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Cloreto de sódio Macrogol

Glucosamina Ratiopharm Glucosamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glucosamina ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glucosamina ratiopharm
3. Como tomar Glucosamina ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glucosamina ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glucosamina ratiopharm, 1500 mg, pó para solução oral
Sulfato de glucosamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLUCOSAMINA RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

Glucosamina ratiopharm pertence a um grupo de medicamentos chamados outrosagentes anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides.

Glucosamina ratiopharm é utilizado para o alívio dos sintomas de osteoartrite dojoelho, ligeira a moderada.

2. ANTES DE TOMAR GLUCOSAMINA RATIOPHARM

Não tome Glucosamina ratiopharm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à glucosamina ou a qualquer outro componentede Glucosamina ratiopharm.
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao marisco, dado que a glucosamina é produzidaa partir de marisco.

Tome especial cuidado com Glucosamina ratiopharmse sofre de tolerância limitada à glicose. Podem ser necessários controlos maisfrequentes dos seus níveis de glicose no sangue no início do tratamento comglucosamina.se tiver problemas de rins ou de fígado, não podem ser dadas recomendaçõesposológicas dado que não foram realizados estudos.se possuir um factor de risco conhecido para doença cardiovascular, dado que foiobservada hipercolesterolemia em alguns casos de doentes tratados comglucosamina.se sofre de asma. Quando começar a tomar glucosamina, deve ter consciência dapossibilidade de agravamento dos sintomas.

Deve ser consultado um médico para excluir a presença de doenças dasarticulações para as quais devem ser considerados outros tratamentos.
Não tome Glucosamina ratiopharm se tiver menos de 18 anos de idade.

Tomar Glucosamina ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Deve ser tida precaução quando Glucosamina ratiopharm tem de ser combinadocom outros medicamentos, especialmente varfarina e tetraciclina. Consulte o seumédico para mais informações.

Tomar Glucosamina ratiopharm com alimentos e bebidas
Dissolver o conteúdo da saqueta num copo com água e tomar o medicamento depreferência às refeições.

Gravidez e aleitamento
Glucosamina ratiopharm não deve ser utilizado durante a gravidez.
A utilização de glucosamina durante o aleitamento não é recomendada.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Se sentir tonturas ou sonolência devidas a Glucosamina ratiopharm, nãodeve conduzir nem utilizar máquinas (ver também secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Informações importantes sobre alguns componentes de Glucosamina ratiopharm
Glucosamina ratiopharm contém aspartamo e pode ser prejudicial em doentes comfenilcetonúria.

Glucosamina ratiopharm contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Uma saqueta de Glucosamina ratiopharm contém 384 mg de cloreto de sódio. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com uma dieta controlada desódio por exemplo, devido a tensão arterial alta (hipertensão).

3. COMO TOMAR GLUCOSAMINA RATIOPHARM

Tomar Glucosamina ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico ajusta a dose de acordo com o seu estado. A dose habitual inicial éuma saqueta, uma vez por dia.

A glucosamina não está indicada para o tratamento de sintomas dolorosos agudos.
O alívio dos sintomas (especialmente o alívio da dor) pode não ser sentido atépassarem algumas semanas de tratamento ou, em alguns casos, mais. Caso não

sinta qualquer alívio dos sintomas no espaço de 2 ? 3 meses, o tratamento comglucosamina deve ser reavaliado.

Para utilização oral.

Dissolver o conteúdo da saqueta num copo com água e tomar o medicamento depreferência às refeições.

Se tomar mais Glucosamina ratiopharm do que deveria
Se tomou grandes quantidades deve consultar um médico ou dirigir-se a umhospital.
Os sinais e sintomas de sobredosagem com glucosamina podem incluir dores decabeça, tonturas, confusão, dor nas articulações, náuseas, vómitos, diarreia ouobstipação. Pare de tomar glucosamina se detectar sinais de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Glucosamina ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Glucosamina ratiopharm
Os sintomas podem regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glucosamina ratiopharm pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve parar de tomar Glucosamina ratiopharm e consultar imediatamente o seumédico se detectar sintomas de angioedema, tais como
? inchaço da face, língua ou garganta
? dificuldade em engolir
? urticária e dificuldade em respirar.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 dor de cabeça, cansaço, náusea, dor abdominal, indigestão, diarreia, obstipação.

Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 erupções cutâneas, prurido, afrontamentos, vómitos.

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis tonturas, pioria da asma, inchaço dos tornozelos, pernas e pés, urticária, aumentodos níveis de colesterol e agravamento do controlo dos níveis de glicose no sanguena diabetes mellitus.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLUCOSAMINA RATIOPHARM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Glucosamina ratiopharm após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glucosamina ratiopharm
A substância activa é o sulfato de glucosamina. Uma saqueta contém 1500 mg desulfato de glucosamina sob a forma de cloreto sódico de sulfato de glucosaminaequivalente a 1178 mg de glucosamina.
Os outros componentes são aspartamo (E951), sorbitol (E420), ácido cítrico anidro emacrogol 4000.

Qual o aspecto de Glucosamina ratiopharm e conteúdo da embalagem
Glucosamina ratiopharm 1500 mg pó para solução oral: Pó cristalino branco.
Apresentações: 20, 30, 60 e 90 saquetas
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Quinta do Pinheiro
Edifício Tejo, 6º Piso
2790-143 Carnaxide
Portugal

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3;
89143 Blaubeuren
Alemanha

Genepharm S.A.
18º km. Marathonos Ave.
153 51 Pallini Attiki

Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Glucosamin-ratiopharm
Bélgica Glucokur
Espanha Glucosamina
ratiopharm
Estónia Glucosamin-ratiopharm
Finlândia Glucosamin
ratiopharm
Itália
Glucosamina
ratiopharm
Letónia Glucosamin-ratiopharm
Lituânia Glucosamin-ratiopharm
Luxemburgo Glucosamin-ratiopharm
Portugal Glucosamina
ratiopharm
Suécia Glucosamine
ratiopharm

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Irinotecano uracilo

Irinotecano medac Irinotecano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Irinotecano medac e para que é utilizado
2. Antes de receber Irinotecano medac
3. Como utilizar Irinotecano medac
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Irinotecano medac
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Cloridrato de irinotecano trihidratado

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer outros efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É IRINOTECANO MEDAC E PARA QUE É UTILIZADO

Irinotecano medac pertence a um grupo de medicamentos chamados citostáticos
(medicamentos contra o cancro).

Irinotecano medac é utilizado para o tratamento dos cancros avançados do cólon e dorecto em adultos, quer em combinação com outros medicamentos quer isoladamente.
Se precisar de mais informação sobre o seu estado, fale com o seu médico.

2. ANTES DE UTILIZAR IRINOTECANO MEDAC

Ele não receberá Irinotecano medac
? se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou aqualquer outro componente de Irinotecano medac.
? se sofre de qualquer outra doença do intestino ou já teve obstrução intestinal.
? se está grávida ou a amamentar, ou se acha que pode estar grávida.
? se tem níveis aumentados de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior dointervalo normal).
? se tem algum desequilíbrio a nível das células sanguíneas (insuficiência medular grave).
? se o seu estado geral de saúde (avaliado por um padrão internacional) é mau.
? se está a tomar algum produto natural com hipericão (Hypericum perforatum).

Para contra-indicações adicionais do cetuximab ou do bevacizumab, que podem serutilizados em combinação com Irinotecano medac, consulte a informação de prescriçãodesses medicamentos.

Tome especial cuidado com Irinotecano medac
Este medicamente destina-se unicamente a adultos.
Fale com o seu médico se este medicamento tiver sido prescrito para utilização numacriança.
É também necessário ter cuidados especiais nos doentes idosos.
Como o Irinotecano medac é um medicamento antineoplásico, ser-lhe-á administradonuma unidade especializada e sob a supervisão de um médico qualificado na utilização demedicamentos antineoplásicos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á todos os cuidadosespeciais que terá de ter durante e após o tratamento. Este folheto poderá ajudá-lo alembrar-se disso.

Se receber Irinotecano medac em combinação com cetuximab ou bevacizumab,certifique-se de que também lê o folheto informativo desses medicamentos.

Durante a administração de Irinotecano medac (30 ? 90 minutos) e até 24 horas após aadministração poderá ter alguns do seguintes sintomas:
? Diarreia
? Suores
? Dor abdominal
? Lacrimejo
? Perturbações visuais
? Salivação excessiva

O termo médico para estes sintomas é "síndrome colinérgica aguda", a qual pode sertratada (com atropina). Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seumédico, que lhe administrará o tratamento necessário.

A partir do dia após o tratamento com Irinotecano medac até ao tratamento seguinte,poderá ter vários sintomas, os quais poderão ser graves e necessitar de tratamentoimediato e de vigilância apertada.
Estes podem ser:

Diarreia
Se a sua diarreia se iniciar mais de 24 horas após a administração de Irinotecano medac
(?diarreia tardia?) poderá ser grave. Verifica-se frequentemente cerca de 5 dias após aadministração. A diarreia deverá ser tratada imediatamente e mantida sob vigilânciaapertada. Imediatamente após as primeiras fezes líquidas, faça o seguinte:
1. Tome o tratamento antidiarreico que o seu médico lhe receitou, exactamente como foiprescrito. O tratamento não poderá ser alterado sem consultar o seu médico. O tratamentoantidiarreico recomendado é loperamida (4 mg para a primeira toma e depois 2 mg, de 2em 2 horas, incluindo durante a noite). Esta terapêutica deverá continuar durante

12 horas, pelo menos, depois das últimas fezes líquidas. A dosagem recomendada deloperamida não poderá ser tomada durante mais de 48 horas.
2. Beba imediatamente grandes quantidades de água e líquidos de re-hidratação (isto é,
água, água bicarbonatada, gasosas, sopa ou terapêutica de re-hidratação oral).
3. Informe imediatamente o médico, que está a supervisionar o tratamento, acerca dadiarreia. Se não conseguir falar com o seu médico, contacte a unidade no hospitalresponsável pelo tratamento com Irinotecano medac. É muito importante que tenhamconhecimento da sua diarreia.

Recomenda-se a hospitalização para o tratamento da diarreia, nos seguintes casos:
? Tem diarreia e febre (mais de 38 °C).
? Tem diarreia grave (e vómitos) com perda excessiva de água, o que requer hidrataçãointravenosa.
? Ainda tem diarreia 48 horas depois do início do tratamento antidiarreico.

Nota! Não tome nenhum outro medicamento para a diarreia para além do que lhe foireceitado pelo seu médico e os líquidos acima referidos. Siga as indicações do médico. Otratamento antidiarreico não deverá ser utilizado de forma preventiva, mesmo que tenhatido diarreia tardia em ciclos anteriores.

Febre
Se a temperatura do corpo ultrapassar os 38 °C, isso poderá ser um sinal de infecção,especialmente se também tiver diarreia. Se tiver febre (acima de 38 °C), contacteimediatamente o seu médico ou a unidade responsável pelo seu tratamento, de modo aque possam dar-lhe o tratamento necessário.

Náuseas (má disposição) e vómitos
Se tiver náuseas e/ou vómitos contacte imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar.

Neutropenia
O Irinotecano medac poderá causar uma redução no número de alguns dos seus glóbulosbrancos, os quais desempenham um importante papel no combate às infecções. Istochama-se neutropenia. A neutropenia é observada frequentemente durante o tratamentocom Irinotecano medac e é reversível. O seu médico deverá marcar-lhe análises regularesao sangue para vigiar estes glóbulos brancos. A neutropenia é grave e deverá ser tratadaimediata e cuidadosamente vigiada.

Dificuldades respiratórias
Se tiver quaisquer dificuldades respiratórias, contacte imediatamente o seu médico.

Insuficiência hepática
Antes de iniciar o tratamento com Irinotecano medac e antes de cada ciclo seguinte detratamento, o seu médico vigiará a sua função hepática (através de análises ao sangue).

Insuficiência renal

Como este medicamento não foi testado em doentes com doenças de rins, fale com o seumédico, se tiver algum problema renal.

