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Gabapentina Macrogol

Gabapentina Rivopharm Gabapentina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gabapentina Rivopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Gabapentina Rivopharm
3. Como tomar Gabapentina Rivopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gabapentina Rivopharm
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gabapentina Rivopharm 600 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina Rivopharm 800 mg comprimidos revestidos por película
Gabapentina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Gabapentina Rivopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Gabapentina Rivopharm pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar aepilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesõesnos nervos).

Gabapentina Rivopharm é utilizado para tratar:
Várias formas de epilepsia
Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos).
A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode serprovocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dorpode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, punhalada,cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

2. ANTES DE TOMAR Gabapentina Rivopharm

Não tome Gabapentina Rivopharm

– se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de
Gabapentina Rivopharm

Tome especial cuidado com Gabapentina Rivopharm

– se sofre de problemas renais
– se estiver a fazer hemodiálise informe o seu médico caso desenvolva dores muscularese/ou fraqueza
– se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos (poderãoser sintomas de pancreatite aguda).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como agabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se sentir estes sintomas.

Ao tomar Gabapentina Rivopharm com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar a forma como Gabapentina Rivopharm actua ou
Gabapentina Rivopharm pode por si reduzir a eficácia de outros medicamentos tomadosao mesmo tempo.Estes incluem:

Qualquer medicamento contendo morfina, informe o seu médico ou farmacêutico umavez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Rivopharm.
Antiácidos, uma vez que a absorção de Gabapentina Rivopharm no estômago pode serdiminuída. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Rivopharm seja administrado,pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Gabapentina Rivopharm pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver defazer análises à urina informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que estáa tomar.

Não deve tomar Gabapentina Rivopharm além de seu tratamento actual, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Gabapentina Rivopharm com alimentos e bebidas

Gabapentina Rivopharm pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez

Gabapentina Rivopharm não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que omédico lhe tenha dado informação contrária. Se descobrir que está grávida, não derepente, pare de tomar este medicamento, pois isso pode levar a sérias consequênciaspara você e seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeiaengravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Rivopharm.
A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contracepção eficaz.

Aleitamento

A substância activa de Gabapentina Rivopharm, a gabapentina, passa para o leitehumano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que nãoamamente enquanto estiver a tomar Gabapentina Rivopharm a menos que instruído afazê-lo pelo seu médico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Gabapentina Rivopharm pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Se sentir estessintomas não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou participar noutrasactividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a suacapacidade para realizar estas actividades.

3. COMO TOMAR Gabapentina Rivopharm

Tomar Gabapentina Rivopharm sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Engolir sempre os comprimidos inteiros com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Rivopharm até o seu médico dizer que pode parar otratamento.

Epilepsia:
Adultos e adolescentes:
Tome o número de comprimidos conforme indicado. O seu médico irá geralmenteaumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico atéum máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve seradministrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que écalculada com base no peso da criança.
O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentadadurante um período aproximado de 3 dias.

A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total égeralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) comprimido(s) todos osdias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina Rivopharm não é recomendado para utilização em crianças com idadeinferior a 6 anos.

Dor Neuropática Periférica
Adultos:
Tome o número de comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá,geralmente, aumentar a sua dose gradualmente.
A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.
Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximode 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Idosos:
Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar a dose normal de
Gabapentina Rivopharm, excepto se tiver problemas nos rins.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise

O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiverproblemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Rivopharm é demasiado forte oudemasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Gabapentina Rivopharm do que deveria

Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos secundários,incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência ediarreia.
Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital maispróximo caso tome uma dose de Gabapentina Rivopharm superior à prescrita pelo seumédico.
Leve consigo as comprimidos que não tomou, juntamente com o blister e a cartonagempara que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Rivopharm

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora dapróxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Gabapentina Rivopharm

Não pare de tomar Gabapentina Rivopharm a não ser por indicação do seu médico. Asuspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Separar de tomar Gabapentina Rivopharm subitamente ou antes do seu médico lhe dizer,existe um risco acrescido de crises, dor ou desconforto.
Os eventos adversos após a descontinuação abrupta de gabapentina incluem o seguinte:ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de mal-estar, dor, sudorese e dor torácica.
Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gabapentina Rivopharm pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após atoma deste medicamento. Embora sejam muito raros, estes sintomas podem ser graves:

inchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estespoderão ser sintomas de uma reacção alérgica grave)se estiver a fazer hemodiálise , informe o seu médico se sentir dores musculares e/ou fraqueza.dor persistente no estômago, náuseas e vómitos (estes podem ser sintomas de pancreatiteaguda).

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais do que 1 pessoa em 10):
Tonturas, descoordenação, infecção viral, sonolência, cansaço, febre.

Efeitos secundários frequentes (podem afectar 1 a 10 pessoas em 100):
Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor,dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade,dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ouausência de reflexos

Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, inflamação do ouvido,número de glóbulos brancos baixo, anorexia, aumento do apetite, hostilidade, confusão,alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade no pensamento.

Também visão enevoada, visão dupla, vertigens, pressão arterial elevada, vermelhidão ouvasos sanguíneos dilatados, dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse,nariz seco, vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas,

diarreia, dor de estômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
(vento).

Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne, dor nas articulações,dor muscular, dor nas costas, espasmos, dificuldades na erecção, edema das pernas ebraços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe,diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso, lesões acidentais, fractura,abrasão.

Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças foram notificados frequentementecomportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afectar 1-10 pessoas em 1000):

Reacções alérgicas como urticária
Diminuição dos movimentos
Ritmo cardíaco acelerado
Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Insuficiência renal aguda, incontinência
Inflamação do pâncreas
Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
Alucinações
Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade,dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
Aumento do tecido mamário, aumento mamário
Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
Zumbido nos ouvidos
Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Gabapentina Rivopharm

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Rivopharm após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar Gabapentina Rivopharm acima de 25ºC. Conservar na embalagem deorigem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gabapentina Rivopharm

A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600mg ou 800 mg de gabapentina.
Os outros componentes dos comprimidos de Gabapentina Rivopharm c são:
Nucleo de comprimido: poloxamero tipo 407, copolividona, carboximetilamido sódicotipo A, óleo vegetal hidrogenado, talco, sílica coloidal anidra.
Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350,talco.

Qual o aspecto de Gabapentina Rivopharm e conteúdo da embalagem

Gabapentina Rivopharm 600 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosrevestidos por película brancos, de forma oval, com a gravação "600?, fornecido emembalagens de 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos acondicionados emblisters de PVC/PE/PVDC/ alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Gabapentina Rivopharm 800 mg comprimidos revestidos por película são comprimidosbrancos revestidos por película, de forma oval, com a gravação "800?, fornecido emembalagens de 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos acondicionados emblisters de PVC/PE/PVDC/ alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Rivopharm UK
6th floor, 28 Kingsway
London WC2B 6JR
Reino Unido

Fabricante

SynerLAB – Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 Erstein
França

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Ácido alendrónico Antiácidos

Ácido Alendrónico Alenoratio Ácido alendrónico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ácido Alendrónico Alenoratio e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ácido Alendrónico Alenoratio
3. Como tomar Ácido Alendrónico Alenoratio
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ácido Alendrónico Alenoratio
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: informação para o utilizador

Ácido Alendrónico Alenoratio 70 mg Comprimidos

Alendronato sódico tri-hidratado

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO E PARA QUE É UTILIZADO

Ácido Alendrónico Alenoratio pertence a uma classe de fármacos não hormonaisdenominados bifosfonatos.
Ácido Alendrónico Alenoratio abranda a perda de massa óssea associada à menopausa.
Simultaneamente, Ácido Alendrónico Alenoratio promove a formação de nova massa
óssea e reduz assim o risco de fracturas ósseas na anca e nas vértebras.

Ácido Alendrónico Alenoratio é utilizado no tratamento de uma doença chamadaosteoporose comum em mulheres após a menopausa.

2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO

Não tome Ácido Alendrónico Alenoratio:
– se tem problemas no esófago (canal que liga a boca ao estômago) e/ou outros factoresque atrasem o esvaziamento esofágico, como por exemplo, estreitamento do esófago;
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido alendrónico ou a qualquer outrocomponente de Ácido Alendrónico Alenoratio;
– se tem níveis baixos de cálcio no sangue;
– se não pode sentar-se ou manter-se de pé durante 30 minutos.
Ácido Alendrónico Alenoratio não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Ácido Alendrónico Alenoratio:
Informe o seu médico acerca de quaisquer problemas de saúde que possa ter ou tenha játido, em especial:
– se sofre de doença renal;
– se tem doenças do tracto gastrointestinal tais como úlcera, disfagia (dificuldade emengolir), doença esofágica, gastrite (irritação ou inflamação no estômago), duodenite
(irritação ou inflamação no duodeno). Se teve perturbações gastrointestinais graves no
último ano, tais como úlcera gástrica (incluindo úlceras gástricas com hemorragia);
– se foi submetido a qualquer cirurgia do tracto gastrointestinal superior, exceptopiloroplastia.

O ácido alendrónico pode causar irritação na mucosa do tracto gastrointestinal superior,nomeadamente esofagite (irritação ou inflamação no esófago), úlcera esofágica ou erosãoesofágica.
Caso sinta sintomas de irritação esofágica tais como disfagia, dor ao engolir, dor retro-
esternal ou azia recente ou seu agravamento, deve interromper o tratamento e contactar oseu médico.

Tomar Ácido Alendrónico Alenoratio com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Espere, pelo menos, 30 minutos antes de tomar antiácidos ou suplementos de cálcio,porque estes medicamentos podem interferir com a absorção do alendronato.
Pela mesma razão, espere sempre pelo menos 30 minutos antes de tomar qualquer outromedicamento de administração oral.

Utilizar Ácido Alendrónico Alenoratio com alimentos e bebidas:
Quando tomados ao mesmo tempo, é possível que os alimentos e bebidas (incluindo águacom gás), interfiram com a absorção do ácido alendrónico.

Este medicamento deve ser tomado de manhã, em jejum e deve esperar pelo menos, 30minutos para poder ingerir alimentos ou bebidas.

Gravidez e Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, não tome Ácido Alendrónico Alenoratio.

Não se sabe se o ácido alendrónico passa para o leite materno. Se está a amamentar, nãotome Ácido Alendrónico Alenoratio.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ácido Alendrónico Alenoratio não influencia a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3. COMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO

Tome Ácido Alendrónico Alenoratio sempre de acordo com as recomendações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose é determinada pelo médico, sendo individualmente ajustada ao seu caso. A dosehabitual é de um comprimido, uma vez por semana.

De forma a assegurar que o Ácido Alendrónico Alenoratio terá um efeito benéfico e paraevitar irritação do esófago, é importante que tome o medicamento conformerecomendado. Tal reduz o risco do comprimido ficar preso no esófago.

Escolha o dia da semana que for mais conveniente para si. Depois tome o comprimido de
Ácido Alendrónico Alenoratio todas as semanas, sempre no mesmo dia da semana queescolheu.

– Tome o Ácido Alendrónico Alenoratio uma vez por semana, ao levantar, com um copocheio de água não gaseificada (pelo menos 200 ml), com o estômago vazio.

– O comprimido deve ser ingerido inteiro. Não deverá mastigar ou chupar o comprimido.

– Não se deite após tomar o Ácido Alendrónico Alenoratio. Deverá manter-se na posiçãovertical (sentado, de pé ou em andamento) durante pelo menos 30 minutos após tertomado o comprimido. Não se deite antes de ter tomado a primeira refeição do dia.

– Espere, pelo menos 30 minutos, após ter tomado o Ácido Alendrónico Alenoratio antesde tomar alimentos ou bebidas.

– Espere, pelo menos 30 minutos, após ter tomado o Ácido Alendrónico Alenoratio antesde tomar qualquer outro medicamento.

– Caso sinta dificuldade e/ou dor na deglutição, uma dor localizada por detrás do osso dopeito ou o aparecimento ou agravamento da azia, deixe de tomar o Ácido Alendrónico
Alenoratio e contacte imediatamente o seu médico.

Se tomar mais Ácido Alendrónico Alenoratio do que deveria:
Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e contacte oseu médico, hospital ou o Centro Anti-Venenos. Não induza o vómito e não se deite.

