toma de Perindopril + Amlodipina Espela com:lítio (usado para tratamento da mania ou depressão),estramustina (usado em terapia do cancro), diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamtereno), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio.

O tratamento com Perindopril + Amlodipina Espela pode ser afetado por outrosmedicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos,pois são necessários alguns cuidados:outros medicamentos para a tensão arterial alta, incluindo diuréticos (medicamentos queaumentam a quantidade de urina produzida pelos rins), medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides (ex: ibuprofeno) para alívio das dores, ou aspirina em doses altas,medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina), medicamentos para tratardoenças mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc (ex: antidepressivostricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos tipo imipramina, neurolépticos), medicamentosimunossupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de defesa do corpo)usados para o tratamento de doenças autoimunes ou em seguida a uma cirurgia detransplante (ex: ciclosporina), alopurinol (para o tratamento da gota), procainamida (parao tratamento dos batimentos irregulares do coração), vasodilatadores incluindo nitratos
(produtos que alargam os vasos sanguíneos), heparina (medicamento usado para tornar osangue mais fluido), efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos usados paratratar a tensão arterial baixa, choque ou asma), baclofeno ou dantroleno (infusão) ambosusados para tratar a rigidez muscular em doenças tal como a esclerose múltipla; odantroleno também é usado para tratar hipertermia maligna durante uma anestesia
(sintomas que incluem uma febre muito alta e rigidez muscular), alguns antibióticoscomo a rifampicina, medicamentos antiepiléticos, tais como a carbamazepina,fenobarbital, fenitoína, fosfentoína, primidona, itraconazol, cetoconazol (medicamentosusados para o tratamento de infeções fúngicas), bloqueadores alfa, usados para otratamento do aumento da próstata tais como prazosina, alfuzosina, doxazosina,tamsulosina, terazosina, amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos secundáriosprovocados por outros medicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro),corticosteroides (usados para tratamento de várias situações incluindo asma grave eartrite reumatoide), sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa
(usados para tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Perindopril + Amlodipina Espela com alimentos
Perindopril + Amlodipina Espela deve ser tomado antes duma refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente irá aconselhar a interromper Perindopril + Amlodipina Espela antesde engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Perindopril + Amlodipina Espela, uma vez que este não está recomendado no início da

gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode sergravemente prejudicial para o bebé.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Perindopril + Amlodipina Espela não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. Nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Perindopril + Amlodipina Espela não afeta a vigilância mas, devido à descida da tensãoarterial, podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afetar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas. Não é aconselhável conduzir veículos ou operar máquinasaté que saiba como Perindopril + Amlodipina Espela o afeta.

3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Espela

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à mesmahora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá qual a dose correta para si.
A dose recomendada é um comprimido por dia. Perindopril + Amlodipina Espela seránormalmente prescrito a doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidosseparados.

Se tomar mais Perindopril + Amlodipina Espela do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgência maispróximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais provável em caso desobredosagem é uma descida da pressão sanguínea que pode causar sensação de vertigemou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Amlodipina Espela
É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser mais eficaz. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Perindopril + Amlodipina Espela, tome apróxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Amlodipina Espela
Como o tratamento com Perindopril + Amlodipina Espela é normalmente um tratamentoprolongado, deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem de frequência:

Muito frequentes:
Afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:

Afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:

Afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afetam menos 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale imediatamentecom o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade emrespirar, tonturas graves ou sensação de desmaio, batimentos cardíacos rápidos ouirregulares.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100 utilizadores): dor decabeça, tonturas, vertigens, picadas, sonolência (sono), perturbações da visão, zumbidos
(sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (batimento muito rápido do coração),rubor (sensação de calor na face), sensação de cabeça oca devido à tensão arterial baixa,tosse, respiração lenta, náuseas, vómitos, dor abdominal, alterações do paladar, dispepsiaou dificuldade de digestão, diarreia, obstipação (prisão de ventre), reações alérgicas (taiscom reação cutânea, comichão), cãibras musculares, sensação de fadiga, edema (inchaçodas pernas ou tornozelos).

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1.000 utilizadores):alterações do humor, alterações do sono, tremores, síncope (perda temporária deconsciência), perda de sensação à dor, rinite (obstrução nasal ou corrimento nasal),alteração dos hábitos intestinais, queda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloração napele, dor de costas, musculares ou das articulações, dor no peito, aumento da necessidadede urinar especialmente durante a noite, mal-estar, broncospasmo (aperto no peito,respiração ofegante e fraca), boca seca, angioedema (sintomas tais como respiraçãoofegante, inchaço da língua ou face), problemas nos rins, impotência, aumento datranspiração, aumento do peito nos homens, aumento ou perda de peso.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 utilizadores): confusão, alterações cardiovasculares,
(batimentos cardíacos irregulares, angina, ataque cardíaco e AVC), pneumoniaeosinófilica (um tipo raro de pneumonia), eritema multiforme (uma reação cutânea quemuitas vezes começa com manchas vermelhas e comichão na face, braços ou pernas),alterações no sangue, pâncreas, estômago ou fígado, neuropatia periférica (doença queprovoca perda de sensibilidade, dor, dificuldade em controlar os músculos), hipertonia

(aumento anormal da tensão muscular), vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos dapele), inchaço das gengivas, aumento do açúcar no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seumédico ou farmacêutico.

5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Espela

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Perindopril + Amlodipina Espela
– As substâncias ativas são a tert-butilamina de perindopril e o besilato de amlodipina;
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 5 mg: cada comprimido contém 4 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mg de perindopril) e 6,935 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina).
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 10 mg: cada comprimido contém 4 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mg de perindopril) e 13,87 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 10 mg de amlodipina).
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 5 mg: cada comprimido contém 8 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mg de perindopril) e 6,935 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina).
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 10 mg: cada comprimido contém 8 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mg de perindopril) e 13,87 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 10 mg de amlodipina).

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado,carboximetilamido sódico, bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspeto de Perindopril + Amlodipina Espela e conteúdo da embalagem
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 5 mg são comprimidos brancos a quase brancos,redondos, ligeiramente biconvexos, com rebordo arredondado.

Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 10 mg são comprimidos brancos a quasebrancos, oblongos, biconvexos, com ranhura num dos lados. A ranhura destina-se apenasa facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Perindopril + Amlodipina Espela, 8 mg + 5 mg são comprimidos brancos a quasebrancos, redondos, biconvexos, com rebordo arredondado.
Perindopril + Amlodipina Espela, 8 mg + 10 mg são comprimidos brancos a quasebrancos, redondos, biconvexos, com rebordo arredondado e ranhura num dos lados. Aranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividirem doses iguais.

Perindopril + Amlodipina Espela está disponível em embalagens blister de
OPA/Alu/PVC-Alu contendo 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

BlueScience Unipessoal, Lda
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º Esq., 2685-325 Prior Velho, Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str.5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

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Levetiracetam Tolife Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Tolife 100 mg/mL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
3. Como tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Tolife 100 mg/mL, solução oral
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Tolife 100 mg/mL e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL

3. Como tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Tolife 100 mg/mL e para que é utilizado

Levetiracetam Tolife é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratarcrises em epilepsia).

Levetiracetam Tolife é usado:
– isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária
– em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com mais de ummês de idadecrises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenilcrises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL

Não tome Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Levetiracetam Tolife ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6)
Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL.
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (por ex., aumento do número), contacte oseu médico.
Um pequeno reduzido de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o
Levetiracetam Tolife teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algumsintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Tolife 100 mg/mL com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Tolife com ou sem alimentos. Como medida de precaução nãotome Levetiracetam Tolife com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida, ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Levetiracetam Tolife não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bébé é desconhecido. Nos estudos emanimais, Levetiracetam Tolife revelou efeitos indesejáveis na reprodução quandoutilizado em doses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suascrises.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levetiracetam Tolife pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Tolife pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose.
Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade pararealizar essas atividades não está afetada.

Levetiracetam Tolife 100 mg/mL contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-
hidroxibenzoato propilo (E216) e maltitol
Levetiracetam Tolife solução oral inclui para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-
hidroxibenzoato propilo (E216) que podem causar reações alérgicas (provavelmenteretardadas).

Este medicamento contém maltitol, um tipo de açúcar. Se o seu médico o informou quetem intolerância a alguns tipos de açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

O Levetiracetam Tolife deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outravez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.

Tome a solução oral de acordo com as instruções do seu médico
Monoterapia
Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 10 mL (1.000 mg) e 30 mL (3.000 mg) por dia, dividido em duastomas diárias.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Tolife, o seu médido irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.

Terapêutica adjuvante

Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 Kg:
Dose habitual: entre 10 mL (1,000 mg) e 30 mL (3,000 mg) por dia, dividido em duastomas diárias.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 Kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica mais apropriada, de acordo com aidade, peso e dose.

Dose habitual: entre 0,2 mL (20 mg) e 0,6 mL (60 mg) por Kg de peso corporal, por dia,divididos em 2 tomas diárias. A quantidade exata da formulação em solução oral deveráser administrada utilizando a seringa ou pipeta fornecida na embalagem de cartão.

Peso
Dose inicial: 0.1 mL/Kg duas Dose máxima: 0.3 mL/Kg duasvezes por dia
vezes por dia
6 Kg
0.6 mL duas vezes por dia
1.8 mL duas vezes por dia
8 Kg
0.8 mL duas vezes por dia
2.4 mL duas vezes por dia
10 Kg
1 mL duas vezes por dia
3 mL duas vezes por dia
15Kg
1.5 mL duas vezes por dia
4.5 mL duas vezes por dia
20 Kg
2 mL duas vezes por dia
6 mL duas vezes por dia
25 Kg
2.5 mL duas vezes por dia
7.5 mL duas vezes por dia
Superior a 50
5 mL duas vezes por dia
15 mL duas vezes por dia
Kg

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):

Dose habitual: entre 0, 14 mL (14 mg) e 0,42 (42 mg) por Kg de peso corporal por dia,divididos em 2 tomas por dia. A quantidade exata da solução oral deverá ser administradautilizando a seringa facultada na embalagem.

Peso Dose inicial: 0.07 mL/Kg duas Dose máxima: 0.21 mL/Kg duas vezes por dia
vezes por dia
4 Kg 0.3 mL duas vezes por dia
0.85 mL duas vezes por dia
5 Kg 0.35 mL duas vezes por dia
1.05 mL duas vezes por dia
6 Kg 0.45 mL duas vezes por dia
1.25 mL duas vezes por dia
7 Kg 0.5 mL duas vezes por dia
1.5 mL duas vezes por dia

Modo de administração:
Levetiracetam solução oral pode ser diluído num copo com água ou no biberão do bebé.

Instruções de utilização do frasco de 150 mL:
Abra o frasco: pressione a tampa e rode-a no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio
(figura 1)
Separe o adaptador da seringa (figura 2)
Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura 3). Assegure que está bem fixo.
Pegue na seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 3). Inverta o frasco (figura
4).
Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo
(figura 5A),
De seguida puxe o êmbolo para cima paraa remover qualquer bolha (figura 5B). Puxe o
êmbolo para baixo até atingir a marca de graduação correspondente à quantidade emmililitros (mL) prescrita pelo seu médico (figura 5C).
Volte a colocar o frasco com o gargalo para cima. (figura 6A). Remova a seringa doadaptador (figura 6B).
Despeje o conteúdo da seringa num copo com água ou no copo/frasco do bebé,empurrando o êmbolo da seringa até ao fundo(figura 7).
Beba o conteúdo total do copo/biberão do bebé.
Feche o frasco com a tampa de rosca em plástico. Lave a seringa com água apenas (figura
8).


Instruções de utilização do frasco de 300 mL:
Abra o frasco: pressione a tampa e rode-a no sentido contrário ao dos ponteiros de relógio
(figura 1)
Separe o adaptador da pipeta (figura 2)
Insira o adaptador da pipeta no gargalo do frasco (figura 3)
Coloque a pipeta no frasco através da abertura do adaptador (figura 4)
Encha a pipeta com solução, puxando o êmbolo para cima (figura 5).
Puxe o êmbolo para cima até à marca de graduação correspondente à quantidade emmililitros (mL) prescrita pelo seu médico (figura 6). Remova a pipeta do adaptador.
Esvazie o conteúdo da pipeta num copo de água ou no biberão do bebé, empurrando o
êmbolo até ao fundo (figura 7).
Dê a beber todo o conteúdo do copo/biberão.
Feche o frasco com a tampa de rosca de plástico. Lave a pipeta com água (figura 8).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Tolife é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com
Levetiracetam Tolife durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam
Tolife, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Tolife.