Se apresentar um ou mais dos sintomas mencionados, ao regressar a casa depois de sairdo hospital, deverá contactar imediatamente o médico ou a unidade hospitalarresponsável pelo tratamento com Irinotecano medac.

Ao utilizar Irinotecano medac com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto também é válido para medicamentos à base de plantas.

Medicamentos que se sabe que alteram os efeitos do Irinotecano medac:
? cetoconazol (para o tratamento de infecções fúngicas)
? rifampicina (para o tratamento da tuberculose)
? carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos para o tratamento da epilepsia)
? os medicamentos à base de hipericão (Hypericum perforatum) não poderão serutilizados ao mesmo tempo que o Irinotecano medac nem entre os tratamentos, poispodem diminuir o efeito do Irinotecanoo.

Se necessitar de uma cirurgia, informe o seu médico ou o anestesista de que está a utilizareste medicamento, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos usados nascirurgias.

Gravidez e aleitamento
Não podem administrar-lhe Irinotecano medac, se estiver grávida. Se você ou o seuparceiro estiverem a ser tratados com Irinotecano medac, deve evitar engravidar durante epelo menos até 3 meses depois do fim da terapêutica. No entanto, se engravidar duranteeste período, deve informar imediatamente o seu médico.

Deve interromper a amamentação durante a terapêutica com Irinotecano medac.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Nalguns casos, o Irinotecano medac poderá provocar efeitos secundários que afectam acapacidade de conduzir e utilizar máquinas e ferramentas. Contacte o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.
Nas primeiras 24 horas após a administração de Irinotecano medac, poderá sentir-setonturas ou ter perturbações da visão. Se isto acontecer, não conduza nem utilizemáquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano medac:
Irinotecano medac contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico de que temintolerância a alguns açúcares (como por exemplo, intolerância à frutose), contacte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

3. COMO UTILIZAR IRINOTECANO MEDAC

Este medicamente destina-se unicamente a adultos.
Irinotecano medac será administrado como uma perfusão nas suas veias durante umperíodo de 30 ? 90 minutos.
A quantidade de Irinotecano medac que lhe será administrada dependerá da sua idade,altura, peso e do seu estado clínico geral. Também dependerá de qualquer outrotratamento que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médico calculará a sua área desuperfície corporal em metros quadrados (m²), a partir da sua altura e do seu peso.

? Se tiver sido tratado anteriormente com 5-fluorouracilo, será tratado(a) normalmente sócom Irinotecano medac, começando com uma dose de 350 mg/m², de 3 em 3 semanas.

? Se não tiver efectuado nenhuma quimioterapia anteriormente, irá receber normalmente
180 mg/m² de Irinotecano medac de 2 em 2 semanas. Este tratamento será seguido pelaadministração de ácido folínico e de 5-fluorouracilo.

Se recebeu Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, Irinotecano medac nãodeverá ser administrado antes de ter passado uma hora após o fim da perfusão decetuximab. Siga o conselho do seu médico em relação ao seu actual tratamento.

Estas doses poderão ser ajustadas pelo seu médico, dependendo do seu estado e dequaisquer efeitos secundários que possa ter.

Se utilizar mais Irinotecano medac do que deveria
No caso de lhe administrarem uma dose de Irinotecano medac mais elevada do que anecessária, os efeitos secundários podem ser mais graves. Terá todas as medidas desuporte para evitar a desidratação, causada pela diarreia, e para tratar qualquercomplicação infecciosa. Se acha que lhe administraram uma sobredosagem, contacte oseu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Irinotecano medac pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico discutirá estes efeitossecundários consigo e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.

Alguns destes efeitos secundários devem ser tratados de imediato. São eles:
? Diarreia
? Uma diminuição no número de granulócitos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco quedesempenha um papel importante no combate das infecções.
?Febre

? Náuseas e vómitos
? Dificuldades respiratórias (possível sintoma de reacções alérgicas graves)

Leia atentamente as indicações descritas na secção ?Tome especial cuidado com
Irinotecano medac? e siga-as, se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes)
? Doenças do sangue, incluindo um número anormalmente baixo de granulócitosneutrófilos – um tipo de glóbulo branco ? (neutropenia) e redução da quantidade dehemoglobina no sangue (anemia)
? Em terapêutica combinada, hematomas que causam a trombocitopenia (redução nonúmero de plaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.
? Diarreia tardia grave
? Em monoterapia, febre
? Em monoterapia, infecções
? Em monoterapia, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
? Queda de cabelo (o cabelo volta a crescer, após o fim do tratamento)
? Em terapêutica combinada, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricosdas enzimas hepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

Efeitos secundários frequentes (mais de 1 de 10, mas menos de 1 de 100 doentes)
? Síndrome colinérgica aguda transitória grave. Os principais sintomas são definidoscomo diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como dor abdominal; olhosvermelhos inflamados, com comichão ou lacrimejantes (conjuntivite); corrimento nasal
(rinite); baixa tensão arterial; rubores devido à dilatação dos vasos sanguíneos
(vasodilatação); suores, arrepios; uma sensação de desconforto e mal-estar geral;tonturas; perturbações da visão, contracção das pupilas; olhos lacrimejantes e salivaçãoaumentada, que ocorrem durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de
Irinotecano medac.
? Em monoterapia, hematomas que causam a trombocitopenia (redução no número deplaquetas), tendência para sangrar e hemorragia anormal.
? Em terapêutica combinada, febre
? Em terapêutica combinada, infecções
? Infecções associadas à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos
(neutropenia) resultando em morte em três casos
? Em terapêutica combinada, náuseas (enjoos) e vómitos (indisposição) graves
? Febre associada à forte diminuição do número de alguns glóbulos brancos (neutropeniafebril)
? Perda de líquidos (desidratação), frequentemente associada a diarreia e/ou vómitos
? Obstipação
? Sensação de fadiga (astenia)
? Aumento transitório ligeiro e moderado nos níveis de creatinina no sangue
? Em monoterapia, aumento transitório ligeiro a moderado nos níveis séricos das enzimashepáticas (como as transaminases, a fosfatase alcalina) ou da bilirrubina

? Em terapêutica combinada, aumento acentuado transitório (grau 3) nos níveis séricos dabilirrubina

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 de 100, mas mais de 1 em
1.000 doentes)
? Reacções alérgicas ligeiras ? erupção cutânea com vermelhidão e comichão, urticária,conjuntivite, rinite
? Reacções cutâneas ligeiras
? Reacções ligeiras no local da perfusão
? Doença pulmonar manifestada pela falta de ar, tosse seca e crepitação inspiratória
(doença pulmonar intersticial), efeitos precoces, como dificuldades respiratórias
? Bloqueio parcial ou completo dos intestinos (obstrução intestinal, íleo), hemorragiagastrointestinal
? Inflamação intestinal que causa dor abdominal e/ou diarreia (um patologia conhecidacomo colite pseudomembranosa)
? Falência renal, tensão arterial baixa ou falência cardiocirculatória, como consequênciada desidratação associada a diarreia e/ou vómitos, ou em doentes que sofreram sepsia

Efeitos secundários raros (menos de 1 de 1.000, mas mais de 1 em 10.000 doentes)
? Reacções alérgicas graves (reacção anafiláctica/anafilactóide), incluindo inchaço dasmãos, dos pés, dos tornozelos, do rosto, dos lábios ou da garganta, o que poderá causardificuldade em engolir ou uma grande dificuldade em respirar.
? Contracção muscular ou cãibras e dormência (parestesia)
? Inflamação do cólon, causando dor abdominal (colite, incluindo tiflite, colite isquémicae ulcerosa)
? Perfuração intestinal; perda de apetite; dor abdominal; inflamação das membranasmucosas
? Inflamação do pâncreas com ou sem sintomas (principalmente, dor abdominal)
? Tensão arterial alta durante e após a administração
? Diminuição dos níveis de potássio e de sódio no sangue, principalmente relacionadacom a diarreia e os vómitos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes)
? Perturbações transitórias da fala
? Aumento nos níveis de algumas enzimas digestivas responsáveis pela digestão deaçúcares (amilase) e de gorduras (lipase)
? Um caso de baixo número de plaquetas no sangue devido aos anticorposantiplaquetários

Se receber Irinotecano medac em combinação com o cetuximab, alguns dos efeitossecundários sentidos também podem relacionados com esta combinação. Tais efeitossecundários podem incluir uma erupção cutânea do género da acne. Por conseguinte, leiao Folheto Informativo do cetuximab.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR IRINOTECANO MEDAC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano medac após o prazo de validade impresso no frasco parainjectáveis e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não congelar.
Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Para uso único.

Após a diluição do concentrado, a solução para perfusão pode ser conservada durante 6horas à temperatura ambiente ( 15°C ? 25 °C) ou durante 24 no frigorífico (2 °C ? 8 °C).

Não utilize Irinotecano medac se observar precipitados nos frascos para injectáveis ouapós a diluição.

Os medicamentos não devem se eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Irinotecano medac
? A substância activa é cloridrato de irinotecano trihidratado. Cada mililitro doconcentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (40 mg/2 ml).
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (100 mg/5 ml).
Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecanotrihidratado (300 mg/15 ml).

? Os outros componentes são sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sódio (paraajustar o pH em 3,5) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano medac e conteúdo da embalagem
Irinotecano medac 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão é uma soluçãoligeiramente amarela.

Irinotecano medac 40 mg: Um frasco para injectáveis de 2 ml.
Irinotecano medac 100 mg: Um frasco para injectáveis de 5 ml.

Irinotecano medac 300 mg: Um frasco para injectáveis de 15 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Fabricante:

medac

medac
Gesellschaft für klinische

Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate
mbH
Spezialpräparate
mbH
Fehlandtstr.
3
Fehlandtstr.
3
20354 Hamburg, Alemanha
20354 Hamburg, Alemanha
Local
de
produção:
Theaterstr.
6,
22880
Wedel,
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Irinomedac® 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria Irinotecan medac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária
Irinotecan medac 20 mg/ml, ?????????? ?? ?????????? ???????
Dinamarca
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Eslováquia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infúzny koncentrát
Eslovénia
Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za

infundiranjeEspanha Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrado para
solución
para
perfusión
Estónia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infusioonilahuse kontsentraat
Finlândia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Grécia
Irinotecan medac 20 mg/ml, ????? ?????µ? ??? ????????? ?????µ????

???? ??????
Hungria
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrate for solution for infusion
Letónia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentr?ts inf?ziju ???duma pagatavo?anai
Lituânia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentratas infuziniam tirpalui
Noruega
Irinotecan medac 20 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæske
Países Baixos Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie
Polónia Irinotecan
medac
Portugal
Irinotecano medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão
Reino Unido Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion
República Checa Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrát pro p?ípravu infuzního roztoku
Roménia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Suécia
Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para a utilização/manuseamento, preparação e guia de eliminação para usarcom o Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão

Utilização/manuseamento
Tal como os outros agentes antineoplásicos, Irinotecano medac deve ser preparado emanipulado com cuidado.
É obrigatório o uso de óculos, máscara e luvas.
Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a solução preparadapara perfusão entrar em contacto com a pele, lave imediata e abundantemente com água esabão. Se Irinotecano medac, concentrado para solução para perfusão ou a soluçãopreparada para perfusão entrar em contacto com as membranas mucosas, laveimediatamente com água.

Preparação da solução intravenosa
Tal como com quaisquer outros fármacos injectáveis, a solução para perfusão de
Irinotecano medac deve ser preparado em condições assépticas.
Se se observar algum precipitado nos frascos ou após a diluição, o medicamento deveráser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.
Retire assepticamente a quantidade necessária de Irinotecano medac, concentrado parasolução para perfusão do frasco com uma seringa calibrada e injecte-a num saco ougarrafa para perfusão de 250 ml com solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou solução dedextrose a 5 %. A solução para perfusão deverá ser amplamente misturada através derotação manual.
Após a diluição, a solução para perfusão de irinotecano deve ser administrada numa veiaperiférica ou central.
Irinotecano medac não deverá ser administrado como bólus intravenoso ou numaperfusão intravenosa inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.
Após diluição numa solução de cloreto de sódio a 0,9 % ou numa solução de dextrose a
5 %, a estabilidade química e física do medicamento após a diluição das foi demonstradaaté 6 horas à temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C) e à luz ambiente ou 48horas, se for conservada numa temperatura refrigerada (aproximadamente 2 °C ? 8 °C).
De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada deimediato. Caso não seja utilizada de imediato, o tempo e as condições de conservaçãoantes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder,normalmente, as 6 horas, à temperatura ambiente ou as 24 horas, se conservado a 2 ºC ?
8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas evalidadas.

