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Pramipexol Kolush Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Kolush e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Kolush
3. Como tomar Pramipexol Kolush
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Kolush
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Kolush 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Kolush 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL KOLUSH E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Kolush pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Kolush é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL KOLUSH

Antes de tomar Pramipexol Kolush é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Kolush
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Kolush.

Tome especial cuidado com Pramipexol Kolush
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Kolush;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Kolush;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Kolush em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Kolush com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Kolush juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Kolush.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Kolush pode afectar asua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Kolush com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Kolush.
Pramipexol Kolush pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Kolush.
Os efeitos de Pramipexol Kolush no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Kolush se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Kolush não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Kolush pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e,desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Kolush for inevitável, oaleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Kolush pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Kolush tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimentosúbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Kolush comprimidos
Pramipexol Kolush comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeitolaxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL KOLUSH

Tomar Pramipexol Kolush sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Kolush com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com
água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Kolush
0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).


1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Kolush 0,088 mg três vezes
comprimidos
ao dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Kolush 0,18 Pramipexol Kolush 0,35mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Kolush 0,088 Pramipexol Kolush 0,18mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Kolush 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Kolush 0,088 Pramipexol Kolush 1,1 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Kolush 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Kolush 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Kolush
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):


semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Kolush 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Um comprimido de
Pramipexole Generis
Pramipexol Kolush
0,35 mg e um
0,35 mg
comprimido de
Um comprimido de
OU
Pramipexol Kolush
Pramipexol Kolush Dois comprimidos de 0,18 mg
0,18 mg
Número de
Pramipexol Kolush
OU
OU
comprimidos
0,18 mg
Três comprimidos de
Dois comprimidos de OU
Pramipexol Kolush
Pramipexol Kolush Quatro comprimidos 0,18 mg
0,088 mg
de
OU
Pramipexol Kolush
Seis comprimidos de
0,088 mg
Pramipexol Kolush
0,088 mg
Dose diária
0,18
0,35
0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Kolush 0,088 mgou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Kolush pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Kolush do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.

– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Kolush

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Kolush
Não pare de tomar Pramipexol Kolush sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Esteprocedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Kolush abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Kolush pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Kolush
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL KOLUSH

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Kolush após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Kolush
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Kolush 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Kolush 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Kolush 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Kolush 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Kolush 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Kolush e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Kolush 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Generis Farmacêutica SA
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

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Pramipexol Wynn Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Wynn e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Wynn
3. Como tomar Pramipexol Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Wynn
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Wynn 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Wynn 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL WYNN E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Wynn pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Wynn é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL WYNN

Antes de tomar Pramipexol Wynn é importante que leia esta secção e esclareça quaisquerdúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Wynn
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Wynn.

Tome especial cuidado com Pramipexol Wynn
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Wynn;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Wynn;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Wynn em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Wynn com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Wynn juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Wynn.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Wynn pode afectar asua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Wynn com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Wynn.
Pramipexol Wynn pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Wynn.
Os efeitos de Pramipexol Wynn no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Wynn se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Wynn não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Wynn pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, destaforma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Wynn for inevitável, oaleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Wynn pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Wynn tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Wynn comprimidos
Pramipexol Wynn comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeitolaxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL WYNN

Tomar Pramipexol Wynn sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Wynn com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).

1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg três vezes
comprimidos
ao dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Wynn 0,18 mg Pramipexol Wynn 0,35 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Wynn 0,088 Pramipexol Wynn 0,18 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Wynn 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Wynn 0,088 Pramipexol Wynn 1,1 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Wynn 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Wynn
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):


semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Wynn 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Um comprimido de
Pramipexole Generis 0,35
Pramipexol Wynn 0,35 mg e um
Um comprimido de mg
comprimido de
Pramipexol Wynn OU
Pramipexol Wynn
0,18 mg
Dois comprimidos de
0,18 mg
Número de OU
Pramipexol Wynn 0,18 OU
comprimid
Dois comprimidos mg
Três comprimidos de
os
de
OU
Pramipexol Wynn 0,18
Pramipexol Wynn Quatro comprimidos
mg
0,088 mg
de
OU
Pramipexol Wynn
Seis comprimidos de
0,088 mg
Pramipexol Wynn 0,088mg
Dose diária 0,18
0,35
0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Wynn 0,088 mg oua dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Wynn pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Wynn do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.

– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Wynn

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Wynn
Não pare de tomar Pramipexol Wynn sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Esteprocedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Wynn abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Wynn pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Wynn
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL WYNN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Wynn após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Wynn
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Wynn 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Wynn 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Wynn 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Wynn e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Wynn 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Wynn Industrial Pharma, S.A.
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Antipsicóticos Levodopa

Pramipexol Generis Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Generis
3. Como tomar Pramipexol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Generis 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Generis 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Generis pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Generis é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL GENERIS

Antes de tomar Pramipexol Generis é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Generis.

Tome especial cuidado com Pramipexol Generis
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Generis;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Generis;
– Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Generis em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Generis juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
– cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
– amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Generis.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Generis pode afectara sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Generis com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Generis.
Pramipexol Generis pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Generis.
Os efeitos de Pramipexol Generis no feto são desconhecidos. Como tal, não tome
Pramipexol Generis se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Generis não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento.
Pramipexol Generis pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leitematerno e, desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Generis forinevitável, o aleitamento deverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Generis pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Generis tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimentosúbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Generis comprimidos
Pramipexol Generis comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeitolaxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL GENERIS

Tomar Pramipexol Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Generis com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com
água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Generis
0,088 mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).


1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg três
comprimidos
vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Generis 0,18 Pramipexol Generis 0,35mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Generis 0,088 Pramipexol Generis 0,18mg três vezes ao dia
mg três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Generis 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Generis 0,088 Pramipexol Generis 1,1 mgmg três vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Generis 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Generis
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):


semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Generis 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Pramipexole Generis 0,35
Um comprimido de
mg e um
Pramipexol Generis 0,35
Um comprimido de
comprimido de Pramipexol
mg
Pramipexol Generis
Generis
OU
Número 0,18 mg
0,18 mg
Dois comprimidos de
de
OU
OU
Pramipexol Generis 0,18
compri
Dois comprimidos
Três comprimidos de
mg
midos
de
Pramipexol Generis 0,18
OU
Pramipexol Generis
mg
Quatro comprimidos de
0,088 mg
OU
Pramipexol Generis 0,088 Seis comprimidos de
mg
Pramipexol Generis 0,088mg
Dosediária
0,18
0,35
0,54
total
(mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Generis 0,088 mgou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Generis pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Generis do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.
– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Generis