Se tomar mais Levetiracetam Tolife 100 mg/mL do que deveria

Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Tolife sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado de alerta, inibição da respiração ecoma.
Contactar o seu médico se tomou mais levetiracetam do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar utilizar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Tolife deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários. Noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em cada 10)
Nasofaringite ? sonolência (vontade de dormir) ? dor de cabeça

Frequentes (afetam 1 utilizador em cada 10)
Anorexia (perda de apetite) ? depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia,nervosismo ou irritabilidade? convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação deinstabilidade), letargia, tremor (tremuras involuntárias) ? vertigem (sensação de estar arodar) ? tosse (aumento de tosse pré-existente) ? dor abdominal, náuseas, dispepsia
(indigestão), diarreia, vómitos ? erupção cutânea ? astenia/fadiga (cansaço).

Pouco frequentes (afetam 1 utilizador em cada 100)
Número reduzido de glóbilos vermelhos e/ou, número reduzido de glóbulos brancos ?perda de peso, aumento de peso ? tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbaçãomental, alterações do comportamento , alucinação, ira, confusão, instabilidadeemocional/variações de humor, agitação ? amnésia (perda de memória), diminuição damemória (esquecimento), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo dosmovimentos), paraestesias (formigueiro), perturbação da atenção (falta de concentração) ?diplopia (visão dupla), visão desfocada ? alterações das provas da função hepática ? quedade cabelo,eczema, prurido ? fraqueza muscular, mialgia (dor muscular) ? ferimentosacidentais

Raros (afetam 1 utilizador em cada 1.000)
Infeção ? número reduzido de plaquetas e/ou glóbulos brancos ? suicídio, alterações dapersonalidade (problemas de comportamento),perturbações do pensamento (pensamentolento, incapacidade de concentração) ? espasmos musculares incontroláveis que afetam acabeça, o tronco e os membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinesia
(hiperatividade) ? pancreatite ? falência hepática, hepatite ? formação de bolhas na pele,boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se sentir algum dos efeitos secundários contacte o seu médico ou farmacêutico. O mesmo
é válido em caso de eventuais efeitos secundários não mencionados neste folheto

5. Como conservar Levetiracetam Tolife 100 mg/mL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?EXP:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilizar passados 4 meses após a primeira abertura do frasco.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar for a os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Tolife 100 mg/mL
A substância ativa é o Levetiracetam Tolife.
Cada comprimido contém 100 mg de Levetiracetam Tolife.
Os outros componentes são: citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, para-
hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizatode amónia, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acessulfamo potássico (E950), aromade uva, água purificada.

Levetiracetam Tolife é embalado em frascos de vidro de 150 mL em caixa de cartão.
Cada mL contém 100 mg de levetiracetam.
Levetiracetam Tolife é embalado em frascos de vidro de 300 mL em caixa de cartão.
Cada mL contém 100 mg de levetiracetam.

Qual o aspeto de Levetiracetam Tolife 100 mg/mL e conteúdo da embalagem

Levetiracetam solução oral 100 mg/mL oral é um líquido transparente; fornecido numfrasco de vidro dentro de uma embalagem de cartão com uma seringa para uso oral oupipeta doseadora e adaptador:
150 mL contém uma seringa graduada de 3 mL para bebés a partir dos 6 meses de idade ecrianças entre os 2 e 4 anos (graduada de 0,1 em 0,1 mL)
150 mL contém uma seringa graduada de 1 mL para bebés de 1 a 6 meses de idade
(graduada de 0,05 em 0,05 mL)
300 mL contém uma seringa graduada de 10 mL para crianças a partir dos 4 anos,adolescentes e adultos (graduada de 0,25 em 0,25 mL)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

toLife ? Produtos Farmacêuticos, S.A.
Av. do Forte, 3, Edif. Suécia III, Piso 1
2794-093 Carnaxide
Portugal

Fabricantes:

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
088830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

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Macrogol

Levetiracetam Uriach Levetiracetam bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Levetiracetam Uriach e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Uriach
3. Como tomar Levetiracetam Uriach
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Levetiracetam Uriach
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Levetiracetam Uriach 250 mg Comprimidos revestidos por película
Levetiracetam

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Levetiracetam Uriach e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Uriach

3. Como tomar Levetiracetam Uriach

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Levetiracetam Uriach

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levetiracetam Uriach e para que é utilizado

Levetiracetam Uriach 250 mg comprimidos revestidos por película é um medicamentoantiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).

Levetiracetam Uriach é usado:isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticadarecentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária,em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante)para tratar:crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, crianças e bebés com idadesuperior a 1 mês:crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com Epilepsia Mioclónica
Juvenil.crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idadecom epilepsia idiopática generalizada.

2. O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam Uriach

Não tome Levetiracetam Uriach
Se tem alergia ao levetiracetam ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).

Levetiracetam Uriach não seve ser utilizado durante a gravidez, a menos que sejaclaramente necessário.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Levetiracetam
Uriach:
Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a suadose deve ser ajustada.
Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimentoinesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Se detetar um aumento na gravidade das crises (p.e., aumento do número), contacte o seumédico.
Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como olevetiracetam teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma dedepressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.

Outros medicamentos e Levetiracetam Uriach
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Levetiracetam Uriach com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Levetiracetam Uriach com ou sem alimentos. Como medida de precauçãonão tome Levetiracetam Uriach com álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Levetiracetam Uriach não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que sejaclaramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos emanimais, o levetiracetam revelou efeitos indesejáveis na reprodução quando utilizado emdoses mais elevadas do que as que são necessárias para controlar as suas crises.
A amamentação não é recomendada durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam Uriach pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquerferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam Uriach pode fazê-lo sentir-sesonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após umaumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a suacapacidade para realizar essas actividades não está afetada.

3. Como tomar Levetiracetam Uriach

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam Uriach deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez
à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.