Caso se tenha esquecido de tomar Ácido Alendrónico Alenoratio:
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o na manhã seguinte ao dia emque se lembrar.,
Não tome dois comprimidos no mesmo dia. Volte a tomar um comprimido por semana,sempre no mesmo dia da semana que escolheu.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, o Ácido Alendrónico Alenoratio pode causar efeitossecundários em algumas pessoas:

Frequentes (em mais de 1 em cada 100 doentes, mas em menos de 1 em cada 10 doentes):dores de cabeça, dor abdominal, dificuldade na digestão (dispepsia), prisão de ventre
(obstipação), diarreia, gases intestinais (flatulência), úlcera no esófago (canal de liga aboca ao estômago), dificuldade em engolir (disfagia), sensação de inchaço ouenfartamento (distensão abdominal), regurgitação ácida (regresso à boca de alimentos jáingeridos), dores nos ossos, músculos ou articulações.

Pouco frequentes (em mais de 1 em cada 1.000 doentes, mas em menos de 1 em cada 100doentes): náuseas, vómitos, irritação ou inflamação do estômago (gastrite), irritação ouinflamação do esófago (esofagite), erosão da parede do esófago (erosão esofágica),sangue nas fezes, erupções da pele, comichão (prurido), vermelhidão da pele (eritema).

Raros (em mais de 1 em cada 10.000 doentes, mas em menos de 1 em cada 1.000doentes): inflamação do olho (uveíte), inflamação da parte branca do olho (esclerite),inflamação da esclerótica (episclerite), estreitamento de esófago, úlceras no esófago
(ulceração esofágica), perfuração, úlceras e/ou hemorragia no tracto gastrointestinalsuperior, reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema.
Sintomas transitórios tais como reacção de fase aguda (dores musculares (mialgias), mal-
estar e em casos raros, febre), geralmente associados ao início do tratamento; erupçõescutâneas com fotossensibilidade; sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue
(hipocalcemia sintomática), habitualmente associada a factores predisponentes.

Foram relatados casos isolados de reacções cutâneas graves, incluindo síndroma de
Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ÁCIDO ALENDRÓNICO ALENORATIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Ácido Alendrónico Alenoratio após o prazo de validade impresso do blister ena embalagem exterior, a seguir a ?Val.:?. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ácido Alendrónico Alenoratio:
– A substância activa é o ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico tri-
hidratado). Cada comprimido revestido por película contém 91,37 mg de alendronatosódico trihidratado, equivalente a 70 mg de ácido alendrónico.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra,croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, polietilenoglicol 6000,dióxido de titânio (E 171), talco.

Qual o aspecto de Ácido Alendrónico Alenoratio e conteúdo da embalagem:
Ácido Alendrónico Alenoratio são comprimidos revestidos por película. Estescomprimidos revestidos por película são brancos, redondos, com a gravação ?mp? de umdos lados e ?70? do outro.
Existem embalagens de 2, 4, 8, 12 ou 40 comprimidos revestidos por película. É possívelque nem todas as embalagens estejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante responsável pela libertação do lote:

Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Av. das Indústrias – Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacém

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Ceftriaxona Lidocaína

Ceftriaxona Actavis Ceftriaxona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ceftriaxona Actavis e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Ceftriaxona Actavis
3. Como utilizar Ceftriaxona Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ceftriaxona Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável

Ceftriaxona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CEFTRIAXONA ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADA

Ceftriaxona Actavis é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos denominadoscefalosporinas. Este tipo de antibióticos são semelhantes às penicilinas.

A ceftriaxona actua contra as bactérias e pode ser utilizada em vários tipos de infecções.
Tal como todos os antibióticos, a ceftriaxona é apenas efectiva em alguns tipos debactérias. Assim, só é adequada para tratar alguns tipos de infecção.

Cefriaxona Actavis é utilizada no tratamento de:
Infecção das membranas que rodeiam o cérebro e espinal medula (meningite)
Infecção dos pulmões e vias respiratórias.

2. ANTES DE UTILIZAR CEFTRIAXONA ACTAVIS

Não lhe deverá ser administrado Ceftriaxona Actavis
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes de
Ceftriaxona Actavis ou a antibióticos da classe das cefalosporinas.
– se é alérgico a qualquer antibiótico de penicilina,
– recém-nascidos prematuros,

– recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade) com icterícia (amarelecimento da peleou olhos) ou com problemas no sangue ou em que haja necessidade de tratamento comcálcio endovenoso,
– por injecção intramuscular
– em crianças menores de 2 anos de idade,
– e durante a gravidez ou amamentação.

Caso tenha dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Ceftriaxona Actavis
Antes de iniciar o tratamento informe o seu enfermeiro ou médico se:
– sofre de asma ou de outras alergias,
– tem problemas de fígado e rins em simultâneo,
– alguma vez tiver tido uma inflamação do intestino, chamada colite, ou qualquer outradoença grave que tivesse afectado o seu intestino.

Durante ou após o tratamento assegure-se que informa imediatamente o seu enfermeiroou médico se:
– tiver diarreia, especialmente se for grave e conter sangue,
– tiver dor na área do estômago ou peito (pode ser um sinal de inflamação da vesículabiliar ou pâncreas),
– se sentir cansado ou parecer pálido (pode ser um sinal de anemia),
– pensa que tem sinais de início de uma outra infecção.

Ceftriaxona pode também causar algumas alterações laboratoriais tais como:
– no teste de Coombs (teste efectuado antes de uma transfusão sanguínea),
– no teste para detecção de açúcar na sua urina (teste efectuado para verificar a diabetes).

Ao utilizar Ceftriaxona Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,outros medicamentos, incluindo vacinas e medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver a utilizar particularmente:
– outros antibióticos para o tratamento de infecções tais como aminoglicosídeos,
– a pílula para controlo da gravidez (contraceptivos orais). A pílula pode não funcionartão bem pelo que deverá utilizar precauções extra tais como preservativos ou diafragma,
– outros medicamentos utilizados para o tratamento da gota, tais como o probenecida..

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

-Está grávida ou pensa que pode estar grávida? Embora este medicamento não sejaconhecido por causar dano ao seu feto, deve apenas ser administrado a uma mulhergrávida se realmente necessário.

-Está a amamentar? Este medicamento não deve ser dado a mulheres que estejam aamamentar. Isto deve-se ao facto de pequenas quantidades do medicamento passarempara o leite materno e como tal para o lactente a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá ficar com tonturas quando tomar este medicamento. Isso pode afectar suacapacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se isso acontecer, não conduza ou utilizemáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ceftriaxona Actavis
Este medicamento contém 3,6 mmol (ou 82,8 mg) de sódio por 1 g de dose. Estainformação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

3. COMO UTILIZAR CEFTRIAXONA ACTAVIS

Ceftriaxona é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro
– é administrado como uma injecção.
– a injecção é administrada lentamente numa veia ou profundamente num músculogrande.

A dose que o seu médico lhe administra depende do tipo de infecção e da gravidade dainfecção. Também depende do seu peso e de como funcionam os seus rins. O seu médicoexplicar-lhe-á isto. A dose habitual é:

Adultos, pessoas idosas e crianças com 12 anos de idade ou que pesem mais de 50 Kg:
-1 a 2 g ao dia,
-em infecções graves, pode ser aumentado para 4 g ao dia, injectado numa veia.

Recém-nascidos (até 14 dias de idade):
-20 a 50 mg por cada Kg de peso corporal uma vez ao dia, injectado numa veia,
-não deve ser administrado mais de 50 mg por Kg, mesmo no caso de infecções graves.

Crianças entre os 15 dias e os 12 anos de idade:
-20 a 80 mg por Kg de peso corporal uma vez ao dia , injectado numa veia,
-não deve ser administrado mais de 80 mg por Kg, mesmo no caso de infecções graves ?excepto no caso de meningite (infecção das membranas que envolvem o cérebro e espinalmedula).

Informação especial sobre a dose:
-Para a infecção das membranas que envolvem o cérebro e espinal medula (meningite) adose inicial é de 100 mg por Kg uma vez ao dia (mas não mais de 4 g ao dia). Em recém-
nascidos, não deve ser administrado mais de 50 mg/Kg.
-Em pessoas com problemas renais não é necessário reduzir a dose se a função do fígadoestá normal. Se a função renal está muito fraca (depuração de creatinina <10 ml/min), adose diária de ceftriaxona não deve exceder as 2 g em doentes adultos.

-Pessoas com problemas no fígado não necessitam de redução da dose a não ser quetenham também problemas nos rins.
-Se quer a função do fígado quer a dos rins estejam comprometidas, as concentrações deceftriaxona no sangue devem ser monitorizadas regularmente e a dose ajustada de formaapropriada quer nas crianças quer nos adultos.

A ceftriaxona é habitualmente administrada uma vez ao dia.
-A duração do tratamento é habitualmente, pelo menos, de 2 dias após a normalização datemperatura corporal,
-pode continuar por um total de 7 a 14 dias.

Se o doente é uma criança menor de 2 anos de idade ou uma mulher grávida ou aamamentar, a ceftriaxona deve apenas ser administrada por injecção lenta numa veia.

Se receber mais Ceftriaxona Actavis do que deveria
Este medicamento é normalmente administrado por um médico ou enfermeiro. Se pensaque falhou uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de utilizar Ceftriaxona Actavis
É importante que realize todo o tratamento que o seu médico lhe prescreveu, mesmo quecomece a sentir-se melhor. Se o tratamento for interrompido demasiado cedo, a infecçãopode voltar novamente.
Se não se sentir bem no final do tratamento ou mesmo se sentir pior durante o tratamento,fale com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Ceftriaxona Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos seguintes efeitos secundários graves ocorrer, pare de utilizar estemedicamento e informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências dohospital mais próximo.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afectam menos de 1 em 1000 utilizadores)
– Reacções alérgicas, tais como asma súbita e dificuldade em respirar, inchaço daspálpebras, face ou lábios, erupção grave da pele que pode formar vesículas e podemenvolver os olhos, boca e garganta e órgãos genitais, perda de consciência (desmaios)

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afectam menos de 1 em 10000utilizadores)

– Diarreia grave, durante um período prolongado ou com sangue, com dor de estômagoou febre. Esta situação pode ser um sinal de uma inflamação grave no intestino
(denominada por ?colite pseudomembranosa?), a qual pode ocorrer após a administraçãode antibióticos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em 10 utilizadores):
-Pedras na vesícula em crianças.

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
-Reacções alérgicas (erupções na pele, comichão, urticária, inchaço da pele earticulações).
-Alterações dos testes do sangue que verificam a forma como o seu fígado está afuncionar.
-Dor e rigidez quando injectado num músculo.
-Dor e vermelhidão quando injectado numa veia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1 000 pessoas):
-Náuseas, vómitos, dor de estômago, diarreia.
-Aftas, inflamação da língua, perda de apetite.
-Dor de cabeça, tonturas.
-Infecções: Estando a efectuar um tratamento com ceftriaxona pode temporariamenteaumentar a possibilidade de adquirir infecções causadas por outros microrganismos. Porexemplo, podem ocorrer aftas.
– Alterações da função renal e produção de urina reduzida ou outros problemas nos rins.

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000 pessoas):
– Cãibras abdominais graves (causado pela inflamação do pâncreas)
– Pedras na vesícula em adultos.
– Redução dos números de glóbulos brancos (algumas vezes graves com risco aumentadode infecção grave).
– Pedras nos rins em crianças.

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 utilizadores):
-Células sanguíneas reduzidas ou danificadas (aumento da possibilidade de hemorragias,nódoas negras ou infecções).
-Tipo de anemia que pode ser grave e é causada por falta de glóbulos vermelhos. Se, poralgum motivo, tiver de efectuar análises ao sangue, informe a pessoa que estiver arecolher a amostra de sangue de que se encontra a utilizar este medicamento, uma vezque este pode afectar os resultados.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CEFTRIAXONA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ceftriaxona Actavis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Frasco aberto e após reconstituição:
A estabilidade química e física foi demonstrada durante 6 horas a 25ºC e 24 horas de 2ºCa 8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizada imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas de
2ºC a 8ºC a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e comcondições assépticas controladas e validadas.

A solução reconstituída é transparente, de amarelo pálido a âmbar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estasmedidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ceftriaxona Actavis

A substância activa é a ceftriaxona sódica equivalente a 1 g de ceftriaxona.
Não existem outros componentes.

Qual o aspecto de Ceftriaxona Actavis e o conteúdo da embalagem
Pó cristalino amarelado a esbranquiçado, ligeiramente higroscópico.

1 g Pó para solução injectável:
Frasco para injectáveis de 20 ml de vidro tipo I transparente, fechado com uma borrachade bromobutilo siliconada, cinzenta com um selo azul com patilha de abertura.