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Generis
Não pare de tomar Pramipexol Generis sem primeiro falar com o seu médico. Se tiverque suspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente.
Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Generis abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum risco maior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
– febre
– tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
– depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
– Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
– Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
– Vómitos (sentir-se mal-disposto)
– Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
– Aumento de peso
– Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Generis
– Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
– Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Generis após o prazo de validade impresso na embalagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Generis
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Generis 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Generis 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Generis 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Generis 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Generis Farmacêutica SA
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

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Categorias
Anticolinérgico Hidrogenofosfato de cálcio

Propiverina Generis Propiverina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Propiverina Generis e para que é utilizada
2. Antes de tomar Propiverina Generis
3. Como tomar Propiverina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propiverina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o Utilizador

Propiverina Generis 15 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROPIVERINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADA

Propiverina Generis é utilizada no tratamento da incontinência urinária (doençacaracterizada pela perda incontrolável de urina).
Este medicamento é também utilizado no tratamento da urgência (desejo urgente deurinar) e da frequência urinária em situações de instabilidade vesical em doentes cominstabilidade vesical idiopática ou bexiga neurogénica.

2. ANTES DE TOMAR PROPIVERINA GENERIS

Antes de tomar Propiverina Generis é importante que leia esta secção e esclareçaquaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Propiverina Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
– se tem alergia à propiverina ou a qualquer outro componente de Propiverina Generis
– se tem obstrução intestinal (sintoma que impede a eliminação do conteúdo do intestinoatravés do recto para fora do organismo)
– se tem miastenia grave (doença auto-imune que provoca fraqueza muscular)
– se tem atonia intestinal (doença caracterizada por relaxamento, fraqueza ou diminuiçãodo tónus do intestino)
– se tem colite ulcerosa grave (doença crónica do intestino grosso)
– se tem megacólon tóxico (doença caracterizada pela dilatação anormal do intestinogrosso)

– se tem glaucoma (doença do olho caracterizada pelo aumento da pressão intra-ocular)
– se tem problemas de fígado
– se tem insuficiência renal
– se tem taquiarritmias (aceleração e irregularidade do ritmo cardíaco)
– se tem grau significativo de obstrução do fluxo vesical (obstrução localizada na base dabexiga que reduz ou impede a saída de urina pela uretra).

Tome especial cuidado com Propiverina Generis
– se tem neuropatia autonómica (doença do sistema nervoso)
– se tem hipertiroidisrno (aumento anormal das secreções da glândula da tiróide)
– se tem alguma doença arterial coronária
– se tem insuficiência cardíaca congestiva grave
– se tem arritmia cardíaca (irregularidade do ritmo cardíaco)
– se tem taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)
– se tem hipertrofia da próstata (aumento do volume da próstata)
– se tem hérnia do hiato com esofagite de refluxo
– se tem esclerose cerebral.
Se alguma destas situações se aplica a si fale com o seu médico antes de começar a tomareste medicamento.

Ao tomar Propiverina Generis com outros medicamentos
O efeito de procinéticos, tais como metoclopramida e cisaprida, pode diminuir quandoestes medicamentos são tomados simultaneamente com Propiverina Generis.
A toma simultânea de isoniazida (medicamento para a tuberculose) com Propiverina
Generis pode levar à redução da pressão arterial.
Os seguintes medicamentos podem alterar o efeito de Propiverina Generis:
– antidepressivos tricíclicos, tais como imipramina
– tranquilizantes, tais como benzodiazepina
– anticolinérgicos, tais como amantadina
– neurolépticos, tais como fenotiazida
– ß-simpaticomiméticos
– colinérgicos.
É importante que o seu médico saiba se está a tomar algum dos medicamentos acimareferidos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Propiverina Generis com alimentos ou bebidas
Não deve beber sumo de toranja nem comer toranjas durante o tratamento com estemedicamento.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se planeia engravidarantes de tomar Propiverina Generis.
Não deve tomar Propiverina Generis durante a gravidez.

Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o tratamento com estemedicamento.
Não deve tomar Propiverina Generis durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até conhecer a suasusceptibilidade a este medicamento.
Propiverina Generis pode causar sonolência e visão turva.

3. COMO TOMAR PROPIVERINA GENERIS

Tome Propiverina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e Idosos
A dose habitual é de 1 comprimido, 1 a 2 vezes por dia.
Nalgumas situações poderá se suficiente uma dose de 1 comprimido, 1 vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 1 comprimido, 4 vezes por dia.

Crianças e adolescentes
Não é recomendado o uso de Propiverina Generis em crianças e adolescentes com menosde 18 anos.

Se tomar mais Propiverina Generis do que deveria
Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se tomouacidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou criança tomou o seumedicamento.
Em casos de sobredosagem podem ocorrer os seguintes sintomas:
– agitação
– tonturas
– vertigens
– fraqueza muscular
– perturbações da fala e da visão
– perturbações cardiovasculares.

Caso se tenha esquecido de tomar Propiverina Generis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue atomar o seu medicamento como habitualmente. Se no entanto estiver quase na hora dapróxima dose, não tome a dose em falta e siga os horários normais a partir daí.

Se parar de tomar Propiverina Generis
Não pare de tomar o seu medicamento sem ter falado primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Propiverina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais do que 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– boca seca.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– obstipação
– acomodação anormal do olho
– distúrbios de acomodação
– visão turva.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre e 1 e 10 em cada 1.000 pessoas tratadas):
– náuseas
– vómitos
– fadiga
– retenção urinária
– rubor
– descida da pressão arterial com sonolência
– tonturas
– tremores.

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– erupção cutânea.

Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas):
– palpitações
– agitação
– confusão.

Outros efeitos secundários de frequência desconhecida:
– alucinações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROPIVERINA GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Propiverina Generis após o prazo de validade indicado na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve dentro da embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propiverina Generis
A substância activa é cloridrato de propiverina.
Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, amido pré-gelatinizado,hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio e
Opadry II HP 85F18378.

Qual o aspecto de Propiverina Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Propiverina Generis 15 mg são brancos, redondos e biconvexos.
Propiverina Generis está disponível em embalagens contendo 14, 20, 28, 30, 56 ou 60comprimidos em blister PVC/Alu.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício nº 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante

Dragenopharm, Apotheker Püschl GmbH & Co.KG
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemanha

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Categorias
Anticolinérgico Relaxantes musculares

Rivastigmina Relir Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Relir e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Relir
3. Como tomar Rivastigmina Relir
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Relir
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Relir 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Relir 3 mg cápsulas
Rivastigmina Relir 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Relir 6 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA RELIR E PARA QUE É UTILIZADO

A Rivastigmina Relir pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

A Rivastigmina Relir utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

A Rivastigmina Relir utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doençade Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA RELIR

Antes de tomar Rivastigmina Relir é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Relir
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de
Rivastigmina Relir.
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Relir
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– se não tomou Rivastigmina Relir durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Relir em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)não é recomendada.