Monoterapia

Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade):
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos) e 3.000 mg (12 comprimidos) por dia.
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam Uriach, o seu médico irá prescrever-lheuma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Terapêutica adjuvante

Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg:
Dose habitual: entre 1.000 mg (4 comprimidos de 250 mg) e 3.000 mg (12 comprimidosde 250 mg) por dia.
Exemplo: se a sua dose diária é de 1.000 mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2comprimidos à noite.

Dose para bebés (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) eadolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de levetiracetam mais apropriada deacordo com a sua idade, peso e dose.
Uma solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés e crianças com idade atéaos 6 anos.
Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal pordia.
Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seufilho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Uma solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés.

Modo de administração:
Engula os comprimidos de Levetiracetam Uriach com uma quantidade suficiente delíquido (ex. um copo com água).

Duração do tratamento:
Levetiracetam Uriach é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamentocom Levetiracetam Uriach durante o tempo que o seu médico indicar.
Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar assuas crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam

Uriach, ele/a dar-lhe-ão instruções acerca da descontinuação gradual de Levetiracetam
Uriach.

Se tomar mais Levetiracetam Uriach do que deveria:
Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam Uriach sãosonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração ecoma.
Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico iráestabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam Uriach
Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levetiracetam Uriach
No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos,o Levetiracetam Uriach deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento dascrises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico ou enfermeiro.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o incomodarem.

Alguns dos efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser maiscomuns no início do tratamento ou durante o aumento da dose. Estes efeitos devem,contudo, diminuir ao longo do tempo.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoassonolência (vontade de dormir);astenia/fadiga (cansaço).

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoasinfeção, nasofaringite (inflamação do nariz e da faringe);diminuição do número de plaquetas;anorexia (perda de apetite), aumento de peso;agitação, depressão, labilidade emocional/variações de humor, hostilidade ouagressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade
(problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento,incapacidade de concentração);

tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia
(hiperatividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias),amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (falta deconcentração), diminuição da memória (esquecimento);diplopia (visão dupla), visão desfocada;vertigem (sensação de estar a rodar);tosse (aumento de tosse pré-existente);dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos;erupção cutânea, eczema, prurido (comichão);mialgia (dor muscular);ferimento acidental.

Desconhecido: cuja frequência não pode ser estimada com os dados disponíveisnúmero reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;perda de peso;comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental,suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida;parestesias (formigueiro), dificuldade no controlo de movimentos, espasmos muscularesincontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros;pancreatite, falência hepática, hepatite, alterações das provas da função hepática;queda de cabelo, formação de bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Levetiracetam Uriach

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Levetiracetam Uriach
A substância ativa é o levetiracetam. Cada comprimido contém 250 mg de levetiracetam.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: croscarmelose sódica, sílica anidra coloidal, estearato demagnésio.
Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco E553b,macrogol 3350, laca de alumínio de carmim de indigo (E132).

Levetiracetam Uriach está acondicionado na forma de blisters inseridos em cartonagens.

Qual o aspeto de Levetiracetam Uriach e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película são azuis, ovais e possuem uma ranhura num doslados. As embalagens contêm 20, 50, 60 e 100 comprimidos revestidos por película. Épossível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Urquima, S.A., Av. Camí Reial, 51-
57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona- España)

Fabricante: J. Uriach y Compañía, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i
Plegamans, Barcelona, Espanha.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:
Portugal ? Levetiracetam Uriach 250 mg comprimidos revestidos por película
Grécia ? Levetiracetam Uriach 250 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????

Este folheto foi revisto pela última vez em <mês de AAAA>.

Categorias
Candesartan Hidroclorotiazida

Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 8 mg + 12,5 mg comprimidos
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 16 mg + 12,5 mg comprimidos
Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias activas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias actuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

– O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua induzindo o relaxamento e adilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a diminuir a sua pressão arterial.

– A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta acção ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum (ver secção 6).
– é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico.
– estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Ciclum no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– tem problemas renais graves.
– tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
– tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
– tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
– alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum ,informe o seu médico:
– se for diabético.
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
– se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
– se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral
– se já tiver tido alergia ou asma

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Ciclum não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida
Ciclum, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressãoarterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclumpode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Ciclum não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Ciclum pode afectar o modo de acção de outros medicamentos ealguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida
Ciclum. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lheque faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-
beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Cálcio ou suplementos de vitamina D.
– Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
– Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores-beta.
– Medicamentos que podem ser afectados pelos níveis sanguíneos de potássio.
– Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Laxantes.
– Penicilina (um antibiótico).
– Anfotericina (para tratamento de infecções fúngicas).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
– Esteróides como a prednisolona.
– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
– Medicamentos para tratar cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções gravesprovocadas por vírus).
– Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
– Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

– Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeiçãodos órgãos.
– Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito antihipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum com alimentos e bebidas
– Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Ciclum antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum.
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentsção. Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum não está recomendadoem mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Ciclum
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante quecontinue a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum todos os dias.

– A dose habitual é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum uma vezpor dia.
– Engula o comprimido com água.
– Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo alembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Ciclum. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Ciclum sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Éimportante que saiba quais são os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, sintomas de infecção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. Oseu médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan
+ Hidroclorotiazida Ciclum tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:

– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
– Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmentese já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas de agulhas.
– Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
– Açúcar na sua urina.
– Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
– Dor de cabeça.
– Infecção respiratória.

Pouco frequentes (afecta menos de 1 utilizador em cada 100):
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
– Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 1.000):
– Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecerfale imediatamente com o seu médico.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
– Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
– Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
– Visão turva durante um curto período de tempo.
– Batimento cardíaco anormal.
– Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
– Temperatura elevada (febre).
– Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
– Cãibras musculares.
– Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
– Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
– Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
– Agravamento de reacções de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento dereacções cutâneas não habituais.

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.

– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos e de sintomas de gripe.
– Tosse.
– Naúseas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no blister, após (VAL.). O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

As substâncias activas são o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida. Cada comprimidocontém 8 mg (16 mg) de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho,hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrato de trietilo.

Qual o aspecto de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum são brancos, biconvexoscom uma ranhura numa das faces e marcados com CH8 (CH16) na mesma face. Aranhura é apenas para facilitar a divisão para a deglutição e não a divisão do comprimidoem metades iguais.