Tamanho das embalagens: 1, 2, 4 e 5 Frascos para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76?78

220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Orchid Europe Ltd
Building 3, Chiswick Park
566 Chiswick High Road
Chiswick, London, W4 5YA
Reino Unido

Esta especialidade farmacêutica está autorizada nos Estados-Membros do EEE com asseguintes designações:

Finlândia Ceftriaxon Actavis
Islândia
Ceftriaxon Actavis
Noruega
Ceftriaxon Actavis
Polónia Ceftriaxone
Actavis

Roménia Ceftriaxon? Actavis 1 g, 2 g pulbere pentru solu?ie injectabil?/ perfuzabil?
Suécia
Ceftriaxon Actavis
Reino
Ceftriaxone 1g; 2g Powder for solution for injection or infusion
Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Instruções para utilização e manuseamento

Quando reconstituído para injecção intramuscular ou intravenosa, o pó cristalinoamarelado a esbranquiçado, ligeiramente higroscópico dá origem a uma soluçãotransparente, de amarelo pálido a âmbar.

A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente. Apenas soluçõestransparentes livres de partículas visíveis devem ser utilizadas. O medicamentoreconstituído é apenas para uma utilização única e qualquer solução não utilizada deveser eliminada.

A ceftriaxona não deve ser misturada na seringa com qualquer outro produto que não sejaa solução de cloridrato de lidocaína a 1 % (apenas para injecções intramusculares).

Injecção intravenosa
Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável deve ser dissolvida em 10 ml de águapara preparações injectáveis.

A injecção deve ser administrada ao longo de pelo menos 2 a 4 minutos directamente naveia (ver secção 4.2).

Injecção intramuscular
Ceftriaxona Actavis 1 g Pó para solução injectável deve ser dissolvida em 3,5 ml de 1%de solução injectável de cloridrato de lidocaína.
A solução deve ser administrada por injecção intramuscular profunda. Doses superiores a
1 g devem ser divididas e injectadas em mais do que um local (ver secção 4.2)

As soluções em lidocaína não devem ser administradas intravenosamente.

Perfusão intravenosa
Para a perfusão intravenosa encontra-se disponível a Ceftriaxona Actavis 2 g Pó parasolução para perfusão.

Incompatibilidades
Ceftriaxona Actavis 1 g não deve nunca ser misturado com as seguintes soluções:

-soluções contendo cálcio tais como a solução de Hartmann e Ringer, devido àpossibilidade de se formar precipitado. Ceftriaxona Actavis não deve ser misturada ouadministrada em simultâneo com soluções contendo cálcio.
-aminoglicosídeos (quando são necessárias simultaneamente, estas preparações devemser administradas separadamente).
-a Ceftriaxona Actavis 1 g não deve ser administrada na mesma seringa com outrosantibióticos ou outros agentes bactericidas.
-a intolerância química da ceftriaxona também tem sido notificada com amsacrina
(agente antitumoral), vancomicina (antibiótico) e fluconazol (fungicida).

Posologia
A dosagem e o modo de administração devem ser determinados pela gravidade e local dainfecção, sensibilidade ao microrganismo causador e à condição clínica do doente e suaidade. A informação relativa à posologia habitual encontra-se no Resumo das
Características do Medicamento.

Frasco aberto e após reconstituição:
A estabilidade química e física foi demonstrada durante 6 horas a 25ºC e 24 horas de 2ºCa 8ºC.

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizada imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação durante autilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar as 24 horas de
2ºC a 8ºC a não ser que a reconstituição seja efectuada em ambiente controlado e comcondições assépticas controladas e validadas.

Categorias
Cloreto de sódio Neomicina

Vancomicina Actavis Vancomicina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Vancomicina Nucleus e para que é utilizada
2. Antes de utilizar Vancomicina Nucleus
3. Como utilizar Vancomicina Nucleus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Vancomicina Nucleus
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Vancomicina Nucleus 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Vancomicina Nucleus 1000 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Vancomicina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É VANCOMICINA NUCLEUS E PARA QUE É UTILIZADA

O que é Vancomicina Nucleus
A Vancomicina Nucleus pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticosglicopeptídicos. Estes são utilizados no tratamento de infecções provocadas por bactérias.
Vancomicina Nucleus existe na forma de pó que ao ser diluído em água estéril formauma solução (para injectável).
Esta solução é-lhe administrada por perfusão, numa injecção lenta, gota a gota. Só lheserá administrada através de uma veia.

Para que é utilizada a Vancomicina Nucleus
Este medicamento é utilizado no tratamento de infecções graves, causadas por bactériasque possam ser resistentes a outros antibióticos. É utilizado em doentes que nãoresponderam ao tratamento com outro antibiótico, ou que tenham tido uma má reacção.

É utilizado para tratar infecções graves das paredes ou válvulas do coração, pulmões,ossos ou tecidos moles (carne).
Também pode ser administrado antes de alguns procedimentos cirúrgicos para prevenirinfecções.

2. ANTES DE UTILIZAR VANCOMICINA NUCLEUS

Não utilize Vancomicina Nucleus:
– se tem alergia ao cloridrato de vancomicina ou a qualquer outro componente de
Vancomicina Nucleus (ver secção 6 para verificar quais os componentes).

Informe o seu médico se já teve algum problema com este medicamento ou com qualqueroutro no passado.

Tome especial cuidado com Vancomicina Nucleus:se sofre de perda auditivase tem problemas renaisse é idoso (65 anos de idade ou mais)

A rápida injecção de Vancomicina Nucleus pode causar baixa pressão sanguínea, choquee raramente paragem cardíaca. A interrupção da perfusão resulta normalmente naimediata cessação das reacções.
Pode ocorrer, e por vezes ser grave, a dor no local da injecção, inflamação na parede dosvasos e coágulos sanguíneos, a administração lenta também reduz estes efeitos.

Se é alérgico a outro antibiótico denominado teicoplanina também pode ser alérgico àvancomicina. Por favor informe o seu médico.

Se sofre de insuficiência renal ou recebeu tratamento concomitante com outrassubstâncias tóxicas para os rins, a possibilidade de desenvolver efeitos tóxicos é muitomaior.

O seu médico poderá efectuar muitas análises para verificar se os seus rins e fígado estãoa funcionar correctamente.
Se é idoso ou tem problemas renais, o seu médico poderá realizar testes frequentes à suaaudição e medir a quantidade de vancomicina no seu sangue.

A surdez, transitória ou permanente, que pode ser precedida por ruídos nos ouvidos, podeocorrer em pacientes com surdez prévia, medicados com doses excessivas, ou comtratamento concomitante com outra substância tóxica para a audição. Para reduzir esterisco, os níveis sanguíneos devem ser determinados periodicamente e são recomendadostestes periódicos da função auditiva.

A utilização prolongada de Vancomicina Nucleus pode resultar num crescimentoacrescido de organismos resistentes, o seu médico irá monitorizar esta situação.

Ao utilizar Vancomicina Nucleus com outros medicamentos
Informe o seu médico se também estiver a tomar:gentamicina (antibiótico)anfotericina B (antibiótico)estreptomicina (antibiótico)neomicina (antibiótico)canamicina (antibiótico)

amicacina (antibiótico)tobramicina (antibiótico)bacitracina (antibiótico)polimixina B (antibiótico)colistina (antibiótico)viomicina (antibiótico)cisplatina (medicamento para tratamento de alguns tipos de cancro)

Os seguintes medicamentos também podem reagir com a vancomicina se forem tomadosem simultâneo:agentes anestésicos (se vai levar uma anestesia geral) relaxantes musculares (por vezesutilizados durante a anestesia geral)

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida. O seu médicoirá decidir se deve receber Vancomicina Nucleus.
Informe o seu médico se estiver a amamentar, porque a vancomicina passa para o leitematerno. O seu médico irá decidir se a vancomicina é realmente necessária ou se deveparar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A Vancomicina Nucleus tem muito pouca influência na capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Vancomicina Nucleus
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco parainjectáveis, ou seja, é praticamente isento de sódio.

3. COMO UTILIZAR VANCOMICINA NUCLEUS

A Vancomicina Nucleus é-lhe administrada pelo pessoal hospitalar, por perfusão
(injecção lenta, gota a gota). Cada perfusão é feita lentamente e demora normalmentepelo menos uma hora.

Quanto é que irá receber
A dose de vancomicina que o seu médico lhe prescreve depende da sua idade, peso,estado geral, gravidade da infecção, da necessidade de tomar outros medicamentos e seestá a responder bem ao tratamento.

Para doentes com os rins a funcionar normalmente

? Adultos e crianças com idade superior a 12 anos: a dose habitual é de 2000 mgdivididos em 2 ou 4 doses diárias (ou 30 mg por Kg de peso corporal, por dia, ou 500 mgcada 6 horas ou ainda 1 g cada 12 horas).
? Crianças (de 1 mês de idade a 12 anos): a dose intravenosa habitual é de 10 mg/Kg pordose administrada cada 6 horas (dose total diária 40 mg/Kg de peso corporal).
? Recém – nascidos (de termo): 0 – 7 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg depeso da criança, seguido de 10 mg por Kg, cada 12 horas.
– 7 – 30 dias de idade: Uma dose de 15 mg por cada Kg de peso da criança, seguido de 10mg por Kg, cada 8 horas.

Para doentes com os rins a não funcionar normalmente
O médico irá reduzir a dose ou aumentar o intervalo entre duas doses.
Serão efectuados testes específicos e a dose será ajustada considerando os resultados dostestes.
Se for idoso (65 anos de idade ou mais), o seu médico irá também considerar se os seusrins estão a funcionar bem.

Para doentes com o fígado a não funcionar normalmente
Se sofre de lesão hepática grave, serão efectuados testes específicos e a dose será ajustadaconsiderando os resultados dos testes.

Para doentes com os rins a não funcionar de todo
A dose habitual inicial é de 15 mg por cada Kg de peso corporal, seguido de uma dose demanutenção de aproximadamente 1.9 mg por cada Kg de peso corporal, ao longo de 24horas.

O seu médico decidirá quando terminar o tratamento.

Se utilizar mais Vancomicina Nucleus do que deveria
O seu médico monitoriza as quantidades de Vancomicina Nucleus que recebe. Se asanálises ao sangue regulares e outros testes demonstrarem que tem demasiadavancomicina no seu corpo, a quantidade será reduzida ou a perfusão interrompida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Vancomicina Nucleus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou enfermeiroimediatamente.

Reacção alérgica grave

Inchaço da face ou garganta, dificuldade em respirar, sensação de desmaio, comichão ouurticária. As consequências podem ser muito graves, informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente. A perfusão será interrompida.

Efeitos relacionados com a perfusão
Durante ou logo após uma rápida perfusão pode ocorrer um abaixamento da tensão arterial,dificuldade em respirar, erupção cutânea na pele com prurido, vermelhidão da pele na partesuperior do corpo, dores e cãibras nos músculos do peito ou das costas. A Vancomicina Nucleus
é administrada lentamente (por mais de 60 minutos) para evitar estas reacções.

Efeitos adversos frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100):
Falta de ar, respiração estridente (estridor);
Tensão arterial baixa;
Inflamação das paredes das veias incluindo coágulos sanguíneos;
Problemas renais;
Reacções na pele tais como erupção cutânea, inchaço, com comichão ou prurido;
Vermelhidão, sensação de ardor, inchaço de uma veia e da área circundante;
Vermelhidão e dorido no ponto de contacto onde se faz a perfusão no corpo;
Vermelhidão na parte superior do corpo e face,
Dor e espasmos nos músculos do peito e costas.

Efeitos adversos pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):

– Perda de audição temporária ou permanente.

Efeitos adversos raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10000):
Reacções anafilácticas, reacções alérgicas,
Retinir ou zumbir nos ouvidos;
Tonturas;
Mal-estar;
Diarreia;
Aumento da temperatura ou calafrios;
Alterações ao número de vários tipos de glóbulos brancos no sangue ? aumento ediminuição;
Diminuição do número de plaquetas (um tipo de células sanguíneas importantes para acoagulação sanguínea);
Inflamação nos rins;
Insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10000):
Paragem cardíaca;
Inflamação intestinal que provoca dor abdominal ou diarreia sanguinolenta, com sangue.
Reacções graves na pele tais como pele vermelha, escamosa ou bolhosa, lesões e síndrome gripal;
Inflamação dos vasos sanguíneos

5. COMO CONSERVAR VANCOMICINA NUCLEUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Vancomicina Nucleus após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no frasco após EXP e VAL respectivamente O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem exterior para proteger da luz: Não conservar acima dos 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Vancomicina Nucleus

– A substância activa é a vancomicina. Cada frasco contém 500 mg de vancomicina
(equivalente a 525,000 UI) (como vancomicina, cloridrato). Cada frasco contém 1000 mgde vancomicina (equivalente a 1,050,000 UI) (como vancomicina, cloridrato).
– Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Vancomicina Nucleus e conteúdo da embalagem:
A Vancomicina Nucleus é um pó liofilizado esbranquiçado. É embalado em vácuo numfrasco de vidro com tampa de borracha e selado com alumínio com cápsula com patilhade abertura.