Eliminação
Todos os itens utilizados na diluição e administração deverão ser eliminados de acordocom os procedimentos padrão do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos.

Categorias
broncodilatador Montelucaste

Montelucaste Inventis Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Inventis e para que é utilizado
2. Antes de Montelucaste Inventis ser tomado
3. Como tomar Montelucaste Inventis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Inventis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Inventis 4 mg Comprimidos para mastigar

Montelucaste de sódio

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE INVENTIS E PARA QUE É UTILIZADO

Montelucaste Inventis é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos sãoresponsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através dobloqueio dos leucotrienos, Montelucaste Inventis melhora os sintomas da asma e ajuda acontrolar a asma.

O médico receitou Montelucaste Inventis para tratar a asma da sua criança, prevenindo ossintomas asmáticos durante o dia e a noite.
-Montelucaste Inventis é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade quenão estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam deterapêutica adicional.
-Montelucaste Inventis pode também ser usado como tratamento alternativo aoscorticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomadorecentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado nãoserem capazes de usar os corticosteróides inalados.
-Montelucaste Inventis ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, quese desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o Montelucaste Inventis, dependendo dossintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.
A asma inclui:
-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamentodas vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.
-vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, aopólen, ao ar frio ou ao exercício.
-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto nopeito.

Grupo farmacoterapêutico
5.1.3.2 Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios.
Antagonistas dos leucotrienos.

2. ANTES DE MONTELUCASTE INVENTIS SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais oupassados da sua criança.

Não dê Montelucaste Inventis à sua criança caso ela tenha
-Alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de
Montelucaste Inventis (ver 6. Outras informações).

Tome especial cuidado com Montelucaste Inventis
-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-Montelucaste Inventis administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos deasma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempreconsigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelomédico. Montelucaste Inventis não deve ser usado em vez de outros medicamentos que omédico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deveráconsultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estadosemelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamentode sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios
(também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios nãoesteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar Montelucaste Inventis com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Montelucaste Inventis, ou
Montelucaste Inventis pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que asua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar Montelucaste Inventis, informe o médico se está atomar os seguintes medicamentos:
-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Montelucaste Inventis com alimentos e bebidas
Montelucaste Inventis 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados comalimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dosalimentos.

Gravidez e aleitamento
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Inventis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez
Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes detomar Montelucaste Inventis. O médico avaliará se pode tomar Montelucaste Inventisdurante este período.

Utilização durante o aleitamento
Não se sabe se Montelucaste Inventis aparece no leite materno. Caso pretenda amamentarou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste
Inventis.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Esta subsecção não é aplicável para o Montelucaste Inventis 4 mg comprimidos paramastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. Noentanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que Montelucaste Inventis afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Algunsefeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muitoraramente com montelucaste, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Montelucaste Inventis

Montelucaste Inventis, comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte defenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditáriarara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contémfenilalanina (equivalente a 0,169 mg de fenilalanina).

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE INVENTIS

Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

A sua criança deve tomar apenas um comprimido de Montelucaste Inventis uma vez pordia, de acordo com as instruções do médico.

Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja umataque agudo de asma.

A sua criança deve tomar Montelucaste Inventis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:
Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. Montelucaste Inventis 4mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá seradministrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar Montelucaste Inventis, certifique-se que ela nãotoma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o Montelucaste Inventis 4 mg, emcomprimidos para mastigar. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o
Montelucaste Inventis 5 mg, comprimidos para mastigar. Montelucaste Inventis 4 mgcomprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos deidade.

Se a sua criança tomar mais Montelucaste Inventis do que deveria
Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.
Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações desobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagemem adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitose hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar Montelucaste Inventis à sua criança
Tomar Montelucaste Inventis sempre de acordo com as indicações do médico. Noentanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimidouma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança seesqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar Montelucaste Inventis
Montelucaste Inventis só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo.

É importante que a sua criança continue a tomar Montelucaste Inventis durante o tempoque o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico dasua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Inventis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com montelucaste na dosagem de 4 mg, os efeitossecundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estaremrelacionados com montelucaste foram:
-dores abdominais
-sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicoscom montelucaste nas dosagens de 10 mg e 5 mg:
-dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratadoscom montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização de montelucaste, foramcomunicados os seguintes efeitos:
-aumento da tendência para hemorragias
-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir
-alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos,alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamentoagressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casosmuito raros)]
-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões
-palpitações
-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos
-hepatite
-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelhas dolorosas sob a pele queaparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso)

-dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares
-cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito rarosde um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormêncianos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea
(síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algumdestes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algumdos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE INVENTIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Montelucaste Inventis após o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Montelucaste Inventis
-A substância activa é o montelucaste sódico.
-Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,aspartamo, aroma de cereja, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Inventis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Montelucaste Inventis estão acondicionados em blister. Cadaembalagem de Montelucaste Inventis na dosagem de 4 mg contém 10, 14, 20, 28, 30, 56ou 60 comprimidos para mastigar.

Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

INVENTIS Farmacêutica e Biotecnologia, Lda
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19, Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

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Categorias
Antidislipidémicos Atorvastatina

Atorvastatina Torv Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Torv e para que é utilizada
2. Antes de tomar Atorvastatina Torv
3. Como tomar Atorvastatina Torv
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Torv
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Torv 10 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Torv 20 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Torv 40 mg Comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Torv 80 mg Comprimidos revestidos por película

Atorvastatina cálcica

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA TORV E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 3.7 Aparelho cardiovascular. Antidislipidémicos

Indicações terapêuticas

A Atorvastatina Torv pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas,que se destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).

A Atorvastatina Torv é usada na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida nãoresultaram. Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Torvtambém pode ser utilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis decolesterol sejam normais. Durante o tratamento deve ser seguida uma dietapobre em colesterol.

O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal doseu organismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seuorganismo, este pode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, quepodem ficar bloqueados. Esta é uma das causas mais comuns de doençacardíaca. É reconhecido que níveis elevados de colesterol aumentam o risco dedoença cardíaca. Outros factores que aumentam o risco de doença cardíaca sãoa pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso, actividade física reduzida,hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TORV

Não tome Atorvastatina Torv

?se tem hipersensibilidade (alergia) à Atorvastatina Torv ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualqueroutro componente deste medicamento;
?se sofre ou sofreu de doença hepática;
?se já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivosindeterminados;
?se é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivosadequados;
?se está grávida, a tentar engravidar ou se está a amamentar;
?se sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (doresmusculares repetidas ou sem explicação aparente).

Tome especial cuidado com Atorvastatina Torv

Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Torv pode não ser indicadapara si:
?se tem problemas renais;
?se a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo);
?se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, doresmusculares repetidas ou sem explicação aparente;
?se teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos quebaixam o colesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos);
?se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas;
?se tem uma história de doença hepática;
?se tem mais de 70 anos;

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe umaanálise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com
Atorvastatina Torv, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveisrelacionados com os músculos. O risco de efeitos secundários relacionados comos músculos (p.e. rabdomiólise) aumenta quando alguns medicamentos são

tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 ?Tomar Atorvastatina Torv com outrosmedicamentos?).

Ao tomar Atorvastatina Torv com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Torvou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Torv. Este tipo deinteracção pode fazer com que um ou os dois medicamentos sejam menoseficazes. Pode também aumentar o risco ou a severidade dos efeitossecundários, incluindo a importante condição debilitante dos músculosconhecida como rabdomiólise e descrita na Secção 4:

?Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitáriofunciona, por exemplo, ciclosporina;
?Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina;
?Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo,gemfibrozil, outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol;
?Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensãoarterial elevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlaro seu ritmo cardíaco, por exemplo, digoxina;
?Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, porexemplo nefazodona;
?Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH;
?Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Torv incluemvarfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína
(um anti-convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para aindigestão contendo alumínio ou magnésio).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vezque eles podem interagir.

Ao tomar Atorvastatina Torv com alimentos e bebidas

Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Torv veja a secção 3. Tenha,por favor, atenção ao seguinte:

Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia,uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitosde Atorvastatina Torv.

Álcool

Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento.
Veja a secção 2 ?Tome especial cuidado com Atorvastatina Torv? para maisinformações.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez:
Não tome Atorvastatina Torv se está grávida ou está a tentar engravidar. Nãotome Atorvastatina Torv se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.

Aleitamento:
Não tome Atorvastatina Torv se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Torv durante a gravidez e durante o aleitamentoainda não foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir.
Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte asua capacidade de as utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina APS

Este medicamento contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA TORV

Tomar Atorvastatina Torv sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Posologia:
A dose inicial habitual de Atorvastatina Torv é 10 mg, uma vez ao dia. O seumédico poderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamentoindividualizado da dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas.
A dose máxima diária de Atorvastatina Torv é de 80 mg.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Torv, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Torv deve ser definida pelo seumédico.

Informe o seu médico se sente que o efeito da dosagem de Atorvastatina Torvque está a tomar é muito fraco ou muito forte.

Modo de administração:

Administração por via oral.

Atorvastatina Torv comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, aqualquer momento do dia, independentemente das refeições. No entanto,deverá fazer um esforço para tomar o seu comprimido à mesma hora todos osdias.

Se tomar mais Atorvastatina Torv do que deveria

Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Torv a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para seraconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Torv

Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à horanormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Torv pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Sealgum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata seos detectar:
?Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que podecausar dificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se

ocorrer pode tornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve informarimediatamente o seu médico.
?Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário
é muito raro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco
(chamada rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular,particularmente se em simultâneo, se se sentir indisposto ou se a suatemperatura aumentou, pare de tomar Atorvastatina Torv e informe o seu médicoimediatamente.

Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000doentes a tomar Atorvastatina Torv

?Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, podeestar relacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente oseu médico

Outros efeitos adversos possíveis com Atorvastatina Torv:

Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10doentes) incluem:

?Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormênciaou formigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade dapele ao toque ou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaçoem especial dos tornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.

Outros efeitos adversos menos comuns têm sido detectados em doentes atomar atorvastatina ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estesefeitos estão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundáriospouco frequentes (mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes)incluem:

?Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor,vómitos, urticária, cãibras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição,impotência, queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que originador abdominal), aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se temdiabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcarno sangue).

Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000doentes) incluem:
?Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho), rabdomiólise (dor efraqueza muscular grave, frequentemente associada a febre).

Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000) incluem:

?Edema angioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causardificuldade em respirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave comformação de bolhas na pele, na boca, olhos e orgãos genitais), eritemamultiforme (erupção cutânea vermelha não uniforme), alteração do paladar,distúrbios da visão, falência hepática, perda de audição, ginecomastia (aumentomamário no homem e na mulher) e lesões nos tendões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA TORV

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30 ºC.

Não utilize Atorvastatina Torv após o prazo de validade impresso naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Torv

-A substância activa é a atorvastatina cálcica.

-Os outros componentes são: lactose monohidratada, estearato de magnésio,laurilsulfato de sódio, mistura de celulose microcristalina e sílica coloidal anidra,butilhidroxianisol (E320), crospovidona, bicarbonato de sódio, sacarose,triestearato de sorbitano, estearato de polietilenoglicol 40, dimeticone 400, sílica,bronopol, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400.