Ao tomar Rivastigmina Relir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Relir,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque
Rivastigmina Relir pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.

A Rivastigmina Relir não deve ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante á Rivastigmina Relir. A Rivastigmina Relir podeinterferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio decãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevençãodo enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Relir durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres queestejam a tomar a Rivastigmina Relir não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A Rivastigmina Relir pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA RELIR

Tomar Rivastigmina Relir sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Relir duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Relir a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Senão tomou Rivastigmina Relir durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Relir.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Relir do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Relir do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoasque tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Relir tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Relir
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Relir aguarde e tome apróxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, X pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA RELIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Relir após o prazo de validade impresso no embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Relir
– A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
– Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada cápsula de Rivastigmina Relir 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Relir 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Relir 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Relir 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.

Qual o aspecto de Rivastigmina Relir e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Relir 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo amarelos, com a expressão ?RIVA 1,5 mg? impressa no corpo da cápsula com tinta
Preta.
Rivastigmina Relir 3,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo laranja, com a expressão ?RIVA 3,0mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Relir 4,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo caramelo, com a expressão ?RIVA 4,5mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Relir 6,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampalaranja e corpo caramelo, com a expressão ?RIVA 6,0mg?, impressa no corpo da cápsulacom tinta preta.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em diferentes apresentações
(14, 28 e 56 cápsulas), mas nem todas poderão estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
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Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@Relirportugal.com

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Genepharm S.A
18 km Marathon Avenue,
153 51 Pallini Attikis
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Anticolinérgico Relaxantes musculares

Rivastigmina Xarmix Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Xarmix e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Xarmix
3. Como tomar Rivastigmina Xarmix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Xarmix
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Xarmix 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Xarmix 3 mg cápsulas
Rivastigmina Xarmix 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Xarmix 6 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA XARMIX E PARA QUE É UTILIZADO

A Rivastigmina Xarmix pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

A Rivastigmina Xarmix utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

A Rivastigmina Xarmix utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doençade Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA XARMIX

Antes de tomar Rivastigmina Xarmix é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Xarmix
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de
Rivastigmina Xarmix.
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Xarmix
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– se não tomou Rivastigmina Xarmix durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Xarmix em crianças e adolescentes (idade inferior a 18anos) não é recomendada.

Ao tomar Rivastigmina Xarmix com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Xarmix,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque
Rivastigmina Xarmix pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.

A Rivastigmina Xarmix não deve ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante á Rivastigmina Xarmix. A Rivastigmina Xarmixpode interferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para oalívio de cãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou paraprevenção do enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Xarmix durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres queestejam a tomar a Rivastigmina Xarmix não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A Rivastigmina Xarmix pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA XARMIX

Tomar Rivastigmina Xarmix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Xarmix duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Xarmix a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Senão tomou Rivastigmina Xarmix durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Xarmix.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Xarmix do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Xarmix do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoasque tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Xarmix tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Xarmix
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Xarmix aguarde e tomea próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, X pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA XARMIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Xarmix após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Xarmix
– A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
– Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada cápsula de Rivastigmina Xarmix 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Xarmix 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Xarmix 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Xarmix 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.

Qual o aspecto de Rivastigmina Xarmix e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Xarmix 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampae corpo amarelos, com a expressão ?RIVA 1,5 mg? impressa no corpo da cápsula comtinta Preta.
Rivastigmina Xarmix 3,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampae corpo laranja, com a expressão ?RIVA 3,0mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Xarmix 4,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampae corpo caramelo, com a expressão ?RIVA 4,5mg?, impressa no corpo da cápsula comtinta preta.
Rivastigmina Xarmix 6,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampalaranja e corpo caramelo, com a expressão ?RIVA 6,0mg?, impressa no corpo da cápsulacom tinta preta.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em diferentes apresentações
(14, 28 e 56 cápsulas), mas nem todas poderão estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@Xarmixportugal.com

Fabricante

Genepharm S.A
18 km Marathon Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grécia

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Acetilcisteína Expectorantes

Acetilcisteína Pharmakern Acetilcisteína bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Acetilcisteína Pharmakern e para que é utilizada
2. Antes de tomar Acetilcisteína Pharmakern
3. Como tomar Acetilcisteína Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Acetilcisteína Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Acetilcisteína Pharmakern 600 mg comprimidos efervescentes
Acetilcisteína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Acetilcisteína Pharmakern com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após alguns dias, consulte o seumédico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Acetilcisteína Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADA

Acetilcisteína Pharmakern pertence a um grupo farmacoterapêutico: 5.2.2-Aparelho
Respiratório; Antitússicos e expectorantes; Expectorantes. Este medicamento fluidifica assecreções e favorece a expectoração. Pelo seu carácter antioxidante, exerce ainda umaacção protectora no aparelho respiratório, face aos fenómenos tóxicos que sedesencadeiam pela libertação de substâncias oxidantes de diversas origens.

Acetilcisteína Pharmakern está assim indicada como adjuvante mucolítico do tratamentoantibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

2. ANTES DE TOMAR Acetilcisteína Pharmakern

Não tome Acetilcisteína Pharmakern
– Se tiver hipersensibilidade (alergia) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente de
Acetilcisteína Pharmakern (ver secção 6).
– Se sofrer de úlcera gastroduodenal.
– Se estiver a tomar nitroglicerina (um medicamento usado no tratamento da angina depeito).

Acetilcisteína Pharmakern não deve ser tomado por crianças com idade inferior a 12anos.

Tome especial cuidado com Acetilcisteína Pharmakern
Caso se lhe aplique alguma das seguintes situações ou tenha alguma dúvida sobre omedicamento, fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Acetilcisteína
Pharmakern.

– Se sofre de asma ou tem dificuldade em respirar.
– Se sofre insuficiência respiratória grave.
– Se o seu estado de saúde se encontra debilitado (pela diminuição do reflexo da tosse hárisco de obstrução da via aérea, como consequência do aumento da quantidade desecreções).
– Se costuma ter problemas gastroduodenais (estômago e intestino delgado). Osmucolíticos têm a capacidade de destruir a barreira mucosa do estômago, pelo quedeverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlcerasgastroduodenais.
– Se estiver grávida ou a pensar engravidar, ou a amamentar.