Tamanho das embalagens:
1 e 10 frascos para injectáveis por embalagem

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi, 76-78
IS-220 Hafnarfjörour
Islândia

Fabricantes

Actavis Nordic A/S
0megPirdsvej 16,2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintesnomes:

Áustria
Vancomycin Nucleus 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Vancomycin Nucleus 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica
Vancomycin Nucleus 500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycin Nucleus 1 g poeder voor oplossing voor infusie

Bulgária
ACVISCIN

Dinamarca
Vancomycin Nucleus

Eslováquia
Vankomycin Nucleus 0,5 g
Vankomycin Nucleus 1 g

Estónia
Vancomycin Nucleus

Espanha
Vacomicina Nucleus 500 mg polvo para solución para perfusion
Vacomicina Nucleus 1 g polvo para solución para perfusión

Finlândia
Vancomycin Nucleus 500mg infuusiokuivaaine, liuosta varten
Vancomycin Nucleus 1000 mg infuusiokuivaaine, liuosta varten

Hungria
Miocyn 500 mg powder for solution for infusion
Miocyn 1000 mg powder for solution for Infusion

Irlanda
Vancomycin Powder for Solution for Infusion

Islândia
Vancomycin Nucleus

Itália
VANCOMICINA NUCLEUS 500 mg polvere per soluzione per infusione
VANCOMICINA NUCLEUS 1 g polvere per soluzione per infusione

Letónia
Vancomycin Nucleus 500 mg pulveris infuziju ?kiduma pagatavo?anai
Vancomycin Nucleus 1000 mg pulveris infuziju ?kiduma pagatavo?anai

Lituânia
Vancomycin Nucleus 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Vancomycin Nucleus 1 g milteliai infuziniam tirpalui

Luxemburgo
Vancomycin Nucleus 500 mg Poudre pour solution pour infusion
Vancomycin Nucleus 1 g Poudre pour solution pour infusion

Holanda
Vancomycine Nucleus 500 mg
Vancomycine Nucleus 1000 mg

Polónia
Acviscin

República Checa
Vankomycin Nucleus 500 mg
Vankomycin Nucleus 1 g

Reino Unido
Vancomycin 500 mg powder for solution for infusion
Vancomycin 1000 mg powder for solution for infusion

Roménia
Vancomicina Nucleus 500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Vancomicina Nucleus 1 g pulbere pentru solutie perfuzabila

Suécia
Vancomycin Nucleus 500 mg
Vancomycin Nucleus 1 g

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

A Vancomicina Nucleus é para uma utilização única e qualquer solução não utilizadadeve ser eliminada.

O pó deve ser reconstituído e o concentrado resultante deve ser imediatamente diluídoantes da utilização.

Preparação do concentrado reconstituído
Dissolva o conteúdo de cada frasco de 500 mg em 10 ml de água estéril para injectáveis.
Dissolva o conteúdo de cada frasco de 1000 mg em 20 ml de água estéril para injectáveis.
Um ml de solução reconstituída contém 50 mg de vancomicina. O pH da soluçãoreconstituída é de 2,5 a 4,5.
A solução deve ser límpida, de incolor a amarelo pálido, livre de fibras e de partículasvisíveis.

Preparação da solução diluída final para perfusão
A solução reconstituída que contém 50 mg/ml de vancomicina deve ser diluídaposteriormente, dependendo do modo de administração.
Os solventes apropriados são: solução de glucose a 5% e solução de cloreto de sódio a
0,9%

Perfusão intermitente
A solução reconstituída que contém 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluídaposteriormente com um mínimo de 100 ml de solvente. A solução reconstituída quecontém 1000 mg de vancomicina (50 mg/ml) deve ser diluída posteriormente com ummínimo de 200 ml de solvente.
A concentração de vancomicina na solução para perfusão não deve exceder os 5 mg/ml.

A dose pretendida deverá ser administrada lentamente por perfusão intravenosa a umataxa não superior a 10 mg/minuto, por pelo menos 60 minutos ou mais.

Antes da administração a solução reconstituída e diluída deve ser inspeccionadavisualmente para detecção de partículas e descoloração. Apenas deve ser utilizada umasolução amarelo-esverdeada livre de partículas.

Prazo de validade do concentrado reconstituído:
O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.

Prazo de validade do medicamento diluído:
A estabilidade físico-química do produto diluído tem sido demonstrada por 48 horas a 2 e
8ºC e 25 ºC quando diluído com 0,9% de cloreto de sódio ou glucose a 5%.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente, amenos que a reconstituição e diluição seja efectuada em local em condições de assépsiavalidadas e controladas. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o tempo dearmazenamento e as condições antes do medicamento ser administrado são daresponsabilidade do utilizador e o medicamento deve ser protegido da luz durante oarmazenamento.

Em doentes com insuficiência renal, as doses devem de ser ajustadas para evitar-se níveisséricos tóxicos. Os níveis séricos de vancomicina devem ser monitorizados regularmente.
Para determinar a dose na maioria dos doentes com insuficiência renal, pode ser utilizadoo seguinte nomograma com base na depuração de creatinina. A dose inicial deve sersempre no mínimo de 15 mg/Kg.

O nomograma não é válido em doentes funcionalmente anéfricos em diálise
creatinin clearence= depuração de creatininavancomycin clearence= depuração de vancomicinavancomycin dosis= dose de vancomicina

Se a depuração de creatinina não estiver disponível, a seguinte fórmula pode ser aplicadapara calcular a depuração de creatinina, a partir da idade e sexo do doente e da creatininasérica:

Homem:

Peso (kg) x 140 – idade (anos)
72
x
creatinina
sérica
(mg/100
ml)

Mulher: 0.85 x valor calculado pela fórmula acima descrita.

Categorias
Digoxina Prednisolona

Ciclosporina Generis Ciclosporina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Ciclosporina Generis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ciclosporina Generis
3.Como utilizar Ciclosporina Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ciclosporina Generis
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ciclosporina Generis 25 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 50 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 100 mg cápsulas moles
Ciclosporina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar Ciclosporina Generis
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É CICLOSPORINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores,os quais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Estaacção é particularmente útil para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, e tambémem certas doenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças autoimunes).
Nestas doenças o organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doençasinflamatórias como a artrite reumatóide ou a psoríase.

A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e maisprevisível, simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor éde grande importância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente podelevar à rejeição, enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.

Ciclosporina Generis está disponível em cápsulas moles.

O tratamento com Ciclosporina Generis está indicado nas seguintes situações:

Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado,coração, coração-pulmão, pulmão e pâncreas; tratamento da rejeição do transplante emdoentes submetidos anteriormente a terapêutica com outros agentes imunodepressores.

Transplantação da medula óssea: prevenção da rejeição subsequente ao transplante damedula óssea; prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).

Ciclosporina Generis está também indicado nas seguintes situações:
Uveíte endógena:
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa,quando a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundáriosinaceitáveis; uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo retina.

Síndrome nefrótico:
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou ? resistentedevido a doenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomeruloesclerosefocal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa); indução e manutenção deremissões; manutenção da remissão induzida por esteróides, permitindo a suspensão dosmesmos.
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticosclássicos de acção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz ouinadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.

2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA GENERIS

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.

Não utilize Ciclosporina Generis :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina, ao óleo de rícino (ver ?Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Ciclosporina Generis?) ou a qualquer dosoutros componentes de Ciclosporina Generis.
– se tem função renal diminuída (excepto doentes com síndrome nefrótico com um graude insuficiência renal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladasou qualquer tipo de doença maligna.

Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo erva de São João
(Hypericum perforatum) em associação com Ciclosporina Generis, devido ao risco dediminuição das concentrações plasmáticas de Ciclosporina Generis, e consequentediminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver ?Utilizar Ciclosporina Generis com outrosmedicamentos?).

Tome especial cuidado com Ciclosporina Generis
Informe o seu médico caso tenha:
– hipertensão;
– doença cancerosa;
– doença renal ou hepática;
– qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas?).

O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, paraverificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessárioajustar a dose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveissanguíneos de ciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologiarelativamente a outros parâmetros clínicos e laboratoriais.

O tratamento com ciclosporina pode aumentar:
Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimashepáticas, no entanto, estas alterações são reversíveis e dependentes da dose. Notratamento prolongado podem desenvolver-se em alguns doentes alterações renaisestruturais (por ex. fibrose intersticial) as quais, nos transplantes renais, deverão serdiferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão degorduras. Esta alteração é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por estemotivo, é importante que informe imediatamente o seu médico caso notedesenvolvimento de tumefacções e sinais na pele ou alterações nos sinais existentes, eque evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamento com radiaçõesultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitáriasou virais, pelo que os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, sãomuito importantes. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada,informe o seu médico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal.

Informe o seu médico caso faça tratamento com fármacos poupadores de potássio (porex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão daangiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos que contêmpotássio. Nestas situações recomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver umadieta rica em potássio, esta poderá ter de ser alterada.

O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio,especialmente no período peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos demagnésio neste período, particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Seconsiderado necessário, deve administrar-se suplementos de magnésio.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com hiperuricemia.

Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz; deve serevitada a utilização de vacinas vivas atenuadas.
A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com ummétodo utilizando anticorpos monoclonais específicos, se bem que se possa utilizar ométodo HPLC. Caso se utilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão deseparação (tempo e temperatura). Para a monitorização inicial de doentes transplantadoshepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal específico ou medições paralelas

utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específico, de modo aassegurar a posologia que garanta uma imunodepressão adequada.

Utilizar Ciclosporina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: barbituratos, carbamazepina,fenitoína, nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat,hipericão, erva de S. João (Hypericum perforatum), ticlopidina, sulfinpirazona,terbinafina.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: antibióticos macrólidos (por ex:eritromicina, azitromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, itraconazole,diltiazem, nicardipina, verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol,metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados,inibidores da protease, imatinib.

Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina,tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+sulfametoxazole), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo diclofenac,naproxeno e sulindac, melfalam, antagonistas dos receptores H2 da histamina (por ex.cimetidina, ranitidina);tacrólimus: pode aumentar o potencial de toxicidade ao nível dos rins; nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival;diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido a aumento significativo nasua biodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito deprimeira passagem.

Caso sejam administrados:concomitantemente AINEs com efeito de primeira passagem baixo (por ex. ácidoacetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer;digoxina, colchicina, prednisolona: pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos da digoxina,como miopatia e neuropatia, especialmente em doentes com insuficiência renal. Osdoentes a tomar digoxina ou colchicina devem ser cuidadosamente monitorizados paradetectar precocemente sinais de toxicidade; nestes casos, a dose deve ser deduzida ou osfármacos retirados.estatinas: pode ocorrer aumento da toxicidade muscular destes fármacos, com dor efraqueza muscular, miosite e, ocasionalmente, rabdomiólise; As doses de estatinasdeverão ser reduzidas de acordo com as recomendações aprovadas quando se tomarsimultaneamente ciclosporina e devem ser temporariamente suspensas ou descontinuadasem caso de sintomas de toxicidade muscular ou em doentes com factores de risco paradanos renais graves;preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum): as concentraçõesplasmáticas ou sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização

concomitante destas preparações, devido à sua propriedade de induzir enzimasenvolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendoerva de São João Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com
Ciclosporina Generis. Caso já tome qualquer tipo de preparação contendo erva de São
João (Hypericum perforatum), avise o seu médico porque os níveis sanguíneos deciclosporina devem ser avaliados e suspensa a utilização de erva de São João (Hypericumperforatum). Pode haver um aumento dos níveis sanguíneos de ciclosporina após asuspensão de erva de São João (Hypericum perforatum), pelo que poderá ser necessárioajustar a dose de ciclosporina.

O efeito de indução enzimática da erva de São João (Hypericum perforatum) podepersistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.