Qual o aspecto do Atorvastatina APS e conteúdo da embalagem

A Atorvastatina Torv apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosrevestidos por película, estando disponível em blister de 14, 20, 28, 56 e 60unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

FARMA-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, nº19
Venda Nova
2700 ? 487 Amadora
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Anastrozol Tamoxifeno

Anastrozol Stada Anastrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anastrozol Stada 1 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anastrozol Stada 1 mg
3. Como tomar Anastrozol Stada 1 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anastrozol Stada 1 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol Stada 1 mg comprimidos revestidos por película
Anastrozol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANASTROZOL STADA 1 MG E PARA QUE É UTILIZADO

O anastrozol pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores daaromatase. Isto significa que interfere com a actividade da aromatase, uma enzima queafecta os níveis de certas hormonas femininas, tais como os estrogénios.

Anastrozol é utilizado no tratamento da neoplasia da mama em mulheres na pós-
menopausa.

2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL STADA 1 MG

Não tome Anastrozol Stada 1 mg:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente de
Anastrozol Stada 1 mg (ver secção 2, Informação importante sobre alguns ingredientesde Anastrozol Stada 1 mg e secção 6, Qual a composição de Anastrozol Stada 1 mg).
– Se está na pré-menopausa.
– Se está grávida.
– Se está a amamentar.
– Se tem um problema ou doença que afecte os rins ou o fígado.
– Se está a tomar tamoxifeno (ver secção 2, Tomar Anastrozol Stada 1 mg com outrosmedicamentos)
– Se está a tomar medicamentos que contenham estrogénios, por exemplo naterapêutica de substituição hormonal (ver secção 2, Tomar Anastrozol Stada 1 mg comoutros medicamentos).

Tome especial cuidado com Anastrozol Stada 1 mg:
Anastrozol não deverá ser tomado por mulheres pré-menopáusicas ou por crianças.
Verifique se alguma das advertências abaixo referidas se aplica a si ou se aplicou nopassado. Consulte de imediato o seu médico:
– Se não tem a certeza de estar já na menopausa. O seu médico deverá avaliar os seusníveis hormonais.
– Se tem uma história ou se sofre de alguma doença que afecte a condição dos seusossos. O anastrozol reduz os níveis das hormonas femininas, o que poderá levar a umaperda da densidade mineral óssea. Esta situação pode diminuir a resistência dos ossos.
Poderá ter de fazer testes para determinação da densidade mineral óssea durante otratamento. O seu médico poderá dar-lhe um medicamento para prevenir ou tratar aperda óssea.
– Se estiver a utilizar análogos do LHRH (medicamentos para tratar o cancro da mama,certas condições ginecológicas e infertilidade como a goserelina ). Não foramefectuados estudos com os análogos da LHRH e o anastrozol. Por este motivo osanálogos da LHR e o anastrozol não devem ser utilizados em associação.

Tomar Anastrozol Stada 1 mg com outros medicamentos:
Outros medicamentos podem ser afectados pelo anastrozol. Estes por seu lado podeminfluenciar o modo de acção do anastrozol. O anastrozol pode interagir com:
– tamoxifeno (um medicamento utilizado para tratar o cancro da mama).
– medicamentos contendo estrogénios, como por exemplo terapêutica hormonal desubstituição. Estes medicamentos podem reduzir o efeito do Anastrozol Stada 1 mg.
Estes medicamentos não devem ser tomados em associação com o Anastrozol Stada 1mg (ver secção 2, Não tome Anastrozol Stada 1 mg).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, ou tomou, algum dosmedicamentos referidos ou outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Anastrozol Stada 1 mg com alimentos e bebidas:
Os alimentos e bebidas não afectam a acção do anastrozol.

Gravidez e aleitamento:
Anastrozol Stada não deve ser tomado por mulheres grávidas e mulheres que estejama amamentar.
Consulte de imediato o seu médico se pensa que está grávida.

Anastrozol só é utilizado para o tratamento da neoplasia da mama em mulheres napósmenopausa (ver secção 1, O que é Anastrozol Stada 1 mg e para que é utilizado esecção 2, Não tome Anastrozol Stada 1 mg)
Peça conselho ao seu médico ou ao seu farmacêutico antes de tomar estemedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os seus comprimidos não deverão afectar a sua capacidade de conduzir veículos ouutilizar máquinas. Contudo, algumas doentes podem, ocasionalmente, sentir-se fracasou sonolentas. Caso isto lhe aconteça, não deverá conduzir ou utilizar quaisquermáquinas ou ferramentas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Stada 1 mg:
Os comprimidos de Anastrozol Stada contêm o açúcar do leite lactose. Se o seu médicoo informou de que tem intolerância a alguns açúcares como a lactose deverá contactaro seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANASTROZOL STADA 1 MG

Tome o medicamento de acordo com as instruções do seu médico. Deve também ler orótulo da cartonagem exterior. Se não tiver a certeza de como tomar Anastrozolconsulte o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não odê a outras pessoas. Este medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que ossintomas sejam os mesmos que os seus.
Nos adultos a dose habitual é 1 comprimido (1 mg de anastrozol) tomado uma vez pordia.
Não é necessário proceder a ajuste de doses em doentes idosos com problemas renaisou hepáticos ligeiros a moderados.

Se tomar mais Anastrozol Stada 1 mg do que deveria:
Se tomar mais Anastrozol Stada 1 mg do que a dose habitual, deve contactar o seumédico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Stada 1 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.
Tome a próxima dose à hora normal.

Se parar de tomar Anastrozol Stada 1 mg:
Não pare de tomar este medicamento, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seumédico lhe tenha dito para parar. O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempodeverá tomar este medicamento. Poderá ser necessário tomar este medicamentodurante 5 anos.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como se verifica com todos os medicamentos, Anastrozol Stada pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários podem ser:
– Muito frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 10 doentes)

– Frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 100 doentes mas em menos do que 1 em
10 doentes).
– Pouco frequentes (ocorrem em mais do que 1 em 1000 doentes mas em menos doque 1 em 100 doentes).
– Raros (ocorrem em mais do que 1 em 10000 doentes mas em menos do que 1 em
1000 doentes)
– Muito raros (ocorrem em menos do que 1 em 10000 doentes).
Sistema de defesa (doenças do sistema imunitário)
Muito raros: reações alérgicas graves que podem causar dificuldade respiratória outonturas (anafilaxia), reacções alérgicas graves que causem edema (inchaço) da face egarganta e problemas ao respirar (angioedema), doença grave com formação depústulas na pele, boca, olhos e genitais, febre (alta) e dor nas articulações (Sídrome de
Stevens- Johnson), urticária.
Se ocorrer um ou mais destes sintomas deve consultar de imediato o seu médico.

Alimentos (Doenças do metabolismo e da nutrição)
Pouco frequentes: perda de apetite, elevados níveis de colesterol

Nervos (doenças do sistema nervoso)
Frequentes: cefaleias
Pouco frequentes: sonolência

Vasos sanguíneos (vasculopatias)
Muito frequentes: afrontamentos (flushes)
Muito raros: problemas de coagulação sanguínea (problemas tromboembólicosvenosos), como um coágulo, usualmente na perna que causa dor, inchaço ouvermelhidão (trombose venosa profunda (DVT)) ou um coágulo no pulmão (embolismopulmonar)

Estômago e intestinos (doenças gastrointestinais
Frequentes: sensação de enjoo ( náuseas), diarreia
Pouco frequentes: estado de enjoo (vómitos)
Pele (afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos)
Frequentes: enfraquecimento do cabelo, rash
Muito raros: rash grave com manchas que parecem pequenas pápulas (eritemamultiforme)

Músculos (afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos)
Frequentes: dor ou inchaço das articulações
Anastrozol Stada reduz os níveis de hormonas femininas o que pode levar a umaredução da densidade mineral óssea levando a uma redução da sua dureza (versecção 2,
Tome especial cuidado com Anastrozol Stada 1 mg). Esta situação pode levar afracturas dos ossos como por exemplo fracturas da coluna, anca ou pulsos.

Orgãos genitais e mama (doenças dos orgãos genitais e da mama)
Frequentes: secura vaginal

Pouco frequentes: hemorragia vaginal (usualmente durante as primeiras semanas detratamento)

É importante informar de imediato o seu médico se tiver alguma hemorragia vaginal nãohabitual (persistindo) ou irregularidades menstruais, quando estiver a tomar Anastrozol
Stada ou algum tempo depois.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: sensação de fraqueza e alteração do humor.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detector quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANASTROZOL STADA 1 MG

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não utilize Anastrozol Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anastrozol Stada 1 mg:
A substância activa é o anastrozol. Cada comprimido contém 1 mg de anastrozol.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Amidoglicolato de sódio (tipo A),
Povidona (K31) (E1201) e Estearato de magnésio (E572)
Revestimento: Macrogol 400, Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Anastrozol Stada 1 mg e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.
Comprimidos brancos, redondos, biconvexos, marcado com ?ANA? e ?1? numa dasfaces.

Embalagem blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ou 300comprimidos e embalagens hospitalares em blisters de 28, 50, 84, 98, 300 ou 500comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Stada, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Synthon Hispania, S.L.
C/Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Holanda: Barstra 1 mg, filmomhulde tabletten Synthon BV
Portugal: Anastrozol Stada
Espanha: Anastrozol Stada 1 mg comprimidos recubiertos con película

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Categorias
vitamina Vitamina B1

Pantoprazol Basi Pantoprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pantoprazol Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pantoprazol Basi
3. Como utilizar Pantoprazol Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pantoprazol Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Basi 40 mg Pó para solução injectável
Pantoprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PANTOPRAZOL BASI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da bombade protões que funcionam reduzindo a quantidade de ácido que o seu estômago produz.

Este medicamento é usado para tratar:
Inflamação do tubo alimentar (esófago) causada pelo ácido do estômago que escapa parao tubo (geralmente com azia).
Úlceras no estômago (úlcera gástrica).
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
Secreção ácida no estômago gravemente aumentada (Síndrome de Zollinger-Ellison).

2. ANTES DE UTILIZAR PANTOPRAZOL BASI

Não lhe deve ser administrado Pantoprazol Basi
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao pantoprazol ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).

Tome especial cuidado com Pantoprazol Basi
Este medicamento não deve ser utilizado para problemas gastrointestinais ligeiros taiscomo indigestão nervosa.

Informe o seu médico se sofrer de doença renal ou hepática uma vez que esta informação
é importante para o seu médico de modo a que este lhe administre a dose certa.

Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ter estabelecido quenão sofre de uma doença maligna do estômago ou do esófago. Informe o seu médico serecentemente:
-sofreu qualquer perda de peso não intencional;
-teve vómitos frequentes;
-experimentou dor ou dificuldades a engolir;
-vomitou sangue ou partículas escuras que parecem borras de café;
-teve fezes negras tipo alcatrão.

Utilizar Pantoprazol Basi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éespecialmente importante mencionar ao seu médico caso esteja a tomar:
-cetoconazol (usada para tratar infecções fúngicas da pele ou unhas);
-anticoagulantes (comprimidos que diminuem a espessura do sangue como a varfarina e ofenprocoumon): o seu médico pode verificar a coagulação do seu sangue para adaptar adose.

Gravidez e Aleitamento
Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência em mulheres grávidas é muito limitada. Se estiver grávida, não deveráutilizar este medicamento a não ser que o seu médico considere que é absolutamentenecessário.

Não existe informação sobre a excreção de pantoprazol, a substância activa destemedicamento, no leite materno humano. Se estiver a amamentar e o tratamento com estemedicamento for necessário, o seu médico irá decidir se continua ou se interrompe aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado qualquer efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pantoprazol Basi
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 40 mg. Istosignifica que é praticamente ?isento de sódio? (ver Secção 6 deste folheto informativo – Outras informações).

3. COMO UTILIZAR PANTOPRAZOL BASI

Este medicamento é utilizado quando não é adequado que tome comprimidos.

Destina-se apenas a utilização intravenosa (isto é, injecção ou perfusão directamentenuma veia) e é fornecido como um pó que é diluído antes da utilização pelo seu médicoou enfermeiro.

O seu enfermeiro ou médico irá administrar cada injecção. Por favor, informe-os se pensaque se pode ter esquecido de uma dose ou se lhe tiver sido administrado demasiadomedicamento.

Quando o seu curso de injecções tiver terminado, o seu médico poderá prescrever-lhe umtratamento adicional com comprimidos.