Ao tomar Acetilcisteína Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Aacetilcisteína pode interagir com:
– Nitroglicerina: a associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão
(diminuição da pressão arterial) e dor de cabeça induzida pela nitroglicerina.
– Antitússicos e secantes das secreções.
– Sais de ouro: a administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais deouro, cálcio ou ferro, deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possívelinteracção.
– Antibióticos do grupo das cefalosporinas: a acetilcisteína pode também interagir comestes medicamentos, pelo que a toma deve ser efectuada a horas diferentes.
A Acetilcisteína Pharmakern não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina,eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác.clavulânico.

Ao tomar Acetilcisteína Pharmakern com alimentos e bebidas
Não se conhecem restrições à utilização de Acetilcisteína Pharmakern com alimentos ebebidas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua acção teratogénica,recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez.
Não foi igualmente demonstrado que a acetilcisteína se dissolva no leite materno, peloque se recomenda a administração com precaução durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Acetilcisteína Pharmakern
Acetilcisteína Pharmakern contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém 138,86 mg de sódio por comprimido. Esta informação deve sertida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR Acetilcisteína Pharmakern

Acetilcisteína Pharmakern destina-se à administração por via oral.

A dose habitual é:
– Adulto: 1 comprimido efervescente por dia, de preferência à noite. Dose máxima diáriarecomendada de 600 mg/dia.
– Criança: Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos.
Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.
– Idoso: Este medicamento é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-seprecaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver ?Não utilize
Acetilcisteína Pharmakern? e ?Tome especial cuidado com Acetilcisteína Pharmakern?).

Dissolver o comprimido num copo com água. Aguardar que se dissolva completamente eingerir de imediato. Usar copo de material de vidro ou plástico (nunca usar com materialde borracha ou de metal).

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tantoatravés da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto deesperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento.

Se tomar mais Acetilcisteína Pharmakern do que deveria
Se tomar mais acetilcisteína do que deveria, podem surgir sintomas como os que sãodescritos em ?4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS?.
Nestes casos deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações (808
250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Acetilcisteína Pharmakern
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, esta deverá ser tomada o mais rapidamentepossível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto, quando já estiverpróximo da toma seguinte, é preferível não tomar a dose esquecida e tomar a seguinte àhora prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Acetilcisteína Pharmakern pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

– Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias).
– Raramente, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade, como urticária ebroncoespasmos.
– Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição.
Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Acetilcisteína Pharmakern

Recipiente para comprimidos (tubo): Conservar na embalagem de origem. Manter orecipiente bem fechado.

Fita termossoldada: Conservar na embalagem de origem.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Acetilcisteína Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Acetilcisteína Pharmakern
– A substância activa é acetilcisteína.
– Os outros componentes são: ácido cítrico anidro, ácido ascórbico, citrato de sódio di-
hidratado, ciclamato de sódio, sacarina sódica, manitol, hidrogenocarbonato de sódio,carbonato de sódio anidro, lactose anidra, aroma de limão.

Qual o aspecto de Acetilcisteína Pharmakern e conteúdo da embalagem

Acetilcisteína Pharmakern 600 mg comprimidos efervescentes, são comprimidosefervescentes redondos, de cor branca, com ranhura numa das faces, acondicionados emrecipiente para comprimidos (tubo) de PP com fecho não roscado e tampa de PE,contendo substância exsicante (aluminosilicato e sílica gel) ou em fita termossoldada dealumínio, em embalagens contendo 10, 20, 25 ou 30 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Hermes Arzneimittel GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen
Alemanha

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Categorias
Atorvastatina Nifedipina

Atorvastatina Tavitan Atorvastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Atorvastatina Tavitan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Atorvastatina Tavitan
3. Como tomar Atorvastatina Tavitan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Atorvastatina Tavitan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Atorvastatina Tavitan 10 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Tavitan 20 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Tavitan 40 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina Tavitan 80 mg comprimidos revestidos por película
Atorvastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar Atorvastatina Tavitan este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutic

Neste folheto:

1. O QUE É ATORVASTATINA TAVITAN E PARA QUE É UTILIZADO

A Atorvastatina Tavitan pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, quese destinam a regular a concentração de lípidos (gorduras).
Atorvastatina Tavitan é usado na redução de níveis elevados de colesterol etriglicéridos, quando a resposta à dieta e a alterações do estilo de vida não resultaram.
Se tem um risco aumentado de doença cardíaca, Atorvastatina Tavitan também pode serutilizado para reduzir este risco, mesmo que os seus níveis de colesterol sejam normais.
Durante o tratamento deve ser seguida uma dieta pobre em colesterol.
O colesterol é uma substância que é necessária para o crescimento normal do seuorganismo. No entanto, quando existe demasiado colesterol no seu organismo, estepode-se depositar nas paredes dos vasos sanguíneos, que podem ficar bloqueados. Esta
é uma das causas mais comuns de doença cardíaca. É reconhecido que níveis elevadosde colesterol aumentam o risco de doença cardíaca. Outros factores que aumentam orisco de doença cardíaca são a pressão arterial alta, diabetes, excesso de peso,actividade física reduzida, hábitos tabágicos ou história familiar de doença cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA TAVITAN

Não tome Atorvastatina Tavitan

se tem hipersensibilidade (alergia) ao Atorvastatina Tavitan ou a qualquer outromedicamento similar utilizado para diminuir os lípidos no sangue ou a qualquer outrocomponente deste medicamento – ver secção 6 para mais detalhesse sofre ou sofreu de doença hepáticase já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminadosse é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar métodos contraceptivos adequadosse está grávida ou a tentar engravidarse está a amamentarse sofre de uma doença dos músculos denominada miopatia (dores musculares repetidasou sem explicação aparente)

Tome especial cuidado com Atorvastatina Tavitan
Existem algumas razões pelas quais Atorvastatina Tavitan pode não ser indicado parasi:se tem problemas renaisse a sua tiróide não é muito activa (hipotiroidismo)se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares, dores muscularesrepetidas ou sem explicação aparentese teve antecedentes de toxicidade muscular com outros medicamentos que baixam ocolesterol (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicasse tem uma história de doença hepáticase tem mais de 70 anos
Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise aosangue antes, e provavelmente durante o tratamento com Atorvastatina Tavitan, porforma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Orisco de efeitos secundários relacionados com os músculos (p.e. rabdomiólise) aumentaquando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 "Tomar
Atorvastatina Tavitan com outros medicamentos").