Tamanho das embalagens:
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 8 mg + 12,5 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100comprimidos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 16 mg + 12,5 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90,
98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia
Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 ? 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Austria

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
1020 Brussels
Bélgica

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Itália

Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Candesartan / HCT STADA 8/12,5 mg Tabletten
Candesartan / HCT STADA 16/12,5 mg Tabletten
Áustria:
Candesartan / HCT STADA 8 mg /12,5 mg Tabletten
Candesartan / HCT STADA 16 mg /12,5 mg Tabletten
Bélgica:
Candesartan Plus HCT EG 16mg/12,5mg tabletten
Dinamarca: Atastad
Comp
Eslováquia: Stadacand
Plus
Espanha:
Candesartán cilexetilo / Hidroclorotiazida STADA 16/12,5 mgcomprimidos EFG
Finlândia: Candestad
comp
Holanda:
Candesartan cilexetil/HCT CF 16mg/12,5mg, tabletten
Itália:
CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE EG 8/12.5 mg compresse
CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE EG 16/12.5 mg compresse
Irlanda:
Candist Plus 8 mg/12.5 mg tablets
Candist Plus 16 mg/12.5 mg tablets
Luxemburgo: Candesartan Plus EG 16mg / 12,5mg comprimés
Portugal:
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
Suécia:
Atastad Comp 16/12,5 mg tabletter

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Metformina Ureia

Pioglitazona Aurobindo Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Aurobindo
3. Como tomar Pioglitazona Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Aurobindo 15 mg comprimidos
Pioglitazona Aurobindo 30 mg comprimidos
Pioglitazona Aurobindo 45 mg comprimidos

Pioglitazona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico oufarmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pioglitazona Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Aurobindo

3. Como tomar Pioglitazona Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pioglitazona Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pioglitazona Aurobindo e para que é utilizado

Pioglitazona Aurobindo contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usadopara o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando ametformina não é adequada ou não funcionou corretamente. Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Aurobindo ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz. O seu médico irá verificar se a Pioglitazona Aurobindo está a ter efeito três a seismeses após ter começado a tomá-lo.

Pioglitazona Aurobindo pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade paratomarem metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiramcontrolar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (comometformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlosuficiente do nível de açúcar no sangue.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Aurobindo
Não tome Pioglitazona Aurobindo:se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6); se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tidoinsuficiência cardíaca; se tiver doença no fígado; se já tiver tido cetoacidose diabética
(complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos); setiver ou já tiver tido cancro na bexiga; se tiver sangue na urina que o seu médico nãotenha verificado.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Aurobindo.se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos; se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabeteschamado edema macular (edema na parte posterior do olho); se tem quistos nos ovários
(síndrome do ovário poliquistico). Há uma maior probabilidade de engravidar, porquepode ovular enquanto toma Pioglitazona Aurobindo. Se esta situação se aplica a si, utilizecontraceção adequada para evitar uma gravidez não planeada; se tiver algum problema defígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Aurobindo deverá realizar análises aosangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deve ser realizadaperiodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doençacardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Pioglitazona
Aurobindo e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico omais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta dear pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma Pioglitazona Aurobindo com outros medicamentos para a diabetes, é maisprovável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal
(hipoglicémia).

Poderá também ter menor número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Aurobindo. Contudo, alguns medicamentos poderãointerferir com a quantidade de açúcar no sangue:

gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções).
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Aurobindo pode ter queser alterada.

Pioglitazona Aurobindo com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidoscom um copo de água.

Gravidez e amamentação
Informe o seu médicose está, poderá estar ou se pensa ficar grávida;se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Aurobindo contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. Como tomar Pioglitazona Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.
Se sentir que o efeito de Pioglitazona Aurobindo é demasiado fraco, fale com o seumédico.

Quando Pioglitazona Aurobindo é tomado juntamente com outros medicamentosutilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida,glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomaruma dose mais pequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Aurobindo. Isto é para verificar se o seu fígado está afuncionar normalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Aurobindo.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Aurobindo do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Aurobindo
Tome Pioglitazona Aurobindo diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pioglitazona Aurobindo
Pioglitazona Aurobindo deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Aurobindo, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com oseu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em particular, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:

Insuficiência cardíaca tem sido frequentemente sentida (1 a 10 doentes em 100) emdoentes a tomar pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas incluem umainvulgar dificuldade em respirar ou um rápido aumento de peso ou inchaço localizado
(edema). Se apresentar algum destes sintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos,fale imediatamente com o seu médico.

Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente observado (1 a 10 doentes em 1000)em doentes a tomar Pioglitazona Aurobindo. Os sinais e sintomas incluem sangue naurina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar. Se sentir algum destessintomas, fale com o seu médico assim que possível.

Inchaço localizado (edema) tem também sido muito frequentemente sentido em doentes atomar Pioglitazona Aurobindo em combinação com insulina. Se sentir este efeitosecundário, fale com o seu médico assim que possível.

Fraturas ósseas têm sido frequentemente comunicadas (1 a 10 doentes em 100) emmulheres que tomam Pioglitazona Aurobindo. Se sentir este efeito secundário, fale com oseu médico assim que possível.

Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (frequênciadesconhecida) também tem sido comunicada em doentes a tomar Pioglitazona
Aurobindo. Se tiver este sintoma pela primeira vez, informe o seu médico assim quepossível. Igualmente, se já apresentar visão turva e o sinstoma se agravar, informe o seumédico assim que possível.

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns doentes que tomaram
Pioglitazona Aurobindo são:

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)infeção respiratória;perturbações da visão;aumento de peso;entorpecimento (adormecimento dos membros).

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)inflamação dos seios paranasais (sinusite);dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecido (não pode ser calculado a apartir dos dados disponíveis)aumento das enzimas do fígado.

Os outros efeitos secundários que foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Atos com outros antidiabéticos orais são:

Muito frequentes (afeta mais de 1 doente em 10)diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia).

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)dor de cabeça;tonturas;dor nas articulações;impotência;dor nas costas;dificuldade em respirar;uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos;flatulência.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)açúcar na urina, proteínas na urina;aumento das enzimas;vertigens;sudação;fadiga;aumento do apetite.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pioglitazona Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Aurobindo

A substância ativa é a pioglitazona.
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, carmelose cálcica,hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido.