Dose:
Tratamento da inflamação do esófago e úlceras no estômago ou intestino:
A dose habitual é uma injecção/perfusão de 40 mg por dia, administradas ao longo de umperíodo de tempo de 2 a 15 minutos, durante até uma semana.

Tratamento do Síndrome de Zollinger-Ellison:
A dose inicial habitual é um tratamento diário de 80 mg. A partir daí, a dose pode serajustada como necessário, com base em medições da secreção de ácido gástrico. Comdoses superiores a 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes pordia. É possível um aumento temporário da dose acima de 160 mg de pantoprazol mas nãodeve ser aplicado durante mais tempo que o necessário.

Doentes com problemas de fígado:
Se tiver doença hepática grave, o seu médico pode reduzir a sua dose para 20 mg. O seumédico pode fazer-lhe testes sanguíneos para ver como o seu fígado está a funcionar.

Doentes com problemas de rins e doentes idosos:
A dose diária não deve exceder 40 mg.

Crianças:
Este medicamento não é recomendado para crianças.

Se lhe for administrado mais Pantoprazol Basi do que deveria
A administração intravenosa de doses até 240 mg, durante 2 minutos, foi bem tolerada.
Em caso de sobredosagem com sinais clínicos de intoxicação, aplicam-se osprocedimentos habituais de tratamento da intoxicação.
Caso se registe a ocorrência de outros efeitos, não descritos neste folheto, devecomunicá-los ao seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de administrar Pantoprazol Basi
Se falhar a administração de Pantoprazol Basi esta administração deve ser feita assim quefor lembrada, retomando em seguida o horário habitual. No entanto, se já for próximo daadministração seguinte, a dose esquecida não deve ser administrada. A dose seguintedeve ser administrada no horário habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Basi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintessintomas de uma reacção alérgica grave:
-dificuldade súbita em respirar, falar e engolir;
-inchaço dos lábios, face e pescoço;
-tonturas extremas ou colapso;
-reacção cutânea grave ou com ardor, especialmente se esta mostrar formação de bolhas ese existir formação de úlceras nos olhos, boca ou órgãos genitais.

Contacte o seu médico assim que possível se experimentar qualquer um dos seguintesefeitos secundários:
-amarelecimento da pele ou dos globos oculares causado por problemas do fígado;
-produção aumentada ou reduzida de urina, ou vestígios de sangue na sua urina, por vezescom inchaço dos membros e/ou dor do flanco causada por problemas renais;
-reacção cutânea causada por sensibilidade à luz solar;
-nódoas negras ou hemorragias não habituais causadas por redução no número deplaquetas sanguíneas.

Estes são todos efeitos secundários graves. Pode precisar de cuidados médicos urgentes.
Os efeitos secundários graves são muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 pessoas).

Outros efeitos secundários possíveis
Frequentes (afectando menos de 1 em 10 pessoas):
-dores no estômago
-diarreia, obstipação, gases
-dores de cabeça

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
-náuseas, vómitos
-tonturas
-visão enevoada
-comichão, reacção cutânea

Raros (afectando menos de 1 em 1,000 pessoas):
-boca seca
-dores nas articulações

Muito raros (afectando menos de 1 em 10,000 pessoas):
-vermelhidão e/ou inchaço no local da injecção
-tornozelos inchados
-febre
-dores nos músculos
-sentir-se triste ou deprimido
-redução no número de glóbulos brancos do sangue, o que torna mais prováveis asinfecções
-aumento dos níveis de lípidos no sangue (triglicéridos)
-testes sanguíneos que mostrem alterações à forma do seu fígado funcionar.

Se utiliza este medicamento para tratamento prolongado, informe o seu médico seexperimentar qualquer dos seguintes sinais de uma carência em vitamina B12:
-cansaço, aftas, formigueiro e dormência das mãos e pés, pele pálida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PANTOPRAZOL BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem paraproteger da luz.

Após reconstituição com um solvente apropriado, a solução deve ser administradaimediatamente. A solução reconstituída é estável durante 12 horas.
Não utilize Pantoprazol Basi após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização. Qualquerproduto que tenha permanecido no frasco para injectáveis tem de ser rejeitado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pantoprazol Basi
-A substância activa de Pantoprazol Basi é o pantoprazol, sob a forma de pantoprazolsódico sesqui-hidratado. Cada frasco para injectáveis contém o equivalente a 40 mg depantoprazol.

-Os outros componentes são: manitol apirogénico, citrato de sódio dihidratado ehidróxido de sódio.

Qual o aspecto de Pantoprazol Basi e conteúdo da embalagem
Pantoprazol Basi apresenta-se em embalagens com 1, 5, 10 ou 20 frascos para injectáveis,de vidro tipo I, com tampas de clorobutilo e cápsula de alumínio, acondicionados emembalagens de cartão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Fabricante
Introdução no Mercado
Laboratórios Basi ?
Indústria Farmacêutica,
Laboratórios Alcalá Farma, S.L.
S.A.
Carretera M-300 Km 29, 920
Rua do Padrão, 98
Apartado de Correos 37
3000-312 Coimbra
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
Portugal
Espanha
Tel.: +351. 239 827 021
Tel.: +34. 91 889 06 00
Fax: +351. 239 492 845
Fax: +34. 91 889 05 02
E-mail: basi@basi.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou outros profissionais de saúde:

Uma solução pronta-a-usar é preparada injectando 10 ml de solução fisiológica de cloretode sódio no frasco para injectáveis contendo a substância seca. A solução reconstituídadeve ser incolor a amarelo muito pálido. Esta solução pode ser administrada directamenteou pode ser administrada após mistura com 100 ml de solução fisiológica de cloreto desódio ou glucose a 5%.
Após preparação, a solução deve ser utilizada dentro de 12 horas. De um ponto de vistamicrobiológico, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usadoimediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização antes daadministração são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão sersuperiores a 12 horas e a temperaturas inferiores a 25ºC.
Pantoprazol Basi 40 mg Pó para solução injectável não deve ser preparado ou misturadocom solventes que não os mencionados.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 2-15 minutos.
Qualquer produto que tenha permanecido no recipiente ou cujo aspecto visual se tenhaalterado (por exemplo, se for observada turvação ou precipitação) tem de ser eliminado.
O conteúdo do frasco para injectáveis destina-se a uma única utilização.

Categorias
Macrogol Ropinirol

Ropinirol Teva Ropinirol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ropinirol Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ropinirol Teva
3. Como tomar Ropinirol Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ropinirol Teva
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ropinirol Teva 0,25 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Teva 0,5 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Teva 1 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol Teva 2 mg Comprimidos revestidos por película
Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ROPINIROL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Ropinirol Teva pertence a um grupo de medicamentos denominado agonistasdopaminérgicos. Este grupo de medicamentos reproduz o efeito da dopamina (umcomposto existente no cérebro), que activa os receptores da dopamina.

Ropinirol Teva é utilizado para tratar:
-doentes com doença de Parkinson (usado isoladamente ou em combinação com outrosmedicamentos).
-os sintomas do Síndrome das Pernas Inquietas idiopático moderado a grave.

A Síndrome das Pernas Inquietas é uma doença caracterizada por uma vontade irresistívelde movimentar as pernas e ocasionalmente os braços, habitualmente acompanhada desensações desconfortáveis como comichão, ardor ou picada. Estas sensações ocorremdurante períodos de repouso ou inactividade como sentado ou deitado, especialmente nacama e são mais graves ao final do dia ou à noite.
Habitualmente, só se sente alívio caminhando ou movimentando os membros afectados, oque frequentemente conduz a dificuldades em dormir.
Ropinirol Teva alivia o desconforto e reduz a vontade de movimentar os membros queperturba o sono nocturno.

2. ANTES DE TOMAR ROPINIROL TEVA

Não tome Ropinirol Teva
-Ropinirol Teva 0,25 mg:
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componentede Ropinirol Teva.
-Ropinirol Teva 0,5/1/2 mg: se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol, a soja,amendoim ou a qualquer outro componente de Ropinirol Teva.
-se tem problemas renais graves.
-se tem problemas hepáticos.

Tome especial cuidado com Ropinirol Teva
Informe o seu médico:
-se tem acatisia neuroléptica (uma incapacidade em permanecer sentado ou imóvel,causado por um antipsicótico), tasiquinesia (uma tendência compulsiva em caminhar,causado por um antipsicótico), ou Síndrome das Pernas Inquietas secundário (causadopor problemas renais, anemia por falta ferro no sangue ou gravidez).
-se os seus sintomas do Síndrome das Pernas Inquietas se agravar no início do dia ou sehouver uma reincidência dos sintomas no início da manhã (poderá ser necessário ajustar adose ou interromper o tratamento).
-se se tornar sonolento ou entorpecido, se tiver episódios de adormecimento súbito
(poderá ser necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento).
-se tiver perturbações psiquiátricas ou psicóticas graves.
-se houver evidências de que tem obsessão por jogos patológicos ou por motivaçãosexual compulsiva.
-se tiver doença cardíaca grave (recomenda-se a monitorização da tensão arterial).
-se estiver a tomar quaisquer medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial elevadae medicamentos usados para tratar ritmos cardíacos acelerados.

Ao tomar Ropinirol Teva com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar:
-doses elevadas de estrogénios (terapêutica de substituição hormonal).
-substâncias conhecidas por inibirem a isoenzima CYP1A2 do citocromo P450 como aciprofloxacina (um antibiótico), enoxacina (um antibiótico) ou fluvoxamina (utilizadapara tratar a depressão).
-se parar ou começar a fumar (poderá ser necessário ajustar a sua dose).
-antipsicóticos e outro medicamentos que bloqueiam os receptores da dopamina nocérebro, como a sulpirida (utilizada para tratar a esquizofrenia) ou a metoclopramida
(utilizada no tratamento de náuseas e vómitos).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Ropinirol Teva com alimentos ou bebida

Ropinirol Teva deve ser tomado com alimentos de modo a melhorar a sua capacidade detolerabilidade ao medicamento.

Gravidez e aleitamento

Se estiver grávida, não se recomenda que tome ropinorol, excepto se o seu médico alertarpara o facto dos benefícios em utilizar ropinirol serem superiores aos riscos para o feto.
Se estiver a amamentar, não se recomenda que tome ropinirol, uma vez que este podeafectar a produção de leite. Se está grávida, se pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, informe imediatamente o seu médico. Se estiver ou planear amamentar, o seumédico irá aconselhá-la. O seu médico poderá recomendar-lhe que interrompa otratamento com ropinirol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ropinirol poderá, em alguns doentes, causar sonolência ou entorpecimento e/oudesenvolver episódios de adormecimento súbito. Se este for o seu caso, não conduza ouexerça actividades em que o insuficiente estado de alerta possa colocá-lo, ou aos outros,em risco de lesões graves ou morte (por ex. operar máquinas), até que a sonolência ou oentorpecimento e/ou os episódios de adormecimento súbito desapareçam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ropinirol Teva

Este medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros deintolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacarose-
isomaltose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ROPINIROL TEVA

Tomar Ropinirol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença de Parkinson
A dose inicial é 0,25 mg três vezes por dia durante 1 semana. (0,75 mg/dia). Depois, adose pode aumentar 0,25 mg três vezes por dia nas semanas seguintes. A dose podeaumentar até um máximo de 24 mg/dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose deve ser tomada imediatamente antes de se deitar, embora possa ser tomada até 3horas antes de ir dormir. A dose inicial é 0,25 mg uma vez por dia, durante 2 dias.
Depois, a dose pode aumentar nas semanas seguintes até um máximo de 4 mg uma vezpor dia.

Para doses não praticáveis com este medicamento, estão disponíveis outras dosagensdeste medicamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Ropinirol Teva em crianças com idade inferior a 18anos.

Idosos

A dose deve aumentar em idosos com idade superior a 65 anos. Este aumento deverá sergradual.

Modo de administração
Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros, com líquidos, edevem ser ingeridos com alimentos.