Ao tomar Atorvastatina Tavitan com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina Tavitan oupodem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina Tavitan . Este tipo de interação podefazer com que um ou os dois medicamentos sejam menos eficazes. Pode tambémaumentar o risco ou a severidade dos efeitos secundários, incluindo a importantecondição debilitante dos músculos conhecida como rabdomiólise e descrita na Secção
4: Medicamentos utilizados para alterar a forma como seu sistema imunitário funciona,por exemplo, ciclosporina
Alguns medicamentos antibióticos ou antifúngicos, por exemplo, eritromicina,claritromicina, cetoconazol, itraconazol, rifampicina
Outros medicamentos utilizados para regular o nível lipídico, por exemplo, gemfibrozil,outros fibratos, derivados do ácido nicotínico, colestipol
Alguns bloquedores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterialelevada, por exemplo, nifedipina; medicamentos utilizados para controlar o seu ritmocardíaco, por exemplo, digoxina
Algumas benzodiazepinas utilizadas para a ansiedade ou outras condições, por exemplo

nefazodona
Inibidores das proteases utilizados no tratamento do VIH

Outros medicamentos que podem interagir com Atorvastatina Tavitan incluem varfarina
(que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, fenitoína (um anti-
convulsivante para a epilepsia) e antiácidos (medicamentos para a indigestão contendoalumínio ou magnésio)
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que elespodem interagir.

Ao tomar Atorvastatina Tavitan com alimentos e bebidas
Para instruções sobre como tomar Atorvastatina Tavitan veja a secção 3. Tenha, porfavor, atenção ao seguinte:
Sumo de toranja
Não tome mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vezque grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina
Tavitan
Álcool
Evite beber grandes quantidades de álcool enquanto toma este medicamento. Veja asecção 2. "Tome especial cuidado com Atorvastatina Tavitan " para mais informações.

Gravidez e aleitamento
Não tome Atorvastatina Tavitan se está grávida ou se está a tentar engravidar. Nãotome Atorvastatina Tavitan se estiver em risco de engravidar e não utilizar métodoscontraceptivos eficazes.
Não tome Atorvastatina Tavitan se estiver a amamentar.
A segurança de Atorvastatina Tavitan durante a gravidez e durante o aleitamento aindanão foi estabelecida.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza caso este medicamento afecte a sua capacidade para conduzir. Não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas caso este medicamento afecte a sua capacidade deas utilizar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atorvastatina Tavitan
Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATORVASTATINA TAVITAN

A dose inicial habitual de Atorvastatina Tavitan é 10 mg, uma vez ao dia. O seu médicopoderá aumentá-la até atingir a dose que necessite. O ajustamento individualizado da

dose deverá efectuar-se a intervalos mínimos de 4 semanas. A dose máxima diária de
Atorvastatina Tavitan é de 80 mg.
Atorvastatina Tavitan comprimidos devem ser tomados inteiros, com água, a qualquermomento do dia, independentemente das refeições. No entanto, deverá fazer um esforçopara tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

Tome Atorvastatina Tavitan sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá receitar-lhe uma dieta pobre emcolesterol; enquanto tomar Atorvastatina Tavitan, deverá manter essa dieta.

A duração do tratamento com Atorvastatina Tavitan deve ser definida pelo seu médico.

Informe o seu médico se sente que o efeito de Atorvastatina Tavitan é muito fraco oumuito forte.

Se tomar mais Atorvastatina Tavitan do que deveria
Se tomou, acidentalmente, comprimidos de Atorvastatina Tavitan a mais, informeimediatamente o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina Tavitan

Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte, à hora normal.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Atorvastatina Tavitan

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Atorvastatina Tavitan pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.
Os efeitos secundários seguintes são importantes e requerem acção imediata se osdetectar:
Edema angioneurótico (a face, a língua e a traqueia ficam inchados o que pode causardificuldade em respirar). Esta é uma reacção muito rara, no entanto se ocorrer podetornar-se grave. Se tiver este efeito secundário deve parar de tomar Atorvastatina
Tavitan e informar imediatamente o seu médico.
Ocasionalmente ocorre cansaço e inflamação muscular. Este efeito secundário é muitoraro mas pode evoluir para uma condição que coloca a vida em risco (chamada

rabdomiólise). Se sentir cansaço, flacidez ou dor muscular, particularmente se emsimultâneo, se se sentir indisposto ou se a sua temperatura aumentou, pare de tomar
Atorvastatina Tavitan e informe o seu médico imediatamente.
Os efeitos secundários muito raros afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes a tomar
Atorvastatina Tavitan.
Se desenvolver hematomas ou feridas não esperadas ou não usuais, pode estarrelacionado com uma afecção hepática. Deve informar imediatamente o seu médico

Outros efeitos secundários possíveis com Atorvastatina Tavitan:

Como os demais medicamentos, Atorvastatina Tavitan pode causar efeitos secundáriosem algumas pessoas.
Os efeitos secundários comuns (mais que 1 em 100 mas menos que 1 em 10 doentes) eincluem:
Náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência, indigestão, dor de cabeça, dormuscular, diarreia, insónia, tonturas, dor torácica, reacções alérgicas, dormência ouformigueiro nos dedos das mãos ou dos pés, redução da sensibilidade da pele ao toqueou à dor, dores nas articulações (artralgias) e nas costas, inchaço em especial dostornozelos (edema), fadiga, erupção cutânea e prurido.
Outros efeitos secundários menos comuns têm sido detectados em doentes a tomar
Atorvastatina Tavitan ou outros medicamentos deste grupo. Nem todos estes efeitosestão ligados à utilização destes medicamentos. Os efeitos secundários pouco frequentes
(mais que 1 em 1000 mas menos que 1 em 100 doentes) incluem:
Anorexia (perda de apetite), sensibilidade diminuída da pele ao toque ou à dor,vómitos, urticária, câimbras musculares, hematomas ou feridas não esperadas,zumbidos, aumento de peso, perda de memória, borbulhas, má disposição, impotência,queda do cabelo, pancreatite (inflamação do pâncreas que origina dor abdominal),aumento ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuara monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue).
Os efeitos secundários raros (mais que 1 em 10000 mas menos que 1 em 1000 doentes)incluem:
Fraqueza muscular, erupção cutânea, hepatite (inflamação do fígado), icterícia
(amarelecimento da pele e da zona branca do olho) e rabdomiólise (dor e fraquezamuscular grave, frequentemente associada a febre).
Os efeitos secundários muito raros (menos que 1 em 10000 doentes) incluem: Edemaangioneurótico (inchaço da face, língua e traqueia, o que pode causar dificuldade emrespirar), síndrome de Stevens-Johnson (afecção grave com formação de bolhas napele, na boca, olhos e órgãos genitais), eritema multiforme (erupção cutânea vermelhanão uniforme), alteração do paladar, distúrbios da visão, falência hepática, perda deaudição, ginecomastia (aumento mamário no homem e na mulher) e lesão nos tendões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATORVASTATINA TAVITAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Não utilize Atorvastatina Tavitan após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Atorvastatina Tavitan se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atorvastatina Tavitan

A substância activa é Atorvastatina cada comprimidos contém 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80mg de atorvastatina.