Pioglitazona Aurobindo 15 mg comprimidos
Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, não revestidos egravados com ?31? numa face e ?H? na outra face.

Pioglitazona Aurobindo 30 mg comprimidos
Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, com faces planas, bordosbiselados, não revestidos e gravados com ?32? numa face e ?H? na outra face.

Pioglitazona Aurobindo 45 mg comprimidos
Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, redondos, com faces planas, bordosbiselados, não revestidos e gravados com ?33? numa face e ?H? na outra face.

Pioglitazona Aurobindo encontra-se disponível em blisters de
Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio ou em frascos de HDPE com tampa depolipropileno.

Blister: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 comprimidos.

Frasco de HDPE:
15 mg e 30 mg: 30 e 500 comprimidos.
45 mg: 30, 90 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,
Avenida do Forte, nº. 3,
Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 – 038 Carnaxide,
Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França

Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg comprimé
Alemanha

Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg Tabletten
Itália

Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg compresse
Países Baixos
Pioglitazon Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg tabletten
Portugal Pioglitazona
Aurobindo

Roménia

Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg comprimate
Espanha

Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg comprimidos
Reino unido
Pioglitazone Aurobindo 15 mg / 30 mg / 45 mg tablets

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Categorias
Gemfibrozil Gliclazida

Pioglitazona Sandoz Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Pioglitazona Sandoz e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Sandoz
3.Como tomar Pioglitazona Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pioglitazona Sandoz
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Sandoz 15 mg comprimidos
Pioglitazona Sandoz 30 mg comprimidos
Pioglitazona Sandoz 45 mg comprimidos

Pioglitazona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O QUE É PIOGLITAZONA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Pioglitazona Sandoz contém pioglitazona.É um medicamento anti-diabético usado para otratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Sandoz ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz. O seu médico irá verificar se a Pioglitazona Sandoz está a actuar 3 a 6 meses depoisde a começar a tomar.

Pioglitazona Sandoz pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com insulina.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PIOGLITAZONA SANDOZ

Não tome Pioglitazona Sandoz
-se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de
Pioglitazona Sandoz (ver Secção 6 e o final da Secção 2)
-se tiver ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
-se tiver doença no fígado.
-se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perdade peso, náuseas e vómitos).
-se tiver ou já tiver tido cancro na bexiga.
– se tiver ou já tiver tido sangue na urina que seu médico não tenha verificado.

Tome especial cuidado com Pioglitazona Sandoz
Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado
-se retém água (retenção de liquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tivermais de 75 anos.
-se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
-se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maior probabilidade deengravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Sandoz. Se esta situação se aplicaa si, utilize contracepção adequada para evitar uma gravidez não planeada.
-se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Sandoz deverárealizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e esta análise deveser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 edoença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com Pioglitazona
Sandoz e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o maisrapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar poucohabitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se toma Pioglitazona Sandoz com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que onível de acúçar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
Poderá também ter uma redução de glóbulos vermelhos (anemia).

Fracturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) a tomarpioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Sandoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com
Pioglitazona Sandoz. Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade deaçúcar no sangue:
-gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)
-rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções)
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seu açúcarno sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Sandoz pode ter que ser alterada.

Pioglitazona Sandoz com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidos comum copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Informe o seu médico
-se está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.
-se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pioglitazona Sandoz
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico lhe tiver dito que temintolerância a alguns tipos de açúcar, consulte o seu médico antes de tomar os comprimidos de
Pioglitazona Sandoz.

3.COMO TOMAR PIOGLITAZONA SANDOZ

Tome sempre este medicamento exactamente como o seu médico ou o seu farmacêutico lhedisse. Deve verificar com o seu médico ou farmacêutico se não tem a certeza.

Dose:
Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia.
Deve tomar um comprimido de 30 mg de pioglitazona uma vez por dia.
Deve tomar um comprimido de 45 mg de pioglitazona uma vez por dia.
Se necessário, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente.
Se sentir que o efeito de Pioglitazona Sandoz é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Se estiver a tomar outros comprimidos para a Diabetes
Quando Pioglitazona Sandoz é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para otratamento da diabetes (tais como insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida,tolbutamida) o seu médico informá-lo- á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seusmedicamentos.

Testes ao sangue
O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com
Pioglitazona Sandoz. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionar normalmente.

Dieta
Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Sandoz.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Sandoz do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar oseu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seu açúcar nosangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso que tenha consigopacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que este aumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Sandoz
Tome Pioglitazona Sandoz diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de se esquecerde uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Pioglitazona Sandoz
Pioglitazona Sandoz deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Se parar detomar Pioglitazona Sandoz, o açucar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médico antesde parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pioglitazona Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em particular, os doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários graves:

A insuficiência cardíaca tem sido uma experiência frequente (1 a 10 doentes em 100) emdoentes a tomar pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas são falta de ar poucohabitual ou aumento de peso rápido ou inchaço localizado (edema). Se tiver algum destessintomas, especialmente se tiver mais de 65 anos, procurar auxílio médico imediatamente.

O cancro na bexiga é considerado pouco frequente (1 a 10 doentes em 1000) em doentes atomar pioglitazona. Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou umanecessidade súbita de urinar. Se tiver algum destes sintomas, converse com seu médico o maisrapidamente possível.

Inchaço localizado (edema) também tem sido reportado muito frequentemente em doentes atomar pioglitazona em combinação com insulina. Se experimentar este efeito secundário,converse com seu médico o mais rapidamente possível.

Fracturas ósseas foram reportados frequentemente (1 a 10 doentes em 100) em doentesmulheres a tomar pioglitazona. Se experimentar este efeito secundário, fale com seu médico omais rapidamente possível.

Visão turva devido a inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida)também foi reportada em doentes a tomar pioglitazona. Se tiver este sintoma pela primeiravez, converse com seu médico o mais rapidamente possível. Além disso, se já tem a visãoturva e este sintoma se agravar, converse com seu médico o mais rapidamente possível.