Recomendações
Caso seja necessário a administração concomitante de fármacos passíveis de interagircom a ciclosporina, recomenda-se:
Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (emparticular da creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerar-
se redução da dose do fármaco administrado concomitantemente ou recorrer a tratamentoalternativo.
Fármacos que reduzam ou aumentem a biodisponibilidade da ciclosporina: doentestransplantados: medição frequente dos níveis de ciclosporina e, se necessário, ajuste dadose de ciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármacoadministrado concomitantemente.
Doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo deciclosporina é questionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relaçãoentre o nível sanguíneo e os efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantementefármacos que reconhecidamente aumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser maisadequada a avaliação frequente da função renal e a monitorização cuidadosa dos efeitosadversos relacionados com a ciclosporina, do que a medição dos níveis sanguíneos deciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival resultante detratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (por ex. diclofenac): reduzir a dosedo AINE.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, simvastatina ou atorvastatina: recomenda-
se cuidadosa observação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas dofármaco, devendo considerar-se redução da sua dose ou interrupção do tratamento.

Utilizar Ciclosporina Generis com alimentos e bebidas:
Foi relatado aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitantede sumo de toranja.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência com Ciclosporina Generis em mulheres grávida é limitada.

Em mulheres grávidas receptoras de transplante e tratadas com imunossupressores, orisco de parto prematuro encontra-se aumentado. Contudo, não existindo estudosadequados e bem controlados em mulheres grávidas, o tratamento não deverá efectuar-sedurante a gravidez excepto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o riscopotencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médicosobre os riscos do tratamento.
A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que as mulheres submetidas a tratamento nãodevem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ciclosporina Generis
Ciclosporina Generis contém óleo de rícino. Pode causar distúrbios no estômago ediarreia.

Ciclosporina Generis contém etanol.
Ciclosporina Generis,: Este medicamento contém 12,11% (vol.) de etanol (álcool), ouseja, até 100 mg por dose, equivalente a 2,5ml de cerveja; 1,02ml de vinho.

Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,crianças, e em grupos de alto risco tais como doentes com doença do fígado, ou epilepsia.

3.COMO UTILIZAR CICLOSPORINA GENERIS

Utilizar Ciclosporina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária de Ciclosporina Generis deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas;as cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.

As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessáriamonitorização rotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizandoum método de rádio-imunoensaio baseado em anticorpos monoclonais. Os resultadosobtidos servirão de orientação para determinar a posologia necessária para cada doentecom o objectivo de atingir as concentrações desejadas.

Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/kg de Ciclosporina Generis, divididos em 2 tomas, nointervalo de 12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas do pós-
operatório e posteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveissanguíneos, até cerca de 2-6 mg/kg por dia, divididos em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides oucomo parte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quádrupla): podem utilizar-se

doses inferiores (por ex. 3-6 mg/kg por dia divididos em 2 tomas para o início dotratamento).

Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior àtransplantação.
Início do tratamento:
Perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,mantidos durante 2 semanas após o transplante, que no caso de distúrbiosgastrointestinais poderão passar para terapêutica oral de manutenção.via oral: 12,5 a 15 mg/kg em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou autilização de terapêutica intravenosa, que no caso de distúrbios gastrointestinais poderãoreduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas, durante pelo menos
3 meses (de preferência 6 meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cercade 1 ano após a transplantação.
Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção dotratamento por via oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica.

Deverão utilizar-se doses baixas de ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.

Outras indicações:

Uveíte endógena
Indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissãoda inflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários podeaumentar-se a dose para 7 mg/kg por dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, podeefectuar-se tratamento sistémico com corticosteróides, com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg pordia de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação sócom Ciclosporina Generis.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que,durante as fases de remissão, não deve exceder 5 mg/kg por dia.

Síndrome nefrótico
Indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças, por viaoral, divididos em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal.
Em doentes com alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg pordia.
Recomenda-se a associação com doses orais baixas de corticosteróides caso a respostaterapêutica não seja satisfatória, especialmente em doentes resistentes ao tratamento comesteróides.

Na ausência de melhoria após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêuticacom Ciclosporina Generis.

As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) esegurança (principalmente creatinina sérica), não excedendo 5 mg/kg por dia em adultose 6 mg/kg por dia em crianças.
Manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.

Artrite reumatóide
Primeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas. Se o efeitofor insuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com atolerabilidade, não excedendo 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficácia podemser necessárias até 12 semanas de tratamento.
Manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
Ciclosporina Generis pode ser administrado concomitantemente com doses baixas decorticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado ao metotrexato,administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma respostainsuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de
Ciclosporina Generis, divididas em 2 tomas diárias, podendo aumentar-se a dose deacordo com a tolerabilidade.

Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
Indução da remissão: 2,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas. Caso nãoocorra melhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada nãoexcedendo 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que umaresposta satisfatória das lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6semanas com uma dose de 5 mg/kg por dia, ou quando a dose eficaz não é compatívelcom as recomendações de segurança estabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoriarápida. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de Ciclosporina
Generis pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de
Ciclosporina Generis na dose eficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária umaterapêutica contínua de manutenção.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida gradualmente até ao nível mínimo eficaz, nãoexcedendo 5 mg/kg por dia.

Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diáriarecomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não seconseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duassemanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5mg/kg. Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provávelcom uma dose inicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória,pode reduzir-se gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administraçãode Ciclosporina Generis. Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclode tratamento com Ciclosporina Generis.

Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir aremissão, tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados,desde que sejam seguidas as regras de monitorização estabelecidas.

Quando é administrado Ciclosporina Generis?
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.

Durante quanto tempo usar o Ciclosporina Generis?
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantesnecessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.

Se utilizar mais Ciclosporina Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital maispróximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina Generis.
Podem ocorrer sinais de disfunção renal que deverão desaparecer após a interrupção dotratamento. Deverão adoptar-se medidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástricaem caso de administração oral. A ciclosporina não é dialisável de modo significativo nem
é eliminada através de hemoperfusão com carvão activado.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ciclosporina Generis
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para adose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar. É importante tomar Ciclosporina Generis sempre à mesma hora, especialmente se
é transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Ciclosporina Generis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitos dos efeitos secundários associados com a terapêutica com ciclosporina sãodependentes da dose e respondem a uma redução da dose. Nas várias indicações, oespectro global de efeitos secundários é essencialmente o mesmo: existem, contudo,diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção maisprolongada após transplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são maisfrequentes e habitualmente mais graves, do que em doentes tratados para outrasindicações.
Renais: disfunção renal (muito comum, ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina
Generis").

Cardiovasculares: hipertensão (muito comum).
Sistema nervoso: tremores, cefaleias (muito comuns); parestesia (comum); sinais deencefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidadede resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia
(paralisia), ataxia cerebelar (défice de equilíbrio e alterações na coordenação) (nãocomuns); polineuropatia motora (raro); edema do disco óptico incluindo papiloedemacom possível alteração da visão, secundária a hipertensão intracraniana benigna (muitoraro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia,hiperplasia gengival (aumento das gengivas), disfunção hepática (comuns); pancreatite
(raro).
Metabólicos: hiperlipidemia (níveis de gordura no sangue elevados) (muito comum);hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue), hipercaliemia (aumento de potássiono sangue), hipomagnesiemia (diminuição de magnésio no sangue) (comum);hiperglicemia (aumento de glucose no sangue) (raro).
Músculo-esqueléticos: cãibras musculares, mialgia (comuns); fraqueza muscular,miopatia (raros).
Hematopoiéticos: anemia, trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) (nãocomuns); anemia hemolítica microangiopática, sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hipertricose (crescimento excessivo de pêlos) (comum); erupções alérgicas
(não comum).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comuns).
Endócrinos: perturbações menstruais, ginecomastia (crescimento de mamas nos homens)
(raros).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR CICLOSPORINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheirocaracterístico; este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com ascápsulas.

Não utilize Ciclosporina Generis após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ciclosporina Generis

A substância activa é a ciclosporina
Os outros componentes são: Etanol anidro, Acetato de Tocoferol, Monoetil Éter de
Dietileno Glicol (Transcutol), Macrogolglicerídeos Oleicos, Óleo de Rícino Etoxilado
(Cremophor RH 40).

Parede da cápsula
Gelatina, Glicerol, Propilenoglicol, Dióxido de Titânio (E171), Óxido de Ferro Negro
(E172) (25 mg e 100 mg), Água Purificada.

Qual o aspecto de Ciclosporina Generis e conteúdo da embalagem
Para a dosagem de 25mg e 100mg, as cápsulas são cinzentas contendo um líquido deincolor a amarelado; para a dosagem de 50mg, as cápsulas são brancas contendo umlíquido de incolor a amarelado.
As cápsulas moles apresentam-se em blíster alumínio / alumínio.
Cada recipiente contém 10, 20, 30, 50 ou 60 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em {

Categorias
di-hidratado

Detolpro Cloreto de benzalcónio bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Detolpro e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Detolpro
3. Como utilizar Detolpro
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Detolpro
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Detolpro 2 mg/g Solução para pulverização cutânea
Cloreto de benzalcónio

APENAS PARA USO EXTERNO

Informação importante sobre os componentes de Detolpro
Este medicamento contém cloreto de benzalcónio a 2 mg/g como substância activa epropilenoglicol que pode causar irritação cutânea.

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessárioutilizar Detolpro com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 5 dias, consulte o seu médico.

Neste folheto:

1. O QUE É DETOLPRO E PARA QUE É UTILIZADO

Detolpro é utilizado para a limpeza de feridas superficiais recentes da pele e para eliminaras bactérias geralmente associadas à infecção de feridas superficiais. O medicamento nãose destina a melhorar a cicatrização ou a ser utilizado para melhorar a cicatrização deferidas.
Não pode ser utilizado em ferimentos extensos ou graves e destina-se apenas a umautilização em tratamentos ocasionais, localizados e de curto prazo. Deve ser utilizadoapenas uma vez em 24 horas.

Pronto a utilizar e não necessita de diluição.

2. ANTES DE UTILIZAR DETOLPRO

Não utilize Detolpro

– Em crianças com menos de 12 meses de idade

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloreto de benzalcónio ou a qualquer outro componente de Detolpro.

– Não é para uso contínuo nem para utilizar mais de uma vez em 24 horas.

Tome especial cuidado e evite a utilização
– Junto aos olhos, ouvidos ou genitais, ou na boca. Em caso de contacto acidental com os olhos, lave os olhos com quantidades abundantes de água fria.

– Não inalar. Apenas para uso externo.

– Em áreas extensas do corpo que excedam 5% do total da área de superfície corporal
(estima-se que os 5% correspondem a feridas superficiais em ambos os joelhos e cotovelos).

Ao utilizar Detolpro com outros medicamentos
Não se recomenda a utilização simultânea de Detolpro com qualquer outro produtosemelhante, uma vez que não existem estudos sobre os efeitos resultantes da utilizaçãocom outros medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Não se espera que a utilização durante a gravidez e o aleitamento esteja associada aefeitos nocivos, uma vez que a absorção cutânea é mínima.

De forma a evitar a ingestão por lactentes, não se aconselha a aplicação sobre os seiosdurante o aleitamento.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico se pretender utilizar este medicamentodurante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Detolpro não irá influenciar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR DETOLPRO

Utilizar Detolpro sempre de acordo com as indicações fornecidas abaixo, a menos que oseu médico lhe tenha dado indicações diferentes. Fale com o seu médico ou farmacêuticose tiver dúvidas.

Apenas para uso externo.
Verificar se a protecção da tampa está intacta antes da primeira utilização. Na primeirautilização ou após um longo período sem ser utilizado, pode ser necessário premir o

pulverizador uma primeira vez sobre um tecido ou algo semelhante para assegurar que éfeita uma pulverização total sobre a ferida.

Para adultos e crianças com idade superior a 6 anos: Pulverizar uma dose completa (1 a 2pulverizações) uma vez sobre cada ferida e deixar actuar durante cinco minutos. Senecessário, deverá utilizar-se uma gaze ou algodão limpos para retirar qualquer excessode líquido.

Para crianças com idade entre 1 e 6 anos: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de utilizar este medicamento. Pulverizar uma vez (1 pulverização)sobre cada ferida (só pode ser aplicado a um máximo de 4 feridas ao mesmo tempo) edeixar actuar durante cinco minutos. Se necessário, deverá utilizar-se uma gaze oualgodão limpos para retirar qualquer excesso de líquido.

Pulverizar a uma distância entre 4 e 15 cm. Não inalar.

O sabão pode desactivar a pulverização, por isso não utilize também sabão para limpar aferida.