Os outros componentes são:
Núcleo: Celulose microcristalina, carbonato de sódio anidro, maltose, croscarmelosesódica, estearato de magnésio
Revestimento:Hipromelose, hidroxipropilcelulose, citrato de trietilo, polissorbato 80,dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Atorvastatina Tavitan.
Qual o aspecto de Atorvastatina Tavitan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos de Atorvastatina Tavitan são brancos, elípticos e côncavos,com as seguintes dimensões: 10 mg – 9,6 mm x 5,1 mm; 20 mg – 12,4 mm x 6,5 mm; 40mg – 15,5 mm x 8,2 mm; 80 mg – 18,7 mm x 10,2 mm.
Atorvastatina Tavitan está acondicionado em embalagens de 10, 14, 20, 28, 56 e 60comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

BALDACCI PORTUGAL, S.A.
Rua Cândido de Figueiredo, 84 ? B ? 1549-005 Lisboa
Telf: 217783031
Fax : 217785457
E-mail : medico@baldacci.pt

Fabricante:

Laboratórios Belmac, S.A.
Poligno Industrial Malpica, Calle C4 50016 Zaragoza

Espanha
Telf: 0034976571784
Fax: 0034976572663

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Categorias
Antidepressores Escitalopram

Escitalopram Pergamus Pharma Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Pergamus Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Pergamus Pharma
3. Como tomar Escitalopram Pergamus Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Pergamus Pharma
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Pergamus Pharma 5 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Pergamus Pharma 10 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Pergamus Pharma 15 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram Pergamus Pharma 20 mg Comprimidos revestidos por película
Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Escitalopram Pergamus Pharma E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Pergamus Pharma contem escitalopram e é utilizado para o tratamento dadepressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais comoperturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social,perturbação da ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

Escitalopram Pergamus Pharma pertence a um grupo de antidepressores conhecidoscomo inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentosactuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. Asperturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor nodesenvolvimento de depressão e doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR Escitalopram Pergamus Pharma

Não tome Escitalopram Pergamus Pharma
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Pergamus Pharma (ver secção 6 ?Outras informações?).

– se toma outros medicamentos usados para o tratamento da depressão ou ansiedade,chamados ?inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)? (ver secção
?Tomar Escitalopram Pergamus Pharma com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Escitalopram Pergamus Pharma
Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez queo seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seumédico:
– se tem epilepsia. O tratamento com Escitalopram Pergamus Pharma deve serinterrompido se ocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência deconvulsões (ver secção 4 ?Efeitos secundários possíveis?).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar deajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Escitalopram Pergamus Pharma pode alterar ocontrolo glicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de serajustada.
– se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias e nódoas negras.
– se está a receber tratamento electroconvulsivo.
– se tem uma doença cardíaca coronária.

Por favor note:
Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão ou doenças relacionadas,a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento de Escitalopram
Pergamus Pharma pode levar várias semanas antes de sentir uma melhoria. No tratamentoda perturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de ser observada umamelhoria. No início do tratamento certos doentes, podem sentir um aumento daansiedade, que irá desaparecer durante o tratamento continuado. Assim, é muitoimportante que siga rigorosamente as indicações do seu médico e que não pare otratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico.

Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluirpensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneçam ouse agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. É maisprovável que isto aconteça se for jovem adulto, isto é, com idade inferior a 30 anos e senão tomou medicamentos antidepressores anteriormente.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio deansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em seauto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamentocom antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem.
Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentirmas por vezes pode demorar mais tempo.
Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídiodeverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado,podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seumédico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram Pergamus Pharma não deve normalmente ser utilizado em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentescom idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários taiscomo, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantementeagressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos destaclasse.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Escitalopram Pergamus Pharma para doentescom idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Escitalopram Pergamus Pharma para um doente com menos de 18 anos egostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seumédico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quandodoentes com menos de 18 anos estejam a tomar Escitalopram Pergamus Pharma.
Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança alongo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivoe comportamental de Escitalopram Pergamus Pharma neste grupo etário.

Tomar Escitalopram Pergamus Pharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– ?Inibidores irreversíveis não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)?, contendofenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substânciasactivas. Se tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antesde iniciar a toma de Escitalopram Pergamus Pharma. Após a paragem de Escitalopram
Pergamus Pharma, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
– ?Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A?, contendo moclobemida (usada paratratar a depressão).
– A linezolida, um antibiótico, não deve ser tonada com Escitalopram Pergamus Pharma
(ver ?Não Tome Escitalopram Pergamus Pharma?)
– ?Inibidores irreversíveis da MAO-B?, contendo selegilina (usada para o tratamento dadoença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
– Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
– Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) etramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
– Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose).
Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Escitalopram Pergamus Pharma.
– Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum ? uma preparação fitofarmacêuticautilizada para a depressão).
– Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizadospara o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes).
– Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue,chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo decoagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Escitalopram Pergamus Pharma, demodo a confirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
– Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento dadepressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco delimiar para convulsões diminuído. – Neurolépticos (medicamentos usados para tratar aesquizofrenia, psicoses) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído eantidepressores.
– Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) edesipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina ehaloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Escitalopram

Pergamus Pharma.

Tomar Escitalopram Pergamus Pharma com alimentos e bebidas
Escitalopram Pergamus Pharma pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3
?Como tomar Escitalopram Pergamus Pharma?).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Escitalopram
Pergamus Pharma com álcool, embora Escitalopram Pergamus Pharma não demonstreinteragir com álcool.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Pergamus Pharma se está grávida, a menos que tenha analisado com o seumédico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Escitalopram Pergamus Pharma durante os últimos 3 meses da sua gravidez,deve ter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebérecém-nascido: dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações datemperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar nosangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade,letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-
nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente.