Os outros efeitos secundários reportados por alguns doentes a tomar pioglitazona são:

frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
-infecções respiratórias
-perturbações da visão
-aumento de peso
-entorpecimento (adormecimento dos membros)

pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)
-sinusite
-dificuldade em dormir (insónia)

desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
-Aumento das enzimas do fígado

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Pioglitazona Sandoz com outros antidiabéticos orais

muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
-diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)


frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
-dor de cabeça
-tonturas
-dor nas articulações
-impotência
-dor nas costas
-dificuldade em respirar
-uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos
-flatulência (gases intestinais)

pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)
-açúcar na urina, proteínas na urina
-aumento das enzimas
-vertigens
-sudação
-fadiga
-aumento do apetite

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSEVAR PIOGLITAZIONA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pioglitazona Sandoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pioglitazona Sandoz
-A substância activa é

Pioglitazona Sandoz 15 mg
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

Pioglitazona Sandoz 30 mg
Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

Pioglitazona Sandoz 45 mg
Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato).

-Os outros componentes são
Lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio.

Ver o final da Secção 2 para mais informações sobre lactose.

Qual o aspecto de Pioglitazona Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos

Pioglitazona Sandoz 15 mg
Comprimdos brancos, redondos, com ?PGT 15? impresso num dos lados e com linha dequebra em ambos os lados.
A linha de quebra apenas serve para facilitar a deglutição e não para dividir os comprimidosem doses iguais.

Pioglitazona Sandoz 30 mg
Comprimdos brancos, redondos, com ?PGT 30? impresso num dos lados e com linha dequebra em ambos os lados.
Os comprimidos podem ser dividios em metades iguais.

Pioglitazona Sandoz 45 mg
Comprimdos brancos, redondos, com ?PGT 45? impresso num dos lados e com linha dequebra tripla no outro lado.
Os comprimidos podem ser dividios em 3 partes iguais.

Blister de Alu/Alu: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 182, 196 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º Andar – Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57, 1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemanha

S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações

Chipre
Pioglitazone Sandoz 15mg tablets
Pioglitazone Sandoz 30mg tablets
Pioglitazone Sandoz 45mg tablets

Alemanha Pioglitazon-HCL Sandoz 15 mg
Tabletten
Pioglitazon-HCL Sandoz 30 mg
Tabletten
Pioglitazon-HCL Sandoz 45 mg
Tabletten

Grécia PIOGLITAZONE/SANDOZ

Espanha
Pioglitazona Sandoz 15 mg comprimidos EFG
Pioglitazona Sandoz 30 mg comprimidos EFG

Finlândia Pioglitazone
Sandoz

França
Pioglitazone Sandoz 15 mg, comprimé
Pioglitazone Sandoz 30 mg, comprimé
Pioglitazone Sandoz 45 mg, comprimé

Itália
Pioglitazone Sandoz 15 mg compresse
Pioglitazone Sandoz 30 mg compresse

Portugal Pioglitazona
Sandoz

Suécia Pioglitazone
Sandoz

Eslováquia
Pioglitazone Sandoz 15 mg tablety
Pioglitazone Sandoz 30 mg tablety
Pioglitazone Sandoz 45 mg tablety

Reino
Pioglitazone Sandoz 15mg Tablets
Unido
Pioglitazone Sandoz 30mg Tablets
Pioglitazone Sandoz 45mg Tablets

Holanda
Pioglitazon Sandoz 15 mg, tabletten
Pioglitazon Sandoz 30 mg, tabletten
Pioglitazon Sandoz 45 mg, tabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Gemfibrozil Ureia

Pioglitazona Zentiva Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Zentiva
3. Como tomar Pioglitazona Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Pioglitazona Zentiva 15 mg comprimidos
Pioglitazona Zentiva 30 mg comprimidos
Pioglitazona Zentiva 45 mg comprimidos
Pioglitazona

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pioglitazona Zentiva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Zentiva

3. Como tomar Pioglitazona Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pioglitazona Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pioglitazona Zentiva e para que é utilizado

A Pioglitazona Zentiva é um medicamento antidiabético usado para o tratamento dadiabetes mellitus tipo 2 (não insulino dependente). Esta é a diabetes que se desenvolvenormalmente na fase adulta.

A Pioglitazona Zentiva ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrerde diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulinaque produz.

A Pioglitazona Zentiva pode ser utilizada isoladamente ou em combinação commetformina e/ou sulfonilureia que também são medicamentos antidiabéticos.

A Pioglitazona Zentiva pode ser utilizada em combinação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Zentiva

Não tome Pioglitazona Zentiva:

– se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de
Pioglitazona Zentiva (indicados na secção 6).
– se tiver ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.
– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Advertências e precauções
Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou comantecedentes de acidente vascular cerebral, e que foram tratados com Pioglitazona
Zentiva e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico logo quepossível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar anormal ouaumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).
Fale com o seu médico antes de iniciar a toma deste medicamento:
– Se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– Se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– Se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Zentiva. Seesta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– Se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Zentivadeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente.
– Se tem menos de 18 anos de idade, uma vez que não se recomenda o uso do nestesdoentes.

Se toma Pioglitazona Zentiva com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o nível de acúçar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).

Poderá também ter uma redução de glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fraturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Outros medicamentos e Pioglitazona Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Zentiva.
Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol)

– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções)
Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Zentiva pode ter que seralterada.

Pioglitazona Zentiva com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidoscom um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se
– está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.
– está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Zentiva contém lactose mono-hidratada.
Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns tipos de açúcar, consulte oseu médico antes de tomar os comprimidos de Pioglitazona Zentiva.

3. Como tomar Pioglitazona Zentiva

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome 1 comprimido por dia. Caso seja necessário, o seu médico poderá indicar-lhe umadose diferente. Se tem a impressão que o medicamento é demasiado fraco, fale com o seumédico.

Pioglitazona Zentiva pode ser tomada com ou sem alimentos.

Quando a Pioglitazona Zentiva é tomada em combinação com outros medicamentosusados no tratamento de diabetes (tais como insulina, clorpropamida, glibenclamida,gliclazida, tolbutamida), o seu médico irá informá-lo se necessitar de uma dose maisbaixa dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Zentiva. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Zentiva.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares. Caso aumente de peso, informe oseu médico.

Se tomar mais Pioglitazona Zentiva do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Zentiva
Tente tomar a Pioglitazona Zentiva diariamente conforme receitado. Contudo, no caso dese esquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pioglitazona Zentiva
A Pioglitazona Zentiva deve ser tomada todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Zentiva, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seumédico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns doentes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou comantecedentes de acidente vascular cerebral, e que foram tratados com Pioglitazona
Zentiva e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico logo quepossível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar anormal ouaumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Se você tiver visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho pelaprimeira vez, ou se se agravarem, informe o seu médico logo que possível.