Se tomar mais Ropinirol Teva do que deveria

Se tomar (ou alguém tomar) muitos comprimidos de uma só vez ou se pensa que umacriança ingeriu algum comprimido, contacte imediatamente o seu médico ou a unidadehospitalar mais próxima. Leve este folheto, um dos restantes comprimidos e o recipienteconsigo para o hospital ou para o médico de modo a que saibam quais os comprimidosque foram ingeridos.

Caso se tenha esquecido de tomar Ropinirol Teva

Se se esquecer de tomar uma dose, tome a próxima no horário habitual. Não tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ropinirol Teva

Se os sintomas se agravarem devido à interrupção do tratamento com Ropinirol Teva,contacte o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ropinirol Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados nas frequências aproximadasindicadas:

Muito frequentes (podem afectar mais do que 1 em 10 doentes):
Sonolência

Desmaios
Movimentos musculares invulgares
Indisposição (náuseas)
Enjoos (vómitos)

Frequentes (podem afectar de 1 a 10, em cada 100 doentes):
Alucinações (ver ?coisas? que, na realidade, não estão lá)
Confusão
Tonturas (incluindo vertigens)
Dor abdominal
Azia
Retenção de líquidos nas pernas
Nervosismo
Desmaio (no Síndrome das Pernas Inquietas)
Sonolência
Fadiga (cansaço mental e físico)

Pouco frequentes (podem afectar de 1 a 100, em cada 1.000 doentes):

Reacções psicóticas (para além de alucinações) incluindo delírio, ilusões e paranóia
Sonolência diurna excessiva e adormecimento súbito (na doença de Parkinson)
Tensão arterial baixa
Queda da tensão arterial ao levantar, causando tonturas, sensação de cabeça leve e dedesmaio

Muito raros (podem afectar menos de 1 em cada 10.000):

Reacções hepáticas e aumento das enzimas hepáticas

Alguns doentes poderão apresentar os seguintes efeitos secundários:
Doentes tratados com agonistas da dopamina para o tratamento da doença de Parkinson,incluindo Ropinirol Teva, especialmente em doses elevadas, reportaram sinais de umdesejo invulgar por jogos ou um aumento de impulsos e/ou comportamentos sexuaisgeralmente reversíveis com uma redução da dose ou com a interrupção do tratamento.
Ropinirol Teva 0,5 mg/1/2 mg: lecitina de soja pode causar muito raramente reacçõesalérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ROPINIROL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ropinirol Teva após o prazo de validade impresso no blister e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Ropinirol Teva 0,25 mg: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem deorigem.
Ropinirol Teva 0,5 mg: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem deorigem.
Ropinirol Teva 1 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Ropinirol Teva 2 mg: Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ROPINIROL TEVA:
A substância activa é o ropinirol, cloridrato.
Ropinirol Teva, 0,25 mg: cada comprimido revestido por película contém 0.285 mg deropinirol, cloridrato equivalente a 0.25 mg de ropinirol.
Ropinirol Teva, 0,5 m: cada comprimido revestido por película contém 0.57 mg deropinirol, cloridrato equivalente a 0.5 mg de ropinirol.
Ropinirol Teva, 1 mg: cada comprimido revestido por película contém 1.14 mg de deropinirol, cloridrato equivalente a 1 mg de ropinirol.
Ropinirol Teva, 2 mg: cada comprimido revestido por película contém 2.28 mg deropinirol, cloridrato, equivalente a 2 mg de ropinirol.

Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:
Ropinirol Teva 0,25 mg (Opadry II 85F18422): Álcool polivinílico ? parcialmentehidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350, e talco
Ropinirol Teva 0,5 mg: (Opadry II 85G32558): álcool polivinílico ? parcialmentehidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350,talco, lecitina de soja (E322), óxidode ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Ropinirol Teva 1 mg (Opadry II 85G11948): álcool polivinílico ? parcialmentehidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322),
Indigotina, Carmim (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
Ropinirol Teva 2 mg (Opadry II 85G34363): álcool polivinílico ? parcialmentehidrolizado, dióxido titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja (E322), carmim
(E120), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de ROPINIROL TEVA e conteúdo da embalagem

Ropinirol Teva 0,25 mg são comprimidos revestidos por película brancos, redondos eligeiramente arqueados, gravados com ?R 0,25? num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 0,5 mg são comprimidos revestidos por película amarelos, redondos eligeiramente arqueados, gravados com ?R 0,5? num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 1 mg são comprimidos revestidos por película verdes, redondos eligeiramente arqueados, gravados com ?R 1? num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 2 mg são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, redondos eligeiramente arqueados, gravados com ?R 2? num dos lados e plano no outro.

Ropinirol Teva 0,25 mg está disponível em embalagens de 12, 15, 21, 24, 30, 60, 81, 84,
90, 100, 126, 210 e 50 blisters de dose unitária (embalagem hospitalar).
Ropinirol Teva 0,5 mg está disponível em embalagens de 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90, 100 e
126.
Ropinirol Teva 1 mg está disponível em embalagens de 15, 21, 30, 60, 84, 90 e 100.
Ropinirol Teva 2 mg está disponível em embalagens de 15, 21, 28, 30, 60, 84, 90 e 100.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten
Belgica:

ROPINIROLE TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmomhulde
tabletten
Bulgária:

REQUIVER 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Film-coated tablets
República Checa:
Ropinirol-Teva 0.5 mg, 1 mg, 2 mg potahované tablety
Alemanha:

Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg Filmtabletten
Dinamarca:
Ropinirol Teva
Estónia:

Ropinirole Teva
Grécia:

Ropinirole Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ???????µµ??? µ?

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França:

ROPINIROLE TEVA 0.25 mg, 0.50 mg, 1 mg, 2 mg comprimé
pelliculé

Hungria:

Ropinol 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg filmtabletta
Irlanda:

Ropinirole Teva 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets

Itália:

Ropinirolo Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg compresse rivestite

con film
Lituânia:

Ropinirole Teva 0,25 mg, 1 mg, 2 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo:
ROPINIROLE TEVA 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg comprimés
pelliculés
Letónia:

Ropinirole Teva 0.25 mg, 1 mg, 2 mg film-coated tablets
Malta:

Ropinirole Teva 0.25 mg, 0.5 mg 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets
Países Baixos:
Ropinirolhydrochloride 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg PCH,
filmomhulde
tabletten
Noruega:

Ropinirole Teva
Polónia:

Aparxon
Portugal:

Ropinirol Teva
Roménia:

Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg , 2 mg comprimate filmate
Eslovénia:

Ropinirol Teva 0,25 mg, 0,50 mg, 1 mg, 2 mg filmsko oblo?ene
tablete
República Eslovaca: Ropinirol-Teva 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg
Espanha:

Ropinirol Teva 0,25mg, 0,5mg, 1 mg, 2 mg comprimidos
recubiertos
con
película
EFG
Reino Unido:
Ropinirole 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg Film-Coated Tablets

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Antibacterianos Metoclopramida

Fosfomicina Generis Fosfomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Fosfomicina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Fosfomicina Generis
3. Como tomar Fosfomicina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fosfomicina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Fosfomicina Generis 2000 mg Granulado para solução oral.
Fosfomicina Generis 3000 mg Granulado para solução oral

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É FOSFOMICINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Fosfomicina Generis pertence a uma classe de antibióticos, com mecanismos deacção distintos.

Classificação Farmacoterapeutica
1.1.11. Medicamentos Anti-infecciosos. Antibacterianos. Outros antibacterianos.

Fosfomicina Generis é utilizada na prevenção e tratamento das infecções dasvias urinárias produzidas por bactérias, no tratamento de infecções urináriaspós-operatórias e na prevenção das infecções urinárias resultantes deintervenções cirúrgicas e manobras diagnósticas transuretrais.

2. ANTES DE TOMAR FOSFOMICINA GENERIS

Antes de tomar Fosfomicina Generis é importante que leia a secção seguinte eque esclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Fosfomicina Generis

-se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (fosfomicina) ou aqualquer outro componente de Fosfomicina Generis
-se tem insuficiência renal grave
-se estiver a fazer hemodiálise.

Tome especial cuidado com Fosfomicina Generis
-se é diabético
-se está grávida
-se está a amamentar.

Tomar Fosfomicina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

A administração simultânea de Fosfomicina Generis com metoclopramida
(medicamento usado para o estômago para prevenção de vómitos) reduz aabsorção da fosfomicina.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não deve tomar Fosfomicina Generis durante a gravidez e amamentação,excepto se indicado pelo seu médico e sob o controlo deste.

A administração de Fosfomicina Generis em dose única, durante a gravidez,reduz o risco para o feto.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe informação sobre o efeito de Fosfomicina Generis na capacidade decondução de veículos ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fosfomicina Generis
Fosfomicina Generis contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR FOSFOMICINA GENERIS

Tome sempre Fosfomicina Generis de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome Fosfomicina Generis com estômago vazio ou 1 a 2 horas depois daingestão de alimentos e de preferência com a bexiga vazia.

Dissolva a saqueta em meio de copo de água ou outra bebida não alcoólica.

Crianças de 6 a 12 anos
Tratamento das infecções das vias urinárias baixas (cistite, uretrite nãogonocóccica)
-1 saqueta de 2000 mg, numa só toma.

Adultos
Tratamento das infecções das vias urinárias baixas (cistite, uretrite nãogonocóccica)
-1 saqueta de 3000 mg, numa só toma.

Prevenção de infecções urinárias seguidas de intervenção cirúrgica e manobrasdiagnósticas transuretrais
-1 saqueta de 3000mg 3 horas antes da intervenção cirúrgica e 1 saqueta de
3000 mg 24 horas após a intervenção cirúrgica.

Os sintomas clínicos desaparecem geralmente passados 2 a 3 dias após otratamento.

Nos casos mais problemáticos (idosos, doentes acamados, infecçõesrecorrentes) ou nos casos de infecção provocadas por microrganismos que sãosusceptíveis a doses mais altas de antibiótico (Pseudomonas, Enterobacter,
Proteus indol-positivos) pode ser necessário administrar Fosfomicina Generiscom intervalos de 24 horas.

Se tomar mais Fosfomicina Generis do que deveria
Não estão descritos casos de sobredosagem para as doses terapêuticashabituais.

Em caso de sobredosagem, é suficiente favorecer a eliminação urinária doprincípio activo mediante a administração de líquidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Fosfomicina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Fosfomicina Generis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Fosfomicina Generis é, geralmente, bem tolerado.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoastratadas):
-náuseas
-azia (pirose)
-diarreia ligeira
-erupção (rash) cutâneo.

Normalmente estes efeitos são passageiros e não necessitam de qualquer tipode tratamento.

Raramente foram observadas reacções alérgicas graves.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR FOSFOMICINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fosfomicina Generis após o prazo de validade indicado naembalagem.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Outras Informações
Qual a composição de Fosfomicina Generis
A substância activa é a fosfomicina, sob a forma de trometamol de fosfomicina.

Cada saqueta de Fosfomicina Generis contém 5631mg ou 3754mg detrometamol de fosfomicina, correspondente a 3000mg ou 2000mg defosfomicina, respectivamente.

Os outros componentes são: sacarose; sacarina sódica; aroma de tangerina;aroma de laranja.

Qual o aspecto de Fosfomicina Generis e conteúdo da embalagem
Fosfomicina Generis apresenta-se na forma de granulado para solução oral emembalagens de 1 ou 2 saquetas.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ Gorcs Lladó, 188
08210 Barbera dell Vallés (Barcelona)
Espanha

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Ácido alendrónico Vitamina D

Ácido Alendrónico Tecnimede Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Tecnimede e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
3. Como tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Tecnimede
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Ácido Alendrónico Tecnimede E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Tecnimede pertence ao grupo de medicamentos que actuamno osso e no metabolismo do cálcio (Grupo farmacoterapêutico: 9.6.2).

Cada comprimido revestido por película contém 91,35 mg de alendronato desódio tri-hidratado equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.

Ácido Alendrónico Tecnimede está indicado para:
Tratamento da osteoporose pós-menopáusica. Ácido Alendrónico Tecnimedereduz o risco de ocorrerem fracturas vertebrais e da anca.