O medicamento pode voltar a ser aplicado se a ferida for reaberta, mas não deve serutilizado em uso contínuo e só deve ser utilizado uma vez em 24 horas e o máximo de 3 ?
5 dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, ou tenha dúvidas sobreos seus sintomas ou se estes se agravarem, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Detolpro pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Após a limpeza de feridas superficiais localizadas foram comunicados efeitos secundáriosmuito raros (afectam menos de 1 em 10000 utilizadores) que incluiram comichão,erupções, irritação, ardor, inchaço e vermelhidão ou descoloração na pele. Pode ocorreruma reacção no local onde o medicamento é utilizado, incluindo fissuras na pele. Casoocorram estas reacções, por favor pare de usar o medicamento e consulte o seu médico oufarmacêutico. Caso tenha eczema, a utilização deste medicamento pode agravar essasituação. Tem sido comunicada perda de cabelo.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DETOLPRO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Detolpro após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Detolpro
– A substância activa é o cloreto de benzalcónio a 2 mg/g.
– Os outros componentes são propilenoglicol, fosfato monossódico di-hidratado, fosfatodissódico dodeca-hidratado, perfume suave a pinheiro, edetato dissódico di-hidratado e
água purificada.

Qual o aspecto de Detolpro e conteúdo da embalagem
Detolpro é um líquido incolor transparente com um ligeiro odor a pinheiro. Encontra-sedisponível em frasco de 100 ml com bomba de pulverização, pronto a utilizar.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Rua D. Cristóvão da Gama nº 1 – 1º C/D
1400-113 Lisboa
Portugal

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Dansom Lane
Hull
HU8 7DS

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Dorzolamida Timolol

Timolol + Dorzolamida Sandoz Timolol + Dorzolamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Timolol + Dorzolamida Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz
3. Como utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Timolol + Dorzolamida Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Timolol + Dorzolamida Sandoz 5 mg/ml + 20 mg/ml colírio, solução

Substâncias activas: Dorzolamida e Timolol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TIMOLOL + DORZOLAMIDA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

A Timolol + Dorzolamida Sandoz é uma associação de cloridrato de dorzolamida, umasubstância activa inibidora da anidrase carbónica oftálmica e o maleato de timolol, umasubstância activa bloqueadora beta-adrenérgica oftálmica, qualquer destes fármacos fazbaixar a pressão no globo ocular embora de maneiras diferentes.

A Timolol + Dorzolamida Sandoz é prescrita para baixar a pressão elevada nos olhos notratamento do glaucoma quando não for adequado o uso, isoladamente, de gotasoftálmicas com um bloqueador beta-adrenérgico.

2. ANTES DE UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA SANDOZ

Não utilize Timolol + Dorzolamida Sandoz
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de dorzolamida, maleato de timolol oua qualquer outro componente;
– se sofre de doença respiratória, como a asma, se tem história de ou doença pulmonarobstrutiva crónica;
– se tem certos problemas cardíacos;
– se tem problemas renais graves, ou apresenta um distúrbio no pH (balanço ácido/base)no seu sangue.

Se pensa que algum destes se pode aplicar a si, não utilize Timolol + Dorzolamida
Sandoz até ter consultado o seu médico.

Tome especial cuidado com Timolol + Dorzolamida Sandoz
Antes do tratamento com Timolol + Dorzolamida Sandoz, informe o seu médico oufarmacêutico se:tem uma história de doença cardíaca. O seu médico poderá querer acompanhar a suapulsação e outros sinais da doença, enquanto a utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz. tem ou já teve problemas hepáticos. tem fraqueza muscular ou foi diagnosticado como tendo miastenia gravis.já tem, ou teve no passado, asma ou outros problemas pulmonares, angina de Prinzmetal
(dores no peito enquanto repousa), outros problemas cardíacos, problemas circulatórios,baixa pressão arterial, diabetes ou hipoglicémia (açúcar no sangue baixo), problemas detiróide e sobre qualquer alergia a um medicamento que tomou. usar lentes de contato (veja a seção "Informações importantes sobre alguns doscomponentes de Timolol + Dorzolamida Sandoz").

Entre em contacto com o seu médico imediatamente se:desenvolver uma infecção ocular, sofrer uma lesão ocular, tiver uma cirurgia ocular,desenvolver outras reacções ou ter agravamento dos sintomas. se desenvolver conjuntivite (vermelhidão e irritação dos olhos [s]), inchaço das pálpebrasou do globo ocular, erupções cutâneas, comichão ou no interior e em torno do olho. Estessintomas podem ser devidos a uma reação alérgica ou pode ser um efeito secundário de
Timolol + Dorzolamida Sandoz (ver secção 4. "Efeitos secundários possíveis").

Antes da cirurgia e anestesia (mesmo no dentista), informe o seu médico ou dentista queestá a tomar Timolol + Dorzolamida Sandoz, porque pode haver uma súbita queda napressão arterial associada à anestesia.

Utilização em crianças
Existe uma experiência limitada com Timolol + Dorzolamida Sandoz em lactentes ecrianças.

Ao utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Isto é particularmente importante se alguma dos seguintes situações se aplica:
– Está a tomar medicamentos anti-hipertensivos que são usados para baixar a pressãoarterial elevada ou medicamentos para tratar doenças cardíacas, tais como bloqueadoresdos canais de cálcio, sunstâncias depletoras da ou digoxina.?catecolamina, beta-
bloqueadores, clonidina
– Está a tomar medicamentos para o tratamento de uma perturbação ou irregularidade nobatimento cardíaco, tais como amiodarona, quinidina ou digoxina.

– Está a utilizar outro colírio que contém um bloqueador beta.
– Está a tomar outro inibidor da anidrase carbónica, como a acetazolamida. Pode estar atomar esse tipo de medicamento por via oral, como colírio, ou por qualquer outrométodo.
– Está a tomar inibidores da monoamina oxidase (IMAO) para tratar a depressão ou outradoença.
– Está a tomar um medicamento parasimpaticomimético que pode ter sido prescrito paraajudá-lo a urinar. Os medicamentos parasimpaticomiméticos são também um tipoparticular de medicamentos, que são muitas vezes utilizadoss para ajudar a restaurarmovimentos normais nos intestinos.
– Está a tomar narcóticos como a morfina, utilizada para tratar a dor moderada a grave ouse estiver a tomar grandes doses de ácido acetilsalicílico. Embora não haja provas de queo ácido acetilsalicílico interage com o cloridrato de dorzolamida, alguns outrosmedicamentos que estão relacionados com o cloridrato de dorzolamida e que são tomadospor via oral, têm demonstrado interacções com o ácido acetilsalicílico.
– Está a tomar medicamentos para tratar a diabetes ou níveis de açucar elevados nosangue.
– Está a tomar epinefrina (adrenalina).

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida, ou estiver aplanear engravidar. Não deve utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz durante a gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretende amamentar. Não deve utilizar
Timolol + Dorzolamida Sandoz durante a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Possíveis efeitos secundários, tais como visão turva podem afectar a sua capacidade deconduzir e/ou utilizar máquinas. Se tiver qualquer problema fale com o seu médico, eleirá aconselhá-lo (ver a secção 4. "Efeitos secundários possíveis").

Informações importantes sobre alguns componentes de Timolol + Dorzolamida Sandoz
Timolol + Dorzolamida Sandoz contém o conservante cloreto de benzalcónio, que podecausar irritação ocular e pode descolorar lentes de contacto moles.

Assim se utilizar lentes de contacto moles, deve consultar o seu médico antes de utilizardorzolamida.
Deve evitar-se o seu contacto com lentes de contacto moles.
Remova as lentes de contacto antes da aplicação e espere pelo menos 15 minutos antes deas recolocar.

O seu médico pode explicar-lhe isto.

3. COMO UTILIZAR TIMOLOL + DORZOLAMIDA SANDOZ

Utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dosagem

A dose habitual é:
Uma gota de no(s) olho(s) afectado(s), duas vezes por dia, por exemplo de manhã e ànoite.

Utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz com outro colírio:
Se estiver a utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz com outro colírio, as gotas diferentesdeverão ser utilizadas com, pelo menos, 10 minutos de intervalo entre si.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico. Se tiver e parar otratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Instruções de utilização
Por favor, siga estas instruções cuidadosamente quando utilizar Timolol + Dorzolamida
Sandoz colírio, solução. É recomendado que lave as mãos antes de as colocar no seucolírio.

Não permita que a extremidade do recipiente toque nos seus olhos ou áreas em torno dosmesmos. Estas zonas podem contaminar-se com bactérias que podem causar infecçõesoculares levando a sérios danos do olho, mesmo perda da visão. Para evitar a possívelcontaminação do recipiente, mantenha a ponta do recipiente afastado do contacto comqualquer superfície.

1. Não utilize o frasco se a tira de segurança do frasco estiver quebrada antes de abrir ofrasco pela primeira vez.

2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa até que a tira de segurança da embalagem sequebre.

3. Incline a sua cabeça para trás e puxe ligeiramente para baixo a pálpebra inferior, demaneira a formar uma pequena bolsa entre a pálpebra e o olho (Fig.1).

4.Inverta o frasco e pressione levemente (Fig.2 e 3) até que uma gota seja aplicada noolho, tal como recomendado pelo seu médico. NÃO TOQUE NO OLHO OU NA
PÁLPEBRA COM O CONTA-GOTAS.

5. Repita os passos 3 e 4 para o outro olho, caso o seu médico o tenha recomendado.

6. Feche o frasco com a tampa, rodando-a firmemente após utilização e coloque o frascona cartonagem original.

7. A ponta conta-gotas para administração foi concebida de modo a libertar uma gotapreviamente calibrada; portanto, não alargue o orifício da ponta contagotas.

Se utilizar mais Timolol + Dorzolamida Sandoz do que deveria
É importante manter a dose que o seu médico tenha prescrito. Se aplicar demasiadasgotas nos seus olhos ou se engolir o líquido que está no frasco, poderá entre outrosefeitos, sentir-se estonteado, com dificuldades respiratórias, náuseas, dores de cabeça,fadiga ou sentir que o seu batimento cardiaco está mais lento que o habitual.

Caso se tenha esquecido de utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz

Se se esquecer de uma dose, aplique-a logo que se lembrar. No entanto, se estiver quasena hora de aplicar a próxima dose, despreze a dose em atraso e volte a aplicar as gotasdentro do horário previsto. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Timolol + Dorzolamida Sandoz
Se tiver ou desejar parar o tratamento, contacte o seu médico imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Timolol + Dorzolamida Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com Timolol + Dorzolamida Sandoz:

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes) picada e ardor no(s) olho(s).sabor amargo após colocação do colírio.

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 doentes em cada 100)
Cefaleia.
Vermelhidão em torno do olho(s), visão turva.
Lacrimejação ou comichão do olho(s) e efeitos sobre a superfície do olho.
Inflamação da pálpebra, irritação do(s) olho(s), por exemplo, olhos secos.
Sinusite.
Sentir-se enjoado.
Fraqueza e cansaço.

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 doentes em cada 1.000)
Tonturas.
Depressão.
Inflamação da íris e do corpo ciliar.
Distúrbios visuais, incluindo alterações refracionais
(devido à retirada da terapia miótica nos mesmos casos).
Abrandamento do ritmo cardíaco.
Perda súbita de consciência.
Batimentos cardíacos irregulares.
Dispneia (falta de ar).
Indigestão.
Desenvolvimento de pedras nos rins.

Efeitos secundários raros (1 a 10 doentes em cada 10.000)
Dormência / sensação formigueiro.
Insónia (ausência de sono).
Pesadelos.
Diminuição do desejo sexual.
Acidente vascular cerebral.
Irritação do olho(s), incluindo crostas nas pálpebras e dor ocular.
Inchaço e/ou irritação nos olhos e ao redor do olhos(s).
Hipotonia ocular.
Deslocamento da coróide que pode ser acompanhado por alterações/distúrbios visuais
(após cirurgia ocular).
Barulhos tipo toque nos ouvidos.
Pressão arterial baixa.
Dor no peito .
Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou fortes).
Insuficiência cardíaca.
Paragem cardíaca.
Fenómeno de Raynaud (mãos e pés azuladas).
Inchaço ou arrefecimento das suas mãos e pés e circulação reduzida nos braços e pernas.
Edema.
Rinite e dificuldades respiratórias, tais como falta de ar/sufocação e mais raramenteofegar com ruído.
Tosse e sangramento do nariz.
Boca seca.
Erupção cutânea (com comichão).
Queda de cabelo.
Psoríase e agravamento da mesma.
Doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do pênis).
Reacções alérgicas tais como erupções cutâneas, urticária, prurido, em casos rarospossível inchaço dos lábios, olhos e boca, e mais raramente ofegar com ruído.

Existem possíveis efeitos secundários dos componentes de Timolol + Dorzolamida
Sandoz, que podem também ser potenciais efeitos secundários de Timolol + Dorzolamida
Sandoz em alguns doentes. Estes incluem:

Efeitos secundários frequentes (1 a 10 doentes em cada 100) diminuição da sensibilidade do(s) olho(s).