Se usado durante a gravidez Escitalopram Pergamus Pharma nunca deve ser paradoabruptamente.

Não tome Escitalopram Pergamus Pharma se está a amamentar, a menos que tenhaanalisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Escitalopram
Pergamus Pharma o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Escitalopram Pergamus Pharma
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Escitalopram Pergamus Pharma

Tomar Escitalopram Pergamus Pharma sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos
Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode seraumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana,antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seumédico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. Oseu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximode 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Pergamus Pharma é de 10 mg tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Escitalopram Pergamus Pharma é de 10 mg tomadacomo uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximode 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Escitalopram Pergamus Pharma não deve ser administrado a crianças ou adolescentes.
Para mais informação ver secção 2 ?Antes de tomar Escitalopram Pergamus Pharma?.

Pode tomar Escitalopram Pergamus Pharma com ou sem alimentos. Engula ocomprimido com um pouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um saboramargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimidonuma superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partidopressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal comoindicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue atomar Escitalopram Pergamus Pharma mesmo que leve algum tempo até que sinta umamelhoria do seu estado.
Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Escitalopram Pergamus Pharma enquanto o seu médico assim orecomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar.
Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após sesentir de novo melhor.

Se tomar mais Escitalopram Pergamus Pharma do que deveria
Se tomou mais do que a dose prescrita de Escitalopram Pergamus Pharma, contacteimediatamente o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo. Proceda destemodo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais desobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos,alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbriode fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Escitalopram Pergamus Pharma consigoquando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Pergamus Pharma
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato.
Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ouno dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Escitalopram Pergamus Pharma
Não pare de tomar Escitalopram Pergamus Pharma até que o seu médico lhe diga para ofazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dosede Escitalopram Pergamus Pharma seja gradualmente reduzida ao longo de algumassemanas.

Quando parar de tomar Escitalopram Pergamus Pharma especialmente se forabruptamente, pode sentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando otratamento com Escitalopram Pergamus Pharma é parado. O risco é mais elevado quando
Escitalopram Pergamus Pharma tiver sido usado durante um longo período de tempo ouem doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioriadas pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duassemanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quandopára de tomar Escitalopram Pergamus Pharma, por favor contacte o seu médico. Ele ouela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-
los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente)sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos,

pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, cefaleias, sensação de mal-estar
(náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação,tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividadeou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coraçãoagitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Escitalopram Pergamus Pharma pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente apósalgumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitospodem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar asentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante otratamento:

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (?1/10.000,<1/1.000):
– se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ouengolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
– se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos,estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se sesentir assim contacte o seu médico.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospitalimediatamente:
– dificuldade em urinar;
– convulsões, ver também secção ?Tome especial cuidado com Escitalopram Pergamus
Pharma?;
– o amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição dafunção do fígado/hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (?1/10):
– sensação de mal-estar (náuseas).

Frequentes (?1/100,<1/10):
– nariz entupido ou com corrimento (sinusite);
– diminuição ou aumento do apetite;
– ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele;
– diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca;
– aumento da sudação;
– dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia);
– perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexualdiminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo);
– cansaço, febre;
– aumento de peso.

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100):
– urticária, eritema, comichão (prurido);
– ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão;
– perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope);
– pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno);
– perda de cabelo;
– hemorragia vaginal;
– diminuição do peso;
– batimentos cardíacos rápidos;
– inchaço dos braços ou pernas;
– hemorragia do nariz.

Raros (?1/10.000,<1/1.000):
– agressão, despersonalização, alucinações;
– batimentos cardíacos lentos;
– eventos relacionados com suicídio, ver também secção ?Tome especial cuidado com
Escitalopram Pergamus Pharma?.

Alguns doentes relataram (Desconhecida):
– Pensamentos de se agredir a si próprio ou pensamentos de se matar (ver também secção
?Tome especial cuidado com Escitalopram Pergamus Pharma?)
– níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, comfraqueza muscular ou confusão);
– tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática);
– teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue);
– perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos);
– erecções dolorosas (priapismo);
– perturbações hemorrágicas, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) enível baixo de plaquetas (trombocitopénia);
– inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas);
– aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada);

– produção de leite em mulheres que não estão a amamentar;
– mania.

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram commedicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de
Escitalopram Pergamus Pharma). Incluem:
– inquietação motora (acatísia);
– anorexia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Escitalopram Pergamus Pharma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister PVC/PVDC-Al ? Não conservar acima de 25ºC.
Frasco de Polietileno ? Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Escitalopram Pergamus Pharma após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Pergamus Pharma
– A substância activa é o escitalopram (como oxalato).
– Os outros componentes são: Núcleo: Prosolv SMCC® 90/HD90 (composição: celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra), Croscarmelose sódica, talco, estearato demagnésio.
Revestimento: Opradry 03F28446 Branco (Composição: hipromelose 6cP, dióxido detitânio, macrogol 6000).

Qual o aspecto de Escitalopram Pergamus Pharma e conteúdo da embalagem

Escitalopram Pergamus Pharma é apresentado sob a forma de comprimidos revestidospor película de 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg.

Escitalopram Pergamus Pharma 5 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos e biconvexos.

Escitalopram Pergamus Pharma 10 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos eranhurados.
Escitalopram Pergamus Pharma 15 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos eranhurados.
Escitalopram Pergamus Pharma 20 mg Comprimidos revestidos por película: embalagensde 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película, redondos, brancos, biconvexos eranhurados.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e Fabricante

Titular da AIM:

Pergamus Pharma Ltd
Suite 23
Park Royal House
23 Park Royal Road
London NW10 7JH
Reino Unido

Fabricante:

Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 08,
Malta

Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78,
P.O. Box 420
IS-222 Hafnarfjordur
Islândia

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Categorias
Anticolinérgico Relaxantes musculares

Rivastigmina Helm Rivastigmina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rivastigmina Helm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rivastigmina Helm
3. Como tomar Rivastigmina Helm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivastigmina Helm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rivastigmina Helm 1,5 mg cápsulas
Rivastigmina Helm 3,0 mg cápsulas
Rivastigmina Helm 4,5 mg cápsulas
Rivastigmina Helm 6,0 mg cápsulas
Rivastigmina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RIVASTIGMINA HELM E PARA QUE É UTILIZADO

A Rivastigmina Helm pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores dacolinesterase.

A Rivastigmina Helm utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória emdoentes com doença de Alzheimer.