2. ANTES DE TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Não tome Ácido Alendrónico Tecnimede
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico Tecnimede;
-Se tiver anormalidades do esófago e outros factores que atrasem oesvaziamento esofágico, tais como constrição ou acalásia;
-Se tem incapacidade de manter a posição vertical ou sentada durante pelomenos 30 minutos;

-Se sofre de hipocalcemia.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Tecnimede
O alendronato, pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior.
Devido a um potencial agravamento de uma doença subjacente, deveadministrar-se alendronato com precaução em doentes com patologia activa daporção superior do tubo digestivo, tais como disfagia, doença esofágica, gastrite,duodenite, úlceras ou com história recente (no ano anterior) de doençagastrointestinal major tal como úlcera péptica, ou hemorragia gastrointestinalactiva ou cirurgia da porção superior do aparelho gastrointestinal com excepçãode piloroplastia.

Têm sido relatadas reacções esofágicas (por vezes graves e necessitandohospitalização), tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas,raramente seguidas por estreitamento esofágico, em doentes a tomaralendronato. Os médicos devem, portanto, estar atentos a quaisquer sinais ousintomas de uma possível reacção esofágica e deve ser recomendado aosdoentes que parem de tomar alendronato e procurem cuidados médicos, nocaso de desenvolverem sintomas de irritação esofágica, tais como disfagia, dorao engolir ou dor retroesternal, azia recente ou o agravamento desta.
O risco de experiências esofágicas adversas graves parece ser maior emdoentes que não tomam devidamente alendronato e/ou que continuaram a tomaralendronato após o desenvolvimento de sintomas sugestivos de irritaçãoesofágica. É muito importante que as instruções de utilização completas sejamprestadas, e compreendidas pelas doentes. As doentes devem ser informadasde que podem aumentar o risco de problemas esofágicos, caso não cumpramestas instruções.

Embora não tenha sido observado um aumento de risco nos ensaios clínicos degrande dimensão, têm sido relatados (pós comercialização) casos raros de
úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações. Não podeser excluída uma relação causal.

Foi relatada dor óssea, articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos.
Na experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram gravese/ou incapacitantes (ver 4.8 Efeitos Indesejáveis). O tempo de aparecimento dosprimeiros sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento.
A maioria das doentes teve um alívio dos sintomas após interrupção dotratamento. Um subgrupo teve uma recorrência dos sintomas quando retomou omesmo medicamento ou outro bisfosfonato.

O alendronato não está recomendado para doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min.

Dever-se-á ter em consideração outras causas da osteoporose, para além dadeficiência de estrogéneos e do envelhecimento.

A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com alendronato
(ver 4.3 Contra-Indicações). Outras perturbações que afectam o metabolismodos sais minerais (como por exemplo, deficiência de vitamina D ehipoparatiroidismo) deverão também ser eficazmente tratadas. O cálcio sérico eos sintomas de hipocalcemia deverão ser monitorizados durante a terapêuticacom Ácido Alendrónico Tecnimede nas doentes nesta situação.

Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento mineral do osso, podemocorrer diminuições no cálcio e fosfato séricos. Estas diminuições sãogeralmente pequenas e assintomáticas. Contudo, houve relatos raros dehipocalcemia sintomática, que foram ocasionalmente graves e que ocorreramgeralmente em doentes com predisposição para esta situação (por exemplo,hipoparatiroidismo, deficiência em vitamina D e com má absorção de cálcio).

É especialmente importante que os doentes a tomar glucocorticóides asseguremuma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com outros medicamentos
Não se prevêem interacções medicamentosas de significado clínico. Nosestudos clínicos, foram administrados estrogénios (intravaginais, transdérmicosou orais) concomitantemente com o alendronato, a algumas doentes. Não seidentificou qualquer experiência adversa atribuível ao seu uso concomitante.

Apesar de não terem sido realizados estudos específicos de interacção,alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma vastasérie de medicamentos frequentemente receitados, sem evidência deinteracções clínicas adversas.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estivar a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica.

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede com alimentos e bebidas
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas
(incluindo água mineral gaseificada), suplementos de cálcio, anti-ácidos e outrosmedicamentos de administração oral interfiram na absorção do alendronato. Porisso, as doentes deverão esperar, pelo menos, 30 minutos após ingestão dealendronato, para poderem tomar outra medicação oral.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados suficientes da utilização de alendronato em mulheresgrávidas. Estudos em animais não revelaram efeitos prejudiciais directosrelativamente à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal ou desenvolvimentopós-natal. O alendronato administrado durante a gravidez, em ratos, provocoudistocia relacionada com hipocalcemia. De acordo com a indicação, oalendronato não deverá ser utilizado durante a gravidez.

Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano materno. De acordocom a indicação, alendronato não deverá ser utilizado por mulheres queamamentam.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se observam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Tomar Ácido Alendrónico Tecnimede sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido de 70 mg, uma vez por semana.

Siga cuidadosamente a dose recomendada e as instruções de uso. Não pare detomar Ácido Alendrónico Tecnimede sem primeiro consultar o seu médico.

Para permitir uma absorção adequada de alendronato:
Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser tomado, pelo menos, 30 minutos antesda ingestão dos primeiros alimentos, bebidas ou medicamentos do dia, apenascom água sem gás. As outras bebidas (incluindo água mineral gaseificada), osalimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato.

Para facilitar a progressão dos comprimidos até ao estômago e reduzir apossibilidade de irritação local e esofágica e de experiências adversas:
– Ácido Alendrónico Tecnimede deve ser engolido só após o levantar de manhãcom um copo cheio de água (pelo menos 200 ml);
– As doentes não devem mastigar o comprimido nem deixar que este se dissolvana boca, devido ao potencial de ulceração orofaríngea;
– As doentes não devem deitar-se até à ingestão da primeira refeição do dia, quedeverá ser pelo menos 30 minutos após a toma do comprimido;
– As doentes não devem deitar-se nos 30 minutos após tomar Ácido Alendrónico
Tecnimede;
– Ácido Alendrónico Tecnimede não deve ser tomado ao deitar nem antes delevantar.

Todas as doentes deverão tomar um suplemento de cálcio e vitamina D, casoestes não sejam ingeridos em quantidade suficiente na dieta.

Idosos: Em estudos clínicos, não se observaram diferenças relacionadas com aidade, na eficácia ou nos perfis de segurança do alendronato. Por esse motivo,não são necessários ajustamentos posológicos nas doentes idosas.

Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajustamento posológico paradoentes com valores de TFG superiores a 35ml/min.
O alendronato não está recomendado nos doentes com insuficiência renal comvalores de TFG inferiores a 35 ml/min, devido a falta de experiência clínica.

Uso pediátrico: alendronato não foi estudado em crianças e não lhes deverá seradministrado.

Ácido Alendrónico Tecnimede 70 mg, dose semanal, não foi investigado notratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Ácido Alendrónico
Tecnimede. Não interrompa o tratamento prematuramente porque o seuproblema pode sofrer agravamento. Discuta o tratamento com o seu médico. Eledar-lhe-á informação sobre como e quando pode parar o tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Ácido
Alendrónico Tecnimede é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que deveria
Caso tenha tomado mais Ácido Alendrónico Tecnimede do que devia, fale com oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

Podem resultar da sobredosagem: hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitosadversos na porção superior do aparelho gastrointestinal, tais como mal-estargástrico, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera. Não se dispõe de informaçãoespecífica sobre o tratamento da sobredosagem com alendronato. Deverão seradministrados leite ou anti-ácidos como adsorventes do alendronato. Devido aorisco de irritação esofágica, não deve ser induzido o vómito e a doentes devemanter-se na posição vertical.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede
Não tome o dobro da dose para compensar aquela que se esqueceu e faça oseguinte: tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que se esqueceu. Nãodeve tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas manter a toma de umcomprimido por semana, no dia por si escolhido, conforme previamenteplaneado.

Se parar de tomar Ácido Alendrónico Tecnimede

Se seguir as instruções do seu médico sobre como interromper o tratamento,não se prevêem efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ácido Alendrónico Tecnimede pode causarefeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

No quadro seguinte são apresentadas as experiências adversas registadaspelos investigadores como possíveis, prováveis ou definitivamente relacionadascom o fármaco, quando ocorreram em ?1% em cada grupo de tratamento noestudo de um ano, ou em ?1% de doentes tratados com 10 mg por dia de ácidoalendrónico, e numa incidência superior à verificada com o placebo, no estudode três anos:

Estudo de Um Ano
Estudos de Três Anos

Ácido
Ácido
Ácido Alendrónico alendrónico alendrónico
70 mg, dose
Placebo
10 mg por 10 mg por
semanal
(n=397) %
dia
dia
(n=519 )%
(n=370)%
(n=196) %
Gastrointestinais

Dor abdominal
3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsia 2,7
2,2 3,6 3,5
Regurgitação
1,9 2,4
2,0
4,3
ácida
Náusea 1,9
2,4
3,6
4,0
Distensão
1,0 1,4
1,0
0,8
abdominal
Obstipação 0,8
1,6 3,1
1,8
Diarreia 0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagia 0,4
0,5
1,0
0,0
Flatulência 0,4
1,6 2,6 0,5
Gastrite 0,2
1,1
0,5
1,3
Úlcera gástrica
0,0
1,1
0,0
0,0
Úlcera esofágica
0,0
0,0
1,5
0,0
Músculo-

esqueléticas
Dor músculo-
esquelética
2,9 3,2
4,1
2,5
(óssea, muscularou das

articulações)
Cãibras
0,2 1,1
0,0
1,0
musculares
Sistema Nervoso

Cefaleia
0,4
0,3
2,6
1,5
Foram também registados durante os estudos clínicos e/ou uso pós-
comercialização, as seguintes experiências adversas:

[Frequentes ( ? 1/100, < 1/10), Pouco frequentes ( ? 1/1.000, < 1/100), Raras ( ?
1/10.000, < 1/1000), Muito Raras (< 1/10.000 incluindo casos isolados)]

Doenças do sistema imunitário:
Raras: reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Raras: hipocalcemia sintomática, geralmente associada a predisposição paraestas situações (ver secção 4.4.)

Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: cefaleia

Afecções oculares:
Raras: uveíte, esclerite, epiesclerite

Doenças gastrointestinais:
Frequentes: dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlceraesofágica, disfagia, distensão abdominal, regurgitação ácida
Pouco frequentes: náusea, vómito, gastrite, esofagite, erosões esofágicas,melena
Raras: estreitamento esofágico, ulceração orofaríngea, PUHs (perfurações,
úlceras, hemorragias) da porção superior do aparelho gastrointestinal (versecção 4.4)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Pouco frequentes: exantema, prurido, eritema
Raras: exantema com fotosensibilidade
Muito raras e casos isolados: casos isolados de reacções cutâneas graves,incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Frequentes: dor músculo-esquelética (óssea, muscular ou das articulações)
Raras: Foi relatada osteonecrose do maxilar em doentes tratados combisfosfonatos. A maioria dos relatos estão associados a doentes com cancro,mas também ocorreram em doentes que receberam tratamento para aosteoporose. Osteonecrose do maxilar está geralmente associada com

extracção dentária e/ou infecção local (incluindo osteomielite). Diagnóstico decancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides e higiene dentária fraca, sãotambém considerados factores de risco; dor músculo-esquelética (óssea,muscular ou das articulações) grave (ver secção 4.4 Advertências e precauçõesespeciais de utilização).

Durante a experiência pós-comercialização foram notificados os seguintesefeitos secundários (frequência desconhecida):

Sistema nervoso: tonturas
Musculosqueléticos: inchaço
nas
articulações
Problemas gerais: cansaço, inchaço nas mãos ou nas pernas

Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raras: sintomas transitórios tal como numa fase aguda de resposta (mialgia,mal-estar e raramente febre), tipicamente associados ao início do tratamento

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ácido Alendrónico Tecnimede

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Ácido Alendrónico Tecnimede após o prazo de validade impresso naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Tecnimede
-A substância activa é alendronato de sódio tri-hidratado
-Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose sódica,sílica coloidal anidra, estearil fumarato de sódio e Opadry 20A28569
(hidroxipropilmetilcelulose e talco).