Efeitos secundários raros (1 a 10 doentes de 10.000)
Erupção cutânea facial, dores nas articulações, doenças nos músculos, febre (lúpuseritematoso sistémico).
Perda de memória.
Fraqueza muscular / agravamento de miastenia gravis.
Redução da visão temporariamente, que pode parar quando o tratamento é interrompido.
Pálpebras caídas, visão dupla.

Acidente vascular cerebral (isquemia cerebral).
Cãibras nas pernas e/ou dores nas pernas ao caminhar (claudicação).
Irritação na garganta.
Diarreia.

Se algum destes lhe acontecer, ou tiver qualquer outro sintoma ou sentimentos incomuns,contacte o seu médico imediatamente, especialmente se houver alterações / perturbaçõesvisuais com utilização de Timolol + Dorzolamida sandoz após cirurgia ocular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como cONSERVAr TIMOLOL + DORZOLAMIDA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Timolol + Dorzolamida Sandoz após o prazo de validade impresso no rótulo ecartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco na cartonagem, para proteger da luz.
Não conservar acima de 30º C.
Após a primeira abertura do frasco:utilizar dentro de 28 dias. Posteriormente rejeitarqualquer solução não utilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Timolol + Dorzolamida Sandoz
As substâncias activas são:
Dorzolamida e Timolol.

1 ml de solução contém 20 mg de dorzolamida (na forma de cloridrato) e 5 mg de timolol
(na forma de maleato).

Os outros componentes são:
Hidroxietilcelulose, manitol (E421), citrato de sódio di-hidratado, hidróxido de sódio /
ácido cloridríco (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis. O cloreto debenzalcónio (0.075 mg/ml) é adicionado como conservante.

Qual o aspecto de Timolol + Dorzolamida Sandoz e conteúdo da embalagem

Colírio, solução.

Solução viscosa, incolor a ligeiramente amarelada.

Timolol + Dorzolamida Sandoz está disponível em frascos de plástico de cor branca de 5ml (frascos de polietileno).

Embalagens
1 x 5 ml, 3 x 5 ml e 6 x 5 ml colírio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda., Alameda da Beloura, Edificio 1, 2do andar – Escritorio 15,
Quinta da Beloura, 2710-693 Sintra, Portugal

Fabricantes

Aeropharm GmbH, 07407 Rudolstadt, François-Mitterrand-Allee 1, Alemanha
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Otto-von-Guericke-Allee 1, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca

Dorzolamid/Timolol Sandoz
Bélgica

Timoglaucon 0,5 % / 2 % oogdruppels, oplossing
Alemanha

Dorzotim Sandoz Augentropfen
Estónia

Dotizolil
Finlândia

Dorzolamid/Timolol Sandoz 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
kerta-annospipetissä
Itália

DORZOLAMIDE TIMOLOLO SANDOZ 2%+0.5% collirio,
soluzione
Lituânia

Dotizolil 20 mg+5 mg/ml akiu lasai, tirpalas
Eslovénia

Dotizolil 20 mg+5 mg/ml acu pilieni, skidums
Holanda
Dorzolamide/Timolol Sandoz 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Noruega Dorzolamid/Timolol
Sandoz
Polónia Dolopt
Plus
Portugal

Timolol + Dorzolamida Sandoz
Suécia
Dorzolamid/Timolol
Sandoz

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Categorias
Imipramina Paracetamol

Triactimed Paracetamol + Fenilefrina + Guaifenesina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Triactimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Triactimed
3. Como tomar Triactimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Triactimed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Triactimed, 500 mg +10 mg +200 mg pó para solução oral
Paracetamol, Cloridrato de fenilefrina e Guaifenesina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Triactimed com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRIACTIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Triactimed está indicado no alívio dos sintomas da constipação e gripe.
Contém três substâncias activas:
Paracetamol é um medicamento bem conhecido para as dores (analgésico). É tambémeficaz contra as dores, incluindo dores de cabeça e dor de garganta e também reduz afebre (antipirético).
Guaifenesina (expectorante), solta o catarro ajudando no alívio da tosse comexpectoração.
Cloridrato de fenilefrina (descongestionante nasal) reduz o inchaço ao longo das viasnasais e alivia, deste modo, a congestão nasal.

Só deve tomar Triactimed, em situações de dor ou febre, congestão nasal e tosse comexpectoração.

2. ANTES DE TOMAR TRIACTIMED

Não tome Triactimed
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, guaifenesina, cloridrato defenilefrina ou a qualquer outro componente de Triactimed (ver secção 6)
– se sofre de doença cardíaca
– se sofre de pressão arterial elevada (hipertensão arterial)

– se sofre de insuficiência hepática ou renal grave
– se tem um hiperactividade da tiróide (hipertiroidismo)
– se é diabético
– sofre de glaucoma (aumento da pressão ocular) do tipo de ângulo fechado
– se tem porfíria, que é uma doença hereditária caracterizada por uma quantidadeexcessiva de pigmentos na urina
– se está a tomar anti-depressivos tricíclicos
– se está a tomar medicamentos beta-bloqueantes
– se está a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ? utilizados no tratamento dadepressão ou doença de Parkinson ou os tomou nos últimos 14 dias
– se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou tratar angina de peito.

Não administre Triactimed a crianças com idade inferior a 12 anos.

Importante: Contém Paracetamol. Não tome com qualquer outro produto contendoparacetamol.
Deve procurar aconselhamento médico no caso de uma sobredosagem, mesmo que sesinta bem, devido ao risco da ocorrência posterior de alterações hepáticas graves. Nãotome em conjunto com outros medicamentos para a gripe e constipações nem commedicamentos descongestionantes.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Triactimed:se tem um problema ao nível da função hepáticano caso de individuos do sexo masculino com a próstata aumentada, uma vez que podeter mais dificuldade em urinar. se sofre de problemas na circulação sanguínea (incluindo a síndrome de Raynaud)

Ao tomar Triactimed com outros medicamentos
Informe o seu médico antes de tomar Triactimed se estiver a tomar:medicamentos contendo paracetamol ou outros descongestinantes para a gripe econstipações. Se está a tomar estes medicamentos, não deve tomar Triactimed. medicamentos designados inibidores da monoamino oxidase (IMAO), utilizados notratamento da depressão ou doença de Parkinson. Não tome Triactimed se tomou IMAOnos últimos 14 dias. medicamentos denominados anti-depressivos triciclícos para a depressão, tais comoamitriptilina ou imipramina.medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (anti-hipertensores),incluindo beta-bloqueantes, ou medicamentos para melhorar a função cardiaca ou paracorrigir alterações do ritmo cardiaco (digoxina, lanoxina, digitoxina). fenotiazinas (que são utilizadas como fármacos antipsicóticos para o tratamento dedoenças tais como a esquisófrenia ou paranóia, ou para prevenir nauseas e vómitos).medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos (tais como metoclopramida oudomperidona).medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes) tais como varfarina ououtras cumarinas. medicamentos para o tratamento do colesterol elevado (tal como colestiramina)

sedativos (barbitúricos)probenecida ou ATZ (zidovudina)isoniazida (utilizada no tratamento ou prevenção da tuberculose)

Ao tomar Triactimed com alimentos e bebidas
Não tome este medicamento com bebidas alcóolicas.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado tomar Triactimed durante a gravidez ou aleitamento: deve consultaro seu médico antes de tomar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou confusão. Se sentir estes efeitos não conduzanem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Triactimed
Este medicamente contém:
Aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
Sacarose. Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Sódio (157 mg por dose). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR TRIACTIMED

Tomar Triactimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Este medicamento é um pó para ser dissolvido em água e tomado como uma bebidaquente.
Colocar o conteúdo de uma saqueta de pó para solução oral numa caneca de tamanhonormal, (aproximadamente 250 ml), encher com água quente mas não em ebulição.
Deixar arrefecer até temperatura adequada para ingerir.

Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade: 1 saqueta a cada 4-6 horas se necessário.
Não tome mais do que 4 saquetas no período de 24 horas.

Não administrar a crianças com idade inferior a 12 anos.

Não exceder a dose indicada.

Não tome este medicamento com bebidas alcóolicas.

Não se recomenda a toma deste medicamento por períodos prolongados. Se os sintomaspiorarem ou persistirem por mais de 3 dias, consultar o médico.

Se tomar mais Triactimed do que deveria:

Procurar imediatamente conselho médico se tomar acidentalmente mais do que deveria,mesmo que se sinta bem, uma vez que existe o risco de ocorrência de alterações hepáticasgraves retardadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Triactimed pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir qualquer dos seguintes efeitossecundários, ou se detectar qualquer efeito não habitual, deixe de tomar imediatamente omedicamento.

Podem ocorrer, com paracetamol, muito raramente (afectam menos do que 1 em 10 000pessoas) alterações ao nível de algumas células do sangue e pancreatites (infecção nopâncreas).

Reacções alérgicas (tais como erupção cutânea e urticária), reacções alérgicas graves
(anafilaxia); respiração ruidosa ou dificuldade em respirar podem ocorrer raramente
(afectam menos do que 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em 10 000).

Dor de cabeça, tonturas e perturbações s gastrointestinais, tais como dor de estômago,vómito e diarreia têm sido notificadas raramente em associação com guaifenesina
(afectam menos do que 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em 10 000).

Fenilefrina pode causar raramente um batimento cardíaco rápido (palpitações). Tambémpode ocorrer raramente, pressão arterial elevada com dores de cabeça, tonturas epalpitações. Fenilefrina também pode causar perturbações ao nível do sono (insónias),nervosismo, tremor, irritabilidade, agitação, confusão ou ansiedade. Estes efeitossecundários são raros (afectam menos de 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em
10 000 pessoas). Perda de apetite, náusea ou vómito são efeitos secundários que ocorremfrequentemente com fenilefrina (afectam menos de 1 em 10 pessoas mas mais do que 1em 100 pessoas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRIACTIMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C

Não tome Triactimed após o prazo de validade impresso na saqueta ou na cartonagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Triactimed

As substâncias activas são paracetamol e cloridrato de fenilefrina. Cada saqueta unidosecontém 500 mg de paracetamol, 200 mg de guiafenesina e 10 mg de cloridrato defenilefrina.

O outros componentes são sacarose, ácido cítrico, ácido tartárico, ciclamato de sódio,citrato de sódio, aspartamo (E951), acessulfamo potássico (E950), mentol em pó, aromade limão, aroma de sumo de limão, amarelo de quinolina (E104). Consultar a secção 2

Qual o aspecto de Triactimed e o conteúdo da embalagem

Triactimed é um pó quase branco para solução oral e está embalado em saquetaslaminadas acondicionadas em caixa de cartão. O medicamento é comercializado emcaixas de 5 e 10 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vicks, S.L.
Av de Bruselas, 24, 28108 Alcobendas
Madrid ? Espanha

Representante do titular de AIM em Portugal:

Procter & Gamble Portugal, Produtos de Consumo, Higiene e Saúde, S.A.
Rua da Fonte caspolima, 6-6A,
2774-527 Paço de Arcos, Portugal
Telef.: 21 440 9000
Fax: 21 440 9090

Fabricante

Warfton Laboratories Limited
Braunton, Devon, EX33 2DL,
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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Anastrozol Tamoxifeno

Anastrozol Germed Anastrozol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Anastrozol Germed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Anastrozol Germed
3. Como tomar Anastrozol Germed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Anastrozol Germed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anastrozol Germed 1mg comprimido revestido por película

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ANASTROZOL GERMED E PARA QUE É UTILIZADO

O Anastrozol Germed pertence a um grupo de medicamentos designados inibidores daaromatase, sendo utilizados no tratamento do cancro da mama nas mulheres pós-
menopáusicas (mulheres que já não têm período). Os comprimidos reduzem a quantidadede estrogénio produzido pelo organismo. Tal pode retardar ou interromper o crescimentode muitos tipos de células do cancro da mama que necessitam de estrogénio paracrescerem.

2. ANTES DE TOMAR ANASTROZOL GERMED

Não tome Anastrozol Germed
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao anastrozol ou a qualquer outro componente destemedicamento
Se está grávida ou a amamentar
Se ainda não entrou na menopausa
Se está a tomar medicamentos que contêm estrogénios, por exemplo terapêuticahormonal de substituição
Se está a tomar tamoxifeno
Se tem problemas renais graves
Se tem uma doença do fígado moderada ou grave

Tome especial cuidado com Anastrozol Germed

Se está a tomar análogos da LHRH (medicamentos para tratar o cancro da mama, certosproblemas ginecológicos e infertilidade). Não foram realizados estudos sobre aassociação de análogos da LHRH e anastrozol. Portanto, o anastrozol e os análogos da
LHRH não devem ser utilizados em associação.
Se sofre de outras condições ou doenças que afectem o seu fígado ou rins.