Os seguintes efeitos secundários têm ocorrido em alguns doentes a tomar Pioglitazona
Zentiva:

Efeitos secundários frequentes (afetam1 a 10 doentes em 100):
– aumento de peso;
– infeção respiratória;
– entorpecimento (adormecimento dos membros)
– visão anormal;
– fratura óssea.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000):
– inflamação dos seios perinasais (sinusite);
– dificuldade em dormir (insónia).

Efeitos secundários com freuqência desconhecida (frequência não pode calculada a partirdos dados disponíveis):
– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho;
– aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Pioglitazona Zentiva com outros medicamentos antidiabéticos:

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais do que 1 doente em 10):
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia);
– inchaço localizado (edema).

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 100):
– dor de cabeça;
– tonturas;
– flatulência;
– dor nas articulações;
– impotência;
– sangue na urina;
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos;
– dor nas costas;
– dificuldade em respirar;
– insuficiência cardíaca (quando tomada com insulina).

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000):
– sensação de andar à roda (vertigens);
– sudação;
– fadiga;
– açúcar na urina, proteínas na urina;
– aumento do apetite;
– aumento das enzimas;

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pioglitazona Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.? O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Zentiva

A substância ativa é pioglitazona.
Pioglitazona Zentiva 15 mg comprimidos: cada comprimido contém 15 mg depioglitazona (sob a forma de cloridrato de pioglitazona).
Pioglitazona Zentiva 30 mg comprimidos: cada comprimido contém 30 mg depioglitazona (sob a forma de cloridrato de pioglitazona).
Pioglitazona Zentiva 45 mg comprimidos: cada comprimido contém 45 mg depioglitazona (sob a forma de cloridrato de pioglitazona).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica,hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição (LH-11), estearato demagnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Zentiva 15 mg são redondos, biconvexos, de cor branca.
Os comprimidos de Pioglitazona Zentiva 30 mg são redondos, planos, de cor branca ecom ?30? impresso num dos lados.
Os comprimidos de Pioglitazona Zentiva 45 mg são redondos, planos, de cor branca ecom ?45? impresso num dos lados.

Os comprimidos de Pioglitazona são acondicionados em blisters de OPA/Alu/PVC – Alu,em embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 e 196 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 3º Piso
2740 – 244 Porto Salvo

Fabricante

ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130
Prague 10
Dolní M?cholupy,
Zip code 102 37
República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes designações

República Checa
Pioglitazon Zentiva 15/30/45 mg tablety
Reino Unido
Pioglitazone 15/30/45 mg Tablets
Itália
Pioglitazone
Zentiva
Portugal Pioglitazona
Zentiva
Áustria

Pioglitazon sanofi-aventis 15/30/45 mg Tabletten
Hungria

Pioglitazon-Zentiva 15/30/45 mg tabletta

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Gemfibrozil Gliclazida

Pioglitazona Farmoz Pioglitazona bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Pioglitazona Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Farmoz
3. Como tomar Pioglitazona Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pioglitazona Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Pioglitazona Farmoz 15 mg comprimido
Pioglitazona, cloridrato

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Pioglitazona Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Farmoz

3. Como tomar Pioglitazona Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Pioglitazona Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pioglitazona Farmoz e para que é utilizado

Pioglitazona Farmoz contém pioglitazona. É um medicamento anti-diabético usado parao tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes quese desenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Farmoz ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz.

Pioglitazona Farmoz pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos anti-diabéticos orais.

Pioglitazona Farmoz pode também ser utilizado em combinação com insulina.

2. O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Farmoz

Não tome Pioglitazona Farmoz
– se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
– se tiver doença no fígado.

– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pioglitazona Farmoz.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado:
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Farmoz. Seesta situação se aplica a si, utilize contraceção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Farmozdeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetesmellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foramtratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seumédico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais comouma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ou inchaço localizado
(edema).

Se toma Pioglitazona Farmoz com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).

Poderá também ter menos glóbulos vermelhos (anemia).

Fraturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças e adolescentes
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Pioglitazona Farmoz
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Farmoz. Contudo, alguns medicamentos poderão interferircom a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol);
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Farmoz pode ter que seralterada.

Pioglitazona Farmoz com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições ou com o estômago vazio. Deveengolir os comprimidos com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico iráaconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Pioglitazona Farmoz contém lactose mono-hidratada
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Pioglitazona Farmoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar um comprimido de 15 mg de pioglitazona uma vez por dia. Se necessário, oseu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentir que o efeito de
Pioglitazona Farmoz 15 mg comprimido é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Os comprimidos de Pioglitazona Farmoz são tomados oralmente uma vez ao dia com ousem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um copo de água.

Quando Pioglitazona Farmoz é tomado juntamente com outros medicamentos utilizadospara o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida,gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisar de tomar uma dose maispequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Farmoz. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Farmoz.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Farmoz do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Farmoz
Tome Pioglitazona Farmoz diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se para de tomar Pioglitazona Farmoz
Pioglitazona Farmoz deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente. Separar de tomar Pioglitazona Farmoz, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seumédico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomarampioglitazona.

Frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 100)
– aumento de peso,
– infeções respiratórias,
– entorpecimento (adormecimento dos membros),
– perturbações da visão,
– fraturas ósseas.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 doentes em 1000)
– sinusite,
– dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– visão turva devido a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível,
– aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomarampioglitazona com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia),
– inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– dor de cabeça,
– tonturas,
– flatulência,
– dor nas articulações,
– impotência,
– sangue na urina,
– uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos,
– dor nas costas,
– dificuldade em respirar,
– insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000)
– vertigens,
– sudação,
– fadiga,
– açúcar na urina,
– proteínas na urina,
– aumento do apetite,
– aumento das enzimas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Pioglitazona Farmoz

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Pioglitazona Farmoz
– A substância ativa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona
(sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Pioglitazona Farmoz e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Farmoz 15 mg são redondos e convexos, de cor branca.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens ?blister? de 10, 14, 28, 50, 56, 60, 98 e
200 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Medicamento sujeito a receita médica

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