A Rivastigmina Helm utiliza-se para o tratamento da demência em doentes com doençade Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR RIVASTIGMINA HELM

Antes de tomar Rivastigmina Helm é importante que leia a secção seguinte e queesclareça quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Rivastigmina Helm
– se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente de
Rivastigmina Helm.
– se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Rivastigmina Helm
– se tem, ou se alguma vez teve, alteração da função renal ou do fígado, ritmo cardíacoirregular, uma úlcera de estômago activa, asma ou doença respiratória grave, dificuldadesem urinar ou convulsões (ataques ou tremores).
– se não tomou Rivastigmina Helm durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.
– se sentir reacções gastrointestinais como náuseas e vómitos.
– se tiver um peso corporal baixo.
– se sofrer de tremores.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanharmais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

A utilização de Rivastigmina Helm em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)não é recomendada.

Ao tomar Rivastigmina Helm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Helm,deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque
Rivastigmina Helm pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante aanestesia.

A Rivastigmina Helm não deve ser administrado ao mesmo tempo que outrosmedicamentos com efeito semelhante á Rivastigmina Helm. A Rivastigmina Helm podeinterferir com medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para o alívio decãibras ou espasmos do estômago, para tratar a doença de Parkinson ou para prevençãodo enjoo em viagem).

Gravidez e aleitamento
É preferível evitar tomar Rivastigmina Helm durante a gravidez, a não ser que sejaclaramente necessário.
Comunique ao seu médico se ficar grávida durante o tratamento. As mulheres queestejam a tomar a Rivastigmina Helm não devem amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A sua doença pode prejudicar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e nãodeverá realizar tais actividades a não ser que o seu médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
A Rivastigmina Helm pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início dotratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir estes efeitos, não deverá conduzir nemutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR RIVASTIGMINA HELM

Tomar Rivastigmina Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com uma bebida, sem as abrir ou esmagar.

Deve tomar Rivastigmina Helm duas vezes por dia com a comida (de manhã e à noite).

O seu médico irá dizer-lhe qual a posologia de Rivastigmina Helm a tomar, começandocom uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da forma como reage aotratamento. A dose mais elevada que pode ser tomada é de 6,0 mg, duas vezes por dia. Senão tomou Rivastigmina Helm durante vários dias, não tome a próxima dose até terconsultado o seu médico.

Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias

Comunique a quem estiver a cuidar de si que está a tomar Rivastigmina Helm.

Este medicamento deverá somente ser prescrito por um especialista e o seu médicodeverá regularmente avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado. O seu médico irávigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se tomar mais Rivastigmina Helm do que deveria
Comunique ao seu médico se verificar que acidentalmente tomou mais Rivastigmina
Helm do que lhe foi receitado. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoasque tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Helm tiveramnáuseas, vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrerritmo cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Helm
Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Helm aguarde e tome apróxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, X pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

A tendência para sentir efeitos indesejáveis é maior quando inicia a toma do seumedicamento ou aumenta para uma dose superior. Os efeitos indesejáveis irãoprovavelmente desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar aomedicamento.

Os efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em 10) são tonturas,náuseas, vómitos, diarreia e perda de apetite.
Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100) são: azia, dores deestômago, dor de cabeça, agitação, confusão, fraqueza, fadiga, transpiração, umasensação geral de mal-estar, perda de peso e tremores.
Pouco frequentemente (afectam 1 a 10 doentes em 1.000), os doentes queixaram-se dedepressão, dificuldade em dormir, alterações da função hepática, desmaio ou quedasacidentais.
Raramente (afectam 1 a 10 doentes em 10.000), os doentes tiveram dor no peito, crisesepilépticas (ataques ou convulsões), erupções cutâneas, úlceras gástricas e intestinais.
Muito raramente (afectam menos de 1 doente em 10.000), os doentes tiveram hemorragiagastrointestinal (sangue nas fezes ou ao vomitar), infecções do tracto urinário, inflamaçãodo pâncreas (dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada denáuseas e vómitos), problemas com o ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido ou lento),pressão arterial elevada, alucinações, agravamento da doença de Parkinson oudesenvolvimento de sintomas semelhantes (rigidez muscular, dificuldade em efectuarmovimentos).
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):vómitos graves que podem levar a ruptura do esófago (o tubo que liga a boca aoestômago).
Os doentes com demência associada à doença de Parkinson podem sentir alguns efeitossecundários mais frequentemente e podem também ter alguns efeitos secundáriosadicionais: tremores (muito frequentes), dificuldade em dormir, ansiedade, agitação,agravamento da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (rigidezmuscular, dificuldade em efectuar determinados movimentos), movimentos muito lentosou involuntários, ritmo cardíaco lento, aumento da secreção de saliva e desidratação
(frequentes), ritmo cardíaco irregular e fraco controlo dos movimentos (poucofrequentes).

Se tais sintomas ocorrerem, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RIVASTIGMINA HELM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rivastigmina Helm após o prazo de validade impresso no embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rivastigmina Helm
– A substância activa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
– Os outros componentes são: hipromelose, estearato de magnésio, celulosemicrocristalina, sílica coloidal anidra, gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido deferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Cada cápsula de Rivastigmina Helm 1,5 mg contém 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Helm 3,0 mg contém 3,0 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Helm 4,5 mg contém 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula de Rivastigmina Helm 6,0 mg contém 6,0 mg de rivastigmina.

Qual o aspecto de Rivastigmina Helm e conteúdo da embalagem
Rivastigmina Helm 1,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo amarelos, com a expressão ?RIVA 1,5 mg? impressa no corpo da cápsula com tinta
Preta.
Rivastigmina Helm 3,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo laranja, com a expressão ?RIVA 3,0mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Helm 4,5 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampa ecorpo caramelo, com a expressão ?RIVA 4,5mg?, impressa no corpo da cápsula com tintapreta.
Rivastigmina Helm 6,0 mg cápsulas, que contêm um pó esbranquiçado, têm uma tampalaranja e corpo caramelo, com a expressão ?RIVA 6,0mg?, impressa no corpo da cápsulacom tinta preta.

As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em diferentes apresentações
(14, 28 e 56 cápsulas), mas nem todas poderão estar disponíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
E. N. nº 10 ? Km 140, 260
2695 ? 066 Bobadela, Loures
Portugal
Telefone: (+351) 21 994 83 00
Telefax: (+351) 21 955 24 75
E-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

Genepharm S.A
18 km Marathon Avenue,
153 51 Pallini Attikis
Grécia

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