O Anastrozol Germed diminui os níveis das hormonas femininas no organismo o quepode causar ossos menos fortes. Tal pode reduzir a robustez óssea pelo que deverá sersubmetida a exames para determinação da densidade óssea antes e durante o tratamento.

Ao tomar Anastrozol Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem diminuir a eficácia de anastrozol, incluindo o tamoxifeno emedicamentos contendo estrogénios.

Ao tomar Anastrozol Germed com alimentos e bebidas
O Anastrozol Germed pode ser tomado antes ou após as refeições.

Gravidez e aleitamento
Não tome Anastrozol Germed se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Anastrozol Germed afecte a sua capacidade de conduzir veículosou de utilizar máquinas. Contudo, algumas doentes podem, ocasionalmente, sentir-sefracas ou sonolentas. Se tal acontecer, fale com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de Anastrozol Germed
As doentes com intolerância à lactose devem ter em conta que cada comprimido de
Anastrozol Germed contém uma pequena quantidade de lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ANASTROZOL GERMED

Tome Anastrozol Germed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual para adultos é de umcomprimido diário. Engula o comprimido inteiro com água. Tente tomar o seucomprimido à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Anastrozol Germed do que deveria
Informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo. Leve consigo oscomprimidos restantes ou este folheto informativo.

Caso se tenha esquecido de tomar Anastrozol Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar,continue simplesmente a tomar os comprimidos da maneira habitual.

Se parar de tomar Anastrozol Germed
Não pare de tomar os seus medicamentos mesmo que se sinta bem, a não ser queindicado pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Anastrozol Germed pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Segue-se uma lista dos efeitos secundários sentidos por algumas doentes com aadministração de anastrozol:

Muito frequentes (pode afectar 1 em 10 doentes)
? Afrontamentos.

Frequentes (pode afectar mais de 1 em 100 doentes)
? Letargia
? Rigidez ou dores articulares
? Secura vaginal
? Diminuição de cabelo
? Exantema cutâneo
? Náuseas
? Diarreia
? Dores de cabeça
? Síndrome do túnel cárpico

Pouco frequentes (pode afectar menos de 1 em 100 doentes)
? Hemorragia vaginal (principalmente durante as primeiras semanas de tratamento)
? Anorexia (perda de apetite)
? Níveis elevados de substâncias gordas no sangue (colesterol)
? Vómitos
? Sonolência
? Hepatite (inflamação do fígado)

Muito raros (pode afectar menos de 1 em 10.000 doentes)
? Erupção cutânea grave (com formação de bolhas) ou inchaço do rosto, lábios, línguae/ou garganta, que pode causar dificuldades de deglutição. Deve contactar o seu médicoimediatamente se apresentar estes sintomas.

? Reacções cutâneas extremamente graves (síndrome de Stevens-Johnson) com lesões,
úlceras ou bolhas. Deve contactar o seu médico imediatamente se apresentar estessintomas.

O anastrozol diminui os níveis das hormonas femininas, o que pode causar uma reduçãodo teor mineral ósseo, o que poderá causar uma diminuição da sua resistência e, emalguns casos, resultar em fracturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ANASTROZOL GERMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Anastrozol Germed após oprazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Anastrozol Germed
A substância activa é anastrozol. Um comprimido revestido por película contém 1 mg deanastrozol e 91,00 mg de lactose mono-hidratada.

Os outros componentes são: Povidona K-30, carboximetilamido sódico e estearato demagnésio. Os comprimidos são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171),macrogol 6000 e talco.

Qual o aspecto de Anastrozol Germed e conteúdo da embalagem
O Anastrozol Germed são comprimidos redondos e de cor branca. São fornecidos emcaixas com blisters contendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 e 100 comprimidosrevestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante:

Germed Farmacêutica Lda
Edifício Monsanto
Rua Alto do Montijo 13 ? 1 Dtº

2790 ? 012 Portela de Carnaxide

Fabricante:

Doppel Farmaceutici S.r.l
Via Martiri delle Foibe,
1-29016 Cortemaggiore
Italy

e

Genepharm
18th Km. Marathon Av,
153 51 Pallini
Greece

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Imipramina Paracetamol

Omnimed Paracetamol + Fenilefrina + Guaifenesina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omnimed e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omnimed
3. Como tomar Omnimed
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omnimed
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omnimed 500 mg + 10 mg + 200 mg pó para solução oral
Paracetamol, Cloridrato de fenilefrina e Guaifenesina

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Omnimed com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMNIMED E PARA QUE É UTILIZADO

Omnimed está indicado no alívio dos sintomas da constipação e gripe.
Contém três substâncias activas:
Paracetamol é um medicamento bem conhecido para as dores (analgésico). É tambémeficaz contra as dores, incluindo dores de cabeça e dor de garganta e também reduz afebre (antipirético).
Guaifenesina (expectorante), solta o catarro ajudando no alívio da tosse comexpectoração.
Cloridrato de fenilefrina (descongestionante nasal) reduz o inchaço ao longo das viasnasais e alivia, deste modo, a congestão nasal.

Só deve tomar Omnimed, em situações de dor ou febre, congestão nasal e tosse comexpectoração.

2. ANTES DE TOMAR OMNIMED

Não tome Omnimed
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, guaifenesina, cloridrato defenilefrina ou a qualquer outro componente de Omnimed (ver secção 6)
– se sofre de doença cardíaca
– se sofre de pressão arterial elevada (hipertensão arterial)

– se sofre de insuficiência hepática ou renal grave
– se tem um hiperactividade da tiróide (hipertiroidismo)
– se é diabético
– sofre de glaucoma (aumento da pressão ocular) do tipo de ângulo fechado
– se tem porfíria, que é uma doença hereditária caracterizada por uma quantidadeexcessiva de pigmentos na urina
– se está a tomar anti-depressivos tricíclicos
– se está a tomar medicamentos beta-bloqueantes
– se está a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ? utilizados no tratamento dadepressão ou doença de Parkinson ou os tomou nos últimos 14 dias
– se está a tomar medicamentos para baixar a pressão arterial ou tratar angina de peito.

Não administre Omnimed a crianças com idade inferior a 12 anos.

Importante: Contém Paracetamol. Não tome com qualquer outro produto contendoparacetamol.
Deve procurar aconselhamento médico no caso de uma sobredosagem, mesmo que sesinta bem, devido ao risco da ocorrência posterior de alterações hepáticas graves. Nãotome em conjunto com outros medicamentos para a gripe e constipações nem commedicamentos descongestionantes.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omnimed:se tem um problema ao nível da função hepáticano caso de individuos do sexo masculino com a próstata aumentada, uma vez que podeter mais dificuldade em urinar. se sofre de problemas na circulação sanguínea (incluindo a síndrome de Raynaud)

Ao tomar Omnimed com outros medicamentos
Informe o seu médico antes de tomar Omnimed se estiver a tomar:medicamentos contendo paracetamol ou outros descongestinantes para a gripe econstipações. Se está a tomar estes medicamentos, não deve tomar Omnimed. medicamentos designados inibidores da monoamino oxidase (IMAO), utilizados notratamento da depressão ou doença de Parkinson. Não tome Omnimed se tomou IMAOnos últimos 14 dias. medicamentos denominados anti-depressivos triciclícos para a depressão, tais comoamitriptilina ou imipramina.medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (anti-hipertensores),incluindo beta-bloqueantes, ou medicamentos para melhorar a função cardiaca ou paracorrigir alterações do ritmo cardiaco (digoxina, lanoxina, digitoxina). fenotiazinas (que são utilizadas como fármacos antipsicóticos para o tratamento dedoenças tais como a esquisófrenia ou paranóia, ou para prevenir nauseas e vómitos).medicamentos para o tratamento de náuseas e vómitos (tais como metoclopramida oudomperidona).medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes) tais como varfarina ououtras cumarinas. medicamentos para o tratamento do colesterol elevado (tal como colestiramina)

sedativos (barbitúricos)probenecida ou ATZ (zidovudina)isoniazida (utilizada no tratamento ou prevenção da tuberculose)

Ao tomar Omnimed com alimentos e bebidas
Não tome este medicamento com bebidas alcóolicas.

Gravidez e aleitamento
Não é recomendado tomar Omnimed durante a gravidez ou aleitamento: deve consultar oseu médico antes de tomar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar tonturas ou confusão. Se sentir estes efeitos não conduzanem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omnimed
Este medicamente contém:
Aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos comfenilcetonúria.
Sacarose. Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares,contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Sódio (157 mg por dose). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR OMNIMED

Tomar Omnimed sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:
Este medicamento é um pó para ser dissolvido em água e tomado como uma bebidaquente.
Colocar o conteúdo de uma saqueta de pó para solução oral numa caneca de tamanhonormal, (aproximadamente 250 ml), encher com água quente mas não em ebulição.
Deixar arrefecer até temperatura adequada para ingerir.

Adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade: 1 saqueta a cada 4-6 horas se necessário.
Não tome mais do que 4 saquetas no período de 24 horas.

Não administrar a crianças com idade inferior a 12 anos.

Não exceder a dose indicada.

Não tome este medicamento com bebidas alcóolicas.

Não se recomenda a toma deste medicamento por períodos prolongados. Se os sintomaspiorarem ou persistirem por mais de 3 dias, consultar o médico.

Se tomar mais Omnimed do que deveria:

Procurar imediatamente conselho médico se tomar acidentalmente mais do que deveria,mesmo que se sinta bem, uma vez que existe o risco de ocorrência de alterações hepáticasgraves retardadas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omnimed pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir qualquer dos seguintes efeitossecundários, ou se detectar qualquer efeito não habitual, deixe de tomar imediatamente omedicamento.

Podem ocorrer, com paracetamol, muito raramente (afectam menos do que 1 em 10 000pessoas) alterações ao nível de algumas células do sangue e pancreatites (infecção nopâncreas).

Reacções alérgicas (tais como erupção cutânea e urticária), reacções alérgicas graves
(anafilaxia); respiração ruidosa ou dificuldade em respirar podem ocorrer raramente
(afectam menos do que 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em 10 000).

Dor de cabeça, tonturas e perturbações gastrointestinais, tais como dor de estômgo,vómito e diarreia têm sido notificadas raramente em associação com guaifenesina
(afectam menos do que 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em 10 000).

Fenilefrina pode causar raramente um batimento cardíaco rápido (palpitações). Tambémpode ocorrer raramente, pressão arterial elevada com dores de cabeça, tonturas epalpitações. Fenilefrina também pode causar perturbações ao nível do sono (insónias),nervosismo, tremor, irritabilidade, agitação, confusão ou ansiedade. Estes efeitossecundários são raros (afectam menos de 1 em 1 000 pessoas mas mais do que 1 em
10 000 pessoas). Perda de apetite, náusea ou vómito são efeitos secundários que ocorremfrequentemente com fenilefrina (afectam menos de 1 em 10 pessoas mas mais do que 1em 100 pessoas).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMNIMED

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C

Não tome Omnimed após o prazo de validade impresso na saqueta ou na cartonagem. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omnimed

As substâncias activas são paracetamol e cloridrato de fenilefrina. Cada saqueta unidosecontém 500 mg de paracetamol, 200 mg de guiafenesina e 10 mg de cloridrato defenilefrina.

O outros componentes são sacarose, ácido cítrico, ácido tartárico, ciclamato de sódio,citrato de sódio, aspartamo (E951), acessulfamo potássico (E950), mentol em pó, aromade limão, aroma de sumo de limão, amarelo de quinolina (E104). Consultar a secção 2

Qual o aspecto de Omnimed e o conteúdo da embalagem

Omnimed é um pó quase branco para solução oral e está embalado em saquetaslaminadas acondicionadas em caixa de cartão. O medicamento é comercializado emcaixas de 5 e 10 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Vicks, S.L.
Av de Bruselas, 24, 28108 Alcobendas
Madrid ? Espanha

Representante do titular de AIM em Portugal:

Procter & Gamble Portugal, Produtos de Consumo, Higiene e Saúde, S.A.
Rua da Fonte caspolima, 6-6A,
2774-527 Paço de Arcos, Portugal
Telef.: 21 440 9000
Fax: 21 440 9090

Fabricante

Warfton Laboratories Limited
Braunton, Devon, EX33 2DL,
Reino Unido

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