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Tecnimede e conteúdo da embalagem
Ácido Alendrónico Tecnimede são comprimidos revestidos por películaoblongos, de cor branca ou quase branca, acondicionados em blister de
PVC+PVdC/ALU. Cada embalagem contém 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidosrevestido por película. É possível que não sejam comercializadas todas asapresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Tecnimede – Sociedade Técnico ?Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricado por:
Tecnimede – Sociedade Técnico?Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2562-187 Dois Portos
Portugal

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Amoxicilina Omeprazol

Omeprazol Omegrim Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Omegrim e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Omeprazol Omegrim.
3. Como tomar Omeprazol Omegrim.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Omeprazol Omegrim.
6. Outras Informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Omegrim 40 mg cápsulas gastrorresistentes
Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Omeprazol Omegrim E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Omegrim é um tipo de medicamento denominado "inibidor da bomba deprotões", que reduz a produção de ácido no estômago.
Omeprazol Omegrim é utilizado para:
– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
– Úlceras do estômago (úlcera gástrica benigna).
– Inflamação do tubo digestivo causada pelo refluxo do conteúdo gástrico em adultos eem crianças (esofagite de refluxo).
– Tumores do pâncreas produtores de hormonas causando um excesso de ácido noestômago (síndrome de Zollinger-Ellison).
– Úlceras associadas a infecção com a bactéria designada Helicobacter pylori (erradicaçãodo Helicobacter pylori na úlcera péptica).
– Doentes em risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesia (profilaxia deaspiração ácida).
– Alívio dos sintomas associados à dispepsia.

2. ANTES DE TOMAR Omeprazol Omegrim

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se alguma destassituações se aplicar
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Omegrim

– não tome Omeprazol Omegrim se estiver a tomar atazanavir (um medicamento usadopara tratamento do HIV)
– se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldadeem engolir ou respirar); tal poderá significar que é alérgico a este medicamento.

Tome especial cuidado com Omeprazol Omegrim
O tratamento com omeprazol pode conduzir a um ligeiro aumento das infecções noestômago e no intestino. Se surgir algum sintoma de infecção (por ex.: febre, diarreia, dorabdominal, náuseas, vómitos), contacte o seu médico.

Ao tomar Omeprazol Omegrim com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Em particular,informe o seu médico se está a tomar medicamentos: utilizados no tratamento deinfecções fúngicas (itraconazol, cetoconazol e voriconazol), no tratamento da ansiedade
(diazepam) e epilepsia (fenitoína), na prevenção da formação de coágulos sanguíneos
(varfarina ou outros bloqueadores da vitamina K), utilizados em problemas no coração
(digoxina), um medicamento utilizado no HIV (atazanavir) ou transplante de órgãos
(tacrolimus). Não foi evidenciada qualquer interacção entre o omeprazol e antiácidosadministrados conjuntamente.

Ao tomar Omeprazol Omegrim com alimentos e bebidas
Não se observaram interacções com os alimentos e as bebidas.

Gravidez e Aleitamento
Antes de tomar Omeprazol Omegrim, informe o seu médico se está grávida, se pensaengravidar ou se está a amamentar. Omeprazol Omegrim pode ser utilizado durante agravidez e aleitamento. No entanto, consulte o seu médico antes de tomar qualquermedicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é esperado que Omeprazol Omegrim afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Omegrim
Omeprazol Omegrim contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Omeprazol Omegrim

Tome Omeprazol Omegrim sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e quando o deveráfazer. A dosagem das cápsulas e a duração do tratamento dependerão do seu estado. As

cápsulas gastrorresistentes devem ser engolidas inteiras com líquido suficiente (isto é umcopo de água), antes das refeições (antes do pequeno almoço ou jantar).
Para doentes com dificuldades de deglutição e para crianças que podem beber ou engoliralimentos semi-sólidos:
A cápsula poderá ser aberta e o seu conteúdo engolido directamente com meio copo de
água ou após misturar num líquido levemente ácido, p.ex. sumo (de maçã, laranja ouananás), iogurte ou água não gaseificada. A suspensão deve ser ingerida imediatamenteou nos 30 minutos seguintes. Misture imediatamente antes de beber. Encha novamente orecipiente com água e beba. Alternativamente estes doentes podem abrir a cápsula eengolir o conteúdo com meio copo de água. Os grânulos não devem ser mastigados nemesmagados.

No tratamento da úlcera duodenal:
A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Na maior parte dos doentes acicatrização da úlcera realiza-se 4 semanas após o início do tratamento. Em casos severosou recorrentes, a dose pode ser aumentada para 40 mg de omeprazol diariamente. Nosdoentes com história de úlcera duodenal recorrente, recomenda-se que o tratamentoprolongado com omeprazol seja realizado com uma dose de 20 mg uma vez por dia. Paraprevenção da recorrência, recomenda-se uma dose de 10 mg uma vez por dia, podendoser aumentada para 20 mg, se os sintomas reaparecerem.

No tratamento da úlcera gástrica:
A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. A duração do tratamento, na maioriados doentes, é de 8 semanas. Em casos severos ou recorrentes, a dose pode ser aumentadapara 40 mg de omeprazol diariamente.

Para o tratamento da esofagite de refluxo:
É recomendada uma dose de 20 mg a 40 mg de omeprazol por dia, consoante a gravidadeda situação, durante 4 a 8 semanas.
Terapêutica de manutenção:
O omeprazol está indicado no tratamento de manutenção da esofagite de refluxo, da
úlcera gástrica e/ou duodenal, que não foi curada com outros medicamentos. A dosagemsugerida é de 20 mg ou 40 mg em toma única diária consoante a gravidade da situação.

Síndroma de Zollinger-Ellison:
A posologia deve ser ajustada individualmente e continuada pelo especialista enquantofor clinicamente indicada. A dose inicial recomendada é de 60 mg uma vez ao dia. Emdoentes com síndrome de Zollinger-Ellison o tratamento não tem duração limitada. Todosos doentes com doença grave que não mostram resposta a outros tratamentos têm sidoeficazmente controlados e mais de 90% dos doentes podem ser mantidos com doses deomeprazol de 20 a 120 mg diários. Acima de 80 mg por dia, a dose deve ser dividida eadministrada duas vezes ao dia.

No tratamento da úlcera péptica associada à infecção por Helicobacter pylori:
Doentes com úlceras gastroduodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratadoscom tratamento de erradicação com combinações apropriadas de antibióticos. A selecção

do tratamento adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas deorientação terapêuticas.
É recomendado uma dose de 40 mg uma vez ao dia ou de 20 mg duas vezes ao diaassociado com as seguintes combinações de antibióticos:
– Amoxicilina 500 mg + Metronidazol 400 mg, ambos administrados 3 vezes por diadurante uma semana.
– Claritromicina 250 mg + Metronidazol 400 mg (ou tinidazol 500 mg), ambosadministrados duas vezes por dia durante uma semana.
– Amoxicilina 1000 mg + Claritromicina 500 mg, ambos administrados duas vezes pordia durante uma semana.
– Amoxicilina 750 mg a 1000 mg, duas vezes por dia durante duas semanas.
– Claritromicina 500 mg, três vezes ao dia durante duas semanas.
Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêuticaatravés da toma isolada de omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamentoadequadas.

Profilaxia de aspiração ácida
Em doentes considerados de risco de aspiração do conteúdo gástrico durante a anestesiageral, a dose recomendada de Omeprazol Omegrim é de 40 mg na noite anterior aoprocedimento cirúrgico, seguido por 40 mg, 2 a 6 horas após a cirurgia.

Idosos
Não é necessário ajustamento da dose nos doentes idosos.

Crianças:
A dosagem recomendada é a seguinte:
Peso Dosagem
10 a 20 kg: 10 mg/dia
> 20 kg: 20 mg/dia
Se necessário a dose pode ser aumentada para 20 mg e 40 mg, respectivamente.
Na esofagite de refluxo, a duração do tratamento é de 4 a 8 semanas.
No tratamento sintomático das doenças de refluxo gastroesofágico, a duração dotratamento é de 2 a 4 semanas.

Em crianças de idade superior a 4 anos, o omeprazol poderá ser utilizado em combinaçãocom antibióticos no tratamento da úlcera duodenal causada pelo H. pylori. Érecomendada a seguinte posologia:
Peso Posologia
15 a ? 30 kg Em combinação com 2 antibióticos: omeprazol 10 mg, amoxicilina 25
mg/kg de peso corporal e claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal,administrados ao mesmo tempo duas vezes ao dia durante uma semana.
30 a ? 40 kg
Em combinação com 2 antibióticos: omeprazol 20 mg, amoxicilina 750 mge claritromicina 7,5 mg/kg de peso corporal, administrados duas vezes aodia durante uma semana.
> 40 kg
Em combinação com 2 antibióticos: omeprazol 20 mg, amoxicilina 1000

mg e claritromicina 500 mg, administrados duas vezes ao dia durante umasemana.

Insuficiência renal
Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais.

Insuficiência hepática
Em doentes com insuficiência hepática, pode ser necessário ajustar a dose de omeprazol atomar, recomendando-se uma dose diária máxima de 20 mg.

Se tomar mais Omeprazol Omegrim do que deveria
Se tomou um número de comprimidos superior ao recomendado, contacte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico. Foram reportados os seguintes efeitos após sobredosagemcom omeprazol: náuseas, vómitos, mal-estar, dor abdominal, diarreia, dor de cabeça,apatia, depressão e confusão.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Omegrim
Se falhou uma dose, não tome outra. Continue de acordo com o programa habitual. Nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Omegrim pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico se lhe acontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos secundários frequentes: diarreia, obstipação (prisão de ventre), gases e doresintestinais, náuseas, vómitos e dor de cabeça. Na maioria destes casos os sintomasmelhoram durante a continuação do tratamento.

Efeitos secundários pouco frequentes: comichão, dermatite, erupção da pele, urticária,sonolência, dificuldades em adormecer, vertigens, sensação de formigueiro, desmaios,mal-estar, desconforto, ligeira dor de cabeça, aumento dos enzimas hepáticos. Poderãoocorrer alterações da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campode visão) e alterações do paladar.

Efeitos secundários raros: secura de boca, inflamação da boca, infecções por fungos dotubo digestivo, problemas de rim e fígado (por ex. inflamação dos rins, hepatite com ousem icterícia, alteração da função do fígado), dores nas articulações e nos músculos,

fraqueza muscular, alterações no sangue (redução do número das células no sangue, p.ex. diminuição do número de glóbulos brancos, de plaquetas ou mesmo ausência deglóbulos brancos, e de outras células sanguíneas), queda de cabelo, eritema multiforme,sensibilidade à luz solar, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,impotência, angioedema, broncospasmos, choque anafiláctico e febre. Poderão ocorrercasos de confusão mental e alucinações, agitação, agressividade e reacções depressivas,sobretudo em doentes em estado muito grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Omeprazol Omegrim

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25°C.
Manter o frasco bem fechado após cada utilização.
Não utilize Omeprazol Omegrim após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O prazo deutilização após a abertura do frasco é de 28 dias.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Omegrim
– A substância activa é o omeprazol, na dosagem de 40 mg.
– Os outros componentes são: microgrânulos de amido de milho, sacarose, hipromelose,talco, dióxido de titânio (E171), copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato, citrato detrietilo, etilcelulose. Cápsula de gelatina, água e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Omeprazol Omegrim e conteúdo da embalagem
As cápsulas de 40 mg são brancas opacas e estão marcadas com OM/40.
Omeprazol Omegrim apresenta-se em embalagens de frasco com 14, 28 ou 56 cápsulasgastrorresistentes. A embalagem de 56 contém 2 frascos de 28 cápsulas.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria Lda
Av. dos Bombeiros Voluntários, n.º 14, 1.º
2765-201 Estoril

Fabricante:

Laboratórios Dr. Esteve, SA
C/San Martí, s/n, Polígono Industrial
08107 Martorelles, Barcelona
Espanha

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